兰州海红技术股份有限公司
电子产品出厂检验规范
依据相关产品标准及公司生产设施编写
编制：
审核：
批准：
2015年1月1日发布 2015年1月1日实施
说明：1.本表检验内容为必检内容，检验方法与判定标准依据《交流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指导书》。
2.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
3.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
说明：1.本表Ⅰ-Ⅷ为必检内容；Ⅸ-Ⅻ为抽检内容：在必检内容均合格的情况下，按10%（不少于2台）的比例抽样检验。
2.本表的检验方法与判定标准依据《交流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指
导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
（不少于2台）的比例抽样检验。
2.本表的检验方法与判定标准依据《交流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
少于2台）的比例抽样检验。
2.本表的检验方法与判定标准依据《交流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
说明：1.本表Ⅰ-Ⅴ为必检内容；Ⅵ -Ⅶ为抽检内容：在必检内容均合格的情况下，按10%（不少于2台）的比例抽样检验。
2.本表的检验方法与判定标准依据《交流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指
导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
5.检验环境是指本模块检验时系统型号。
说明：1.本表Ⅰ-Ⅴ为必检内容；Ⅵ -Ⅶ为抽检内容：在必检内容均合格的情况下，按10%（不少于2台）的比例抽样检验。
2.本表的检验方法与判定标准依据《交流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指
导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
5.检验环境是指本模块检验时系统型号。
说明：1.本表Ⅰ-Ⅴ为必检内容；Ⅵ -Ⅶ为抽检内容：在必检内容均合格的情况下，按10%（不少于2台）的比例抽样检验。
2.本表的检验方法与判定标准依据《交流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指
导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
5.系统环境是指本模块检验时系统型号。
说明：1.本表Ⅰ-Ⅴ为必检内容；Ⅵ -Ⅶ为抽检内容：在必检内容均合格的情况下，按10%（不少于2台）的比例抽样检验。
2.本表的检验方法与判定标准依据《交流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指
导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
5.系统环境是指本模块检验时系统型号。
（不少于2台）的比例抽样检验。
2.本表的检验方法与判定标准依据《交流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
5.系统环境是指本模块检验时系统型号。
说明：1.本表的检验内容为必检内容。
2.本表的检验方法与判定标准依据《交流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指
导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
5.系统环境是指本模块检验时系统型号。
说明：1.本表检验内容为必检内容，检验方法与判定标准依据《交流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指导书》。
2.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
3.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
4.系统环境是指本模块检验时系统型号。
说明：1.本表的检验内容为必检内容。
2.本表的检验方法与判定标准依据《直流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指
导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
5.系统环境是指本模块检验时系统型号。
说明：1.本表Ⅰ-Ⅶ为必检内容；Ⅷ -Ⅹ为抽检内容：在必检内容均合格的情况下，按10%（不少于2台）的比例抽样检验。2.本表的检验方法与判定标准依据《直流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
5.系统环境是指本模块检验时系统型号。
说明：1.本表Ⅰ-Ⅷ为必检内容；Ⅸ -Ⅺ为抽检内容：在必检内容均合格的情况下，按10%（不少于2台）的比例抽样检验。2.本表的检验方法与判定标准依据《直流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
5.系统环境是指本模块检验时系统型号。
说明：1.本表I-VIII为必检内容；IX -XIII为抽检内容：在必检内容均合格的情况下，按10%（不少于2台）的比例抽样检验。2.本表的检验方法与判定标准依据《直流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
5.系统环境是指本模块检验时系统型号。
说明：1.本表的检验内容为必检内容。
2.本表的检验方法与判定标准依据《直流配电监测系统及监测模块检验、老化作业指
导书》。
3.检验项目合格时在对应表格中填写“√”，否则填写不合格项对应的代码。
4.检验内容均合格时在“判定”栏中填写“√”，否则填写“×”。
5.系统环境是指本模块检验时系统型号。
医疗器械管理报告 评审目的：确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。 评审内容：1.审核结果； 2．顾客反馈； 3．过程业绩和产品的符合性（包括质量方针和质量目标实施情况； 4．预防和纠正措施的状况； 5．以往管理评审的跟踪措施； 6．可能影响质量管理体系的变更； 7．改进的建议。 评审报告： 1．公司在2005年2月27日、28日进行了为期两天的内部质量审核，出现了3个不合格项，均属轻微不合格，各责任部门都采取了相应的纠正措施。在3月18日前经过审核员验证，所采用的措施较为有效。内审已通过，证实本公司质量管理体系运行基本正常，运行结 果基本上达到了预定的目标，符合YY/T0287-2003-13013485：2003标准要求。 2．公司自从2004年9月运行质量管理体系以来，产品质量有所提高，服务措施得力，加强了同顾客联系，顾客反映的质量不合格情况较少，对于近几个月的质量信息反馈，公司 供销部已采取了相应的纠正措施，经过验证效果良好。 3．公司现行质量方针：科技创新、以人为本、服务顾客、追求卓越确保产品安全有 效，满足法规、顾客要求；全面推行质量体系，规范生产，强化管理；创品牌信誉
求生存，用户至上服务第一；以产品质量为根本，精益求精、追求卓越。①顾客反 馈处理率100%；②售后满意率达95%；③过程品一次交验合格率95%； ④成品送检、抽检合格率100%。符合本公司现行的质量方向，体现了公 司的组织目标，也包括了本公司对顾客的承诺。 各部门一般都能理解质量方针和质量目标.并能够结合自己的实际进行展开工作。 1．目前质量目标通过努力可以达到.在2004年9月前已经依据YY/T0287-2003标准建立质量管理体系,并不断和完善； 2．至今还没有现延迟交货的,可以说产品交付及时率100%; 3．在11月份调查的顾客的满意度达到94%;总之各部门都正在执行质量管理体系文件,力争达到质量方针,实现质量目标.因此,目前的质量方针、目标适合本公司的实际情况； 4．公司自质量管理体系运行以来，除了针对顾客的信息反馈和内审不合格采取措施外，质检部还针对过程中的不合格品的问题，提出了纠正措施要求，责任部门采取了相应 的纠正措施，并经质量部门验证，措施实施有效。 5．建立质量管理体系以来的第一次管理评审，不存在以往管理评审所采用的措施。 6．本公司的质量管理体系运行以来，文件基本上没有变更，文件符合企业要求，具有可操作性。 7．目前，本公司下设3个部门： ①总经理、供销（生产）部、质检（技术）部、综合办公室及车间仓库； ②各部门都配置了相应工作人员：产厂房、车间、办公专场所宽敞，足够办公。
可靠性测试检验标准 一.机械测试标准 B随机振动测试标准 试验目的：检验产品经受规定严酷等级的随机振动测试 试验设备：振动仪 试验样品：6SETS 试验内容：被测样品不包装，处于通电状态，牢固固定在测试台，试验参数：频率范围5-20Hz，功率频谱度0.96M2/S3；频率范围20-500Hz，功率频谱度0.96M2/S3（20Hz处），其它-3dB/℃T .轴向：三个轴向，持续时间，每方向1小时，共3小时，持续时间结束，取出样机进行测试后检查。 判定标准：通过基本功能测试；外观/结构正常，未见零件松动、裂开异常。 C包装振动测试标准 试验目的：模拟运输过程中振动对产品造成的影响 试验设备：振动测试仪 试验样品：2 carton 试验内容：振动宽度（Vibration width）:2mm/2.8g;扫周率（Sweep Frequency）:10 to 30Hz;方向（Direction）:六个面（x.y.z axis）;测试时间：30分/每个面（30 Minutes per axis），测试完成后检验产品的外观结构及各项功能。 判定标准：通过基本测试，外观/结构正常，未见零件松动异常。
二．存储温度测试标准 A高温贮存试验 试验目的：检验产品在高温环境条件下贮存的适用性 试验设备：恒温恒湿试验箱 试验样品：6SETS 试验内容：被测产品不包装、不通电，以正常位置放入试验箱内，使试验箱温度达到60±2℃，温度稳定后持续16小时，持续期满，立即进行试验后检测。 判定标准：通过基本功能测试；外观和结构正常。 B低温贮存试验 试验目的：检验产品在低温环境条件下贮存的适用性 试验设备：恒温恒湿试验箱 试验样品：6SETS 试验内容：被测产品不包装、不通电，以正常位置放入试验箱内，使试验箱温度达到-20±2℃，温度稳定后持续16小时，持续期满，在正常大气条件下放置2H，放置期满，被测样机进行试验后的检查。 判定标准：通过基本功能测试；外观和结构正常。 三．高低温测试标准 A低温工作试验 试验目的：检验产品在低温环境条件下使用的适用性 试验设备：恒温恒湿试验箱 试验样品：6SETS 试验内容：被测产品不包装、处于导通状态，以正常位置放入试验箱内，使温度达到-20±3℃,温度稳定后，持续8小时，持续期满，进行产品测试后的检查。 判定标准：通过基本功能测试；外观和结构正常。 B高温工作试验 试验目的：检验产品在高温环境条件下使用的适用性 试验设备：恒温恒湿试验箱 试验样品：6SETS 试验内容：被测产品不包装、处于导通状态，以正常位置放入试验箱内，使温度达到+55±2℃,温度稳定后，持续8小时，持续期满，进行产品测试后的检查。 判定标准：通过基本功能测试；外观和结构正常。 C恒定湿热试验 试验目的：检验产品在恒定湿热环境条件下使用的适用性 试验设备：恒温恒湿试验箱 试验样品：6SETS 试验内容：被测产品不包装、处于导通状态，以正常位置放入试验箱内，使温度达到40±2℃,湿度达到 95%，持续96小时，持续期满，立即进行产品测试后的检查。 判定标准：通过基本功能测试；外观和结构正常。 D冷热冲击试验 试验目的：检验产品经受环境温度讯速变化的能力 试验设备：冷热冲击试验箱 试验样品：6SETS 试验内容：被测产品不包装、不导通或不带电池状态，以正常位置放入试验箱内，高温为60℃，稳定温度保持时间为2小时，低温为-20℃，，稳定温度保持时间为2小时，转换时间不大于15秒，循环次数为12次（1循环周期为4小时），循环期满，在正常大气条件下放置2小时，放置期满，被检样机立即进行产品测试后的检查。 判定标准：产品外观和结构正常。功能、性能方面正常。 E结露试验 试验目的：检验产品在结露环境条件下的适用性 试验设备：恒温恒湿试验箱
消防电子产品检验规则 标准号：GB12978-2003 替代标准号：GB12978-1991 发布单位：国家质量监督检验检疫总局起草单位：公安部沈阳消防研究所
前言 本标准的第1章、第2章、第3章为推荐性的，其余为强制性的。 本标准代替GB12978-1991《火灾报警设备检验规则》。本标准与GB12978-1991相比主要变化如下： ——扩大了标准的适用范围； ——修改了委托检验、型式检验、监督检验和仲裁检验4种检验类别的基本规定； ——增加了科技成果鉴定检验； ——增加了分型产品、产品技术文件和设计更改控制的规定要求； ——修订后的标准结构和编写规则符合GB/要求。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由中华人民共和国公安部提出。 本标准由全国消防标准化技术委员会第六分技术委员会归口。 本标准起草单位：公安部沈阳消防研究所。 本标准主要起草人：宋希伟、窦保东、张德成、吴礼龙、卢韶然。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB12978-1991。 1范围 本标准规定了消防电子产品（以下简称产品）的检验分类、抽样、型号编制、分型产品控制、技术文件要求、设计更改控制、样品标识和接收方法及型式检验、委托检验、监督检验、科技成果鉴定检验和仲裁检验的规则。 本标准适用于消防电子产品质量监督检验机构（以下简称检验机构）的检验。 2规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T14689 技术制图图纸幅面及格式(GB/T14689-1993，eqv ISO5457：1980) GB/T10111 利用随机数骰子进行随机抽样的方法 3检验分类 型式检验 为考核产品的质量是否符合某一指定标准要求，检验机构依据该产品标准规定的技术要求和试验方法对样品进行的全部项目检验。 委托检验 受委托方委托而进行的检验。 监督检验 受质量监督机构委托，为检查该产品是否符合产品标准要求进行的抽查性检验。 科技成果鉴定检验 受组织或主持科技成果鉴定部门的委托，根据《检测鉴定——检测委托书》要求进行的检验。 仲裁检验 受质量争议受理机构的委托，为解决产品质量争议的法律活动提供公证数据的检验。 4基本规定 抽样 抽样方法应按GB/T10111进行。
《电子产品检验规程》 业 务 流 程
目录 第一章进料检验规程………………………………………1-17 1、电容 2、电阻 3、电位器 4、集成电路 5、VMOS 6、三极管 7、二极管 8、稳压二极管 9、TL431 10、散热板 11、外壳 12、包装厢、包装盒 13、说明书 14、尼龙扎带 15、电源线扣 16、塑胶多股软铜线 17、电流表 18、矽钢片 19、带插头电源线 20、锰铜丝 21、平垫片、弹垫片、梅花垫片 22、玻璃管保险丝 23、温度保险丝 24、插簧 25、插片 26、六角铜柱 27、PC端子座 28、漆包线 29、螺栓 30、螺帽 31、开关 32、变压器骨架的检验 33、特殊原物料的检验 第二章工序检验规程..........................................18-25 第三章制品入库检验 (26) 第四章出厂抽检规程……………………………………26-29 1、对包装的检验 2、外观检验 3、功能检测 4、耐压检验 5、接地电阻 6、型试试验
第一章原物料检验 一电容的检验 （一）：外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：电容外表无破损，引脚无锈蚀，标志内容清晰全面， 包括有温度组别，额定工作电压，标称电容量，电容量偏差范围等。 3、判定：电容外表有破损，引脚有锈蚀，标志内容不全者为不合格。 4、缺陷等级：轻微缺陷。 （二）电容量 1、检验设备：数显电容容量表。 2、检验方法及要求：按电容容量表的操作方法进行，电容量允许偏差不得 超过标称偏差范围，我们目前所用的电容的温度组别多为±20%。 3、判定：测量结果超出允许偏差范围者为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。 （三）耐压值 1、检验设备：耐压测试仪。 2、检验方法及要求：V=标志电压，t=1min。 3、判定：电容引出端耐压测试1min，要求无击穿，无飞弧。 4、缺陷等级：致命缺陷。 （四）可焊性 1、检验设备：焊锡槽，放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：将电容器的引脚以纵轴方向浸渍到235±5℃的焊槽中， 保持2±0.5sec取出。 3、判定：电容器的引脚经过浸渍过后，表面必须覆盖有一层光滑明亮的焊 锡，引脚表面只允许有少量分散的针孔或未上锡的缺陷，且这些缺陷不 得集中在同一区域。 4、缺陷等级：严重缺陷。 二电阻的检验 （一）外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：色环色彩鲜艳，清晰易辨认，用酒精棉球擦拭无损伤。 3、判定：色环色彩暗淡模糊，不易瓣认，用酒精棉球擦拭后有损伤者为不 合格。 4、缺陷等级：一般缺陷。 （二）表面油漆检验 1、检验设备：电铬铁（50W）,放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：用电铬铁烫电阻，表面油漆在放大镜下观察无起泡、 起皮及有裂痕现象。 3、判定：烫后如有起泡、起皮、有裂痕现象，则判别定为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。
电子产品检验题库 一单选题 [第1题]（B ）是保障人体健康、人身、财产安全的标准和法律及行政法规规定强制执行的国家标准 A.推荐标准 B.法定标准 C.试行标准 D.标准草案 [第2题]主要是指满足客户的可靠性要求(c ) A.可信性要求 B.适用性要求 C.性能要求 D.安全性要求 [第3题]强制性国家标准的代号为（ A ）。 A.GB B.GB/T C.ISO D.IEC [第4题]（A ）是在中国由国务院标准化行政主管部门制定。 A.国家标准 B.专业标准 C.区域标准 D.企业标准 [第5题]标准、计量和质量检验在企业中的相互关系是：（B）构成质量检验的技术基础，它们对质量工作的开展起着技术支撑与导向作用。 A.计量 B.标准、 C.标准和计量 D.以上都不是 [第6题]介于( B ) 之间的误差或变差，考虑重复性、量具成本、维修成本的前提下，测量系统可以接受。 A.5%至10% B.10%至30% C.10%至20% D.30%至35% [第7题]检验误差按性质分不包含：（B ） A.系统误差 B.相对误差 C.随机误差 D.粗大误差
[第8题]推荐性国家标准的代号为（ B ）。 A.GB B.GB/T C.ISO D.IEC [第9题]（D ）包括设计文件、工艺文件 A.说明文件 B.质量检验 C.标准文件 D.技术文件 [第10题]产品的可靠性是指产品在（ A ）完成规定功能的能力。 A.规定条件下 B.规定时间内 C.规定条件下和规定时间内 D.规定范围内 二多选题 [第11题]我们通常所说的的三检制指：（ACD ）。 A.自检 B.巡检 C.互检 D.专检 [第12题]我国现行的标准分为（ABCD ）。 A.国家标准 B.行业标准 C.地方标准 D.经备案的企业标准。 [第13题]环境试验程序包括预处理、______、____、__________、恢复______五个步骤。（ABCD） A.初始检测 B.试验 C.检验 D.最后测量 [第14题]电容器有__________、____________、___________三种主要失效模式。（ABD） A.开路 B.短路 C.不稳定 D.电参数退化
医疗器械质量安全分析报告 ,二??九年一季度, 新乡市金环医疗器械有限公司 二??九年四月二日 2009年一季度医疗器械质量安全分析报告 2009年以来～在上级食品药品监督管理部门的监督指导下～我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺～促使质量管理体系各个环节的良好运行～有关部门、员工各负其责～保证了医疗器械产品的安全、有效。为进一步做好质量安全工作～现对一季度质量安全工作做一分析～报告如下: 一、进一步完善质量管理体系～保证质量安全 医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心～围绕这一中心工作～根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械生产的基本要求～我们建立了有效的质量管理体系～并保证其有效运行～为提高其运行效率～进一步保证医疗器械产品质量的万无一失～我们在生产实践中～不断研究、探索～在体系运行的事环节查找和解决问题～使质量管理体系不断得到完善、升级～进一步保证了医疗器械产品安全性、有效性。 二、落实质量安全生产责任制 明确质量管理体系各环节的责任～落实质量安全生产责任制。企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责～抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求～落实奖惩～使全体员工把产品质量作为公司的生命线～并把这一理念落实到工作的每一个环节。 三、抓好质量安全培训～“以质量安全为中心”成为全体员工的共识
根据公司培训计划～我们定期对生产管理、车间、质管、销售等部门员进行培训～内容涉及质量安全的方方面面～使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。 四、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况 严禁违规操作、违法生产～质量管理体系的各个环节～都按照公司规定的各项操作规程进行～各项规章制度得到了较好的落实。 五、企业原材料采购情况 原材料采购是保证质量安全的第一道关口～质量管理科认真履行了对采购供—1— 应环节的监督管理职责～对采购合同进行抽查～对购进原材料逐批验证～对仓储环节定期检查～保证了原材料符合产品技术标准的要求。 六、保证生产设施、设备状态良好 生产管理科负责生产设施的维修保养～根据公司规章制度及有关规程～对各种生产设备定期进行维护、保养～确保设备状态良好～对设备故障～在接到报修后～及时维修～保证生产进度、保证产品质量。 检验设备的状态良好是检验可靠性的保证～我们定期对检验设备进行校验～保证各种检验设备处于良好的工作状态。 七、认真执行注册产品标准 公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析注册产品标准～查找在生产、检验实践中发现的问题～对不符合项目进行整改。对不符合产品标准的～严禁流入下道工序,对设备加强监控～发现问题～立即报修～确保产品质量的符合性、稳定性。 八、加强生产过程控制～确保产品质量合格
电子产品成品检验操作规范 目的：规范10.4〞以下尺寸T/P的成品检验标准。 2.适用范围：本规范适用于我司10.4〞以下尺寸、且非手机类的T/P成品、出货检验。 3定义：无。 4.职责： 4.1 品管员：依此标准进行检验和判定。 5．作业内容： 5.1抽样水准：采用MIL-STD-105E二级检验水准进行抽样检验；AQL值的设定为：Electronic: 0 ；Major : 0.65；Minor: 1.0。 5.2检验方法及条件 5.2.1检验人员所具备的条件：ITO产品的外观必须经一个视力良好的人员进行检验。 5.2.2检验方式：检验人员距离产品的距离应为300~400mm，在产品的检验上方 400~500mm处放置一盏12~20瓦的冷白色的荧光灯，产品与检验员视 线成45度角，产品平放进行检验；如图标: 5.2.3检验时注意以下事项:
A：检验人员必须佩带指套. B：将检验的产品置于检验员前方的位置，双手小心托住产品边缘，不能使产品弯曲。 C：检验者的眼神应持续的覆看而不是具体的盯住某一点看。 D：依据下面提供的标准判断产品是否符合要求，若发现有其它不良，从外观角度看客户在成品方面是否可接受此不良。 5.2.4产品经检验不合格，则依《不合格品处理程序》处理。 5.3 检验内容: 5.3.1 .形状：形状、结构完全与客户确认之此机种样品一致。 5.3.2 尺寸：所有相关尺寸均完全符合相关工程规格图纸； 5.3.3.电子特性 5.3.4.机械特性. 5.4 T/P外观检验: 以下标准适用淤可视区; W=Width L=length D=Diameter GT=Glass thickness；对于可视区内可用鹿皮沾酒精(ethyl alcohol)能擦干净的污渍及表面粘附之外部尘埃颗粒则予以忽略；对于非可视区内之任何外观缺陷只要不影响到产品功能均予以忽略。 5.4.1刮痕
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结
《电子产品检验规程》 业 务 流 程 目录
第一章进料检验规程………………………………………1-17 1、电容 2、电阻 3、电位器 4、集成电路 5、VMOS 6、三极管 7、二极管 8、稳压二极管 9、TL431 10、散热板 11、外壳 12、包装厢、包装盒 13、说明书 14、尼龙扎带 15、电源线扣 16、塑胶多股软铜线 17、电流表 18、矽钢片 19、带插头电源线 20、锰铜丝 21、平垫片、弹垫片、梅花垫片 22、玻璃管保险丝 23、温度保险丝 24、插簧 25、插片 26、六角铜柱 27、PC端子座 28、漆包线 29、螺栓 30、螺帽 31、开关 32、变压器骨架的检验 33、特殊原物料的检验 第二章工序检验规程..........................................18-25第三章制品入库检验 (26) 第四章出厂抽检规程……………………………………26-29 1、对包装的检验 2、外观检验 3、功能检测 4、耐压检验 5、接地电阻 6、型试试验 第一章原物料检验
一电容的检验 （一）：外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：电容外表无破损，引脚无锈蚀，标志内容清晰 全面，包括有温度组别，额定工作电压，标称电容量，电容量偏差范围 等。 3、判定：电容外表有破损，引脚有锈蚀，标志内容不全者为不合格。 4、缺陷等级：轻微缺陷。 （二）电容量 1、检验设备：数显电容容量表。 2、检验方法及要求：按电容容量表的操作方法进行，电容量允许偏 差不得超过标称偏差范围，我们目前所用的电容的温度组别多为±20%。 3、判定：测量结果超出允许偏差范围者为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。 （三）耐压值 1、检验设备：耐压测试仪。 2、检验方法及要求：V=标志电压，t=1min。 3、判定：电容引出端耐压测试1min，要求无击穿，无飞弧。 4、缺陷等级：致命缺陷。 （四）可焊性 1、检验设备：焊锡槽，放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：将电容器的引脚以纵轴方向浸渍到235±5℃的 焊槽中，保持2±0.5sec取出。 3、判定：电容器的引脚经过浸渍过后，表面必须覆盖有一层光滑 明亮的焊锡，引脚表面只允许有少量分散的针孔或未上锡的缺陷，且这 些缺陷不得集中在同一区域。 4、缺陷等级：严重缺陷。 二电阻的检验 （一）外观 1、检验设备：放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：色环色彩鲜艳，清晰易辨认，用酒精棉球擦拭 无损伤。 3、判定：色环色彩暗淡模糊，不易瓣认，用酒精棉球擦拭后有损伤 者为不合格。 4、缺陷等级：一般缺陷。 （二）表面油漆检验 1、检验设备：电铬铁（50W）,放大镜（50倍）。 2、检验方法及要求：用电铬铁烫电阻，表面油漆在放大镜下观察无起 泡、起皮及有裂痕现象。 3、判定：烫后如有起泡、起皮、有裂痕现象，则判别定为不合格。 4、缺陷等级：严重缺陷。
第二、三类医疗器械生产许可 一、项目名称 第二、三类医疗器械生产许可 二、受理机构 受委托的各设区市局 三、项目类型 行政许可事项 四、岗位联系人 五、联系电话 六、服务对象 个人 七、办理期限 八、收费情况 不收费 九、设立依据 1、《医疗器械监督管理条例》 2、《医疗器械生产监督管理办法》 十、申报条件 1、持有本企业的《医疗器械注册证》； 2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；生产场地原则上应为工业用地。城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和部队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 5、有保证医疗器械质量的管理制度； 6、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 十一、材料明细
（一）医疗器械生产许可申报材料 1、医疗器械生产许可申请表；《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式保持一致； 2、营业执照、组织机构代码证复印件； 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件（或旧版医疗器械注册证及医疗器械注册登记表）、历次《医疗器械注册证变更文件》（如有）及产品技术要求（或注册产品标准）复印件； 4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，企业负责人任命文件的复印件； 5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历； 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； 7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；如生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督检验所、药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）； 8、主要生产设备及检验仪器清单； 9、质量手册和程序文件； 10、产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； 11、经办人的授权证明；凡申报材料时，办理人员不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》及经办人身份证复印件； 12、医疗器械生产企业自查表（如实自查）； 无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》自查 植入医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》自查 体外诊断试剂生产企业按《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准》自查 除无菌、植入物和体外诊断试剂外，其他医疗器械生产企业，在《医疗器械生产质量管理规
智能产品专检人员工作职责 智能产品专检人员总体工作内容为：原材料的进厂检验、生产中的过程检验、成品的出厂检验，具体如下： 一、原材料进厂检验： 检验员应严格按《原材料进厂检验细则》所规定的抽检规则和检验方法进行检验，做好检验记录，并按要求的期限保管好检验记录。 1、批量原材料进厂检验 2、数量低于100件的原材料，按10件抽检；低于20件的样件要求全检。 二、过程检验
1、在贴片过程中要求对所有种类线路板的首、中、尾件按各5件的频次进行抽检，并做好 相关质量记录； 2、在焊接过程中进行巡检，要求每半天巡检一次，主要关注焊接工艺纪律，并检查防静电 腕带的佩戴情况； 3、单板检验： 1）检验焊点是否存在不合格缺陷； 2）检验元件的焊接位置及规格型号是否与图纸或焊接清单一致； 3）检验可追溯性标识是否按规定粘贴； 4）对电源板通电检验各级电压是否正常； 5）做好质量记录和检验标识并准确统计一次焊接合格率。 4、在初调过程中以巡视或旁站的方式进行检验，主要关注工艺纪律和调试项目，初调完成 后在报检单上签字确认； 5、高低温老化以控制老化时间为主，原则上产品被老化时间不得低于72h；在产品老化开 始、老化结束时要观察产品状态，并做好记录； 6、在功能调试过程中以巡视或旁站的方式进行检验，主要关注工艺纪律和调试项目，调试 完成后在报检单上签字确认（必要时可按产品《调试作业指导书》进行抽检）； 7、涂覆绝缘漆过程检验，主要关注涂覆工艺的符合性及涂覆后连接部位和散热部件的涂覆 情况； 8、产品装配检验： 1）在产品装配前应检查以下内容： A 待装配产品是否完成了单板检验、初调、高低温老化、功能调试过程，并且检验均合格； B 检验板间连接是否可靠； C 检查是否按要求涂覆了绝缘漆； D 检查现场的产品防护情况。 2）装配完成后应检验内容： A 检验整体装配后产品的完整性，配件应齐全，连接要牢固可靠； B 标识、标牌的检验； C 检验整体外观，应无划痕、无磕碰损伤 9、常温老化过程检验，主要监督老化时间，按每天一次的频率检查产品状态，并做好记录。 三、出厂检验 1、以旁站的方式，检查是否按《产品出厂检验细则》进行检验，并做好质量记录； 2、外观检验（包括产品的完整性、面膜、背贴、相关标识等）； 3、附件检查（包括标配的零部件、元件、说明书、合格证等） 4、外包装的检查（包括有无破损、脏污和防震措施）
医疗器械日常监督检查情况报告关于医疗器械平常监督检查情况的报告 Xx省食品药品监督管理局： 2012年下半年，我局认真贯彻履行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法规规章，严格依照省局《关于印发2011年全省医疗器械平常监督管理工作计划的通知》（川食药监械〔2011〕6号）要求，根据医疗器械监管工作方案，继续展开了医疗器械平常监管。现将上半年我市展开医疗器械监督检查情况报告以下： 1、基本情况 目前，全市共有医疗器械生产企业6家，其中生产医用灭菌装备1家，定制式义齿2家，医用卫生材料3家；注册产品14个；医疗器械经营企业138家。现有省重点监管品种生产企业2家。 下半年共出动执法检查人员253余人次，对全市医疗器械6家医疗器械生产企业、72家医疗器械经营企业、82家使用单位进行了监督检查，其中发出责令整改责令整改25家。对医疗器械生产企业、3类医疗器械经营企业监督面达100%。 2、检查重点 （1）生产环节：企业生产的产品资质是不是有效；企业生产、质量、技术负责人是不是有变动，是不是在职在岗；生产环境和生产条件是不是符合相干要求；企业的仓储条件是不是与其生产范围相适应，仓储布局与管理是不是公道规范，原材料购进入库是不是经过检验；企业的检验能力是不是具有，是不是能满足产品的出厂检验要求，企业的检验报告是不是规范；企业是不是按质量体系要求从设计、采购、生产进程、产品检验、可追溯性、顾客的埋怨及处理等进
行有效运行，并保存相干记录。 （2）经营环节：是不是擅自变更企业名称、企业地址、法人代表、企业负责人、质量负责人、是不是存在超范围经营医疗器械；是不是涂改、捏造、出租、出借、转让、挂靠许可证从事医疗器械经营活动；是不是销售无《医疗器械产品注册证》等资质证明文件或资质证明文件不符合规定要求的医疗器械；是不是销售假冒伪劣、过期失效、背禁淘汰及标签说明书等不符合规定的医疗器械；是不是采购、验收、出库销售记录不符合规定，内容有没有虚假现象等。 （3）加强了医疗器械不良事件监测和再评价工作。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，催促医疗器械生产、经营企业和使用单位制定或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承当不良事件监测和再评价工作，本着可疑即报的原则，准确、及时、规范上报有关不良事件。要求第2医疗器械生产企业按时上报医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析。已上报医疗器械不良事件32件。 3、监督检查结果 通过检查，我市医疗器械生产企业基本能依照标准进行生产，包装、标识规范，肯定了关键工序和特殊工序，制定和实行了相应的控制文件或作业指点书并按相干制度履行；医疗器械经营企业基本能履行相干的质量管理制度，掌控好购、销渠道，增强质量意识，严防不合格、假劣医疗器械流入市场，切实保障广大人民大众生命安全。但也存在1些问题：1是部份单位的医疗器械购进验收，销售、使用记录，项目不完善和产品资料搜集不齐或已过期，资料混乱，没有及时归档，达不到追根溯源的目的，给监管工作造成1定的难度；2是部份隐形眼镜经营企业不重视验配装备的保护、保养；物理医治
电子产品测试报告模板 篇一：产品出厂检验报告模板 ×××出厂检验报告 篇二：EMC基本测试报告格式及说明 随着电气电子技术的发展，家用电器产品日益普及和电子化，广播电视、邮电通讯和计算机网络的日益发达，电磁环境日益复杂和恶化，使得电气电子产品的电磁兼容性（EMC电磁干扰EMI与电磁抗EMS）问题也受到各国政府和生产企业的日益重视。欧共体政府规定，从1996年1月1起，所有电气电子产品必须通过EMC认证，加贴CE认证标志后才能在欧共体市场上销售。此举在世界上引起广泛影响，各国政府纷纷采取措施，对电气电子产品的RMC性能实行强制性管理。根据欧盟的电磁兼容（EMC）指令XX/108/EC，所有在欧盟市场销售的电子电气产品必须在其对其他产品的干扰性及对外来影响的抗干扰性方面严格符合欧盟法律要求。 检验记录 产品名称NAME OF SAMPLE 商标型号 TRADE MARK & TYPE 制造厂商 MANUFACTURER 委托单位 CLIENT 检验类别 TEST SORT
检验项目 TEST ITEM 静电放电抗扰度、电快速瞬变脉冲群抗扰度、 浪涌（冲击）抗扰度 检验记录 第 3 页共页 检验负责人： 审核： 批准：职务： 年月日 年月日年月日 检验项目：浪涌（冲击）抗扰度试验 依据标准：IEC 61000-4-5:XX 、企业要求 产品名称：商标型号：样品编号：1# 试验条件：温度：23 ℃，湿度： 52%RH，正常大气压。电磁条件保证受试设备正常工作，并不影响试验结果。 EUT状态：试验前工作正常，试验中受试设备刷卡及RS485命令开锁正常，使受试设备处于正常工作状 态。 试验等级：在受试设备的DC电源和信号线端口： 正-负：电压峰值2kV，开路电压波形/50μs（短路电流波形8/20μs），2Ω内阻
家用燃气灶具出厂抽样检验标准 1适用范围 本检验要求适合于公司家用燃气灶的出厂检验。各型号产品的具体技术参数按照技术规格书的规定。 2 引用标准 GB 16410-2007 《家用燃气灶具》 GB/T 16411-2008 《家用燃气用具的通用试验方法》 GB 《计数抽样检验程序》 GB/T 13611-2006 《城市燃气分类和基本特性》 3 批量、检验规则 检验批：以型号相同、在相同生产工艺条件下、主要零部件使用同一厂家由同一班组在同一生产线所生产的产品数量，作为一个检验批。 抽样：采用正常检查一次抽样方案，检验水平、样本量、接收质量限和不合格品判定数见表1。 转移规则：只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接受的（不含再提交批），则转移到加严检验，按表2的抽样检验。当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被确认是可接受的，应恢复正常检验。 检验中判定为不合格的批，必须经过百分百的重新返工检查后再提交检验，对于再提交检查的批，采用加严检查一次抽样方案，检验水平、样本量、接收质量限和不合格品判定数见表2。
注1：批量超出上表中规定的数值，则查阅GB/T 中的相应表格。 注2：当样本大小等于或大于批量时，将该批量当作样本大小，判定数组不变。 4 检验项目 4 .1 包装、标志、标签、使用说明书和附件 包装箱：文字与包装要素一致；不能有划伤、破损、脏污、脚印；印刷清楚；生产批号、日期清楚，与生产计划一致；粘贴条形码粘贴端正、位置正确；型号、气源标志清楚，与实物一致；有QS标志；纸箱订合牢固；按包装要求封胶和捆扎，不许有包装带松脱现象；使用纸的规格符合包装要求规定。 尼龙袋：尺寸符合文件规定，不得有破损。 泡沫：不能有破损和大量的脱粒，应保持干净、无水珠。泡沫强度、重量、颗粒大小按确认的封样样品要求。 使用说明书：对使用功能的描述与产品实际功能一致；印刷清晰、正确，无错别字，公司地址、电话号码、网站正确；使用铜版纸的规格符合技术文件规定。 保修卡﹑反馈卡、友情提示卡：印刷清晰、正确，纸张的材质、规格符合技术文件规定。使用说明书、保修卡、反馈卡和安装卡等按包装要求规定放置；不得多放、漏放。 警告标签、铬牌等印刷要正确；粘贴位置、方向正确；粘贴牢固，不得有歪斜、起皱、起角和脏污手印（特别是透明标签），不得漏贴。 各种标志（电腐蚀、激光打标、丝网印刷、移印）应清晰可辩，牢固耐久，检验时可结合签样进行。 商标施加位置正确，粘贴牢固，表面无划伤、笔画粗细不一等缺陷。 外观 组成燃气灶的主要材料及规格应符合技术文件规定的要求。 整机保持整洁，不能有明显脏污、灰尘。在使用和清扫时手有可能触及的零部件端部应光滑。 主要部件如灶面板（含不锈钢、搪瓷、陶瓷、钢化玻璃）、火盖、装饰圈、燃烧器、锅支架、底壳、进气管的表面质量和性能指标应符合相应的零部件要求，如成品检验中有上述部件质量不符要求，可判定该产品为不合格品。以上部件可结合签样检查。 灶具应保持整体的稳定性，在正常使用过程中不应产生滑动和倾倒现象。
【技术规范标准】电子产品检测与维修技术课程 标准
xxxx年xx月xx日xxxxxxxx集团企业有限公司Please enter your company's name and contentv
《电子产品维修技术》课程标准 一、概述 （一）课程性质 本课程是高等职业技术学校应用电子技术专业核心课程，是本专业学生必修的综合技术课程。其目标是让学生掌握电子产品的调试、维修技术，增强电子产品售后服务能力。 本课程的先行课程包括：电工技术、模拟电子技术、数字电子技术、电子产品检测技术等。通过学习，学生应达到家用电子产品维修中级工、无线电调试中级工或高级工职业资格相应的知识与技能要求。 （二）课程基本理念 本课程打破了原来各学科体系的框架，将各学科的内容按“项目”进行整合。本课程的“项目”以职业实践活动为主线，因而，它是跨学科的，且理论与实践一体化。本课程体现职业教育“以就业为导向，以能力为本位”的培养理念，即不仅应该强调职业岗位的实际要求，还应强调学生个人适应劳动力市场变化的需要，因而，本课程的设计兼顾了企业和个人两者的需求，着眼于人的全面发展，即以培养全面素质为基础，以提高综合职业能力为核心。
（三）课程设计思路 本课程设置了若干个应用型项目，每个项目均由若干个具体的典型工作任务组成，每个任务均将相关知识和实践（含实验）过程有机结合，力求体现“做中学”、“学中做”的教学理念。 本课程内容的选择上降低了理论重心，删除繁冗计算，突出实际应用，注重培养学生的应用能力和解决问题的实际工作能力；本课程在内容组织形式上强调了学生的主体性学习，在每个项目实施前，先提出学习目标，再进行任务分析，使学生在学习每个项目开始就知道学习的任务和要求，引起学生的注意与兴趣，然后针对本项目相关理论知识进行介绍，最后给出技能训练的目标、内容、安装、调试及评分标准，以方便学生的自我评价。 课程框架结构
焊接质量检验标准 焊接在电子产品装配过程中是一项很重要的技术，也是制造电子产品的重要环节之一。它在电子产品实验、调试、生产中应用非常广泛，而且工作量相当大，焊接质量的好坏，将直接影响到产品的质量。 电子产品的故障除元器件的原因外，大多数是由于焊接质量不佳而造成的。因此，掌握熟练的焊接操作技能对产品质量是非常有必要的。 （一）焊点的质量要求： 对焊点的质量要求，应该包括电气接触良好、机械接触牢固和外表美观三个方面，保证焊点质量最关键的一点，就是必须避免虚焊。 1．可靠的电气连接 焊接是电子线路从物理上实现电气连接的主要手段。锡焊连接不是靠压力而是靠焊接过程形成牢固连接的合金层达到电气连接的目的。如果焊锡仅仅是堆在焊件的表面或只有少部分形成合金层，也许在最初的测试和工作中不易发现焊点存在的问题，这种焊点在短期内也能通过电流，但随着条件的改变和时间的推移，接触层氧化，脱离出现了，电路产生时通时断或者干脆不工作，而这时观察焊点外表，依然连接良好，这是电子仪器使用中最头疼的问题，也是产品制造中必须十分重视的问题。 2．足够机械强度 焊接不仅起到电气连接的作用，同时也是固定元器件，保证机械连接的手段。为保证被焊件在受振动或冲击时不至脱落、松动，因此，要求焊点有足够的机械强度。一般可采用把被焊元器件的引线端子打弯后再焊接的方法。作为焊锡材料的铅锡合金，本身强度是比较低的，常用铅锡焊料抗拉强度约为3-4.7kg/cm2，只有普通钢材的10%。要想增加强度，就要有足够的连接面积。如果是虚焊点，焊料仅仅堆在焊盘上，那就更谈不上强度了。 3．光洁整齐的外观 良好的焊点要求焊料用量恰到好处，外表有金属光泽，无拉尖、桥接等现象，并且不伤及导线的绝缘层及相邻元件良好的外表是焊接质量的反映，注意：表面有金属光泽是焊接温度合适、生成合金层的标志，这不仅仅是外表美观的要求。 典型焊点的外观如图1所示，其共同特点是： ①外形以焊接导线为中心，匀称成裙形拉开。 ②焊料的连接呈半弓形凹面，焊料与焊件交界处平滑，接触角尽可能小。 ③ 图1 表面有光泽且平滑。 ④无裂纹、针孔、夹渣。 焊点的外观检查除用目测（或借助放大镜、显微镜观测）焊点是否合乎上述标准以外，还包括以下几个方面焊接质量的检查：漏焊；焊料拉尖；焊料引起导线间短路（即“桥接”）；导线及元器件绝缘的损伤；布线整形；焊料飞溅。检查时，除目测外，还要用指触、镊子点拨动、拉线等办法检查有无导线断线、焊盘剥离等缺陷。 （二）焊接质量的检验方法： ⑴目视检查 目视检查就是从外观上检查焊接质量是否合格，也就是从外观上评价焊点有什么缺陷。
北京市医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。 （三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于
关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况；销售、