防褥疮气床垫的用法
导读：我根据大家的需要整理了一份关于《防褥疮气床垫的用法》的内容，具体内容：防褥疮气床垫又叫防褥疮气垫、防褥疮床垫等，那么防褥疮气床垫的怎么使用的呢?让我来告诉你吧!防褥疮气床垫的使用方法褥疮是
由于体表局部组织因长期卧床受压,引起神经营养紊乱及...
防褥疮气床垫又叫防褥疮气垫、防褥疮床垫等，那么防褥疮气床垫的怎么使用的呢?让我来告诉你吧!
防褥疮气床垫的使用方法
褥疮是由于体表局部组织因长期卧床受压,引起神经营养紊乱及血液循环障碍,局部软组织持续缺血,营养不良发生坏死及溃烂,中医称为"席床"。防褥疮气垫床是针对这种病症根据物理学原理研制的,采用三段式循环气流设计,随着气流的波浪起伏,自动改变人体受压部位,专门针对长期卧床病患防止褥疮而使用。下面介绍的是它的使用方法:
1、将气垫平放在卧床上,在表面覆盖一张被单,将气垫上的两根充气导管分别连接于主机充气导管接嘴上。
2、接通电源,打开电源开关,主机便开始工作。
3、首次使用时,将充气强弱转换开关顺时针旋转至"强"位置。
4、夜间或病人感觉气压变化强时,可将转换开关逆时针旋转至弱充气状态。
防褥疮气垫床的好处
1、褥疮气垫床是根据物理学原理研制的,采用三段式循环气流设计,随
着气流的波浪起伏,自动改变人体受压部位,专门针对长期卧床病患防止
褥疮使用。
2、褥疮气垫床具有两个基本功能:一是较好的分散压力,可避免压力集中及持续受压,能促进血液循环。二是承重的界面有良好的透气和散热的功能。
3、褥疮气垫床一般循环周期为6-8分钟一次,人体的受压迫部位每6-8分钟改变一次,相当于每小时给病人翻身7-10次,远远高于人工翻身次数。高频率的翻动起到了全身按摩,促进血液循环,肌肉松弛的作用,同时波浪产生的间隙,使空气自然流通,让皮肤24小时都呼吸了新鲜空气。
4、褥疮气垫床在制作材质上采用不吸水的纤维布料,汗渍及其他液体不易附着于气囊上,且易于擦拭。泼水处理透气床罩可加强阻止尿液下渗。设计优良的气垫床还可以依据个人的体重,调整适合个人的压力指数。
防褥疮气床垫使用说明
1、主机控制器:
1.1、电源接通后,电源指示灯亮,按下开关,主机便对气垫充分加压。
1.2、充气强弱转换开关,开关顺时针即转为 "强", 逆时针即转为 "弱"。
1.3、气垫充气导管接嘴,主机气泵充气气压通过两根导管对其气囊进行交替充气、放气。
2 、注意事项
2.1、气垫应避免与尖锐物质接触,以防划破气囊。
2.2、清洗气囊时应采用肥皂或洗衣液等轻轻擦洗,可在气垫上面铺一层
薄布面即方便清洗。
2.3、气垫平放于硬质板床使用效果更佳明显。
2.4、安装使用时,应检查各联接软管,避免折弯,以保持气路畅通。
2.5、首次使用时,主机对气垫充气约需10-15分钟后再使用。
2.6、用户请勿自行拆卸主机气泵。
2.7.将气垫存放在相对温度不大于80%,无阳光直射、无腐蚀性气体和通风良好的室内,达到防潮的效果。
3、保养方法
3.1、褥疮垫购回后可以立即充气但首次充完气8小时后最好12小时才可以使用。因为褥疮垫内拉带和缝接处需要一个缓冲过程,新褥疮垫前2天使用尽量不要充足气。
3.2、一次充完气后气床会有些松懈,尺寸也就跟标的会有相差,这是正常现象。气床的材料有些弹性,充完气后有些涨大变软才感觉松懈,用一段时间只要再充气达到期望效果就行了,但不要打气过饱。
3.3、保证铺褥疮垫的地面或床架没有钉或刺等尖锐的物品。
3.4、季节转换气温上升床内气体膨胀,注意放气。
3.5、任何时候都不能充气过足,尤其是夏天,否则褥疮垫的拉带将超负荷而断裂,造成床面鼓包,这种情况将无法修补。
3.6、气温下降时褥疮垫会变软,注意补气。任何充气制品包括车胎,都会自然漏气,这是正常现象,注意定时补气。
大桥医疗器械防褥疮充气床垫产品服务手册 大桥医疗器波动型防褥疮充气床垫概述 历来使用的各种褥疮治疗气垫，大多是采用分散身体压力，增加与床垫接触面积的方法，难以完全排除发生褥疮的可能性，长久以来人们希望更为有效地褥疮预防、治疗床垫。 大桥医疗器防褥疮充气床垫具有按摩和良好的透气功能患者身体受压部位与床垫之间保持良好的空气流通，是皮肤干燥清爽舒适，对褥疮的预防和治疗起到很好的效果。减轻长期卧床病人的烦恼和痛苦，减轻护理人员的劳动强度。 大桥医疗器波动型防褥疮充气床垫详细介绍 大桥医疗器波动型防褥疮充气床垫波动式防褥疮充气床垫采用进口尼龙防水布制成的气条组成，分A、B两组每10分钟轮流充放气，具有按摩和良好的透气性能。气垫在轮流充放气时起波动的作用，使病患者置身于一种十分舒适的按摩状态之中。喷气式褥疮防治床垫使患者身体受压部位与床垫之间保持良好的空气流通，是皮肤干燥清爽舒适，对褥疮的预防和治疗起到很好的效果。减轻长期卧床病人的烦恼和痛苦，减轻护理人员的劳动强度。 大桥医疗器波动型防褥疮充气床垫产品结构及组成 产品由pvc布制成的气垫、塑料制成的连接管、橡胶材料制成的打气球、采用进口气泵组成 大桥医疗器波动型防褥疮充气床垫产品型号 疮充气床垫（波动喷气型） 防褥疮充气床垫（波动型带便孔） 防褥疮充气床垫（条形波动型） 大桥医疗器波动型防褥疮充气床垫产品功能： 1、定期对两个气囊轮换充气和放气，从而使卧床人身体的着床部位不断变化； 2、既起到了人工按摩的作用，又能促进血液流通、防止肌肉萎缩； 3、工作起来连续不断，不需人工干预； 4、可承受980N的重力 大桥医疗器波动型防褥疮充气床垫产品产品特点： 1）、超低静音设计，可以给患者一个安静、舒适的疗养环境； 2）、气垫采用医用PVC+PU制成，不同于以往的橡胶及尼龙制品，结实牢固，具有良好的防水透气功能，更不含有任何过敏源，可放心使用； 3）、多条气室交替波动，可以给患者不停的按摩，促进血液循环、有效的改善组织缺血缺氧、
防褥疮充气床垫 什么是防褥疮充气床垫 防褥疮充气床垫又被称为防褥疮气垫床，是一种多功能床垫，正如它的名字一样，防褥疮气垫床有防治褥疮的作用，对于一些长期卧床的病人而言，能够起到很好的预防褥疮的作用。强大的医用价值让防褥疮气垫床有了很好的销售状况；特别是一些行动不便的人，使用这种防褥疮气垫床就非常合适，行动不便的人长期躺在床上，身体上的肌肉和血液活动不便，而防褥疮气垫床不仅能够帮助活跃肌肉和血液，而还还有很好的医用价值。 防褥疮充气床垫工作原理 防褥疮气垫利用定期对两个气囊轮换充气、放气的方法，使卧床患者身体的着床部位不断变化，既能起到了人工按摩的作用，又能促进血液流通、防止肌肉萎缩，病人不需经常翻身也不会长褥疮！并且气垫工作起来连续不断，不需人工干预！ 使用方法 1、将气垫平放在卧床上，在表面覆盖一张被单，将气垫上的两根充气导管分别连接于主机充气导管接嘴上。 2、接通电源，打开电源开关，主机便开始工作。 3、首次使用时，将充气强弱转换开关顺时针旋转至“强”位置。
4、夜间或病人感觉气压变化强时，可将转换开关逆时针旋转至弱充气状态。 原理 1、根据物理学原理研制的，采用三段式循环气流设计，随着气流的波浪起伏，自动改变人体受压部位，专门针对长期卧床病患防止褥疮使用。 2、防褥疮气垫具有两个基本功能：一是较好的分散压力，可避免压力集中及持续受压，能促进血液循环。二是承重的界面有良好的透气和散热的功能。 3、防褥疮气垫一般循环周期为6-8分钟一次，人体的受压迫部位每6-8分钟改变一次，相当于每小时给病人翻身7-10次，远远高于人工翻身次数。高频率的翻动起到了全身按摩，促进血液循环，肌肉松弛的作用，同时波浪产生的间隙，使空气自然流通，让皮肤24小时都呼吸了新鲜空气。 4、防褥疮气垫床在制作材质上采用不吸水的纤维布料，汗渍及其他液体不易附着于气囊上，且易于擦拭。泼水处理透气床罩可加强阻止尿液下渗。设计优良的气垫床还可以依据个人的体重，调整适合个人的压力指数。
电动防褥疮床垫产品说明书 请在使用前阅读本说明书！ 为了您与设备的安全，请遵守以下安全准则： ●请勿将充气泵放置在水中或液体中。 ●充气泵及床垫远离火源，如香烟等。 ●存放时避免阳光直射。 ●在清洗和检查床垫之前，请先拔下充气泵的电源插头。 ●请勿使用碳酸类或苯酚类的溶液清洗床垫。 ●贮存本产品时，请先确保产品已清洁与干燥。 ●请勿将尖锐物品和电热毯置于床垫的上面或下面。 ●请将制造商指定的泵与床垫配合使用，如果使用错误型号的泵与床垫，则不能保证能产品功能的正 常使用。 1.介绍 ALPHA CARE 防褥疮充气床垫是由气泵与床垫两部分组成的压力缓解系统。 图1 气泵图2 床垫 2.临床应用 ALPHA CARE 防褥疮充气床垫适用于需要卧床休息的人群因长期卧床而造成身体血液循环受阻所致褥疮的防治和护理。 如果对于症状没有明显的改善，请听取专家的意见。 以上仅供参考，不可替代医师的诊断与意见。 3.安装与操作 （1）请将充气床垫放置普通床垫上，进气管与气泵放置在气垫脚部一端。 警告！ 请勿把床垫直接放于床架之上！
（2）将气垫四个角上的固定带套在床垫上以固定气垫。 （3）如果是带CPR功能的气垫，请将快速放气阀置于头部一端，并确保阀门是闭合状态。 （4）如果是带罩子的气垫，请将保护罩置于气垫上，拉上四周拉链，正常情况床垫罩应有一定的松驰，以防止充气后过于紧绷。 （5）将软管连接至气泵的出气口，确保软管没有扭结或缠绕。 （6）打开气泵电源运行。 （7）运行???分钟使床垫完全充气。 警告！ 请勿将尖锐的物品和电热毯置于床垫的上面或下面！ 4．快速放气功能 快速放气阀位于气垫头部位置（与软管在同侧），需要紧急放气时，拉下阀门，同时拔下连接在气泵上的软管。 再次充气时，只需将阀门重新闭合，并将软管连接至气泵的出气口。 5．清洗和放气、储存 警告！ 在清洗和检查床垫之前，请先拔下充气泵的电源插头。 注意！ 清洁时请勿使用苯酚类或有颗粒状物的清洗剂，这样将会损伤织物表面层。在清洁过程中请不要让电器部件浸于水中！ 使用中： 建议每周清洁一次床垫罩。 清洁： 在每个病人使用完后应清洁床垫罩。使用一次性布浸泡中性洗涤剂和温水擦试，使用一次性布擦干床垫罩。 消毒： 在清洁后使用75%酒精消毒。 放气、储存： 给床垫放气时，请先关闭气泵开关，切断电源，再从气泵上拔出连接软管，可同时拉开快速放气阀，空气完全排出后，可将床垫折叠后，放在通风干燥处，注意防潮。 6. 订货信息
防褥疮气床垫的用法 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《防褥疮气床垫的用法》的内容，具体内容：防褥疮气床垫又叫防褥疮气垫、防褥疮床垫等，那么防褥疮气床垫的怎么使用的呢?让我来告诉你吧!防褥疮气床垫的使用方法褥疮是 由于体表局部组织因长期卧床受压,引起神经营养紊乱及... 防褥疮气床垫又叫防褥疮气垫、防褥疮床垫等，那么防褥疮气床垫的怎么使用的呢?让我来告诉你吧! 防褥疮气床垫的使用方法 褥疮是由于体表局部组织因长期卧床受压,引起神经营养紊乱及血液循环障碍,局部软组织持续缺血,营养不良发生坏死及溃烂,中医称为"席床"。防褥疮气垫床是针对这种病症根据物理学原理研制的,采用三段式循环气流设计,随着气流的波浪起伏,自动改变人体受压部位,专门针对长期卧床病患防止褥疮而使用。下面介绍的是它的使用方法: 1、将气垫平放在卧床上,在表面覆盖一张被单,将气垫上的两根充气导管分别连接于主机充气导管接嘴上。 2、接通电源,打开电源开关,主机便开始工作。 3、首次使用时,将充气强弱转换开关顺时针旋转至"强"位置。 4、夜间或病人感觉气压变化强时,可将转换开关逆时针旋转至弱充气状态。 防褥疮气垫床的好处 1、褥疮气垫床是根据物理学原理研制的,采用三段式循环气流设计,随
着气流的波浪起伏,自动改变人体受压部位,专门针对长期卧床病患防止 褥疮使用。 2、褥疮气垫床具有两个基本功能:一是较好的分散压力,可避免压力集中及持续受压,能促进血液循环。二是承重的界面有良好的透气和散热的功能。 3、褥疮气垫床一般循环周期为6-8分钟一次,人体的受压迫部位每6-8分钟改变一次,相当于每小时给病人翻身7-10次,远远高于人工翻身次数。高频率的翻动起到了全身按摩,促进血液循环,肌肉松弛的作用,同时波浪产生的间隙,使空气自然流通,让皮肤24小时都呼吸了新鲜空气。 4、褥疮气垫床在制作材质上采用不吸水的纤维布料,汗渍及其他液体不易附着于气囊上,且易于擦拭。泼水处理透气床罩可加强阻止尿液下渗。设计优良的气垫床还可以依据个人的体重,调整适合个人的压力指数。 防褥疮气床垫使用说明 1、主机控制器: 1.1、电源接通后,电源指示灯亮,按下开关,主机便对气垫充分加压。 1.2、充气强弱转换开关,开关顺时针即转为 "强", 逆时针即转为 "弱"。 1.3、气垫充气导管接嘴,主机气泵充气气压通过两根导管对其气囊进行交替充气、放气。 2 、注意事项 2.1、气垫应避免与尖锐物质接触,以防划破气囊。 2.2、清洗气囊时应采用肥皂或洗衣液等轻轻擦洗,可在气垫上面铺一层
防褥疮充气床垫产品注册技术审查指导原 则
附件3 防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范防褥疮气床垫产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品工作原理、作用机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品的安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品科技基础上形成的，因此，评审人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称防褥疮气床垫产品是指用于长期卧床患者预防和缓解褥疮的护理器械（以下简称气床垫）。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械，产品代号为6856-2 病房护理设备及器具。 凡有附带功能的气床垫（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等），其附带部分可另行要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称 产品名称按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”或“电动防褥疮气床垫”、“防褥疮电动气床垫”等。
（二）产品的基本结构组成 由充气床垫、气道(连接管)和充气泵等组成。如图1、图2、图3。 图1 防褥疮充气床垫（条形） 图2 防褥疮充气床垫（球形）
图3 连接管示意图 （三）产品工作原理 防褥疮气床垫由若干个条形或球形气室组成。 气床垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性床垫，可增加患者身体与床垫接触面积，降低身体局部压力，为普通型防褥疮气床垫。 将气室按1、3、5…为单排，2、4、6…为双排方式排列成单双排气室，定时轮换充气和放气，不断改变身体的受压点，使患者着床各部分维持正常的血液循环；在气室上加工有规则的微孔（一般约0.2mm直径），充气时可从微孔喷射出气流，保持皮肤干燥，以进一步提高预防和缓解褥疮的效果。除以上所述的原理和结构之外，也可能有其他原理和结构设计的防褥疮气床垫，以达到同样的功能。 气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气，经阀门定时向一个气道充气，另一个气道通大气，进行放气，两气道
防褥疮气垫床 > 医用防褥疮床垫 > BS２医用防褥疮床垫 【8英寸数码控制多功能气垫床】 独特超静音主机设计，减小气流噪音，让患者睡得更舒适、安稳，利用气囊循环交替波动有效避免皮肤持续受压，从而达到防治褥疮的效果，8英寸高弹性优质环保材料床垫，减小皮肤接触面所承受的摩察力。防水、透气、环保床罩有效隔离尿液下渗，更易擦洗，避免秽物沾秽物沾黏二滋生细菌，操作界面全部是由高性能、精准的数字式控制。 （BS2-8A产品专为医院使用，需提前订制生产，非零售） 【主要特点】 ※交替/静态功能：利于患者坐起进食与移动 ※低压警报功能不：床垫气囊破损或供气故障造成床垫支持力不足时提醒装置 ※断电警报：电源线脱脱落或断电提醒装置 ※循环周期：10、15、20、25分钟四档可选，根据患者自身治疗进度进行悬着 ※键盘锁定功能：防止误操作 ※压力范围：20-70mmHg 分8档数字式控制，可根据患者自身体重选择。已达到最佳的舒适度
※自动复位功能：30分钟内保持最高压力全充静态功能，之后自动恢复原始状态，便于患者擦洗护理。 【波动的原理】
床垫本身有2个气室，其中1、3、5、7...气管使用一个气室的，2、4、6、8...使用另外一个气室的。气垫床是通过气泵的长时间工作充气、排气，来完成波动的效果。 波动的效果就是两个气室的循环排气、充气，就是指1、3、5、...饱满，2、4、6、...稍微瘪下，几分钟以后气泵就会自动换过气来从而改变1、3、5、...瘪下2、4、6、...饱和。这就是防褥疮气垫床的波动原理。 双路多气囊交替波动，可以给患者不停的按摩，促进血液循环、有效的改善组织缺血缺氧、防止局部组织长久受压而生褥疮；通过充气气泵对充气的奇、偶数气囊交替循环充、放气，使患者身体卧床部位间歇的接触垫面，长期使用，达到防褥疮的作用。
防褥疮气床垫 适用范围：本品适用于预防和缓解褥疮。 1.1产品型号 HD-X ；HD-X-Ⅰ；HD-X-Ⅱ；HD-X-Ⅲ；HD-X-Ⅳ；HD-X-Ⅴ。 1.2划分说明 1.3结构及组成 防褥疮气床垫由充气床垫、气道（连接管）、主机（充气泵）、医用棉垫、透气单组成。 1.4配置差异 2.1工作条件 a) 环境温度：+10℃～+40℃； b) 相对湿度：30%～75%； c) 大气压力：700hPa～1060hPa； d) 额定电源：AC220V ，50Hz。
2.2外观 2.2.1气垫表面应无污渍、表面透膜、织物损伤等缺陷。 2.2.2主机表面应整洁、无起泡、裂痕、刮痕及变形等缺陷。 2.3性能 2.3.1防褥疮气床垫尺寸 充气后尺寸：长2020mm±50mm、宽900mm±50mm、高235mm±20mm。 2.3.2工作载荷 应不小于135Kg。 2.3.3充气压力 充气泵出口充气最大压力应不小于12kPa；防褥疮气床垫在最大工作载荷下，其最大工作压力应不小于4.0kPa。悬浮治疗调节范围1.8kPa～最大工作压力。 2.3.4充放气交换时间 a) 波动按摩充气、放气时间调节范围：10min～40min步进1min，误差不大于10%。 b) 循环侧翻充气、放气时间调节范围：10min～120min步进1min，误差不大于10%。 2.3.5工作噪声 用声级计距充气泵1m处测试工作噪声≤45dB（A）。 2.3.6快速放气功能 具有CPR放气功能，其放气时间<30s。 2.3.7防褥疮气床垫的侧身角度 防褥疮气床垫翻身角度应在0°～ 30°范围内。
2.3.8防褥疮气床垫热合性能 防褥疮气床垫热合应严密，热合处整齐、平整；多气室防褥疮气床垫应排列均匀、整齐；气嘴应安装牢固，端正；防褥疮气床垫导气管与床垫连接牢固；防褥疮气床垫面料应无刺激气味。 2.3.9防褥疮气床垫背部温度调节 a) 加热：背部送风风机出风口温度：室温～40℃，步进1℃。 b) 控温：背部送风风机出风口温度传感器温度误差≤±2℃。 2.3.10防褥疮气床垫背部送风 背部送风风速大小可以调节，风速为：0～3米/秒。 2.3.11具有以下辅助功能 a)辅助排便 b)辅助治疗 c)压力显示 d)吸收体液 e)双模式操作 2.4安全性能 应符合GB 9706.1-2007的要求。 2.5环境试验 应符合GB/T 14710-2009的要求。 2.6电磁兼容 应符合YY 0505–2012的要求。
电动透气式褥疮防治床垫 组成： ：由主机（气泵）、遥控器（其中SL-S 108、SL-S 109、SL-S 113、SL-S Q501、SL-C 203、SL-F 601、SL-F 602无遥控器）、床垫组成。 适用范围：本品适用于预防和缓解褥疮 1.1产品型号划分说明： 1.2 结构组成 由主机（气泵）、遥控器（SL-S中的108、109、113、Q501、SL-F、SL-C型无遥控器）、床垫组成。床垫由单面PVC、TPU涂层织物（棉布）制成（SL-F型气垫由两部分组成，即上部分为波动床垫，下部分为翻身床垫）。 1.3产品规格尺寸及基本参数 产品规格尺寸及基本参数应符合表1的规定
2.1工作环境 a)环境温度范围：5℃～40℃ b)相对湿度范围：≤80% c)大气压力范围：700hpa～1060hpa d）电源电压：220V； e）电源频率：50Hz. 2.2外观质量
a) 气垫表面应无污渍、表面透膜、织物损伤等缺陷。 b) 主机表面应整洁、无起泡、裂痕、刮痕及变形等缺陷。 2.3性能 各项性能指标及技术参数应符合本标准中表1、表2、表3的规定。2.3.1 规格尺寸 气垫规格尺寸应符合本标准1.4条款中表1的规定。 2.3.2 充气流量 最大输出气体流量≥6L/min（表压为0Kpa时的自由流量）。 2.3.3 交替周期 SL-C型气垫的气囊分为A、B、C三组，主机对A、B、C三组气囊交替充气，交替周期为12min±2min；SL-S型气垫的气囊分为A、B两组，主机对A、B两组气囊交替充气，周期为12min±2min ；SL-F型的601气垫中上部分波动床垫交替周期18min±3min 、下部分翻身床垫交替周期为65min－75min；SL-F602床垫的波动和翻身周期均为可调，具体见本标准表2； 2.3.4 充气时间 各种编码气垫充气时间（当主机为最大充气输出在8kpa时）应符合表2规定的要求。 2.3.5 噪声 主机为最大输出时，噪声应不大于40dB（A）。 2.3.6 承重 气垫充气≥8KPa时应能承受均匀分布的135kg的重物并不得发生损坏和破裂。 2.3.7 遥控距离（仅适用于带遥控编码型号） 当电源开关处于遥控位置时，使用遥控器（在距离10米内）应能关闭、接通电源使主机正常供气。 2.3.8 气密性 当气垫充气压力达到8KPa，并在室温下连续充气4小时后，气垫充气压力应保持≥7KPa。 2.3.9 最大充气压力
防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范防褥疮气床垫产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品工作原理、作用机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度，对产品的安全性、有效性做出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品科技基础上形成的，因此，评审人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则所称防褥疮气床垫产品是指用于长期卧床患者预防和缓解褥疮的护理器械（以下简称气床垫）。 本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中Ⅱ类医疗器械，产品代号为6856-2 病房护理设备及器具。 凡有附带功能的气床垫（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等），其附带部分可另行要求。 二、技术审查要点 （一）产品名称 产品名称按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”或“电动防褥疮气床垫”、“防褥疮电动气床垫”等。 （二）产品的基本结构组成 由充气床垫、气道(连接管)和充气泵等组成。如图1、图2 、
图1 防褥疮充气床垫（条形） 图2 防褥疮充气床垫（球形）
图3 连接管示意图 （三）产品工作原理 防褥疮气床垫由若干个条形或球形气室组成。 气床垫由气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性床垫，可增加患者身体与床垫接触面积，降低身体局部压力，为普通型防褥疮气床垫。 将气室按1、3、5…为单排，2、4、6…为双排方式排列成单双排气室，定时轮换充气和放气，不断改变身体的受压点，使患者着床各部分维持正常的血液循环；在气室上加工有规则的微孔（一般约0.2mm直径），充气时可从微孔喷射出气流，保持皮肤干燥，以进一步提高预防和缓解褥疮的效果。除以上所述的原理和结构之外，也可能有其他原理和结构设计的防褥疮气床垫，以达到同样的功能。 气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气，经阀门定时向一个气道充气，另一个气道通大气，进行放气，两气道定时交换。双泵充气是两个气泵，由控制器控制其交替工作。充气压力
防褥疮气床垫注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则是防褥疮气床垫注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于与病房护理设备及器具配套使用的第二类防褥疮气床垫。 应当对“有附带功能的气床垫（如按摩功能、低压报警、尿湿报警等），其附带部分可另行要求”的适用性进行明确和说明。 二、技术审查要点
（一）产品名称要求 产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，可按作用原理和适用范围命名为“防褥疮气床垫”“电动防褥疮气床垫”“防褥疮电动气床垫”等，产品名称中不应包含产品型号、规格，如：XXXX型防褥疮气床垫。 （二）产品的结构和组成 气床垫由充气床垫、气道（连接管）和充气泵等组成。如图1、图2、图3。 图1 防褥疮充气床垫（条形）
图2 防褥疮充气床垫（球形） 图3 连接管示意图
（三）产品工作原理/作用机理 1.工作原理 气床垫的充气床垫由若干个条形或球形气室组成，通过气泵充气后，气室维持一定气压，所形成的软性床垫，可增加患者身体与床垫接触面积，降低身体局部压力，为普通型防褥疮气床垫。 将气室按1、3、5…为单排，2、4、6…为双排方式排列成单双排气室，定时轮换充气和放气，不断改变身体的受压点，使患者着床各部分维持正常的血液循环；在气室上加工有规则的微孔（一般约0.2mm直径），充气时可从微孔喷射出气流，保持皮肤干燥，以进一步提高预防和缓解褥疮的效果。除以上所述的原理和结构之外，也可能有其他原理和结构设计的防褥疮气床垫，以达到同样的功能。 气泵有单泵充气或双泵充气。单泵充气为气泵输出气，经阀门定时向一个气道充气，另一个气道通大气，进行放气，两气道定时交换。双泵充气是两个气泵，由控制器控制其交替工作。充气压力为定值或可调，充放气时间为定值或可调。 气床垫的规格型号主要按其结构和功能的不同划分。按结构有单气道、多气道；气室形状有球形气室、条形气室等。按功能有波动型、喷气型或附加功能。不同结构和功能的组合可形成不同型式的产品，如喷气型、波动型、波动喷气型、带便孔型、双层波动喷气侧身型等。 气床垫材料：气床垫的材料为可热合成型的PVC面料、尼