药品质量体系
1.药品质量体系
1.1介绍
本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。
ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。
ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。
1.2范围
本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。
ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。
本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动：
●制药研发
药学物质的研发
处方研发（包括容器/密闭系统）
调查产品的生产
传送系统的研发（当相关时）
生产过程研发和放大
分析方法开发
●技术转移
在研发到生产之间的新产品转移
生产和试验场所之内或之间上市产品的转移
●商业生产
物料的获得和控制
设备，设施和仪器的提供
产品（包括包装和标签）
质量控制和保证
发放
贮存
经营（批发活动除外）
●产品中止
文件的保留
留样
持续的产品评估和报告
1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系
区域性GMP的要求，ICHQ7指导，“API的GMP指导”和ISO质量管理体系指导，一起组成了ICH Q10的基础。为了满足下面的目标，通过描述特定的质量体系要素和管理职责，ICH Q10对GMP的内容进行了增加。ICH Q10提供一种用于制药质量体系的和谐模型，贯穿于产品的生命周期，可以与区域GMP共同使用。
区域GMP并不精确地说明产品的生命周期的所有阶段（如研发）。本篇指导中关于质量体系要素和管理职责的描述用于鼓励在生命周期的各个阶段应用基于科学和风险的方法，因而，促进整个生命周期的持续进步。
1.4 ICH Q10与法定方法的关系
一个特定产品或生产设备的法定方法应该与产品和工艺的理解水平、质量风险管理结果和制药质量体系的有效性相一致。当执行的时候，通常在生产现场法规检查的时候衡量制药质量体系的有效性。附录1中给出了潜在机会和增强科学和基于风险的法定方法。法规过程因区域而异。
1.5ICH Q10 目标
执行Q10模型应该产生三个主要的成果，这些成果比区域GMP的要求更加严格。
1.5.1产品的实现
为了建立，执行和维持一个供应具有满足患者，医疗护理人员，和法律权威（包括与批准的法规支持文件相一致）以及其他内外部消费者的需求特性的产品系统。
1.5.2 建立和维持一个控制状态
为了开发和使用有效的系统，监察和控制工艺性能和产品质量，用以保证持续的适应性和工艺能力。质量风险管理可以在鉴别监察和控制系统时派上用场。
1.5.3有利于持续的改进
为了鉴别和执行合适的产品质量改进、工艺改进，减少可变性，改革和增强制药质量体系，从而不断增强实现质量需求的能力。质量风险管理可以用于鉴别和优先持续改进区域。
1.6实现者：信息管理和质量风险管理
信息管理和质量风险管理的使用可以使得一个公司成功并有效地执行ICH Q10。这些实现者可以制造有利条件，通过提供与产品质量相关的基于科学和风险的决定的方法，便于1.5部分中提到的目标的实现。
1.6.1信息管理
从产品的研发到商业生命，直到并且包括产品的中止，都应该对产品和工艺信息进行管理。例如，使用科学方法提供产品和工艺理解信息的研发活动。信息管理是一种系统的查询、分析、储存和散布产品、生产工艺和组成相关信息的方法。信息的来源包括，但是不限于，优先知识（公开领域或内部记录）、制药研发、技术转移活动、整个产品生命周期的工艺确认研究、生产经验、革新、持续改进，和管理变更活动。
1.6.2 质量风险管理
质量风险管理包含于有效的制药质量体系之中。它可以提供一种鉴别，科学衡量和控制潜在质量风险的前期控制方法。有利于整个产品生命周期的工艺性能和产品质量的持续改进。ICH Q9提供了质量风险管理工具的原则和举例，可以应用于药品质量的不同方面。
1.7设计和内容考量
（a）制药质量体系的设计，组织和存档都应该具有良好的架构，清晰明了，便于通常理解和申请的一致性。
（b）ICH Q10的要素应该以一种合适并且成比例地方式应用于产品生命周期的每个阶段，识别不同的目标和每阶段可以获得的知识信息。
（c）当开发一种新的或修改现已存有的制药质量体系，公司活动的规模和复杂性应该考虑于其中。制药质量体系的设计应该包括合理的风险管理原则。当制药质量体系的
某些方面可能应用于全公司而其它的只用于特定地点时，制药质量体系的有效性通常以地点水平解释。
（d）制药质量体系应该包括合适的过程，资源和职责，提供外围活动的质量保证，购买
2.7部分中描述的物料。
（e）如第2部分所述，管理职责应在制药质量体系中清楚定义。
（f）如第3部分所述，制药质量体系应该包括以下因素，对工艺性能和产品质量的监管，修正和预防措施，管理变更和管理审核。
（g）如第4部分所述，性能判别标准应该清楚定义，并用于制药质量体系内过程有效性的监管。
1.8质量手册
应当建立质量手册或其他等效文件，该质量手册或文件应包含对于制药质量体系的描述。这些描述应当包括：
（a）质量政策（见第2部分）
（b）制药质量体系的范围
（c）制药质量体系过程的鉴别，以及这些过程的后果，关联和相互作用。可以应用过程图和流程图作为工具，便于以一种可视性方法描画制药质量体系的过程；
（d）制药质量体系内的管理职责。（见第2部分）
2.管理职责
无论是建立和维持一个全公司范围内的质量承诺，还是制药质量体系的运行，领导阶层都不可或缺。
2.1管理义务
（a）管理高层的最终职责是保证一种有效的制药质量体系准备就绪，可以达成质量目标。
清楚定义角色，职责，授权状况，在全公司内交流，执行。
（b）管理应该：
（1）参加设计，执行，监管和维持一个有效的制药质量体系；
（2）向制药质量体系提供强有力的可见的支持，保证其在整个组织内的执行；
（3）确保存在一种及时有效的平级间的和上下级间的沟通过程，保证质量事件可以传达到适合的管理阶层；
（4）定义个人和集体的角色，职责，授权以及组织内所有制药质量体系相关单位之间的关系。保证在组织内的所有阶层都沟通、理解了这些相互作用。根据地区
法规的规定，应该有一个被充分授权了的独立质量单位/结构，来完成某些制药
质量体系的职责；
（5）施行工艺性能、产品质量的管理审核，施行制药质量体系的管理审核；
（6）支持持续的改进；
（7）提供合适的资源。
2.2 质量政策
（a）管理高层应该建立一种质量政策，描述公司与质量相关的整体意图并提供指导。
（b）质量政策应该包括免于遵守适用的法规要求的情况，应该有利于制药质量体系的持续改进。
（c）公司的全部阶层所有人员都应该交流、理解质量政策。
（d）应该周期性地审核质量政策，维持其有效性。
2.3 质量计划
（a）管理高层应该保证需要的质量目标来执行界定和交流过的质量政策。
（b）公司所有相关阶层都应该支持质量目标。
（c）质量目标应该与公司的全局政策相吻合，并与质量政策一致。
（d）管理应该提供合适的资源和培训，来达到质量目标。
（e）如本文4.1部分中提到的，应该尽可能合适地建立、监察、定时交流和实行质量目标下进步的性能判别标准。
2.4 资源管理
（a）管理应该决定、提供充足合适的资源（人力、财会、物料、设施和仪器），来执行和维持制药质量体系，并且不断改进其效率。
（b）管理应该保证资源被合理应用到了特定的产品，工艺或场所。
2.5内部沟通
（a）管理应该确保组织内建立和执行了合适的沟通过程。
（b）沟通过程应该保证公司各阶层间适当的信息流通。
（c）沟通过程应该保证某种产品的质量和制药质量体系相关事宜的上下级之间及时恰当的沟通。
2.6管理审核
（a）管理高层应该通过管理审核对制药质量体系的管理负责，以保证其一贯的适应性和效率
（b）管理应该评估第3、4部分描述的制药质量体系工艺性能和产品质量的定期审核的结论。
2.7外部活动和物料购买的管理
制药质量体系，包括本部分中描述的管理职责，可以扩展到任何外部活动和所购买物料质量的控制和审核。制药公司最终对确保程序就绪，保证外部活动和所购买物料质量的控制负责。这些程序应该涵括质量风险管理，包括以下几点：
（a）在外部操作或选择物料供应商之前，使用规定的供应链（例如：审计，物料评价，资质）评估其他组织是否也可以胜任这些外部操作或提供物料；
（b）规定涉及到的组织的质量相关活动的职责和沟通过程。对于外部活动，这应该包括合同拟定者和接受者之间的书面同意书。
（c）监管来自于内部的成分和物料，保证他们来自于使用了供应链的批准资源。
2.8产品所有权变更的管理
当产品所有权变更时（例如，通过咨询）管理应该考虑其复杂性，保证：
（a）每个涉及到的公司都被明确定义了当前的职责
（b）传递了需要的信息。
3.工艺性能和产品质量的持续改进
这部分描述了生命周期各个阶段的目标和制药质量体系的四个特定因素，对区域性法规要求进行了增补，以达成ICH Q10第1.5部分中的目标。该部分并不重述所有的区域GMP要求。
3.1生命周期目标
产品生命周期各个阶段的目标如下
3.1.1药品研发
药品研发活动的目标在于设计一种产品和它的制造工艺，持续地传送目标用途，满足患者和医疗护理人员的需求，并符合法律权威和潜在消费者的要求。药品研发的方法在ICH Q8中已经描述。当超出本指导的范围时，对于药品研发来说，探索研发和临床研发的结果是输入量。
3.1.2 技术转移
技术转移活动的目标是在研发和生产之间，在生产场地之内或之间转移产品和工艺信息，以达到产品的实现的目的。这些信息形成了制造工艺，控制方法，工艺验证方法和当前持续的
改进的基础。
3.1.3 商业生产
生产活动的目标包括达成产品实现的目标，建立并维持一个控制的状态和设施的持续改进。制药质量体系应该保证正常情况下产品的质量符合要求，可以获得合适的工艺性能，控制机制合理，能够辨识和评价改进机会，确保知识信息的持续扩展。
3.1.4 产品中止
产品中止的目的是对于产品生命周期最终阶段的有效管理。对于产品中止，应该应用一个预先规定的方法来管理以下活动：文件、样品的保留，持续的产品评估（如抱怨处理和稳定性）和根据法律规定进行的报告等。
3.2 制药质量体系的要素
以下提到的要素也许部分在区域GMP中有所要求。然而，Q10 模式的目的是增强这些因素，将生命循环途径提升为产品质量。这四个要素为：
工艺性能和产品质量监督体系；
纠正措施和预防措施体系（CAPA）；
管理变更体系；
工艺性能和产品质量的管理审核。
这些要素应该一种合适、成比例地方式出现于产品生命周期的每个阶段、可以辨别每个阶段的不同之处和不同的目标。在产品的整个生命周期，鼓励公司评估革新方法的机会，改善产品的质量。
每种要素后面都列出了这些要素在药品生命周期的不同阶段的举例应用。
3.2.1 工艺性能和产品质量监督体系
制药公司应该计划、执行一种对工艺性能和产品质量的监控系统，保证维持一种控制的状态。一个有效的监控系统提供了持续的处理及控制能力的保证，制造符合质量要求的产品，辨别持续改进的区域。工艺性能和产品质量监控体系应该：
（a）使用质量风险管理来建立控制策略。可能包括跟药物活性成分和产品物料和组成、设施和仪器操作条件、过程中控制、成品特殊说明和相关方法以及监督、控制的频率相关的参数和属性。控制策略应该有利于及时的反馈/前馈和适当的采取纠正和预防措施；
（b）提供测量工具和控制策略中规定的参数、属性分析；
（c）分析控制策略中辨识的参数和属性，确认是在可控的状态下进行持续的操作；（d）鉴别影响工艺性能和产品质量的潜在持续改进活动的变动源头，减少或控制变动；（e）包扩来自于内部和外部的产品质量反馈，例如，抱怨，产品拒绝，不合格，召回，偏差，审计，法规检查及其发现；
（f）提供增强工艺理解的知识信息，充实设计场所（当已建立起来的时候），使得工艺验证的创新方法成为可能。
表I：产品整个生命周期中工艺性能和产品质量监控系统的应用
3.2.2 纠正措施和预防措施系统（CAPA）
制药公司应该有一个纠正和预防措施系统，执行来自于抱怨调查、产品拒绝、不合格、召回、偏差、审计、法规检查和发现，以及工艺性能、产品质量监督中发现的趋势的纠正措施。调查过程的结构化方法应该与检测根本原因的目标共同使用。努力的程度，形式，和调查文件都应该与风险程度一致，符合ICH Q9中规定。CAPA方法学的应用应该使得产品和工艺得到改进，增强产品和工艺的理解。
表II：产品整个生命周期中的纠正和预防措施系统的应用
3.2.3管理体系的变更
革新，持续改进，工艺性能和产品质量的监控的输出及CAPA驱动的变更。为了适当地评估、批准和执行这些变更，一个公司应该有一个有效的管理变更体系。通常，当按照区域要求进行支持法规文件的书写的时候，在初始法规递交之前和之后，管理变更程序的形式会有所不同。
管理体系的变更保证了可以及时有效的采取持续的改进措施。管理体系的变更应该提供一种高度的保证，保证变更不会产生意外结果。
对于生命周期的合适阶段，管理变更体系应该包括以下内容：
（a）应该使用质量风险管理来衡量所建议的变更。努力程度和评估的形式应该与风险的程度相一致；
（b）应该评估与市场授权（如果有的话，包括设计场所）和/或现阶段产品和工艺理解相关的提议的变更。应该评估来决定在区域要求之下，是否需要对支持法规文件进行变更。如ICH Q8中所描述，在设计场所的工作并不认为是一种变更（从支持法规的文件的角度看）。然而，从制药质量体系的角度来看，所有的变更都应该由公司的管理变更体系进行评估；
（c）应该由贡献了适当的专业及相关领域（如，药物研发，生产，质量，法规和药物）科学知识的专家小组评估建议的变更，保证变更有技术上的保障。对于一个建议变更，应该建立长远的评估标准；
（d）执行变更之后，应该对变更进行评估，确认达到了变更目标，对于产品质量无不良影响。
表III：产品整个生命周期的管理变更体系的应用
3.2.4 工艺性能和产品质量的管理审查
管理审核应该提供保证：工艺性能和产品质量的管理是超出生命周期的。根据公司的规模及复杂程度，在不同的管理层次，管理审核可能是一系列的审核，应该包括及时有效的同级和上下级之间的沟通，把适当的质量问题汇报至高级管理阶层审核。
（a）管理审核系统应该包括：
（1）法规检查和发现、审计和其他评估的结果，以及向法律权威所做的承诺；
（2）周期性质量审核，包括
（i）顾客满意度测量，如产品质量抱怨和召回；
(ii)工艺性能和产品质量的监督结论；
（iii）工艺和产品变更的有效性，包括从纠正和预防措施中产生的。
（3）任何预管理审核后采取的措施。
（b）管理审核系统应该可以鉴别合理的行为，例如：
（1）对生产工艺和产品进行的改进；
（2）条文规定，培训和资源重组；
（3）知识的搜取和散布。
表IV：产品整个生命周期中对工艺性能和产品质量的管理审核的应用
4、药品质量体系的持续改进
这部分描述了应该对制药质量体系进行的管理和持续改进措施。
4.1 制药质量体系的管理审核
管理应该有一个对制药质量体系周期性审核的正式过程。审核包括：
（a）对制药质量体系目标是否达成的衡量；
（b）对用于监督制药质量体系内过程的有效性的判别标准的衡量，例如：（1）抱怨，偏差，CAPA 和管理变更过程；
（2）外部行为的反馈；
（3）包括风险评估、趋势和审计的自我评估过程；
（4）外部评估，例如法规检查和发现以及顾客的审计。
4.2 对影响制药质量体系的内部和外部因素的监督
管理应当进行的监督要素可能包括：
（a）出现的影响制药质量体系法规、指导和质量的事件；
（b）可能会增强制药质量体系的革新；
（c）商业环境和目标的改变；
（d）产品所属权的改变。
4.3 管理审核和监督的结果
制药质量体系的管理审核及内部和外部要素的监管结果可能包括：
（e）制药质量体系和相关过程的改进；
（f）资源和/或人员培训的分配和再分配；
（g）质量政策和目标的修订；
（h）管理审核和行动的结果的记录以及及时有效的沟通，包括将适当的事件上报至管理高层。
5.分类
ICH Q10中使用了ICH 和ISO的定义，如果提到的话。在ICH Q10中，存在“requirement”, “requirements” or “necessary”等ISO的定义时，并不一定有法规的要求。定义的来源会在后面以括弧标出。当没有合适的ICH或ISO的定义时，ICH Q10会对其加以定义。
工艺能力：
产出工艺可以满足产品要求的能力。工艺能力的概念可以在统计术语中加以定义。（ISO9000：2005）
管理变更：
起草、评估、批准、执行和审核变更的系统方法（ICH Q10）
持续改进：
增强满足要求的能力的再生行为。（ISO 9000：2005）
控制政策：
一套来自于现有产品和工艺的理解的控制计划，可以保证工艺性能及产品质量。控制可能包括与药品活性成分、物料、组成、仪器设备操作条件、过程控制、成品检查、相关方法和监控频度相关的参数和属性。（ICH Q10）
纠正措施：
清除检测到的不合格或其他不想得到的情况的行为。注：采取纠正措施是用来防止再次发生，而预防措施是为了防范错误的产生。（ISO9000：2005）
设计区间
投入的可变因素的多维综合和相互作用（例如物料属性）以及提供工艺参数保证质量。（ICH Q8）
实现者：
提供达成目标的方法的工具或过程。（ICH Q10）
反馈/前馈：
反馈：根据过程或系统的结果进行的修正或控制。
前馈：根据过程的预想结果进行的修正或控制。（牛津英语词典。牛津大学出版社；2003版）反馈/前馈可以在工艺控制策略中技术性地应用，也可以在质量管理中概念性的应用。（ICH Q10）
革新：
新技术、新方法的引进。（ICH Q10）
信息管理：
获得、分析、储存和散布关于产品、生产工艺和组成的信息的系统方法。（ICH Q10）
外部活动：
按合同接受者与订立合同者之间的书面协议进行的活动。(ICH Q10)
性能判别标准：
用于量化质量目标，反映组织、过程或系统的性能的可以测量的数值。在某些区域中称为“性能标尺”。（ICH Q10）
制药质量体系（PQS）：
指导和控制制药公司的管理体系都要考虑到质量。（基于ISO 9000:2005的ICH Q10）
预防措施：
清除潜在不合格或其他不想得到的情形的起因的行动。注：采取预防措施是为了防止其发生，而采取纠正措施是为了防止其再次发生。（ISO 9000:2005）
产品实现：
具有适当的质量属性满足患者、医疗护理人员、法规权威当局（包括遵守市场授权状况）和潜在消费者要求的产品的实现。（ICH Q10）
质量：
产品、体系或过程的内在属性满足要求的程度。（ICH Q9）
质量手册：
对组织的质量管理体系进行详细规定的文件。(ISO 9000:2005)
质量目标：
将质量法规政策转换成可测量活动的方法。(ICH Q10)
质量计划：
质量管理的一部分，专注于制订质量目标，规范必需的操作规程和相关资源，以满足质量目标。(ISO 9000:2005)
质量政策：
一个组织的质量相关的全部意图和指导，与管理高层平时的表达相一致。(ISO 9000:2005) 质量风险管理：
在药品的整个生命周期对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化规程。(ICH Q9) 管理高层：
指导、控制公司或生产现场的最高层级人员，具有权力和职责在公司或现场内部调动资源。（部分基于ISO 9000:2005的ICH Q10中的描述）
控制状态：
一种可以一直提供持续工艺性能和产品质量保证的控制条件。(ICH Q10)
附录1
增强基于科学和风险的法定方法的潜在机会
注：本附录反映了增强法定方法的潜在机会。
实际法定过程因地制宜。
ICH Q10制药质量体系模型的表格
表格阐述了ICH Q10制药质量体系模型的主要特征。PQS覆盖了产品的整个生命周期，在表格的上部可以看见，包括药品研发、技术转移、商业生产和产品中止。PQS对GMP的增补如图。图标还阐述了区域GMP可以应用于调查中产品的制造。
相邻的水平条描述了在第2部分对产品生命周期的全部阶段中管理职责重要性的解释。下面的水平条列出了作为PQS模型主要支架的ＰＱＳ要素。这些要素应该得到合理应用，成比例地分配于生命周期各个阶段，识别机会，鉴别可持续改进区域。
最下面的水平条描述的是实现者：在整个生命周期中都有所应用的信息管理和质量风险管理。这些实现者支持ＰＱＳ的目标，即产品的实现、控制状态的建立和保持以及有利于持续改进的活动的实行。
医院药品采购及管理制度 为加强医疗药品临床使用安全管理工作,降低医疗临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据《中华人民共与国药品管理法》，《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》得规定与要求，制定本药品管理制度。 一、供货单位需要提供得资料。 1、供货企业得营业执照复印件。 2、税务登记证复印件。 3、中华人民共与国组织机构代码。 4、中华人民共与国医疗器械经营企业许可证（副本）复印件。 5、食品流通许可证（副本）复印件。 6、中华人民共与国药品经营企业许可证复印件。 7、药品经营质量管理规范认证证书复印件。 8、供应商质量体系审核表复印件。 9、经营企业得公章印模备案表、发票模、医药公司得出库单样表。 10、经营企业得开户银行名称、户名及账号。 11、与医院得购销合同。 12、开具与所购产品一致得相关出库单、增值税发票或普通税票。 13、与供货方得产品质量承诺协议。 14、与供货方签订得产品售后服务协议。 15、供货方得具体经办人得身份证复印件及公司法人授权委托书。以上资料复印件必须与原件一致，并加盖供货单位得鲜章后编号存档
二、组织机构与质量管理职责 1、医院成立药事管理委员会，医院负责人就是药品质量得主要责任人，药剂科主任全面负责医院药库及药房得日常管理，保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责，确保按照本规范要求管理医院得药品采购、存储、销售等各个环节。 2、药剂科负责人应当全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在医院内部对药品质量管理具有裁决权。 3、医院设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门得职责不得由其她部门及人员履行。 三、质量管理部门职责 1、督促相关部门与岗位人员执行药品管理得法律法规及本规范； 2、组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件得执行； 3、负责对供货单位得合法性、购进药品得合法性以及供货单位销售人员、本单位采购人员得合法资格进行审核，并根据审核内容得变化进行动态管理； 4、负责质量信息得收集与管理，并建立药品质量管理档案； 5、负责药品得验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节得质量管理工作； 6、负责不合格药品得确认，对不合格药品得处理过程实施监督； 7、负责药品质量投诉与质量事故得调查、处理及报告； 8、负责假劣药品得报告； 9、负责药品质量查询；
医院医疗质量管理体系 全程医疗质量控制系统的人员组成分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 （一）医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导和相关职能部门主任及各科科主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量管理委员下设医疗质量管理办公室，医疗质量管理办公室是医疗质量管理的主要负责者，护理部、门诊部、院感办等为医院质量管理职能部门，其职责分述如下： 1．医疗质量管理委员会职责 （1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 （3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况。及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。
2．医务科等职能部门职责 （1）医务科等质量控制部门接受主管业务院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管业务院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （二）科室医疗质量控制小组职责。 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：（1）各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他中级以上职称相关人员3-5 人组成。 （2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （三）医务人员自我管理 在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独立性，其个人素质、医疗技术水平对医疗质量影响较大，是质量不稳定的主要因素，是质量控制的基本点。在质控
药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍 本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围 本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。 本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发 药学物质的研发 处方研发（包括容器/密闭系统） 调查产品的生产 传送系统的研发（当相关时） 生产过程研发和放大 分析方法开发 ●技术转移 在研发到生产之间的新产品转移 生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产 物料的获得和控制 设备，设施和仪器的提供 产品（包括包装和标签） 质量控制和保证 发放 贮存 经营（批发活动除外） ●产品中止 文件的保留 留样 持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系
郴州市第一人民医院 质量管理体系制度（新） 为进一步优化质量管理体系，建立院级、职能部门、科室和个人四级质控网络，实施全时监控构建医疗质控体系，以达到基础医疗质量、环节医疗质量和终末医疗质量得到切实有效的控制，实现质量管理的最佳目标。制度如下： 1、一级质控：自我质控。 对各岗位的医护人员切实做到质量与安全从身边做起，自我约束，互相监督。 2、二级质控：科室质控。 科主任全面负责科室质量管理工作，履行科室质量管理第一责任人的管理职责。由科主任（或三级医师）、护士长、二级医师、质控医师及质控护士组成的科室质量与安全管理小组实施。 3、三级质控：职能科室质控。 与医护质量管理工作有关的职能部门，履行指导、检查、考核、评价和监督职能。 4、四级质控：院级质控。 医院质量与安全管理委员会，院长为医院质量管理第一责任人，作为院级督查及决策层。 5、具体职责及架构图见附件。 6、本规定自2013年5月1日起实行，凡与本规定不符之处，以本规定为准。 2013年4月28日
附件一：郴州市第一人民医院 质量管理组织架构图
附件二： 一、医院质量与安全管理委员会职责 （1）在院长办公会的领导下，全面负责医院的医疗、医技、护理等质量管理工作。 （2）进行质量决策，确定质量目标，确保医疗安全。 （3）协调各医疗区质量工作，讨论、研究及解决质量管理的重要问题及奖惩制度。 （4）制订和修改医院质量管理的有关规章制度，报院务会审批。 （5）每季度最后一个星期三召开质量与安全专题会议一次。 二、各医疗区质量与安全管理委员会分会职责 （1）负责检查、督促各医疗区医疗、医技、护理和感控等质量与安全管理工作；并向医院质量与安全管理委员会提出质量管理工作建议。 （2）负责制订分管范围内医疗、医技、护理和感控等质量与安全控制措施；分析、讨论及研究医疗、医技、护理和感控等质量与安全缺陷，提出持续改进措施并督促整改。 （3）负责执行和落实医院质量与安全管理委员会决策。 （4）每月召开质量与安全专题会议一次，并向医院质量管理委员会提交季度质量工作报告。 三、职能部门职责 （1）各职能部门履行本领域质量与安全管理职责，制订相应具体的工作实施细则。 （2）根据医院总体目标，制定并实施相应的质量与安全管理工作计划与考核方案。 （3）对重点部门、关节环节和薄弱环节进行定期检查与评价。 （4）定期分析医疗质量评价工作的结果。 （5）每月将指导、检查、考核的工作报告提交各医疗区质量与安全管理委员会。 四、科室质控小组职责 （1）负责制订科室质量与安全管理计划并组织实施。
XX制药有限公司质量体系描述 （一）质量管理 公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人管理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量管理部下设质量保证（QA）、质量控制（QC）两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共XX人，其中：质量受权人XX人、QA XX人、QCXX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。 质量保证部建立了持续稳定性考察、变更控制、偏差处理、质量风险管理、OOS调查处理、CAPA管理等管理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回顾等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和微生物数、工艺用水等的检测；建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品。 质量控制实验室设有独立的微生物限度检查室、阳性对照室，理化实验室设有天平室、标化室、化学分析室、仪器室、精密仪器室、留样室等。配备了检验所需的检验仪器。制定了取样、留样、稳定性考察和产品放行等相关的质量控制文件，并按照文件要求开展质量控制活动。对检验方法进行了验证或确认。制定原辅料、中间产品、成品、工艺用水、包材等质量内控标准，原辅料质量内控标准包括含量、有关物质、鉴别等检查项目。 每批产品经质量受权人批准后方可放行；按照自检操作规程，定期检
查评估质量保证系统的有效性和适用性，以保证质量体系系统的有效运行。 公司具有专人（ＱＡ人员）负责质量管理体系的文件管理。文件的起草、修订、审核、批准、废除、分发、销毁等均能按管理制度规定执行，有相应的文件分发、收回、销毁的记录。ＱＡ人员按规定对生产批记录和检验记录进行审核、整理和存档工作，保证每批产品生产具有可追溯性。 （二）生产管理 公司按注册批准的工艺制订了相应的产品工艺规程、标准操作规程和批生产记录；建立划分产品生产批次的操作规程；能够按照生产工艺规程进行生产，生产操作人员按照SOP进行生产操作；仪器仪表定期校验，设备和容器标注了状态标识；采取了避免混淆、 避免污染和交叉污染的措施；对关键工艺参数进行了控制）生产全过程有记录，全过程有ＱＡ人员进行监控，偏差均经过调查并记录；每批产品按产量和数量进行了物料平衡计算和偏差确认。 生产用物料：生产使用的物料均为检验合格的物料 生产用设施设备：公司按年度验证总计划，定期对包括厂房、设施、设备、仪器、生产工艺、清洁方法等开展再确认和验证。保证公用设施和设备的正常运行。 （三）人员 公司建立了完善的组织机构，配备的人员能够满足生产和检验的需求。各部门人员的职责明确。企业负责人、生产负责人和质量管理负
药品质量管理体系文件
药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。
医院药品质量管理制度 医院药品质量管理制度 一．本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。 二．本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 三．本医院设药品质量管理小组，由3名药士以上职称的技术人员组成，负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。 四．质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度，指导、督促药品管理工作，定期检查考核，并建立记录。 五．质量负责人负责制定继续教育培训计划，并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。 六．每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查，并建立健康档案。 七．建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库，保持环境整洁，无污染物。 八．购进药品以保证质量为前提，从合法的企业进货，票据齐备，并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度，建立药品验收台账。 九．店堂内陈列药品的质量和包装符合规定，按剂型或用途分类陈列，易串味的药品与一般药品分开存放，处方药与非处方药分柜摆设。 十．定期检查陈列于储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。 十一．严格遵守有关法律法规和制度，正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全合理用药，设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评、投诉及时解决。 药品质量管理具体规定和要求另行制定。 感谢您的阅读！
某医院质量管理体系文件(30个doc)8
医患沟通程序 XXNY—QP—7.0—03 版次：A 生效日期：2003. 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 受控印章：分发号：
医患沟通程序文件编号：XXNY-QP-7.0-03版本：A/0 页码：2/5 1. 目的 本程序规定了医护人员对患者进行健康教育以及患者投诉的接受、处理程序，确保医疗服务质量。 2. 适用范围 适用医护人员与患者的交流，以及患者对医疗护理服务各方面投诉的处理。 3.定义 无 4. 职责 4.1 医护人员负责与患者交流，对患者进行健康教育指导。 4.2、患者服务中心以及各临床科室工作人员负责患者投诉的收集、登记，并并转医务 部或护理部处理并跟踪反馈患者。 4．3医务部、护理部负责患者投诉处理 5. 程序 5.1 护理人员与患者及患者家属的沟通 5.1.1门诊分诊护士应通过询问等方式与患者沟通，了解患者的病情和需求。为患 者提供专家门诊的时间安排。 5.1.2 门诊护士应通过口头或书面形式与患者沟通，让患者掌握有关疾病知识。
5.1.3 住院部护士应通过口头、书面、示教等形式与患者沟通，让患者掌握疾病知 识，对患者进行健康指导： 5.1.3.1患者入院时，护理人员按相关作业指导文件对患者进行入院宣教；完成 护理体检、《入院护理评估单》；填写《健康教育实施及评价表》。 5.1.3.2 患者住院期间，护理人员按以下规定与患者沟通： A.病房管床护士对患者进行疾病知识的指导，包括病情、治疗、饮 食、术前准备、术后康复等方面指导，做好特殊检查前的宣教； B.手术室护士按《手术室护理工作规范》中相关规定在患者术前一 日到病房探 医患沟通程序文件编号：XXNY-QP-7.0-03版本：A/0 页码：3/5 视患者，对患者进行术前宣教，并负责术中答询，以及对患者 术后随访； C.ICU护士在患者手术前，到病房探视患者，向患者介绍ICU的环 境、并交代术中、术后注意事项，以消除患者恐惧心理；患者转 出ICU后，ICU护士到病房对患者进行跟踪随访，了解患者的康 复情况。 5.1.3.3患者出院时，管床护士对患者进行出院指导,嘱患者按时服药，定期复 查等，并将出院带药、患者所需病历复印件交给患者。 5.1.4 护理人员将住院期间的每日费用清单提供给患者，以取得患者的配合。 5.2 医师与患者及患者家属的沟通： 5.2.1 门诊医师应通过询问、检查、诊疗等方式与患者沟通疾病的病情、检查结果、 治疗目的，做出必要的诊断及处理意见，指导患者遵医嘱治疗。 5.2.2住院部医师应通过询问、检查、诊断治疗、手术等方式与患者及患者家属沟 通,了解患者的病情，既往治疗情况及全身情况，有无特殊需求，解释检查 结果，手术治疗目的、手术风险，指导患者及家属配合治疗。医师须执行告 知义务，应充分尊重患者的知情权。 5.2.3 手术麻醉科医师应在手术前对患者进行访视，术后随访。
医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。 2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。 3.定义: 3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。 3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。 4.内容: 4.1 审核组织与人员 4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。 4.1.2 审核人员的确定和要求 (1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成; (2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。 4.2 审核时间 4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。 4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。 (1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时; (2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后: (3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时: (4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。 4.3 审核依据 4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。 4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容 4.4.1本企业各部门人员的资质、工作能力、培训情况是否符合规定。 4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。 4.4.3本企业药品购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等管理过程。 4.4.4本企业营业场所、储运设施设备的运行状态及管理状况。 4.4.5本企业质量管理制度是否健全、完善,制度的执行落实情况。 4.4.6本企业所经营药品的质量情况,供应商档案、客户档案、药品档案的管理情况。 4.4.7本企业计算机管理信息系统的运行状态和管理状况。 4.4.8针对上次审核不合格项,实施整改措施的情况。 4.4.9其它需要审核的内容。 4.5 审核方法 4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。 4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。 4.5.3 内审员按事先编制的《审核项目检查表》通过交谈、查阅文件及记录、现场观察、收集证据等方式,检查质量管理体系的运行情况。 4.5.4 审核时内审员应与受审部门有关人员讨论分析发现存在或潜在的问题。当审核发现有与审核准则比较不相符的并确定为不符合事项时,应开具《不符合项报告》。 4.5.5 受审核部门负责人确认该不符合项并签字, 以保证受审核部门对不符合项目能够完全理解,有利于纠正及采取纠正措施。 4.5.6 审核结束后由审核员出具书面审核报告,提出不符合项目的纠正要求及其完成期限, 上报质量负责人并发放相关部门。 4.6 审核跟踪 4.6.1接受审核的部门在收到《不符合项报告》后, 应查找产生不符合项的原因并进行分析, 提出纠正及整改措施,明确完成整改期限及责任人。
质量手册目录 1．公司简介 2．质量手册公布令 3．公司组织机构成立文件 4．质量治理机构成立文件 5．人员任命书 6．质量领导小组成立文件 7．质量方针和质量目标的通知 8．质量治理体系文件的通知 9．药品不良反应的报告及检测治理员的任命10．公司中药标本治理员任命 11．公司GSP人证工作小组的成立 12．公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册 14．公司组织机构框架图 15．公司组织机构智能框架图 16．质量治理组织机构框架图 17．质量治理组织机构智能框架图 18．质量治理工作程序目录
19．质量职责目录 20．质量治理制度目录 21．质量记录目录 22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图
1、目的： 为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。 2、依据： 《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》 3、适用范围： 本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。 4、职责： 企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。 5、程序： 5．1、质量治理文件的分类：
5．1．1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。 5．1．2、标准性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。 5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5．2．质量治理文件的编制： 5．2．1、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。 5．2．2、需要明白质量治理文件时，应填写《质量治理文件指定、审核、批准表》，讲明需要编制文件的题目、依据、缘故或目的，报质量负责人审批。 5．2．3质量治理文件的编制应符合下列原则： A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项治理文件具有合法性。 B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
如何建立药品批发企业质量管理体系 药品批发企业质量管理的基础法规文件，为《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。以上文件是建立药品批发企业质量管理体系最基础的依据和要求，也是GSP认证（2019年12月1日后已取消）、药品经营许可检查、跟踪检查、各种监督检查的依据。 根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品批发企业涉及的条款共256条，并有相关附录5个。在该指导原则中，256个条款包括双星项10项，单星项103项，以及一般项143项，分布在总则、质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训等15个章节中。详细分布如下： 在该256个条款中，双星项、单星项、一般项的分布分别如下： 除此之外，该检查指导原则列出了认证检查以及监督检查中，是否通过检查的判断标准，具体标准如下：
应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 对于不同运作模式的药品批发企业，在认证检查过程中，该企业的检查项目总数会有所不同。比如对于委托第三方物流的药品批发企业，若在认证过程中未涉及物流环节，则物流环节相关的条款会从“对应缺陷检查项目总数”扣除。若该药品批发公司不涉及疫苗经营，则与疫苗产品相关的条款亦被扣除。 ?监督检查结果判定： 以下，分别根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*03601、 *03701、*03801和*03901的要求，分析药品批发企业整套质量管理体系文件中包括质量管理职责、质量管理制度、质量管理程序、质量管理记录和凭证等各类质量管理文件在制定过程中需关注的相关条款。 一般情况下，应首先按照*03601的要求制定所需的质量管理制度，然后依据*03701以及已经制定的制度的各项具体要求，进一步制定质量管理程序。而质量管理记录，则是依据已制定的质量管理制度、质量管理程序中具体的记录要求，以及条款*03901而定。最后，依照质量管理制度、质量管理程序中各流程所要求的部门和人员的操作要求、质量管理要求、记录填写要求等最终形成部门及岗位的质量管理职责。 一、建立质量管理制度需要关注的条款要求：
ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月
目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移
大家下午好： 我是医管办科员刘铭，非常感谢大家抽出宝贵的时间来参加此次培训，感谢主任给我这次机会，其实，说培训，我心里没有底，只是把入职一年多跟着主任、科室的同事们所学、所感，今天在这里和大家汇报汇报，有不妥之处，还请大家多多批评指正！医院质量管理，是一个比较宏观的概念，今天截取几个点和大家分享，首先和大家分享两个质量管理方面的小故事。 二战期间，作战军队需要降落伞，制造商的产品合格率为99.9%。但军认为品质没有折扣，需达100%。制造商认为不可能。军方改变检查品质方法：从厂商前一周交货的降落伞中，随机挑出一个，让厂商负责人装备上身，亲自跳下。从此，合格率100%。 割草工的故事割草工男孩打电话给陈太太：“需要割草吗”陈太太答“不需要，我有割草工”男孩说“我会帮您拔掉花丛杂草”“那个人已经做了”男孩说“我会帮您把草与走道的四周割齐”“那个人也已经帮我做了”男孩的室友很好奇，“你不就是陈太太的割草工吗？为什么还打电话？”男孩答“我想知道自己的工作做得有多好”。 其实：对医院而言，99.9%的成功率，意味着什么...，怎样的管理才是真正“以病人为中心”？ 通过这两个小故事，可以看出质量、管理大到与生命、小到与我们的日常生活息息相关，医院作为一个特殊组织在社会上存在，面对着都是一些特殊个体，如何使医院保持正常运行，保障患者安全，离不开质量监管，离不开管理，我们进入今天的主题， 第一部分医院质量管理概述概念介绍有些枯燥。 质量？通俗的讲产品的好坏，服务程度的优劣，就是质量。医疗质量？医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。是一种程度。 管理？管理主要管人、物、资源、信息、关系，这5个要素，其中最核心的还是“人”。它是与被管理者共同实现目标的一个过程。医疗质量管理？指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。是一种过程。 质量管理体系？在质量方面指挥和控制组织的管理体系。医院质量管理体系？是为达到既定的医疗质量目标，对医院的组织结构、诊疗流程、管理资源等进行优化配置与控制，以保障医疗质量达到预期要求的系统。 对质量、管理理论上了解后，下面来认识下，在此基础上如何建立医院质量管理体系的？ 医疗质量是卫生服务体系的目标，也是医院立足市场的法宝。它涉及到人的
×××药店 质量管理体系文件二○○五年四月
质量管理体系文件目录 1、质量管理体系文件的管理规定 (6) 2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9) 3、组织机构设立及人员任命的通知 (11) 4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12) 5、药品购进管理规定 (16) 6、药品验收管理规定 (18) 7、储存与陈列管理规定 (22) 8、药品不良反应报告管理规定 (25) 9、药品销售及处方管理规定 (27) 10、首营企业和首营品种管理规定 (29) 11、特殊管理药品的管理规定 (31) 12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)
附表目录 1、文件领用记录表…………………………………………………… 2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表……………………… 3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表……………………… 4、药品购进记录表…………………………………………………… 5、药品验收记录表…………………………………………………… 6、进口药品验收记录表……………………………………………… 7、药品拒收报告单…………………………………………………… 8、进货质量统计表…………………………………………………… 9、质量事故处理记录………………………………………………… 10、药品拆零记录表…………………………………………………… 11、药品库存月报表…………………………………………………… 12、近效期药品摧销表………………………………………………… 13、重点养护品种表…………………………………………………… 14、温、湿度记录表…………………………………………………… 15、药品不良反应报告表……………………………………………… 16、合格供货方档案表………………………………………………… 17、首营企业审批表…………………………………………………… 18、首营品种审批表…………………………………………………… 19、药店员工健康档案表……………………………………………… 20、药店年度培训计划表……………………………………………… 21、员工培训记录表…………………………………………………… 22、员工培训考核表…………………………………………………… 23、药品零售服务质量信息报表……………………………………… 24、不合格药品报损审批表…………………………………………… 25、特殊管理药品销售记录…………………………………………… 26、不合格药品台帐…………………………………………………… 27、药品检查记录表……………………………………………………
药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针和目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录和凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询和质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44)
19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生和人员健康状况管理制度 (48) 21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68)
为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的 质量宗旨和质量方向与目标。 一、质量方针： 以质量为本，求持续发展，不断提高，致力完善。 a、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。 二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。
约品质量管理制度 药剂科职责
一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药 品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十^一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；
医院质量管理体系文件一览表 附件一: - 1 - 医院质量管理体系文件一览表序文件文件 版次备注号编号名称 1 QMS-SZBA 质量管理手册 A-0 2 QP-SZBA-001 文件控制程序 A-0 3 QW-SZBA-001 特殊文件管理作业指导书 A-0 4 QW-SZBA-002 图书管理作业指导书 A-0 5 QP-SZBA-002 质量记录控制程序 A-0 6 QW-SZBA-003 病案管理作业指导书 A-0 7 QP-SZBA-003 专家委员会管理职责 A-0 8 QP-SZBA-004 药事委员会管理职责 A-0 9 QP-SZBA-005 医院感染管理委员会管理职责 A-0 10 QP-SZBA-006 职能科室岗位职责 A-0 11 QP-SZBA-007 临床科室岗位职责 A-0 12 QP-SZBA-008 护理人员岗位职责 A-0 13 QP-SZBA-009 医技科岗位职责 A-0 14 QP-SZBA-010 药剂科岗位职责 A-0 15 QP-SZBA-011 体检科岗位职责 A-0 16 QP-SZBA-012 管理评审程序 A-0 17 QP-SZBA-013 人力资源管理程序 A-0 18 QW-SZBA-012 招聘录用作业指导书 A-0 19 QW-SZBA-013 任职资格认定作业指导书 A-0 20 QW-SZBA-014 教育培训作业指导书 A-0 21 QW-SZBA-015 绩效考核作业指导书 A-0 22 QP-SZBA-014 基础设施管理程序 A-0 23 QW-SZBA-004 设备管理作业指导书 A-0 24 QW-SZBA-005 车辆管理作业指导书 A-0 25 QW-SZBA-006 通讯设施管理作业指导书 A-0 26 QW-SZBA-007 安全保卫管理作业指导书 A-0 27 QW-SZBA-008 水电管理作业指导书 A-0 28 QW-SZBA-009 环境卫生作业指导书 A-0 29 QW-SZBA-010 维修管理作业指导书 A-0 30 QW-SZBA-011 消防安全管理作业指导书 A-0 R-SZBA005/A 附件一: - 2 - 医院质量管理体系文件一览表序文件文件 版次备注号编号名称
企业药品经营质量管理体系文件（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）
目录 第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 1企业负责人职责 4 2质量负责人职责 5 3采购员职责 6 4验收员职责 7 5处方审核、调配职责 8 6营业员职责 9 第二部分管理制度 1质量否决权管理制度10 2药品购进的管理制度 11 3药品验收的管理制度 13 4药品养护的管理制度 15 5药品陈列的管理制度 16 6首营企业和首营品种审核的制度 17 7药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 21 9拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28
15员工培训管理制度 29 16药品召回管理制度 30 17国家有专门管理要求的药品销售管理制度 31 18药品效期的管理制度 32 19计算机系统的管理 33 20执行药品电子监管的规定 34 21不合格药品管理规定。 35 22服务质量的管理规定 37第三部分操作规程 1药品采购操作规程 38 2药品验收操作规程 44 3药品销售操作规程 47 4处方审核、调配、核对操作规程 48 5药品拆零销售操作规程 49 6营业场所药品陈列与检查操作规程 50 7营业场所冷藏药品存放操作规程 52 8计算机系统的操作与管理操作规程 53 9陈列药品的存储和养护的操作规程 55
第一部分有关业务和管理岗位的质量责任 企业负责人职责 1、承担药店药品质量的主要责任。 2、负责药店的日常管理。 3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。 4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。 5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。 6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。 7、审定药店质量管理制度。 8、研究和确定药店管理工作的重大问题。 9、确定药店人员质量奖惩措施。 10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。 11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。 12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。 13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员