丙酸倍氯米松软膏说明书
【药品名称】
通 用 名：丙酸倍氯米松软膏 商 品 名：
英 文 名： Beclometasone Dipropionate Ointment 汉语拼音： Bingsuan Beil ümisong Ruangao 本品主要名称及其化学名称：
本品主要成分为丙酸倍氯米松。其化学名称为：16β－甲基－11β，17α，21－三羟基－9α－氯孕甾－1，4－二烯－3，20－二酮－17，21－二丙酸酯。 其结构式为：
分 子 式： C 28H 37ClO 7
分 子 量： 521.05
【性 状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。
【药理毒理】本品为强效外用肾上腺皮质激素类药。本品外用具有： 1.抗炎、抗过敏、止痒和减少渗出作用。
2.可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现。
3.免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。
【药代动力学】本品可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快，大面积使用于皮肤破损或长期用封包性敷料可因吸收引起全身反应。本品亲酯性强，易渗透，涂于患处30分钟后即生效，软膏剂的T 1/2约为3小时。钠潴留及糖原沉着作用很弱，也无雄性、雌性及蛋白同化激素样的作用，对体温和尿也无明显影响。 【适 应 症】适用于过敏性与炎症性皮肤病和相关疾病，如湿疹、过敏性皮炎、接触性皮炎、神经性皮炎、扁平苔藓、 盘状红斑狼疮、掌跖脓疱病、瘙痒、银屑病等。
【用法用量】 外用涂患处，一日2-3次，必要时予以封包。 【不良反应】
1. 易引起红斑、灼热、丘疹、痂皮等。
2. 长期用药可出现皮肤萎缩，毛细血管扩张，多毛，毛囊炎等。 【禁 忌 症】
H 3C O
O CH 3
1.对细菌、真菌、病毒感染症，可使感染恶化。
2.对本品和其他皮质激素有过敏史患者禁用。
【注意事项】
1.本品不宜长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗，大面积使用不能超过2周。
2.治疗顽固、斑块状银屑病。若用药面积仅占体表面积的5%-10%可连续应用4周，每周用量均不能超过50g。
3.伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。
4.不可用于眼部。
5.用药一周后症状未缓解，应向医师咨询。药品性状发生改变时，禁止使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇应慎用，避免长期大量用药。
【儿童用药】婴儿应慎用，避免长期大量封包给药。
【老年患者用药】避免长期大量封包给药。
【规格】10g:2.5mg
【有效期】
【贮藏】密闭，在阴凉处保存。
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
联系电话：
丙酸倍氯米松软膏使用说明书
起草说明
【药品名称】、通用名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、结构式、分子式、分子量、【性状】按照中国药典2000年版二部第102页
【药理毒理】【药代动力学】【用法用量】【适应症】参照临床用药须知中国药典2000年版二部第483页
【不良反应】临床药物手册金盾出版社1994 第766页
【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】参照新编药物学第14版第428页中国药物大全西药卷人民卫生出版社1991 278页
【禁忌症】参见日本医药品集1343页
【规格】、【贮藏】按照中国药典2000年版二部第102页
丙酸氯倍他索检验标准 拼音名：Bingsuan Lubeitasuo 英文名：Clobetasol Propionate 书页号：2000年版二部－103 C25H32ClFO5 466.99 本品为16β-甲基11β-羟基－17-（1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3 20-二酮。按干燥品计算，含C25H32ClFO5应为97.0％～103.0％。 【性状】本品为类白色或微黄色结晶性粉末。 本品在氯仿中易溶，在醋酸乙酯中溶解，在甲醇和乙醇中略溶，在水中不溶。熔点本品的熔点（附录Ⅵ C）应为194～198，熔融时同时分解。 比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg 的溶 液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为＋99°至＋105°。 【鉴别】 (1) 取本品少许，加乙醇1ml ，混合，置水浴上加热2 分钟，加硝酸(1 →2)2ml ，摇匀，加硝酸银试液数滴，即显白色沉淀。 (2) 本品显有机氟化合物的鉴别反应（附录Ⅲ）。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 592图）一致。 【检查】其他甾体取本品，加氯仿－甲醇(8.5:1.5) 制成1ml 中含10mg的溶液 作为供试品溶液；精密量取适量，加氯仿－甲醇(8.5:1.5) 稀释制成每1ml 中含 0.1mg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，取上述两种溶液各5μl，分 别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－丙酮(9:1) 为展开剂，展开后，晾干，喷20％硫酸 显色，在105 ℃加热10分钟，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比 较，不得更深。
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
吸入性糖皮质激素的临床应用的剂量换算 吸入激素相当剂量(小剂量ug) 相当剂量(中剂量ug) 相当剂量(大剂量ug) 成人儿童成人儿童成人儿童 氟替卡松100-250 100-200 >250-500 >250-500 >500-1000 >500 （舒利迭） 布地奈德200-400100-200 >400-800 >200-400 >800-1600 >400 （普米克信必可） 丙酸倍氯米松250-500 100-200 >500-1000 >200-400 >1000-2000>400 （必可酮） 必可酮学名丙酸倍氯米松。仅有气雾剂形式，有250ug和50ug两种规格，由于必可酮50其每一喷的含量太少，不适合于临床，目前已较少使用，仅在吸入激素减量时配合必可酮250使用。 普米克学名布地奈德（budesonide，Pulmicort，20mgx100喷/盒（200ug/喷）。有气雾剂和都保两种形式。气雾剂是液体形式，吸入时药物呈雾状，需深而缓地吸入气道，然后屏气10秒种，以利于药物在肺内扩散。都保则是粉剂形式，需用力吸入肺内，其吸入肺内的量约是气雾剂的一倍，故每一吸的药量减少，药效增加，价格也相对便宜。缺点：一是怕潮湿，故不能对着吸入器的口嘴呼气，以防呼出气中的水分使粉剂潮湿。二是吸入后口咽痛的发生率高，所以吸入后一定注意充分漱口。 信必可是最新一代的复合制剂。它是布地奈德和富美特罗（长效β2激动剂）两种药物的复合制剂，也是粉剂形式，有160/4.5ug和80/4.5ug两种规格，应根据病人的严重程度在医生的指导下使用。 舒利迭是氟的卡松和沙美特罗（长效β2激动剂）两种药物的复合制剂，同普米克都保一样，也是粉剂形式，有250/50ug和100/50ug两种规格，现有500/50ug的规格已经上市，可根据病人的严重程度在医生的指导下选用。 来源：https://www.doczj.com/doc/4d1727842.html,/poiuycn/blog/item/69023c08a2129c2d6b60fbfe.html
丙酸倍氯米松吸入粉雾剂中国药典2015年版 氯米松200M g (5)每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松250M g (6)每瓶80揿，每揿含丙酸倍氯米松250fxg 【贮藏】密闭*在凉暗处保存。 丙酸倍氯米松吸入粉雾剂 Bingsuan Beilumisong Xiru Fenwuji Beclometasone Dipropionate Powder for Inhalation 本品为微粉化丙酸倍氯米松（0.5?lOpm)和适宜的辅料装入胶囊制成的吸入用粉雾剂，置于专用装置中使用。含丙酸倍氯米松(C28 H37C107)应为标示量的90.0%?115. 0%。 【性状】本品为供吸人用的硬胶囊，内含白色粉末。 【鉴别】（1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取含量均匀度项下的续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)测定，在238nm的波长处有最大吸收。 【检査】含量均匀度取本品1粒，将内容物倾人10ml 量瓶中，用无水乙醇洗涤胶囊内壁，洗液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，用滤膜（0.45pm)滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，在238nm的波长处测定吸光度?，另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每l m l中约含10pg的溶液，同法测定吸光度，计算含量。除限度为士20%外，应符合规定（通则0941)。 微细粒子剂量取本品10粒，照吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法(通则0951第一法)测定，在第二级分布瓶H中精密加人内标溶液(取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每lm l中约含40M g的溶液，摇匀）5ml与甲醇25ml，作为接受液。清洗规定部件，合并洗液与第二级分布瓶H中的接受液，置50ml 量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇勻，照含量测定项下的色谱条件，取2(^1注人液相色谱仪，记录色谱图。另取丙酸倍氯米松对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lm l中约含40#的溶液，精密量取该溶液5ml与内标溶液5ml，置同一 50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，微细粒子药物量应不低于标示量的10%。 其他除递送剂量均一性外，应符合吸入制剂项下有关的各项规定（通则0111)。 【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（76 :24)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按丙酸倍氣米松峰计算不低于1500，丙酸倍氯米松峰与内标物质峰的分离度应大于3. 0。 内标溶液的制备取丙酸睾丸素适量，加甲醇溶解并稀释制成每l m l中约含0. 22mg的瑢液，摇匀，即得。 测定法取本品25粒(0. lm g)或12粒（0. 2mg)(约相当于含丙酸倍氯米松2. 5mg)，拭净胶囊，将内容物倾人100ml 量瓶中，用甲醇洗涤胶囊内壁，洗液并人量瓶中，加甲醇适量，振摇使丙酸倍氯米松溶解，精密加人内标溶液10m l，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，取200注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丙酸倍氣米松对照品约25m g，精密称定，置100m l量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液10m l与内标溶液10m l，置同一100m l量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积比值计算，即得。 【类别】同丙酸倍氯米松。 【规格】（1)0. lmg (2)0. 2mg 【贮藏】置凉暗干燥处保存。 丙酸倍氯米松乳膏 巳m g s u a n B eilu m isong R u g a o Beclometasone Dipropionate Cream 本品含丙酸倍氯米松(C28H37a(>)应为标示量的90.0%?110.0%。 【性状】本品为白色乳膏。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。 【含最测定】取本品适量（约相当于丙酸倍氣米松1.25m g)，精密称定，置50m丨量瓶中，加甲醇约30m l，置80°C水浴中加热2分钟，振摇使丙酸倍氯米松溶解，放冷，照丙酸倍氣米松项下的方法，精密加内标溶液5m l，用甲醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，取续滤液放至室温，作为供试品溶液，取20M注人液相色谱仪，测定，即得。 【类别】同丙酸倍氯米松。 【规格】10g : 2. 5mg 【贮藏】密封，在阴凉处保存. 丙酸氯倍他索 Bingsuan Lubeitasuo Clobetasol Propionate C25 H32C1F05466. 99本品为16/3-甲基?ll/S-羟基-17-(1-氧代丙基）-9-氟-21-氯-孕留-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C^H^C IF^应为 97.0%?103.0%。 【性状】本品为类白色至微黄色结晶性粉末。 148
产品无菌检验操作规程 产品无菌检验操作规程 编制日期 审核日期 批准日期 版号生效日期 公司
1 目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2 适用范畴 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3 检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005年版） GB14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4 仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5 无菌检验室的环境要求 5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 5.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对比室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 5.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6 无菌检验前的预备 6.1 器具灭菌、消毒 6.1.1 灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采纳可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（依照灭菌成效验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采纳消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药菌株。 6.1.3 标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时刻和使用有效期。 6.2 人员、物料进入无菌检验室
附件2 药品零售企业必须凭处方销售的药品名单 一、注射剂 所有注射剂 二、医疗用毒性药品 1洋地黄毒苷片 2硫酸阿托品片 3甲溴阿托品片 4硝酸毛果芸香碱片 三、第二类精神药品 １．异戊巴比妥* ２．布他比妥 ３．布托啡诺及其注射剂* 4．咖啡因* 5．去甲伪麻黄碱* 6．安钠咖* 7．环已巴比妥 8．地佐辛及其注射剂* 9．右旋芬氟拉明 10．芬氟拉明 11．氟硝西泮 12．格鲁米特 13．呋芬雷司 14．喷他佐辛* 15．戊巴比妥 16．丙己君 17．阿洛巴比妥 18．阿普唑仑* 19．阿米雷司 20．巴比妥* 21．苄非他明 22．溴西泮 23．溴替唑仑 24．丁巴比妥25．卡马西泮26．氯氮卓* 27．氯巴占28．氯硝西泮29．氯拉卓酸30．氯噻西泮31．氯口恶唑仑32．地洛西泮33．地西泮* 34．艾司唑仑* 35．乙氯维诺36．炔已蚁胺37．氯氟卓乙酯38．乙非他明39．芬坎法明40．芬普雷司41．氟地西泮42．氟西泮* 43．γ-羟丁酸* 44．哈拉西泮45．卤沙唑仑46．凯他唑仑47．利非他明48．氯普唑仑
49．劳拉西泮* 50．氯甲西泮 51．美达西泮 52．美芬雷司 53．甲丙氨酯* 54．美索卡 55．甲苯巴比妥 56．甲乙哌酮 57．咪达唑仑* 58．纳布啡及其注射剂* 59．尼美西泮 60．硝西泮* 61．去甲西泮 62．奥沙西泮 63．奥沙唑仑64．匹莫林* 65．苯甲曲秦66．苯巴比妥* 67．芬特明 68．匹那西泮69．哌苯甲醇70．普拉西泮71．吡咯戊酮72．仲丁比妥73．替马西泮74．四氢西泮75．乙烯比妥76．唑吡坦* 77．扎来普隆* 78．麦角胺咖啡因* 注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）2．上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）3．品种目录有* 的药品为我国生产及使用的品种 四、肽类激素 胰岛素 五、其它按兴奋剂管理的药品 1盐酸司来吉兰片 2盐酸司来吉兰胶囊 3乙酰唑胺片 4盐酸阿米洛利片 5复方盐酸阿米洛利片6复方呋噻米片 7阿替洛尔片 8苄氟噻嗪片 9盐酸倍他洛尔片 10盐酸倍他洛尔滴眼液11富马酸比索洛尔片12富马酸比索洛尔胶囊13布美他尼片 14卡维地洛片15卡维地洛胶囊 16盐酸塞利洛尔片 17盐酸塞利洛尔胶囊 18氯噻酮片 19依他尼酸片 20富马酸福莫特罗片 21布地奈德/福莫特罗复方粉雾吸入剂22富马酸福莫特罗干糖浆 23富马酸福莫特罗粉吸入剂 24呋塞米片 25复方呋塞米片 26氢氯噻嗪片 27厄贝沙坦氢氯噻嗪片 28珍菊降压片
目的：为检验头孢拉定胶囊中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于头孢拉定胶囊中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1性状：本品内容物为白色或类白色粉末。 2鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 头孢拉定对照品 2.1.2 正十四烷、正已烷 2.1.3 丙酮、甲醇 2.1.4 枸橼酸溶液 (0.1mol/L) 2.1.5 茚三酮 2.1.6 磷酸氢二钠溶液 (0.2mol/L) 2.1.7 硅胶G薄层板 2.1.8 烧杯 (50ml)、量筒 (100ml) 2.1.9 容量瓶 (10ml、25ml) 2.1.10 微量注射器 (25μl) 2.1.11 层析缸、烘箱 2.1.13 电子天平 (万分之一克) 2.1.13 高效液相色谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 薄层色谱法鉴别：精密称取本品与头孢拉定对照品各约0.06g，分别置10ml容量 瓶中，加水振荡使溶解并稀释至刻度，摇匀，分别作为样品溶液和对照溶液，吸取上述各种溶液各5μl，按“有关物质”项下的薄层色谱法检测，样品溶液所显主斑点的位置与对照溶液相同，为符合规定。 2.2.2 高效液相色谱法鉴别： 含量测定项下的色谱图中，样品溶液主峰保留时间与对照溶液相一致，为符合规定。 3 检查 3.1 试剂与仪器：
3.1.1 甲醇 3.1.2 头孢拉定对照品 3.1.3 水-4%醋酸-3.86%醋酸钠-甲醇 (1564：6：30：400) 3.1.4 五氧化二磷 3.1.5 0.1mol/L 盐酸溶液 3.1.6 微量进样器 (10μl) 3.1.7 容量瓶 、 单标移液管 3.1.8 电子天平 (万分之一克) 3.1.9 真空干燥箱 3.1.10 ZRS-4智能溶出仪 3.2 项目与步骤 3.2.1 头孢氨苄： 精密称取本品适量，按含量测定项下的方法制备供试品溶液，照头孢拉定项下的方法测定，含头孢氨苄不得过头孢拉定和头孢氨苄总量的6.0%，为符合规定。 3.2.2 干燥失重： 取本品的内容物约1g ，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过7.0%，为符合规定。 3.2.3 溶出度： 取本品6粒，照溶出度测定法 (SOP-QC-331-00) 检测，以0.1mol/L 盐酸溶液为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10ml 置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，为样品溶液。另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密取适量 (相当于1粒的平均装量)，置100ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度，精密量取2 ml 至200ml 容量瓶中，加0.1mol/L 盐酸溶液稀释至刻度。取上述两种溶液，照分光光度法 (SOP-QC-301-00)，在255nm 的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算每粒的溶出量，按下式计算，限度为大于80%为符合规定。 计算：溶出量 %= %100*10010*900*1002 * 100*1W A W A 对对 式中：A1 ；样品溶液吸收度； A 对：对照品溶液吸收度；
。【药品名称】通用名称：丙酸氯倍他索乳膏英文名称：Clobetasol Propionate Cream汉语拼音：Bingsuanlübeitasuo Rugao【成份】本品主要成份为:丙酸氯倍他索。其化学名称为：16β-甲基-11β-羟基-17-(1-氧代丙基)-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。化学结构式：: 分子式:C25H32ClFO5分子量:466.99【性状】本品为白色乳膏。【适应症】适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。【规格】10g:2mg【用法用量】外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。【不良反应】可在用药部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张。还可引起皮肤干燥，多毛，萎缩纹，增加感染的易感性等。长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。偶可引起变态反应性接触性皮炎。【禁忌】对本药及基质成分过敏者和对其他皮质类固醇过敏者禁用。【注意事项】（1）本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。（2）大面积使用不能超过2周；治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5%～10%，可以连续应用4周。每周用量均不能超过50g。（3）不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。（4）如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。（5）不可用于眼部。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女应权衡利弊后慎用。孕妇不能长期、大面积或大量使用。【儿童用药】婴儿及儿童不宜使用。【老年用药】尚不明确【药物相互作用】尚不明确【药物过量】尚不明确【药理毒理】本品作用迅速，是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的毛细血管收缩作用，其抗炎作用为氢化可的松的112.5倍，倍他米松磷酸钠的2.3倍，氟轻松的18.7倍。全身不良反应为氟轻松的3倍，无水钠潴留作用，有一定的促进钠、钾排泄作用。【药代动力学】本品外用后可通过完整皮肤吸收。吸收后与系统给予皮质类固醇在体内的代谢一样，主要在肝脏代谢，经肾脏排出。【贮藏】密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。【包装】低密度聚乙烯药用软膏管，每支10g。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2005年版二部【批准文号】国药准字H41021740
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
化验室设备操作规 程
邯郸市康瑞生物科技有限公司 检验设备操作规程 （依据ISO9001：标准编制） A版 文件编号：KRSW-JYGC- 编制：质检部日期： 8月06日 审核：纪金锋日期： 8月06日 审批：陈清喜日期： 8月08日 发布日期： 8月08日实施日期： 8月08日 设备名称 水分测定仪 设备型号 KF-1型 设备用途 产品检验 生产厂家
上海安亭电子 维护部门 质检部 出厂编号 090615 一、简介 1.1编写目的 制定合理的仪器操作规程，便于检验人员在检测过程中的操作，熟悉设备性能确保检验准确性，及时有效的对设备进行维护确保检验过程的顺利进行以及有效延长设备的使用寿命。 1.2工作原理 本仪器为卡尔费休滴定法测定水分的仪器，采用“永停法”来确定重点。 1.3职责 化验员负责本仪器的使用及维护 二、仪器性能及适用范围 2.1仪器性能： 电源：220V±10% 50HZ 相对湿度：≤80%
环境温度：5℃-40℃ 测量范围：0.03%-100% 相对误差：≤3%（平行测定以水为标准样品，测定卡氏试剂得水当量，必须大于3mg/ml） 2.2适用范围 本仪器主要用于本厂进厂原辅料、中间产品及成品的水分检测。 三、仪器安装 参照仪器安装外形图说明进行安装。 四、操作方法 4.1滴定管使用 4.1-1测定的水分含量若在0.1%-10%之间时应当用用10ml滴定管（最小刻度0.05ml） 4.1-2测定的水分含量若小于0.1%时，需要增大取样量而且配用微量滴定管。 4.2打开电源，将测定开关调至校正档然后旋转校正开关将电流指针调整至40uA，然后将测定开关调至测定档，此时电流指针应当归零。 4.3将卡氏试剂倒入滴定瓶中，用双联球将试剂打入滴定管，把无水甲醇倒入反应瓶直至把电极铂片完全浸没。然后将卡氏试剂滴入反应瓶，直到电流指针接近40uA，（一般指针在30uA-40uA 范围内）保持30秒指针不返回溶液为红棕色即为滴定终点。 4.4卡氏试剂的标定
丙酸氯倍他索乳膏 【药品名称】 通用名称：丙酸氯倍他索乳膏 英文名称：Clobetasonl Propionate Cream 【成份】 主要成分为丙酸氯倍他索。 【适应症】 适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病。 【用法用量】 外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。 【不良反应】 可在用药部位产生红斑、灼热、瘙痒等刺激症状，毛囊炎，皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张。还可引起皮肤干燥，多毛，萎缩纹，增加感染的易感性等。长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。偶可引起变态反应性接触性皮炎。【禁忌】 对本药及基质成分过敏者和对其它皮质类固醇过敏者禁用。 【注意事项】 1 本品属于强效皮质类固醇外用制剂，若长期、大面积应用或采用封包治疗，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现，因此本药不能长期大面积应用，亦不宜采用封包治疗。 2 大面积使用不能超过2周；治疗顽固、斑块状银屑病，若用药面积仅占体表的5％～10％，可以连
续应用4周。每周用量均不能超过50g。3 不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤折皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。4 如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物。如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。5 不可用于眼部。 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 本品不推荐用于12岁以下儿科病人。由于儿童皮肤表面积与体重的比例高于成人，因此，儿科病人对局部皮质类固醇更加敏感，易引起下丘脑-垂体－肾上腺轴的抑制和库欣综合症。有报道显示，儿童应用本品可出现HPA轴抑制，库欣综合症和颅内高压。儿童HPA轴抑制的表现包括线性生长延迟、体重增加延迟、血皮质醇水平低及对ACTH刺激缺乏反应。颅内高压表现为囟门膨出、头痛及双侧视神经乳头水肿。 妊娠与哺乳期注意事项： 丙酸氯倍他索为强效皮质固醇，可经皮吸收，兔和小鼠皮下给药时均有致畸作用，致畸作用大于低效类固醇。尚未在妊娠妇女进行足够的、严格对照的研究，所以，在妊娠期间，只有当用药的可能获益超过对胎儿的潜在危害时才能使用本品。孕妇不能大面积、大量或较长时间使用本品。局部使用皮质类固醇是否可在乳汁中测出药物尚不清楚，哺乳期妇女慎用本品。老人注意事项： 尚不明确。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药理作用】 本品作用迅速，是目前临床应用的高效外用皮质类固醇中药效较强的一种。具有较强的毛细
产品无菌方法验证 一、概述 1、简介 无菌检查法是指检查无菌药品、医疗器械等是否无菌的一种方法。无菌检查是在洁净度百级的单向流空气区域内进行，其全过程严格遵守无菌操作，防止微生物污染。本验证方案参考《中华人民共和国药典2010版二部》附录无菌检查法和GB/T19973.2-2005/ISO 11737-2:1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验。二、验证目的 通过对无菌方法的培养基适用性检查、无菌检查方法的适用性检查，并且结果符合规定，证明培养基的适用性以及无菌检验方法的适用性，以达到用适合的方法对样品进行无菌检查的目的。 三、范围 本验证方案适用于X公司医疗器械无菌检查方法。本文件规定了无菌验证的程序、方法、标准和记录。 四、验证参考文件 五、验证人员及职责 1质量部QC：负责验证计划、方案起草、按监控计划执行，做好检验工作，并进行记录，出具报告。 2质量部：质量部经理负责验证方案的审核、记录的审核和报告的审核。按文件管理要求，作好验证方案文件的控制工作。 六、验证内容 1、验证试验项目
1.1 培养基的的适用性检查。 1.2方法适用性检查 2、验证实施步骤 2.1 所用培养基 胆盐硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 2.2 培养基的配制 硫乙醇酸盐流体培养基：称取硫乙醇酸盐流体培养29.3g，加入蒸馏水或去离子水1L，煮沸至完全溶解，分装试管，121℃灭菌15min。 改良马丁：称取改良马丁28.5g加入蒸馏水或去离子水1L，搅拌加热至完全溶解，分装试管，121℃灭菌30min。 2.3 菌悬液配制 所用菌种：金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 铜绿假单胞菌CMCC(B)10104 枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 生孢梭菌CMCC(B)64941 白色念珠菌CMCC(F)98001 黑曲霉CMCC(F)98003 用无菌生理盐水将所用菌种稀释至30-100CFU/ml（2～8℃保存24h内使用）。 2.3 检验方法以及培养条件的选择 依据产品特点和标准推荐，优先选用直接浸泡于生长培养基（硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基）中，然后硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别在23～28℃和30～35℃培养14天，逐日观察，并记录结果。 2.4 培养基的适用性检查 2.4.1 培养基的无菌检查 硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别取5支，培养14天，应无菌生长。2.4.2 灵敏度检查 2.4.2.1 接种 取每管装量12ml的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100CFU的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2支，另一支不接种作空白对照,培养3天；取每管装量9ml的改良马丁培养基5管，分别接种白色念珠菌、黑曲霉2支，另一支不接种作空白对照，培养5天。逐日观察结果。 2.4.2.2 结果判断 空白对照管应无菌生长，加菌的培养基管均生长良好，判该培养基的灵敏度检查符合规定。 2.5 无菌方法适用性检查 2.5.1 接种 取装量为25ml的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄的葡萄球
目的：为检验盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸异丙肾上腺素气雾剂中间产品的检验。 职责：检验员、检验室主任对本规程实施负责。 规程： 1.性状： 本品在耐压容器中的药液为无色或带黄色的澄清液体，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。 2. 鉴别： 2.1 试剂与仪器 2.1.1 三氯化铁试液 2.1.2 醋酸钠溶液（40%） 2.1.3 二氯化汞试液 2.1.4 试管、蒸馏水 2.2 项目与步骤 2.2.1 取三氯化铁试液1滴，置试管中，加水5ml稀释后，用本品喷射数次，摇匀，即显绿色为符合规定。 2.2.2 取40% 醋酸钠溶液2ml，置试管中，用本品喷射3次，摇匀，再加入二氯化汞试液3滴混合，溶液即显樱桃红色为符合规定。 3. 检查： 3.1 试剂与仪器 3.1.1 乙醇 3.1.2黄色10号标准比色液 3.2 项目与步骤 3.2.1 色泽限度： 取本品3瓶，除去瓶外塑料保护膜，在瓶外标出液面的高度，在铝盖上钻一小孔，插入注射针头（勿与液面接触），待抛射剂逸去后，除去铝盖，分别加乙醇稀释至原高度，混匀，如显色，与黄色10号标准比色液比较，不得更深。如有1瓶超过规定，应另取3瓶进
行复试，应全部符合规定。 4. 含量测定： 4.1 试剂与仪器 4.1.1硫酸溶液（0.005mol/L） 4.1.2乙醇 4.1.3缓冲液 4.1.4枸橼酸亚铁溶液4.1.5电子天平(万分之一克) 4.1.6量瓶、刻度吸管4.1.7注射针头、干燥橡皮管 4.1.8恒温烘箱 4.1.9紫外分光光度计 4.2 检验步骤 对照品溶液的制备： 取盐酸异丙肾上腺素对照品35mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.005mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备： 取本品1瓶，除去瓶外塑料保护膜后，精密称定，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针头（勿与液面接触），橡皮管的另一端通入盛有乙醇5ml的小烧杯中，待抛射剂缓缓排出后，除去铝盖，将内容物用乙醇移置小烧杯中，置水浴上蒸干，放冷后，用0.005mol/L硫酸溶液少量分次溶解，移至100ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。另将本品空瓶连同阀门和铝盖洗净烘干，精密称定，求出每瓶药液的重量，供计算盐酸异丙肾上腺素在药液中的浓度用。 测定法： 将上述对照品溶液和供试品溶液，分别过滤，精密量取续滤液各5ml，分别置25ml量瓶中，各加0.005mol/L硫酸溶液10ml，缓冲液（取碳酸氢钠5.04g,溶解于含有浓氨溶液1ml 及甘氨酸2.25g的水40ml中,再加水使成50ml）5ml与枸橼酸亚铁溶液 (取硫酸亚铁1.5g,溶解于含有稀盐酸0.3ml及亚硫酸氢钠1g的水200ml，临用时取此溶液10ml，加枸橼酸钠0.5g溶解后即得)1ml，用0.005mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，照分光光度法(SOP-QC-301-00)，在530nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。本品含盐酸异丙
丙酸氯倍他索乳膏说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：丙酸氯倍他索乳膏 英文名称：Clobetasol Propionate Cream 汉语拼音：Bingsuanlübeitasuo Rugao 【成份】本品主要成份为:丙酸氯倍他索。其化学名称为：16β-甲基-11β-羟基-17-(1-氧代丙基)-9-氟-21-氯-孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。 化学结构式： 分子式:C25H32ClFO5 分子量:466.99 【性状】本品为白色乳膏。 【适应症】 适用于慢性湿疹、银屑病、扁平苔藓、盘状红斑狼疮、神经性皮炎、掌跖脓疱病等皮质类固醇外用治疗有效的皮肤病的短期治疗。 【规格】10g:5mg 【用法用量】 外用：薄薄一层均匀涂于患处，一日2次。疗程不得超过2周，由于该药可能抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，每周总剂量不得超过20g（相当于丙酸氯倍他索10mg）。 【不良反应】 本品用药2周以内的耐受性一般较好，最常见的不良反应为局部烧灼感、刺激和瘙痒，发生率约0.5%。其他较少见的不良反应为刺痛、皲裂、红斑、毛囊炎、手指麻木、皮肤萎缩及毛细血管扩张，其发生率约为0.3%。 局部应用皮质类固醇尚可引起下述少见的局部不良反应：烧灼感、痒感、刺激、皮肤干燥、多毛症、痤疮样疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、皮肤软化、继发感染、皮肤萎缩、出现皮纹、痱子。 在极少数情况病例，用皮质类固醇治疗银屑病（或停药）可使病情加重或诱发脓疱型银屑病，故需注意监测。
【禁忌】对本药及基质成分过敏者、对其他皮质类固醇过敏者禁用。【注意事项】 （1）本品属于强效皮质类固醇外用制剂，在低至每日0.8g(相当于丙酸氯倍他索0.4mg)的剂量时即可抑制下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴，由于全身性吸收作用，可造成可逆性下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制，部分患者可出现库欣综合征、高血糖及尿糖等表现。 （2）应用强效皮质类固醇，大面积用药、较长时间用药并采用封包方法均可增加系统吸收，所以，大面积皮肤应用大剂量强效皮质类固醇的患者，应定期进行尿游离可的松测定和ACTH刺激试验，评价下丘脑-垂体-肾上腺(PHA)轴的抑制情况。如发现HPA轴抑制，应停药，减少用药次数或换用低效类固醇。 （3）在停药后，HPA轴功能一般能够立即和完全恢复，在少数情况下可出现撤药体征症状，需要补充皮质类固醇。 （4）儿科患者局部给药的吸引量较大，因此更易于发生全身毒性。 （5）如出现刺激表现，应停药并予适当治疗。 （6）如伴有皮肤感染，必须同时使用抗感染药物，如同时使用后，感染的症状没有及时改善，应停用本药直至感染得到控制。 （7）不能应用于面部、腋部及腹股沟等皮肤褶皱部位，因为即便短期应用也可造成皮肤萎缩、毛细血管扩张等不良反应。 （8）与其它皮质类固醇一样，本品不能用于酒糟鼻和口周皮炎的治疗，局部皮质类固醇一般不能用于治疗痤疮或单药治疗广泛的斑块型牛皮癣。 （9）本品用药时间不能超过处方规定的用药疗程，不可接触眼部，不能用于处方以外的其它疾病，不能包扎、覆盖。患者应向医生报告任何局部不良反应。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 丙酸氯倍他索为强效皮质类固醇，可经皮吸收，兔和小鼠皮下给药时均有致畸作用，致畸作用大于低效类固醇。尚未在妊娠妇女进行足够的、严格对照的研究，所以，在妊娠期间，只有当用药的可能获益超过对胎儿的潜在危害时才能使用本品。孕妇不能大面积、大量或较长时间使用本品。
余姚市吉康医疗器械厂 无菌检验操作规程 1 目的 确保本企业所生产的成品符合产品标准要求。 2 范围 本规程供检验员成品的无菌检验用。 3 职责 检验员负责做好成品(指无菌产品)的无菌检验，并作好检验记录。 4 工作程序 4.1试剂 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.2主要设备 超净工作台、恒温培养箱、恒温水浴箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱。 4.4试验前准备 4.4.1 器具灭菌 与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内120℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。 4.4.2 无菌室要求 4.4.2.1超净工作台局部应符合洁净弃100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48 h证明无菌后，取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，在暴露30min后盖好置30℃～35℃培养48h后取出检查。3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个。 4.4.2.2 无菌试验过程中应检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开培养皿盖，至试验结束后盖好照上法培养，应符合上述要求。 4.5培养基 用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。 4.6 供试品抑菌性验证试验 对未知或可疑的供试品，在进行无菌试验前，应按照《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定进行方法验证试验，以确认供试品在该试验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计。 4.7试验方法 4.7.1 供试品数量 同一批号（灭菌批）3个～5个单位供试品。 4.7.2 浸提介质 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液或其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.3 供试液制备 优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养。如供试品不适宜直接投放，可按下列方法制备供试液，应使浸提介质充分洗提供调节器的浸提表面。供试液制备应按无菌操作法进行，在制备后2h内使用。 质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液、其他符合《中国药典》要求的稀释液和冲洗液。 4.7.4 接种、培养和观察 根据供试品具体特性选择《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”规定的适宜接种方式，以无菌操作法进行。 供试品的培养观察按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.7.5 结果判定 按《中国药典（二部）》附录中“无菌检查法”的规定。 4.8记录 对每一产品的灭菌批作好《细菌检验原始记录》记录保存期限为五年。 起草人/日期：批准人/日期：实施日期：2008-12-10
丙酸倍氯米松软膏说明书 【药品名称】 通 用 名：丙酸倍氯米松软膏 商 品 名： 英 文 名： Beclometasone Dipropionate Ointment 汉语拼音： Bingsuan Beil ümisong Ruangao 本品主要名称及其化学名称： 本品主要成分为丙酸倍氯米松。其化学名称为：16β－甲基－11β，17α，21－三羟基－9α－氯孕甾－1，4－二烯－3，20－二酮－17，21－二丙酸酯。 其结构式为： 分 子 式： C 28H 37ClO 7 分 子 量： 521.05 【性 状】 本品为乳剂型基质的白色软膏。 【药理毒理】本品为强效外用肾上腺皮质激素类药。本品外用具有： 1.抗炎、抗过敏、止痒和减少渗出作用。 2.可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现。 3.免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。 【药代动力学】本品可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快，大面积使用于皮肤破损或长期用封包性敷料可因吸收引起全身反应。本品亲酯性强，易渗透，涂于患处30分钟后即生效，软膏剂的T 1/2约为3小时。钠潴留及糖原沉着作用很弱，也无雄性、雌性及蛋白同化激素样的作用，对体温和尿也无明显影响。 【适 应 症】适用于过敏性与炎症性皮肤病和相关疾病，如湿疹、过敏性皮炎、接触性皮炎、神经性皮炎、扁平苔藓、 盘状红斑狼疮、掌跖脓疱病、瘙痒、银屑病等。 【用法用量】 外用涂患处，一日2-3次，必要时予以封包。 【不良反应】 1. 易引起红斑、灼热、丘疹、痂皮等。 2. 长期用药可出现皮肤萎缩，毛细血管扩张，多毛，毛囊炎等。 【禁 忌 症】 H 3C O O CH 3