一、
单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分)
1.“药事”含义的解释是指（ ）
A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
2.药事管理学科是（ ）
A.社会科学的分支学科
B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支
D.管理学的分支学科
3.基本医疗保险药品目录的遴选原则是（ ）
A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重
B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便
C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便
D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应
4.省级药品监督管理部门审批的项目是（）
A.新药的临床研究
B.新药
C.新药生产
D.医疗机构制剂许可证
5.国家食品药品监督管理局的职责之一是（）
A.负责药品的储备管理
B.制订医药行业发展规划
C.拟定、修订和颁布药品法定标准
D.负责医药行业各专业统计工作
6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.设区的市药品监督管理部门
7.下列哪项工作必须有药师执行（）
A.收方
B.检查处方
C.药品上架
D.调配处方
8.新药是指（）
A.未曾在中国药典收载的药品
B.我国未生产过的药品
C.未曾在中国境内使用的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
9.政府定价是指（）
A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格
B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动
幅度，指导经营者制定的价格
C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者
制定的价格
D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格
10.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）
A.变更注册
B.再次注册手续
C.注销注册
D.变更注册手续
11.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（）
A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
B.专业、科学、明确，便于使用
C.便于医师判断、选择和使用
D.便于药师判断、选择和使用
12.《药品管理法实施条例》规定，接受委托生产药品的企业，必须是持有与其受托生产的药品相适应的（）
A.GMP认证证书
B.GMP要求条件
C.GSP认证证书
D.GMP和GSP认证证书
13.新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的派出机构
14.被污染或变质的药品（）
A.假药
B.劣药
C.非处方药
D.新药
15.下列不属于无证经营的是（）
A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B.非处方药单位经营处方药等超范围经营的
C.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的
D.药品生产企业销售非本企业生产的药品
16.特殊管理的药品是（）
A.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品
B.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品
C.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品
D.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品
17.药品有效期是指（）
A.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限
B.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限
C.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限
D.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限
18.依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）
A.麻醉药品、精神药品
B.治疗肿瘤、爱滋病的药品
C.毒性药品、放射性药品
D.治疗感冒药品
19.按GSP要求，不符合药品出库管理的是（）
A.先产先出
B.后产先出
C.近期先出
D.按批号发货
20.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）
A.10年内
B.8年内
C.5年内
D.终身
二、多项选择题(本大题共10小题，每道题2.0分，共20.0分)
1.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括（）
A.警告
B.罚款
C.吊销许可证
D.行政拘留
2.根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（）
A.处方用药与临床诊断的相符性
B.剂量、用法的正确性
C.选用剂型与给药途径的合理性
D.是否有重复给药现象
3.药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（）
A.药品专利实施情况
B.实施《药品经营质量管理规范》的情况
C.仓储条件的变动情况
D.经营方式的执行情况
4.根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（）
A.获得《执业药师证书》
B.遵纪守法，遵守职业道德
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作
D.所在单位考核同意
5.
对于直接接触药品的包装材料和容器（）
A.必须符合药用要求
B.必须符合保障人体健康、安全的标准
C.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器
6.处方管理办法的法律法规依据为（）
A.《执业医师法》
B.《药品管理法》
C.《医疗机构管理条例》
D.《麻醉药品和精神药品管理条例》
7.用药人购进药品，不得有下列行为（）
A.购进假药、劣药
B.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品
C.购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂
D.法律、法规禁止的其他行为
8.药品的使用应当遵循的原则是（）
A.安全有效
B.科学合理
C.经济便民
D.无不良反应
9.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）
A.组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作
B.组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作
C.组织药品不良反应教育培训、编辑
D.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作
10.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）
A.药品不良反应监测专业机构
B.药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产企业
D.药品经营企业
三、问答题(本大题共4小题，每道题10.0分，共40.0分)
1.药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些?
受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。
2.
不得发布广告的药品有哪些?
一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品二国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品三医疗机构配制的制剂四国家药品监督管理局批准试生产的药品
3.我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？
有下列情形之一的，为假药：(1) 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：有下列情形之一的，按假药论处，
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的：③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
4.开办药品零售药店的申请、审批过程?
开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给《药品经营许可证》，申请人应持《药品经营许可证》到工商管理部门办理《营业执照》，并在开始营业之日起3个月内提请GSP认证