药事管理与法规考试试题
一、选择题(60题)
1、开办药品经营企业必须具备（）
A、经过资格认定的药学技术人员
B、进口设备
C、有大学本科学历的技术人员
D、执业药师
2、下列药品属于假药（）
A、经过资格药品所含成分与规定的不相符合
B、药品标签上未标明企业电话
C、更改产品批号
D、有效期不正确
3、药品生产企业是指（）
A、生产药品的专营企业
B、生产药品的兼营企业
C、生产药品的专营企业或兼营企业
D、生产原料药品、制剂的企业
4、药品经营企业许可证有效期为（）
A 、1年B、2年C、5年D、3年
5、药品管理法适用于从事药品的（）
A、研制、生产、经营、使用的单位和个人
B、生产单位
C、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
D、经营单位
6、药品GSP证书的有效期为（）年
A、1年
B、2年
C、5年
D、3年
7、药品出库原则表达最完整的是（）
A、先产先出、近期先出、按批号发货原则
B、先产先出原则
C、按批号发货原则
D、近期先出、按批号发货原则
8、药品直调是指（）
A、购进但没入库的药品
B、从供货方发到其它单位的药品
C、购进但没入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的企业
D、没有经过出库复核的药品
9、在药品标签或说明书上，哪些文字和标志是必须要的（）
A 、质量管理机构名称B、法人代表姓名C、生产批准文号D、广告审查批准文号
10、药品批准文号（）
A、在5年内不得变更.
B、在10年内不得变更
C、在10年内不得变更
D、在7年内不得变更
11、企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应（）
A、不少于企业职工总数的4%
B、最低不应少于5人
C、两年内不能变动
D、不少于企业职工总数的5%
12、小型企业验收养护室，其面积（）
A、应不小于100平方米
B、不小于50平方米
C、应不小于20平方米
D、小型企业可不要验收养护室
13、企业的验收养护室应配置（）
A、千分之一天平
B、比旋度检测仪
C、标准滴定液等；
D、托盘天平
14、企业编制购货计划时应（）
A、以药品质量作为重要依据
B、有养护人员参加
C、由总经理批准
D、只需由业务经理批准即可
15、企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：（）
A、药品质量符合质量标准和有关质量要求
B、药品附产品合格证
C、药品外箱上标明产品质量标准
D、药品为本地区最低价
16、药品生产、经营企业不能以搭售、买药赠药、买商品赠药品方式向公众赠送（）
A、处方药
B、甲类非处方药
C、两者均可
D、两者均不可
17.、《药品流通监督管理办法》自（）起施行
A、2007年5月1日
B、1999年8月1日
C、2006年12月8日
D、2007年1月1日
18、.经营企业留存的供货企业有关证件、资料及销售凭证应保存至超过药品有效期一年，不少于（）
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
19、凡含兴奋剂目录所列物质的药品，应在药品标签或者说明书上注明（）
A、“兴奋剂”字样
B、.“运动员慎用”字样
C、“含兴奋剂”字样
D、.以上均不用
20、以下选项错误的是（）
A、药品生产企业生产供上市的最小包装必须附有说明书
B、药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目位置标示
C、药品的标签应以说明书为依据，其内容可标示说明书以外的内容
D、药品通用名称应显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致
21.、下列选项中用以表示非处方药的为（）
A、Rx
B、APC
C、OTC
D、EXP
22、非处方药的特征不包括（）
A、安全性高
B、质量稳定
C、疗效确切
D、由专业人士使用
E、有效期长
23、非处方药的包装物中的非处方药专有标石可单色印刷的为（）
A、大包装
B、标签
C、小盒
D、封口证
24、根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列哪些不属于药品（）
A、中药饮片
B、中药材
C、血液制品
D、卫生材料
25、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当：（）
A、撤销其批准文号
B、按劣药处理
C、立即停止生产、经营使用
D、进行再评价
26、依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指：（）
A、国家规定禁止使用的药品
B、未取得批准文号而生产的药品
C、超过有效期的药品
D、变质不能药用的药品
27、药品出库应进行：（）
A、抽样检查
B、化学分析
C、复核和质量核对
D、质量核对
28、药品不良反应一般系指：（）
A、有意的超剂量，错误用药造成的有害反应。
B、无意的超剂型，错误用药品造成的有害反应。
C、正常用法用量下，出现的能预测的有关反应。
D、正常用法用量下，出现的与治疗目的无关的有害反应。
29、根据《中华人民共和国药品管理法》实行特殊管理的药品是：（）
A、麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品
B、麻醉药品、戒毒药品、毒性药品、放射性药品
C、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
D、麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品
30、药品的最小包装销售单元的包装必须按照规定的要求具备（）
A、印有标签
B、附有说明书
C、印有标签并附有说明书
D、印有药品名称
31、经营处方药的企业必须持有（）
A、药品生产许可证
B、药品批准证明文件
C、卫生许可证
D、药品经营许可证
32、药事是指（）
A、药事组织依法对药事活动施行的必要管理
B、国家依法来立法，政府依法施行相关法律，药事组织依法施行相关管理措施
C、与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动
D、包括职业道德范畴的自律性管理
33、中药概念必须遵循的指导是（）
A、本草纲目
B、中药的有效成分
C、中医药理论体系
D、中药制剂原理
34、中央政府继续保留并逐步增加专向资金的重点领域是（）
A、农村卫生
B、农村卫生、预防保健、中医药等
C、预防保健
D、中医药
35、必须严格执行强制性标准的单位是（）
A、从事科研的单位和个人
B、从事科研、生产、经营的单位和个人
C、从事生产的单位和个人
D、从事经营的单位和个人
36、进入洁净室(区)的人员不得（）
A、化妆和佩带饰物
B、带入食品
C、带入书籍和其它用品
D、化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品
37、凡申请仿制药品的企业必须是取得（）
A、《药品生产企业许可证》的企业医学全,在线.搜集.整理
B、《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业
C、《药品GMP证书》的车间
D、《药品经营企业许可证》的企业
38、新药审批办法的适用范围是（）
A、境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B、受行政保护的药品
C、获得专利保护品种的单位或个人
D、从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
39、《整顿中药材专业市场的标准》规定，禁止进行中药材专业市场的中药材是( )
A、当归
B、白芷
C、山药
D、.生南星
40、最先实施GMP的国家和年代是( )
A、法国，1965年
B、英国，1969年
C、德国，1960年
D、加拿大，1960年
41、依据《仿制药品审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，申请仿制药品的企业必须取得（）
A、《药品生产企业许可证》、《执业药师资格证书》、《营业执照》
B、《营业执照》、《药品GMP证书》
C、《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》
D、《药品生产企业许可证》、《营业执照》
42、行政法规可以设定（）
A、除限制人身自由以外的行政处罚
B、各种行政处罚
C、除责令停产、停业以外的行政处罚
D、除没收财务以外的行政处罚
43、药品广告须经（）
A、省级药监部门批准，发给证书
B、审批，发给药品广告批准文号
C、企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号
D、国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告
44、我国制定药品标准的指导思想是（）
A.中药标准立足于特色的突出
B.西药标准立足于赶超与国情结合
C.中药标准是“突出特色、立足提高”，西药标准是“赶超与国情结合，先进与特色结合”
D.加强药品内在质量的控制
45、禁止采取的野生药材物种是（）
A、一级保护的野生药材物种
B、二级保护的野生药材物种
C、一般野生药材保护物种
D.野生药材物种
46、10000级洁净厂房适用于生产（）
A、片剂、胶囊剂
B、角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C、丸剂及其他制剂
D、原料的精制、烘干
47、戒毒药品只供应（）
A、县以上的医疗机构
B、地、市级以上的医疗机构
C、二级甲等以上的医疗机构
D、国家批准的戒毒医疗机构
48、广告主、广告经营者、广告发布者违反《中华人民共和国广告法)规定，哪项行为可不承担民事责任( )
A、在广告中损害未成年人或残疾人的身心健康的
B、假冒他人专利的
C、未经广告审查机关审查批准发布广告的
D、贬低其他生产经营者的商品或者服务的
49、近期，治理整顿药品市场最主要的法律依据之一是（）
A、药品流通监督管理办法(暂行)
B、处方药与非处方药分类管理办法
C、药品不良反应监督管理办法(试行)
D、“药品监督行政处罚程序”
50、“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由（）
A、省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
B、国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
C、县级药品监督管理局印刷
D、省级药品监督管理局统一编排序号
51、国营药店供应和调配毒性药品( )
A、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量
B、凭工作证销售给个人，不超过两日极量
C、凭医师处方，不超过三日极量
D、凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量
52、获得执业药师的条件（）
A、参加执业药师资格考试，成绩合格
B、在药品科研、教学单位工作
C、药学或相关专业毕业
D、获得《执业药师资格证书》并经注册登记
53、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（）
A、制度和记录两大类
B、标准和记录两大类
C、工作标准和原始记录两大类
D、技术标准和原始记录两大类
54、对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以（）
A、警告
B、警告或者并处以两千元至三万元的罚款
C、两千元至三万元的罚款
D、两千元至二万元的罚款
55、新的药品不良反应是指（）
A、医药期刊上从未发表过的不良反应
B、药品使用说明书中未收载的不良反应
C、药品申报资料未有上报的不良反应
D、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
56、与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是（）
A、取样室
B、称量室和备料室
C、化验室
D更衣室
57、个体工商户可依法申请从事（）
A、药品批发业务
B、药品生产业务
C、药品检验业务
D、药品零售业务
58、列入医药商业专项管理的是（）
A、防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品
B、治疗艾滋病的专用药品
C、预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品
D、计划生育药品
59、按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是( )
A、现代药
B、传统药
C、处方药
D、基本医疗保险用药
60、药品采购必须有购销记录，没有药品购销记录的将处以（）
A、警告或者并处以一万元以下的罚款
B、处以一万元以下的罚款
C、处以一千元以上的罚款
D.、处以二万元以内的罚款
二、填空题（30题）
1、质量管理体系包括：组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等。
2、GSP是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
3、企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
4、购进药品应有合法票据并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。
5、《药品经营质量管理规范》（GSP）共4 章88 条，自2000年7月1日起施行。
6、GSP实施细则共4 章80 条，自2000 年11 月16 日起施行。
7、药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
8、执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。
9、执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。
10、药品质量监督、理的性质具有自然属性和社会属性。
11、我国遴选非处方药的原则有应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
12、管理的职能包括计划职能、控制职能、协调职能、指挥职能和执行职能。
13、药品质量的特征包括有效性、安全性、均一性、稳定性。
14、药品出库应遵循的原则为近期先出、先产先出、按批号发货。
15、药品具有专属性、两重性、质量的重要性、时限性等特殊性质。
16、药品行政强制包括行政强制措施和行政强制执行。
17、行政处罚的种类有人身罚、资格罚、财产罚、声誉罚。
18、行政复议的程序主要包括申请、受理、审理与决定几个环节。
19、中药包括中药材、中药饮片、中成药。
20、药品的标签分为内标签和外标签。
21、药物临床前研究包括药物的合成工艺、处方筛选、剂型选择、药理毒理研究。
22、药品注册申请包括新药申请、进口药品申请、补充申请、仿制药申请、再注册申请。
23、《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中成药、天然药物的提取物及其制剂、中药人工制品。
24、我国对毒性中药材的饮片实行合理布局、统一规划、定点生产。
25、麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类、其他易成瘾的药品、药用原植物及其制剂。
26、为加强麻醉药品的管理，治疗单位要有专人负责、专柜负责、专用账册、专用处方、专册登记。
27、药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节有研究、生产、经营、使用。
28、国家基本药物的遴选原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备。
29、执业药师资格制度的性质是执业资格制度。
30、执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。
三、名词解释（5题）
1、药事法规：是国家关于药品管理工作的法律、法规、规章等规范性文件的总称。。
2、非处方药：是指不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
3、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4、基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
5、药事管理：是指为保障公民用药的安全、有效、合理、经济、方便、及时，国家依据宪法通过制定并实施相关法律法规以及药事组织的相关管理措施，对药事活动实施必要的监督管理。
四、简答题（8题）
1、法律规范的使用原则有哪些？
①特别冲突适用原则；②层级冲突适用原则；③同级冲突适用原则；④新旧法冲突适用原则。
2、药品监督管理的作用有哪些？
①保障药品质量；②促进新药研究开发；③提高制药工业的竞争力；④规范药品市场，保证药品的供应；⑤为合理用药提供保证。
3、以假药论处的情形有哪些？
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
4、哪几类药品的标签必须规定标志的是？
①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④外用药品和非处方药品。
5、管理的职能有哪些？
①计划职能；②控制职能；③协调职能；④指挥职能；⑤执行职能。
6、药品管理法规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明什么？
品名、产地、日期、调出单位井附有质量合格的标志。
7、行政许可的种类有哪些？
普通许可、特许、认可、核准、登记。
8、行政复议的原则有哪些？
合法原则、公正原则、公开原则、及时原则、书面复议原则、一级复议的原则、对具体行政行为的合法性和合理性进行审查的原则，不适用调解的原则、行政复议机关依法独立行使复议职权的原则、便民原则。
五、论述题（3题）
1、购进药品应符合哪些基本条件？
答：○1合法企业所生产或经营的药品。
○2具有法定的质量标准。
○3除国家未规定的以外，应有合法的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
○4包装标识符合有关规定和储运要求。
○5中药材应标明产地。
2、药品质量验收的要求是什么？
答：○1严格按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品和销售退回药品的质量进行逐批验收。
○2验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
○3验收抽取的样品应具有代表性。
○4验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
○5验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
3、中药现代化应采取哪些措施？
答：1）重视中医药基础理论的研究与创新；2）建立科学完善的中药质量标准和管理体系：加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，加强符合中药特点的科学、中药质量控制技术研究，大力推行和实施GAP、GMP、GLP、GCP、GSP；3) 加强中药产品研制、开发。改进中药传统制剂，加强中药知识产权保护，注册专用商标，研制出中药现代化制剂产品，实现在发达国家进行药品注册；4）注重中药资源保护和可持续利用。
2016年执业药师《药事管理及法规》考试真题 更多各科目2016年执业药师真题答案： 考后名师真题考点解析： 一、最佳选择题 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品
C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 答案：A
6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色） A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D
药事管理与法规 一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A A. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机 构 D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】： A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】： D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】： D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】： A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】： C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当
执业药师药事管理与法规考试题库精编最新版带答案
在线做题就选鸭题库： 执业药师考试 《药事管理与法规》题库精编最新版（带答案） 单选题 1、"医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一，方能做好本职工作。专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础，道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力"，体现药学职业道德的作用之一为 A．激励 B．促进 C．调节 D．约束 E．督促和启迪 答案：E 2、药学职业道德的作用不包括 A．激励 B．促进 C．启迪 D．惩罚 E．督促 答案：D
3、用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 A．红色 B．绿色 C．黄色 D．黑色 E．蓝色 答案：A 4、非处方药标签、说明书、内包装和外包装必须印专有标识的时间是自核发《非处方药审核登记证书》之日起A．2个月后 B．6个月后 C．12个月后 D．24个月后 E．36个月后 答案：C 5、医疗单位供应和调配毒性药品供应和调配毒性药品A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量 B．凭工作证销售给个人，不超过2日极量
C．凭医师处方不超过3日极量 D．凭医师处方可供应4日极量 E．凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量 答案：E 6、公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起()日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起()日内，对申请人提交的申请材料进行审查 A．103 B．1020 C．510 D．310 E．1015 答案：A 7、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年()前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度的情况 A．3月31日 B．2月29日
2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规） 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2）怀疑而未确定的不良反应是3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2）国家实行药品不良反应的3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与
2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中
2018年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析 一、最佳选择题 1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( ) A.不需办理注明申请手续即可直接执业 B.经过一年的继续教育才能申请执业 C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业 D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业 答案：D 解析：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。 2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( ) A.诚信服务、一视同仁 B.尊重患者、平等相待 C.进德修业、珍视声誉 D.在岗执业、标识明确 2、答案：C 解析：执业药师的职业道德准则进德修业，珍视声誉体现在执业药师应不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和专业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。
3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( ) A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程 B.完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系 C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理 D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零 3、答案：D 解析：在我国，加强药品安全风险管理可以从三个方面着手：①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。 4、关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是() A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价 B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100% C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批 D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药 4、答案：A 解析：不是完成，而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。 5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( ) A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定
2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案 2016年月日第学期 班级学号姓名 出卷人审卷人评审人 一、选择题（每题3分，共30分） 1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（） A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 2、对GSP认证实施现场检查的是（） A、省级卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、省级药品认证机构 D、国家药品监督管理部门 3、《药品生产许可证》的有效期为（） A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是（） A、1个月后 B、3个月内 C、6个月后 D、12个月后 5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（） A、采割证 B、采药证 C、采伐证 D、狩猎证 6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（） A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 7、目前，我国药品价格实行的是（） A.市场调节价 B.政府指导价 C.政府定价 D.政府定价、政府指导价和市场调节价 8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（） A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 1
C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床需要而市场上供应不足的品种 10、非处方药的包装上必须（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 二、判断题（每题3分，共30分） （）1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。 （）2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。 （）3. GMP规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。 （）4. 国家对中药保护品种分为二级。 （）5. 遴选非处方药的原则是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。 （）6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。 （）7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。 （）8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。 （）9. 医药产品注册证的有效期为3年。 （）10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 三、简答题（每题10分，共20分） 1. 简述药品不良反应按临床表现分类？ 2. 执业药师考试报考科目？ 四、综合题（每题20分，共20分） 1. 什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？ 一、选择题1——5 DCDAB 6——10 BDDAA 二、判断题1——5 V、V、X、V、V 6——10 V、X 、V、X、V 2
2011年《药事管理与法规》真题及答案 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1 个最佳答案) 1、根据《**中央国务院关于深化医疗卫生体制改革的意 见》基本医疗卫生制度的主要内容不包括： A.公共卫生保障体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应体系 E.医疗卫生人才体系红肥绿瘦提供 2、药品质量特性不包括： A.安全性 B.经济性 C.稳定性 D.均一性 E.有效性 3、下列规范性文件中，法律效力最高的是： A.《中**民共和国药品管理法实施条例》 B.《医疗机构药事管理规定》 C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》 D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》 E.《药品注册管理办法》 4、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖 药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的 最佳处理方式是： A.要求供货单位尽快换货 B.将余下药品退回供货单位医学教育`网搜集整理 C.因为没有确认为假药可以继续使用
D.在退货的同时，报告当地药品监督管理部门 E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门" 5、根据《中**民共和国药品管理法》生产药品的原料、 辅料就符合： A.药理标准 B.化学标准 C.药用要求 D.生产要求 E.卫生要求 6.根据《中**民共和国药品管理法》开办药品经营企业 的必备条件不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度 D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构 E.具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员" 药 圈会员飞儿提供 7.按照假药论处的是 A 擅自添加矫味剂 B.批号更改为“110801” C.以淀粉冒充感冒片 D.片剂表面霉迹斑斑 E.适应症下删除“感冒引起的鼻塞”的" 8.根据《中**民共和国药品管理法实施条例》，关于药品 的包装材料和容器，下列说法正确的是 A.药品生产企业使用的直接接触药品，由省工商行政部门
2008执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则
标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民国药品管理法》的宗旨是
A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人良菸和国药品管理法》，对该药品应当
药事管理与法规练习题及答案（一）答卷人：日期：分数： 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是 A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务 B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用 C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动 D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》 E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案：C，E 2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是 A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 参考答案：D 3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位 A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 E、临床需要而市场上供应不足的品种 参考答案：A 4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是 A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利 B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金 C、处十年以上有期徒 D、无期徒刑 E、处死刑参考答案：A 5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合 A、药理标准 B、化学标准 C、食用要求 D、药用要求 E、生产要求 参考答案：D 6.INN名是 A、曾用名 B、药品商品名 C、国际非专利药品名 D、药品拉丁名 E、药品通用名 参考答案：C
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5、医疗单位供应和调配毒性药品供应和调配毒性药品 A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过3日极量 B．凭工作证销售给个人，不超过2日极量 C．凭医师处方不超过3日极量 D．凭医师处方可供应4日极量 E．凭盖有医生所在医疗单位的正式处方，不超过2日极量 答案：E 6、公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起( )日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起( )日内，对申请人提交的申请材料进行审查 A．10 3 B．10 20 C．5 10 D．3 10 E．10 15 答案：A 7、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年( )前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度的情况 A．3月31日 B．2月29日 C．5月31日 D．6月31日 E．4月5日 答案：A 8、属于商业贿赂行为的是 A．给予对方中间人现金，并记人财务账 B．给予对方单位负责人折扣，但不记人财务账 C．以明示的方式给予对方折扣 D．以明示的方式给予中间人佣金 E．按照商业惯例赠送小额广告礼品 答案：B 9、依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》属于商业贿赂行为的是 A．给与对方中间人现金，并记入财务账 B．给与对方单位负责人折扣，但不计入财务账 C．以明示的方式给予对方折扣 D．以明示的方式给予中间人佣金 E．按照商业惯例赠送小额广告礼品 答案：B
2017年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管理职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联网零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线” C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列属于用药不适宜处方的是( B ) A.处方医师签名不能准确识别的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮片分别开具的处方 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（C ） A.药品生产企业 B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业 8.关于药品标准的说法错误的是( D ) A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准 C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种 D.药品生产企业执行的药品注册标准一律不得高于《中国药典》的规定 9.某药品零售企业陈列药品的做法,错误的是( A )
历年药事管理与法规试题 药事管理与法规练习题（27）答案见最后 单选题 1、正当的竞争行为包括 A招标者与投标者相互串通抬高标价的 B低于成本处理有效期即将到期的商品的 C以歧视性语言进行商品宣传 D地方政府限制外地商品进入本地市场 单选题 2、我国对野生药材资源实行的保护原则是 A限量采购的原则 B严禁采猎的原则 C限量采猎的原则 D保护和采猎相结合的原则 单选题 3、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是
A改变药品经营企业仓库地址 B企业分立 C企业合并 D改变经营方式 单选题 4、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 单选题 5、根据《中华人民共和国行政许可法》，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的 A便民原则 B信赖保护原则 C效率原则 D公开原则 单选题 6某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存A1次常用量 B3日常用量 C7曰常用量 D15曰常用量 单选题 7、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是A中药材 B中药饮片
C中成药 D血液制品 单选题 8、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 A疫苗 B中药饮片 C医院制剂 D首次在中国销售的药品 单选题 9、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 B国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 C抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求 D当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 单选题 10、非限制使用级抗菌药物是指 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级
药事管理与法规培训试 题及答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
药事管理与法规考核试题 科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一、选择题（每题3分，共60分） 1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2.对GSP认证实施现场检查的是 A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、GSP认证机构 E、省级卫生行政部门 3.《药品生产企业许可证》有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 4.《药品生产许可证》的有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是 A、 1个月后 B、 3个月内 C、 6个月内 D、 6个月后 E、 12个月后 6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录 A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 E、应按药品入库日期归档 7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是 A、企业负责人 B、主管生产的负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术的负责人 8.《医药产品注册证》的有效期为 A、3年 B、 5年 C、不超过5年 D、7年 E、10年 9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有 A、采伐证 B、狩猎证、采伐证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人
2008执业药师《药事治理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所能够经销 A、药品监督治理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督治理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督治理部门批准的医疗机构制剂 D、国家差不多药物目录遴选的药品。 E、国家《差不多医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案： b
2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖爱护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案： b 3、下列叙述中不符合我国中药治理规定的是 A、新发觉的药材，必须经国务院药最监督治理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场能够销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号治理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案： c
4、依照《野生药材资源爱护治理条例》国家一级爱护野生药材物种是指 A、资源严峻减少的要紧常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有宝贵野生药材物种 E、用于预防和治疗专门疾病的重要野生药材物种 标准答案： d 5、制定《中华人民共和国药品治理法》的宗旨是 A、加强药品治理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会治理秩序 C、鼓舞研究、创制新药，进展我国医药事业
. 药事管理与法规试题及答案 型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经题（A第1 ．院领导签字A ．药剂科主任签字B ．主治医生再签字C D．收方者签字E．患者签字 C 答案：外，可以室)题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科( 第 2 配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科 A 答案：规定，改变中药传统口服汤剂为注)月1日起施行题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5 第3 射剂的新药属于．西药二类 A ．中药二类 B ．西药三类 C ．中药三类 D ．中药四类 E B 答案：型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的A4题（第药品．大麻类A B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类 B 答案：A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产第5题（．《药品管理法》 A ．《药品管理法实施办法》 B ．《药品生产质量规范》 C ．《医疗用毒性药品管理办法》D ．《麻醉药品管理办法》E E 答案：A型题）：关于药品质量的理解正确的是第6题（A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 C ．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格D．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光E 透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性E 答案：的是零售药店)中确定定点医疗机构()零售药店型题）：负责在取得定点资格的医疗机构题（第 7A( ．参保人员A