实验室认可程序规则
1前言
1.1国防科技工业实验室认可委员会（英文缩写为：DILAC，以下简称国防认可委）依据国家相关法律法规和国际规范开展实验室认可（以下简称认可）工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、诚实守信、廉洁高效。
1.2认可程序是国防认可委认可工作公正性和规范性的重要保障，国防认可委依据《国防科技工业实验室认可委员会章程》编制本规则。
2适用范围
2.1本规则适用于承担国防科技工业检测和校准任务的检测实验室和校准实验室的认可。
2.2本规则规定了国防认可委认可体系运作的程序，包括认可条件，认可流程，暂停、恢复、撤销认可以及获准认可机构的权利和义务，是国防认可委认可活动的程序规则。
3引用文件
3.1DILAC/J01：2008《国防科技工业实验室认可委员会章程》
3.2ISO/IEC17000：2004《合格评定—术语和总则》
3.3DILAC/J03：2008《专门委员会管理规则》
3.4DILAC/AR02：2008《公正性与保密规则》
3.5DILAC/AR03：2008《认可标识与认可证书管理规则》
3.6DILAC/AR04：2008《申诉、投诉与争议处理规则》
3.7DILAC/AR05：2008《评审员与技术专家管理规则》
3.8DILAC/AR06：2008《实验室认可收费管理规则》
3.9DILAC/AR07：2008《能力验证规则》
3.10DILAC/AR08：2008《量值溯源要求》
3.11DILAC/AR09：2008《测量不确定度评估和报告通用要求》
4定义
4.1实验室：从事检测和/或校准工作的机构。
4.2实验室认可：对检测和/或校准实验室是否有能力进行指定类型的检测和/或校准作出一种正式承认的程序。
4.3认可条件：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。
4.4申请人：正在寻求认可的机构。
4.5获准认可机构：已获得认可资格的机构。
4.6暂停认可：使部分或全部认可范围暂时无效的过程。
4.7恢复认可：被暂停认可的获准认可机构，在规定的期限内已实施有效的纠正措施，经确认后，恢复认可资格的活动。
4.8撤销认可：取消全部认可的过程。
4.9评审：依据特定标准和（或）其它规范性文件，在确定的认可范围内，对申请人和获准认可机构的管理体系和申报的技术能力进行评价的过程。
4.10监督评审：为验证获准认可机构是否持续地符合认可条件而在认可有效期内安排的定期或不定期的评审。
4.11复评审：在认可证书有效期结束前对获准认可机构实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期。
4.12认可评定：根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可规则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，以做出认可或维持认可与否的决定。
4.13观察员：为特定目的派出的对评审活动进行现场观察的人员，不参与评审工作。
4.14咨询：参与申请人与获准认可机构以获得认可为目的的任何活动。5认可条件
根据国家有关法律法规和国际规范的规定，认可是自愿行为，国防认可委仅对申请人或获准认可机构申请的认可范围，依据有关认可准则等要求，实施评审并做出认可与否的决定。但申请人或获准认可机构必须满足下列条件方可获得认可：
1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力。
2）符合国防认可委颁布的认可准则。
3）遵守国防认可委认可政策、认可规则的有关规定，履行相关义务。
6认可流程
6.1初次认可
6.1.1意向申请
申请人可以用任何方式向国防认可委秘书处表明认可意向。国防认可委秘书处应确保申请人能够得到最新版本的认可规则和其他有关文件。
6.1.2正式申请条件
申请人应依据DILAC/AC01:2005《检测实验室和校准实验室能力认可准则》、相关领域的应用说明及国际、国家和国防相关标准的要求，建立自己的管理体系，正式运行6个月以上，且进行了完整的内部审核和管理评审并处于稳定状态，基本了解国防认可委的相关要求，方有权向国防认可委提出正式认可申请。
6.1.3正式申请
6.1.3.l申请人应按国防认可委秘书处的要求提供完整的申请资料，并交纳申请费用。
6.1.3.2只要可能，申请人应提供至少参加了一次适宜的能力验证活动且获得满意结果的证明，秘书处方予以受理申请。
6.1.3.3国防认可委秘书处审查申请人正式提交的申请资料，若申请人
提交的资料齐全、填写清楚、正确，则可予以正式受理。正式受理后，一般在3个月内安排现场评审，如申请人因故不能在3个月内接受现场评审，由申请人提交书面申请，经确认后可暂缓现场评审。
6.1.3.4需要时，正式受理前，在征得申请人同意后秘书处可安排初访（费用由申请人负担），以确定申请人是否具备在3个月内接受现场评审的条件。
6.1.3.5在资料审查过程中，国防认可委秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处以书面的形式通知申请人，以使其采取相应的措施。6.1.3.6在资料审查确认符合要求并正式受理申请后，国防认可委秘书处负责办理受理立项。
6.1.
6.1.44评审准备
6.1.4.1国防认可委秘书处以公正性原则指定具备有相应技术能力的评审员组成评审组，并征得申请人同意，指定评审组时应考虑评审组成员的涉密范围。如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员表示拒绝时，国防认可委秘书处经核实属实后应给予调整。
6.1.4.2评审组负责审查申请人提交的申请材料（管理体系文件和相关资料），当发现文件不符合要求时，评审组长应以书面方式通知项目负责人和申请人，申请人应采取纠正措施。当申请人已经采取了有效纠正措施解决了发现的主要问题后，评审组方可通知项目负责人安排进行现场评审。
6.1.4.3项目负责人与评审组长和申请人商定现场评审的具体时间，安排评审计划。
6.1.4.4需要时，国防认可委秘书处可在评审组中委派观察员。
6.1.55现场评审
6.1.
6.1.5.1评审组依据国防认可委的认可准则、规则和政策及有关技术标准对申请人申请范围内的技术能力、管理体系文件及其质量管理活动
进行现场评审。现场评审应覆盖申请范围所涉及的所有活动及所有相关场所。
6.1.5.2现场评审时，应考虑和利用申请人参与能力验证活动的情况及结果，必要时应安排测量审核。国防认可委将把申请人在能力验证中的表现作为是否给予认可的重要依据。
6.1.5.3评审组应对申请人的授权签字人按要求逐一进行考核。国防认可委要求授权签字人必须具备以下资格条件：
1）有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内的检测技术标准、校准方法（校准规范或规程）及检测和/或校准程序；
2）熟悉授权签字范围内的检测和/或校准项目限制范围；了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态；熟悉记录、报告及其核查程序；
3）能对检测和/或校准结果作出正确的评价；
4）在对检测和/或校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权；
5)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可机构义务，以及带标识检测报告、校准证书的使用规定。
6.1.5.4评审后，评审组应形成完整的国防认可委《实验室评审报告》。
6.1.5.5评审组现场评审时，如发现申请人在相关活动中存在违反国家有关法律法规或其他明显有损于国防认可委声誉和权益的情况，应及时报告国防认可委。如申请人存在上述问题或未履行8.2条中规定的义务，情况严重时，国防认可委有权中止认可过程，并采取相应处理措施。
6.1.5.6评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审结果（评审报告复印件）提交给申请人。
6.1.5.7对于在现场评审中发现的不符合，申请人在明确整改要求后，
应拟订整改计划并采取相应的纠正措施，在三个月内完成并向评审组长提供完整的整改材料。
6.1.5.8评审组长在收到申请人提交的整改报告后，应在15日内进行验收。如需进行现场验证时，申请人应予以配合，并承担相关费用。验收完毕后，评审组长应将评审报告和整改材料报国防认可委秘书处。
评定
6.1.
6.1.66认可
认可评定
6.1.6.1国防认可委秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定委员会。评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并做出决定。评定结果可以是以下四种类型之一：
1）同意认可；
2）部分认可；
3）不予认可；
4）补充证据或信息后，重新评定。
6.1.6.2评定后，由国防认可委秘书处办理相关手续。
6.1.77发证与公布
6.1.
6.1.
7.1国防认可委主任委员签发认可证书。
6.1.
7.2国防认可委向获准认可机构颁发认可证书、认可决定通知书以及认可标识章，列明批准的认可范围和授权签字人。认可证书有效期3年。
6.1.
7.3国防认可委秘书处负责将获准认可机构及其被认可范围列入《国防科技工业实验室认可公报》，予以公布。
6.2扩大、缩小认可范围
6.2.1扩大认可范围（以下简称“扩项”）
6.2.1.l获准认可机构在认可有效期内，可以向国防认可委提出扩项的申请。
6.2.1.2国防认可委可根据情况在监督评审、复评审时安排对申请扩大
的认可范围进行评审（获准认可机构如要求与监督评审同时进行时，应在监督评审前三个月递交扩项申请），也可根据获准认可机构要求单独安排扩项的评审。扩项的认可程序与初次认可相同。
6.2.1.3适宜时，国防认可委可要求提出申请扩项的有关获准认可机构参加能力验证计划，以验证其申请扩项项目的技术能力。
6.2.1.4批准扩项的条件与初次认可相同，获准认可机构在申请扩大认可的范围内必须具备符合认可准则所规定的技术能力和质量管理要求。
6.2.1.5对于在扩项评审或监督+扩项评审中发现的不符合，获准认可机构在明确整改要求后，应拟定整改计划并采取相应的纠正措施，完成期限一般为二个月，对影响检测、校准结果的严重不符合，应在一个月内完成。整改完成后向评审组长提供完整的整改材料。
6.2.1.6评审组长在收到获准认可机构提交的整改报告后，应在15日内进行验收。如需进行现场验证时，获准认可机构应予配合，并承担相关费用。验收完毕后，评审组长应将评审报告和整改材料报国防认可委秘书处。
6.2.2缩小认可范围
6.2.2.1缩小认可范围的条件
在下列情况下，可以导致缩小认可范围：
1）获准认可机构自愿申请缩小其原认可范围；
2）业务范围变动使获准认可机构失去原认可范围内的部分能力；
3）监督评审、复评审或能力验证的结果表明获准认可机构在某些检测、校准项目的技术能力或质量管理不再满足认可要求，且在国防认可委规定的时间内不能恢复。
6.2.2.2缩小认可范围的建议由国防认可委秘书处提出，经评定委员会评定，由秘书长批准生效，秘书处办理相关手续。
学校实验室仪器管理制度 1、实验室是师生进行实验教学的场所，实验室内一切设备，必须经常保持良状态。仪器设备不得挪作他用，更不得据为已有。 2、实验室仪器室由专人管理，实行管理人员负责制。管理人员有权对违反规章制度的人和事进行批评和提出处理意见。 3、仪器装备应及时补充，及时验收、登记。任何时候都要做到仪器室、学校上级主管部门帐册相符和帐册实物相符。 4、仪器设备按分类编号，定位存放、布局规范、陈列美观、整齐清洁。做好防尘、防潮、防压、防挤、防变形、防热、防晒、防磁、防震等工作。 5、一切仪器设备的领用、外借、归还必须通过管理人员，必须办理登记手续并检查仪器完好情况。教师领用必须提前填写“实验通知单”便于准备，使用完毕，及时归还、注销。外单位借用必须经学校主管领导批准。 6、经常维护，及时保养，做好防锈、防腐、防虫、防毒等工作，尽量减少仪器损耗。 7、爱护仪器设备，出现故障要及时修理，损坏仪器要及时查明，并根据情节及时处理。严格报废审批手续。开展自制教具、学具和课外科技活动。 8、建立和健全仪器设备和实验教学档案制度，妥善保存好仪器帐册、产品说明书、使用登记册、实验情况记载表等有关资料。 9、严格按有关安全规则操作实验，做好安全用电、防火、防盗、
防毒、防爆、防污染等安全防范工作，危毒药品必须专柜放置，严格取用制度，要保证人员和仪器设备安全。 lo、一般药品与腐蚀性、易燃、易爆、有毒等危险品要定厨、定位存放，做到“物清、帐清、资料清、标志清”。并嘱咐学生未经许可不得擅自动手，做好防患工作。 11、在实验中违反操作规则而造成仪器设备损坏的，应照价赔偿，遵守实验操作规则发生损坏的，酌情处理。每次实验课结束后，实验教师要认真核对仪器设备数量与完好情况，并做好相关记录。 12、学期初，实验教师要根据课程标准拟定学期实验计划，完成大纲规定的全部演示实验和学生实验。实验室要对全体师生开放，充分发挥仪器设备的使用效益。 13、定期对在教学过程中损坏的仪器设备进行维修，无修复价值的应办理报损登记注销手续，并注明损耗程度及原因。学期末，实验教师要对实验仪器设备进行整理清点，拟报填补计划。
1目的 规范记录和档案的管理控制，对相关记录进行有效管理，确保其完整性和可追溯性，为质量体系活动和检测工作符合规定要求提供事实证据。 2 适用范围 本程序适用于管理体系运行中所有相关记录的管理。对各类记录的分类归档、保存期限、登记和保管、借阅与保密以及过期销毁等做出了具体规定。 3 引用文件 保护电子存储记录管理程序 保密和保护所有权管理程序 文件控制管理程序 记录目录清单 标识管理规定 4 职责 4.1 技术负责审批技术活动记录表格。 4.2 质量负责审批质量活动记录表格。 4.3 记录表格的使用部门做好各种记录表格的设计。 4.4 部门负责人负责组织所在部门记录的收集、整理、保存和移交。 4.5 办公室/异地实验室负责记录的归档、保存和清理。 4.6 检测人员完整填写检测过程原始记录，并对记录的全面、清楚、准确、及时性负责。 4.7 异地实验室负责异地实验室记录的控制。 5 措施/方法 5.1 记录分为技术记录和质量记录两类。 5.1.1 质量记录是质量活动的见证性文件，包含了质量活动(如内部审核、管理评审、实施纠正/预防措施等)中形成的所有文件资料。 5.1.2 技术记录是检测技术活动的见证文件，可包括各种表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部(含分包方)和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。 5.2 记录的保存期限
5.2.1 应通过对各类记录的性质、用途、重要程度、保存条件等评估后分别确定其管理保存期。 5.2.2 现行各记录的保存期见《记录目录清单》和《档案归档范围、保管期限和分类编号方法》。 5.2.3人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录再保存3年。 5.2.4 保存期应在批准使用前确定。批准人应适时对记录保存期进行评审，并根据评审结果进行必要的调整。 5.3 记录的编制 5.3.1记录应有唯一性标识，并能按工作任务分类。记录的格式以满足信息足够为原则，并经审核和批准。应定期评审其必要性、充分性和可追溯性，并随着实践不断改进完善，具体执行《公司标准文件编号规定》、《质量记录、报告、计划标识的规定》。 5.3.2 技术记录/质量记录表格分别由技术负责/质量负责组织编制(设计)、审核和批准，具体执行《文件控制管理程序》。在批准起用新格式时，原有的旧格式应予以废除停用。 5.3.3 记录应按工作任务分类，以满足信息足够为原则。检测记录内容根据不同检测项目要求确定，应包含足够的信息，以便识别不确定度因素，保证在尽可能接近原条件的情况下再现原检测过程。 5.3.4 检测记录的文字表达准确、简明、易懂，术语、数据(含计量单位)表示、图表、符号符合有关标准、法规(或规范)要求。 5.3.5样品有关记录应包括样品名称、状态、受检(委托)单位、型号规格、数量、编号、抽样及样品接收状况等。 5.3.6 记录应包括抽样、检测与校核各环节人员的标识。 5.4 记录的填写与更改 5.4.1 记录应按有关表格规定格式、栏目填写。 5.4.2 记录的填写应用碳素钢笔或水笔，不得使用铅笔或圆珠笔。 5.4.3 记录应字迹工整、清晰、内容齐全；记录中应有记录人的标识；记录应在工作时及时记录，不得追记。当原始记录需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。不能随意用一页白纸来保存原始记录，各种记录均应有识别。 5.4.4观察结果、数据应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类识别。 5.4.5 检测人员应认真填写检测活动中所有观测到的原始结果或现象(包括观察结果、导出数据、计算结果等)。 5.4.6 当记录中出现错误时，实行“划改”(即每一错误应划两横，并将正确值填写在其
编号：SM-ZD-97192 化验室设备仪器操作细 则、规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改
化验室设备仪器操作细则、规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 方法与原理： 生化需氧量是指在规定条件下，微生物分解存在水中的某些可氧化物质，特别是有机物所进行化学过程中消耗溶解氧的量。BOD?是指在20℃培养5d分别测定样品培养前后的溶解氧，二者之差即为BOD?值，以氧的mg/L表示，测试范围2mg/l～6000mg/l 仪器 恒温培养箱 20ml系口玻璃瓶 1000ml量筒 玻璃搅棒：棒的长度长于普通玻璃棒，在棒的底端固定一个直径比量筒底小，并带有几个小孔的硬橡胶板。 溶解氧瓶：250ml，带有磨口玻璃塞并且有供水封用的钟形口。
移液管：供分取水样和添加稀释水用。 试剂 磷酸盐缓冲溶液：将8.5g磷酸二氢钾，21.75g磷酸氢二钾，33.4g七水合磷酸氢二钠和1.7g氯化铵溶于水中，稀释至1000ml，此溶液的pH值应为7.2 硫酸镁溶液：将22.5g七水合硫酸镁溶于水中，稀释至1000ml。 氯化钙溶液：将27.5无水氯化钙溶于水，稀释1000mL 氯化铁溶液：将0.25g 六水合氯化铁（FeCl?·6H?O）溶于水中稀释至1000ml 盐酸溶液：将40ml（=1.18mg/l）盐酸溶于水，稀释至1000ml 氢氧化钠溶液：将20g氢氧化钠溶于水中，稀释至1000ml。 亚硫酸钠溶液：将1.575g亚硫酸溶于水中，稀释至1000ml。 葡萄糖-谷氨酸标准溶液：将葡萄糖和谷氨酸在103℃干燥1h后，各称取150mg溶于水中，移入1000ml容量瓶
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 09 月 01 日实施
前言 本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。 本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。 本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。 申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。 本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。 在本准则中使用如下助动词： ——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许； ——“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
ISO17025实验室认可准则考核试卷 一.多项选择题（每题3分，共45分） 1. ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用 _______ 所进行的测试和校准。 ①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。 2 ?取样记录必须包括___________ 。 ①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关） 3.如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经___________ 后才允许存在。 ① 被文件化；②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4?如果经评价认为实验室的不符合工作____________ 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5?实验室的内部审核必须由____________ 的人员承担。 ①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。 6?实验室的技术管理层全面负责__________ 。 ① 技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。 7. ___________________________ 实验室采取纠正措施必须入手。 ① 纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。
8. ___________________________ 实验室的质量方针必须有批准发布。 ① 主要管理者；②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9?除非__________ ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① 客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。 10?实验室采取纠正措施的力度必须与_________ 相适应。 ① 问题的严重性；② 问题的危险性；③实验室管理者的要求。 ①停止使用；②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。 二.判断题（每题1分，共35分） 1 ?实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确认。（） 2?实验室的运作应符合有关规定和安全要求。（） 3?实验室本身必须是能承担法律责任的实体。（） 4?实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责任。（） 5?实验室的作废文件必须销毁，不得保留。（） 6?实验室必须事先将分包协议书面通知客户。（） 7.影响实验室输出质量的物品的采购文件的技术内容必须经过审批后发布。（） 8 ?需要采取纠正措施时，实验室须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。 （） 9?实验室须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它使技术方面的或是与质量体系有关的。（） 10?对于影响检测和校准质量的区域，实验室必须根据其特定情况规定控制范围。（） 11?进行检测时，实验室制订的方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。（）12?如果客户推荐的方法已过时，实验室可以直接予以更改，不需通知客户。（）
超净工作台 标准： A.根据环境的洁净程度，可定期（一般2～3个月）将粗滤布拆下清洗予以更换； B.定期（一般为一周）对超净工作台环境进行灭菌，同时，经常用纱布沾上酒精或丙酮有机溶剂将紫外杀菌灯外表面揩擦干净，保持表面清洁，否则会影响杀菌效果； C.当加大风机电压不能使操作风速达到0.32m/s时，必须更换高效空气过滤器； D.更换高效空气过滤器时可打开顶盖，更换时应注意过滤器上的箭头标志，箭头指向即为层气流流向； E.更换高效空气过滤气后，应用尘埃粒子计数器检查四周边框密封是否良好，调节风机电压，使操作平均风速保持在0.32～0.48m/s范围内，再有用Y09-4型尘埃粒子计数器检查洁净度。操作规程： A.使用工作台时，应提前1小时开机，同时开启紫外灭菌灯，处理操作区内表面积累的微生物，三十分钟后关闭杀菌灯； B.新安装的或长期未使用的工作台，使用前必须对工作台和周围环境先用超净真空吸尘器或用不产生纤维的工具进行清洁工作台，再采用药物灭菌法和紫外线灭菌法进行灭菌处理； C.操作区内不允许存放不必要的物品，以保持操作区的洁净气流流型不受干扰； D.操作区内应尽量避免作明显扰乱气流流型的动作； E.操作区内的使用温度不得大于60℃。 冰箱 使用标准： A.在冰箱接入电源之前，请仔细核对冰箱的电压范围和电源电压是否相等； B.冰箱必须有干燥的接地，如果电气线路没有接地，那么必须请电工将冰箱单独接地； C.不可将汽油、酒精、胶粘剂等易燃、易爆品放入冰箱内，以免引起爆炸； D.冰箱不能在有可燃性气体的环境中使用，如发现可燃气体泄漏，千万不可拔去电源插头，关闭温控器或灯开关，否则会产生电火花，引起爆炸； E.切勿用水喷洒冰箱顶部，以免使电气零件受损，发生危险； F.清洁保养及搬动冰箱时必须切断电源，并小心操作，不让电气元件受损； G.冰箱应放置在平坦、坚实的地面上，如放置不平，可调节箱底平脚； H.冰箱应放置在通风干燥，远离热源的地方，并避免阳光直射； I.冰箱在一般使用时，会结霜，当结霜特别严重时，可关机或关掉电源进行人工化霜，必要时可打开柜门加速霜层融化； J.当冰箱搁置不用时或长时间使用箱内出现异味时，必须进行清理； K.不可用酸、化学稀释剂，汽油、苯之类物品清洗冰箱任何部件； L.箱内不要放熟的食品，热的仪器必须冷却至室温后，再放入箱内； 操作规程： A.首次通电或长时间不用重新通电时，由于箱内外温度接近，为迅速进入冷藏状态，可把温度调至最冷处，待冰箱连续运行2～3小时，箱温降低后，再将温度调至适当位置； B.在使用中，不要经常调动温度控制器； 电子天平 操作规程：
SO17025/实验室认可目录一实验室认可的意义6 1. 什么是实验室认可？6 2. 在实验室认可活动中的实验室有什么涵义？ 6 3. 实验室的顾客有哪些？ 7 4. 我国为什么要推行实验室认可？ 7 5. 与实验室认可有关的组织有哪些？8 6. 使用认可实验室如何有益于政府？9 7. 认可实验室是如何得到国际承认的？9 8. 实验室为什么要申请认可？10 9. 实验室是否需要申请多重认可？11 10. 实验室申请认可需满足什么条件？11 11. 实验室认可是完全自愿的吗？12 12. 认可和认证有什么不同？12 13. 实验室认可和ISO9000 认证有什么关系？13 14. 实验室认可对全球测量一致性起什么作用？14 15. 实验室认可和合格评定有什么关系？14 二质量要素的理解16 16. 为什么要建立质量管理体系？16 17. 最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？16 18. 纠正措施的实施由技术管理层负责，还是质量主管负责？16 19. 质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？17 20. 在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？17 21. 如何绘制组织结构图？18 22. 实验室可分配的资源和可使用的权利有哪些？18 23. 什么是二级法人的实验室？19 24. 二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？19 25. 组织结构的功能是什么？20 26. 如何进行实验室的组织设计？20 27. 质量管理和全面质量管理的目标是什么？21 28. 实验室如何加强质量管理？22 29. 监督员如何实施日常质量监督？22 30. 质量管理部门和监督员的工作有何不同？23 31. 怎样做到“足够的”监督？23 32. 监
室间质量评价管理程序 1 目的 对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 2 范围 适用于检验科所有参加质评的项目。 3 职责 3.1 检验科主任批准质评计划和质评项目。 3.2 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。 4 工作程序 4.1 各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。检验科参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区质评中心质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学。 4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 5 支持性文件 175-PF-019《标本采集与运输管理程序》 175-PF-009《纠正措施管理程序》
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2.1 职责 2.1.1 程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持 其现时有效性。 2.1.3 程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量 有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）； (2)《浙江省检验机构管理条例》； (3)《检验检测机构资质认定管理办法》； (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的 (1)保障质量方针和质量目标的实现； (2)指导管理和技术工作的开展； (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更 改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时； b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时；
实验室仪器操作使用规程 文件编号：SH/ZJ-05/02-2011 版本：A/01 页数：21 生效日期：2011年9月1日 编写：日期： 审核：日期： 批准：日期： 分发号：受控印章： 质量总监： 01 质检部部长：02 分发日期： 第1节质检部仪器设备一览表
第2节仪器操作使用规程 1. 高速组织捣碎机（DS-1） 1、将刀对准机轴，按下联轴节弹性元件至尺槽，使其居于容器盖园孔，方可启动电机。
2、物料须缓缓倒入容器中，先开慢速（1 ) ，后开快速（2 ) ，但慢速只能作起步作用，不宜长用。 3、由于电动机高速运转，不能长时间使用，必须每使用三分钟，休息五分钟，方可继续使用。 2. 绞肉机（MM8） 一、注意事项 1、机器旋转过程中严禁用手伸入绞肉筒，以免发生伤手事故； 2、需绞的肉一定要去净皮、骨、筋，并把肉切成细条状，以免损坏机器； 3、空机启动，螺杆转向必须与箭头指示牌所指的方向一致，导正常运转后，才可把肉放进绞肉筒进行绞肉，否则容易造成肉卡住机件，使机不能启动和正常运转，严重时会挤破绞肉筒、出肉轮，甚至会烧坏电动机： 4、如发现电动机运转不正常，应立即切断电源，停机检查原因，看是否有皮、骨、筋卡住； 5、如果出现肉呈糊状，可能由以下原因造成： ①出肉轮太松造成，切肉入与出肉孔板接触不良，应重新调整； ②出肉孔板堵塞，要给予疏通； ③切肉刀太钝，应修磨或更换；
二、使用方法 使用时，绞肉部分各零件应清洗干净，步骤如下： 拧出出肉轮，按顺序取出出肉孔板、切肉刀、送肉螺杆，然后松开夹紧手柄，取出绞肉筒，清洗完后，再装回绞肉筒，板动夹紧手柄至夹紧位置，然后，依次装入送肉螺杆，切肉刀、出肉孔板，再旋上出肉轮，要注意出肉轮不要旋得太紧，只需旋至刚与出肉孔板接触即可，通电旋转，再将出肉轮的松紧调至适当位置，否则会影响机器的使用寿命及出肉质量。以上工作做完即可进行绞肉，开机后把预先去掉皮、骨、筋并切成长条状的肉投入绞肉筒，如果出肉太慢，可用塞肉棒（严禁直接用手）把绞肉筒的肉条适当往下推送，但也不能送得太急，以免超过电动机承载能力，损坏电动机。 使用完毕，应将绞肉部分各零件卸下清洗抹干，以备下次使用。 3. 电子计数天平（LT200OA） 一、构造 本仪器由称盘、外壳、电源、检定分度值等部件组成； 二、使用方法 1、预热：接通电，打开开关，天平显示从“F…… 2 ”到“F…… 9 ”后即显示“0.0”或“0”，然后预热30 分钟左右，方能使称量准确；
《检测和校准实验室认可准则》培训考核试题姓名__________班组________分数_________ 一．填空题:(在横线上填出正确的答案) https://www.doczj.com/doc/5010913372.html,AS-CL01：2006标准的中文名称是。 ：2006等同采用国际标准。 3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足、或需求。 4.质量监督人员的任职条件是和。 5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应 由。 6.实验室应有选择和购买有影响和 的政策和程序.还应有与检测和校准有关的和的购买、 和的程序。 7.“纠正”的定义是: 8.的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原 因所采取的措施。 9.的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措 施。 10.记录分为和两类。 11.内审的目的是。 12.审核应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。 13.管理评审是执行管理层定期对实验室的和 进行评审,以确保其持续和,并进行必要的。 14.实验室应对、和及实行 有效的监督。
15.管理层应授权专门人员进行、 以及。 16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离、、 和情况下才允许发生。 17.实验室应对、、 、进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。 18.意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程 度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。 19.当需要利用以维持设备校准状态的可信度时,应按照 进行。 20.用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确 性或有效性有显着影响的辅助测量设备,在投入使用前应。 二.判断题:正确请打“√”错误请打“╳” 1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导 书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。() 2.实验室可根据不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定实施评 审。() 3.实验室应保存合理的申诉和投诉及处理结果的记录并按规定保存。() 4.客户只需得到检测结果即可,无权到实验室监视与其工作有关的操 作。() 5.客户的抱怨一定要及时处理,但抱怨及对此开展的调查和纠正措施不一 定要予以记录。() 6.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或签 名缩写。() 7.实验室不但要确保固定设施的环境不会对测量质量产生影响,更要注意
设施和环境管理程序 1 目的 实验室设施和环境是保证实验室检验质量的基础，实验室制定程序对设施和环境进行有效控制，确保检测结果的准确可靠，并且有利于保护实验室和个人的安全。 2 适用范围 检验科各实验室。 3 职责 3.1 检验科主任根据实验室业务开展情况，参照生物安全的有关要求，负责实验室设施的配置和实验室空间安排和设计，并对实验室设施和环境条件定期进行审核和改进。 3.2 各组组长负责本组实验室的安全管理及环境监测，安排和落实人员对设施和环境条件进行维护和记录。 3.3 质量监督员负责监督设施维护和环境条件控制情况，并提出改进意见。 4 工作程序 4.1 实验室空间资源的配置 4.1.1 检验科主任应充分考虑实验室开展的业务情况、工作量大小、科室规模、质量目标、科室建设等因素，为实验室配置足够空间以保证实验室顺利运行，且不得对实验室工作质量、质量控制程序、人员安全和对患者的服务质量造成影响，否则，应向医院申请更多空间。 4.1.2 检验科主任组织人员对医院提供的实验室空间进行合理分配、科学设计，充分结合生物安全管理的有关要求，在能保证实验室质量体系有效运行的基础上，还应能使工作人员感到合理、舒适、安全，最大程度地降低工作人员遭受生物危害和职业暴露疾病的几率，以防止患者、实验室工作人员和来访者免受某些已知危险的危害。 4.1.3 在提供原始样品采集设施的地方，在尽量优化样品采集条件的同时，考虑患者的行动能力、舒适及隐私，特别对残障人员、孕妇、儿童、老人的关爱。 4.1.4 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，应有效分隔，以避免实验室工作相互干扰，保证工作的正常开展。同时，应采取措施，对实验室各部门按照生物安全要求合理设计、划分区域，防止交叉污染，保证工作人员安全，如细菌室、HIV初筛实验室、基因诊断室、细胞室等。 4.1.5 实验室的能源、光照、通风、供水、废弃物处置设施以及环境条件应能确保正确进
适用范围 本规范适用于本单位仪器设备标准操作规程的编写。 操作规程编写的基本要求 1格式要求 1.1文件名称及编码 1.1.1文件名称命名方式为“生产厂家（或者品牌）简称+型号+仪器名称+标准操作规程”，例如：安捷伦1200高效液相色谱仪标准操作规程。 1.1.2编码方式为“ZY+序号-5.5-2013”，例如：ZY12-5.5-2013。 1.1.3字体均为宋体小四，并加粗。 1.2实施日期 1.2.1实施日期格式参照“2013.01.01”，字体均为宋体小四，并加粗。 1.3规程内容格式 1.3.1全部字体均为宋体小四，行距为1.5倍，内容小标题加粗。规程中的层次划分及编号，一律采用阿拉伯数字，层次的划分，一般不超过4部分，且首行不缩进。 2内容要求 2.1依据仪器设备使用说明、培训教程和上级已发布的标准操作规程编写，且与有关规定相协调。 2.2文字表达应准确、简明、通俗易懂，逻辑严谨，避免产生不易或不同理解的可能。 2.3规程中的图样、表格、数值、公式和其他技术内容应正确无误。 2.4规程中的术语、符号、代号应统一，与有关标准相一致，同一术语应表达同
一概念。 3规程一般由以下部分构成 3.1操作程序 3.1.1操作前准备 3.1.1.1核对和确认所用设备与检测目的所要求的一致性。 3.1.1.2识别设备计量检定状态标志和技术状态标志应符合规定；需要时，应标明对设备进行检定（自验）与检定周期的要求。 3.1.1.3设备使用技术条件和工作环境条件的检查与确定。 3.1.1.4安全与劳动保护条件的检查与确认。 3.1.1.5设备正确停机状态的检查与确认。 3.1.1.6检查并加油、加水、加燃料（必要时），达到规定要求。 3.1.2开机与运行 3.1.2.1接通电源，观察指示信号的要求与规定。 3.1.2.2必要时，仪器的预热或预置的要求与规定。 3.1.2.3校准或调零的要求与规定。 3.1.2.4设备自身系统误差的测定。 3.1.2.5必要时（如长时间停机后初次运行时）开机空运行，观察运行的稳定性。 3.1.2.6对样品的要求与规定 3.1.2.7上样和运行的操作步骤，要求与规定 3.1.2.8读取检测数据的方法。 3.1.2.9必要时（如长期停机，初次运行）在首次运行前，采用非检验试样做试验，观察设备运行的稳定性、可靠性。 3.1.3停机与保养 3.1.3.1检测完毕，停机状态的要求与规定。 3.1.3.2切断电源，观察指示信号的要求与规定。
质量体系内部审核程序 1 目的 对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。 2 范围 适用于本检验科内审活动全过程。 3 职责 3.1 质量负责人 a)制定内审计划，组织并主持内部审核； b)成立内审组，指定内审组长； c)监督内审实施，批准内审报告。 3.2 内审组长 a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审； b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。 3.3 内审员 a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告； b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。 3.4 检验科其他人员 a)在其工作范围内协助组织和进行内审； b）实施纠正措施和预防措施。 3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。 4 工作程序 4.1 制定年度内审计划 检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、
审核范围、审核时间。并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。 4.2 建立内审组 根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。4.3 内审准备 4.3.1 编制实施计划 内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。批准后的《质量体系内审实施计划表》应在内审前一周通知被审核组。 4.3.2 编写内审检查表 内审员在内审实施前应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核专业组的特点，制定内审检查表，内容包括：内审项目、需要寻找的证据、依据文件要点、抽样方法和数量、完成检查所需时间等。检查表经内审组讨论后，由质量负责人批准，发放至受审核组。 4.3.3 通知被审核部门 内审组应在审核实施前3天，与被审核组组长沟通，确认审核具体事宜，包括审核的具体时间、被审核专业组的陪同人员等。 4.4 内审实施 4.4.1 首次会议：由内审组长主持召开首次会议，内审组成员、被审核专业组负责人及质量负责人等相关人员参加。会议内容应包括：介绍内审组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确认审核工作所需设备、资源己齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。会议由质量负责人或由其指定人员负责记录，并归档保存。 4.4.2 现场审核：现场审核可通过纵向审核及横向审核相结合的方式进行。内审组长控制审核全过程，包括审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。内审员按照《质量体系内审实施计划表》和《内部质量体系审核检查表》对被审核专业组实施现场审核，调查质量体系执行情况，收集客观证据并做好审核记录。原则上按检查表检查，但切忌机械地按检查表去宣读一个个问题，将提问、聆听、观察、查验、评
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前言 程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。本公司按照2018年1月1日起开始实施的《检验检测机构资质认定》的要求，结合本公司工作实际，制订第2版《程序文件》。 第2版《程序文件》共包括34个程序文件，内容覆盖了管理体系的适用要素、有关质量活动以及对质量活动的控制要求。编写时遵循系统性、协调性、逻辑性、可操作性的原则，以求更有效地指导公司的各项检测工作，提高质量管理工作的实效。 发布令
本公司依据第2版《质量手册》编写了第2版《程序文件》，经审核，符合检验检测 机构资质认定要求，现予批准颁布，自2018年2月15日起实施。《程序文件》是《质量 手册》的支持性文件，本公司的一切质量活动都必须严格执行《程序文件》，以实现科学、公正、准确、及时、满意的质量方针。 1.目的 为了保护客户机密信息和所有权。 2.范围 本程序文件包括了以下领域的机密： 2.1客户提供的样品及其技术资料； 2.2客户的专利权； 2.3对客户送检样品检测结果的所有权；
2.4对参加本公司间比对的检测结果进行保密。 3.职责 3.1公司总经理 3.1.1落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。 3.2技术负责人 3.2.1对各项保密措施的实施进行监督检查。 3.3综合部经理 3.3.1了解和掌握客户对机密信息和所有权的要求; 3.3.2对本公司保密设施进行检查，并提出改进意见和监督实施。 3.4样品管理员 3.4.1认真做好对客户的样品和相关资料在接收和传递过程中的保密工作，记录客户对样品及相关资料的保密要求； 3.5资料管理员 3.5.1做好对有保密要求的文件和资料的管理,防止保密文件丢失、损坏和随意借阅。 3.6其他有关人员 3.6.1自觉遵守本公司的保密规定，做好本公司的保密工作； 4.工作程序 4.1样品和技术资料的交接 4.1.1本公司在接受客户的检测任务时，样品管理员应向客户详细询问对样品及技术资料的保密要求，并记录委托人提交的所有样品、附件、技术资料和其它随带物品，客户有特殊要求时，样品管理员应按照客户的保密要求安排存放技术资
CNAS-RL05 实验室生物安全认可规则 Rules for the Accreditation of Laboratory Biosafety 中国合格评定国家认可委员会
目录 前言 (2) 1 范围 (3) 2 引用文件 (3) 3 术语和定义 (3) 4 申请认可条件 (3) 5 认可流程 (3) 5.1初次认可 (3) 5.1.1意向申请 (3) 5.1.2正式申请 (4) 5.1.3受理 (4) 5.1.4评审准备 (4) 5.1.5 现场评审 (4) 5.1.6评定 (5) 5.1.7 批准发证 (5) 5.2监督评审 (5) 5.2.1定期监督评审 (5) 5.2.2 不定期监督评审 (5) 5.3复评审 (6) 6 变更 (6) 6.1获得认可的实验室的变更 (6) 6.1.1变更通知 (6) 6.1.2变更的处理 (6) 6.2认可要求的变更 (7) 7 暂停、恢复、撤销和注销认可 (7) 7.1暂停认可 (7) 7.2恢复认可 (7) 7.3撤销认可 (7) 7.4注销认可 (7) 8 权利和义务 (8) 8.1 CNAS的权利和义务 (8) 8.2 实验室的权利和义务 (8) 8.2.1 申请认可实验室的权利和义务 (8) 8.2.2 获准认可实验室的权利和义务 (9)
前言 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是经国务院认证认可监督管理部门批准设立并授权，统一负责实验室和检验机构等认可及相关工作的国家认可机构；遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据国家有关法律法规和《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。 根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》，国务院认证认可监督管理部门授权CNAS 依照实验室生物安全认可准则，统一实施实验室生物安全认可工作。 CNAS 实验室生物安全认可准则采用《实验室生物安全通用要求》（GB19489）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定；CNAS对实验室生物安全认可范围仅限于CNAS实验室生物安全认可准则的要求。 CNAS 应对通过认可的实验室颁发相应生物安全防护水平等级的认可证书。获得CNAS认可的实验室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。 本规则是CNAS认可活动的程序和要求，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可实验室的权利和义务等。 本规则内容为强制性要求。 本规则于2016年制订，本次为第一次修订，修订后文件版本号不变。
1 目的 使参考标准和标准物质始终处于受控状态并保持完好，确保其量值溯源符合要求，保证检测结果的准确性和有效性。 2 适用范围 本程序适用于参考标准和标准物质的配置、采购、验收、贮存和使用的管理控制。 3 引用文件 服务和供应品采购管理程序 检测设备校准管理程序 结果报告管理程序 记录和档案管理程序 记录目录清单 4 职责 4.1 技术负责批准参考标准和标准物质的配置、使用、降级和报废。 4.2质量负责审核标准物质配置、使用、降级和报废；负责审批并组织实施参考标准与标准物质的检定计划和期间核查计划。 4.3 标准物质管理员负责参考标准和标准物质配置计划编制、验收保管和发放工作；负责检定计划和期间核查计划的编制和实施。 4.4 办公室/异地实验室委托采购单位组织参考标准和标准物质的采购。 4.5 检测人员按照标准物质的保管、使用的要求正确地使用标准物质，并做好记录。 4.6 异地实验室负责异地实验室参考标准和标准物质的管理。 5 措施/方法 5.1 标准物质的配置、采购、验收与贮存 5.1.1购买标准物质时，应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。当国产的标准物质确实无法满足工作需求时，方可考虑购买进口标准物质。 5.1.2由检测室提出配置需求，标准物质管理员认可后编配置计划，报质量负责审核，技术负责批准。
5.1.3 办公室/异地实验室委托采购单位根据批准的配置计划组织采购，具体执行《服务和供应品采购管理程序》和异地实验室《服务和供应品采购管理制度》。办公室/异地实验室委托采购单位应确保采购的质量、数量和供货时间。 5.1.4 购买到货的标准物质，由标准物质管理员负责验收。验收时主要对标签，生产日期，标准证书、数量是否符合采购计划等进行确认。可能时，每批标准物质在使用前应与在用标准物质比对，符合要求并经批准后才能投入使用。验收应做好记录。 5.1.5 验收合格的标准物质应由标准物质管理员粘贴标识入库登记，不合格的标准物质办理退货。 5.1.6 入库后的标准物质应按标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。对有危害的标准物质应实施安全隔离。要求贮存环境条件较高的标准物质，其贮存环境应建立监控手段和设施，必要时应规定环境记录的要求。 5.1.7 超过有效期或保质期的标准物质，应及时粘贴红色“停用”标识，防止误用。 5.2 参考标准的校准 5.2.1 凡对检测准确性或有效性有影响的参考标准，在投入使用前，应进行校准；除按计划周期校准/检定外，公司应通过不间断的校准链或比较链与相应的测量SI单位相连接，以保证测量溯源性。具体按《检测设备校准管理程序》执行。 5.2.2 公司持有的测量参考标准应只能用于规定项目的校准/检定，不得挪作其它用途。因特殊情况需要使用时，应确保其性能不会失效或下降，并需经技术负责批准。 5.3 标准物质(参考物质、内部管理样)的量值管理 5.3.1 检测工作中所使用的标准物质应能溯源到SI测量单位或有证标准物质，并在溯源的有效期内，其溯源方法及能力应符合《计量设备溯源框图》的规定。 5.3.2 对无法溯源到国家基准的标准物质，可通过与有证标准物质比对，参加实验室间的比对和能力验证活动来实现验证的有效性。 5.3.3 对因标准物质异常可能影响的测试结果应依序向前追溯，直到结果连续正常为止。对标准物质异常期间的检测数据如判定有误时，应按《结果报告管理程序》规定对报告进行更改。 5.3.4 经溯源定值达不到使用要求的标准物质，应由标准物质管理员粘贴红色“停用”标识，集中处理。 5.4 标准物质的使用 5.4.1 领用标准物质要履行登记手续，填写《标准物质使用登记表》，按需要量控制发放。