消毒剂生产质量管理规范（征求意见稿附正式稿）
目录
第一章总则
第二章组织机构与人员
第三章厂房与设施
第四章设备
第五章原、辅料及包装材料
第六章卫生要求
第七章验证
第八章文件
第九章生产管理
第十章质量管理
第十一章产品标签与使用说明书
第十二章产品销售及服务
第十三章投诉与报告
第十四章附则
消毒剂生产质量管理规范（GMP）
（草稿）
第一章总则
第一条为加强消毒剂管理，强化企业质量控制，保证消毒剂安全、有效，根据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》,卫生部《消毒管理办法》，制定本规范。
第二条本规范是消毒剂生产和质量管理的基本准则。适用于消毒剂生产的全过程和中华人
民共和国境内从事消毒剂生产企业。
第二章组织机构与人员
第三条企业应建立与消毒剂生产和质量管理体系相适应的组织机构，规定各机构的隶属关系和各自对质量管理方面的职责。
企业法定代表人或授权负责人对产品质量和本规范的实施负全部责任。
第四条企业应配备与其生产消毒剂相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
企业技术负责人和质量负责人应具有相关专业大学以上学历及5年以上相关工作经历，有丰富的消毒剂生产和质量管理经验。
企业生产管理、质量管理的部门负责人应具有相关专业大学本科以上学历或大专学历并具有5年以上相关工作实践经历，以及与本职工作相适应的专业知识和生产实践经验，有能力对生产或质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
企业生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第五条从事消毒剂生产操作和质量检验人员应具有高中或中专以上的文化程度，经技术培训合格上岗。检验人员还经省级卫生行政部门考核，合格上岗。
对从事有特殊要求的消毒剂生产操作和质量检验人员应经相应的特殊专业技术培训。
第六条企业应建立培训计划和考核制度。培训计划应与企业当前和预期的任务相适应。对消毒剂生产质量有明显影响的各类人员（含内审员）应按计划进行培训和考核，合格持证上岗。
企业应保留所有技术人员的教育、培训、相关的授权、能力、技能和经验的记录，并建立个人技术档案。
第三章厂房与设施
第七条生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇等害虫孳生地的清洁区内，厂区的地面、路面及运输等不应对消毒剂的生产造成污染。
生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。必要时，还应有防尘、捕尘设施。
第八条凡新建、扩建、改建的消毒剂生产企业应按本规范和GBZ1-2002《工业企业设计卫生标准》规定进行选址、设计。
第九条生产企业应具备生产用房，辅助用房，质检用房、原辅料、包装材料和成品仓储用房等，衔接应合理。
第十条生产区和仓储区应有与所生产的消毒剂的生产规模相适应的足够面积和空间。
第十一条厂房设计应考虑使用时便于清洁、便于工作。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受洗涤和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产车间应按产品的工艺流程确定合理的工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物流混杂。
设备应后足够的操作空间，占有面积合理；并应按生产工艺流程合理布局，使生产、加工过程中的物料按同一方向流动，避免重复往返。
生产车间应按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净室（区）。应根据各自的洁净度级别，布局合理。同一生产区内或相邻生产区间的生产操作，不得相互妨碍和交叉污染。洁净区的设计和有关设备的安装应按本规范的有关要求。
第十三条生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物品的车间及仓储区应具备相应的卫生、安全设施,并符合相关的劳动卫生劳动保护的要求。
第十四条企业的“三废”排放应符合GB16297-1996大气污染物综合排放标准和
GB8978-1996污水综合排放标准等相应要求.
第十五条质量管理部门应有理化、微生物检测实验室，并按工作需要，装备防震、空调、净化等相应的设施。根据需要设置的留样室的环境设施应能满足留样物品保存要求。
第十六条仓储区要保持清洁和干燥，并备有堆物垫板，货物架等，分区储物，标记明显。照明、通风、温度、湿度等的控制应满足仓储物品的存储要求。安全、卫生设施应符合消防和卫生的要求。
仓储区应分设备料室，取料环境的洁净度级别应符合生产要求。
第十七条植物消毒剂的前处理、提取、浓缩等生产操作，应有良好的通风、除尘设施；并应与消毒剂成品生产严格分开。
第十八条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的配制、灌装等暴露工序生产环境空气洁净度应达300,000级。生物消毒剂和某些特殊要求的消毒剂的生产环境的空气洁净度应达100,000级。第十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。第四章设备
第二十条设备的设计、选型、安装应符合生产和卫生要求，易于清洗、消毒，便于生产操作、维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第二十一条与产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，且不与产品发生化学反应或吸附作用，材质应符合无毒卫生级要求。设备所用的润滑剂、冷却剂等不应渗漏、污染消毒剂或容器。
第二十二条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称、流向。
第二十三条制水设备、储罐和输送管道，或外购工艺用水所采用的储罐材料应无毒、耐腐蚀。管道应避免死角、盲管。管道、储罐要定期清洗，消毒或灭菌。
第二十四条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生
产和检验要求，应有明显的合格标识，并定期校验。
第二十五条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养、检定和验证。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第二十六条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章原、辅料及包装材料
第二十七条生产所用物料（包括原辅料、包装材料和标签、说明书等，下简称物料）的申请、供应商评估及确认、采购、验证、储存、发放、使用等应制定规程。
第二十八条生产所用物料应能满足产品的质量要求并符合相关质量标准或由供应商出具经认可的品质保证文件；植物类原辅料（含植物提取物等）的产地应保持相对稳定。进口物料应有出入境检验检疫机构出具的合格证明。
第二十九条生物消毒剂所用原辅料应符合《中国生物制品主要原辅料质量标准》的要求，未列入该标准的原辅料亦应符合有关规范标准的要求。
第三十条待验、合格、不合格物料要严格分类管理，有明显标志。不合格的物料要专区存放，并按有关规定及时处理。
第三十一条对温度、湿度等储存环境条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。固体、液体物料应分开存放，有明显标志；挥发性物料应注意避免污染其它物料；加工后的净植物类原、辅料（含植物提取物等）应使用清洁容器包装，并与未加工的分区存放。
第三十二条易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管、领用要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、发放、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第三十三条一般消毒剂工艺用水应符合生活饮用水水质要求。皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂工艺用水应符合去离子水水质要求，生物消毒剂和其它特殊用途消毒剂应符合纯化水水质要
求。第六章卫生要求
第三十四条生产企业应制定各项卫生管理制度，有防止污染的卫生措施，并由专人负责。第三十五条企业应制定厂区、车间、设备、容器及岗位等清洁规程，内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点，并按其要求实施。
第三十六条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂的生产环境应分别在300,000级空气洁净读条件下进行；生物消毒剂应在100,000空气洁净度条件下进行。洁净室（区）应定期进行消毒处理，使用的消毒剂不应对设备产生污染和腐蚀，对原辅料、半成品、成品及包装材料不得产生污染，对生产操作人员的健康不应产生危害。
生物消毒剂在生产时，应使用专用设备，设置隔离生产区；生产操作人员应配置个人防护用品。
洁净室（区）仅限于本区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第三十七条生产车间不得存放与生产无关物品，生产过程中的废弃物应及时处理。
第三十八条更衣室、洁具室及水冲式厕所等设施应保持清洁卫生，不影响生产环境。
第三十九条生产人员进入生产岗位应洗手，更换工作服、鞋、帽。洁净室（区）的生产人员进入生产岗位前还应进行消毒手，并在生产过程中保持清洁。
操作人员在生产过程中不得配戴饰物、留长指甲、进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。第四十条工作服、鞋、帽的选材、式样及穿戴方式应符合消毒剂生产的卫生要求。须保持整洁，定期清洗，必要时进行消毒处理。洁净室（区）工作服、鞋、帽应专用。
第四十一条生产人员应建立健康档案，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事消毒剂的生产。第四十二条生产企业仓储物应分类分区存放，有明显标记。存放应离地不小于15cm、离墙
不小于10cm、离顶不小于50cm。
第七章验证
第四十三条产品投产前企业应开展验证工作。验证内容应包括厂房、设施和生产设备安装确认、运行确认、性能确认和原辅料产品验证。
第四十四条消毒剂生产企业在投产前应对产品的物料按验证方案进行验证；当主要原辅料、包装材料成分、规格、纯度及供应商发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。
第四十五条皮肤粘膜消毒剂、灭菌剂、植物消毒剂及生物消毒剂生产企业在投产前应对工艺用水按验证方案进行验证；当工艺用水发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。
第四十六条生产企业在消毒剂投产前应对其生产设备、关键设置分别按验证方案进行验证；当主要生产设备、关键设备分别发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。
第四十七条生产企业在投产前应对其生产工艺按验证方案进行验证；当生产工艺发生改变，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。
第四十八条生产企业应对其试生产的产品质量按验证方案进行验证；根据产品的特性，当成品库存较长时间，可能影响产品质量时，应对其进行再验证，并出具验证报告。
第四十九条生产企业在停产6个月后恢复生产时或正常生产12个月后，应进行再验证，并出具验证报告。
第五十条生产企业在改变质量控制方法时，应按验证方案进行验证，并出具验证报告。
第五十一条生产企业，质量管理部门应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后由验证负责人审核、批准。
第五十二条验证过程中的数据、产品试验结果和分析内容均应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章文件
第五十三条生产企业应建立文件管理程序，控制企业内部制定的或外来的所有质量体系文件，如质量手册、各种管理性或技术性程序、作业指导书、有关质量记录和来自外部的法律法规、规范和标准等。
第五十四条消毒剂生产企业应有与所生产消毒剂相应的物料管理文件、产品生产管理文件、质量管理文件、设备管理文件、销售管理文件、人员管理文件和与实施配套的记录凭证等。第五十五条消毒剂生产企业的产品生产管理文件主要有：生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程（SOP）和批生产记录。产品质量管理文件主要有：消毒剂的卫生许可申请和审批文件，物料、半成品、成品质量标准以及检验操作规程，产品质量稳定性考虑，批检验记录。
第五十六条生产企业应有生产和质量管理的各项制度及记录等文件，包括厂房和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；物料验收及发放、生产操作、成品检验及销售、用户投诉等制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本规范和专业技术培训等制度和记录。
第五十七条文件的批准和发放
凡作为质量体系文件发放前，应由授权人审查并批准使用。文件应有唯一性标识，包括发布日期和/或修订标识页码，总页数或结束标记和发布机构。使用现场均为有效版本。
第五十八条文件使用者的培训
文件执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
第五十九条文件的变更
文件变更的审批一般由该文件原审批部门进行，如有特殊要求，改变审批部门时，必须获得原审批依据的背景材料，便于对原文件的正确理解，减少失误。需要时更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
第六十条文件的归档
归档文件应由专人（部门）管理并制定归档文件的保管、借阅、处置的制度。建立文件保管记录。各类文件应分别制定一个适当长的保存期。
第九章生产管理
第六十一条企业应制定详细的生产工艺规程，岗位操作法或标准操作书面规程，不得任意更改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。
第六十二条企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能和安全性，确定关键控制点和控制参数，建立和实施监控系统及纠正偏差的程序。
产品的生产必须按照已被批准的操作规程进行。
第六十三条物料的接受和发放，必须做到物料的名称、代号、批号、数量准确无误，做好记录，并按产品的生产量进行物料的平衡检查。
第六十四条生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识，保证在产品形成的每一过程都有清晰的状态标识。
第六十五条产品生产批的划分应按国家有关规定，并至少能从批号追溯到该批产品的原料批号、生产过程的控制情况、有关生产设备、操作和检验人员、清场记录和质量记录、检验记录和销售情况。
第六十六条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并包括记录日期和时间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名。批生产记录应按批号归档，
至少保存至产品有效期满后三个月。
第六十七条产品生产应当防止混淆和交叉污染，清洁洗涤和清场应按有关程序操作，并做好记录。同时应采取以下措施：
1. 不同品种的生产操作不得在同一生产车间同时进行；
2. 同一品种不同规格的生产操作不得在同一生产线上同时进行；
3. 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4. 生产过程中使用的设备、容器等应有明显的状态标志。
第六十八条不合格品应被严格控制，防止不合格品的非预期使用。企业应对不合格品进行标识、登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行评价、处置。
第六十九条企业生产的各个过程应被有效记录在生产档案上，生产档案应至少包括设备生产记录、清洗消毒记录、清场记录、校正和维修记录、原料查验和使用记录、关键控制点的检查记录。
第七十条企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况，来鉴别存在的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因，并采取必要的纠正和预防措施。
第十章质量管理
第七十一条生产企业的质量管理部门负责消毒剂生产全过程的质量管理和检验，受企业质量负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。并有与企业的生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
生产企业质量管理部门应设置理化检验室、微生物检验室和留样室。
第七十二条企业应建立检验成品、半成品、物料的内控标准、操作规程和放行程序。产品质量标准，检验方法和结果的判定应满足卫生部《消毒技术规范》等有关强制性技术法规和标准的要求。
第七十三条企业应制定过程检验规程，建立过程检验结果的统计分析方法，避免不合格产品的产生和流转到下一过程，并及时纠正。
第七十四条企业应按产品标准制定产品检验方法和抽样方法。产品检验应当按批进行。未经检验合格者不得出厂。
第七十五条用于生产与检验的计量器具及对产品质量有明显影响的设备，企业应制定校准计划和程序，并按要求定期校准，实施标识管理。每一台计量器具和设备的验收、使用、维修、校准、运行检查等的记录和说明书应归档保存。
第七十六条标准物质应专人管理。如有可能应溯源到SI测量单位或有证标准物质。自行配制的标准溶液应在容器标签上标明化学名称、浓度、失效期和配制人等。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关规定。
第七十七条企业应建立留样制度，按批次留样，并有明显标志，留样数量一般应满足质量追溯的要求。留样应定期观察和检测，留样期限至少为产品有效期满后3个月。
第七十八条企业应对其质量管理系统运行的有效性定期进行有计划有系统的审核和评审。对发现的不合格项和偏差，及时采取纠正措施和预防措施。审查和评审应有记录。
第七十九条企业应按照规定的格式制作检验报告，检验报告应准确、清晰、明确、客观，并有足够的信息，不得随意涂改和伪造。检验报告应至少保留至产品有效期后3个月。
第十一章产品标签与使用说明书
第八十条产品标签、使用说明书应遵循卫生部《消毒管理办法》和《消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定》的相关规定，并与国家卫生行政部门批准的内容、文字、式样相一致。
第八十一条产品标签、使用说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、准确、科学、健康，并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。
第八十二条标签、使用说明书中有关注意事项、警示及提示性语言应含有下列内容：
1. 产品预定功能及可能带来的毒副作用；
2. 产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的防护措施及应采取的应急和纠正措施；
3. 在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
4. 根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。
第八十三条产品标签、使用说明书须经企业法定代表人或其授权人校对批准后印制、发放、使用。标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1. 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2. 标签、使用说明书要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3. 标签、使用说明书发放、使用、销毁应有记录。
第十二章产品销售与服务
第八十四条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批消毒剂的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第八十五条销售记录至少应保存至消毒剂有效期满后3个月。
第八十六条生产企业应建立退货和收回的书面程序，并有记录。消毒剂退货和收回记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因、日期及处理意见。
第八十七条企业应建立经常征询客户意见的制度。指定专门机构或人员负责，及时掌握和
解决产品使用过程中出现的各种问题。
第十三章投诉与报告
第八十八条企业应制定投诉和报告管理程序指定专门机构或人员负责受理投诉，受理后应及时向企业质量负责人汇报并迅速采取措施，限期解决。对用户的质量投诉和产品不良反应须详细记录和调查处理。对产品不良反应须及时向当地卫生行政管理部门报告。
第八十九条产品生产出现重大质量问题时，应及时向当地卫生行政管理部门报告。
第九十条生产企业对于下列可疑的产品不良反应必须在发现后24小时以内呈报当地卫生行政管理部门：
1. 使用说明书内没有列入的严重不良反应的；
2. 使用说明书内列入的严重不良反应，但发生率有明显增加的；
3. 产品质量，已造成卫生、医疗事故的；
4. 产品在有效期或工厂负责期内，因产品质量造成退货的。
第十四章附则
第九十一条由于液体化学消毒剂、固体化学消毒剂、气体化学消毒剂及生物和植物消毒剂在生产的全过程中各有特点，因此上述四类消毒剂GMP认证的检查项目，除包括消毒剂GMP认证的通用检查项目外，还应包括各类消毒剂专用的附加检查项目。
第九十二条本规范下列用语的含义是：
1. 消毒剂：指用于消毒、灭菌或洗涤消毒的制剂。包括液体化学消毒剂、固体（粉、片等）化学消毒剂、气体消毒剂、植物消毒剂、生物消毒剂、皮肤粘膜消毒剂
2. 物料：原料、辅料、包装材料等。
3. 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。
4. 洁净：未被污染的状态称为洁净。
5. 洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合消毒剂生产质量管理规范为主要特征。
6. 洁净区：指由洁净室所组成的区域。
7. 质量管理：确定质量方针、目标和责任，并借助质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等手段来实施的全部管理职责的所有活动。
8. 液体化学消毒剂：是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的液态化学消毒剂。
9. 固体化学消毒剂：是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的固态化学消毒剂。
10. 气体化学消毒剂：是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的气态化学消毒剂。
11. 植物消毒剂：是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的以植物或植物提取物为原、辅料制备的消毒剂。
12. 生物消毒剂：是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的以生物材料为原、辅料制备的消毒剂。
13. 状态标志（标识）：用于指明原辅料、半成品、产品、容器、设备之状态的标志（标识）。
14. 待验：物料、半成品、成品的搁置、等待检验结果的状态。
15. 工艺用水：消毒剂生产工艺中使用的水，如生活饮用水、去离子水、纯化水等。
16. 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
17. 文件：一切涉及消毒剂生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。
18. 质量体系：为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、
程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
19. 生产工艺规程：是控制生产过程的一个或一套文件，它规定生产一定数量成品所需的原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项等。
20. 标准操作规程：经批准用以指导操作的通用性文件或管理办法。
21. 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批消毒剂的生产历史。
22. 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
23. 关键控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，对产品制造过程中需重点控制的质量特性，关键部位或薄弱环节。
24. 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
25. 批：是指计划在特定的限制内有一致的特性和质量，并在同一个制造周期内根据一个制造指令生产的消毒剂（产品）或其物料的具体数量。
26. 批次：以同一批原、辅料在相同生产条件下生产的均质产品为一批次。
第九十三条本规范由中华人民共和国卫生部负责解释。
第九十四条本规范自年月日起施行。
《消毒剂生产质量管理规范》草稿
附录
一总则
1．附录为中华人民共和国发布的《消毒剂生产质量管理规范》，对生产车间要求和液体化学消毒剂，气体化学消毒剂，固体化学消毒剂，生物与植物消毒剂等生产和质量管理的补充规定。
2．消毒剂生产车间一般生产区要求如下：
厂房应设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要。
3．消毒剂生产车间控制区要求如下：
3．1除满足一般生产区要求外，还应配具净化空调系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并应有保湿、通风、降温、防尘、防污染、防动物、防异物混入及消毒、更衣、盥洗、缓冲（或吹淋）等设施。安装的水池、地漏的位置应适宜，不得对产品造成污染。
3．2室内装修应选用耐清洗、耐消毒并无颗粒脱落的材料。地面、墙壁和顶棚的表面应平整、光滑、无裂缝、不积尘，便于除尘、清洗。
3．3应按生产工艺流程合理布局，人流物流分开并固定走向。
4．消毒剂生产车间洁净室（区）要求如下：
4．1除符合控制区要求外，室内的外窗、技术成夹层及进入室（区）内的管道、风口、灯具、与墙壁或顶棚的连接部位均应密封；洁净室（区）的门应密闭性良好并向空气洁净度高的方向开启。
4．2生产工艺对温度和湿度无特殊要求室，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。100 000级区域一般控制温度为18~28oC，相对湿度为50~65%。生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
4．3洁净室（区）内应保持一定比例的净化新鲜空气量，数值应取下列风量中的最大值：4．3．1非单向流洁净室总送风量的10~30%，单向流洁净室总送风量的2~4%；
4．3．2补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
4．3．3保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m2。
4．4应按生产工艺流程合理布局，只允许存放与操作有关的物料，设置必要的工艺设备；人流物流分开并固定走向。
4．5应设有安全门并向疏散方向开启。
4．6应有足够照度，照度不低于300lx。并具有应急照明设施。
4．7设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
4．8人员和物流出入时，有应分别设置专用通道，物料在生产区域内的传递路线尽量要顺应工艺流程。
4．9为保证洁净室（区）的空气洁净度和正压，洁净室（区）入口应设置气阀室或空气吹淋室。
4．10卫生间和浴室不得设在有空气洁净度要求的生产区内。卫生间应设在人员净化用室外。5．洁净室（区）的空气洁净度具体要求如下：
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别尘粒最大允许数/m3 微生物最大允许数
≥0.5um ≥5um 浮游菌
(个/m3) 沉降菌/皿
100，000级3，500，000 20，000 500 10
大于100 000级
（（相当于300，000级）10，500，000 60，000 — 15
6．洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差不应小于10Pa。7．洁净室（内）的管理需符合下列要求：
7．1洁净室（区）内人员数量应严格控制，人数可按洁净室（区）面积，平均每人4~6m2计算。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业
等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
7．2洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。
7．3 300，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
7．4洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。
7．5洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。
7．6洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。
7．7洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
7．8空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
8．消毒剂生产过程的验证内容必须包括：
8．1空气净化系统
8．2工艺用水系统
8．3生产工艺及其变更
8．4设备清洗
8．5主要原辅材料变更
9．印有与标签内容相同的消毒剂包装物，应按标签管理。
10．消毒剂零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标
明全部批号，并建立合箱记录。
11．消毒剂放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称量过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；产
品检验结果等。符合要求有审核人员签字后方可放行。
液体化学消毒剂GMP
液体化学消毒剂是指依据《消毒管理办法》，纳入卫生部公布的消毒产品分类目录中的液态化学消毒剂。
1．与消毒液直接接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀的符合无毒卫生级要求的材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。
2．消毒液直接接触的设备、容器具等使用前后应彻底清洗并保持干燥，使用时间间隔应有规定。
3．直接接触消毒液的包装材料，反复使用时应清洗、干燥。
4．消毒液的包装材料应密封，并根据不同消毒液的性能确定适宜的包装材料和储存方法。5．皮肤粘膜消毒剂和灭菌剂配料工艺、生产设备及容器具等最后一次清洗用水应符合去离子水的质量标准。
6．从原、辅料配制到过滤灌装的时间间隔应有规定，灌装前应先放弃一定量的成品，直到成品符合其质量标准。
7．消毒液产品使用说明书及标签应根据其不同性能注明储存方法及使用注意事项。
8．同一批原、辅材料在相同生产条件下，以灌（封）装前经最后混合的消毒液所生产的均质产品为一批次。
正式稿：
消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）
第一章总则
第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中
华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。
第二章厂区环境与布局
第三条厂区选址卫生要求：
（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。
（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。
（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。
第四条厂区环境整洁。厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。
第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。
第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。
第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。
第三章生产区卫生要求
第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。人流物流分开，避免交叉。
第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。
第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包
1生产车间工艺操作规程 1)．二氧化碳的物理性质 为了便于生产操作管理，本处列出与装置有关的二氧化碳物理性质数据，以便工作时参考。 表1 二氧化碳的相变参数
2)．液体二氧化碳产品规格 本装置生产的产品：质量符合GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。
3)．生产工序说明 本装置通过对二氧化碳原料气进行压缩，然后依次经过“夹心饼”精脱硫、催化氧化脱烃、分子筛干燥、冷凝液化、浅低温提纯等工序，得到质量符合 GB10621-2006标准的食品级二氧化碳产品。 脱硫 二氧化碳原料气中含有以H 2 S、COS为主的多种形态的硫化物，脱硫的目的一是保证产品质量，二是保护脱烃催化剂。脱硫的任务及指标是保证原料气中的总硫≤。本装置采用“夹心饼”精脱硫工艺，即原料气先经过氧化铁预脱硫，脱除原料气中的绝大部分H2S，然后再经过水解塔，将原料气中的COS转化为H2S，然后在经 过活性炭精脱硫塔，脱除残余的H 2 S。主要反应如下： 预脱硫塔：Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S= Fe 2 S 3 .H 2 O+3H 2 O Fe 2O 3 .H 2 O+3H 2 S=2 FeS+S+4H 2 O 水解塔：COS+H2O=H 2S+CO 2 精脱硫塔：H 2S＋1／2O 2 ＝S＋H 2 O
催化氧化脱烃 催化氧化脱烃的主要目的是脱除原料气中的H 2 、CO、烃类（碳氢化合物）等 可燃杂质。原料气经过预热至380℃后进入脱烃塔，在脱烃塔中贵金属（活性氧 化铝负载铂、钯）催化剂存在的条件下，原料气中的可燃杂质与O 2 发生催化燃 烧反应，生成CO 2和H 2 O，脱烃过程操作温度为380~500℃。由于硫化物会使脱烃 催化剂中毒，因此必须保证进入脱烃系统原料气中的总硫≤。 分子筛脱水 利用分子筛将原料气中的微量水脱除，保证原料气中的水分≤20ppm，分子筛吸附饱和后加热再生循环使用。分子筛吸附塔一共设置两台，一台吸附，一台再生，切换使用，采用热再生方式进行再生，利用放空尾气进行吹冷。 液化提纯 原料气经过液化后进入提纯塔进行精馏提纯，利用精馏原理，根据二氧化碳与杂质组分的沸点不同，在特定条件下将杂质加以分离，提高二氧化碳纯度，降低消耗。 4)．工艺流程简述 从界外来的原料气进入压缩机（C0101），压缩过程中，从压缩机二段引出去预脱硫塔（T0201A/B），脱除原料气中的H 2 S。预脱硫塔共设置2台，可串可并，根据脱硫剂的使用情况进行串联或并联使用。经过预脱硫后的原料气返回压缩机（C0101）三段入口，经过三段压缩后，经过脱硫加热器预热至60℃~90℃后进入水解塔（T0202），将原料气中的有机硫水解为无机硫，然后进入精脱硫塔 （T0203）脱除原料气中残余的H 2 S。从精脱硫塔出来脱硫合格的原料气，经过脱烃热交（E0202）预热380℃，再经过脱烃电加热器（F0201）后进入脱烃塔（T0204），当温度不够时，开脱烃电加热器（F0201）进行提温。脱烃塔（T0204）出来的高温原料气经过脱烃热交（E0202）回收热量后，经过脱硫水冷器（E0203）冷却至常温，然后经过除湿器（E0204）与回冰机系统的气氨换热而被冷却至-5℃，冷却除湿除去原料气中的部分水分，除湿器（E0204）出来的原料气进入分子筛塔（T0205A/B），经过分子筛吸附脱水使水分≤20ppm，分子筛塔一开一备，当水份接近20ppm时，则启用备用塔，该塔退出再生 (再生时引入经电加热器加热至约250℃的空气进行再生，当再生气出口温度≥150℃时，再生结束，用提纯塔放空气冷却到35℃后备用）。
纯净水生产工艺操作规程及作业指导书为了确保本厂产品质量，特制定本规程及作业指导书，生产车间必须严格认真执行。 一、制水车间 (一)生产前常规处理 1、先检查设备运转是否正常，再对石英砂罐、活性碳、反渗膜反冲洗5分钟（早晚各一次）； 2、反冲洗完成品尝口感正常后进行正常生产； （二）、关键质量控制点 1、纯净水电导率应≤10 us/cm; 2、杀菌消毒臭氧量应控制在0.5～1.5g/H之间（冬季0.8g/H、夏季1.2g/H） 3、上、下午各作好关键控制点记录。 （三）、生产安全及卫生 1、设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； 2、下班时全面清理打扫卫生。 二、洗桶车间 （一）进入车间的工艺流程 1、更衣室：进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、脚踏池浸泡消毒方可进入车间； 2、洗桶的预处理： (1)、新桶或回收桶首先应检查有无破损、污染和异味，如有以上
情况要对该桶进行特 别处理后再进入下道工序； (2)自动洗桶机开启前准备流程为：冲洗箱先加满清水，倒入50毫升的洗洁精，再将清洗箱加满水，加入配制好的二氧化氯活化液78毫升： (3)升启自动洗桶机（需拔盖时还应开启打气泵）试运行，待机器运转正常后方可进行洗桶和消毒工作。 (4)设备出现异常应及时断电并通知维修人员及时检修； (5)下班时全面清理打扫卫生。 三、桶盖消毒 1、桶盖消毒：50升的桶加入40升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液48毫升； 2、100升的桶加入80升的清水，再加入配制好的二氧化氯活化液96毫升； 3、浸泡消毒5分钟滤干，再放入臭氧杀菌消毒柜，并开启定时消毒按钮进行杀菌处理： 4、灌装车间没用完的桶盖下班时应回收放回消毒柜待下次再用。 四、灌装洗桶车间工艺流程 （一）进入空气净化间的工艺流程 进入更衣室换工作衣、帽、鞋、戴口罩、脚踏池浸泡消毒、风淋室淋60秒、皂液洗手、手部浸泡消毒、烘干、进入灌装前操作；（二）灌装前的预处理：
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。 第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。 第六条企业应诚实守信地遵守本规范。 第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 第二章质量管理 第一节原则 第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。 第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。 第十二条质量保证应确保符合下列要求： 1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求； 2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施； 3. 明确管理职责； 4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施； 6. 确保验证的实施； 7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核； 8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估； 9. 有适当的措施保证贮存、发运和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内不受影响； 10. 制定自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十三条药品生产质量管理的基本要求： 1. 明确规定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合标准的产品； 2. 关键生产工艺及其重大变更均经过验证； 3. 已配备所需的资源，至少包括： (1) 具有适当的资质并经培训合格的人员； (2) 足够的厂房和空间； (3) 适用的设备和维修保障； (4) 正确的原辅料、包装材料和标签； (5) 批准的工艺规程和操作规程； (6) 适当的贮运条件。 4. 使用清晰准确的文字，制定相关设施的操作规程； 5. 操作人员经过培训，能按操作规程正确操作； 6. 生产全过程有仪器或手工的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；
1. 目的 建立医用氧生产工艺验证的标准，使验证过程有章可循。 2. 职责 生产技术部负责本方案的起草、实施。 3. 适用范围 本方案适用于医用氧生产工艺的验证。 4. 内容 4.1. 概述 为满足医用氧GMP要求，我厂对医用氧生产厂房进行了GMP改造，并建立了新的生产质量管 理体系，对员工进行了有针对性的培训。为证实在现有条件下，按《医用氧工艺规程》能始 终如一地生产出符合质量要求的产品，特对医用氧的生产工艺进行验证。 4.2. 项目小组成员及职责 4.2.1. 项目负责人（生产技术部经理）：负责验证方案的起草并组织实施。 4.22 QA现场监控员：负责工艺验证中的在线监测，确保检验结果正确可靠。 4.2.3. QC检验员：负责工艺验证中成品的检验，确保检验结果正确可靠。
4.2.4. 质量管理部经理：负责验证方案的审核及监督实施。 4.2. 5. 总经理：负责工艺验证方案及报告的批准。 4.3. 验证内容 4.3.1. 原料液氧检验 4.3.1.1. 照《医用氧检验SOP对每一槽车液氧进行检验，且每周检测一次贮罐内液氧，均应符合液氧质量 标准的规定。 4.3.1.2. 结果统计，见附表一 4.3.2. 返空气瓶处理、氧气充装 4.3.2.1. 执行文件：《医用氧重复使用气瓶充装前处理SOP、《氧气充装岗位SOP 4.3.2.2. 原理概述：将贮存在低温贮槽内的液氧通过低温液氧泵升压提高压力。利用气体压缩，气体体积缩 小，将氧气贮存在专用钢瓶内。 4.3.2.3. 验证概述：由于液氧贮存、压缩、充装整个生产过程为全封闭生产，我们除监测整个生产过程设备 工艺参数稳定性外，对医用氧的成品检验数据进行分析，确定产品质量稳定性。 4.3.2.4. 工艺控制指标、参数及可接受标准（验证3 批），见附表二 4.3.3. 成品检验及贴签 4.3.3.1. 加大成品取样瓶数, 分别在成品灌装前、中、后按成品取样规则取样。 4332 照《医用氧检验SOP对灌充前、中、后生产出的成品进行检验，应符合成品质量标准的规定。 4.3.3.3. 标签物料平衡率应为100%. 4.3.3.4. 结果统计，见附表三 4.4. 验证结论 见验证报告。
一、石灰生产工艺流程图
二、主要参数 1 窑体主要参数 1）有效高度 21.7 m 。 2）有效容积 150 m3 。 3）窑衬外径 4.6 m 。 4）窑衬内径 3 m 。 5）高径比 7.58 。 6）焙烧带高度 5 m 。 7）烧嘴：低压套筒式。 8）烧嘴数量：2排共28只。 9）上下排烧嘴距离：2.5M。 10）上下排烧嘴布置：平面对称、上下错排。 2、煤气与助燃空气参数 1）煤气热值：850～950KCaL/NM3 2）空气过剩系数：1.05～1.15 三、技术要求 1 石灰石（执行YB/T5279-1999 二级石灰石标准） 1）粒度规格：40～80 mm。 2）成分： CaO > 52 % MgO < 3 % SiO < 2.2 % S < 0.10 % P < 0.02 % 3）石灰石应具备良好的热稳定性,加热过程无爆裂。 4) 石灰石中不得混入杂质。 2 燃料 1）高、焦混合煤气 2）高炉煤气热值：≥ 740 KCaL/M3 3）焦炉煤气热值：≥ 4000 KCaL/M3 4）焦炉煤气比例： 3～5 % 3 石灰主要指标（执行厂内控标准 JGN52-1999 ） CaO > 88 % MgO < 5 % SiO < 3 % S < 0.07 % 灼减：6% 活性度：300ML 4 烘窑 1）新窑衬烘窑烘炉时间不小于168小时 原则：驱除水分、烧结好炉衬。 2）新窑烘窑要求 升温速度：每小时不大于10～15℃。 保温：150℃、350℃、600℃进行保温，保温时间20～24小时。 烘炉终结温度：850～900℃。
烘窑前加入1米厚的石料保护炉底。 石灰窑烘炉曲线图(后附) 5 操作控制要求 A、焙烧温度控制： 1）焙烧带温度：1050～1150℃。 2）预热带温度：400～900℃。 3）冷却带温度：900～200℃。 4）窑顶烟气出口温度：≤ 600℃。 5）出窑石灰温度：≤ 200℃。 B、风气配比 1）煤气量：8500～10000 Nm3/h 2）空气量：6800～8000 Nm3/h 3）空气过剩系数：1.05-1.15 4）一次助燃空气与二次空气比：4:6～3:7 5）煤气压力：14000～18000 Pa 6）空气压力：13000～15000 Pa C、装料、出料 1）先上料再出料 2）每小时装料一次，每次6-9吨。 3）每小时出料一次，上多少出多少，保持料线高度1.5～2米。 D、焙烧检验项目 1）石灰窑烟气成分(CO CO2 O2 ...)。 2）石灰产品的生烧量、过烧量、活性度及化学成分。 E、休风操作要点 1）煤气降压操作，由加压煤气降至常压煤气。 2）空气压力，随煤气压力的降低相应的进行降压操作，保持空气与煤气压力差 < 3000 Pa 。 3）煤气压力由高压降至常压后,关闭烧嘴阀门。 4）烧嘴阀门关闭5分钟后，关闭二次风阀门,再停风机。 F、复风操作要点 1）启动风机,将风压与煤气压力匹配得当。 2）先送二次风，5分钟后再开烧嘴风气阀，进入煤气常压焙烧。 3）调整煤气、空气的流量、压力配比，使之运行稳定。 4）转入加压操作，根据煤气压力的升高，随时提升空气压力，稳定风气压力配比。 5）转入正常生产操作。
姓名：部门：成绩： GMP培训试题 注意 1、本试题满分为100分。 2、试卷分为填空题、单选题、多选题、判断题四类。 3、考试时间为50分钟。 4、可以采用圆珠笔、钢笔碳素笔等填写，不得采用铅笔填写。 5、本试卷共40小题
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、厂房应当有适当的（）、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 2、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）、（）和（）不应当作为非本区工作人员的直接通道。 3、制剂的原辅料称量通常应当在（）进行。 4、洁净区的内表面（）应当（）、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒。 5、更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。 6、生产设备应当有明显的状态标识，标明( )和内容物 （）；没有内容物的应当标明（）。 7、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）以上保温循环。 8、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 9、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合（）。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。10、直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别应（）。 二、单项选择题：（每题2分，共20分） 1.口服液体和固体制剂、腔道用药（）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应
医用氧管理制度（RCYGL）
一、总经理岗位职责（RCYGL---001） ⑴、负责主持各项行政管理工作。全面完成公司下达的各项 任务做到令行禁止。 ⑵、负责安全生产及保供工作。杜绝安全事故发生，满足生 产对各种能源介质供应的需要。 ⑶、负责公司设备的安全运行及经济运行工作。以最低的成 本投入，保证全公司的介质需求。 ⑷、负责所供出产品介质的质量达到标准或使用要求。 ⑸、负责气体能源、备件、材料消耗控制在公司或部控指标。 ⑹、负责组织并研究解决气体生产工艺和设备所存在的各种 技术问题。 ⑺、负责组织各项管理制度、检修规程、操作规程制定或完 善，并负责贯彻执行。 ⑻、负责各项生产成本控制及经济核算。 ⑼、负责组织制定各项检修计划及技改方案。确保设备完好。⑽、负责职工教育及技能培训，不断提高职工素质。 ⑾、负责公司计量、制氧工作的对外联络及协调，参加行业协会。 ⑿、负责组织、实施医用氧GMP认证相关文件的有效运行。
二、生产厂长管理制度（RCYGL---002） ⑴、对里的安全工作负总责任，生产副厂长对安全生产负直 接领导责任，对安全生产实行指挥监督。 ⑵、合理安排劳动组织，搞好计划调度和均衡生产，认真落 实生产（作业）前各项安全措施。 ⑶、督促工艺技术人员在产品、设备和工具的设计时应考虑 安全问题，保证其在生产与使用时符合安全要求。⑷、决定厂里安全生产管理目标、工作计划，并督促实施， 采取有效措施，推动安全生产组织保证体系的运转。 ⑸、每月至少召开一次安全生产会议，讨论、研究、决定安 全生产有关事项，支持安全员工作。 ⑹、组织对职工的安全教育怀考核工作，组织群众性安全活 动，采纳群众的合理化建议。 ⑺、组织各类安全检查，对查出的问题认真研究，定人、定 措施、定期解决，消除隐患。 ⑻、对职工伤亡事故和恶性未遂事故，按“三不放过”原则 及时组织调查，分析原因，查明责任，提出处理意见和防措施，按规定及时上报，不得隐瞒和拖延。 ⑼、对外单位来厂承包和支援的各类人员及临时工，要与正 式式同等要求和管理，职工外出作业时，要考虑其安全
XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质
. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷
外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：
8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—
双黄连口服液 工 艺 规 程 *******有限公司
双黄连口服液工艺规程 1目的：建立双黄连口服液的生产工艺规程，形成双黄连口服液的生产总则，使生产能按规定的工艺程序进行。 2适用范围：适用于双黄连口服液的生产全过程。 3责任者：口服溶液剂生产线生产人员负责实施，生产部及质保部负责监督。4正文： 一、产品概述： 通用名：双黄连口服液 商品名：/// 剂型: 口服溶液剂 规格: 250ml/瓶 包装规格：250ml/瓶×30瓶/件 批准文号：待批 二、处方和依据 处方：
每批投料量（75000ml） 处方依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部
生产工艺流程及环境区域划分示意图提取部分： 图示： 一般生产区 100,000
制剂部分： 图示： 一般生产区 100,000级洁净区
四、生产过程及工艺条件 中药前处理过程： 1. 依据配料单对药材进行验收，核对其品名、数量、规格、件数、批号、质量、日期等，确认后，开始下列步骤。 2. 投料量为处方量的整倍量，但不超过多功能提取罐80％的量。批次划分以多功能提取罐一次为标准 3．提取、浓缩：金银花、黄芩、连翘3味，黄芩切片，加水煎煮3次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节pH值1.0～2.0，加温1小时，静止12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调pH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇备用。金银花、连翘加水温浸0.5小时后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（70～80℃测），冷至40℃时缓慢加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，做好原始记录。 C2 × V1 V = --------- C1 - C2 V为需加入浓乙醇体积（ml）；V1为浓缩药液的体积（ml）；C1为加入乙醇的浓度（%）；C2为所需达到的含醇量（%）。
生产质量管理规范文件目录 1.采购控制程序 2.生产过程控制程序 3.物资的入库与验收 4.用户反馈控制程序 5.不良事件和质量事故报告程序
1、采购控制程序 a、选合适供应方和供应方签订产品零件加工协议； b、向供方下订货任务单； c、供方提供产品及提供必要技术要求检测数据； d、公司质检部门定期派人对供应方进行产品质量监督； e、产品入库时，质检部对其进行抽查检验，并出具质量检测报告。 2、生产过程控制程序 a、生产计划控制（根据市场和本公司生产能力制定）； b、生产工序的划分为一般工序、关键工序、特殊工序； c、特殊工序由专人生产，经过培训上岗； d、对过程产品的质量控制应根据技术部门设计标准来检验。 E、对最终产品质量应根据部一级要求进行验收。
3、物资的入库与验收 a、物资的入库与验收 ①.外购物资到货后，按发票、送货单等凭证所列品名的数量进行严格清点或过磅，并仔细核对物资的型号、规格，核对无误后入库。 ②.产成品入库，按车间开具的“产品入库单”，经技术质检部签字放行后接收，并仔细核对入库单的数量、产品规格型号等后方可签收。 ③.对需要质量验收的物资，进库时先标识待验品，按规定及时开具送验单报技术质检部进行验收，经认定合格的放入指定合格品区域。判定不合格则需放置不合格区，并标志“不合格品”标识。 ④.如在验收过程中发现数量、规格型号、质量及单据等不符合时，应立即向有关部门反映，以便及时查清、解决问题，必要时通告对方。 ⑤.对临时寄存在仓库的货品，必要时划出区域，隔离存放，做好“待处理品”标识。.顾客提供的财产由必要时在物资包装上加注客户名称。 ⑥.入库物资的堆放必须符合先进先出的原则。 ⑦.对退货产品的处理也必须按退货清单明细进行一一清点和入帐，并查明退货原因。对退货属报废产品由技术质检部验收签字后入不合格区，并报总经理批准后进行报耗。 ⑧.对于不合格品、生产过程中合理消耗产生的不合格品，经技术质检部和车间负责人签字后方可入库放入不合格区。 ⑨.入库物资应及时登记入帐。 b、物资的出库与发放 ①.凡属产品配套物资，由生产采购部开具生产通知单和生产领料清单。由仓库保管员进行分解消化，车间专人来领取材料。严格按生产领料清单的规格型号、数量等组织。当该批产品完工后，及时办理结算和退库手续。用于生产过程中造成报废或损失而需进行补料，则仍需由生产采购部开出补料单后方可按单组织发放。 ②.非生产所用的物资发放，需严格审批手续必要时需经生产采购部经理
滑动水口生产工艺操作规程 1、范围 本规程适用于滑动水口的原料管理、预混合工艺、泥料配料混碾工艺、成型工艺、半成品检验及不合格品处置方法；半成品热处理、成品检验及取样、入库及贮存和滑动水口标识说明。 2、引用标准 GB/T 7321—2004 《定形耐火制品试样制备方法》 GB/T 2997—2000（2004）《致密定刑耐火制品体积密度、显气孔率和真气孔率试验方法》 GB/T 5072—2008 《常温耐压强度试验方法》 GB/T 3002—2004 《高温抗折强度试验方法》 GB/T 10325—2001（2004）《定形耐火制品抽样验收规则》 GB/T 10326—2001（2004）《定刑耐火制品尺寸外观及断面的检查方法》 GB/T 16546—1996（2004）《定形耐火制品包装、标志、运输和储存》 3、滑动水口的型号和形状尺寸 根据生产计划，按照工艺卡上砖型尺寸进行生产。 4、工艺流程 滑动水口经过原料采购、化验，配料，混碾搅拌，压制成型，烘烤干燥，成品检验，入库等工艺流程。 5、设备和仪器管理 5.1 S114混碾机。 5.2 1000吨电动压砖机，1250吨手动压砖机。 5.3 游标卡尺、测量试样尺寸和检查其几何形状的工具。 5.4 100、500磅秤、模具等装置。 5.5 仪器设备必须保持干净整洁，摆放在规定的位置。 5.6 搅拌机要求每天在停机后清理一次，保持搅拌机内干净；每天生产前必须检查搅拌机刮板是否能正常，检查搅拌机运转是否正常。
每天配料前必须检查磅秤是否正常。 6、原料管理 6.1 根据生产工艺的要求，技术质量部制订原料的规格、品位及控制要求。 6.2 采购部向获得质量管理体系认可的合格分供方采购原料，所采购的各种原料由质检部门依据原料检验准则验收并取样化验，判定合格后方可使用。 6.3 储运部负责对库存原料的管理，验收合格的原料，必须按要求分类堆放，并给予明确的标识。验收不合格的原料不得投入生产，质检部门必须给予禁止使用标识。 6.4 入库的原料储运部必须按标准贮存及管理，避免滴漏、遇水及雨淋。 6.5 生产班组使用原料时，必须在指定的合格的原料区（有原料理化指标检验合格标识）按严格的领料程序领料，即必须由专人领料和填写领料单；原则是在每天作业完，打扫设备和现场卫生后，按生产计划和配料单计算后在储运部仓库保管员的监督和指导下领好下一天的各种原辅材料；原则每天领料一次，领好的各种原辅材料必须按照规定堆放在指定的存放区域和料仓内。 7、配料 7.1 按照生产要求，对指定生产砖型，严格按照生产工艺卡指标进行称量配料，每种物料重量误差控制在该物料重量的5%以内。 7.2 为防止细粉受潮，细粉在搅拌时再单独称量加入。 8、泥料预混及要求
生产质量管理规范要求—自我检测 类别：技术质量姓名：成绩： 1、厂房与设施应当符合产品的生产要求。不得设在居民住宅等不适合生产的场所。需要查看产权证明、租赁协议或销售合同，现场查看，是否符合要求。 2、生产环境应当整洁、卫生。其中铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。 3、现场是否明确了相应环境控制规定？ 4、易产尘工序一般包括铸造、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等；一般模型室下水处（需要有好的石膏过滤沉淀箱）、铸造室排烟（需要安装烟气过滤装置）、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节（蜡垃圾的过滤收集）为易污染工序，相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。 5、厂房应当有适当有照明、温度、湿度和通风控制条件。 6、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。 7、应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。现场设备有接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识。 8、仓储区必须能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。 9、仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。 10、易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。此
类物料要设置专门的发放记录。 11、现场防护规程是否明确管理和防护要求，到少应有温控、通风设施。 12、易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水（单体）、电解液、氢氟酸等。 13、打磨、喷砂、抛光等工序需配备了良好的吸尘、排烟和过滤等设施，人员需佩戴口罩、帽子、防护镜等。上瓷工序应配备防尘、控温等措施。铸造车间应配备防火、排烟等安全措施。 14、切削技术（CAD/CAM）、增材制造技术（3D打印）等生产设备应当有验证记录，确认是否满足预定要求。应当有明显的状态标识，防止非预期使用。主要生产设备应当有使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 15、应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具。检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。主要检测设备制定操作规程。应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。 14、计量器具的量程精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。 15、质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。 16、质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。 17、程序文件根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，技术文件包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、
目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程,使其生产过程规范化,标准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1 产品概述 1、1 品名:氧 1、1、1 通用名:医用氧 1、1、2 汉语拼音:YiYongyang 1、2 产品性状:本品为无色气体;无臭,无味;有强助燃力。本品在常压20℃时,能在乙醇或水中溶解。 1、3 功能与主治:用于缺氧的预防与治疗。 1、4 用法与用量:长期使用浓度以30—40%(ml/ml)为限,应急时可吸入纯氧。 1、5 贮藏:置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。 1、6 包装规格:40L/瓶 1、7 有效期:1年 2 处方与依据 2、1 处方依据: 《中华人民共与国药典》2010年版二部。 2、2制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器,再将汽 化的汽态氧通过管路经汇流排,充装至钢瓶,检验合格后,即可出
品。 生产工艺流程图 3 生产过程 3、1气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后,逐只进行外观检查验收,合格后,对瓶体外观进行清洁,用饮用水清洗,用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0、06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒,对瓶体采用紫外线消毒40分钟,检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。
3、2充装操作过程说明 3、2、1生产前核对 3、2、1、1 确认充装室清场、清洁,设备状态完好。 3、2、1、2生产部下达批充装指令,转交充装班长。 3、2、1、3充装操作:把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好,打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时,结束置换,开始充装,注意监听气瓶内有无异响,记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%,禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到13、5MPa关闭截止阀,打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀,将管余气排空,卸下气瓶,送入待验实瓶区(下次充装操作同上)。充装结束关闭液氧泵,打开放空阀。本批生产充装结束后,由充装人员与质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。 3、2、1、4 根据质量部检验下发批产品合格放行指令,领取合格证,确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部,瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。 4 质量控制点
生产工艺和操作规程 生产车间岗位职责 建湖子木实业有限公司
魔芋小结生产工艺及其说明（表式）
魔芋小结生产操作规程 序言： 根据Q/JHCG0001S-2010 制定以下操作规程 一、个人生产前清洁卫生 1. 所有员工必须穿着统一工作服、工作鞋，戴工作帽，换衣后内衣不得外露，裤脚必须塞在工作鞋里，头发和耳朵不得露在帽子外面。 2. 进入生产区域不得佩戴首饰，不得留有长指甲，每周检查一次。 3. 洗手消毒：清水洗一洗手液一清水冲洗一消毒液浸泡30秒一烘干 4. 用滚轮除去身上灰尘和毛发。 二、生产前设备检查、工具清洗消毒 1. 生产前对设备进行检查，排除故障和安全隐患。 2. 生产前工器具清洗后用消毒液消毒。 3. 设备清洗后100C蒸汽消毒。 4. 预先配好定型流槽的专用水。 5. 定型流水槽放水前清洗，检查槽壁。 6. 检查管道口是否清洁，放掉管道内的剩水，待清洁水色正常后方可放水。 三、配制工艺用水和生产用水 1. 配制定型流槽用水：1700升清水，加入1.1千克食用氢氧化钙，完全溶解。 pH 值：11.0-11.7 。 2. 配制养护水：按照6.5-7.0 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解 pH 值：11.5-11.8 。 3. 配制塑封水：按照6.0-6.5 ? 比例，在清水内加入食用氢氧化钙，完全溶解pH 值:11.6-12.0 4. 各种工艺用水和生产用水调节pH值，用清水或食用氢氧化钙。 5. 质检人员全程监督配制过程，并且将检测和调整数据记录在案。 四、备料
1. 质检部门对每一批次原料都应该进行仔细检查，检查内容包括：产地、包装、数量、清洁度、白洁度和统一性。 2. 质检部门对每一批次原料都应该事先做小样试验，计算好膨胀倍率，将结果填写在备用原料单（货卡）上。 3. 质检部门对每一批次食用氢氧化钙以及辅料进行严格检查和测试。 4. 生产时操作工应该按照领料单说明，向仓库领取指定批号的原料及辅料。 5. 领取指定批号的原料及辅料时，应该做到两人复核。 五、投料 1. 向清洗好的搅拌桶内注入清水，至750升时质检员取第一次水样。 2. 启动循环泵，清水注至1000升时，质检员在循环泵出水口取第二次水样。 3. 当水温达到20C±2C时，打开搅拌机，一分钟后，将原料缓慢投入搅拌桶内使其充分搅拌均匀，此时循环泵将原料从底部抽出，从上部注入搅拌桶。 4. 原料搅拌7分钟时，用长柄橡皮刮板将搅拌桶边缘的原料仔细刮入搅拌桶内。 5. 原料搅拌8至10分钟，停止搅拌机，倒开循环泵，使管道内原料全部进入搅拌桶内。 6. 关闭电源，盖上搅拌桶盖子，使搅拌桶内原料静置膨胀。 7. 原料静置，按照不同的倍率，膨胀时间90分钟一120分钟。 六、食用氢氧化钙溶液配制和均质机操作 1. 按照领料单规定，向仓库领取规定数量的食用氢氧化钙。 2. 在清洁的250L容量不锈钢桶内注入20C±2C的净化水100升，加入食用氢氧化钙，充分搅拌，使食用氢氧化钙完全溶解。 3. 测定并调整食用氢氧化钙溶液，使其pH值控制在12.0-12.5之间。 4. 将符合要求的食用氢氧化钙溶液倒入离心桶内，开动搅拌使其保持均匀。 5. 将均质机、离心桶、搅拌桶，三者管道准确连接。 6. 膨胀原料与食用氢氧化钙溶液混合比为10:1，食用氢氧化钙溶液流量为：70升/小时。 7. 均质机转速650转/分钟。 七、定型流槽准备 1. 将配好的定型流槽水注入流槽加热至70C。 2. 加入300g原料溶解于水槽中。 3. 用丝网清除水中络合物，直至看不见络合物为止。 八、出丝 1. 在定型流槽的喷头上安装带有标准孔径和密度的出丝板，出丝板应该安装紧密，不能出现泄漏。
消毒产品生产标准操作规程1 1.人员进出生产车间操作规程 1.1进入换鞋间，在换鞋处脱下生活鞋放入换鞋台外侧，坐在换换鞋台上转过身，从换鞋台内侧取出工作鞋，在换鞋台内侧换上工作鞋，进入更衣室，脱下外衣、摘掉各种饰物，用流动水洗手。 1.2私人物品不准带入生产车间，生活鞋不得踏入换鞋台内侧；工作鞋放置在换鞋台内侧，生活鞋放置在换鞋台外侧，不得混放。 1.3穿上工作服，戴上工作帽、口罩，将头发全部包在帽子里边不得外露。 1.4进入缓冲间，手部用消毒剂消毒，然后进入生产区。 1.5工作结束后，按进入的逆向顺序脱下工作服并放入柜中，换上外衣和生活鞋，离开生产车间。 2.生产区卫生要求 2.1进入生产区的原材料、容器及工具要保证表面干净、无灰尘，再通过物料入口送入生产区。物料量一般控制在最低限度（当日生产需求量），不存放多余的或者生产无关的物料。 2.2 对于进出生产区的人员要进行控制和监督，不允许未穿工作服或未经批准的人员进入生产区。生产过程中，要保持地板、台面、工具的卫生和清洁。 2.3禁止携入生产区的物品：未按规定清洁的物料、容器、工具、仪器等；香烟、火柴、打火机、手表、手机、首饰、化妆品、食品等。 2.4每日生产结束后或停产超过3天要对生产现场进行清场、清洁，
应符合以下要求：地面无积水、积灰，无结垢；门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关外壳无积灰；生产现场和使用的工具、容器、设备清洁无异物，无前次生产遗留物。 3根据生产需要领取原料、内包材、外包材，按照机器的操作要求开启机器，依照产品生产工艺流程开始生产。 3.1生产出第一包产品，开启调整喷码机，调整生产批号、生产日期等，确认包装合格、喷印无误后，开启包装机包装并开始喷印生产批号、生产日期等。生产出的合格品，按照规定包数由人工掐入集合包装袋内进行包装。 3.2检查中包装袋内小包装数量，防止上个环节多包或少包，如有以上问题，及时发现，及时上报处理。 3.3封箱工封箱，呈“王”字型封箱，不得少封，根据外箱数量，装入正确的中包装数量，满箱后可封箱。 3.4包装结束，质量管理员取样，化验室检验、留样。包装操作人员将成品运至成品库待验区。成品经检验合格，质量部出具合格的检验报告书，包装操作人员填写产品入库单到成品库办理正式的入库手续，成品库保管员将合格的成品转至成品合格区。 3.5生产结束，对生产现场、设备进行清场、清洁。
目的 建立一整套完善医用氧生产工艺规程，使其生产过程规范化，标 准化。 范围 医用氧的生产 责任 生产经理、质量部长、车间主任 内容 1产品概述 品名：氧 通用名：医用氧 汉语拼音：YiYongyang 产品性状：本品为无色气体；无臭，无味；有强助燃力。本 品在常压20C时，能在乙醇或水中溶解。 功能与主治：用于缺氧的预防和治疗。 用法与用量：长期使用浓度以30—40%(ml/ml )为限，应急时可吸入纯氧。 贮藏：置耐压钢瓶内，在36C以下保存。 包装规格：40L/瓶 有效期：1年 2处方和依据 处方依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部。制法:将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器，再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排，充装至钢瓶，检验合格后，即可出品。 生产工艺流程图
3生产过程 气瓶充装前岗位标准操作规程。 气瓶回厂后，逐只进行外观检查验收，合格后，对瓶体外观进行清洁，用饮用水清洗，用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至，对瓶口采用75%乙醇进行消毒，对瓶体采用紫外线消毒40分钟，检查。检查结束后做好检查记录。将消毒后的钢瓶放入待充区。 充装操作过程说明 生产前核对 确认充装室清场、清洁，设备状态完好。
生产部下达批充装指令，转交充装班长。 充装操作：把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好，打开置换气瓶阀进行置换2次。第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时，结束置换，开始充装，注意监听气瓶内有无异响，记录充装压力、时间、瓶号。充装压力达到最终压力的10%禁止再插入空瓶进行充装。充装压力达到关闭截止阀，打开另一侧截止阀。逐只关闭实瓶瓶阀，将管余气排空，卸下气瓶，送入待验实瓶区（下次充装操作同上）。充装结束关闭液氧泵，打开放空阀。本批生产充装结束后，由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。然后填写请验单申请质量检验。 根据质量部检验下发批产品合格放行指令，领取合格证，确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部，瓶口封防伪防尘签，然后将 成品放入合格品区。 4 质量控制点
蓝天学校食堂生产工艺流程及操作规程 为了加强学校食堂管理，强化责任，规范流程，提高效率，确保安全，现就学校食堂操作 规程明确如下： 一、食品加工流程： 原料进货验收 ------ 择洗 ------ 精洗——切配 ------ 加工制作 ------ 备菜间存放——分发 二、餐具洗消流程： 餐具清洗消毒 ------ 浸泡 ------- 漂洗 ------ 存放保洁 三、餐具回收流程 餐具回收——残存物清理——归类——清洗 四、分餐运输流程 运输 ------ 抬入餐厅 ------ 分配到分餐窗口 ------ 厨房间卫生 ----- 厨房卫生管理 操作规程： 原料进货 1、学校一切食品必须定点采购，采购食品及其原料时，应向供货者索取食品的检验合格 证或者化验单（即索证）。 2、索证时对索证食品的卫生检验合格证，化验单必须查清产品名称，生产企业名称，生产 日期，批号等。 3、索证食品的卫生检验合格证，化验单如为复印件，应加盖检验单位印章。4、包装食品必须检查食品标签，严禁“三无”产品进库。5、食品进库或制作加工前必须由验收员 验收，签字二、食品粗加工 1、动物性食品禽、肉、鱼和植物蔬菜等分开加工，生熟菜墩要分开 使用，肉类、蔬菜清洗池要分开使用，防止相互影响。 2解冻融解应提前进行，在常温下自然解冻，不用热水融解禽、肉、鱼类食品，处理后的 食品应分类摆放，用洁净的容器存贮，防止与未经处理食物接触造成污染。 3每天工作前处理好使用的设施，清洗水池，地面，容器架、框、刀具等，工作结束时要 搞好卫生，及时处理垃圾及废异物。 4加工间应保持墙面、地面清洁，加工原料应计划出库、采购缩短存放备用时间，防止腐败 变质，所有加工食物都应严格验收检查及至取样式检验，不符合规定和标准的不予接收，不 可加工处理。先处理的 食品原料应先提供使用，粗加工间内的工具，用具，工作服不得外借使用，并经常清洗保持 清洁。 三、烹调加工 1、烹调加工所用原料应保持新鲜，冷冻的肉、禽、水产应在室温下缓缓地彻底融解，不能 热水融解应急处理。 2、灶房内的所有原料进入时要认真检查，发现卫生问题及时处理，不干净返回粗加工间 重新处理，腐败变质或感官性状异常的应停止使用。 3、调料应认真检查，发现异杂物等及时筛选，禁止使用假冒伪劣原料。 4、非食品用原料严格控制，禁止入内，防止误食引发食物中毒。