二羟丙茶碱注射液说明书
【药品名称】
通用名：二羟丙茶碱注射液
英文名：Diprophylline Injection
汉语拼音：Erqiangbingcha jian Zhusheye
【成份】
1. 本品主要成分为二羟丙茶碱，其化学名称为：1,3-二甲基-7-(2,3二羟丙基)-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮。
其结构式为：
分子式：C10H14N4O4
分子量：254.25
CAS No.：479-18-5
2. 辅料：注射用水。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】
适用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎、慢性阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。
【规格】2ml:0.25g
【用法用量】静脉滴注，一次0.25~0.75g(1-3支)，以5%或10%葡萄糖注射液稀释。
【不良反应】
类似茶碱，剂量过大时可出现恶心、呕吐、易激动、失眠、心动过速、心律失常。甚至可发生发热、脱水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳骤停。
【禁忌症】对本品过敏的患者，活动性消化性溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。【注意事项】
（1）哮喘急性严重发作患者不首选本品。
（2）茶碱类药物可致心律失常和（或）使原有的心律失常恶化；若患者心率过速和（或）心律的任何异常改变均应密切注意。
（3）高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。
（4）大剂量可致中枢兴奋，预服镇静药可防止。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出，孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。【儿童用药】新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。
【老年患者用药】老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。
【药物相互作用】
（1）与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加。影响锂盐的作用。
（2）与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用，可增加其作用和毒性。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
本品平喘作用与茶碱相似。心脏兴奋作用仅为氨茶碱的1/20~1/10。对心脏和神经系统的影响较少。尤适用于伴心动过速的哮喘患者。本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用。其作
用机理比较复杂，过去认为通过抑制磷酸二酯酶，使细胞内cAMP含量提高所致。近来实验认为茶碱的支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果，此外，茶碱是嘌呤受体阻滞剂，能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。茶碱能增强隔肌收缩力，尤其在膈肌收缩无力时作用更显著，因此有助于改善呼吸功能。
【药代动力学】
本品能迅速被吸收，t1/2为2~2.5小时。本品主要以原形随尿排出。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】安瓿，2ml/支×10支/盒
【有效期】24个月。
多西他赛注射液市场调查 一、多西他赛注射剂产品简介 1、上市情况简介 多西他赛（docetaxel，docetaxol）又名多西紫杉醇，属于微管解聚抑制剂，是从欧洲浆果紫衫的针叶中提取的无活性化合物。该产品由Rhone－Poulenc Rorer公司开发的一个半合成紫杉醇衍生物，商品名Taxtotere，由Rhone－Poulenc Rorer公司于1995年4月在墨西哥首次上市，现已在英、美、法、意、德、日等主要国家上市，1998年获欧盟和美国FDA 批准进入欧洲及美国市场。Taxtotere于2010年在中国上市，由赛诺菲-安万特公司生产。 中国医学科学院药物研究所与江苏恒瑞公司合作开发成功后，多西他赛原料药及粉针剂作为四类新药于2002年9月30日获准生产，商品为“艾素”，2003年齐鲁制药厂的原料药及注射剂获得生产注册证，商品名为“多帕菲”。 2、作用机理 本品为细胞周期特异性抗肿瘤药，可特异性作用于M期细胞。本品可促进小管聚合成为稳定的微管，并抑制其解聚，以显著减少小管的数量，也可通过破坏微管的网状结构，抑制细胞有丝分裂，从而达到抗肿瘤的目的。 3、适应症 主要治疗晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、小细胞肺癌；对胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。 4、专利： 多西紫杉醇未在中国申请专利，1998年11月9日国家药管局受理了法国罗纳普朗克乐安公司的多西紫杉醇及泰素帝注射液的行政保护申请，申请号：A－FR98100614，现已审查结束，经药管局审核查实，泰素帝在该药品行政保护申请日（1998年10月6日）前已经在我国进口销售，据此，不符合《药品行政保护条例》第五条第三项的规定；根据《药品行政保护条例》第十一条，作出审查决定，对多西紫杉醇及泰素帝注射液不给予行政保护。 二、多西他赛注射剂市场情况 1、抗肿瘤药市场概况 1）2006-2011年抗肿瘤药市场规模与增长率 在中国医院用药市场，近几年抗肿瘤药物的销售规模一直稳步增长，2013年达到了800亿元，同比增长了13.68%。2009-2013年复合增长率达到了18.48%。
依达拉奉注射液说明书 【药品名称】 通用名：依达拉奉注射液 英文名：Edaravone lnjection 汉语拼音：Yidalafeng Zhusheye 本品主要成分为依达拉奉，其化学名称为：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮 （3-Methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one） 其结构式为： 分子式：C10H10N2O 分子量：174.20 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理毒理】 药理作用 依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸（NAA）是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。 毒理研究 遗传毒性：依达拉奉Ames试验，CHL染色体畸变试验及小氧微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/kg，20、200mg/k g组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少，体重和食量轻微下降；200mg/kg 组雌鼠平均性周期延长，雌鼠、雄鼠生育力降低，胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试
验中，妊娠大鼠静脉注射给予依达拉奉3、30、300mg/kg，300mg/kg组母鼠摄食量下降，体重增加减缓，给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等；各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组；各剂量组胎仔内脏畸形率升高，幼鼠耳廊展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100mg/kg，100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢林痹，给药部位充血、水肿、坏死及炎症；3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。围产期毒性试验中，妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、200mg/kg，200mg/kg组动物给药期间摄食量下降，体重增加量降低，出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。幼鼠出生后28天旷场实验结果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。 【药代动力学】据国外文献报道： 血药浓度健康成年男性受试者（5例）和65岁以上健康老年受试者（5例），以0.5m g/kg体重剂量，1日2次，每次30分钟内静脉滴注，连续给药2天后，血浆中药物浓度的变化和以起始给药时的血浆药物浓度变化所求得参数，如下图、表所示。 （平均值±标准差） 健康成年男性受试者和健康老年受试者两者血浆中药物浓度几乎都同样消失，没有蓄积性。 血清蛋白结合率体外试验结果表明：依达拉奉的人血清蛋白和人血清白蛋白结合率分别为92%和89～91%。 代谢在健康成年男性受试者和健康老年受试者中的研究结果表明：依达拉奉在血浆中的代谢物为硫酸络合物、葡萄糖醛酸络合物。在尿中主要代谢物为葡萄糖醛酸络合物、硫酸络合物。 排泄健康成年男性受试者和健康老年受试者使用本品1日2次，每次0.5mg/kg，30分钟内静滴，连续2天给药，每次给药至12小时排泄尿液中含0.7～0.9%原药，71.0～79.9%代谢物。
二羟丙茶碱注射液说明 书 集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
二羟丙茶碱注射液说明书 【药品名称】 通用名：二羟丙茶碱注射液 英文名：DiprophyllineInjection 汉语拼音：ErqiangbingchajianZhusheye 【成份】 1.本品主要成分为二羟丙茶碱，其化学名称为：1,3-二甲基-7-(2,3二羟丙基)-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮。 其结构式为： 分子式：C 10H 14N 4O 4 分子量：254.25 CASNo.：479-18-5 2.辅料：注射用水。 【性状】 本品为无色澄明液体。 【适应症】 适用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎、慢性阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。 【规格】2ml:0.25g 【用法用量】静脉滴注，一次0.25~0.75g(1-3支)，以5%或10%葡萄糖注射液稀释。 【不良反应】 类似茶碱，剂量过大时可出现恶心、呕吐、易激动、失眠、心动过速、心律失常。甚至可发生发热、脱水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳骤停。 【禁忌症】对本品过敏的患者，活动性消化性溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。 【注意事项】 （1）哮喘急性严重发作患者不首选本品。 （2）茶碱类药物可致心律失常和（或）使原有的心律失常恶化；若患者心率过速和（或）心律的任何异常改变均应密切注意。 （3）高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。 （4）大剂量可致中枢兴奋，预服镇静药可防止。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出，孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。 【老年患者用药】老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。 【药物相互作用】 （1）与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加。影响锂盐的作用。 （2）与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用，可增加其作用和毒性。 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】 本品平喘作用与茶碱相似。心脏兴奋作用仅为氨茶碱的1/20~1/10。对心脏和神经系统的影响较少。尤适用于伴心动过速的哮喘患者。本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用。其作用机理比较复杂，过去认为通过抑制磷酸二酯酶，使细胞内cAMP 含量提高所致。近来实验认为茶碱的支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果，此外，茶碱是嘌呤受体阻滞
多西他赛注射液说明书 【药品名称】 通用名称：多西他赛注射液 商品名称：多帕菲 英文名称：Docetaxel Injection 汉语拼音：Duoxitasai Zhusheye 【成份】本品主要成份为多西他赛,其化学名称为: ｛2aR-[2aα,4β,4aβ,6β,9α(αR*,βS*),11α,12α,12aα,12bα]｝-β-｛[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]氨基｝-α-羟基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-环癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯。 化学结构式： 分子式：C43H53NO14 分子量：807.88 Cas No：114977-28-5 分子量：807.88 辅料名称：柠檬酸，吐温-80，乙醇 【性状】本品为黄色至棕黄色澄明油状液体。 【适应症】 1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 2.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。【规格】20mg 【用法用量】多西他赛只能用于静脉滴注。所有病人在接受多西他赛治疗前均必须口服糖皮质激素类药物，如地塞米松，在多西他赛滴注一天前服用，每天16mg，持续至少3天，以预防过敏反应和体液潴留。 多西他赛的推荐剂量为70-75mg/m2，静脉滴注一小时,每三周一次。 多西他赛注射液及溶剂使用说明： 1.制备多西他赛预注射液 1）若从冰箱中取出所需数目的多西他赛，需在室温下放置5分钟。 2）用一装有针头的刻度注射器将与多西他赛注射液对应的溶剂吸出。 3）将装药液的瓶子倾斜,将注射器中全部溶剂注入对应的多西他赛注射液瓶中。 4）拔出针管及针头,手工反复倒置混合至少45秒,不能摇动。 5）将混合后的药瓶室温放置5分钟，然后检查溶液是否均匀澄明（由于处方中含吐温-80，放置5分钟后通常还会有泡沫）。此预注射液应于配制后立即使用。然而其理化性质表明不论是在2-8℃或室温保存，预注射液的稳定性为8小时。 2.注射液的制备
28、多索茶碱注射液说明书 【药品名称】 通用名：多索茶碱注射液 曾用名： 商品名： 英文名：Doxofylline Injection 汉语拼音：Duosuochajian Zhusheye 本品主要成分为多索茶碱，其化学名称为1,3-二甲基-7-（1，3-二氧环戊基-2-基）甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮 其结构式为： 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【药理毒理】 多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，它是一种支气管扩张剂，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌。通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用。 【药代动力学】 慢性支气管炎患者静脉注射多索茶碱100mg（注射时间超过10分钟），给药后血浆药 物达峰时间（t max ）约为0.10小时，血药浓度峰值（C max ）约为2.50μg/ml，消除半衰期（t 1/2 ） 约为1.83小时，能迅速分布到各种体液和脏器，总清除率为683.6±197.8ml/分。进食可使峰浓度(C max)降低，达峰时间(t max)延迟，宜增加本剂量。 【适应症】 支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。 【用法用量】 成人每次200mg，12小时一次，以25%葡萄糖注射液稀释至40ml缓慢静脉注射，时间应在20分钟以上，5～10日为一疗程或遵医嘱。也可将本品300mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水注射液100ml中，缓慢静脉滴注，每日一次。 【不良反应】
使用黄嘌呤衍生物可能引起恶心、呕吐、上腹部疼痛、头痛、失眠、易怒、心动过速、期前收缩、呼吸急促、高血糖、蛋白尿。如过量使用还会出现严重心律失常、阵发性痉挛等。此表现为初期中毒症状，此时应暂停用药，请医生诊断，监测血药浓度。但在上述中毒迹象和症状完全消失后仍可继续使用。 【禁忌症】 凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者，急性心肌梗死患者禁用。 【注意事项】 1.茶碱类药物个体差异较大，多索茶碱剂量亦要视个体病情变化选择最佳剂量和用药方法。并监测血药物浓度。 2.患有甲亢、窦性心动过速、心律失常者，请遵医嘱用药。 3.严重心、肺、肝、肾功能异常者以及活动性胃、十二指肠溃疡患者慎用。 4.本品不得与其他黄嘌呤类药物同时服用，建议不要同时饮用含咖啡因的饮料或食品。【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女尽量避免使用。 【儿童用药】 尚无儿童有效及安全性资料。 【老年患者用药】 老年人患者对本品清除率可能会不同，应进行血药浓度监测。 【药物相互作用】 1.巴比妥类药物对本品代谢影响不明显。 2.动物试验，大环内酯类（如红霉素）对本品代谢影响不明显。与氟喹酮类药物如伊诺沙星、环丙沙星合用，宜减量。 【药物过量】 【规格】 10ml:0.1g 【贮藏】 密闭保存。 【包装】 【有效期】 【批准文号】
多西他赛简介 1.简介 多西他赛（Docetaxol）是由欧洲浆果紫杉的针叶中提取的化合物半合成的紫杉醇衍生物，由法国的Rhone-Poulenc Rorer公司开发并上市。其作用机理与紫杉醇类似，通过促进微管双聚体装配成微管，同时防止去多聚化过程而使微管稳定，阻滞细胞于G2和M期，抑制细胞进一步分裂，从而抑制癌细胞的有丝分裂和增殖。多西他赛的药理作用比紫杉醇强，在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长。其对微管亲和力是紫杉醇的2倍；作为微管稳定剂和装配促进剂，活性比紫杉醇大2倍；作为微管解聚抑制剂，活性比紫杉醇大2倍。在体外抗瘤活性试验中，已证实多西他赛的抗瘤活性是紫杉醇的1.3~12倍。多烯紫杉醇抗瘤谱广、抗肿瘤作用强，对难治性的乳腺癌、非小细胞肺癌等的疗效均较突出，临床应用潜力深厚。 然而多西他赛难溶于水，且脂溶性也不大，严重影响了其临床应用。目前上市品种仅为多西他赛注射液，是用吐温-80及乙醇作溶剂配制而成，易引起较多不良反应，如刺激、溶血、过敏反应、神经毒性、心血管毒性等等。且使用前要使用抗过敏药物，给患者带来了极大的不便和痛苦。 本项目旨在解决多西他赛水溶性及稳定性问题，进而避免因使用吐温-80而引起的溶血、过敏等不良反应问题。 本项目的意义在于为临床提供一种安全有效的多西他赛静脉给药新制剂，同时对脂质体的制备工艺进行创新，在提高载药量的同时解决其稳定性问题，也为其它同性质药物制剂的制备提供借鉴作用。 2.研究现状及创新性 中国专利CN1931157A公开一种可以注射或口服的多西他赛脂质体及其固体制剂。其以磷脂、胆固醇为基本膜材，加入适当的附加剂，采用多种方法制备了各种类型的脂质体，制得的脂质体粒径小，包封率高，稳定性好且毒副作用低，基本达到了临床注射要求。但制备的脂质体浓度较低，生产时需容积较大的容器，成本高，不适合大剂量给药。
依达拉奉注射液检验报告 检验项目申报标准检验结果单项结论【性状】应为无色澄明液体为无色澄明液体符合规定【鉴别】（1）在246nm波长处有最大吸收见图1 符合规定（2）呈正反应呈正反应符合规定【检查】 pH值 3.0~4.5 3.45 符合规定装量 >20ml 22.0ml、22.5ml 符合规定澄明度符合规定热原符合规定无菌符合规定【含量测定】含依达拉奉（C10H10N2O） 100.7% 符合规定应为标示量的90.0%~110.0% 结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准 检验人：复核人：
依达拉奉注射液检验报告 检验项目申报标准检验结果单项结论【性状】应为无色澄明液体为无色澄明液体符合规定【鉴别】（1）在246nm波长处有最大吸收见图2 符合规定（2）呈正反应呈正反应符合规定【检查】 pH值 3.0~4.5 3.50 符合规定装量 >20ml 21.8ml、22.2ml 符合规定澄明度符合规定热原符合规定无菌符合规定【含量测定】含依达拉奉（C10H10N2O） 100.5% 符合规定应为标示量的90.0%~110.0% 结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准 检验人：复核人：
依达拉奉注射液检验报告 检验项目申报标准检验结果单项结论【性状】应为无色澄明液体应为无色澄明液体符合规定【鉴别】（1）在246nm波长处有最大吸收见图3 符合规定（2）呈正反应呈正反应符合规定【检查】 pH值 3.0~4.5 3.53 符合规定装量 >20ml 20.6ml、21.5ml 符合规定澄明度符合规定热原符合规定无菌符合规定【含量测定】含依达拉奉（C10H10N2O） 100.2% 符合规定应为标示量的90.0%~110.0% 结论：本品符合申报的依达拉奉注射液的质量标准 检验人：复核人：
多索茶碱注射液说明书 【性状】 本品为无色的澄明液体。 【药理、毒理】 多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，它是一种支气管扩张剂，可直接作用于支气管，松弛支气 管平滑肌。通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的 作用。 【药代动力学】 慢性支气管炎患者静脉注射多索茶碱100mg(注射时间超过10分钟)，给药后血浆药物达 峰时间(tmax)约为0.10小时，血药浓度峰值(CmaX约为2.50卩g/ml ,消除半衰期(t1/2 ) 约为1.83小时，能迅速分布到各种体液和脏器，总清除率为683.6 ± 197.8ml/分。进食可 使峰浓度(Cmax)降低，达峰时间(tmax)延迟，宜增加本剂量。 【适应症】 支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。 【用法与用量】 成人每次200mg 12小时一次，以25%葡萄糖注射液稀释至40ml缓慢静脉注射，时间应在 20分钟以上，5?10日为一疗程或遵医嘱。也可将本品300mg加入5%葡萄糖注射液或生理 盐水注射液100ml中，缓慢静脉滴注，每日一次。 【不良反应】 使用黄嘌呤衍生物可能引起恶心、呕吐、上腹部疼痛、头痛、失眠、易怒、心动过速、期前收缩、呼吸急促、高血糖、蛋白尿。如过量使用还会出现严重心律失常、阵发性痉挛等。此表现为初期中毒症状，此时应暂停用药，请医生诊断，监测血药浓度。但在上述中毒迹象和 症状完全消失后仍可继续使用。 【禁忌症】 凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者，急性心肌梗死患者禁用。 【注意事项】 1. 茶碱类药物个体差异较大，多索茶碱剂量亦要视个体病情变化选择最佳剂量和用药方法。 并监测血药物浓度。 2. 患有甲亢、窦性心动过速、心律失常者，请遵医嘱用药。
肿瘤科常用化疗方案 1：肺癌 （1）非小细胞肺癌： 一：常用全身化疗方案： 1：CAP方案：CTX600mg/m 2d1+ADM50mg/2m d1，8+DDP25mg/2m d1-3 注：此方案为较早使用的化疗方案，有潜在的心脏毒性，有心脏疾患的患者慎用，使用时应注意ADM的累积剂量（小于450mg/m2），放疗后患者累积剂量应降低，不宜与放疗同时治疗。 2：EP方案：EP方案( 依托泊苷60-100 mg/m 2 d1-5+ 顺铂25 mg/m 2 d1-3) 注：心脏毒性较小，但应注意依托泊苷VP-16 的体位性低血压，血压下降的副作用。 3：MVP方案：MMC8mg/m 2d1+VDS3mg/2m d1，8+DDP25mg/2m d1-3 注：此三种药物联合，疗效较确切，但应注意血象下降，神经毒性，外周 静脉炎的发生。 4：NP方案（盖诺25 mg/m 2 d1 、8 DDP25 mg/m2 d1- 3 ） 注：该方案为20 世纪90 年代后期临床较为常见的化疗方案，主要剂量限制性毒性为中性粒细胞下降，神经毒性，外周静脉炎的发生。 昂丹司琼注射液8mg ivdrip qd 23456/w NP方案 0.9%氯化钠注射液250ml 利多卡因注射液5ml 地塞米松注射液5mg vdrip 2/w 0.9%氯化钠注射液250ml 顺铂粉针20mg vdrip qd 23456/w 0.9%氯化钠注射液250ml 酒石酸长春瑞宾注射液40mg vdrip qd 2/w 5：TP方案( 紫杉醇135-175 mg/m 2 d1+DDP 25 mg/m2 d1- 3 ） 注：该方案主要为二线化疗方案，用于以上经典方案治疗无效的患者，但也可用于一线治疗方案，近期效果较好，为40％左右，但应注意预防过敏反应，并需要预处理，血象下降和一定程度的神经毒性。 6：DP方案（多西他赛（泰素帝）60-75 mg/m 2d1+DDP25 mg/m2 d1-3）注：该方案被推荐为二线治疗方案，主要毒性为水钠潴留，外周神经毒性和中性粒细胞下降。 7：GP方案（泽菲(GEM）1000mg/m2 d1、8+15DDP 20mg/m2 d1-3）注：该方案的治疗耐受性较好，适用于老年患者和体质较差的患者，但应 注意血液学毒性，主要是血小板降低，但中性粒细胞降低程度较轻。 0.9 氯化钠注射液250ml GP方案 顺铂粉针20mg vdrip qd 45671/w 0.9%氯化钠注射液250ml
二羟丙茶碱注射液说明 书 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
二羟丙茶碱注射液说明书【药品名称】 通用名：二羟丙茶碱注射液 英文名：DiprophyllineInjection 汉语拼音：ErqiangbingchajianZhusheye 【成份】 1.本品主要成分为二羟丙茶碱，其化学名称为：1,3-二甲基-7-(2,3二羟丙基)-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮。 其结构式为： 分子式：C 10H 14 N 4 O 4 分子量：254.25 CASNo.：479-18-5 2.辅料：注射用水。 【性状】本品为无色澄明液体。 【适应症】 适用于支气管哮喘、慢性喘息型支气管炎、慢性阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。也用于心源性肺水肿引起的哮喘。 【规格】2ml:0.25g 【用法用量】静脉滴注，一次0.25~0.75g(1-3支)，以5%或10%葡萄糖注射液稀释。 【不良反应】
类似茶碱，剂量过大时可出现恶心、呕吐、易激动、失眠、心动过速、心律失常。甚至可发生发热、脱水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳骤停。 【禁忌症】对本品过敏的患者，活动性消化性溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。 【注意事项】 （1）哮喘急性严重发作患者不首选本品。 （2）茶碱类药物可致心律失常和（或）使原有的心律失常恶化；若患者心率过速和（或）心律的任何异常改变均应密切注意。 （3）高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。 （4）大剂量可致中枢兴奋，预服镇静药可防止。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品可通过胎盘屏障，也能分泌入乳汁，随乳汁排出，孕妇、产妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】新生儿血浆清除率可降低，血清浓度增加，应慎用。 【老年患者用药】老年人因血浆清除率降低，潜在毒性增加，55岁以上患者慎用。 【药物相互作用】 （1）与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加。影响锂盐的作用。 （2）与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用，可增加其作用和毒性。 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。 【药理毒理】
意大利进口多索茶碱注射液 通用名称：多索茶碱注射液 英文名称：Doxofylline for Injection 汉语拼音：Duosuochajian Zhusheye 成份：多索茶碱。化学名称：1，3-二甲基-7-(1，3-二氧环戊基-2-基)甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮。 性状：本品为无色的澄明液体。 药理毒理:多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，它是一种支气管扩张剂，可直接作用于支气管，松弛支气管平滑肌。通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶等作用，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用。 药代动力学:慢性支气管炎患者静脉注射多索茶碱100mg（注射时间超过10分钟），给药后血浆药物达峰时间（tmax）约为0.10小时，血药浓度峰值（Cmax）约为2.50μg/ml，消除半衰期（t1/2）约为1.83小时，能迅速分布到各种体液和脏器，总清除率为683.6±197.8ml/分。进食可使峰浓度(Cmax)降低，达峰时间(tmax)延迟，宜增加本剂量。 适应症支气管哮喘、喘息性慢性支气管炎及其它支气管痉挛引起的呼吸困难。 用法和用量:成人每次200mg，12小时一次，以25%葡萄糖注射液稀释至40ml缓慢静脉注射，时间应在20分钟以上，5～10日为一疗程或遵医嘱。也可将本品300mg加入5%葡萄糖注射液或生理盐水注射液100ml中，缓慢静脉滴注，每日一次。 不良反应:使用黄嘌呤衍生物可能引起恶心、呕吐、上腹部疼痛、头痛、失眠、易怒、心动过速、期前收缩、呼吸急促、高血糖、蛋白尿。如过量使用还会出现严重心律失常、阵发性痉挛等。此表现为初期中毒症状，此时应暂停用药，请医生诊断，监测血药浓度。但在上述中毒迹象和症状完全消失后仍可继续使用。 禁忌:凡对多索茶碱或黄嘌呤衍生物类药物过敏者，急性心肌梗死患者禁用。 注意事项:1.茶碱类药物个体差异较大，多索茶碱剂量亦要视个体病情变化选择最佳剂量和用药方法。并监测血药物浓度。2.患有甲亢、窦性心动过速、心律失常者，请遵医嘱用药。 3.严重心、肺、肝、肾功能异常者以及活动性胃、十二指肠溃疡患者慎用。 4.本品不得与其他黄嘌呤类药物同时服用，建议不要同时饮用含咖啡因的饮料或食品。 孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女尽量避免使用。 儿童用药:尚无儿童有效及安全性资料。 老年患者用药:老年人患者对本品清除率可能会不同，应进行血药浓度监测。
多西他赛注射液说明书[整理] 多西他赛注射液说明书 多西他赛注射液说明书 查看详细说明书 【批准文号】 国药准字H20041128 【中文名称】 多西他赛注射液 【产品英文名称】 Docetaxel for Injection 【生产企业】 齐鲁制药有限公司 【功效主治】 1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。 2.适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使以顺铂为主的化疗失败后。 【化学成分】 本品主要成份为多西份赛 化学名称名{2Ar-[2aα,4β,4aβ，6β，9α(αR*，Βs*)，11α，12α， 12aα，12bα]}-β-{[(1，1-二甲基乙氧基)羰基]氨基}-α-羟基苯丙酸[12b-乙酰氧苯甲酰氧-2a，3，4，4a，5，6，9，10，11，12，12a，12b-十二氢-4，6，11-三羟基-4a，8，13，13-四甲基-5-氧代-7，11-亚甲基-1H-环癸五烯并[3，4]苯并[1，2-b]氧杂丁环-9-基]酯。 分子式:C43H53NO14
分子量:807.88 【药理作用】 药理作用:多西他赛为紫杉类药物，通过促进微管双聚体装配成微管，同时通过防止去多聚化过程而使微管稳定，阻滞细胞于G2和M期，从而抑制癌细胞的有丝分裂和增殖。多西他赛的药理作用比紫杉醇强，在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长，其对微 管亲和力是紫杉醇的2倍;作为微管稳定剂和装配促进剂，活性比紫杉醇大2倍;作为微管解聚抑制剂，活性比紫杉醇大2倍。在体外抗瘤活性试验中，已证实多西他赛的抗瘤活性是紫杉醇的1.3~12倍。临床研究表明，对于蒽环类耐药乳腺癌，多西他赛较紫杉醇有更高的有效率。多西他赛是目前为止蒽环类耐药乳腺癌的二线治疗中最有效的药物;在非小细胞肺癌单药治疗和联合化疗中，多西他赛是最有效的药物之一。遗传毒性:在CHO-K1细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验中，多西他赛表现出致断裂作用，但在Ames试验和CHO/HGPRT基因突变试验中未见致突变作用。生殖毒性:在大鼠静脉注射多西他赛0.3mg/kg(按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1/50)，未见对生育力的损伤，但可引起睾丸重量减轻。该结果与大鼠和犬10个周期(每21天给药1次，连续6个月)的重复给药试验结果有相关性;大鼠和犬静脉注射剂量分别为5mg/kg和0.375mg/kg时(按体表面积折算，分别约相当于临床推荐剂量的1/3和1/15)，可见睾丸萎缩和变性，大鼠在低剂量时增加给药次数也表现出相似的作用。怀孕时使用多西他赛可导致胎儿损伤。大鼠和家兔在器官形成期分别给予多西他赛?0.3mg/kg/日和0.03mg/kg/日(按体表面积折算，分别相当于临床日推荐剂量的1/50和1/300)，可见胚胎毒性和胎仔毒性(表现为子宫内死亡、吸收胎增加、胎仔体重减轻和骨化延迟)。以上剂量亦可引起母体毒性。目前尚无足够的和严格控制的孕妇临床研究资料。如果患者在孕期使用本品，或在使用本品期间怀孕，应被告之对胎儿的潜在危害和流产的潜在危险。有生
氨茶碱多索茶碱与二羟丙茶碱的大致比较 氨茶碱：抑制磷酸二酯酶，使环磷酸腺苷(cAMP)的水解速度减慢，升高组织中cAMP/cGMP(环一磷酸鸟苷)比值。其药理作用主要来自茶碱，表现为：(1)松弛支气管平滑肌，也能松弛肠道、胆道等多种平滑肌。对支气管粘膜的充血、水肿也有缓解作用。(2)增加心排血量，扩张入球和出球肾小动脉，增加肾小球滤过率和肾血流量，抑制肾小管重吸收钠离子和氯离子，具有利尿作用。(3)在慢性阻塞性肺疾病时，改善膈肌收缩力，减少呼吸肌疲劳。茶碱加重缺氧时通气功能不全，被认为是过度增加膈肌的收缩而致膈肌疲劳的结果。 多索茶碱：可通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二酯酶发挥松弛支气管平滑肌、抑制哮喘的作用。其松弛支气管平滑肌痉挛的作用较氨茶碱强10-15倍，并具有茶碱所没有的镇咳作用。本药无腺苷受体阻断作用，故与茶碱相比，较少引起中枢、胃肠道及心血管等肺外系统的不良反应，但大剂量给药仍可引起血压下降等。 二羟丙茶碱注射液（喘定）本品平喘作用与茶碱相似。心脏兴奋作用仅为氨茶碱的1/20~1/10。对心脏和神经系统的影响较少。尤适用于伴心动过速的哮喘患者。本品能迅速被吸收，T1/2为2~2.5小时。本品主要以原形随尿排出。静脉滴注，一次0.25-0.75g（1-3支），以5%或10%葡萄糖注射液稀释。用于严重哮喘发作，每日1～2g加于5％葡萄糖液2000～4000ml中静滴。 2008年哮喘防治指南指出多索茶碱的作用与氨茶碱相同，但不良反应较轻。双羟丙茶碱(商品名：喘定)的作用较弱，不良反应也较少。 [哮喘治疗相关知识参考]： 哮喘的治疗应注重强调：①积极治疗，争取完全控制症状。②保护和维持尽可能正常的肺功能。③避免或减少药物的不良反应。为了达到上述目标，关键是有合理的治疗方案和坚持长期治疗。吸入疗法是达到较好疗效和减少不良反应的重要措施。 二、药物治疗临床分为： （一）支气管舒张药 1、β2激动剂：β2激动剂主要通过激动气道平滑肌的β2-受体，从而松弛支气管平滑肌。是控制哮喘急性发作症状的首选药物。但长期应用可引起β2-受体功能下调和气道反应性增高，因此，经常需用β2激动剂者，应该配合长期规律应用吸入激素。可分成三代。①第一代：非选择性的β2激动剂，如肾上腺素、麻黄素和异丙肾上腺素等，因其心血管副作用多而已被高选择性的β2激动剂所代替。②第二代：选择性短效的β2激动剂，如沙丁胺醇、特布他林和酚丙喘宁等，作用时间4～6小时，对心血管系统的副作用明显减少。③第三代：新一代长效的选择性β2激动剂，如福米特罗和丙卡特罗等。 2、茶碱类是目前常用的治疗哮喘的药物之一。目前用于临床的药物品种有氨茶碱、茶碱、羟丙茶碱、二羟丙茶碱、恩丙茶碱等 3、抗胆碱药物吸入抗胆碱药物，如溴化异丙托品（Ipratropine bromide）等，主要应用于单独应用β2激动剂未能控制症状的哮喘患者，对合并有慢性阻塞性肺疾病时尤为合适。可用
依达拉奉说明书
依达拉奉注射液说明书 【药品名称】 通用名：依达拉奉注射液 英文名：Edaravone lnjection 汉语拼音：Yidalafeng Zhusheye 本品主要成分为依达拉奉，其化学名称为：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮 （3-Methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one） 其结构式为： 分子式：C10H10N2O 分子量：174.20 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【药理毒理】 药理作用 依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。临床研究提示
N-乙酰门冬氨酸（NAA）是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA 含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。 毒理研究 遗传毒性：依达拉奉Ames试验，CHL染色体畸变试验及小氧微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠给予依达拉奉3、2 0、200mg/kg，20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少，体重和食量轻微下降；200mg/kg组雌鼠平均性周期延长，雌鼠、雄鼠生育力降低，胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试验中，妊娠大鼠静脉注射给予依达拉奉3、30、3 00mg/kg，300mg/kg组母鼠摄食量下降，体重增加减缓，给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等；各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组；各剂量组胎仔内脏畸形率升高，幼鼠耳廊展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、1
依达拉奉注射液稳定性试验资料 按照中国药典2000年版二部附录XIX C药物稳定性试验指导原则，对依达拉奉注射液进行了稳定性考察。 10.1、样品来源：自制，批号：20010709、20010711、20010713。 10.2、样品包装：由影响因素试验可知，本品在光照条件下无变化，60℃高温有关物质略有增加，40℃无变化，因此包装仍采用无色安瓶密封。 10.3、考察项目及方法： 外观性状：目测。 pH值：照中国药典2000年版二部附录VI H测定。 有关物质：质量研究中有关物质测定法（高效液相色谱法）。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm2 ×150mm）；以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。 供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液的制备取供试品溶液加流动相制成每1ml中约含依达拉奉3μg的溶液。 吸取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节仪器使主峰高为满量程的20~25%，再将供试品溶液10μl进样，记录色谱图至保留时间的2倍。计算杂质峰的峰面积总和，不得大于对照品主成分峰的峰面积（1.0%）。 含量：同质量标准中含量测定方法（高效液相色谱法）。 10.4、加速试验： 将三批模拟上市包装的样品置于恒温箱（40±2℃）内，放置六个月。分别于第1、2、3和6个月各取样一次检测有关指标，试验结果见表1，有关物质检查的色谱图见附图。
结果：经6个月的加速试验，本品的外观、pH值、有关物质及含量与试验前相比均无明显变化，本品在加速条件下稳定。 10.5、长期试验： 将三批模拟上市包装的样品于25±2℃的条件下放置，分别于0、3、6个月各取样一次，按其考察项目进行检测，结果见表2，有关物质检查的色谱图见附图。
多索茶碱注射液治疗喘证的临床观察 发表时间：2010-05-19T08:36:36.687Z 来源：《中外健康文摘》2010年第1期供稿作者：王芝红[导读] 多索茶碱是一种新的黄嘌吟类化合物，文献报道[1,2]有明显的平喘止咳作用，而且半衰期长王芝红 (虎林市中医院黑龙江虎林 158400) 【中图分类号】R562 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085(2010)01-0118-02 【摘要】目的评价多索茶碱注射液对哮喘的平喘效果极其安全性。方法采用随机对照开放试验方法。实验组50例，用多索茶碱注射液200mg，bid静注。对照组50例，用氨茶碱250mg,bid静注。两组病例疗程均为5-10天。结果临床有效率实验组为88.0%,对照组84.0%，不良反应发生率分别为4.0%和20.0%。结论多索茶碱注射液为治疗哮喘安全而有效的平喘药。【关键词】多索茶碱氨茶碱哮喘多索茶碱注射液是一种支气管扩张药，属黄嘌呤类化合物是茶碱类呼吸肌松弛剂，具有疗效好，呼吸道平滑肌选择作用强，毒副作用小等优点。下面是我们观察多索茶碱注射液治疗哮喘疗效及安全性。 1 资料与方法 1.1病例选择本组病例共100例，实验组中男性40例，女性10例，平均年龄55.24，对照组男性34例，女性16例，平均年龄56.82±8.26,两组不能管理得情况相似，具有可比性。 1.2方法采用随机对照开放试验方法。实验组用多索茶碱注射液，每次20ML（200MG）加入5%葡萄糖注射液20ML，bid，缓慢静脉注射。疗程5-10天。对照组用氨茶碱注射液，每次10ML，bid，缓慢静脉注射。疗程5-10天。 1.3观察指标要密切观察病人的症状和体征，如喘息、咳嗽、咳痰和哮鸣音，实验组20例，对照组18例进行肺功能检查，包括FEV1、FEV1%、PEF，并分别与用药前后0.5h、1h、2h、6h测定，观察期动态变化。病人在治疗前后测定血尿常规、肾功能及心电图检查，与治疗前做胸部X线检查。 1.4疗效判定标准①症状、体征按照卫生部药政局1993年7月制定的标准判定。②临床疗效判定分为四级。临床控制：咳痰、喘息症状消失，或偶有轻度发作不需要用药可缓解。FEV1（或PEF）增加量＞35%，或治疗后FEV1（或PEF）≥80%，PEF昼夜流动率＜20%。显效：咳痰、喘息症状由（+++）转为（+），或由（++）转为（－）FEV1（或PEF）增加量范围25-35%，或治疗后FEV1（或PEF）达到预计值的60—79%PEF昼夜波动率20%。好转：咳痰、喘息症状由（ ++）转为（+），或由（+）转为（－），FEV1（或PEF）增加量15-24%。无效：咳痰、喘息症状无好转或加重，FEV1（或PEF）测定值无改善或反而加重。据临床控制和显效计算有效率。③不良反应按与药物的关系分为肯定有关，可能有关，可能无关，肯定无关和无法判定5级评价，前两者统计计算不良反应发生率。 2 结果 2.1两组患者症状、体征疗效比较。 多索茶碱注射液对喘息症状和哮鸣音的消失有明显治疗作用，与氨茶碱注射液相比无明显差异。(P＞0.05) 2.2l两组患者临床总疗效 实验组与对照组临床疗效无显著差异。(P＞0.05) 2.3不良反应：本组病例副作用：多索茶碱注射液只1例出现头痛、恶心，发生率为4.0%，而氨茶碱组有5例出现副作用，出现心悸、头痛等反应，发生率为20.0%，二者相比有显著差异。（P＜0.05) 3 讨论 3.1多索茶碱是一种新的黄嘌吟类化合物，文献报道[1,2]有明显的平喘止咳作用，而且半衰期长，不良反应轻，口服制剂已在国内研究成功用于临床。本组临床验证结果证明，静脉注射剂型对支气管哮喘、慢性支气管炎喘息型的单个症状有肯定的疗效，对喘息、咳嗽症状的哮鸣音消失的有效率均为88.0%，患者的肺功能亦有较好的改善，治疗后FEV1、FEV1%和PEF均有明显增加，而且在用药后0.5小时即有增加，1-2时段增幅更明显，6小时有所下降，肺功能改善率在88.0%，略高于氨茶碱注射液，后者为8 4.0%，但无显著性差异（P>0.05）。 3.2本组病例试验组与对照组不良反应发生率分别为 4.0%和20.0%。多索茶碱注射液不良反应发生率低于氨茶碱，有明显差异，副反应轻微，尤其是对心脏副反应请，亦未见到对造血功能、肝、肾功能、心脏的不良影响。综上所述，多索茶碱注射液是一种有效、安全的平喘药。 参考文献 [1] 付世江,霍宝方,孙吉臻,等.口服多索茶碱I期临床试验探究.中国临床药理学杂志，1998，14（4）:222-226. [2] Villani F,Demaria P, Ronchi E etal. Oral doxophylline in patients with chronic obstructive pulmonary disease Int J,clin pharmacol-Ther. 1997,35(3):107.
依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明 8.1、临床用质量标准草案 依达拉奉注射液 Yidalafeng zhusheye Edaravone Injection 本品为依达拉奉的灭菌水溶液，含依达拉奉（C10H10N2O）应为标示量的90.0%~110.0%。 【性状】本品为无色澄明液体。 【鉴别】（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000版二部附录IV A）测定，在246nm波长处有最大吸收。 （2）取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。 【检查】 pH值应为3.0~4.5（中国药典2000版二部附录VI H）。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm2 ×150mm）；以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。理论塔板数按依达拉奉峰计算应不低于1500。 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取经105℃干燥至恒重的依达拉奉对照品适量，加流动相制成每ml中含依达拉奉300μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】脑保护剂。 【规格】20ml：30mg 【贮藏】室温、密闭保存。
8.2、床用质量标准草案起草说明 根据本品质量研究试验及稳定性试验结果并按注射剂的制剂通则制定本标准。各项说明如下： 【性状】本品三批检测结果为无色的澄明液体。 【鉴别】紫外分光光度法取本品对照品及三批样品适量，加乙醇制成每1ml约含6μg的溶液，按分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）测定，均在246nm波长处有最大吸收。 化学法取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。 以上两项鉴别均进行空白辅料对照试验，不干扰主药的测定。 【检查】pH值本品三批样品测定结果表明，依达拉奉注射剂的pH值均在3.0~4.5之间，与国外说明书一致。 有关物质在质量研究及稳定性考察中，依达拉奉的杂质量没有增加，且制剂过程中没有剧烈的条件变化，故未定入质量标准。 装量取本品三批样品每批2瓶，照中国药典2000年版二部附录I B中方法试验，检测结果表明，本品三批样品装量均在合格范围内，符合药典规定。 【含量测定】资料7研究结果表明，高效液相色谱法测定依达拉奉注射剂精密度高，重复性好。该方法专属性强，回收率高，本品三批的含量经测定均在90.0~110.0%范围。 【类别】脑保护剂。 【规格】20ml：30mg 【贮藏】稳定性试验结果表明，本品在光照条件下较稳定，高温有关物质稍有增加，故应室温、密闭保存。