药剂学第五章固体制
剂2
第十二章固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂)
习题部分
一、概念与名词解释
1．胶囊剂：
2．滴丸剂：
3．膜剂：
二、判断题(正确的划A，错误的打B)
1．胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。( )
2．胶囊剂填充的药物既可以是固体，也可以是水溶液或稀乙醇溶液。( )
3．胶囊剂中若填充易风化的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁
脆裂。( )
4．生产空胶囊的环境洁净度应达100 000级，温度10～25℃，相对湿度45％～
55％。( )
5．软胶囊囊壁由明胶、甘油、水三者所组成。( )
6．软胶囊中的液态药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性。( ) 7．滴丸剂常用基质分为水溶性基质、脂溶性基质和乳剂性基质三大类。( ) 8．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的优点。( )
9．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙二醇和乙烯．醋酸乙烯共聚物。( )
10．膜剂制备可采用匀浆法、热熔法和复合制膜法。( )
11．胶囊剂能掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。( )
12．含油量高的药物或液态药物不宜制成胶囊剂。( )
13．由于胶囊壳主要含水性明胶，因此，填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液。( )
14．生产空胶囊的环境洁净度应达10 000级，温度l0～25％，相对湿度35％～
45％。( )
15．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由明胶、甘油和水组成。( )
16．胶囊剂不能延缓药物的释放，也不具备定位释药作用。( )
17．易溶性的刺激性药物制成胶囊剂有利于掩盖其臭味，并减少刺激性。( ) 18．易风干、易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。( ) 19．软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：(0.4～0.6)：1。( ) 20．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙烯醇和乙烯一醋酸乙烯共聚
物。( )
21．膜剂制备可采用匀浆法、热塑法和复合制膜法。( )
三、填空题
1．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由、、组成。 2．胶囊剂中充填的药物不能是或，也不能充填易或易的
药物。
3．硬胶囊剂的制备分为的制备，制备与，等过程。
4．软胶囊常采用法和法制备。
5．A型明胶的等电点为pH ，B型明胶的等电点为pH 。
6．制备空胶囊时常加入、、、等增塑剂。
7．硬质胶囊壳主要由、、组成外，制备时一般还需加入、等，根据需要还可加入与。
8．空胶囊的制备流程是：→→→
→
→。
9．生产空胶囊的环境洁净度应达级，温度，相对湿度。
10．软胶囊囊壁由、、三者所组成。
11．肠溶胶囊剂的制备有两种方法，一种是与作用生成，另一种方法是在明胶壳表面包被。
12．胶囊剂的质量检查内容主要有、和。
13．滴丸剂常用基质分为基质和基质。
14．制备滴丸剂常用的水溶性基质有类、类、及等。
15．制备滴丸剂常用的脂溶性基质有、、及等。
16．制备滴丸剂常用的冷却液有、、和等。
17．滴丸剂的生产工艺流程是→→→→→→。
18．膜剂可供、、给药，也可用于内、
内，外用可作创伤、烧伤或炎症表面的覆盖。
19．膜剂结构有、与之分。
20．膜剂常用的成膜材料有、和。
21．膜剂一般由、、、、、、
等组成。
22．膜剂制备可采用制膜法、制膜法和制膜法。
四、单项选择题
1．不属胶囊剂质量检查项目的是
A．外观 B．装量差异限度 C．崩解时限 D．溶出度
2．下列关于胶囊概念的叙述正确的是
A．系指药物充填于空心硬质胶囊壳制成的固体制剂
B．系指药物充填于弹性软质囊壳中而制成的固体制剂
C．系指药物充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中而制成的固体或半固体制剂
D．系指药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质囊壳中的固体制剂
3．下列关于胶囊剂囊材的叙述正确的是
A．硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例、制备方法相同
B．硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例、制备方法不相同
C．硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例相同、制备方法不同
D．硬、软囊壳的材料都是由明胶、甘油、水以及其他的药用材料组成，其比例不同、制备方法相同
4．制备空胶囊时加入甘油，其作用是
A．成型材料 B．增塑剂 C．胶冻剂 D．溶剂
5．制备空胶囊时加人明胶，其作用是
A．成型材料 B．增塑剂 C．增稠剂 D．保湿剂
6．制备空胶囊时加入琼脂，其作用是
A．成型材料 B．增塑剂 C．增稠剂 D．遮光剂
7．下列哪种药物适合制成胶囊剂
A．易风化的药物 B．吸湿性的药物 C．药物的稀乙醇溶液
D．具有臭味的药物
8．空胶囊系由囊体和囊帽组成，其主要制备流程是
A．溶胶→蘸胶(制坯)→拔壳→干燥→切割→整理
B．溶胶→蘸胶(制坯)→干燥→拔壳→切割→整理
C．溶胶→干燥→蘸胶(制坯)→拔壳→切割→整理
D．溶胶→拔壳→干燥蘸胶(制坯)→切割→整理
9．胶囊剂生产环境的温度、湿度应为
A．10~25℃、35％~45％ B．25℃、<75％
C．25℃、45％～55％ D．10～20℃、<60％
10．一般情况下，制备软胶囊时，干明胶与干增塑剂的质量比是
A．1：0.3 B．1：0.5 C．1：0.7 D．1：0.9
11．不易制成软胶囊的药物是
A．维生素E油液 B．维生素AD乳状液 C．牡荆油 D．复合维生素油混悬液
12．滴丸的水溶性基质不包括
A．PEG类 B．肥皂类 C．甘油明胶 D．十八醇
13．滴丸的脂溶性基质不包括
A．羊毛脂 B．硬脂酸 C．虫蜡 D．单硬脂酸甘油酯
14．水溶性基质制备的滴丸应选用的冷凝液是
A．水与乙醇的混合物 B．乙醇与甘油的混合物
C．液状石蜡与乙醇的混合物 D．液状石蜡
15．软胶囊的丸粒大小由( )来确定。
A．基质吸附率 B．滴头大小和温度 C．药液的温度和黏度
D．滴制速度
16．下列关于滴丸剂概念正确叙述的是
A．系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴人不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂
B．系指液体药物与适当物质溶解混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂
C．系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，混溶于冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂
D．系指固体或液体药物与适当物质加热熔化混匀后，滴入溶剂中、收缩而制成的小丸状制剂
17．从滴丸剂组成、制法看，不是其特点是
A．设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高 B．工艺条件不易控制
C．基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化
D．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点18．滴丸剂的制备工艺流程一般如
A．药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸
B．药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→选丸→干燥
C．药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→干燥→洗丸→选丸
D．药物+基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→选丸→冷却→干燥19．以水溶性基质制备滴丸时应选用( )作冷凝液。
A．水与醇的混合液 B．液状石蜡 C．乙醇与甘油的混合液
D．液状石蜡与乙醇的混合液
20．将灰黄霉素制成滴丸剂的目的在于
A．增加溶出速度 B．增加亲水性 C．减少对胃的刺激
D．增加崩解
21．不能作为膜剂成膜材料的是
A．明胶 B．琼脂 C．聚乙烯醇 D．CAP
22．下列关于膜剂概念叙述错误的是
A．膜剂系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂 B．根据膜剂的结构类型分类，有单层膜、多层膜(复合)与夹心膜等 C．膜剂成膜材料用量小，含量准确
D．载药量大，适合于大剂量的药物
23．下列关于膜剂特点叙述错误的是
A．没有粉末飞扬 B．含量准确 C．稳定性差 D．吸收起效快24．PVA是常用的成膜材料，PVA05-88是指
A．相对分子质量500～600
B．相对分子质量8 800，醇解度是50％
C．平均聚合度是500—600，醇解度是88％
D．平均聚合度是500~600，醇解度是50％
25．关于膜剂错误的表述是
A．膜剂系指药物溶解或分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂
B．膜剂的优点是成膜材料用量少、含量准确
C．常用的成膜材料是聚乙烯醇(PVA)
D．可用冷压法和热熔法制备
五、问答题
1．胶囊剂有哪些特点?哪些药物不宜制成胶囊剂?说明其理由2．制备软胶囊时，对填充的内容物有哪些限制和注意事项? 3．滴丸剂常用基质分哪几类?举例说明。
4．理想的膜剂成膜材料应具备哪些条件?写出常用的成膜材料。六、处方分析与制备
对以下处方中各组分的作用进行分析，并写出其制备方法。
1．速效感冒胶囊(硬胶囊)
对乙酰氨基酚 300g 维生素C 100g
胆汁粉 100g 咖啡因 3g
氯苯那敏 3g 10％淀粉浆适量
食用色素适量制成1 000粒
2．胆黄素胶囊(硬胶囊)
猪胆膏 500g 黄柏 50g
青黛 50g 制成1 000粒
3．满山红油胶丸(软胶囊)
满山红油 100g 明胶 100份
甘油 55～66份
蒸馏水 120份精炼食用植物油适量4．复方丹参滴丸
丹参 16g 三七 5g
冰片 0.3g 聚乙二醇6000 20g
液状石蜡适量
5．芸香油滴丸
芸香油 200ml 硬脂酸钠 21g
虫蜡 8.4g 蒸馏水 8.4ml
1％硫酸适量
6．安定膜剂(多层型包衣膜剂)
含主药的药膜涂料处方：
安定(微粒) 5g PVA(17~88) 19.5g
蒸馏水 60ml
避光包衣膜涂料处方：
PVA(17-88) 19g 甘油 0.4g
二氧化钛 0.6g 糖精钠 0.2g
食用蓝色素 0.02g 液状石蜡 0.2g
蒸馏水 60m1
7．硝酸甘油膜剂
硝酸甘油 10％ PVA(17-88) 77％
甘油 5％二氧化钛 3％
蒸馏水适量液状石蜡适量
七、处方设计与制备
1．鲜王浆50g(1 000粒用量)，现有糖粉、糊精、淀粉等辅料，请设计制成硬胶囊剂的处方(每粒重0.23g)，并写出制法。
2．樟脑62.5g，干姜62.5g，大黄50g，小茴香25g，肉桂25g，辣椒，12.5，桉油31.25ml。请设计软胶囊处方及制备方法。
3．利尿药螺内酯为白色或类白色的细微结晶性粉末，在水中不溶．。欲制成滴丸剂，请设计处方与制备方法。
4．抗真菌药克霉唑为白色或微黄色的结晶性粉末，请写出克霉唑口腔药膜的处方与制法。
参考答案
一、概念与名词解释
1．胶囊剂：系指药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊壳或密封于弹性软质胶囊壳中的固体制剂。
2．滴丸剂：系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴人不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂。
3．膜剂：系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工而成的薄膜制剂。二、判断题
1．B 2．A 3．A 4．A 5．B 6．B 7．A 8．B
9．A 10．A 11．A 12．B 13．A 14．A 15．A 16．B
17．B 18．B 19．A 20．A 21．A
三、填空题
1．明胶、甘油、水
2．水溶液、稀乙醇溶液、风干、潮解
3．空胶囊、物料、填充、封口
4．滴制、压制
5．pH(7～9)、pH(4.7~5.2)
6．甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC
7．明胶、甘油、水、增稠剂、防腐剂、遮光剂、着色剂
8．溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理
9．10 000、10～25℃、35％～45％
10．明胶、增塑、水
11．明胶、甲醛、甲醛明胶、肠溶衣料
12．外观、装量差异、崩解时限
13．水溶性、脂溶性
14．PEG、肥皂、硬脂酸钠、甘油明胶
15．硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡
16．液状石蜡、植物油、二甲硅油、水
17．药物+基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸
18．口服、口含、舌下、眼结膜囊、阴道、皮肤和黏膜
19．单层膜、多层膜、夹心膜
20．天然高分子化合物、聚乙烯醇、乙烯．醋酸乙烯共聚物
21．主药、成膜材料、增塑剂、表面活性剂、填充剂、着色剂、脱膜剂22．匀浆、热塑、复合
四、选择题
(一)单项选择题
1．D 2．D 3．B 4．B 5．A 6．C 7．D 8．B
9．A 10．B 11．B 12．D 13．A 14．D 15．A 16．A
17．B 18．A 19．B 20．A 21．D 22．D 23．C 24．C
25．D
五、问答题
1．胶囊剂具有如下特点：①能掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性；②药物在体内起效快，生物利用度高于丸剂、片剂等；③使液态药物固形化；④可延缓药物的释放及定位释药。
由于胶囊壳的主要囊材是水溶性明胶，因此，以下药物不能制成胶囊剂：①药物的水溶液或稀乙醇溶液(使囊壁溶化)；②易风干的药物(使囊壁软化)；③易潮懈的药物(使囊壁脆裂)；④易溶的刺激性药物(增强局部刺激性)。
2．由于软质囊材以明胶为主，因此，对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。软胶囊可以填充各种油类、药物溶液、混悬液、少数固体粉末。液体药物若含5％以上水或为水溶液，挥发性、小分子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解，醛类成分可使明胶变性，均不宜制成软胶囊。液体药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性，导致药物泄漏或影响制剂崩解和溶出。
3．滴丸剂所用基质分为两大类：①水溶性基质：常用的有PEG类、肥皂类、硬脂酸钠及甘油明胶等；②脂溶性基质：常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油及虫蜡等。
4．理想的膜剂成膜材料应符合下列条件：①生理惰性，无毒，无刺激，无臭昧；②性能稳定，不与主药作用，不干扰含量测定；③成膜、脱膜性能好，有足够的机械强度和柔韧性；④口服、腔道、眼用膜剂的成膜材料应有良好的水溶性，可降解、吸收或排出体外；外用膜剂应能迅速、完全释放药物：⑤价廉易得。
常用的成膜材料有：①天然高分子化合物，如明胶、虫胶、琼脂、淀粉、糊精、阿拉伯胶等；②聚乙烯醇，如PVA05-88，PVAl7-88；③乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)。
六、处方分析与制备
1．速效感冒胶囊(硬胶囊)
处方分析：乙酰氨基酚一解热镇痛药。解热镇痛℃作用缓和持久，用于感冒发热、关节痛、头痛、肌肉痛、神经痛等；
维生素C一维生素类药。对治疗感冒有一定作用；胆汁粉一清热解毒；咖啡因一中枢兴奋药。可减少病人的疲乏感和嗜睡；
氯苯那敏一抗组胺药。可减轻感冒发烧引起的头痛；以上成分合理配伍，作用迅速，用于感冒的治疗；淀粉浆一粘合剂；食用色素一区分胶囊剂内容物成分，观察各成分的混合均匀程度。
制备方法：①取上述各药物，分别粉碎并过80目筛；②将10％淀粉浆分为A、B、C
3份：A加入少量食用胭脂红制成红色浆，B加入少量食用橘黄制成黄色浆，C 不加色素
为白色浆；③将对乙酰氨基酚等分为3份，l份与氯苯那敏混匀后加入红色浆，l份与维生素C、胆汁粉混匀后加入黄色浆，1份与咖啡因混匀后加入白色浆，分别制软材，过14目筛制粒，于70干燥；④将上述三种颜色的颗粒混合均匀，装入空胶囊，即得。
2．胆黄素胶囊(硬胶囊)
处方分析：猪胆膏一猪胆汁熬成的稠膏，味苦咸，性寒。主要含有胆汁酸、胆红素等，为清热解毒之有效成分，列为方中之君药；
黄柏性寒，含有小檗碱、木兰花碱、黄柏碱等生物碱和黄柏酮等，能协同猪胆汁之清
热解毒功能；青黛性寒，解毒清热。
三药合用，具有较强的清热、燥湿、解毒之功效。对结核病及其他炎症疾病有一定疗效。
销备方法{黄柏粉碎过80目筛。将猪胆膏加水500～600ml，于80~90℃加热2~3小时，过滤，取掉残渣，滤液浓缩至相对密度1．25—1.30(60℃)。加入黄柏、青黛细粉，混匀，于60℃干燥，粉碎过80目筛，分装胶囊，即得(每粒0.4g)
3．满山红油胶丸(软胶囊)
处方分析；满_山红油为杜鹃花科植物兴安杜鹃Rhododendron dauricum L的干燥叶经水蒸气蒸馏得到的挥发油。经分析含有大栊牛儿酮、桉叶素、石竹烯等，而止咳、祛痰的有效成分是大栊牛儿酮。本品主药为油性液体，故制成软胶囊为宜，用于急、慢性支气管炎的治疗；一定重量比的明胶、甘油、水构成软胶囊囊壁；精炼食用植物油为液体介质,用来调整软胶囊内容物的浓度，或称调整剂量。
制备方法：取满山红油，加精炼食用植物油溶解并调整浓度。另取甘油及水加热至70～80℃，加入明胶(明胶：甘油：水=1：0.6：1.2)搅拌溶化，保温1～2小时，除去上浮泡沫；过滤，加入滴丸机保温滴制，以液状石蜡为冷却液。收集冷凝的胶丸，拭去粘附的冷却液，室温下吹冷风4小时，置25—35℃下烘4小时，再用石油醚洗涤两次(每次3—5分钟)，以除去外层液状石蜡，最后用乙醇洗涤一次，于30～35℃烘干，选丸，即得(每粒含满山红油0.1g)。
4．复方丹参滴丸
处方分析：丹参、三七有祛瘀生新、消肿止痛、活血通经、清心除烦之功能；冰片则有
开窍醒神、清热祛痛之效。三药合用，可充分发挥化瘀血，通心脉，消肿痛，提精神的作
用，用于心脉瘀阻所致的冠心病、心绞痛之胸闷、心悸、心痛、气短等症的治疗；聚乙二醇
6000为水溶性基质；液状石蜡为冷却液。
制备方法：以上三味，丹参、三七加水煎煮两次，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度
1.15～1.20(600℃)，加入乙醇使含醇量达60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用。冰片研细。取聚乙二醇6000加热使熔融，加人上述稠膏和冰片细粉，混
匀，滴人冷却的液状石蜡中，取出，除去附着的冷却液，即得(每丸重25mg)。注解：丹参、三七也可采用60％～70％的乙醇提取，使丹参中脂溶性的丹参酮ⅡA。与水溶性成分丹参素、三七中脂溶性及水溶性成分如三七素、黄铜、三七皂苷等一并提出，效果更佳。但是基质和冷却液应重新选择。
5．芸香油滴丸
处方分析：芸香油是从芸香草中提取的挥发油，主要成分为胡椒酮，治疗支气管哮喘、慢性支气管炎，为方中主药；硬脂酸钠为水溶性基质；虫蜡为脂溶性基质；蒸馏水为溶剂；
1％硫酸是冷却液。
制备方法：以上四种物料置水浴加热，使熔化成均匀的溶液，65℃保温下由滴管滴
出(滴头内径4．9mm，外径8nm，滴速约120丸／min)，滴人含l％硫酸的冷却水溶液中，
取出，洗去附着的酸液，吸去水迹，即得(每丸重0.21g)。
注解：制备时采用1％硫酸作冷却剂，目的使硬脂酸钠与酸作用生成硬脂酸，从而在滴丸表面形成一层硬脂酸掺合虫蜡的薄壳，在胃液中不被溶解，而是在肠中溶解，亦称肠溶丸。此肠溶丸不得用热开水吞服，以免溶化而失去防止恶心、呕吐的作用。
6．安定膜剂(多层型包衣膜剂)
处方分析：安定一主药，具有安定、松弛横纹肌与抗惊厥作用，用于焦虑紧张型神经官能症等，亦可用于抗癫痫；
PVA(17~88)一成膜材料；蒸馏水一溶剂；甘油一增塑剂；食用蓝色素、二氧化钛一着色剂；糖精钠一矫味剂；液状石蜡一脱模剂。
制备方法：安定30g，溶于200ml丙酮(微温)中，在高速搅拌下漓人900ml水中(含吐温一803m1)，过滤，沉淀水洗两次，80℃烘干，得l0～20μm的微粒，取处方量备用。取PVA(17—88)、水于90℃水浴加热使溶，过80目筛，加人安定微粒，搅拌使成均匀混悬液，涂膜，制成含安定约20％、宽约10mm、厚约0.1mm的药膜带。参照上法制备宽约10mm、厚约0．05mm的避光包衣膜带。在含药膜上下两面各覆一层避光包农膜，计算，分格划痕，即得(每格含安定2mg)
注解：安定难溶于水，经微粒化处理，一方面使之能均匀分散在成膜材料溶液中，保证了剂量的准确性；另一方面，有利于药物的释放和吸收。
7．硝酸甘油膜剂
处方分析：硝酸甘油一主药，用于治疗心绞痛；PVA(17-88)一成膜材料；蒸馏水一溶剂；甘油一增塑剂；二氧化钛一着色剂；液状石蜡一脱模剂。
制备方法：PVA(17-88)加5～7倍量蒸馏水，浸泡膨胀后水浴加热，使全部溶解，备用。二氧化钛研细后加入上液，并在不断搅拌下加入甘油及硝酸甘油乙醇溶液(硝酸甘油用少量10％乙醇溶解)，搅匀，放置，待气泡除尽后涂膜，干燥分格，即得(每格含硝酸甘油0.5mg)。
注解：硝酸甘油为近无色不透明油状液体，稍溶于水(1：800)，易溶于乙醇，略具挥发性。由于PVA对硝酸甘油物理的包覆作用，减少其挥发损失，增强了稳定性。PVA是以球粒结构存在于水液中，当在搅拌下加入硝酸甘油乙醇溶液时，由于乙醇被稀释，硝酸甘油逐以微小的油滴析出，因PVA本身是一良好的分散剂，因而使硝酸甘油能均匀地分散于该胶液中。
七、处方设计与制备
处方设计主要依据药物的理化性质或药材中的有效成分性质、辅料性质和临床需要。按照临床治疗要求确定了主药的成分与用量后，处方设计的主要工作是辅料品种及用量的筛选。
1．王浆胶囊剂
设计思路：王浆是工蜂咽腺分泌的一种乳白色浆液，成分很复杂，须用棕色玻璃瓶严密封装，于0—7℃保存，以防酸败。首先考虑王浆是一种浆液，应选择辅料将其吸收。虽然糖粉、糊精、淀粉都是吸收剂，但淀粉以其吸湿性小,价格便宜，易粉碎等优点而被广泛选用。又因王浆中不耐热成分易被破坏，且色泽变深，因此，制备时须采用冷冻干燥的方法。
处方设计：鲜王浆 50g 淀粉加230g
制备方法：取鲜王浆加入适量淀粉，冷冻干燥后，粉碎并过80目筛，按鲜王浆计算
(每粒50mg)，补加经干燥的淀粉至全量，混合均匀，装入胶囊，即得。
2．十滴水软胶囊
设计思路：按照药材中有效成分的性质，采用提取挥发油和乙醇渗漉的方法，将提取物干燥、粉碎，使均匀分散于植物油中。制备方法为压制法，是中药提取物制成软胶囊的常用方法：
处方设计：
樟脑 62.5g 干姜 62.5g 大黄 50g
小茴香 25g 肉桂 25g 辣椒 12.5g
桉油 31.25ml 植物油适量明胶 100份
甘油 55～66份蒸馏水 100份制成 1 000粒
制备方法：①大黄、辣椒粉碎成粗粉。干姜、小茴香、肉桂提取挥发油，药渣与大黄、辣椒粗粉用80％醇浸渍24小时后，续加。70％醇进行渗漉，收集渗漉液，回收乙醇至无醇昧，药液浓缩至相对密度1.30(50℃)的清膏，减压干燥，粉碎并过120目筛，加入植物油适量，与上述挥发油、桉油混匀，备用。
②另取甘油及水加热至70～80℃。加入明胶(明胶：甘油：水=1：0.6：1)搅拌溶化，保温1-2小时，除去上浮泡沫，制成
胶带，采用模压法将①中物料压制成型，即得(每粒装0.425g)
3．螺内酯滴丸剂
设计思路：螺内酯在水中不溶，熔点为203～209℃。在130℃时，采用固体分散体技术，将螺内酯以分子状态分散在聚乙二醇6000中，形成固态溶液，滴制中经骤冷，又迅速成固体，使螺内酯以微晶分散，药物的溶出速度加快，提高了生物利用度。
药剂学教案 教研组：药学授课教师：蒋丽授课对象：13级药剂1、2班早节一、绪论授课方式理论课 内容（一）概述授课时数2学时 授课周次第1周第1次 目的与要求知识目标: 术语。 能力目标: 德育目标: 掌握药剂学的含义、药物制剂的重要性及分类、药剂学常用 学生能够分析药物剂型对药效的重要性。 培养学生良好的职业道德和科学严谨的工作作风。
重点：药剂学的含义、药物制剂的重要性及分类、药剂学常用术语。 难点：药物制剂的重要性的理解。 导入新课： 以欣弗案件引出药剂学的重要性。 2006年7月24日，青海西宁部分患者使用欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙 江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。 主要用途：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎等 不良反应：主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝肾功能异常? 药品流向：销往全国26个省区市，安徽最多… 违规灭菌造出害人“欣弗”： 安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）生产工艺改变如下图： 啾弗1?事件造成9人死亡 广西—严走木良丘疳的有口例 四川一1名总上注胡话般砸 -I住帕鬣3巨&J砂那青型咒亡 湖— 二崑腳笔立灭电左1若老人因住蜥T非 吒亡 — 谒女孰1名老人忌附鱷后死匕 -冋峠门氐凱尺C审時哎 广竄-— 1悯辽宇址象币女子麵肩国嫌死巴 — 浙江?■ 1若W耳的男建 110IJ】人旦和「化耳号氏亡 讲授新课： 一、介绍本章节学习内容 （一）概述 （二）药剂学的发展与任务 重点和难点 教 学 过 程 设 计
一、名词解释 ●剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。 ●栓剂：药物、药材提取物或药粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 ●膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 ●软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。 ●输液剂：系指通过静脉输液滴注方式输入人体血液中的大剂量注射液。 ●气雾剂：是指药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混 悬剂或乳浊液，使用是借抛射剂的压力将内容物雾粒喷出的制剂。 ●颗粒剂： ●泡腾片； ● ●微型胶囊：系用天然的或合成的高分子材料（称囊材），将固体或液体药物（称囊心物或芯料） 包裹，使成半透明性或密封的微小胶囊。 ●渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸 出液的一种动态浸出方法。 ●灭菌法：杀死或除去所有微生物的方法。 ●热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。 ●置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。 ●表面活性剂：能使溶液表面张力急剧下降的现象。 ●助溶：系指主要由于络合剂的作用而增大溶解度的过程。 ●潜溶： ●粉碎：是借机械力将大块固体物质粉碎成适用程度的操作过程。 ●转相：由一种类型的乳剂转变成另一种类型乳剂的现象。 ●滑角：将粉体铺于板面上，将板倾斜到能使约90%的粉体流动，此时平板与水平所成的夹角。 ●浸出制剂：用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。 ●靶向制剂：亦称靶向给药系统系指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定 位于靶组织、靶器官、靶细胞、或细胞内结构的给药系统。 ●主动靶向和被动靶向 ●法定处方：是指药典、部颁（国家）标准收载的处方，它具有法律的约束力，在制造或医师开法 定制剂时，均需遵守其规定。 ●协定处方：一般是根据某一地区或某一医院日常医疗用药的需要，由医院药剂科与医师协商共同 制订的处方。 ●热原：是微量即可引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。 ●昙点：对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂，温度升高到一定程度时，溶解度急剧下降并析出，溶 液出现混浊，这一现象称为起昙，此温度称为昙点 ●表面活性剂：指具有固定的亲水亲油基团，在溶液的表面能够定向排列，并能够使表面张力显著 下降的物质 ●HLB值：是用来表示表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力又称亲水亲油 平衡值也称水油度 ●CRH：具有水溶性的药物粉末在相对较低湿度环境时一般吸湿量较小，但当相对湿度提高到某一
第十二章固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂) 习题部分 一、概念与名词解释 1．胶囊剂： 2．滴丸剂： 3．膜剂： 二、判断题(正确的划A，错误的打B) 1．胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。( ) 2．胶囊剂填充的药物既可以是固体，也可以是水溶液或稀乙醇溶液。( ) 3．胶囊剂中若填充易风化的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。( ) 4．生产空胶囊的环境洁净度应达100 000级，温度10～25℃，相对湿度45％～55％。( ) 5．软胶囊囊壁由明胶、甘油、水三者所组成。( ) 6．软胶囊中的液态药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性。( ) 7．滴丸剂常用基质分为水溶性基质、脂溶性基质和乳剂性基质三大类。( ) 8．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的优点。( ) 9．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙二醇和乙烯．醋酸乙烯共聚物。( ) 10．膜剂制备可采用匀浆法、热熔法和复合制膜法。( ) 11．胶囊剂能掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。( ) 12．含油量高的药物或液态药物不宜制成胶囊剂。( ) 13．由于胶囊壳主要含水性明胶，因此，填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液。( ) 14．生产空胶囊的环境洁净度应达10 000级，温度l0～25％，相对湿度35％～45％。( ) 15．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由明胶、甘油和水组成。( ) 16．胶囊剂不能延缓药物的释放，也不具备定位释药作用。( ) 17．易溶性的刺激性药物制成胶囊剂有利于掩盖其臭味，并减少刺激性。( ) 18．易风干、易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。( ) 19．软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：(0.4～0.6)：1。( ) 20．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙烯醇和乙烯一醋酸乙烯共聚物。( ) 21．膜剂制备可采用匀浆法、热塑法和复合制膜法。( ) 三、填空题 1．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由、、组成。 2．胶囊剂中充填的药物不能是或，也不能充填易或易的药物。 3．硬胶囊剂的制备分为的制备，制备与，等过程。 4．软胶囊常采用法和法制备。 5．A型明胶的等电点为pH ，B型明胶的等电点为pH 。 6．制备空胶囊时常加入、、、等增塑剂。 7．硬质胶囊壳主要由、、组成外，制备时一般还需加入、等，根据需要还可加入与。
药剂学复习资料 名词解释 1. 药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等 内容的综合性应用技术科学。 2. 剂型：是把药物加工制成适合于患者需要的给药方式。 3. 制剂：根据药典和颁布标准，将药物制成适合于临床需要并符合一定质量标准的药剂。 4. 首过效应：某些药物口服后在通过肠粘膜及肝脏而经受灭活代谢后，进入体循环的药量 减少、药效降低效应。 5. 药典：是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，并 由政府颁布、执行，具有法律约束力。 6. 处方：指医疗和生产部门药剂调制的一种重要书面文件，有法定处方、协定处方、医师 处方和秘方之分。 7. 处方药：必须凭职业医师或执业助理医师的处方才可以调配、购买，并在医生的指导下 使用的药物=品。 8. 非处方药：不需要凭借执业医师或职业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使 用的药品。 9. GMP:药品生产质量管理规范 10. GLP :药物非临床研究质量管理规范 11. 临界相对湿度：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增 大到一定值时，吸湿量急剧增加，一般把这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度叫临界相对湿度。12. 分配系数：物质在两种不相混的溶剂中平衡时的浓度比。不同的物质在同一对溶剂中的 分配系数不同，可利用该原理对物质分离纯化。 13. 生物利用度：是指药物被机体吸收进入血液循环的相对量和速率，用F表示，F=（A/D） X100% A为进入体循环的量，D为口服剂量。 14. 新药：我国未生产过的药品及已生产的药品中：（1）增加新的适应症（2）改变给药途 径（3）改变剂型。 15. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过
《药剂学》练习题 第一章总论 一、名词解释 1. 药剂学 2. 药典 3. 处方 4. GMP 5. GLP 6. DDS 7. OTC 8. USP 9. 制剂 10. 剂型 11. 溶液型分散系统 12. 乳剂型分散系统13. 混悬型分散系统 14. 非胃肠道给药制剂 15. 固体型分散系统 16. 气体型分散系统 二、思考题 1. 药剂学的分支学科有哪些？试分别解释各学科的定义。 2. 药剂学研究的主要任务是什么？ 3. 药剂学总体发展可划分为哪三个时期？ 4. 现代药剂学的核心内容是什么？ 5. 目前颁布的中国药典和国外药典有哪些？最新版本是哪一版？ 6. 简述药剂学的进展。 7. 药物剂型可分为几类？试分别叙述。 8. 剂型的重要性主要包括哪些？ 9. 药物制剂和剂型的发展可分为哪四个时代？试分别叙述。 10. 药物制剂的基本要素是什么？ 11. 试述药物制剂与多学科的关系。 12. 试述片剂在制备与贮存期间的注意事项。 第二章液体制剂 一、名词解释 1.液体药剂 2.流变性 3.溶解、溶解度和溶解速度 4.潜溶和助溶 5.增溶和胶束 6.HLB值、CMC、cloud point 7.乳剂和混悬剂 8.凝胶和胶凝 9.絮凝和反絮凝 10.微乳和复乳 11.Zeta 电位 12. 娇味剂 13. 芳香剂 14. 着色剂 15. 掩蔽剂 二、思考题
1.液体制剂的特点及其分类方法有哪些？简述均相和非均相液体制剂的特征。试述分散度与疗效、稳定性之间的关系。牛顿流体的特点是什么？非牛顿流动流动曲线有哪几种类型？ 2.流变学在药剂学中的有何应用？ 3.增加药物溶解度的方法有哪几种？ 4.根据 Noyes-Whitney 方程，简述影响溶解速度的因素。 5.试述表面活性剂定义、分类及结构特点。 6.影响表面活性剂增溶的因素有哪些？ 7.试举例简述各类表面活性剂的特点和在药剂学中的应用。 8.简述表面活性剂的生物学性质。 9.何谓胶体溶液？有哪两类？ 10.试述分子胶体和微粒胶体在结构、性质和稳定性方面的异同点。 11.热溶法冷溶法制备糖浆剂的优缺点有哪些？ 12.试述乳化剂定义、种类及其乳化作用机理。 13.试述决定乳剂类型的主要因素及其转相方法。 14.简述微乳和普通乳剂的主要区别及其制备方法。 15.混悬剂处方中常用的稳定剂有哪几类？ 16.何谓絮凝和反絮凝剂？其作用机理如何？ 17.混悬剂的制备方法有哪些？其质量评价方法有哪些？ 第三章无菌制剂和灭菌制剂 一、名词解释 1. 灭菌制剂和无菌制剂 2. 注射剂和输液 3. 等渗和等张 4. 热原和反渗透 5. 原水、纯化水和注射用水 6. 滴眼剂和洗眼剂 7. 海绵剂和冻干制剂 8. 灭菌法 9. 无菌 10. 防腐和消毒 11. 湿热灭菌法 12. 低温间歇式灭菌法 13. F 值和 Fo 值 14. 工业净化和生物净化 15. 层流和紊流 二、思考题 1.药剂学中灭菌法可分为哪几类？物理灭菌技术主要包括哪些方法？ 2.影响湿热灭菌的主要因素有哪些？ 3.使用热压灭菌设备时应注意哪些事项？
第十三章半固体制剂 学习要点 一、软膏剂 （一）概述 1. 定义： 软膏剂(ointments)系指药物与油脂性或水溶性基质均匀混合制成的半固体外用制剂。 乳膏剂(creams)系指药物溶解或分散于乳状液型基质中形成的均匀的半固体外用制剂。 糊剂(pasters)系指大量的固体粉末（＞25%）均匀地分散在适宜的基质中所组成的半固体外用制剂。 2. 临床应用： (1) 保护创面、润滑皮肤、局部治疗作用； (2) 通过皮肤吸收进入体循环，产生全身治疗作用。 3. 软膏的质量要求：均匀细腻，无糙感；稠度适当，易涂布；性质稳定，无变质；安全有效，不刺激；卫生合格，无过敏；损伤皮肤，先灭菌。 4. 组成：药物、基质（油脂性基质、水溶性基质、乳膏基质）、附加剂。 （二）软膏剂基质 1. 油脂性基质 (1) 特点：润滑无刺激，油膜促水合，配伍稳定好，细菌不易生，油腻不易洗，释药性能差。 (2) 品种： 1) 凡士林：黄白两种，仅能吸水5%，不适用于有多量渗出液的患处，但加入适量羊毛脂、胆固醇可增加其吸水性。 2) 石蜡与液状石蜡：常用于调节基质稠度或乳剂型基质的油相。 3) 羊毛脂：可吸收两倍量的水，因粘性太大较少单用，常与凡士林合用。 4) 蜂蜡与鲸蜡：一定的表面活性作用，在O/W型乳化剂基质中起稳定作用，常用于调节稠度或增加其稳定性 5) 二甲基硅油：又称硅酮，润滑作用好易于涂布，常与其他基质合用，做
为乳膏剂的润滑剂。但对眼睛刺激性大，不能用作眼膏基质。 2. 水溶性基质： (1) 特点：无油腻易洗除、释药快、能与渗出液混合、可用于糜烂性创面。 (2) 品种： 聚乙二醇：固体PEG与液体PEG适当比例混合可得半固体的软膏基质，可调节稠度。但对皮肤润滑性差，久用引起皮肤干燥，对季胺盐类及羟苯酯类等有配伍变化。 3. 乳膏基质： (1) 特点：稠度适宜易涂布、油水混合易清洗、渗透皮肤能力强；水不稳定药物不适用，分泌物多的皮肤病不可用。 (2) 组成：油相、水相和乳化剂。（提示：油相基质大多是固体或半固体，注意和乳剂的区别） 油相基质：硬脂酸、石蜡、液体石蜡、凡士林、蜂蜡、高级脂肪醇、植物油等。 乳化剂：皂类、十二烷基硫酸钠、脂肪酸山梨坦（司盘类）、聚山梨酯（吐温类）、聚氧乙烯脂肪酸酯（卖泽类）、聚氧乙烯脂肪醇醚（苄泽类）等。 其他：保湿剂（甘油、丙二醇、山梨醇等）、防腐剂（羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇等）。 （三）软膏剂的处方设计 1. 药物性质： lg P≥1，分子量＜500，容易透过角质层；lg P≥3，皮肤驻留性好。 2. 基质选择： 表13-1 基质类型的选择原则 皮肤生理病理状况适宜基质只起皮肤表面保护与润滑作用油脂性基质 皮脂溢出性皮炎、痤疮等水溶性基质或O/W型乳膏基质急性而多量渗出液的皮肤疾患水溶性基质 皮肤炎症、真菌感染等皮肤病乳膏基质
课程：药剂学授课班级：2004级任课教师：何文 授课章节及课题第一章绪论学时 安排 3 授课 时间 2006．9．5 授课主要内容和基本要求： 药剂学的概念与任务；药剂学的分支学科；药物剂型与DDS；辅料在药物制剂中的应用；药典与药品标准简介；GMP、GLP、与GCP；药剂学的沿革和发展。 掌握药剂学的定义及相关常用术语，药剂学的任务，药物制剂的分类及命名，药剂学 的发展，药典与处方，药品生产管理规范及药品安全实验规范等内容。 教学重点、难点和知识点： 重点讲解药剂学的主要任务及在新药开发中的重要意义 讲解药典的定义、作用及国家对药品的生产、研究部门实行GMP、GLP的作用和意义。 教学过程及时间分配: 第一节药剂学的概念与任务0.25 第二节药剂学的分支学科0.25 第三节药物剂型与DDS 0.5 第四节辅料在药物制剂中的应用0.5 第五节药典与药品标准简介0.25 第六节GMP、GLP与GCP 0.5 示教方式与教具： 以多媒体课件教学，以新药开发的成功实例培养学生对药剂学重要性的认识。 思考题、作业题及参考书： 崔福德.药剂学.北京:中国医药学出版社,2002 吴镭,平其能.药剂学发展与展望.北京:化学工业出版社,2002 郑筱萸,徐玉麟.中华人民共和国药品管理法学习辅导.北京:中国法制出版社,2001 毕殿洲.药剂学.第四版,北京:人民卫生出版社,1999 张汝华.工业药剂学.北京:中国医药科技出版社,1999 熊宗贵.生物技术制药.北京:高等教育出版社,1999 拉赫曼,北京医学院药学系等译.工业药剂学的理论与实践.北京:化学工业出版社,1984 预习：第二章液体制剂
《工业药剂学》试卷一 1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。 2.渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸方法。 3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。 4.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。 5.软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。 1.根据赋形剂在制备片剂过程中的主要作用不同，可分为稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润湿剂。 2.预测固体湿润情况，0.＜θ＜90.表示液滴在固体面上可以润湿。 3.三氯叔丁醇为注射剂的附加剂，具有抑菌剂和局部止痛剂作用。 4.一般膜剂最常用的成膜材料为聚乙烯醇，其外文缩写PVA，其性质主要是由其分子量和醇解度决定。 5.倍散较为适宜的赋形剂为乳糖。 6.滴丸剂的基质可分为水溶性和非水溶性两大类。 7.玻璃瓶输液剂的灭菌温度为115℃时间为 30min；塑料袋输液剂的灭菌温度为109℃时间为45min。 8.输液剂的质量检查项目有澄明度检查、不溶性微粒检查、热源检查、无菌检查。 9.现需配发硫酸阿托品散1mg×10包，应取硫酸阿托品千倍散0.01g。 1（√）粉碎小量毒剧药应选用玻璃制乳钵。2（× ）表面活性剂作为O/W型乳化剂其HLB 值应为15-18。 3（√）聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的商品名称是吐温80。4（× ）中华人民共和国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。 5（√）粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是淀粉。 6（√）生物制品.抗生素适宜的干燥方法是冷冻干燥。 7（×）表面活性剂的毒性大小，一般是阴离子型>非离子型>阳离子型。 8（×）热压灭菌时，压力表指针开始上升时即可计算灭菌时间。 9（√）栓剂浇注后应于起模后把模孔上多余部分切掉 10（× ）GLP为药品生产质量管理规范简称。 11（×）眼膏基质的组成为白凡士林.羊毛脂.液状石蜡。 12（√）麻醉药品处方保存期为三年。 13（×）干胶法制初乳时，液状石蜡：水：胶比例为4：2：1。 14（√）输液剂灌封室消毒后的菌落数应控制在2个以下。 15（√）虫蜡常用作片剂包糖衣打光物料 1.下列化合物能作气体灭菌的是（ D ）。 A.乙醇 B.氯仿 C.丙酮 D.环氧乙烷 E.二氧化氮 2.焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适用于（ A ）。 A.偏酸性溶液 B.偏碱性溶液 C.不受酸碱性影响 D.强酸性溶液 E.强碱性溶液 3.胃蛋白酶合剂属于哪种制剂（ D ）。 A.混悬液型 B.溶液型 C.乳浊液型 D.胶体溶液型 E.溶胶剂型 4.制备5％碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法（ D ）。 A. 制成盐类 B. 制成酯类 C .加增溶剂 D.加助溶剂 E .采用复合溶剂
药剂学药物制剂的设计 原则 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
药剂学－药物制剂的设计原则 药物制剂的设计原则 一、制剂设计的基本原则 在给药途径及剂型确定后，针对药物的基本性质及制剂要解决的关键问题，重要的工作就是选择适宜辅料和工艺将其制备成质量可靠和病人应用方便的药物制剂。药物制剂直接用于病人，无论经哪个途径用药，都应把质量放在最重要的位置，稍有不慎，轻则迨误疾病治疗，重则给病人将带来生命危害，同时也将给生产厂家带来不可估量的信誉损失和经济损失。药品的质量构成包括安全性、有效性、稳定性和顺应性。此外，对于制剂的设计者和生产者，制剂的生产成本和药品的价格也应是考虑的因素之一。 1、安全性 药物制剂的安全性问题来源于药物本身，也与药物剂型与制剂的设计有关。任何药物在对疾病进行有效治疗的同时，也可能具有一定的毒副作用。有些药物在口服给药时毒副作用不明显，但在注射给药时可能产生剌激性或毒副作用。例如布洛芬、诺氟沙星的口服制剂安全有效，但在设计成肌肉注射液时却出现了严重剌激性。一些药物在规定的剂量范围内的毒副作用不明显，但在超剂量用药或制剂设计不合理使药物吸收过快时产生严重后果，这类情况对于象茶碱、洋地黄、地高辛、苯妥英钠等治疗指数较小、药理作用及毒副作用都很强的药物更需要引起注意，临床上要求对这类药物进行血药浓度监测，就是为了尽量减少事故的发生。 对于药物制剂的设计者来说，必须充分了解用药目的、药物的药理、药效、毒理和药动学性质以确定给药途径、剂型及剂量。应该注意，在某些药物的新剂型及新制剂设计过程中，由于改变了剂型、采用新辅料或新工艺而提高了药物的吸收及生物利用度时，需要对制剂的剂量以及适应症予以重新审查或修正，对于毒性很大的药物或治疗指数小的药物一般不制备成缓释制剂、也不采用微粉化工艺加速其溶解。 2、有效性
课程名称：药剂学 授 课 对 象 系别：药剂学系 年级：2009 班级：药学本科 本单元 （章节） 学时数 4学时 课 程 类 型 大 课（√） 实验课（ ） 讨论课（ ） 章节题目 第三章 表面活性剂 教学目 的 掌握表面活性剂的概念、结构特征、分类；掌握表面活性剂的基本性质与应用； 熟悉表面活性剂的生物学性质。 了解表面活性剂的吸附性； 教 学 内 容 重点（△） 难点（○） 疑点（？） 时间 分配 （分钟） 举例/教具 1、概述 表面活性剂的概念、结构特征及表面活性剂的吸附性。 2、表面活性剂的分类 离子型、非离子型表面活性剂及新型表面活性剂的种类。 3、表面活性剂的基本性质和应用 临界胶束浓度及测定；HLB值；表面活性剂的增溶作用及其应用；其他应用。 4、表面活性剂的生物学性质 对药物吸收的影响；与蛋白质的相互作用；毒性；刺激性。△ △ △○ 20 30 95 15 多媒体 图解 联系生活中用到的表面 活性剂举例 图解 举例 讲授 讨论、思考题、作业： 1．表面活性剂的定义、种类、每类代表及特点？ 2．CMC、昙点的定义，HLB的含义及计算。 3.表面活性剂的特性及其在药剂中的应用？ 参考书目： 1.苏德生，王思玲主编．物理药剂学．第1版，北京：化学工业出版社，2004． 2.殷恭宽主编．物理药学．第1版，北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，1993． 授课教师：汪效英2009年4月1日
课程名称：药剂学 授 课 对 象 系别：药剂学系 年级：2009 班级：药学本科 本单元 （章节） 学时数 2学时 课 程 类 型 大 课（√） 实验课（ ） 讨论课（ ） 章节题目 第四章 微粒分散体系 教学目 的 掌握分散体系的概念、分类及微粒分散体系在药剂学中的意义；微粒分散体系的基本特性；微粒分散体系的物理稳定性 熟悉微粒大小的测定方法；微粒大小与体内分布的关系；微粒分散体系的热力学动力学、光学性质 了解微粒分散体系的物理稳定性相关理论 教 学 内 容 重点（△） 难点（○） 疑点（？） 时间 分配 （分钟） 举例/教具 1. 概述 分散体系的概念、分类；微粒分散体系在药剂学中的重要意义。 2. 微粒分散系的主要性质与特点 微粒大小及测定方法；微粒大小与体内分布的关系；微粒的动力学性质、光学性质、电学性质。 3. 微粒分散体系的物理稳定性 微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝。 4. 微粒分散体系的物理稳定性的相关理论△ △○ △○ 15 45 30 自学 多媒体 实例 图解 讨论、实例 图解、讲授 讨论、思考题、作业： 1. 简述微粒分散系在药剂学中的应用。 2. 试述微粒大小与体内分布的关系？有何意义？ 3. 什么是絮凝、反絮凝，有何意义？ 参考书目： 1.苏德生，王思玲主编．物理药剂学．第1版，北京：化学工业出版社，2004． 2.殷恭宽主编．物理药学．第1版，北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，1993． 授课教师：汪效英2012年4月8日
药剂学辅导 第三张散剂和颗粒剂 3.1 粉体学 3.1.1 粉体学的概念【熟】研究粉体的基本性质及其应用的科学。粉体最基本的性质是粒子的大小、粒度分布与形状, 粉体的比表面积、密度、孔隙率、流动性、润湿性等。 3.1.2 研究粉体学的意义 3.1.3 粉体的性质 1．粒子大小和粒度分布 1) 粒子大小(粒度) 是粉体最基本的性质，它对粉体的溶解性、可压性、密度、流动性等均有显著的影响。 (1)表示粒子大小的方法：【熟】定方向径、等价径、体积等价径、有效径、筛分径等。 (2)粉体粒径的测定方法：【熟】显微镜法、库尔特记数法、沉降法、筛分法等。 A .显微镜法：光镜可测定0.5 —100um级粒径，一般需测200 至500 个粒子。 B. 库尔特记数法：应用库尔特记数器，将电信号换算成粒径完成测定。 C. 沉降法：应用Stock。方程求出粒子的粒径，适于100um 以下的粒径测定。
D .筛分法：最早的方法，应用范围在45um以上。我国工业用标准筛用“目”表示筛号，目数越大孔径越小。 2）粒度分布通过粒度分布可了解粒子的均匀性。2．粉体的比表面积是指单位重量或体积的粉体所具有的表面积。比表面积大，粒径小，粉体的吸附性强。 3．粉体的空隙率 1）概念粉体层中空隙所占的比例。 2）分类粉体内空隙率、粉体间空隙率、总空隙率4．粉体的密度1）概念单位体积粉体的重量（质量/体积）。 2 ）粉体体积的表示： （1）粉体的真体积（Vt） （2）粉体内部空隙的体积（V内） （3）粉体间空隙的体积（V间） （4）粉体的充填体积（V二Vt+V内+V间） 3）密度的表示方法 （1）真密度M/Vt （2）粒子密度M/ （Vt+V 内） （3）松密度（堆密度）M/V （V=Vt+V 内+V 建） 同一种粉体的真密度是相同的，但松密度会有所不同，如MgO 有重质与轻质之分，前者的松密度大，后者的小。
工业药剂学（一） 一、名词解释 1. 工业药剂学： 2. 增溶： 3. 接触角： 二、单项选择题 1. 下列属于药物制剂的名称的是（） A. 维生素C B. 颗粒剂 C. 阿司匹林缓释片 D. 固体分散体 2. 两种亲水性药物混合，测定临界相对湿度分别为60%和50%，其混合后的临界相对湿度为（） A. 10% B. 30% C. 55% D. 110% 3. 一般来说，毒性最大的表面活性剂为（） A. 非离子型表面活性剂 B. 阴离子型表面活性剂 C. 两性离子型表面活性剂 D. 阳离子型表面活性剂 4. 液体制剂中，处方中苯扎溴胺属于（） A. 增溶剂 B. 着色剂 C. 矫味剂 D. 防腐剂 5.一般来说，下列注射方式吸收速率最慢的是（） A. 静脉滴注 B. 皮下注射 C. 肌肉注射 D. 静脉推注 6. 有关散剂特点叙述错误的是（） A. 粉碎程度大，比表面积大，易于分散，起效快 B. 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用 C. 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用 D. 粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定 7. 关于片剂中制粒目的的叙述错误的是（） A. 改善原辅料的流动性 B. 减小片剂与模孔间的摩擦力 C. 避免粉尘分层
D. 避免细粉飞扬 三、多项选择题 1. 下列属于固体制剂的是（） A. 颗粒剂 B. 软膏剂 C. 凝胶剂 D. 胶囊剂 2. 关于表面活性剂的HLB值，叙述正确的是（） A. HLB值指亲水亲油平衡值 B. 表示表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力 C. HLB值越高，亲油性越强 D. 其范围通常在0~40之间 3. 测定药物稳定性的试验方法包括（） A. 影响因素实验 B. 长期实验 C. 震荡实验 D. 加速实验 4. 关于热原的正确表述有（） A. 可被高温破坏 B. 可被吸附 C. 能被强酸、强碱、强氧化剂破坏 D. 可用0.22μm微孔滤器除去 四、简单题 1. 药物剂型的意义是什么？ 2. 液体制剂的优点有哪些？ 3. 纳米乳剂与普通乳剂比较的优点是什么？
第十三章半固体制剂 习题部分 一、概念与名词解释 1.软膏剂 2.乳膏剂 3.栓剂 4.置换价 二、判断题(正确的填A,错误的填B) 1.软膏剂就是一种由药物与适宜基质均匀混合制成的固体制剂。( ) 2.软膏剂就是一种由药物与基质组成的半固体制剂,可外用或内服。( ) 3.乳膏剂就是指用乳剂型基质制成的软膏剂。( ) 4.软膏与栓剂都就是半固体制剂。( ) 5.软膏剂就是一种可以起局部治疗作用,也可以起全身治疗作用的半固体制剂。( ) 6.软膏剂的类型按照分散系统可分为溶液型、混悬型与乳剂型三类。( ) 7.软膏剂也属于灭菌制剂,必须在无菌条件下制备。( ) 8.常用的软膏剂基质主要有油脂性基质、乳剂型基质及亲水性基质。( ) 9.凡士林又称软石蜡,分黄、白两种,后者经漂白处理。( ) 10.凡士林基质软膏适用于多量渗出液的患处。( ) 11.石蜡与液状石蜡为饱与烃混合物,常用于调节凡士林基质的稠度。( ) 12.油脂性软膏基质中加入适量的羊毛脂可改善基质的吸水性。( ) 13.无水羊毛脂与含水羊毛脂的区别主要在于含水量不同。( ) 14.乳剂性软膏基质与乳剂一样均由植物油、水与乳化剂组成。( )’ 15.乳剂型基质含水量较高,因此无需加保湿剂。( ) 16.用一价皂乳化剂易形成O／W型乳剂型基质。( ) 17.新生皂反应的碱性物质对乳剂型基质的性质影响很大,新生钠皂形成的基质较硬,钾皂能形成较软的基质。( ) 18.新生多价皂形成的W／O型乳剂型基质通常较一价皂形成的O／W型基质稳定。( ) 19.十二烷基硫酸钠就是阴离子乳化剂,忌与阳离子表面活性剂并用。( ) 20.脂肪酸山梨坦与聚山梨酯均属于非离子型乳化剂,可单独使用,也可合用以调节HLB值。( ) 21.平平加O就是以十八(烯)醇聚乙二醇-800醚为主要成分的混合物,属于W／O型乳化剂。( ) 22.乳化剂OP就是以聚氧乙烯(20)月桂醚为主的烷基聚氧乙烯醚的混合物,为非离子 O／W型乳化剂。( ) 23.水溶性基质就是由天然或合成的水溶性高分子物质溶于水后形成的。( ) 24.油脂性基质的软膏主要采用研磨法与熔融法制备。( ) 25.半固体状油脂性基质必须先加温熔化后,再与药物混合。( ) 26.软膏剂的质量检查主要包括药物的含量、软膏剂性状、刺激性、稳定性等。( ) 27.眼膏剂就是指供眼用的灭菌软膏。( ) 28.用于眼部手术或创伤的眼膏剂应灭菌或无菌操作,且不添加抑菌剂。( ) 29.凝胶剂有单相凝胶与双相凝胶之分,前者如甘油明胶,后者如氢氧化铝凝胶。( ) 30.水性凝胶由于黏滞度小有利于水溶性药物的释放。( ) 31.卡波姆系丙烯酸与丙烯基蔗糖交联的高分子聚合物,商品名为卡波普。( ) 32.纤维素衍生物,如甲基纤维素与羧甲基纤维素钠,可在热水中溶解形成凝胶剂。( )
名词解释 1、药剂学(Pharmaceuticals) 药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 2、药典(Pharmacopoeia) 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 3、处方药（prescription drug） 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才能调配、购买，并在医生指导下使用的药品。可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 4、非处方药（nonprescription drug） 不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 5、GMP（Good Manufacturing Practice） 《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 6、助溶剂(hydrotropy agent) 多为低分子化合物，与难溶性药物形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度。 7、潜溶剂(cosolvent) 系指能形成氢键的混合溶剂。（P23）在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象叫做潜溶（cosolvency），这种溶剂称为潜溶剂。 8、酊剂(tincture) 指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏或浸膏溶解稀释制成，可供内服或外用。（P149） 9、芳香水剂(aromatic waters) 指芳香挥发性药物（多半为挥发油）的饱和或近饱和水溶液。（P147） 10、絮凝(flocculation) 混悬微粒形成絮状聚集体的过程称为絮凝。（P153） 在一定条件下，微粒表面带有同种电荷时粒子间产生排斥力，而且双电层越厚，则排斥力越大，微粒越稳定。如在微粒分散体系中加入一定量的某种电解质，离子选择性地被吸附于微粒表面，中和微粒表面的电荷，而降低表面带电量及双电层厚度，使微粒贱的斥力下降，颗粒聚集而形成絮状物，但振要后可重新分散均匀。将这种现象叫做絮凝，加入的电解质称絮凝剂。 11、反絮凝（deflocculation)
药剂学教学大纲 药物制剂专业 课程代码
《药剂学》课程教学大纲 一、课程性质、目的和任务： 药剂学是药剂学专业的主要专业课程之一，是研究药物剂型的配制理论、生产技术、质量控制及合理用药的综合性应用技术学科。通过本课程的学习，使学生具备药物剂型及制剂的设计、制备和生产、质量控制及合理用药的理论知识及基本技能，为从事药物制剂的设计研究、开发、生产及合理用药奠定基础。 二、课程基本要求 本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求；“掌握”的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习和工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念；“熟悉”的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用；“了解”的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。 本课程要求学生掌握药物制剂的基本概念和基本理论；各种药物剂型的特点和质量要求；药物制剂的基本实验方法与技能。熟悉各种剂型所需的辅料，各种剂型的基本制备方法、制备工艺及质量控制方法。了解各个剂型制备的单元操作。为从事药物制剂的剂型设计开发、生产及管理等打下基础。 药剂学教学总时数为144学时（其中理论学时为76学时，实验学时为68 学时），教学课程共分19章。本课程大体分为三部分：第一部分：从一章到八章，主要内容为药物剂型概论；第二部分从九章到十五章，主要内容为药物制剂的基本理论；第三部分从十六章到十九章，主要内容为药物制剂的新技术与新剂型。 考试内容中“掌握”的内容约占70%，“熟悉、了解”的内容约占25%，超纲的内容占5% 。 本大纲的配套使用教材是普通高等学校“十五”规划教材《药剂学》第五版（崔福德主编，北京，人民卫生出版社，2003年）。 三、课程基本内容、学时分配 第一篇药物剂型概论（34学时） 第一章绪论（3学时） 一、课程内容 掌握： 1、药剂学的定义及宗旨
固体制剂常用辅料 一固体制剂分类 1.散剂(Powders)也称粉剂，系药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制 剂。供内服或外用。一般可用以下三种方法对散剂进行分类：1、按组成药味的多少，可分 为单散剂与复散剂；2、按剂量情况，可分为分剂量散与不分剂量散；3、按用途，可分为溶 液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。 这种古老的传统固体剂型，在化学药品中应用不多，但在中药制剂中仍有一定的应用。这是因为散剂具有以下一些特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；2、外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；3、制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；4、储存、运输、携带比较方便。 《医源资料库》：散剂，药物剂型之一。药物研成粉末为散。可内服又可外用。内服：粗 末加水煮服；细末用白汤、茶、米汤或酒调服。外用：研成极细末，撒于患处，或用酒、醋、蜜等调敷于患处。 早在《黄帝内经》就有散剂治疗疾病的记载。由于散剂表面积较大，具有易分散、便于吸收、奏效较快的特点，至今仍是中医常用的治疗剂型。散剂制法简单，当不便服用丸、片、胶囊 等剂型时，均可改用散剂。散剂可分为内服散和外用散两种。内服散又可分为煮散（是中药特有的剂型之一，粉末较一般散剂为粗，不直接吞服而采用酒浸或煎汤的方式煎制，服时有连渣吞服者，有去渣服汤者，视处方具体规定而异。如银翘散、五积散等）、一般散（如平 胃散）两种，外用散剂，又可分为撒布散（如桃花散）、吹入散（如锡类散）、眼用散（如 八宝眼散）及牙用散（如牙疼散）等。 2.颗粒剂（Granules）系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，颗粒 剂可分为可溶颗粒(通俗为颗粒)、混悬颗粒剂、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，若粒径在105－500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以 冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。 3.片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控 释片与肠溶片等。
药剂学－药物制剂的设计原则 药物制剂的设计原则 一、制剂设计的基本原则 在给药途径及剂型确定后，针对药物的基本性质及制剂要解决的关键问题，重要的工作就是选择适宜辅料和工艺将其制备成质量可靠和病人应用方便的药物制剂。药物制剂直接用于病人，无论经哪个途径用药，都应把质量放在最重要的位置，稍有不慎，轻则迨误疾病治疗，重则给病人将带来生命危害，同时也将给生产厂家带来不可估量的信誉损失和经济损失。药品的质量构成包括安全性、有效性、稳定性和顺应性。此外，对于制剂的设计者和生产者，制剂的生产成本和药品的价格也应是考虑的因素之一。 1、安全性 药物制剂的安全性问题来源于药物本身，也与药物剂型与制剂的设计有关。任何药物在对疾病进行有效治疗的同时，也可能具有一定的毒副作用。有些药物在口服给药时毒副作用不明显，但在注射给药时可能产生剌激性或毒副作用。例如布洛芬、诺氟沙星的口服制剂安全有效，但在设计成肌肉注射液时却出现了严重剌激性。一些药物在规定的剂量范围内的毒副作用不明显，但在超剂量用药或制剂设计不合理使药物吸收过快时产生严重后果，这类情况对于象茶碱、洋地黄、地高辛、苯妥英钠等治疗指数较小、药理作用及毒副作用都很强的药物更需要引起注意，临床上要求对这类药物进行血药浓度监测，就是为了尽量减少事故的发生。 对于药物制剂的设计者来说，必须充分了解用药目的、药物的药理、药效、毒理和药动学性质以确定给药途径、剂型及剂量。应该注意，在某些药物的新剂型及新制剂设计过程中，由于改变了剂型、采用新辅料或新工艺而提高了药物的吸收及生物利用度时，需要对制剂的剂量以及适应症予以重新审查或修正，对于毒性很大的药物或治疗指数小的药物一般不制备成缓释制剂、也不采用微粉化工艺加速其溶解。 2、有效性
医学院 教案 2006 ~ 2007 学年第1 学期 所在单位药学系 教研室药剂教研室 课程名称药剂学 授课对象2004级药学专科1班 授课教师 职称助教 教材名称《药剂学》第五版 2006 年9 月
教案首页 教学章节第三章灭菌制剂与无菌制剂第一节 讲授内容第一节概述学时分配2学时 教学目的掌握灭菌、无菌的概念和物理灭菌法。 熟悉物理灭菌法的常用设备。 熟悉D、Z、F、F0值的含义。 熟悉化学灭菌法和无菌操作法。 熟悉空气过滤的原理及影响因素。 了解空气过滤的常用设备。 了解空气净化的标准、测定方法及洁净室的设计。了解冷冻干燥的基本原理。 教学重点灭菌、无菌的概念和物理灭菌法 教学难点物理灭菌法的常用设备。 D、Z、F、F0值的含义。 教学方法讲授法、演示法、比较法、提问法、多媒体辅助教学法教具准备计算机多媒体设备、自制Powerpoint课件、手写讲稿等 参考资料教材：崔福德主编，《药剂学》第五版，人民卫生出版社，2003年7月奚念朱主编，《药剂学》第三版，人民卫生出版社，1994年 张汝华主编，《工业药剂学》第一版，中国医药科技出版社，1998年9月 教学后记本次课是药剂学第三章第一次课，涉及灭菌制剂与无菌制剂的基本概念与基本原理的内容。需对基本概念（如灭菌、无菌）、基本原理（如湿热灭菌法）、设备的使用等加强理解记忆。该课内容比较平实，多举一些事例、模型，会更加直观，更容易理解掌握。该课是后续课程的基础，需要对该知识加强学习。要注意知识的复习与掌握。
教学活动教学内容学生活动备注 【引入】【提问】 【过渡】【新课】【板书】【讲述】 【提问】【比较】 【比较】【过渡】 【讲述】经过前面学习，我们对药物剂型的分类有所了解，可按什么分类？ 有按给药途径、分散系统、形态、制法等多种分类方法。按形态分为： 固、液、气、半固体剂型，第二章学习了液体制剂。 按制法分类可分为哪几类？ 可分为：浸出制剂、无菌制剂等。 本章开始学习无菌制剂。 第三章灭菌制剂和无菌制剂 第一节概述 基本概念 ⒈灭菌和灭菌法 灭菌与无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。 如果有菌将会导致什么后果？ 灭菌(sterilization)：应用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致 病微生物繁殖体和芽胞的手段。 灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除去所有致病和非致 病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。 ⒉无菌和无菌操作法 无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或环境中，无任何活的微生 物。 无菌操作法(aseptic technique)：在整个操作中利用或控制一定的条 件，使产品避免被微生物污染的一项操作方法和技术。 灭菌和无菌的联系区别？ ⒊防腐和消毒 防腐(antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦 称抑菌。 防腐剂：对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质，亦称抑菌剂。 消毒(disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。 消毒剂：对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质。 防腐和消毒的联系区别？ 经过基本概念的学习，灭菌、无菌、防腐和消毒是什么？灭菌制剂与无 思考回答 思考回答 思考回答 思考回答 思考回顾 积极回答 能够回答 积极参与
第十一章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣） 习题部分 一、概念与名词解释 1．散剂： 2．粉碎： 3．临界相对湿度： 4．颗粒剂： 5．泡腾片： 6．湿法制粒： 7．干法制粒压片： 8．崩解迟缓： 9．片剂含量均匀度： 10．稀释剂： 11．崩解剂： 12．湿润剂： 13．缓释片或控释片； 14．舌下片： 二、判断题(正确的划A，错误的打B) 1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片。( ) 2．含油类药物压片时应加吸收剂，如淀粉、糖粉等。
( ) 3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重。( ) 4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料。( ) 5．片剂中最常见的是模印片。( ) 6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性。加快其崩解。( ) 7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大，则说明润滑性差。( ) 8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂。( ) 9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。( ) 10．片剂包糖衣的步骤：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。( ) 三、填空题 1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。 2．散剂制备的混合过程中，当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。
3．分散片的主要特点是，分散片与泡腾片处方组成的主要区别。 4．片剂制备方法有、、。 5．片剂的四种基本辅料是、、、 。 6．包衣方法分为、、。7．片剂制软材时对软材的质量要求是。 8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、 、、。 9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。 10．干法制粒有压片法和二种。11．直接压片的优点有、、、