药事法规阶段练习一答案
1、用适宜的药物，在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药品供应，正确地调配处方，在正确的剂量、用药间隔、用药日数下使用药物，确保药物质量安全有效。原则是安全、有效、规范、经济。
2、保证药品质量；促进新药研究开发；提高制药工业的竞争；规范药品市场，保证药品供应；为合理用药提供保证。
3、精良的技术；公正的立场；不以盈利为目的
4、药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
5、药品注册标准是指国家食品药品监督管理局（SFDA）批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
6、经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力；经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理准则，为人类健康事业服务。
7、研制新药；生产和供应药品；保证合理用药；培养药师；组织药学力量
8、取得《执业药师资格证书》;遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意。
9、最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应；管理体制医药合一；以集中的行政管理为主，但已有刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍。
10、性质：具有社会科学性质；药事管理研究特征包括：结合性：自然科学与社会科学结合；规范性:法律、伦理道德、管理等规范；实用性：药事管理研究指导实践；开放性:内容、人员、领域多样性。
11、界定研究问题；构思方法与设计；收集实验性资料；分析资料；撰写研究报告。
药事法规阶段练习二答案
1、是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
3、有效性；安全性；稳定性；均一性
4、生命关连性；高质量性；公共福利性；高度专业性；品种多产量有限
5、审批确认药品，实行药品注册制度；准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度；审定药品标识物和广告；严格控麻醉药品、精神药品，确保用药安全；行使监督权，实施法律制裁
6、国家药典委员会；国家中药品种保护审评委员会；药品审评中心；药品评价中心；药品认证管理中心等
7、拟定、修订和颁布药品的法定标准；注册新药、仿制药品、进口药品。中药保护品种以及审批新药的临床试验；负责直接接触药品的包装材料和容器的监管；负责指导全国药品检验机构的业务工作。
8、药检处；生检处；药品质量情报处；药品监督处；药品广告审评办公室；生物标准化委员会等
9、主要工作有：制定药物政策和药物管理规划：要求各国采取行动，选择、供应和合理使用基本药物约200种；药品质量控制；制定生物制品的国际标准和控制质量，向会员国提供生物制品标准品，支持改进和研制疫苗；药品质量管理。
10、以健康为目的；以标准为目的；系统性；国际化
11、四个阶段：1911-1948开始制定药政法规；1949-1983新中国大力加强药政法规建设； 1984年-2000年国家颁布实施《中华人民共和国药品管理法》；修订颁布《药品管理法》，公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药事法规阶段练习三答案
1、审评：新药；再评价：已批准生产的药品，进口药品；淘汰：疗效不确，不良反应大，其他原因危害人体健康。
2、基本定义：成分不符，非药品冒充药品或他药冒充此药。
下列情况按假药论处：国家药监部门规定禁止使用的；未经批准生产、进口、未经检验而销售的；变质的；受污染的；用未取得批准文号的原料药生产的；标明的适应证或功能主治超出规定范围的。
3、基本定义：含量不符。下列情况按劣药论处：未标明有效期或更改有效期的；不注明或更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
4、真实，合法；不得：虚构、不得有保证性广告、不得有记忆性广告、不得有冒充药品的宣传。
5、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
6、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
7、药物依赖性包括身体依赖性、精神依赖性和耐受性。精神依赖性是指药物使人产生一种心满意足的愉快感觉，故需要定期或连续地使用以保
持舒适感。身体依赖性是指机体对药物产生适应，当突然断药就产生异常反应，称为阶段戒断症状。耐受性是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或有了量的区别。
8、新药临床前研究内容有文献研究，药学研究，药理毒理研究。新药临床研究分为四期，各期的目的为：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验：其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。III期临床试验：其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。IV期临床试验：其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。
9、指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒死亡的品种。
10、中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材；中药饮片：指取药材切片作煎汤饮用之义；中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。
药事法规阶段练习四答案
1、《药品管理法》第十五条规定：“开办药品经营企业必须具备以下条件：①依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。”
2、临床常用的协定处方制剂；性质不稳或有效期短的制剂；临床科研、试验用的制剂；市场无供应或供应不足的制剂
3、普通药品：1 年；医疗用毒性药品、精神药品：2年；麻醉药品：3年
4、GSP的作用是对药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，是控制、保证已形成的药品质量的保持，也是药品使用质量管理的前提。
5、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
6、应标明有效期；应标明经营范围；许可证有效期届满后继续经营药品的，由药品监督管理部门重新审查发放许可证。
7、处方由处方前记、处方正文和签名三部分组成。处方正文审查的重点内容是药名，剂量，方法，药物的配方，相互作用，不良发应。
8、药品标识物包括药品包装、标签、说明书。功能有保护药品、提高效率、传递信息
9、科学发现；智力活动的规则和方法；疾病的诊断和治疗方法；动物和植物品种；用原子核变换方法获得的物质
10、特殊管理的药品；国家明令禁止或停止生产、销售和使用的药品；医疗机构配制的制剂；国家批准试生产的药品。
山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人
2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控
《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。 一．单项选择题（每题1分，共计20分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（） A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（） A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（） A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是（） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（） A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测
食品药品监管培训心得体 会 篇一：2016年食品药品安全培训心得体会2016年食品药品安全培训心得体会 渠县流溪乡民望学校汤明钟 根据经开区政府区党工委2016年春训工作安排，我通过这次学习，对食品药品监管作有了新的认识，新的了解。强化了我的业务能力，拓宽了我的业务知识。对我今后工作的顺利开展打下了坚实的基础。现将学习的一点体会总结如下： 一、明确了2016年的工作任务及工作重点； 俗话说的好“千里之行始于足下”“一年之计在于春”。食品药品工作的第一步在那里呢？首先要从思想上对食品药品安全有一个高度的认识“国以民为安，民以食为天”只有解决了老百姓吃的问题，国家才能安静团结，国家的发展才能更稳更快。作为一名食品药品监督工作者，不但要有紧张的责任感还要有神圣的使命感。我们的工作不但关系到个人的荣辱得失还关系到千家万户的健康也包括我们及家人的健康。因此在工作思想上首先应该和党国家保持及上级主
管部门保持一致。应该了解经开区政府本年度的工作意图，及局里关于本年度的工作安排。在这次培训过程中我们局对本年度工作思想做了明确的指示即“在2016年要将我区建设成为食品安全的示范区，将我们的队伍建设成为本行政区域内的一支有组织、有纪律、文明的、有战斗力的模范队伍。” 二、加强业务学习，提高自身的行政水平及执法能力；要想干某一件事、要想干成某一件事、要想干好某一件事，没有扎实的理论水平那是行不通的，要不就是稀稀拉拉，松松垮垮混日子，虚耗时间。这次通过对《行政许可法》《处罚法》《复议法》《诉讼法》及《中华人民共和国食品安全法》等一系列法律法规的学习，使我认识到上述法律法规是我们日常工作的依据和根本，也解决了我工作半年以来存在的疑虑和困惑。对以后工作顺利的进行打下了坚实的基础，使以后工作能真正做到有法可依，增强了工作信心和工作能力。 三、明确工作思路，确定了扎扎实实工作的指导思想；踏踏实实工作，在实践中不断探索与学习，努力完成本职工作及上级领导下达的各项工作指标和任务。求真、务实、开拓、创新、想群众之所想，急群众之所急，热情接待来办事的群众，不端架子，不耍情绪，把区政府提出的“热情对待每份工作，干好身边的每一点小事。”落到实处干的扎实。使我们食品药品监督部门的一个小小的办事程序，都能体现
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
单项选择题 1、《药品管理法实施条例》属于（）。 .部门规章 .行政法规 .地方法规 .法律 2、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循（）。.GLP .GAP .GCP .GMP 3、乙类非处方药标识的颜色是（）。 .黄色 .黑色 .绿色 .红色 4、下列可以采猎的野生药材是( )。 .豹骨 .虎骨 .羚羊角 .穿山甲
5、药品商标的设计应该符合医药行业的属性，包括健康性、（）。 .安全性、有效性 .稳定性、经济性 .有效性、经济性 .安全性、生命性 6、国家不良反应监测中心报告的某药品疗效不确切，不良反应大，按照《药品管理法》，对该药品应当（）。 . E. 按劣药处理 .撤销批准文号 .按假药处理 .进行再评价 7、到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备（）。 .药师资格 .主管药师资格 .执业药师资格 .药师或者执业药师资格 8、下列关于麻醉药品管理的论述，错误的是（）。 .麻醉药品可以进行委托生产
能保证符合GMP的要求。 .书面 .现场 .直接 .间接 10、《药品管理法》规定，假药是指（）。 .药品成分的含量不符合国家药品标准的 .药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 .未标明有效期或更改有效期的 .直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 11、GSP要求药品经营企业建立计算机系统的主要目的是（）。.提高工作效率 .加强药品信息管理 .企业部门之间数据共享 .实现药品质量可追溯 12、未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（）。.补充申请 .仿制药品申请 .进口药品申请 .新药申请 多项选择题
大学药事管理学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要学习药事管理。下面是大学生学习药事管理心得体会，希望对大家有帮助。 大学药事管理学习心得体会篇一 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。 在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为
一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获 献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解，更能理解中医中药的相关理论，有利于其他专业课的学习。 在课间和有些相关课程的授课过程中，蒋老师还为我们介绍了医生各类
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
我国《药品管理法》中的 药品特指（）。 人用药品 药品按药理作用分为（）。解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等新药是指未曾在（）上市销售的 药品。 中国境内 从药品的社会价值和社会功能角度 分类，消炎药属于（）。 国家储备药物 （）可以理解为一切与药有关的 事务，也是药学事 业的简称。 药事 药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面 去理解，微观上，（）。药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济或社会效益的活动。 现行的（）是我国目前具有最高 法律效力的药品 监督管理规范性文件，是我国药品 管理的“根本大法”。 《药品管理法》 （）对申请药物临床试验、药品 生产和药品进口，以 及药品审批、注册检验和监督管理 的程序进行规定。 《药品注册管理办法》 （）是我国负责药品监管的最高 机构，它负责对药品 的研究、生产、流通、使用进行行 政监督和技术监督。 国家食品药品监督管理局 以下不属于药品检验机构的是 （）。 药品审评中心 我国药品管理现行立法程序大致可划分为（）。法律草案的提出—法律草案的审议—法律草 案的通过—法律的公布 一般说来，当普通法与特别法的规 定不一致时，优 先适用特别法，指的是药品管理立 法适用原则中的（）。 特别冲突适用原则 （）的根本目的是纠正行政机关已 做出的违法的具体行 政行为。 行政复议 （）是《药品管理法》最根本的 目的。 维护人民身体健康和用药的合法权益（）主管全国药品监督管理工作。国务院药品监督管理部门 我国（）规定国家对药品实行处 方药与非处方药分类 《药品管理法》
管理。 （）是指国家食品药品监督管 仿制药 理局已批准上市的已 有国家标准的药品。 （）是指由国家制定或认可，并 由国家强制力保证实 药事法规 施，具有普遍效力和严格程序的行 为规范体系， 药事管理与法规学科具有（）与 自然科学 社会科学两方面的属性。 加强医疗机构制剂的管理，规范医疗 机构制剂的申报与 ：《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）审批，对申请医疗机构制剂的配制、 调剂使用 （）对药品不良反应监测管理机 构的设置和职责、 ：《药品不良反应报告和监测管理办法》不良反应报告程序和要求等做了 规定。 目前我国药品监管的行政机关还 包括卫生行政部门、 中医药管理部门 （）、工商管理部门、发展与改 革委员会等， （）是指由特定的国家机关，依 据法定的权限和程序， 药品管理立法 制定、修改和废止药品管理法律规 范的活动。 根据司法最终原则，（）是解决 行政诉讼 争议的最后途径。 《药品管理法》第二条：“在中华 人民共和国境内从事药 对象范围 品的研制、生产、经营、使用和监 督管理的单位
某某医院互联网医院 管 理 制 度
目录 诊疗管理办法 (1) 患者知情同意与登记制度 (7) 医务人员培训与考核制度 (9) 在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度 (13) 医师岗位职责 (15) 护理人员岗位职责 (18) 互联网医院药师的岗位职责 (20) 在线医疗文书管理制度 (21) 在线处方审核规 (22) 互联网医院合理用药管理制度 (26) 互联网医疗质控员 (30) 信息安全管理员岗位职责 (32) 医疗安全（不良）事件和患者安全隐患报告管理办法 (33) 信息安全管理员岗位职责 (36) 信息安全管理员岗位职责 (39) 互联网医院突发事件应急方案 (41) 1
互联网医院管理体系 为进一步推进互联网医院工作开展，规在线诊疗行为，保障医疗服务质量和医疗安全，特成立互联网医院领导小组，互联网医院工作小组，互联网医学科，并明确各相关部门在互联网医院工作中的职责。 一、互联网医院领导小组 组长：院长 副组长：主管信息副院长 秘书：信息科主任 成员：医务科主任，质控科主任，护理部主任，院办主任，门诊部主任，药剂科主任，软件开发工程师1名，网络安全工程师1名职责： 1、掌握互联网医院相关的政策和要求，负责互联网医院发展思路和方向。 2、指导并协调组织医院相关部门推进互联网互联网医院工作开展。 3、出台互联网医院相关政策、制度，保障互联网医院在线诊疗工作的规、质量与安全。 4、负责互联网医院相关的重大决策。 二、互联网医院工作小组 组长：主管信息副院长
成员：信息科主任，医务科主任，质控科主任，护理部主任，门诊部主任，药剂科主任，软件开发工程师，网络安全工程师，临床科主任2名，临床护士长2名 职责： 1、在互联网医院领导小组领导下，推进互联网医院工作的开展。 2、掌握国家、省、市互联网医院相关政策、法规，规互联网医院在线诊疗行为。 3、制定互联网医院相关管理制度，保障互联网医院诊疗工作的质量与安全。 4、负责医务人员开展互联网医院在线诊疗工作的指导。 三、互联网医院运维管理科 科室主任：信息科主任 组长：软件工程师1名 科室成员：全科医生2名，心血管科医生1名，分泌科医生1名，医务管理1名，护理管理1名，软件工程师1名，互联网医院推广人员2名。 职责： 1、负责互联网医院的全流程设计，确保患者线上的就医过程流畅，持续改进互联网医院诊疗服务的满意度。 2、负责出诊医生的培训工作，包括不仅限于操作系统培训、线上诊疗服务操作裴遵、线上医患交流话术培训、线上处方及病历书写规
药事法规作业题 简答题 1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用？ 药品生产许可证是从事药品生产的入门条件，没有药品许可证即使有药品批准文号也不能从事生产活动； 药品批准文号则是一个药品的身份证明，一个药品从研发机构研制开始，需要经过四期临床试验，待药品上市前必须取得药品批准文号方可从事生产活动，没有批准文号而生产的药品为假药； 药品广告批准文号则是一个药品在大众媒体从事广告宣传活动时必须取得的一个文号，没有广告批准文号，药品是不允许进行广告宣传的； 新药证书则是对药品研发机构研制出的新药进行保护对的一个措施。一个机构经过长期研发而获得的药品需要取得新药证书，然后在新药保护期别人就不能私自进行仿制生产，新药证书是对药品研制领域的保护措施。 药品生产批号主要起标示作用，是用于追溯该批次药品和审查该批次药品的生产历史的，在药品销售过程中，药品生产批号用于区别不同批次药品，按照《药品管理法》，没有药品生产批号的药品按劣药论处。 2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？ 相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；③都强
调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素；④理论基础一致：TQC；不同点：①性质不同：GMP 具有法律效力，而ISO9000 只是推荐性技术标准适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000 适用于各行各业。 3.简述新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式） 4.简述处方审核的主要内容？ 药学技术人员应当认真逐项检查处方的前记、正文、后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。其中包括处方的类型，开具处方的时间、处方的报销方式、有效性、医师签字的规范性等。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（一）规定必须做皮试的药品，处方
一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
.. 山东大学网络教育药事法规课程试卷 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳 答案） 1.非处方药分为甲类和乙类的依据是 A A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性 2.GMP是指 A A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范 E.临床试验管理规范 3.负责制定国家基本药物目录的机构是 C A.SFDA药品认证管理中心 B.SFDA药品审评中心 C.SFDA药品评价中心 D.中国药品生物制品检定所 E.国家药典委员会 4.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是 B A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.卫生部 5.根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是B A.药品金额 B.临床诊断 C.药品名称 D.药品性状 E.用法用量 6. Ⅲ期临床试验的病例数至少为C A.30例 B.100例 C.300例 D.500例 E.2000例I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。 7.国家食品药品监督管理局的英文缩写 D A.SDA B.FDA C.CDA D.SFDA E.CFDA 8.《药品管理法实施条例》对新药的界定为 C A.我国未生产过的药品 B.我国未使用过的药品 C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.未曾在中国境内生产销售的药品 E.未载于国家标准的药品 9.医疗机构配制制剂必须取得B A.《医疗机构制剂配制合格证》 B.《医疗机构制剂许可证》 C.《医疗机构制剂配制许可证》 D.《医疗机构制剂证》 E.《医疗机构制剂配制证》 10.医疗机构配制的制剂应是D A．市场上供不应求的品种 B．本单位临床需要而市场上供应不足的品种 C．本单位临床和市场均需要的品种 D．本单位临床需要而市场上没有供应的品种 E．本单位临床需要的品种 11.用做药品辅料的新化合物可以申请C A.实用新型专利 B.外观设计专利 C.产品发明专利 D.方法发明专利 E.商品商标 12.药品召回分为C A.主动召回和被动召回 B. 主动召回和限期召回 C.主动召回和责令召回 D. 限期召回和责令召回 得分评卷人
XXXX医院 药事管理测试题（答案） 一、名词解释 1.药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(（1）明确人是药品的使用对象；（2）界定了药品的有关内涵；（3）体现了药品要严格管理的思想；（4）明确了药品的范围包括传统药和现代药.) 3. 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。 4. 非处方药（Non-Prescription drug；OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 5. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
6. 特殊管理的药品（Drug under special control）：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性四类药品，又简称为“毒、麻、精、放”。国家从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此类药品时的安全、有效。 7.药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。 8. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 二、问答题 1.概述药事管理包括哪些内容？答：在我国，药事管理主要包括以下内容： a)宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药与定点药店管理。 b)微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管 2.什么是国家药品标准？包括哪些？
电大药事管理与法规形成性考核册作业答案 ?没有找到全的? 药事管理与法规作业1 一、名词解释 P2、P6、P6、P6、P7 1?药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。 1?药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。 2. 药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时 微观一一药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益 3. 药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和 4. 药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。 二、选择 F、E、C、J、 G、I、D、 H、A、B、 三、简答 P3-5、P13、P25 1. 答：从药学历史角度分类：现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药 从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药 2. 答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度 2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施 3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药及非处方药分类管理 4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范，实施中药保护制度 5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息 6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 8、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
单项选择题 1、药品不良反应是指（） .合格药品出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 .合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 .合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 .合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 2、药品广告内容需要改动的，应该（） .重新申请药品广告批准文号 .向省级药监部门提出补充申请 .药品广告审查机关备案 .药品广告监督机关备案 3、不属于执业药师职责的是（） .负责配制医疗机构制剂以及医疗机构药品的采购管理 .参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理 .负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药 .执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策 4、治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行（） .政府指导价 .自主定价 .明码标价 .单独定价 5、由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括 .《药品经营许可证》有效期届满未换证的 .药品经营企业终止经营药品或关闭的 .不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的 .违反药品广告规定的 6、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是 .对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的 .认为某部门的行政规章不符合法律规定的 .对行政机关没有依法发放抚恤金的 .对限制人身自由的行政强制措施决定不服的 7、按GSP要求，不符合药品出库管理的是（） .先产先出 .后产先出 .近期先出 .按批号发货
8、依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（） .麻醉药品、精神药品 .治疗肿瘤、爱滋病的药品 .毒性药品、放射性药品 .治疗感冒药品 9、药品有效期是指（） .药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限 .药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限 .药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限 .药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限 10、特殊管理的药品是（） .麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品 .麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品 .麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品 .精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品 11、下列不属于无证经营的是（） .有《药品经营企业许可证》从事异地经营 .非处方药单位经营处方药等超范围经营的 .城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的 .药品生产企业销售非本企业生产的药品 12、被污染或变质的药品（） .假药 .劣药 .非处方药 .新药 13、新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（） .国务院药品监督管理部门 .省级药品监督管理部门 .市级药品监督管理部门 .药品监督管理部门设置的派出机构 14、依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 .专业、科学、明确，便于使用 .便于医师判断、选择和使用 .便于药师判断、选择和使用 15、《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹
C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮
药事法规、专业知识试题 工作单位________________________ 姓名__________ 分数 一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分） 1、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。 2、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。 3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________ 4、药品经营质量管理的基本准则是____________。 5、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、 _______、_________，应及时调离工作岗位。 6、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采 取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。 7、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销售， 非处方用药在其处包装上以__________标识。 8、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________， 常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。 9、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区 为_________，不合格区为__________。 10、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、 ________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当________；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注________。