医疗器械检验工作规范
第一章总则
第一条为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规文件，制定本规范。
第二条本规范适用于符合《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关法律法规规定要求开展医疗器械检验工作的检验机构。
第三条检验机构开展检验工作应当坚持科学、独立、公正、权威的原则，对检验工作负责，并承担相应法律责任。
第四条检验机构应当承担相应的社会责任，积极参与医疗器械安全社会共治工作。检验机构在开展常规检验工作的同时，应当优先完成政府相关部门查办医疗器械安全案件和医疗器械突发事件相关检验工作。
检验机构应当建立应急、创新及优先等医疗器械检验的绿色通道和特别程序。
第五条检验机构应当按照国家有关法律法规规定，落实检
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验机构环境保护、安全控制和人员健康防护，规范危险品、废弃物、实验动物等的管理和处置，加强安全检查，制定检验事故应急处置程序，保障检验工作安全和公共安全。
第二章机构和人员
第六条检验机构应当建立和实施与其开展的检验工作相适应的管理体系。风险管理应当贯穿质量管理全过程，并根据风险程度，采用适当的管理措施，有效应对风险。
第七条检验机构应当具有与其检验工作相适应的设施和场地，并对其拥有独立支配权和使用权。
第八条检验机构应当获得正确开展实验室活动所需的设备，并对其拥有独立支配权和使用权，规范管理，建立并保持测量结果的计量溯源性。
第九条检验机构应当确保外部提供的产品和服务的适宜性，建立和保持对检验质量有影响的产品和服务进行选择和购买的程序，制定和落实产品、服务的购买、验收、贮存的制度和标准，并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。
第十条鼓励和支持检验机构有效利用信息化技术等新科技和数据共享平台，积极开展检验技术、检验设备、标准物质等创新研发工作。
第十一条检验机构应当建立有关医疗器械的法律法规、政府主管部门公告公示、相关的技术标准等文件的信息库，关注医疗器械安全风险信息和医疗器械行业的发展动态，确保管理体系—2 —
内部和外部文件的有效。
第十二条检验机构应当建立信息公示平台，采取公开的方式，公布已获得的检验资质认定、检验能力及范围、工作流程和投诉渠道等信息，接受社会监督。
第十三条检验机构应当配备与其检验工作相适应的人员，确保其人员的专业领域和数量与检验工作相匹配，规范人员的选择、培训、监督、授权和监控管理。
第十四条检验机构应当加强对人员有关医疗器械法律法规、标准、规范、操作技能、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量溯源和数据处理知识等方面的培训考核，并建立相应的激励机制，确保其人员能力持续满足工作需求。
第十五条检验机构人员应当能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的医疗器械标准/技术文件的要求进行检验和预评价的能力，能够按规定程序判定所检测医疗器械存在的或者潜在的危害，并具有准确评估其风险的能力。
第三章受理与样品管理
第十六条检验机构受理样品时，应当获得开展检验工作所需的产品技术要求、技术资料、标准品/参考品及其它辅助用品等信息和物品。
第十七条检验机构在受理检验申请或者样品检验过程中，发现检验用样品存在虚假等不真实情况的，应当不予受理或者终止检验，并及时报告相关医疗器械监督管理部门。
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第十八条检验机构应当结合医疗器械样品的特点，建立和保持检验样品运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或者返还的管理程序，避免样品的变质、污染、丢失或者损坏。
第十九条检验机构应当有能够清晰识别样品实物及相关文件的标识系统。适当时，标识系统应当包含一个样品或者一组样品的组成和样品的传递，样品在检验机构负责检验的期间内应当保留该标识。该标识系统应当确保样品在实物上、记录或者其他文件中不被混淆。
第二十条检验机构应当确保可能对人体或者环境造成危害的医疗器械样品的处置过程安全可控；应当确保废弃的样品不再进入流通环节或者被使用；应当采取相应的安全措施处理废弃物，防止有害物质对人体和环境的危害。
第四章检验
第二十一条检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力，并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。
第二十二条检验机构应当建立并遵守检验方法管控程序，跟踪检验方法的变化和发展，适时对检验方法进行重新验证或者确认。
第二十三条检验机构应当建立并保持记录管理程序，确保—4 —
记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合法律和程序要求。检验机构应当确保每一项与检验工作相关活动的记录信息完整、真实、可靠。检验机构应当对与检验工作相关活动的记录归档留存，确保记录可追溯。
第二十四条检验机构应当按照与委托方签订的合同开展相关工作，经过预评价的产品技术要求和预评价意见随检验报告一同出具给委托方。预评价意见应当至少包含产品技术要求中性能指标的完整性与适用性，检验方法的可操作性和可重复性是否与检验要求相适应，引用标准和条款的完整性、适宜性和适用性等内容。
第二类、第三类医疗器械产品因许可事项变更进行检验时，检验机构应当关注产品技术要求适用性的预评价工作。
第二十五条检验机构在使用移动设备进行检验和抽样时，应当在适当的技术控制和有效监督下进行，确保满足检验要求。
第二十六条检验机构承担医疗器械监督抽查检验工作时，应当严格按照监督抽查检验方案及相关工作程序规定开展检验工作。
第二十七条承担医疗器械监督抽查检验任务的复检机构，应当依据相关法律法规和相关程序规定开展复检工作，并在医疗器械监督管理部门规定的时限内作出复检结论。如无正当理由，检验机构对复检申请或者委托不得推诿。
第二十八条检验机构承担评价性检验、风险监测或者政府相关部门其他委托检验任务的，应当制定相应的工作程序，实施
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有针对性的质量控制，严格按照任务委托部门制定的计划、实施方案和指定的检验方法进行检验和提交结果，不得事先告知被抽样单位有关检验和结果等信息，不得瞒报、谎报数据结果，不得擅自对外发布或者泄露数据。
第五章报告与记录
第二十九条检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整、论证充分、结论明确的检验结果报告，并在报告上加盖检验机构专用章，标注资质认定标志。
第三十条检验机构对其报告中的信息负责。检验报告应当用字规范，语言简练、准确，幅面整洁，不允许涂改。报告格式应当符合检验报告模板（见附件）的要求。
第三十一条检验机构应当建立健全包括检验原始记录、检验报告、技术记录、质量管理记录、合同以及标准等涉及检验工作的文件管理制度，并有确保存档材料安全性、完整性的措施。档案保存期限应当符合相关法律法规要求和检验工作追溯需要。
第三十二条检验机构应当建立电子化或者纸质化的数据控制和信息管理系统，用于收集、处理、记录、报告、存储或者检索数据，其中计算机系统的建设应当遵循国家药品监督管理局已发布的信息化标准，以便于监管信息的互联互通。
检验机构应当建立和保持保护数据完整性和安全性的程序；使用计算机系统创建、更改数据时，应当通过审计追踪功能或者替代方法满足数据可追溯性的要求；纸质数据的归档应当确保安—6 —
全便于查阅。检验机构应当对计算和数据传送及时进行适当和系统的检查。
第三十三条检验机构应当建立健全投诉处理制度，及时处理对检验结果的异议和投诉，保存有关记录。
第六章能力验证及比对试验
第三十四条能力验证是重要的外部质量评价活动，检验机构有责任和义务寻求并参加能力验证，应当积极参加国家监管机构组织的能力验证。
第三十五条医疗器械检验机构比对试验是国家药品监督管理部门组织的能力验证活动，用于评价和提高检验机构的能力，加强对检验机构的监督管理。
第三十六条国家药品监督管理部门组织制定比对试验工作规划、年度计划，组织指导比对试验技术交流与培训。
中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）根据比对试验年度计划，组织制定和实施比对试验实施方案，组织开展比对试验结果的评价工作，并向国家药品监督管理部门报送比对试验总结报告；建立并保存比对试验档案；组织成立比对试验专家组；对检验机构技术能力进行综合评价。
比对试验专家组成员由医疗器械相关专业专家及统计学专家组成，负责对比对试验方案策划、结果评价和其他技术问题向中检院提出意见及建议。
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第三十七条具备比对试验项目检验资质的检验机构必须参加该项目的比对试验。
第三十八条检验机构在接到样品后应当按照比对试验实施方案的作业指导书、标准进行检验，并在规定时间内将结果报送中检院。中检院根据比对试验实施方案进行结果判定，并组织比对试验专家对判定结果提出技术意见及建议。判定结果分为：满意、可疑和不满意三种。中检院起草比对试验总结报告报送国家药品监督管理部门。
第三十九条结果被判定为可疑的检验机构应当进行风险分析，制定并实施改进措施，必要时进行整改；结果被判定为不满意的检验机构应当根据比对试验结果进行整改，并向中检院提交整改材料，在整改结束前不得接受该检验项目的检测。
第七章从业道德规范与纪律
第四十条检验机构的人员不得同时在两个以上检验机构从业。
第四十一条检验机构及其人员从事检验工作，应当遵守国家相关法律法规的规定，遵循独立客观、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任，确保检验数据、结果的真实、客观、准确和可追溯性。
第四十二条检验机构及其人员应当排除、抵制来自各方面的干扰、利益诱惑和不正当的压力影响，保证检验机构以科学的—8 —
方法、公正的行为、准确的数据为客户进行服务。
第四十三条检验机构及其人员不得出具不真实数据和虚假结果的检验报告，不得有以下行为：
（一）与其所从事的检验项目委托方或者利益相关方，存在不正当利益关系；
（二）利用检验数据和结果进行检验工作之外的有偿活动；
（三）从事检验活动之外或者参与与类似的竞争性项目有关系的医疗器械生产、经营、服务活动；
（四）向委托方、利益相关方索取或者接受不正当利益；
（五）泄露检验活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；
（六）以广告或者其他形式向消费者推荐医疗器械；
（七）其他影响检验工作独立性、公正性和诚信的活动。
第四十四条检验机构应当明确各类管理人员、技术人员和关键支持人员职责，建立相应的管理和质量监控机制，并采取必要的措施，对检验工作中出现的违法违纪违规行为，及时纠正，对于情节严重的，应当严肃追责。
第八章附则
第四十五条本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第四十六条本规范自发布之日起施行。
附：检验报告模板
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附件
检验报告
报告编号：××××
委托方
生产单位
样品名称
型号
检验类别
××（检验机构单位名称）
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声明
一、报告无检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。
二、除全文复制外，报告未经检验机构书面批准不得部分复制。
三、复制报告未重新加盖检验机构检验报告专用章或检验单位公章无效。
四、报告无批准人签字无效。
五、报告涂改无效。
六、对报告若有异议，应于收到报告之日起十五日内以书面方
式向检验单位提出，逾期不予受理。
七、报告结果仅适用于收到的样品。
八、对委托送样的样品及信息的真实性，由委托方负责。
机构名称：
地址：
电话：
传真：
邮政编码：
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××（检验机构单位名称）
检验报告首页
报告编号：共页第页
批准：职务:
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××（检验机构单位名称）
检验报告
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××（检验机构单位名称）
检验报告
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××（检验机构单位名称）
检验报告
报告编号：共页第页
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××（检验机构单位名称）
检验报告照片页
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医疗器械产品技术要求预评价意见
报告编号：
一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。
二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。
三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容，其引用的完整性、适宜性和适用性。
四、其它需要说明的问题：
五、综合评价意见：
□经预评价，对产品技术要求无补充、完善意见。
经预评价，产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善：
性能指标：
适用国家标准、行业标准：
（印章）
年月日
说明：当检验报告用于医疗器械注册检验时，检验机构应按本格式给出医疗器械产品技术要求预评价意见。
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单位工程验收工作报告 工程竣工验收工作报告是指施工单位工程完工并自检合格后，向建设单位提出的验收报告，等同于验收申请。下面是小编给大家带来的单位工程验收工作报告，欢迎阅读! 单位工程验收工作报告篇1 一、工程完成情况： XXX水库除险加固工程经省、市主管部门批准立项，核定总投资1006万元，其中：国债资金投资700万元，地方配套资金306万元。该水库除险加固的主要内容为： ①、大坝前坝坡1563高程以上改为浆砌块石，加固上游坝坡，在大坝左坝肩心墙与溢洪道右侧墙接触面的齿墙后增设一道砼防渗墙; ②、加固溢洪道及下游河道治理; ③、更换弧形工作门及平板检修门，更换弧门启闭机; ④、加固改造上坝及进库公路; ⑤、增设大坝观测设施与自动化控制系统。
工程于20xx年5月31日开工建设，20xx年6月底全面竣工，历时13个月，除险加固工程按照设计批准的方案已完成了主要工程，即：完成了大坝前坝坡加固工程;溢洪道加固及下游河道治理工程;完成上坝公路加固工程，包括1.27公里的公路护坡及3.2公里的沥青路面铺设，以及公路桥1座，过洪涵洞6座;完成输水泄洪洞事故门、工作门、启闭设备制安工程;完成大坝自动化监测设备的安装及其它工程等，目前，由于受地方配套资金影响大坝砼防渗墙工程未能完成和坝体渗流水位测量仪未安装，其余主体工程均已按设计要求完成。该工程共完成投资额915.24 万元(不包括待验费20万元)，完成主要工程量为：土石方开挖8.39万m3，土石方回填2.02万m3，浆砌石1.16万m3，砼0.15万m3，耗用水泥1782T，钢筋(钢材)40.54T，木材11.26 m3，沥青93.70 m3，劳动工日5.69个工日。 二、验收条件检查结果： 依据水利部《水利水电建设工程验收规程》的有关规定，该工程按设计要求已完成了主要工程施工任务，虽然受地方配套资金影响使个别尾工未能完工，但不影响工程正常安全运用。工程投资使用合理，竣工决算已经完成并通过了竣工审计。竣工资料已准备齐全，工程施工质量已通过了**市水利基本建设质监站的质量检验，并出具了《工程质量检验评定报告》，工程质量合格。
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
不合格医疗器械的确认及处理工作程序 1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。 2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。 4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、程序: 5.1不合格医疗器械的发现: 5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认; 5.1.1.1破损、污物、短少; 5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定; 5.1.1.3批号、有效期不符合规定; 5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定; 5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。 5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。 5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。 5.1.2.3超过有效期的医疗器械。 5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。 5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。 5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。 5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。 5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。 5.2不合格医疗器械的处理: 5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。 5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。 5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。 5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。 5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。 5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。 5.3不合格医疗器械的确认
电气事业本部 文件号：SRIDQ-GZL004 V00 电气产品来料检验规范 发布日期：2011-06-30实施时间:2011-07-1 青岛四方车辆研究所有限公司电气事业本部发布
前言 本办法由电气事业本部质量保障部提出并归口。 本办法由质量保障部起草。 本办法发布范围为电气事业本部。 本办法解释权归质量保障部。
电气产品来料检验规范 1．目的 为有效控制电气事业部物料的质量，确保采购的物料、外协件符合规定的要求，特制定本规范。 2．适用范围 本规范适用于电气事业部产品所采购的物料、外协件的质量检验要求。 3．参考文件 依据相关的技术条件或技术协议 4．职责 4.1电气事业部 库管员：负责来料的接收 a.清点数量 b.核对器件 c.出具采购到货单 d.U8系统信息录入 e.需要交检的来料通知质量保障部，检验合格后入库；不需要 交检的直接入库（对于不需要交检的由材料库保存相关的合格证或 质量证明）； f.采购到货单由采购部存档 4.2质量保障部 a)确认器件的型号 b)负责来料的检验实施（包括器件参数、尺寸等检验） c)接收结果及检验结果的确认与批准 d)检验报告、材质报告、合格证明等质量文件的存档 5.产品质检属性 5.1 非质检类 由库管员负责对来料进行检查，包括来料的数量、规格、型号、包装、批次、
有效期等，材料库保存相关的合格证或质量证明。 5.2 质检类 由质保部负责进行检验： a)机械件外观检查、依据图纸和技术要求进行检查。 供货商提供产品的材质报告、检验报告。 b)电器件外观检查、安装尺寸、依据相关图纸和技术要求进行参数检查。 供货商应提供产品的检验报告、合格证明等质量文件 6．检验规则 6.1抽样比例 注：Ac为接收质量限， Re为拒收质量限 6.2检验内容及方法 6.2.1 采购产品到货后，依据有关检验技术条件、技术协议，进行检验验证，并保持记录。 a)机械件 ?标识：完整清晰，与图纸相符 ?材料检查：检查产品制造使用的材料是不是图纸中标明的材料，外表无损伤。注意：对于铸造部件检查材质的均匀性，即没有水泡、空
工程竣工验收申请报告表 1–1工程名称 工程地址 施工单位 分包单位 分包内容 建设规模层数工程类别 开工日期申请竣工日期 工程 竣工 资料 内容 主要 施工 内容 工程 质量 情况
项目经理：（签字） （施工单位公章） 技术负责人：（签字）年月日 工程竣工验收申请报告表１－１填表说明 填表阶段：项目部自检合格后填写。 填表单位：施工单位的项目部。 接收单位：建设单位、施工单位技术质量部门、监理单位，质量监督机构、备案机构、档案管理机构。 份数及打印要求：一式六份， A4纸单面打印。 工程名称：填工程名称（与施工许可证上的工程名称一致）。 工程地址：填工程地址（与施工许可证上的工程地址一致）。 施工单位：填施工单位名称（法人名称）。 分包单位：填分包单位名称（法人名称）。 分包内容：填分部或子分部（分项）工程名称（按验评标准的规定填写）。 建设规模：建筑工程填写建筑面积，市政、公用等工程填写长度。 层数：填竣工图纸的层数（建筑设计图纸注明的层数）。 工程类别：公共、住宅、工业厂房等。 开工日期：工程开槽或打桩日期。 申请竣工日期：填写计划完工日期。 工程竣工资料名称：施工技术资料、主体工程施工质量抽样检测报告、建筑构配件检测报告、使用功能检验报告。 主要施工内容：填分部工程名称（按验评标准的规定填写）。 工程质量情况：填分部工程评定的等级。 项目经理：本人签字（有项目经理证，与施工合同一致）。
技术负责人：本人签字（项目部的技术负责人）。 施工单位的公章：项目部公章 年月日：填日期（项目部验收合格后的日期）。 工程竣工验收申请报告表 1 ： 我单位施工的工程 经过项目部检查和公司的核查，认为已具备竣工验收条件，特此申请竣工验收，请你们组织有关单位给予检查核验。 项目经理： 单位技术负责人：
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
１材料的检验与试验 １．１电气设备电气设备包括电力变压器、高低压成套配电柜、动力照明配电箱、高压开关、低压大型开关（２０００Ａ以上）、电机 （随设备）、蓄电池、应急电源等。 １．２电气材料电气材料包括母线、电线、电缆、电线导管线槽、桥架、灯具、开关插座、水泥电杆、变压器油、蓄电池用电解液、低 压设备等。设备、材料进场后，一般抽检１０％，数量少时应全部检查。 １．３检验、试验工具及仪器 １．４电气工程的主要设备、材料根据国家质量技术监督局发布的３３号公告及国家质量技术监督局公布的第一批实施强制性产品认证 的电工产品目录，施工现场使用的电线电缆、低压电器、灯具镇流器、消防产品等电气材料都应具有３Ｃ认证证书。进口的电气设备、器具和材料的进场验收，应提供商检证明和中文的质量合格证明文件及规格、型号、性能检测报告以及中文的安装、使用、维修和试验要求等技术文件。 １．５高低压成套配电柜，蓄电池柜，不间断电源柜，控制柜（屏、台）及动力、照明配电箱（盘）应符合下列规定 （１）必须是机械部、电力部主管部门认可定点厂的产品，即应在《北京市建设工程质量监督总站９９年第０４５号文件》之中，其中柜（箱）内的电气器具，如漏电开关、空气开关等应具有３Ｃ认证； （２）外观检查：有铭牌，柜内元器件无损坏丢失，接线无脱落脱焊，蓄电池柜内电池壳体无碎裂、漏液，充油、充气设备无泄漏，涂层完整，无明显碰撞凹陷。１．６柴油发电机组柴油发电机组应符合下列规定： （１）依据装箱单，核对主机、附件、专用工具、备品备件和随带技术文件，查验合格证和出厂试运行记录，发电机及其控制柜也有出厂试验记录； （２）外观检查：有铭牌，机身无缺件，涂层完整。 １．７电动机、电加热器、电动执行机构和低压开关设备等电动机、电加热器、电动执行机构和低压开关设备等应符合下列规定：
单位工程竣工验收汇报材料 一、竣工验收准备工作： 1. 完成收尾工程 收尾工程的特点是零星、分散、工程量小，但分布面广，如果不及时完成，将会直接影响项目的竣工验收及投产、使用。 项目经理部应做好收尾工程，及时摸清收尾工程项目，通过竣工前的预检，作一次彻底的清查，按设计图纸和施工合同要求，逐一对照，找出遗漏项目和收尾工程的重点制定作业计划，相互穿插施工；同时注意成品保护工作。 2. 竣工验收资料的准备 竣工验收资料和文件是工程项目竣工验收的重要依据，项目经理部从施工开始就应完整地积累和保管，竣工验收时在职能部门的指导、配合下按照政府有关要求编目建档。 3. 竣工验收的预验收 竣工验收的预验收，初步鉴定工程质量，避免收尾工程进度拖延，保证施工项目顺利投产、使用不可缺少的工作。通过预验收，可及时发现遗留问题，事先予以返修或返工。 二、竣工验收的依据： 竣工验收依据主要有：施工图纸、施工合同、图纸会审记录、设计变更单、技术核定单、现行的施工规范及工程质量、竣工验收资料等。 三、竣工验收的标准： 竣工验收的工程项目在工程内容上按照施工图纸、施工合同、图纸会审记录、设计变更单、技术核定单、现行施工规范及工程质量验收转载单位工程竣工验收管理办法规范要求全部施工完毕，即室内工程全部做完，室内外地下管网及散水、明沟、沿步、斜道全部做完，
内外粉刷（贴面）完毕；建筑物、构筑物周围 2m 以内场地平整、障碍物清除，道路及下水道畅通，且水流灯亮，窗明地净。住宅工程还要求对讲系统、煤气等尽可能完成。 四、竣工验收的程序： 1. 项目经理部预检 当工程施工完后，根据工程进度计划，项目经理应组织项目部有关职能人员，对拟报竣工工程的情况和条件，对照施工图纸的要求、施工合同的规定和现行工程质量验收规范，进行检查验收。主要包括竣工项目是否符合有关规定，工程质量是否符合现行质量验收规范，竣工资料是否齐全，施工完成情况是否符合施工图纸（包括变更）及使用要求等。对工程质量外观的缺陷，装饰面层的空鼓、开裂，成品之间的相互污染，使用功能的要求等方面进行逐层、逐间、逐处铺地毯式的检查并形成检查记录（见附表一）检查记录由项目质检员汇总填写。对检查出的缺陷或不足之处，项目经理应及时组织力量整改，限期完成。 当工程项目经检验并确认完成施工图纸和合同约定内容，达到竣工验收标准后，项目部进行单位工程自评并填写《竣工验收通知单》报告公司总工。竣工验收通知单式样见附表二。 2. 公司复检 根据项目部的申请，公司总工组织工程部（生产、技术）质安部（质量）对已竣工的工程项目进行目测检查，同时逐一检查竣工验收资料是否齐备和完整，否符合政府有关要求。对检查出的缺陷或问题，责成项目经理限期整改完成。必转载单位工程竣工验收管理办法要时，公司职能部门提供指导或协助。 3. 竣工报告 当公司复检项目部的自评结果符合国家有关技术标准要求后，项目部负责填写单位工程竣工报告（见附表三）竣工报告由公司法定代
医疗器械产品包装材料验证标准 一、总则 1 包装材料的要求 参考依据: 制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。凡就是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究就是否可使用这些文件的最新版本。凡就是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 ?YY/T0681、1 ?YY/T0313。 用作制造的包装材料原料就是原始材料,应有原料的来源,明确其历史与可追溯性,并受到控制,以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下,既能够确保内包装材料的符合性,又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2、1 包装材料与的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响):主要考虑的有:包装材料的安全性毒性的要求,拟包装的医疗器械的大小与形状,对物理与其它防护的要求,医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击,静电放射的敏感性。 2、2 包装材料与标识方式的相容性:标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响,印刷或书写所采用的油墨不会转移到产品上,也不会与包装材料起反应而影响包装材料的效用,也不会变色而使标识变的模糊不清,对固定在包装材料表面的标识,其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂
规定的贮存与运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学与微生物的防护。 3、1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 3.2 在使用条件下,在灭菌前、中、后,包装材料不可释放已知就是有毒的,其数量足以对健康危害的物质。 3、3无菌状态的保持:(即从其产品灭菌后,成为无菌之时起,直至规定的失效日期或使用时止),包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3、4 材料的毒性检测。 二、包装完整性试验 1 试验目的 对的包装系统,按照YY/T0681、1、YY/T0313 与“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性。 2 试验样品:产品及其包装 3 试验依据:YY/T0681、1、YY/T0313。 4 试验项目 a) 单包装初始污染菌; b) 单包装阻菌性(不透气性); C) 单包装材料的细胞毒性。 5 试验结论 按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证,结果表明:全部合格。 6 验证与试验小组成员: 7 试验日期:
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
电气工程PVC穿线管材料进场检验办法(PVC穿线管材料质量标准) 导读：电气工程材料进场检验办法，1、管材：，并有产品合格证和检定检验报告单，2）管材里外应光滑，内外径应符合国家统一标准，4）可弯曲PE绝缘导管按照 GB/T14823.4-93的标准规定：φ16mm：外，5）可弯曲PE绝缘导管进场简单检验：取可弯曲PE绝缘导管200mm的样品放在压力，4）刚性PVC绝缘导管按照GB/T14823.2-93的标准规定：φ16mm：外，5）刚性PVC绝缘导管进场简单检验 电气工程材料进场检验办法 1、管材： （1）PE型半硬绝缘导管： 1）凡所使用的绝缘导管，其材质均应具有阻燃、耐冲击并符合华北标办图集的有关要求，并有产品合格证和检定检验报告单。 2）管材里外应光滑，无凸棱凹陷、针孔、气泡，内外径应符合国家统一标准，管壁厚度应均匀一致。 3）所用绝缘导管附件与配制品，如各种灯头盒、开关盒、插座盒、管箍、粘合剂等，应使用配套的阻燃制品。 4）可弯曲PE绝缘导管按照GB/T14823.4-93的标准规定：φ16mm：外径公差±0.3mm，壁厚为2.65mm；φ20mm：外径公差±0.3mm，壁厚为2.95mm；φ25mm：外径公差±0.4mm，壁厚为3.35mm；φ32mm：外径公差±0.4mm，壁厚为3.85mm；φ40mm：外径公差±0.4mm，壁厚为4.40mm 。 5）可弯曲PE绝缘导管进场简单检验：取可弯曲PE绝缘导管200mm的样品放在压力试验机上加压750N的压力（73.5Kg）30S后去掉压力，15min后检查压扁部位的外径，不大于原外径的10%，并无裂痕为合格材料（测试材料在室温下10h后进行）。 （2）PVC型刚性绝缘电线导管： 1）阻燃型绝缘导管及其附件的氧指数应符合华北标办图集的有关要求，并有产品合格证。 2）阻燃型塑料管的管壁应薄厚均匀，无气泡及管身变形等现象。暗 敷设如设计无要求均应使用中型以上导管。
质量管理工作程序文件 1医疗器械购进验收质量检查程序 2医疗器械入库储存管理程序 3不合格产品的确认和处理程序 4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序
目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。 建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。 适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。 责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。 操作内容： 1、医疗器械采购 1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。 1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。 1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。 1-2-1、采购计划的审核： 1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。 1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。 1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。 1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。 1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。 1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。 2、医疗器械的验收：
电气工程材料进场检验办法 1、管材： （1）PE型半硬绝缘导管： 1）凡所使用的绝缘导管，其材质均应具有阻燃、耐冲击并符合华北标办图集的有关要求，并有产品合格证和检定检验报告单。 2）管材里外应光滑，无凸棱凹陷、针孔、气泡，内外径应符合国家统一标准，管壁厚度应均匀一致。 3）所用绝缘导管附件与配制品，如各种灯头盒、开关盒、插座盒、管箍、粘合剂等，应使用配套的阻燃制品。 4）可弯曲PE绝缘导管按照GB/T14823.4-93的标准规定：φ16mm：外径公差±0.3mm，壁厚为2.65mm；φ20mm：外径公差±0.3mm，壁厚为2.95mm；φ25mm：外径公差±0.4mm，壁厚为3.35mm；φ32mm：外径公差±0.4mm，壁厚为3.85mm；φ40mm：外径公差±0.4mm，壁厚为4.40mm 。 5）可弯曲PE绝缘导管进场简单检验：取可弯曲PE绝缘导管200mm的样品放在压力试验机上加压750N的压力（73.5Kg）30S后去掉压力，15min后检查压扁部位的外径，不大于原外径的10%，并无裂痕为合格材料（测试材料在室温下10h后进行）。 （2）PVC型刚性绝缘电线导管： 1）阻燃型绝缘导管及其附件的氧指数应符合华北标办图集的有关要求，并有产品合格证。2）阻燃型塑料管的管壁应薄厚均匀，无气泡及管身变形等现象。暗敷设如设计无要求均应使用中型以上导管。 3）所用绝缘导管附件与配件必须符合规范要求，套管的长度要满足管外径的3倍，并应使用配套的阻燃制品。 4）刚性PVC绝缘导管按照GB/T14823.2-93的标准规定：φ16mm：外径公差±0.3mm，轻型管壁厚为1.15mm，中型管壁厚为1.5mm，重型管壁厚为1.9mm；φ20mm：外径公差±0.3mm，轻型管壁厚为1.3mm，中型管壁厚为 1.55mm，重型管壁厚为2.1mm；φ25mm：外径公差±0.4mm，轻型管壁厚为1.45mm，中型管壁厚为1.8mm，重型管壁厚为2.2mm；φ32mm：外径公差±0.4mm，轻型管壁厚为 1.7mm，中型管壁厚为 2.1mm，重型管壁厚为 2.7mm；φ40mm：外径公差±0.5mm，轻型管壁厚为2.1mm，中型管壁厚为2.3mm，重型管壁厚为2.8mm；φ50mm外径公差±0.6mm，轻型管壁厚为2.45mm，中型管壁厚为2.85mm，重型管壁厚为3.4 mm；φ63mm外径公差±0.6mm，轻型管壁厚为3.0mm。 5）刚性PVC绝缘导管进场简单检验：取刚性PVC绝缘导管200mm的样品放在压力试验机上加压750N的压力（73.5Kg）去掉压力后，1min后检查压扁部位的外径，不大于原外径的10%，并无裂痕为合格材料（测试材料在室温下10h后进行）。 （3）钢管 1）焊接钢管壁厚应大于2mm，壁厚均匀，焊缝均匀，无劈裂、砂眼、棱刺和凹扁现象。2）镀锌管的钢管外表镀锌层完整无脱落现象，壁厚均匀，焊缝均匀，无劈裂、砂眼、棱刺和凹扁现象。 3）JDG钢管镀层完整均匀，壁厚不小于1.6mm，无毛刺、开裂等现象，管口壁厚均匀，套管接头长度为管外径的3倍，紧定螺钉螺纹均匀光滑，结合严密，位置合理。并有产品合格证及检验报告等质量证明文件。 （4）电缆桥架：部件齐全，表面光滑、不变形；钢制桥架涂层完整，无锈蚀；玻璃钢桥架色泽均匀，无破损碎裂；铝合金桥架涂层完整，不压扁，表面无划伤。线槽、桥架内外光滑平整，无楞刺、扭曲、敲边等变形现象。并有产品合格证和质量证明书。 2、接线盒：
医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 2021
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： .本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 .质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 .企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 .各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 .全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 .1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 .2“证照”是否在其注明的有效期之内。 .3“证”与“照”的相关内容是否一致。 .4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 .5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
建筑工程电气材料验收控制标准 第一部分线管、线盒 线管分为PVC管、JDG钢管、普通焊接钢管。 1、PVC管 ⑴壁厚符合标准是验收的重要环节。测量工具：游标卡尺。 相关规格型号的管材壁厚如下：∮16≥1.5mm ∮20≥1.8mm ∮25≥2.0mm ∮32≥2.2mm ⑵颜色，PVC管的是一种使用一个氯原子取代聚乙烯中的一个氢原 子的高分子材料。聚氯乙烯的最大特点是阻燃。颜色呈鲜亮白色。 ⑶弯曲变形度，将PVC管弯曲180度后自然恢复，看管材恢复程度， 弯曲处是有裂缝。 2、JDG钢管 ⑴JDG镀锌钢管管壁厚要求1.6mm，内外壁镀锌层合格，不能出现镀 锌不均匀、漏镀锌等现象。这两项合格就可以使用。 ⑵ JDG钢导管管壁厚要求1.6mm。 3、普通焊接钢管 ⑴壁厚符合标准是验收的重要环节。测量工具：游标卡尺。 相关规格型号的管材壁厚如下：∮16----∮50≥2.5mm ∮70-----∮100-≥3.0mm ⑵注意钢管外观，最主要是的看钢管的腐蚀程度。标准是腐蚀的程
度是不可出现结斑、结块等表面锈蚀、不能影响钢管的壁厚。4、线盒 钢制接线盒的壁厚要求1.2mm，盒底厚底大于1.0mm。PVC线盒同样，且线盒的颜色要鲜亮。PVC接头和锁母要从颜色、壁厚、强度检验是否符合要求。 5、电缆、桥架等 电缆桥架钢板厚度要求：400mm以下1.5mm（不含400mm）；400—800mm 为2.0mm；800mm以上为2.5mm。 电缆桥架、线槽外观检查：部件齐全，表面光滑、不变形；镀锌或喷塑钢制桥架涂层完整，无锈蚀；玻璃钢制桥架色泽均匀，无破损碎裂；铝合金桥架涂层完整，无扭曲变形，不压扁，表面不划伤。 6、合同有其他要求的，以合同规定为依据。 第二部分、配电箱（柜）应符合以下规范要求： 1、规范依据 ⑴《电气装置安装工程盘、柜及二次回路接线施工及验收规范》（GB50171-92） ⑵《电气装置安装工程低压电器施工及验收规范》（GB50254--96） ⑶《低压开关设备及控制设备总则》（GB/T14048.1--06） ⑷《低压开关设备及控制设备辅助电器铜导体的接线、端子排》（GB/Y14048.(7.8)--06） ⑸《低压系统内设备的绝缘配合》（GB/T1695.1--97） 2、各类箱内电气部件（不含支架类、辅材类）的规格、型号必须符
蓝河湾住宅小区二期1组团14#、15#楼，2组团1-6#楼及8#楼工程 竣工验收报告 建设单位：北京首都机场太扬置业有限公司 二零一六年十月二十日
蓝河湾住宅小区二期1组团14#、15#楼，2组团1-6#楼及8#楼工程 竣工验收报告 一、工程概况 工程名称：蓝河湾住宅小区二期1组团14#、15#楼，2组团1-6#楼及8#楼工程工程地址：北京市密云县水源路北侧 建筑面积：57555 ㎡ 结构形式：钢筋混凝土框架剪力墙结构 层数：1组团14#、15#、2组团1#楼为地上4.5层，2组团2-6#楼为地上9.5层，2组团8#楼为地上11.5层 建设工程规划许可证：2010规（密）建字0004号，2010年01月19日（取证日期）质量监督站单位：北京市密云区建设工程质量监督站 建设单位：北京首都机场太扬置业有限公司 设计单位：北京中天元工程设计有限责任公司 勘察单位：北京市一零一地质大队 施工单位：中航建设集团有限公司 监理单位：北京中外建工程管理有限公司 开工日期：2012年10月20日 竣工日期：2016年10月20日 二、施工许可证：2012施建字00815号 三、施工图设计文件审查意见： 设计文件由中国电子工程设计院进行审查，审查备案号为“房-01105-10-1816”，建设单位提供的文件和资料符合程序审查要求，对施工图图纸文件中有违反强制性条文、规
范等问题，原设计单位已按审查意见进行了修改，经过对修改后设计文件的复审，本工程施工图设计文件符合结构安全和强制性条文、规范的要求，施工图设计文件的的、技术性审查合格。 四、建设单位执行基本建设程序情况： 该工程与2012年10月20日正式开工，2016年10月20日完工，至此，施工单位完成了施工合同规定的各项施工内容，具备竣工验收条件，以验收小组验收，工程质量评定为合格。 按照“建设工程招标管理办法”，勘察、设计进行了招投标工作，并在北京市密云区规划委招投标管理机构办了备案，工程监理和工程总承包合同在北京市建设工程招标管理机构办公室进行了备案，按照规定委托北京市规委认定的审查机构对施工图进行了技术审查，组织各有关施工单位向市消防局申请日常消防监督，向密云建设工程质量监督站按规定进行了见证取样、设备报验检测、质量注册、安全注册等登记备案工作，工程严格按图施工，严格执行国家规定的工程建设规程、规范、和技术标准以及监督制度。 工程完工后组织建设、监理、施工等单位进行自检自查，符合验收规定后，向各主管部门申请规划验收、电梯验收、消防验收、供水验收、供电验收、燃气验收、供热验收、节能验收、歌华有线验收以及建设工程竣工档案预验收、竣工验收。 五、对勘察、设计、施工、监理等方面的评价 勘察单位：严格执行了国家关于工程建设勘察工程的法律、法规和技术规程。规范，对工程的岩土、验槽和检验基地质等工作按照程序和规范进行了勘察工作，地基承载力满足了设计的要求，施工过程中每次验槽均参加，并针对现场实际地基情况提出了处理方案，竣工验收前，勘察单位对勘察工作提高了质量检查报告，同意竣工验收。
医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。
室内装修电器质量验收标准 在装修过程中，电气产品和材料必须符合国家规定的技术标准，电线、电缆、开关、插座必须具有国家电工产品安全认证书。 在进行走电布线的时候，最好采用暗管敷设，电线在管内不应有结头和扭结，导线距电话线、闭路电视线、网线不能少于30厘米，吊顶内不允许有明露在外的电线，严禁把电线直接埋入抹灰层内。开关的接线位置要正确，厕浴间要选用防潮开关和安全型插座，有接地孔插座的接地线应单独敷设，而且电阻不得低于0.5兆欧。开关和插座需安装牢固，盖板不但要端正，而且表面要清洁，紧贴墙面，四周无空隙。同一房间开关或插座上沿高度应一致。 电气施工完成后，要进行必要的检查和试验，如开关的漏电，各回路的绝缘电阻以及电器通电，灯具试亮、开关试控制等，检验合格后方能使用。 工程竣工时，装修者应提供电气简图，在其上标明导线规格及暗管走向。进户配电箱内应设置漏电断路器为总开关，并具有过负载、过电压的保护功能，下分3～4路出线，分别控制照明、空调、插座回路。 电气线路与热水管间平行铺设的距离应当把握好，热水管在下方时，彼此的距离不应小于300毫米；热水管在上方时，彼此的距离不
应小于200毫米；两者进行交叉铺设时，彼此的距离不应小于100毫米，而且热水管要设保温层
滑、 护口齐全牢固,暗配管保护层不小于15mm,预埋电线钢管与钢管间接头及钢管与接线盒接头处要用Φ6以下钢筋小电流细焊条跨焊。箱盒位置正确、固定可靠,管子进入箱盒内顺直,露出的长度小于 5mm, 用专用锁母固定(厚焊接钢管除外)。线路进入电气设备和器具的管口位置正确、管口光滑,导线进入箱盒有15cm余量,导线在管内无接头,不进入箱盒管子的上口穿线后密封处理良好,导线连接牢固,包扎严密(一层防水绝缘带,一层绝缘黑胶布,两端与导线绝缘皮搭接不小于10mm),绝缘良好,不伤绝缘层及线芯。接地支线连接紧密牢固、截面积选用正确,走向合理,色标准确,同一工程电线色标相对统一。需防腐的部分涂漆均匀无遗漏,不污染建筑物。 2.2 配电箱安装位置正确、部件齐全、开孔合适、切口整齐,内外清洁,箱盖开闭灵活,紧贴墙面,管子与箱体连接有专用锁 紧螺母,箱内结线整齐,回路编号齐全https://www.doczj.com/doc/4d18889032.html,、正确;接地线路走向合理,线截面选用正确,标志清楚。 2.3 照明器具及其支架牢固端正,位置正确,吊线盒固定牢固,能严密地盖住上面的出线孔洞。灯具及控制开关工作正常,器具表面清洁,灯具内外干净,吊杆垂直,双链平行。 2.4 开关插座断路器暗装面板紧贴墙面,四周无缝隙,位正确、端正、高度一致、排列整齐,接线正确。开关切断火线,单项插座接线面对插座左零右火上接地,接地线不得与工作零线混用,内外清洁。断路器容量选择符合设计要求,漏电试验动作准确、安装排列整齐。
无菌医疗器械质量检验相关标准 （一）医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验 YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求 YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤 GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理 GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置 GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活 GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368一次性使用输液器 GB 18671一次性使用静脉输液针 YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY XXXX 一次性使用静脉营养袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY XXXX一次性使用高压造影输注器 YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路 YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件 YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器 YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀 YY 0586输液用肝素帽