厂房智能化
设
计
方
案
苏州市亿博智能楼宇设备有限公司
2013年9月
目录
一、概述 (1)
二、综合布线系统 (2)
三、视频监控系统 (4)
四、周界防盗系统 (5)
五、巡更系统 (8)
六、门禁系统 (9)
七、厂区道闸系统 (10)
八、考勤系统 (12)
九、消费系统 (13)
十、公共广播系统 (14)
十一、会议系统 (15)
十二、机房工程 (16)
一、概述
近几年来，新建厂房我国迅速发展，在发展过程中对智能化系统也不断提出了新要求及需求，以达到提高公司的管理效率、安全防范等功能。为此，我们在厂房智能化系统规划设计过程中，会根据厂房的特点及客户的需求，制定出最优化的设计，为厂房的建设及发展提供一个安全、高效、舒适、节能的环境。
智能化系统包含以下特点：
1、将建筑的结构、系统、服务、管理四个基本要素进行优化组合，提供一个投资合理，具有安全、舒适、快捷的服务、办公环境，从而提高工作效率；
2、建设厂区通讯自动化和办公自动化系统，为服务、生产、办公的管理手段创造一个优越的环境，并为正常的生产提供优质环境；
3、建立起集中监控、人机界面、信息共享基础上的综合管理模式，从而实现减少维护管理人员，各系统信息显示集中、直观、降低运行成本，建设一个支持厂区内设备监控自动化、安全防范自动化、网络通信自动化的先进的、开放的平台。
根据厂房的情况，我们制定了初步的智能化系统方案，主要是由以下几个部分组成：
1、综合布线系统
2、视频监控系统
3、周界防盗系统
4、巡更系统
5、门禁系统
6、厂区道闸系统
7、考勤系统
8、消费系统
9、公共广播系统
10、会议系统
11、机房工程
二、综合布线系统
综合布线系统是一个模块化的、灵活性极高的建筑内或建筑群之间的信息传输通道，是智能建筑的“信息高速公路”。它既能使语音、数据、图像设备和交换设备与其他信息管理系统彼此相连，也能使这些设备与外部通信网线相连。
综合布线系统方案规划将从先进可靠、实用合理的原则出发，根据厂区的建设规划特点，以满足目前用户的应用需求为基础，充分考虑到今后技术的发展趋势，综合应用现代计算机及信息通信方面的先进技术，提供用户具有长远效益的全方位解决方案。
1、工作区子系统
工作区子系统由信息插座延伸至用户终端设备的布线组成，包括信息插座和相应的连接软线。用户能方便地把计算机、电话、传真等不同的终端设备接入大楼的通信网络系统。
2、水平干线子系统
水平干线子系统由楼层配线间延伸至信息插座的布线组成，通常可采用铜缆，也可采用光缆以满足高传输带宽应用或长传输距离的要求。水平布线提供大楼网络通信系统到用户终端设备的信息传输。
3、管理子系统
管理子系统由配线架、跳线等组成。通过一个多层的星型拓扑结构，我们可以在各个管理层次上完成各种连接和组网，为各种各样的应用提供通用和特殊的网络（环型、星型、总线型、树型等等）。
4、设备间子系统
各类应用系统的设备主机或控制中心需要同各自的终端连接。设备间子系统一般位于计算机中心机房内，通过设备间子系统将应用系统设备主机等接入到布线系统中，经过干线、管理系统、水平系统和工作区系统，从而达到与末端设备连接的目的。使主干线经过主跳线架连接到各系统主机。
5、主干线子系统
主干线子系统由大楼配线间延伸至各楼层配线间的布线组成。该子系统亦包括各配线间的主干所需配线架，跳接线等。采用的线缆可为非屏蔽铜缆、光纤，或两者混布。大楼配线间和楼层配线间通常也用于放置网络设备和其他有源设备。主干线子系统是提供大楼内通信网络信息交换的主干通道。
6、建筑群子系统
建筑群子系统由建筑群配线间延伸至各大楼配线间的布线组成。采用的线缆可为铜缆、光纤，或两者混布。建筑群配线间通常也用于放置电信接入设备和广域网连接设备。建筑群子系统提供了各建筑物间通信网络连接和信息交换的通道。
三、视频监控系统
视频监控系统可以对厂区内部进行全天24小时不间断实时监控，能及时全面地掌握厂房内生产的现场动态，又能减轻保安人员的工作量。当有警情发生时厂区保卫人员可及时、准确地进行处理。根据业主要求，可以将录像数据进行长时间保存，为突发事件提供法律证据。
在厂区建立视频监控系统，不但可以有效的提高厂区的综合安全系数，加强安全保卫防范力度，对厂区内人身和财产安全也起到保障作用。
视频监控系统示意图如下：
1、摄像机是监控系统的前沿部分，是整个系统的“眼睛”。它布置在被监控场所的某一位置上，使其视场角能覆盖整个被监控的各个部位。
2、视频分配器是监控系统的处理部分，可以实现一路视频输入，多路视频输出的功能。
3、视频矩阵和控制键盘是监控系统的控制部分。利用有限的监视设备可以看到更多的画面，同时可以遥控相关摄像机的云台和镜头，以便清楚的看到需要监控的情况。
4、硬盘录像机是监控系统的录像部分，可以将摄像机采集的视频数据储存一段时间，便于将来有需求时调出查看。
5、电视墙是监控系统的显示部分，能让我们清楚的看到被监控区域的情况。
四、周界防盗系统
电子围栏是目前最先进的周界防盗报警系统，它由高压电子脉冲主机、前端探测围栏和中心设置的报警主机等设备组成。高压电子脉冲主机是产生和接收高压脉冲信号，当前端探测围栏有人或动物翻越时，会产生触网、短路、断路的报警信号，并把入侵信号发送到安全报警中心；前端探测围栏是由固定杆、绝缘子及金属导线等构件组成的有形周界。
电子围栏系统功能：
1.有强大的威慑作用，有效阻退入侵者，防护周界区域，对翻越行为提供及时的报警
2. 适用性强，抗误报性能较好，防范效果佳
3. 现场报警阻退入侵者并引起安保人员注意防范
4. 系统划区域管理便于报警区域的准确定位
5. 中心警情提示直观，警号、电子地图等多种报警提示
6. 联动监控图像报警，联动夜间监控辅助光源
7. 通过中心实现对前端设备的状态控制
8. 安全可靠对人体无直接伤害。
功能扩展--监控报警联动系统：接警主机带有报警联动输出端，提供纯开关量信号，通过信号线接入报警主机，连接联网解码器，接入监控系统主机即可实现连动。在发生报警时，中心在接收到报警信号后联动报警提示发生器；同时，视频监控系统将自动在控制中心显示屏上弹出报警现场的画面，并自动进行存储；同时，及时将警情通报相关人员。
周界报警工作原理及与监控联动图
五、巡更系统
电子巡更系统是通过先进的计算机技术充分调动“人防”资源的有效手段。厂房面积大、区域广，为了保证安保人员的巡逻工作有条不紊的开展实施，引入电子巡更系统是非常有必要的。
巡更系统由巡更棒、巡更点、管理电脑及巡更管理软件等组成。巡更人员根据规定的时间、路线进行日常巡查工作，管理人员通过系统软件实现对保安人员工作的查看及有序管理。
保安巡更设备分在线式和无线（离线）式两种。在线式具有能实时了解巡更的情况和信息，并快速做出反应，同时更有利于保护巡逻人员安全。无线式具有灵活、方便、随时增删巡更点的特点，并且此种方式毋需布线，因此工期短、造价低。
下图为离线式巡更系统示意图：
六、门禁系统
门禁系统通过对持卡人的授权，能实现对指定区域分级、分时段的通行权限管理，实时显示、记录所有事件数据，如出现异常事件会立即报警，并能通过人名、卡号、进出时间进行检索、查询；读卡器读卡数据实时传送给管理系统，可在管理中心电脑中立即显示出来。
门禁系统主要由以下几个部分组成：
1、门禁控制器
门禁系统的核心部分，相当于计算机的CPU，它负责整个系统输入、输出信息的处理和储存，控制等。
2、读卡器（识别器）
读取卡片、指纹等信息的设备。
3、电插锁
门禁系统中锁门的执行部件。
4、卡片
开门的钥匙，还可以使用密码、指纹等。
5、其他设备
电源：整个系统的供电设备。
门磁：检测门的安全/开关状态的。
出门按钮：按一下开门的设备，适用于对出门无限制的情况。
门禁系统示意图如下：
七、厂区道闸系统
厂区的停车场系统主要包括出入口道闸系统和伸缩门系统。在厂区出入口处安装控制装置，可以对出入厂区的车辆实施人工判断识别、准入、拒绝、引导、记录、放行等智能管理。
1、出入口道闸系统
主要由减速箱、电机、（或者采用液压）传动机构、平衡装置、机箱、闸杆支架、闸杆等部分组成。功能有：
(1)手动按钮可作‘升’‘降’及‘停’操作、无线遥控可作‘升’‘降’‘停’及对手动按钮的‘加锁’‘解锁’操作;
(2)停电自动解锁，停电后可手动抬杆;
(3)具有便于维护与调试的‘自检模式’;
(4)可选配车辆传感器，使具有‘车过自动落闸’‘防砸车’或‘冲闸自动抬杆’功能。
直杆道闸样式图
栏栅道闸样式图
2、伸缩门系统
伸缩门是指门体可以伸缩自由移动，来控制门洞大小、来控制行人或车辆的拦截和放行的一种门。伸缩门主要由门体、驱动电机，滑道、控制系统构成。
常用的伸缩门控制方法有：
(1)控制手柄，联线控制
(2)无线遥控，常见的433MHz无线遥控手柄控制
(3)外部系统控制，如电动门自动放行系统通过嵌入式控制系统或者电脑控制，电脑自动识别车辆号牌，自动开门。
伸缩门示意图如下：
八、考勤系统
考勤系统是为了实现员工考勤数据采集、数据统计和信息查询过程的自动化，完善人事管理现代化，方便员工上班报到，方便管理人员统计、考核员工出勤情况，方便管理部门查询、考核各部门出勤率；准确地掌握员工出勤情况，有效地管理、掌握人员流动情况。
该系统可在门禁控制系统的基础上采集员工读卡数据，实现门禁与考勤的结合；也可通过安装特定的考勤点来采集员工读卡记录，采集到的数据通过RS485总线或者网络传送到系统主机，通过考勤软件，可实现对员工的考勤。
九、消费系统
该系统由IC卡、收费POS机、消费管理软件等组成。在工厂食堂等内部消费场所，利用IC卡的定额和不定额收费，代替现金流通，可以实现单位内部消费电子化、制度化。
消费者只需持一张经过授权的IC卡，感应读卡，即可完成各种消费的支付过程；而系统在后台强大的软环境和完善的硬件基础上完成信息加工处理工作，统一进行IC卡的发行、授权、取消、挂失、充值等工作，并可查询、统计、清算、报表、打印各类消费信息及其它相关业务信息。
IC卡消费管理系统的特点有：
1、方式快捷、方便，极大地提高了工作效率，优化了服务质量。
2、除了现金交易的繁琐和误差，并有效地防止了各种徇私舞弊的行为。
3、强化了卫生管理。
4、收费和统计的全面自动化，方便了财务管理，亦可堵塞其它管理漏洞。
5、低维护成本，减少管理费用。
6、收费和卡押金，加速了资金回笼。
十、公共广播系统
公共广播系统可以提供背景音乐或在特定分区内进行业务广播、会议广播及发布通知等信息广播，掩盖环境噪声，创造一种轻松、和谐的气氛。
公共广播有以下功能：
1.平时播放音乐，当有紧急/广播要求时，能立即强切为广播状态，对所需要广播的区域进行广播
2.可同时或分时对不同的区域进行广播和通知
3.系统可以与集团电话语音连接，可进行电话分区广播
4.多音源播出，系统可同时在不同的广播区域播放不同音源
5.可通过话筒或CD进行录音编辑自制节目
6.具有监听功能，在主控室可以监听各分区的音量
7.当主系统功放发生故障时，自动切换到备用功放上
公共广播系统的组成示意图如下：
十一、会议系统
最基本的会议系统，由麦克风、功放、音响、桌面显示设备（例如桌面智能终端、液晶显示器）组成，起到了传声，显示，扩声的作用，达到能看、能听、能说话。
目前应用较多的会议系统示意图如下：
将图象、声音、文字、动画等多媒体完美融合在一起，高亮度、高解析度的投影机和电动屏幕构成，完成对各种图文资讯的大屏幕显示，提供优良的视听效果，为与会者提供优越的硬件条件。
会议系统包括：基础话筒发言管理，代表人员检验与出席登记，电子表决功能，脱离电脑与中控的自动视像跟踪功能，资料分配和显示，以及多语种的同声传译。
十二、机房工程
机房是业务应用系统的心脏，是信息数据的传输中心，处理中心和交换中心。机房内存放网络设备、小型机、服务器，所有的信息和数据全部都在这里存储、处理和传输。机房建设信息系统的安全运行，是保证系统持续稳定运行的重要保障。机房工程包括：机房装修、不间断电源、防雷接地等子系统。
1、机房装修主要是防静电地板的铺设，可根据实际需求进行装、拆，形成地下活动空间，方便线缆的敷设和维修。所有线缆可以从地板下进入设备，使设备间可以直接连线，距离最短，减少信号在传输过程中的损耗。
2、不间断电源对于机房内的控制设备、广播设备、主机和网络设备而言，为保证计算机的连续运行，干净、不间断的电源供应是极其重要的。机房主机和网络设备用电，由不间断电源提供，不间断电源不仅保证可靠的连续供电，而且UPS输出是稳定的。
3、防雷接地包括两个概念，一是防雷，防止因雷击而造成损害；二是静电接地，防止静电产生危害。
厂房与设施验证方案 文件编号： 江西隆莱生物制药有限公司
目录1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证机构与人员职责 3.概述 4.实施计划与程序 5.相关文件与标准依据 6.验证目的与范围 7.验证内容 7.1厂房与设施的预确认 7.2厂房与设施的安装确认 7.3厂房与设施的运行确认 7.4厂房与设施的性能确认 8.再验证 8.1再验证 8.2验证周期 9.附录
1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2 验证机构与人员职责
3 概述 江西隆莱生物制药有限公司位于------工业区，四周环境良好，厂区现有2个出入口，人流出入口靠厂区东面，物流出入口靠厂区南面。车间电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。车间位于厂区2#楼，总面积为约532㎡，其中317㎡为10万级洁净区。用于生产原料药的精制脱色、结晶、离心、烘干、粉碎、混合、包装等生产工艺过程。车间的设计、安装均按GMP要求进行。 在本验证中，通过与车间生产有关的厂房与设施的预确认、安装确认、运行确认、性能确认来证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 4 实施计划与程序 5 相关文件与标准依据 5.1 标准依据 《药品生产质量管理规范》2010版 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《通风与空调工程施工及验收规范》GBJ16-87（1997版） 《建筑内部装修设计防火规范》GB50222 等 5.2 参考文献 《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003） 5.3 相关文件
钢结构厂房钢筋砼地面施工措施 一、编制依据 1.施工图纸及规范、标准。 《建筑地基基础工程施工质量验收规范》GB50202-2002 《砼结构工程施工质量验收规范》GB50204-2002 《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2001 《砼强度检验评定标准》GBJ107-1987 《建筑地面工程施工质量验收规范》GB50209-2002 二、工程概况 1.物华天宝镀膜科技有限公司厂房工程，建筑面积约为41273.91m2，为单层钢结构厂房，其地面的使 用要求较高。 地面做法： ①地面设计为300mm厚3:7灰土压实—200mm厚水稳石料垫层（无机料为沙、石、水泥）—200mm 厚C30混凝土地面，配直径8mm螺纹钢筋单层双向@180的钢筋网片。（混凝土上做耐磨面层）。 ②地面设计为300mm厚3:7灰土压实—150mm厚水稳石料垫层（无机料为沙、石、水泥）—150mm 厚C30混凝土地面，配直径4mm单层双向@180的钢筋网片。（混凝土上做耐磨面层）。 三、施工部署 1.施工准备 ①施工前，认真查阅图纸及相应规范，明确地面工程施工工艺，对特殊地面分析其施工中的难点，作到施工中心中有数。对工人作好技术交底。 ②测量人员应根据施工现场土0.00确定好砼地面的标高，并按要求设置好高程控制桩，同时对做好的高程控制桩加以保护。 ③器具配置 2.施工材料准备 为确保本分项工程能按我公司制定的工期完成，工程施工前必须按现场工程量的多少配备齐足够的钢筋、水泥、砂、石以及商品砼等材料。且上述材料必须经检验合格。 3.施工人员准备 为确保本分项工程能按我公司制定的工期完成，我公司将从单位内部选择劳动素质好，技术能力强的工人进行施工作业，作业人员暂定120人。如遇特殊情况，将从当地根据需要 增加作业人员。 四、主要施工方法及施工措施 1.砼地面 施工做法：300厚3:7灰土夯实—水稳石料垫层200厚—C30砼垫层200厚HRB|）8@18（双层单向配筋。 2.施工措施：原地面找平—浇水—碾压—3:7灰土，地基处理完毕，经建设单位代表及现 场监理工程师验收合格后，开始铺设无机料垫层。为保证无机料垫层的压实度，本工程无机料垫层采用摊铺机作业，铺设厚度为200 （150）MM并采用18T压路机碾压6-8遍直 至无明显轮迹为止，边角地带用人工机具夯实。垫层铺设除严格控制压实度外，还应按设
药业有限公司 药品生产厂房与设施验证方案及报告
目录 一、概述 (1) 二、验证概要 (2) 三、验证内容 (3) 四、偏差报告汇总 (4) 五、验证评定结果与结论 (5) 六、日常监控与验证周期方案 (8) 七、批准 (9) 八、变更历史 (10) 九、附件………………………………………………………………… 十、验证合格证书………………………………………………………
一、概述： 药品生产企业厂房设施主要包括：厂区建筑物实体（含门、窗），道路，绿化草坪，围护结构；生产厂房附属公用设施，如：洁净空调和除尘装置，照明，消防喷淋，上、下水管网，生产工艺用纯水、软化水，生产工艺用洁净气体管网等。对以上厂房设施的合理设计，直接关系到药品质量，乃至人们生命安全。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守GMP的相关规定之外，还必须符合国家的有关政策，执行现行有关的标准、规范，符合实用、安全、经济的要求，节约能源和保护环境。在可能的条件下，积极采用先进技术，既满足当前生产的需要，也要考虑未来的发展。对于现有建筑技术改造项目，要从实际出发，充分利用现有资源。 二、验证概要： 验证形式：前验证。 验证目的： 本公司药品生产厂房与设施已基本建设完成，现需对其进行确认，以确保药品生产厂房与设施的功能有效、性能稳定，在未来发生的种种情况下能持续、稳定地满足生产要求；并以本次验证的结果作为制订和修订各项管理规程和操作规程的依据。 验证实施地点： 本公司新建口服液体制剂药品生产厂房与设施。 验证进度计划 2014年03月份完成药品生产厂房与设施验证方案的起草和审批 2014年04月完成药品生产厂房与设施验证的实施 2014年05月下旬完成药品生产厂房与设施验证文件的整理与审批。并归档保存。 验证方案编制审批程序： 由验证小组起草，生产部和质量管理部负责人审核，由验证办公室主任批准。
1#生产车间地面施工方案 一、设计概况 生产车间建筑面积均为 ㎡，建筑高度为 ，建筑层数为一层。地面面积约 ㎡，地面做法为：素土夯实，夯实系数不小于 → 厚砂砾石层压实→ 厚碎石垫层压实→ 厚 抗渗 钢筋混凝土压光。 、重点及难点分析： ⑴本车间地面面积大，横纵跨度为 × ，如何控制平整度是施工的重点；⑵地面原回填土深度 不等，虽然采取了强夯，但基础梁和承台部分开挖后重新回填的土方的沉降量与原土方不同，且地面为钢筋混凝土地面，施工正逢低温季节，如何控制由于温度应力、收缩应力及沉降不均匀引起的混凝土开裂是施工的主要难点；⑶地面完成面是混凝土原浆压光面，其上没有其他装饰面，如何留设施工缝以保持完成面表面颜色一致是施工的难点之一。 二、工程概况 四川兴能源新材料剑阁产业园二期，，四川兴能新材料有限公司建设； 生产车间项目建筑面积 ㎡。 车间建筑结构的安全等级为二级 结构的重要性系数为 ；地面设计为钢筋砼结构。 质量要求：达到国家现行的规范要求，工程质量等级为合格，工程计划工期为： 日历天。计划开工日期 年 月 日，计划竣工日期 年 月 日，该计划日期包含混凝土标准养护日期 天，取送样检测满足设计及规范要求，且检验结果达到合格标准。 三、工艺流程 素土压实 砂砾石摊铺压实 碎石摊铺压实找平 地面打把充筋 钢筋绑扎、安装 模板支设 混凝土摊铺 混凝土振捣 粗刮 表面揉浆 细刮 机械压光 养护 割分格缝 地坪面层。 、素土压实
土源采用原土回填，土质质量符合回填土质量要求。 回填素土含水率必须控制在 左右，施工时以手握土料成团两指轻捏解碎为宜。土过湿凉干、过干可洒水润湿。 素土回填应分层分段进行并夯实，用打夯机夯实时每层虚铺素土厚 — ，基本铺平分层压实。 、砂砾石摊铺压实 天然级配砂石或人工级配砂石：宜采用质地坚硬的中砂、粗砂、砾砂、碎（卵）石、石屑或其他工业废粒料。在缺少中、粗砂和砾石的地区，可采用细砂，但宜同时掺入一定数量的碎石或卵石，其掺量应符合设计要求。颗粒级配应良好。 天然级配砂石材料，不得含有草根、树叶、塑料袋等有机杂物及垃圾。用做排水固结地基时，含泥量不宜超过 。碎石或卵石最大粒径不得大于垫层或虚铺厚度的 ，并不宜大于 。铺筑砂石的每层厚度，一般为 ～ ，不宜超过 ，分层厚度可用样桩控制。视不同条件，可选用夯实或压实的方法。大面积的砂石垫层，铺筑厚度可达 ，宜采用 ～ 的压路机碾压。 、碎石摊铺压实找平 铺筑碎石的每层厚度，一般为 ～ ，不宜超过 ，分层厚度可用样桩控制。视不同条件，可选用夯实或压实的方法。大面积的砂石垫层，铺筑厚度可达 ，宜采用 ～ 的压路机碾压。 、地面打把充筋
厂房智能化 设 计 方 案 苏州市亿博智能楼宇设备有限公司 2013年9月
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一、概述 近几年来，新建厂房我国迅速发展，在发展过程中对智能化系统也不断提出了新要求及需求，以达到提高公司的管理效率、安全防范等功能。为此，我们在厂房智能化系统规划设计过程中，会根据厂房的特点及客户的需求，制定出最优化的设计，为厂房的建设及发展提供一个安全、高效、舒适、节能的环境。 智能化系统包含以下特点： 1、将建筑的结构、系统、服务、管理四个基本要素进行优化组合，提供一个投资合理，具有安全、舒适、快捷的服务、办公环境，从而提高工作效率； 2、建设厂区通讯自动化和办公自动化系统，为服务、生产、办公的管理手段创造一个优越的环境，并为正常的生产提供优质环境； 3、建立起集中监控、人机界面、信息共享基础上的综合管理模式，从而实现减少维护管理人员，各系统信息显示集中、直观、降低运行成本，建设一个支持厂区内设备监控自动化、安全防范自动化、网络通信自动化的先进的、开放的平台。 根据厂房的情况，我们制定了初步的智能化系统方案，主要是由以下几个部分组成： 1、综合布线系统 2、视频监控系统 3、周界防盗系统 4、巡更系统 5、门禁系统 6、厂区道闸系统 7、考勤系统 8、消费系统 9、公共广播系统 10、会议系统 11、机房工程
生产厂房验证方案编码：
目录 1 概述 ..................................................................................................................... 错误！未定义书签。 1.1工厂描述 (3) 1.2生产区描述 (3) 1.3其他建筑描述： (3) 1.4公用系统描述： (3) 2 验证目的 (3) 3 验证的范围： (4) 4 验证职责 (4) 5 验证的相关文件及验证依据： (5) 5.1 验证的相关文件： (6) 5.2 验证的依据： (6) 6 验证实施前提条件 (6) 7 厂房设施质量风险评估 (6) 8 验证时间安排 (7) 9 验证内容 (7) 9.1 厂房检查确认 (7) 9.2文件资料的确认： (8) 9.3、仪器仪表的校准或检定检查确认： (9) 10 运行确认： (9) 10.1运行确认包含内容： (9) 10.2 设备确认 (10) 10.3空调系统 (10) 10.4.洁净区建材及质量确认 (10) 10.5.厂房部分 (10) 10.6.挡鼠及防虫设施检查： (10) 10.7.公用设施的检查 (11) 10.8 EHS检查 (11) 11 性能确认 (12) 11.1 噪声检测 (13) 11.2 照明检测 (13) 11.3 空调净化系统检测 (13) 11.4 工艺用水系统检测 (14) 11.5 压缩空气系统检测 (14) 12 偏差处理 (14) 13 方案修改记录 (14) 14 风险的接收与评审 (14) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (14) 16 验证结果评定与结论 (14) 17 再验证： (14) 生产厂房设施验证记录 (16)
室内一层、室外混凝土地面施工方案 一、工程概况 1、设计概况：生产车间2#ABCD段一层建筑面积为10577m2。地面做法为：1、素土夯实，夯实系数不小于0.9，采用手握式夯机配合中型压路机洒水夯实 2、200mm厚C30素混凝土压光。 2、重点及难点分析： ⑴本车间地面面积大，如何控制平整度是施工的重点； ⑵地面回填土深度有1~2m,虽然采取了强夯，但基础梁和承台部分开挖后重新回填的土方的沉降量与原土方不同，且地面为素混凝土地面，施工正逢高温季节，如何控制由于温度应力、收缩应力及沉降不均匀引起的混凝土开裂是施工的主要难点； ⑶地面完成面是混凝土原浆压光面，其上没有其他装饰面，如何留设施工缝以保持完成面表面颜色一致是施工的难点之一。 3、施工条件： ⑴内抹灰完成，内脚手架拆除； ⑵所有地面的线管埋设完成并通过隐蔽验收。 ⑶地面控制标高已经设置。 二、施工组织 1、施工准备：
⑴物资设备准备：生产车间一层、室外地面混凝土采用自搅混凝土，采用机械运输混凝土；其他物资设备主要有：18cm钢模、振动棒、提浆磨光机、振桥、3m长的普通的铝合金刮杠。 ⑵施工班组准备：生产车间使用一个地面混凝土施工班组，因为地面混凝土施工的工艺要求高，所以要选择高素质的劳务班组，项目部通过考察和样板施工等方式对班组进行选择。 ⑶技术准备：施工前应针对施工工艺特点制定专项的施工方案，并进行技术交底；地面标高控制线已经弹好并且经过复核无误；通过甲方、监理单位的验收合格。 2、施工顺序：施工顺序见平面布置图。浇筑的顺序应该按先浇排列顺序为偶数的板（要装模），后浇奇数顺序的板（不需要装模），时间间隔不宜少于3d，偶数板砼添加适量膨胀剂。纵向割缝时，沿板与板的界面割缝。横向设置真缝，详见平面布置图。 三、施工方法 1、工艺流程： 定位放线（伸缩缝位置和地面控制标高）、支侧模（槽钢）→混凝土（人工）摊铺→振桥振捣和粗平→细部振动棒振捣→细刮（主要是细部的处理）→人工收浆→机械提浆、磨光→养护→割缝 2、施工方法： ⑴定位放线、支侧模： 定位放线重点在于控制槽钢侧模的标高和位置，混凝土设计厚度为200mm厚，使用侧模，其余2cm为标高控制余量。
文件编号： 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
北洁净车间验证方案 1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
洁净车间验证方案 8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 5.1测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 5.2洁净厂房的建筑装饰的验证 5.2.1验证要求 5.2.1.1厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 5.2.1.2配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
****厂房验证方案 厂房名称： ******** 厂房编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定 方案审核 方案批准
目录 1 概述 (1) 2 验证目的 (1) 3 验证范围及依据 (1) 4 验证小组成员及职责 (2) 5 验证方案的起草、审批及培训 (3) 6 验证条件 (3) 7 验证内容 (3) 8 异常情况处理 (10) 9 验证周期 (10) 10 证结果评定及结论 (10)
1概述 本厂于2013年按2010版GMP要求新建完成。厂区周围绿树成荫，环境宜人，无空气、土壤和水的污染源、污染堆等的存在。厂区内现有两个出入口，人流入口靠厂区南侧，物流入口靠厂区西侧，主公路属于钢筋水泥路，且公路两侧均栽种绿树，厂区内栽种无花树木，裸露地皮均种植草皮，不会产生很大尘埃粒子。 综合厂房位于厂区的西南侧，****车间在综合厂房的一楼，面积为****平米，其中一般区为****平米，洁净区为*****平米，洁净区的洁净级别为三十万级，内设***个房间。**车间主要生产***、****、***、***。 ***车间的洁净厂房装修采用不霉变、不起尘的材料，采用彩钢板吊顶。地面为环氧树脂自流坪地面，能有效防止起尘。人流、物流分布合理，无相互影响；洁净区安装有洁净地漏；洁净厂房内装有防火自动报警和安全措施设施，设置了安全门，并装了逃生指示牌，便于在紧急情况下人员的疏散。 2验证目的 检查并确认****车间洁净厂房的设计、安装、洁净区装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP要求。证明****车间厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。 3验证范围及依据 3.1本方案适用于**车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 3.2验证依据 文件名称文件版号 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《厂房设计管理规程》SMP-CF-GC001-00 《厂房设施管理规程》SMP-CF-GC004-00 《洁净厂房管理规程》SMP-CF-GC005-00
目录 一、处理方案 (02) 二、施工步骤 (02) 三、工程预算 (03) 四、典型案例 (04) 五、工程业绩 (08) 六、公司资质 (09)
《厂房车间地面改造施工方案书》 一、处理方案： 打掉原混凝土层 + 铺设钢筋网 + 浇筑商品混凝土 + 金刚砂耐磨材料+ 混凝土渗透密封固化剂施工 二、施工步骤： 第一步：踢掉原混凝土层并运走； 第二步：清理地面并设置水平基准点； 第三步：铺设钢筋网； 第四步：浇筑商品细石混凝土并整平施工； 第五步：初凝时撒播金钢砂耐磨材料并抹光； 第六步：切割伸缩缝并盖薄膜养护地坪； 第七步：养护八天后，施工混凝土渗透密封固化剂； 方案特点： 地坪坚硬、耐磨、耐用、无尘、光亮、环保等，地坪使用寿命长达30年左右。 施工工期：（以1000平方米计算） 1、踢掉找平层并运走：2天时间； 2、清理地面并设置水平基准点：1天时间； 3、铺设槽钢及钢筋网:2天时间； 4、浇筑商品细石混凝土及金刚砂施工：2天时间； 5、切割伸缩缝并盖薄膜养护地坪：6天时间； 6、混凝土渗透密封固化剂施工：2天时间。 共计：15天后可正常使用。
三、工程预算：
下面为附送毕业论文致谢词范文！不需要的可以编辑删除！谢谢！ 毕业论文致谢词 我的毕业论文是在韦xx老师的精心指导和大力支持下完成的，他渊博的知识开阔的视野给了我深深的启迪，论文凝聚着他的血汗，他以严谨的治学态度和敬业精神深深的感染了我对我的工作学习产生了深渊的影响，在此我向他表示衷心的谢意 这三年来感谢广西工业职业技术学院汽车工程系的老师对我专业思维及专业技能的培养，他们在学业上的心细指导为我工作和继续学习打下了良好的基础，在这里我要像诸位老师深深的鞠上一躬!特别是我的班主任吴廷川老师，虽然他不是我的专业老师，但是在这三年来，在思想以及生活上给予我鼓舞与关怀让我走出了很多失落的时候，“明师之恩，诚为过于天地，重于父母”，对吴老师的感激之情我无法用语言来表达，在此向吴老师致以最崇高的敬意和最真诚的谢意! 感谢这三年来我的朋友以及汽修0932班的四十多位同学对我的学习，生活和工作的支持和关心。三年来我们真心相待，和睦共处，不是兄弟胜是兄弟!正是一路上有你们我的求学生涯才不会感到孤独，马上就要各奔前程了，希望（，请保留此标记。）你们有好的前途，失败不要灰心，你的背后还有汽修0932
生产厂房设施验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
编码： 目录
1 概述 工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，车间用于生产；车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区，用于生产； 其他建筑描述： 公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。 对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 准备和起草验证报告。 生产部
厂房验证方案 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
厂房系统确认方案 编号：YZ-CF-F-001 2015年 北京御本堂药业有限公司
确认方案的起草与审批
目录1.确认目的
检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。 检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。 检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认厂房能达到设计标准。 2.确认范围 本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。 3.确认职责 3.1.验证委员会 3.1.1.负责所有确认工作的组织和领导。 3.1.2.负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3.负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再 确认周期。 3.1. 4.负责对确认系统的变更进行审核和批准 3.1.5.提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，周期及时间安排 等。 3.1.6.组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。
3.1.7.审批确认报告。 3.2.确认小组 3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。 3.2.2.执行并确认确认方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。 3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。 3.2. 4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。 3.2.5.准备和起草确认报告。 3.3.设备部 3.3.1.负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2.负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3.负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。 3.4.质量部QC 3.4.1.负责对确认过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。 3.4.2.负责完成确认过程中的试验记录。 3.5.质量部QA 3.5.1.负责对确认的结果进行审核批准 3.5.2.负责确认报告的编制和总结 3.5.3.负责确认文档的管理 3.6.生产部车间 3.6.1.负责厂房的清洁、消毒管理规程。 3.6.2.协助质量管理部、设备部完成确认。
混凝土施工方案 一、工程概况 1、本工程为博世苏州211项目，该工程由211主厂房和217门卫房组成，工程总建筑面积约29468m2。 2、本工程建筑结构设计使用年限为50年，结构类型为钢筋混凝土框架结构/钢结构，基础采用桩承台及钢筋混凝土整板基础。混凝土强度等级基础垫层采用C15，承台、基础底板、主体结构采用C30混凝土。本工程混凝土全部采用商品混凝土。 二、施工部署 （一）、浇注前准备工作 1）混凝土工程应在钢筋、模板等施工完毕、并经检查验收合格后方可进行。 2）钢筋的隐检工作已经完成，并已核实预埋件、线管、孔洞的位置、数量及固定情况无误。 3）模板的预检工作完成，模板标高、位置、尺寸准确，并符合设计要求，支架稳定、支撑和模板固定可靠，模板拼缝严密，符合规范要求。 4）混凝土浇筑前组织施工人员进行的方案的学习，由技术部门讲述施工方案，对重点部位单独交底，设专人负责，做到人人心中有
数。 5）浇筑混凝土用的架子、走道及工作平台，安全稳固，能够满足浇筑要求。 6）为了保证工程的质量及加快工程施工进度，本工程全部采用商品混凝土，同时也为了能够有效地控制混凝土的质量。 7）选择信誉好的混凝土供应商，考察运距，能否满足施工需求及混凝土质量；提前签订商品混凝土供货合同，签定时，由技术部门提供商品混凝土的供应时间、强度等级、所需车辆及其间隔时间等事项。 8）由业主委托设计院提供混凝土的配合比及外加剂用量。 9）混凝土施工的材料机具准备： a、充分准备混凝土施工所需的浇捣材料和使用机具，并对所有的机具进行检查和试运转，同时准备好应急方案保证人、材、物均能满足混凝土浇捣速度的要求，保证水电的供应，防止意外事件的发生造成质量事故。 b、注意天气预报，不在雨雪天气浇捣混凝土，同时准备好足够的防雨措施和应急物资以防万一。同时也不在高温曝晒天气下施工，避免混凝土表面温度伸缩裂缝的产生。 c、对模板其支架进行检查，确保尺寸正确，强度、刚度、稳定性及严密性满足要求 10)混凝土施工的人员技术准备： a、劳动力组织：混凝土出料配备3个浇捣小组，每组振捣2人及
最新智慧厂房智能化设计项目 解决方案
目录 第一章、工厂视频安防监控系统 (6) 1 系统概述 ................. 2 需求分析 ................. 2 . 1 出入口监控需求 . . . . . . . . . 2.2周界监控需求 ........... 2 . 3 厂内车间等地点监控需求. 2.4录像存储需求 ........... 3 系统的设计、建设原则及规范 3.1可靠性原则 ............. 3.2先进性原则 ............. 3 . 3 标准化、开放性原则 . . . .. 3.4可扩展性原则 ........... 3.5安全性原则 ............. 3.6经济性原则 ............. 3.7可维护性 ............... 4 系统设计 ................. 4 .1 前端视频采集 . . . . . . . . . . 4 .2 视频传输 .............. 4 .3 监控管理中心 . . . . . . . . . . 4 .4 存储设计 .............. 5 监控中心管理平台软件设计. ............... (6) ............... (6) .............. . (6) ............... (7) .............. . (7) ............... (7) ............. . (7) ............... (7) ............... (8) .............. . (8) ............... (8) ............... (8) ............... (9) ............... (9) ............... .. (10) ............... .. (13) ............... .. (16) ............... .. (18) ............... .. (23) ............... .. (23)
编码： 目录3
1 概述 1.1工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 1.2生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 1.3其他建筑描述： 1.4公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围：
本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表 4.1验证领导小组 负责所有验证工作的组织和领导。 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 4.1.5提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告。 4.2验证小组 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
一、厂房混凝土地面工程 本工程厂房地面采用150厚C20混凝土，地面面积约9000平方米。其中最大厂房3600平方米，纵横跨度为40m×90m，如何控制平整度是施工的重点； 1施工条件： 1.1内抹灰完成，内脚手架拆除； 1.2所有地面的线管埋设完成并通过隐蔽验收。 1.3地面控制标高已经设置。 1.4地面300厚级配碎石垫层压实平整完成，并经业主和监理验收合格； 2施工组织 2.1施工准备： 2.1.1物资设备准备：厂房地面混凝土采用商品混凝土，混凝土量约1500 m3，采用输送泵输送混凝土；其他物资设备主要有：［12槽钢、振动棒、提浆磨光机、振桥、3m长的普通的铝合金刮杠。 2.1.2施工班组准备：三个施工段各使用一个地面混凝土施工班组，因为地面混凝土施工的工艺要求高，所以要选择高素质的劳务班组，项目部通过考察和样板施工等方式对班组进行选择。 2.1.3技术准备：施工前应针对施工工艺特点制定专项的施工方案，并进行技术交底；地面标高控制线已经弹好并且经过复核无误；通过甲方、监理单位的验收合格。
2.2施工顺序：施工顺序见分仓浇筑图。浇筑的顺序应该按先浇排列顺序为偶数的板（要装模），后浇奇数顺序的板（不需要装模），时间间隔不宜少于3d，偶数板砼添加适量膨胀剂。由于厂房长度达到90m，横向设置假缝。 3施工方法 3.1工艺流程： 定位放线（伸缩缝位置和地面控制标高）、支侧模（槽钢）→混凝土（人工）摊铺→振桥振捣和粗平→细部振动棒振捣→细刮（主要是细部的处理）→人工收浆→机械提浆、磨光→养护→割缝 3.2施工方法： 3.2.1定位放线、支侧模： 定位放线重点在于控制［12槽钢侧模的标高和位置，混凝土设计厚度为150mm厚，使用［12侧模，其余2cm为标高控制余量。 在槽钢下设宽度30mm砂浆垫层，垫层用做侧模的底板，所以要严格控制垫层顶标高及平整度，以确保侧模的水平度和地面标高的准确。再在垫层上放出槽钢位置线。使用钢筋钉入地面与侧模点焊使槽钢固定，从而到达严格控制侧模标高的要求。 槽钢的位置根据伸缩缝的位置而定。纵向缝间距为4m，采用平头缝，宽度为20mm。横向缝为假缝，宽度为5mm，深度为50mm。纵横缝的分布见仓浇筑图。 3.2.2混凝土摊铺：混凝土采用商品混凝土。塌落度要严格控制在进场时110~120mm。由混凝土罐车运至现场，汽车泵驶入厂房内，
目的：检查并确认我公司XXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 范围：XXXXXXXXX粘合剂产业化项目（一期）车间生产厂房设施 责任人：生产部、质量保证部、质量检验部、生产车间 目录
1 概述 生产厂房设施验证的主要内容就是药品生产企业对与药品生产有关的厂房、空调净化系统、给排水系统、电气设施、消防设施等进行的检查与确认。 1.1工厂描述 上海XXXXXXX生物工程有限公司坐落于上海市青浦区天辰路689号，张江高科技园区内。XXXXXXXXXXXXXXXXX厂区内有XXXXXX粘合剂车间、动物房、污水处理站及其他辅助区。 1.2生产区描述 XXXXXXXX粘合剂车间占地面积3376.25m2，建筑面积4533.30m2，两层框架结构，局部单层，一层层高 4.2m, 二层层高 4.5m, 局部三层（楼梯间出屋面）层高 3.5m，单层部分层高
6.8m,建筑总高度为13.100m（室外地坪至女儿墙顶）。生产的火灾危险性分类为丙类，建筑物耐火等级为二级，南侧一层为仓储区，二层为质检中心。北侧为生产车间。 该车间部分区域为洁净生产区，包含B级洁净区、C级洁净区和D级洁净区，还有一般生产区、仓储区等。该车间目前用于生产XXXX原溶液、XXXXXX原溶液、XXXXXX制剂及XXXXX制剂。 1.3其他建筑描述： －动物房建筑占地面积为317.75m2，建筑面积317.75m2, 单层框架结构,层高为5.1m,建筑总高的为6.0m。 －污水处理站位于动物房东侧，包含机房、污水处理池及罐区等。 1.4公用系统描述： 本项目内公用系统主要包括空调净化系统十四套、制水系统一套、压缩空气系统一套，供XXXXX粘合剂车间使用。 2 验证目的 检查并确认XXXXXXX粘合剂车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。 2.1 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 2.2 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 2.3 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 2.4 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 2.5 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表
文件编号：FA-B-01 受控状态： 发放号： 洁净车间验证方案 编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________ 北京精诚创业医疗器械有限公司
目录 1 洁净厂房概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证所需文件及记录 5验证方法和步骤 6验证工作人员职责安排 7验证时间安排
1 洁净厂房概述 我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。 2 验证目的 检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。 3 验证依据 《医疗器械生产企业质量管理规范》 YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》 GB 50073《洁净厂房设计规范》 GB 50457《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50591《洁净室施工及验收规范》 GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》 GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》 4.验证所需文件及记录 1 公司总平面环境布置图 2 十万级洁净厂房平面图 3 风管的平面图 4 送、回风口的平面图 5 排风管平面图 6 空气过滤器分布图 7 灯具平面图
8 空调机组使用说明书 9 洁净厂房工程验收报告 10 洁净区环境监测记录 11 第三方环境监测报告 12 洁净车间管理制度 5验证方法和步骤 测试所需计量器具及设备 温湿度表 热球风速计 压差表 尘埃粒子计数器 手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器 恒温培养箱 以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书。 洁净厂房的建筑装饰的验证 验证要求 厂房结构要求 a）洁净厂房的内墙表面是否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。 b）洁净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。 c）安全门的密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。 d）洁净厂房的顶棚及进入洁净区的管道，风口与墙壁或顶棚的部位应密封良好。洁净厂房的门闭合时应完全密封，并向洁净度高的方向开启。 配电、照明设施要求 a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。 b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上的各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
汉能太阳能标准化厂房混凝土地面施工方案 一、工程概况 建设概况：常德汉能太阳能电池标准化厂房（二期）项目位于项目位于常德经济技术开发区。招标人为常德市现代工业发展投资有限公司。 常德汉能太阳能电池标准化厂房（二期）项目。总建筑面积约46961.42m2，其中主厂房为钢结构，单跨30米，地上1层，建筑面积为 38876.35m2，综合楼为框架结构，地上 3 层，建筑面积为4554.9m2，综合动力站为框架结构，地上1层，建筑面积为3530.17m2。 生产厂房工程位于常德市经济技术开发区，建筑面积均为38901.2m2，生产厂房西侧1～2轴为两层的钢筋混凝土结构，东侧3～10轴为一层的钢结构的工业建筑。厂房的火灾危险性类别属于丁类，耐火等级为二级，钢结构檐口标高为11.450m,建筑高度为12.250m,建筑设计合理使用年限为50年。主要结构为门式刚架钢结构。主结构钢柱主要形式为H型钢，主结构屋面桁架及支持截面为圆管和变截面H型钢，钢结构主构件为Q345B,支撑等次构件为Q235B。钢结构涂装为表面进行抛丸除锈处理，外涂一遍环氧富锌防火漆，二遍环氧富锌中间漆，二遍环氧富锌面漆；墙面板、屋面板为双层压型钢板。地面做法共为11种做法，厂房大面积做法为F5a和F5，各层详细做法见附图。 地坪板的混凝土强度等级为C35，,板厚除注明外均为300mm，板配筋为双层双向。
施工方案 一、基础处理 基土处理：回填夯实前，须将场地表层的杂填土至老土,素土应分层夯实，防止地面不均匀沉降开裂，压实填土地基的密实度及含水量应符合建筑地面设计规范要求，地基承载力大于120kpa。控制含水量为最佳含水量，上下不超过2% ,回填土不得使用过湿土、淤泥、腐植土、冻土、膨胀土有机物含量大于8％的土。填土压实系数不小于0.94. 二、碎石换填层 碎石采用粒径5-32碎石铺筑，碾压密实，保证厚度、压实度、平整度符合设计规范要求。F5a区碎石填筑厚度为300mm，F5区无碎石填筑层，其他地面做法碎石做法为150mm级配碎石换填。碎石铺设时应由一端向另一端铺设，摊铺均匀，不得有粗细颗粒分离现象。铺完一段，压实前洒水使表面湿润。小面积房间用打夯机夯实，不少于三遍；大面积宜采用小型压路机压实，不少于四遍，均夯压至表面平整不松动为止。夯实后的厚度不应大于虚铺厚度的3/4。 三、100厚C15细石混凝土垫层,随捣随抹光 砼浇筑保证分区分仓浇捣，施工严格注意浇捣分区和流水作业，保证平整度。 四、1.5厚SAM-921型湿铺法交叉层压自粘防水卷材 保证地面光洁干燥，防水材料质量，进场抽检、复检，合格后方能投入使用，施工时保证粘结牢固及搭接宽度。完工后加强成品保护。