药品产品质量分析报告
医药产品是指能够提供给医生/患者使用,并能满足某种利益和需要的具有特殊功能的有形物质和服务。那么药品产品质量分析有哪些？大家不妨来看看推送的药品产品质量分析报告，希望给大家带来帮助！
药品产品质量分析报告（一）：XXXX年上半年，我局在靖边县委、县政府和市质监局的正确领导下，在各乡镇、有关部门和广大企业的大力支持配合下，紧紧围绕地区经济建设和社会发展这个大局，以科学发展观统领质监工作，以经济建设为中心，以促进经济发展为目标，以质量、安全为主线，全面提高质量技术监督工作的有效性。深入扎实的开展好“质量兴县”工作。并以此为根本开展了一系列卓有成效的工作，为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出用心的贡献。
一、基本状况
上半年，加强对化工产品、装饰材料（木质门）、建材等产品的监督抽查。共监督检验了80家企业，抽检样品86个，样品合格78个。不合格8个，合格率91%。还有部分未抽检，预计七月份抽检完毕。
二、抽查产品类别共性质量问题：
根据以上状况综合分析，我县建材生产企业是产品质量监管的重点，也是急待解决和整顿的重要资料，因为这些产品直接关系到地方基础设施建设，关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。重点是要加强生产企业的质量控制和管理，个性是要加强对产品的定期监督检验和质量抽查，以确保产品出厂检验合格，并对存在的质量问题，帮忙企业分析存在的原因，制定整改方案和改善措施，指导和引导企业规范生产经营，全面提高我县的建材产品质量管理水平。
二、对策措施
（一）进一步健全产品质量分析报告。我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析，为加强质量管理工作带给了科学依据。今后要进一步健全产品质量分析报告制度，紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局，以经济建设为中心，以质量、安全为主线，以深化改革为动力，全面提高质量技术监督工作的有效性，及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析，为我县政府制定发展规划，进行宏观管理和决策带给科学的依据。
（二）进一步加大服务力度。用心帮忙企业加强和完善质量管理制度鼓励企业采用ISO9000族标准及其它国际通行的先进管理标准，结合企业实际，建立健全质量体系。同时，严格监督企业实施。多方面、多渠道收集最齐全、最新的国家标准、行业标准、地方标准，以供有需要的企业查询。帮忙企业制定满足市场需求、具有竞争潜力的企业内控标准。用心引导企业农产品进行地理标志保护产品认证。
透过质量损失率和质量成本的统计、核算、分析，促使企业加强生产过程控制，减少质量损失，合理优化资源配置，改善产品结构，增加经济效益。
（三）进一步推进名牌战略的实施。用心引导企业树立名牌战略意识，以科技为先导，加大争创名牌产品的工作力度，用心培育名牌产品，进一步推动名牌战略的实施，从而提高企业和产品的竞争力。提升名牌产品在工业产品中的占有率，加强对实施名牌发展战略的指导。用心鼓励我县的企业个性是农业产品、石油化工行业参与名牌产品评选活动，对名牌产品的标识及产品的合法权益，应重点加以保护，与企业建立联手打假制度，努力维护企业创名牌的用心性。
（四）进一步加大对生产企业的监管力度。一是进一步完善生产加工企业长效监管机制。强化生产加工企业业主质量意识，健全我县生产加工企业质量档案；二是进一步严格实施食品质量安全市场准入制度、生产许可证制度等制度；三是加大依法惩处生产和销售假冒伪劣产品的违法犯罪行为的力度，加大对市场、重点地区及其他监管死角的检查力度，坚决反对地方和部门保护主义。
（五）坚持监管的重点和工作重心下移，切实加强对农村和小城镇的生产加工企业的监督检查。从抽查的状况来看，家庭作坊式、不具备保证产品质量条件和不具备检验潜力的生产加工企业主要分布在农村和城乡结合部。充分思考农村生产生活的基本需要，对每一个生产加工企业从生产销售方式、生产加工潜力、供应对象和区域、保证质量等方面进行具体分析，监督、引导生产加工企业遵守国家相
关的，全面提升产品质量整体水平;结合国家质检总局开展的专项整治活动和小作坊小加工厂监管加强对食品、建材等重点产品的监管；利用“315”、“质量月”大力宣传质量方针、目标与措施，在企业内部大力推行全面质量管理理念和树立“产品质量第一”观念。
（六）政府部门和监管部门齐抓共管企业。
企业发展壮大和产业进程的加速，政府务必加强对生产企业宏观指导，认真研究、摸清哪种企业适合我县，哪种企业数量控制多少，不能任其一哄而起，盲目上马，造成资源、重建的浪费。政府应给企业政策扶持，我县企业大多都处于初级阶段，规模不大，产业化程度低，为加快其发展，提高产品质量，需政府制定相应的产业优惠政策，比如设立专项发展基金，产品展示会，名牌培育、条件带给、信息网络建设、市场调研、专业人才培训等，或对某些企业适当给予税费优惠政和资金补贴。
一个企业成长过程中企业是主角，但各部门监管、帮忙也是不可缺少的。各部门在政府给予各自职责之范围内，帮忙，扶持企业，使其走向正规化、专业化、品牌化。务必加强各部门间的配合建立信息共享平台和联合执法力度。只有大家其心合力，才能把企业扶上正规化，仅靠一家监管好企业是不可能。
药品产品质量分析报告（二）：XXXX年第三季度，在省局和州委、州政府的正确领导下，我局结合本地经济发展状况和产业结构状况，切实加强产品质量监管，提高企业质量管理水平和产品质量水平，采取监督抽查的方式，重点对建材、农资、日用消费品等工业产
品进行监督检查，促进了全州产品质量稳步提高。现将我州产品质量状况分析报告如下。
一、产品质量安全状况
第三季度，xxxxxxxx工业产品质量状况稳中向好，没有出现区域性、行业性和系统性的重大产品质量安全问题。全州工业企业1000多家，全国工业产品生产许可证企业39家40张证书（其中，水泥7家7张证书，人造板6家6张证书，溶解乙炔3家3张证书，复混肥4家4张证书，磷肥3家3张证书，碳化钙2家2张证书，钛及钛合金加工1家1张证书，钢筋混凝土排水管7家7张证书，钢筋1家1张证书，食品包装容器工具等制品5家6张证书）。第三季度，我州开展了对非金属矿物制品、橡胶和塑料制品、化学原料和化学制品制造等3大类11种产品的监督抽查，涉及101家企业109批次产品，合格91家99批次产品，批次合格率为9008%。
二、主要问题及原因分析
（一）工业产品质量监督抽查状况1、省级监督抽查第三季度对我州荤腥混凝土电配装眼镜2大类2种产品进行省级监督抽查，其中合格产品2种，占抽查产品种数100%。2、州级监督抽查第三季度，完成了对水泥包装袋、混凝土普通砖、烧结普通砖、烧结多孔砖等3大类9种产品的监督抽查，共抽查了92家企业100批次产品，合格82家企业90批次产品，合格率为90%。
（二）工业产品质量不合格原因分析第三季度不合格产品主要出此刻州级监督抽查中，不合格原因分析如下：1、1个批次的烧结
多孔砖不合格。不合格指标是抗压强度和密度等级。不合格原因：一是使用的粘土杂质较多，质量不高；二是煤炭价格上涨，生产者为节省成本，缩短烧制时间；三是工人素质不高，无专人负责质量管理工作，未严格执行产品标准，对原料的属性未进行分析，致使砖机出口尺寸控制无法满足最终产品的尺寸偏差要求，加上凭经验对产品进行，无科学的方法解决产品尺寸就应控制的允许偏差范围。四是生产设备比较落后，达不到标准规定要求。2、7个批次的混凝土普通砖不合格。不合格指标是抗冻性和强度等级。不合格原因：生产企业基本属于小作坊，生产设备落后，生产工艺大多是模仿操作过程而不是学习方法，以致混凝土普通砖达不到质量要求。3、2个批次的水泥包装袋不合格。不合格指标是物理力学性能（经向、纬向），不合格原因：企业为降低生产成本，在原材料进口上把关不严，工艺过程控制不到位，出厂检验潜力差，造成水泥包装袋拉力不够。
三、采取的工作措施和成效
（一）采取的工作措施
产品质量不合格后处理工作是质量监督工作中的一个重要环节。针对2015年第三季度州级产品质量监督抽查中出现不合格的状况，我局高度重视，采取四项有力措施，督促帮忙抽查不合格企业解决监督抽查中发现的产品质量问题，有效消除质量安全隐患。一是及时向抽查不合格企业状况，提高其质量主体职责意识。针对每一份涉及不合格企业的监督抽查报告，在第一时间向企业发出《产品质量监督抽查不合格后处理书》，告知企业监督抽查不合格的项目、整改复
查的时限和工作要求，使企业对整改工作做到心中有数。二是帮扶企业整改落实。充分发挥机关科室、技术机构的力量，帮忙企业分析原因，制定行之有效的整改措施，并严格落实，指导企业严把生产各环节质量关，建立健全质量管理体系，努力提高质量管理水平，避免发生不合格的问题。三是认真组织复查验收。企业整改完成后，根据申请对抽查不合格企业的整改工作进行现场核查和产品复查检验，使复查工作做到规范、有序。四是建立后处理工作档案。将企业整改通知书、企业整改报告和复查申请、企业整改状况验证记录、整改工作现场核查表、企业产品监督抽查不合格报告及复查报告等相关文书和记录进行归档，做到一企一档。
（二）取得的成效
目前，我州已经完成对监督抽查不合格的10家企业的后处理。透过后处理整改工作有效有序的开展，提高了企业的质量管理水平和产品质量意识，促进了企业的健康发展。
四、质量安全隐患和预警分析
从抽查状况看，有少部分企业质量主体职责落实不够。主要表此刻：一是部分企业质量管理薄弱，没有建立完善的质量管理制度，过程控制记录和出厂检验等落实不够。二是从业人员素质较低，在工艺操作过程中不严格按照作业指导书和安全技术规范要求执行的状况时有发生。三是原材料把关不严，对原材料查验工作落实不到位，致使其他物质带入到成品，导致企业产品质量不合格。针对企业质量主体职责落实不到位的状况，我局拟采取以下措施：一是成立产品质
量安全监控领导小组，责成相关部门加强业务协调配合，加大对重点产品的监督力度，变事后监督为事前防范。二是加大对不合格企业的后处理力度，对量大面广的企业要进行适时跟踪，增加监督抽查频次，严厉打击偷工减料、无证生产状况。三是加大对企业的帮扶，充分发挥质监职能和技术机构技术潜力，帮忙企业完善产品出厂检验制度和质量体系建设。
五、下一步措施和推荐
（一）加强《质量发展纲要》和相关法律法规的宣贯培训。构建新闻宣传平台，用心宣传质量法律法规、名牌发展战略和质量安全知识。分批对企业法定代表人、质量负责人逐次开展《质量发展纲要》和质量管理相关法律法规培训，强化企业质量主体意识。以“进学校、进社区、进市场”等多种形式对广大群众进行质量普及教育，提高全社会质量意识，使“转变经济发展方式，走质量效益型道路”的思想意识深入人心。
（二）深化质量诚信体系建设。建立获证生产企业不良行为记录卡，对巡查和监督检验不合格的企业记入企业不良行为档案，作为制定巡查、监督检验频次和企业年审的重要依据，增强工业生产企业的自律意识；加强对获得质量信用等级企业的巡查回访，督查企业在原材料把关、生产工艺过程关键点控制、出厂检验等方面的自律行为，促进企业质量信用的持续性和有效性。
（三）着力提高工业产品安全监管的有效性。一是围绕打击无证生产、假冒伪劣生产的行为，加强与各部门联合执法，加大惩戒力
度；二是加大对重点产品、重点企业、重点区域的整治力度，对安全风险性行业和人们生活密切相关的产品开展重点整治；三是充分发挥产品质量安全特邀员和大学生志愿者的作用，注重联合检查、定期沟通和信息共享，动态掌握区域内生产企业运行状况，及时发现安全风险隐患，预防安全职责事故的发生。
药品产品质量分析报告（三）：按全年度的监督抽查计划，结合产品质量和食品安全专项整治的工作部署，08年下半年，我局对全区机电、建材、化工、轻工、食品等5大类产品进行了产品质量定期监督抽查，现将抽查状况报告如下:
一、基本状况
下半年，共对全区130家(次)企业生产的5大类28个品种280批次产品进行了定期监督抽查。从检查结果显示，合格262批次，不合格18批次，批次合格率94%，比上半年上升了1个百分点，全区整体产品质量状况良好。
1、从图表看，全区5大类产品批次合格率稳定在90%以上，机电产品、建材产品、化工和轻工产品批次合格率维持在较高水平。
2、结合产品质量和食品安全专项整治的工作部署，严格抓好油漆涂料、家具、服装等十类重点产品和食品安全专项整治工作，加大宣传力度，强化监督管理职能，寓监管中服务，服务中监管，帮忙企业查找不合格原因，定期召开产品质量分析会，使产品抽查批次合格率有明显提高。
3、进一步加大对食品生产加工环节的监管力度，致力从源头抓
好食品安全，切实保障人民群众的身体健康和生命安全。透过开展普查登记、专项整治、巡查和帮扶等工作，在食品监管工作中取得卓有的成效，食品产品质量趋于稳定，食品抽查批次合格率不断提高。
二、质量状况分析
(一)机电产品
下半年共抽查机电类产品18批次，经检验合格17批次，抽查批次合格率为94、4%，较上半年抽查批次合格率下降了5、6个百分点，质量状况仍持续在较高不平。除低压成套开关设备有1批次产品不合格外，其余电子节能灯、脉冲点焊机、电线电缆、开关插座等产品批次合格率为100%，总体产品质量状况良好。
(二)建材产品
下半年，抽查建材类产品27批次，经检验合格26批次，批次合格率为96、2%，比上半年抽查批次合格率下降3、8个百分点。
1、抽查水泥6批次、水泥砖、红砖5批次、人造板8批次、石灰粉2批次，批次合格率为100%。
2、建筑门窗6批次、其中1批次不合格，批次合格率为8
3、3%，建筑门窗不合格项目主要为抗拉强度达不到标准要求。
3、虽然建材产品总体批次合格率较高，但因水泥砖的生产技术含量低，建筑门窗生产企业的规模参差不齐，产品质量持续还须在日后的监管工作中不断加强，帮忙企业提高产品质量。
(三)化工产品
半年来共抽查化工类产品39批次，经检验合格37批次，批次
合格率为94、8%。其中三氯化铁1批次，合格1批次，油漆涂料38批次，合格36批次，不合格2批次，不合格项目均为挥发性有机化合物(voc)超出国家标准，原因是稀释剂配比过多，导致不合格。在抽查的内墙涂料中没有发现游离甲醛、铅镉等重金属超标，油漆中铅、苯等有害物质超标的状况。化工产品产品总体质量状况稳定。
(四)轻工产品
下半年，共抽查轻工产品95批次，经检验合格91批次，批次合格率为95、7%，与上半年批次合格率相当，产品质量状况比较稳定。
1、抽查了压克力板、劳保手套、电话机、电子计算器、家具、面巾纸等6类轻工产品共30批次，经检验全部合格，批次合格率为100%，产品质量比较稳定。
2、抽查了鞋、手袋共59批次，经检验合格55批次，不合格4批次，不合格的主要项目为:鞋剥离强度、成型底鞋跟硬度，手袋摩擦色牢度和产品标识不规范。
(五)食品产品
下半年，共监督抽查食品类产品101批次，合格91批次，不合格10批次，批次合格率为90%。
1、食品包装容器、雪糕和米、面、豆制品批次合格率为100%，非酒xx体饮料(包括瓶(桶)装饮用水)、月饼的批次合格率分别是88、2%、84、6%。从抽查结果看，总体抽样批次合格率稳定。本次抽查食品的不合格项目主要是微生物指标不合格。造成微生物指标不合格
的主要原因是:部分企业生产设备简陋，生产场地卫生环境较差，工人在包装食品时不讲究卫生；灌装非酒xx体饮料时臭氧浓度太低，或臭氧装置出现故障未及时排除，未能完全到达杀菌要求；瓶和盖在灌装前进行清洗时消毒不彻底或清洗不干净，包装桶与盖不密封或不匹配或使用回收盖，在运输过程中造成第二次污染。
2、本次抽查没有发现超量、超范围使用食品添加剂和理化指标不合格等严重质量问题。
三、下步工作措施
(一)进一步健全产品质量分析报告制度。加强产品质量监督与管理，紧紧围绕地方经济建设和社会发展这个大局，全面提高质量技术监督工作的有效性。及时对产品质量状况和监督工作的有效性进行分析，为政府制定发展规划、进行宏观管理和决策带给科学的依据。
(二)对于本次抽查中质量较好的产品及其生产企业，透过各种媒体，加大宣传力度，扶优扶强；对本次定期监督抽查中产品质量检验不合格的企业，发出整改通知书，督促企业限期整改，找出问题加以改善，并按时对其进复查。
(三)对存在严重质量问题的企业，拒不整改的，将移送稽查处理，加大监督抽查后处理力度。
(四)继续加大对产品质量状况不稳定产品的监督抽查力度。严格按照有关要求，加大对食品生产加工企业的监督管理，重点对食品中违规超量使用添加剂，以及使用不合格原材料等行为进行监督。
(五)不定期举办培训班，召开生产企业质量分析会，引导企业
从原料进厂，生产过程控制，产品出厂检验等环节严格把关，严格市场准入，帮忙企业解决存在问题，确保食品安全和提高产品质量水平。
(六)对须获得“qs”许可而未获得“qs”许可的生产加工企业，加大生产许可证审查相关信息的宣传力度，督促企业申请“qs”；对于已获得“qs”许可的企业，加强监督管理，严把质量关；对于规模小、数量多，分布散、条件差、隐患大的食品加工小企业、小作坊，要按照“监管、规范、引导、便民”的工作原则，采取巡查、回访、年审、抽查、召回等措施加强监管，并透过帮扶引导，使其逐步具备生产条件，尽快取得食品生产许可证。
(七)进一步抓好“质量兴企”、“质量兴区”活动，大力实施名牌带动战略，引导企业树立的质量意识和名牌意识。帮忙企业经验，推行科学管理方法，提高质量管理水平，个性要从标准、计量、质量管理及iso9000管理等基础性工作入手，建立全面、科学的质量管理制度。以质量为核心，加大争创名牌产品的工作力度，认真做好培育工作，鼓励企业申报中国名牌、广东省名牌和惠州名优产品，推动名牌战略的实施，从而提高企业的核心竞争力和产品质量水平。
药品产品质量分析报告（四）：市质监局:
上半年，在市局党组和县委、县政府的坚强领导下，按照“抓质量、保安全、促发展、强质检”总要求，紧紧围绕打造“中国箫笛名城、新型工业重镇、黔东经济发展极”的奋斗目标，深入贯彻落实国务院《质量发展纲要(2011—2020)》、省人民政府《关于贯彻落实《质量发展纲要(2011-2020年)》全面推进质量兴省工作的意见》和
市人民政府《关于印发《铜仁市全面推进质量兴市工作实施意见》的通知》(铜府发[2013]19号)文件精神，认真履行质监职能，扎实开展产品质量监管工作。现将上半年质量监督与管理的有关状况分析如下:
一、基本状况
(一)工业产品方面
目前，全县共有工业产品生产企业(小作坊)56家，涉及的产品主要为建筑模板、水泥、肥料、烧结砖、眼镜和硫酸、棉絮制品、冶金、混凝土输水管、透水砖、家私、塑胶管等，其中属于工业产品许可证产品目录内的生产企业7家，现获证企业7家。
上半年，我县共完成8类11家企业16个批次产品的抽样工作，合格11个批次产品，不合格3个批次产品，2个批次产品正在检验中，合格率79%，同比上升23个百分点。
(二)食品安全方面
目前，我县共有食品生产企业(小作坊)59家，涉及的产品主要为白酒、大米、植物油、豆腐、面条、糕点、酱腌菜、米粉、酱油及醋、饮用水、肉制品和雪菜等，其中获证企业10家，生产许可证11张。
上半年，共抽取县内46家企业及小作坊产品抽检样品76批次，其中合格72批次，其中包括两个委托检验样品，不合格4批次，合格率为95%。
(三)特种设备监察方面
截止6月25日，全县共有特种设备使用单位52家，特种设备总数205台，比2012年增加17台，增长8、3%。未发生一齐安全事故，无人员伤亡。
(四)计量工作
1．计量器具检定工作。
上半年，省市县计量检定机构共对我县的强制检定计量器具检定284台件，检定率95%
2．计量管理工作。
一是民生计量工作。用心开展集贸市场计量器具专项整治行动和金银首饰计量专项整治。共免费检定集贸市场106台计量器具，并对6家金银首饰销售店进行了计量检查，在集贸市场现场查获5台(件)作弊计量器具，责令整改计量器具12台(件)，责令整改2家。
二是能源计量工作。加大对纳入万家用能企业和市、县人民政府确定的重点用能单位监管工作，并与重点用能企业签订《共同推进节能降耗能源计量工作职责书》，按照市局文件要求，制定玉屏县万家企业“重点用能单位能源计量审查”实施方案，将贵州科特林水泥有限公司确定为今年首批审查企业。
(五)标准化工作
全力推进农业标准化工作。按照《玉屏侗族自治县农业标准化示范区项目建设实施方案》的要求，一是用心申报玉屏油茶地理标志标志产品。二是用心配合省林科院加快制定《贵州省油茶生产与加工标准体系建设》。大力推进《箫笛》国家标准申报工作。从制定的原
因和目的、制定的优势、制定关键控制点、制定后的社会经济效益四个方面编制了《箫笛》国家标准的编制说明，并已提交申报。
(六)执法打假
半年来共办理行政执法案件6个，其中一般程序案件2个，简易程序4个，涉及食品、计量器具和组织机构代码方面。
(七)产品质量投诉
截止6月25日，共受理质量投诉1起，已责令整改完毕。
三、产品抽查结果及分析
(一)抽查状况表
(二)存在的问题及原因分析
工业产品方面。主要不合格产品为混凝土模板胶合板、装配眼镜、预拌混凝土，不合格项分别为顺纹、柱镜轴位偏差、坍落度，经分析不合格原因:一是企业未对生产工艺进行严格把关，标准不熟，质量意识不强；二是从业人员职责心不强，素质不高；三是没有按照标准生产。食品安全方面。从抽样结果来看此次抽样不合格产品为白酒，白酒不合格原因为甜蜜素和糖精钠超标，主要是由于小作坊生产者对食品添加剂的认识不够、对食品安全不够重视，没有严格执行标准，在生产加工过程中非法使用食品添加剂，白酒中非法使用甜蜜素、糖精钠，主要原因是为降低成本和调节产品口感。特种设备监察方面。主要存在企业主体职责意识不强，许多企业主要负责人对监察机构和检验机构的意见仅是塘塞、被动消极地应付检查，没有作好特种设备至关重要的后续管理；未办理安装告知手续、未经检验使用或者超检
验周期使用、未办理特种设备使用证、未建立特种设备技术档案资料、部分操作人员特种设备作业证或者未挂证上岗和设备安全附件超检验周期使用或者未经检验使用等违法现象。计量方面。主要存在计量器具检定的自觉性不强，检定率还有待提高等问题，其原因主要是计量器具的使用者对计量法律法规的认识不够，计量意识不强；标准化方面。
农业标准化工作推动难度大，主要是企业对农业标准化工作的重要性和紧迫性认识不足，缺乏明确的指导思想和工作目标；农民的传统生产习惯惯性大；标准管理工作还有待进一步加强，标准备案和标准登记工作开展力度小，主要是企业自觉性不高，标准化法律法规意识不强等原因；行政执法方面。主要是食品生产企业滥用添加剂，组织机构代码方面主要是超期未换证问题。
三、改善措施
一是继续帮忙企业解决产品质量检验中的困难，加大宣贯《产品质量法》、《食品安全法》、《计量法》、《标准化法》和《特种设备安全监察》等法律法规的力度，提高法制意识，加强从业人员培训，个性是小作坊从业人员的培训，提高从业素质，增强安全意识和法律意识。
二是加大查处力度和用心开展不合格企业的后处理工作，对抽查产品质量不合格的生产企业按照有关法律法规的相关规定予以行政处罚。针对抽查反映出的质量问题，结合本辖区实际，透过举办产品质量分析会、不合格厂长经理培训班或进行重点约谈等方式，严格
管理，提高产品质量，努力把质量安全问题解决在萌芽状态。
三是以服务指导企业为主，帮忙企业消除隐患，坚持在服务中监管、在监管中规范、在规范中消除隐患；对拒不整改的企业报县政府和县安委会或县食安委，提请县安委会或县食安委挂牌督办，坚决依法查处各类违法行为，加大力度打击各类违法行为。
药品产品质量分析报告（五）：
中国xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢，已试生产出。织物的主要质量指标到达了纺织工业部标准，
防静电性能指标明显优于日本工业标准和《静电安全指南》所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。
一、质量管理体系
xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。产品质量分析报告。从纺纱到成品构成了一条较完整的生产线，多年来以外贸出口产品为主，今年为100%出口。2003年出口合格率为xx%，2004年1-6月份出口合格率为95%，比去年同期增长6．01%。多年来，从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系，有专职质量管理和检验人员200人，占全公司在职人数的13．3%，由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量，各生产车间的关键环节均设有质量检查网点。同时，由质量检查科派出人员专职监督和抽查，实行三级检验，并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量
管理方法，把质量工作同经济职责制结合起来，同时建立了百分考核制，并在中层科室和车间干部中举办了全面质量管理学习班。
二、质量保证措施
为对以后的试产带给依据，公司从原料、原纱一进厂就进行化验、测试，同时为严格控制保证产品质量，特制定了《防静电新产品质量管理条例》。产品质量分析报告。在新产品试制中，全厂充分发挥车间和[[职能科室]]的配合作用和各检测网点的把关作用，同时广泛宣传防静电新产品的好处，启发员工的主人翁职责感。每周定期召开一次质量分析会，预测分析和处理生产中发生的问题。为了及时了解到新产品的质量状况，xx纺织科学研究所xx总工程师亲访用户，及时把质量信息反馈给色织厂。
三、质量水平分析
(一)下机质量及入库质量(略)
(二)物理指标(略)
(三)染色牢度(略)
(四)防静电性能指标(略)
上述状况说明，本产品的主要指标到达了纺织工业部的标准，防静电性能指标明显优于日本同类产品，具有良好的防静电性能。因此，防静电仿毛华达呢的生产工艺是可行的，试制是成功的，水平是先进的。
四、问题和方向
防静电仿毛华达呢的试制虽然取得了较好的效果，但也还存在
一些问题。例如，初试时由于批量较小，受加工条件和经验的限制，在后整理加工中出现了一些色差，使制成品并不十分完荚，没有百分之百的到达预期目标。目前，此问题已找到解决的。今后工作重点是在严把质量关的基础上，加大对产品的结构、性能方面的研究，增加[[产品功能]]使之更适应市场需求。
xx公司
xxxx年x月x日
药品产品质量分析报告（六）：
产品质量分析调研报告
xx-xx年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，到达了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作带给科学可靠的依据，现将我市xx-xx年度药品质量状况分析如下:
一、药品抽验完成状况
xx-xx年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10、6%。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3、8%。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47、1%。
药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
药品不良反应病例报告质量评估指导意见 （草案） 1．为提高药品不良反应病例报告质量，促进药品不良反应监测工作规范开展，充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本指导意见。 2．本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。 3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案，每年对各省评价结果进行考核。 4．省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况，每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。 5．评估范围：全部死亡病例报告；部分严重、新的一般、一般病例报告。 6．评估数量：按照评估时间范围内病例报告总数5％的比例随机抽取病例报告，最小样本量应≥30例，其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告，对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2～5％的比例进行抽取，以达到总体病例报告评估数量的要求。 7．评估内容：根据病例报告填写质量和信息的可利用价值，重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估，并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》（附件1）。 8．评估标准：根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用，将相关信息给予不同的权重比，赋予分值。《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分，按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。 其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。 为鼓励新的严重病例报告的上报，经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。 死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值，这些补充信息将作为加分项目。 9. 评估结果的报告：各级药品不良反应监测机构应及时将病例
不合格药品管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
不合格药品管理制度 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： （1）国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 （2）质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符， 包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的．（3）各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 （4）符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 （5）生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录． 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销
售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌；不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施． 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理；对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高 药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方 法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
药品召回管理制度 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品召回管理办法》等有关法律法规，结合我院实际，特制定药品召回管理制度。 一、召回药品是指： 1．药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2．安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3．有下列情况发生的为必须召回药品： （1）调剂、发放错误的药品。 （2）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （3）分装不合格或分装差错的药品。 （4）药品使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （5）药品监督管理部门公告的质量不合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （6）已过期失效的药品。 （7）生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、药品召回按其紧急程度分为两级： 1．一级召回：24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。 2．二级召回：一周内召回药库。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。 三、药剂科应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 四、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药
库，等待处理,同时报药事管理与药物治疗学委员会。 五、积极协助药品生产企业或药品供应商履行药品召回义务，按照药品召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 六、在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。具体操作程序、办法如下： （1）临床科室发现严重不良反应后及时与药剂科联系。 （2）药剂科应派人到临床科室查看情况，并封存该药品。并在全院范围内暂停使用该药品。对药品不良反应初步进行分析、评价。 （3）如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。 （4）如系药品质量问题引起的不良事件，药剂科通知采购人员，再由采购员与药品供应商联系退药事宜。 七、药剂科对召回药品处理应当有详细的记录，并向新市区、乌鲁木齐药监局报告。可根据不同情况与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门的监督下销毁。 八、药剂科在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向新市区、乌鲁木齐药监局提交药品召回总结报告。
药品不良反应报告表 部分项目填报注意事项 一、药品不良反应事件名称及描述 1．如果患者出现皮疹伴瘙痒，不要把二者同时列为一个不良反应，应当分类描述为“皮疹；瘙痒”， 对于皮疹的发生部位、大约形态进行描述； 2．如果患者发生多种过敏反应，就不用分类描述，直接描述为“过敏反应”或是“过敏样反应”；不属于过敏反应的其他症状，应当分类描述； 3．如果患者出现过敏性休克，就必须描述患者的临床表现（包含呼吸道阻塞、微循环障碍、中枢神经系统症状及皮肤过敏症状）及体征； 例如头晕、面色苍白、呼吸困难、胸闷、腹痛、出汗、脉搏增快及血压下降等；此时相应的体征进行描述，如体温、心率、血压、呼吸频率等；还包含不良反应发生前后的症状和体征的动态变化。 4．如果患者出现血象异常，要将不良反应发生前后相应指标、实验室检查进行描述； 例如患者白细胞降低，此时就需要提供患者入院时（或服药前）白细胞指数，服药后发生不良反应是监测的白细胞指数以及采取措施停药后患者白细胞有所恢复的指数。
5．如果患者出现消化道反应，例如腹泻、呕吐等，请具体描述一哈相关的症状； 例如腹泻，一日几次、什么性状；呕血，一日几次、颜色等性状；呕吐，一日几次、内容物是什么。 二、药品不良反应发生后采取的措施及转归 1、药品不良反应发生以后，主要采取的治疗措施要进行描述。例如立即停药，给与抗过敏治疗（过敏反应）、给与升白细胞治疗（白细胞下降）、给与物理降温（高热）等对症治疗。具体的治疗措施，例如给与地塞米松10mg肌肉注射，要尽量详细描述对症治疗的药物及剂量。 2、药品不良反应的转归，要尽量描述采取对症治疗之后患者的转归。有的医疗机构在患者刚刚发生不良反应，采取措施尚未缓解的时候就立即上报，这种是不规范的。 国家规定药品不良反应报告的上报时限。大家应当按照规定时限完整的对药品不良反应进行上报。 备注:提供一个药品不良反应/事件报告表填写模板（见附表），供大家参考。
不合格药品的确认与处理质量控制程序 1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。2．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。 3．职责： 1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。 2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。 3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。 4、程序和内容： 4.1不合格药品的范围界定： 4.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品； 4.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品； 4.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。 4.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。 4.2不合格药品的报告与确认 4.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认 4.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。
4.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。 4.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认 4.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。 4.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。 4.2.3.1对于销售过程及已销售出药品发现的不合格情况，包括质量投诉情况，业务部在得知相关信息后，应立即填写《信息传递反馈单》向质量管理部进行报告； 4.2.3.2质量管理部接到销售过程发现的不合格情况报告后，质管部应在12小时内对售出药品的不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。 4.3不合格的标识与处理 4.3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理 4.3.1.1进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质管部、业务部向供方查询，联系进行处理。 4.3.1.2销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格品区，悬挂红色不合格品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务部与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理程序》执行，如内在质量不合格，应执行第（四）程序。 4.3.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的标识与处理 养护检查过程已确认的不合格药品，应立即挂红色不合格标志牌，移入不合格品区，并进行质量分析，查明原因，分清责任，制定预防措施。
不合格药品确认及处理程序 1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、报损和监督处理。 2、上报 2.1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药品暂时停止入库； 2.2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”，填写《药品质量复查报告单》上报质量管理小组确认； 2.3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用，将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查； 2.4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合格药品放入不合格区； 2.5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即将其放置到不合格药品区。 3、确认 3.1依据 a、根据《中华人民共和国药品管理法》对假药或劣药的介定； b、法定药检所的检验报告书； c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质量通报等； d、《中华人民共和国药典》。 3.2确认程序 a、质量管理小组接到《药品质量复查报告单》后，在1个工作日内到现场复查，当不能确认时送市药检所检验； b、确认后，由质量管理科在《药品质量复查报告单》上填写复查情况和质量复查结论及处理意见。 4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药品追回。 5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情况、质量管理人员签字等。 6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见，然后上报分管质量领导批准。 7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间等。 8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。 9、流程图
医院药品不良反应总结分析报告 年药品不良反应分析、反馈报告2014监测是合理用药的重）药品不良反应（ADR减少医患是关系到广大患者用药安全，要依据，年共收集上报2014纠纷的一项重要工作。我院
。例增加了年的7190.14%135例ADR，较2013了解ADR报告进行统计、分析，现就2014年的的一般规律和特征，为临床合理用药提供ADR 依据。报告人包括医生报告人职业和科室分布；药份，占90.37%和药师，其中医生上报12218ADR报告来自全院份，占9.63%。13师上报例门诊患者。详见3个科室，132例住院患者，。表1上报科室排序1 2014年ADR表例数（例）构成比科室11.85% 16 外三病区
11.11% 15 内一病区 11.11% 15 内二病区 10.37% 14 内四病区 8.89% 12 内三病区 7.41% 临床药学室10 5.93% 8 外一病区 5.83% 8 儿科病区 5.19% （肛中医二病区7 肠）5.19% 7 中医一病区 3.70% 5 外四病区 3.70% （康中医二病区5 复）
2.96% 4 ICU综合组 1.48% 2 妇产科病区 1.48% 2 住院药房 1.48% 2 门诊急诊科 1.48% 2 外二病区0.74% 门诊西药房 1 100% 135 合计 发AD的患者性别及年龄分布情例，中，男81例，女54ADR在报告的135例 1-95
岁，情况详见表2。年龄分布区间为表2 患者年龄分布情况百分比年龄例数1.48% 2 1小于岁2.22% 1-4岁 3 2.96% 4 5-14岁22.96% 31 岁 15-4428.15% 岁38 45-6442.22% 6557 岁及其以上100% 总计135 用药情况分析用药途径包括静脉给药及 口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占． 3：74.85%。详细统计见表表3：给药途 径统计排名 给药途径一般严重总计 例次百分例次百分比例次
药品不良反应报告和监测检查指南(试行) 药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。 本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。 1.检查目的 1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。 1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。 1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。 1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。 2.检查类型 2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。 2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。启动有因检查原因如下： 2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。 2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。 2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。 2.2.4其他：延迟实施或没有充分实施整改措施；其他检查（GXPs）发现的相关问题；投诉意见等。 3.检查计划 制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。根据风险大小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑： 3.1既往药品不良反应报告和监测检查或其他检查（GXPs）中发现的相关违规问题以及建议的再次检查时间；
不合格药品管理制度范文3篇:不合格药品 管理制度 为了对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客，需要制定并实施相应的管理制度。X为你带来了不合格药品管理制度范文，一起来看看吧。 不合格药品管理制度范文篇一 1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。 2、不合格药品的确认： (1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。 (2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。 (3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。 (4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。 (5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。 3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。 4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收
报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。 5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。 6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。 7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。 8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。 9、对于包装破损或者包装不符合规定的不合格药品，可由采购员根据协议及时联系退货处理;对过期失效药品、超过供货商负责期的有质量问题药品、属假劣药品范围的不合格药品应报废，并在药品监督管理部门的监督下进行销毁处理。 10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 不合格药品管理制度范文篇二
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
不合格药品处理程序 1.目的： 通过制定实施本程序，使不合格药品的确认和处理规范化，以保证不合格药品得到及时、有效的控制和处理，不再流入经营渠道。 2.范围： 适用于不合格药品处理的全过程。 3.职责： 采购部、营销部、物流事业部、质管部对本程序的实施负责。 4.程序： 4.1入库验收和销售退货发现不合格品应按以下程序处理： 4.1.1药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符，不符合要求拒收。 4.1.2冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 4.1.3对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，验收员应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 4.1.4 对验收不合格的药品（包装破损的除外），应填写《药品质量处理通知单》，报质管部确认。 4.1.5质管部对药品进行确认，怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。确认为不合格药品的，验收员填写《拒收报告单》，注明不合格事项及处置措施，交采购部联系退换货事宜，同事通知财务部对该批药品拒付货款。如为销售退货，验收员应在《销售退回验收记录》上注明“质量不合格”的结论。 4.1.6确认为不合格品的应存放于不合格品区，挂红牌标志；并记入不合格药品台账。 4.2在检查库存药品（盘存、养护等）或出库复核过程中发现不合格品的处理：4.2.1由保管员、养护员在可疑质量问题的药品上挂“暂停发货牌”并有效隔离，不得销售，立即通知质量管理部门处理，质管部立即在计算机系统中填写《药品
药品不良反应报告流程 一般的ADR/ADE病例报告流程 发现ADR/ADE病例 填写ADR/ADE报告表 于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 ADR/ADE病例分析评价～签署关联性评价意见 将关联性评将ADR/ADE报告按规定时限 价意见反馈表信息输入ADR上报市ADR 报告者监测组报告表数监测中心 (以书面形式) 据库 新的、严重的ADR/ADE病例报告流程 发现新的、严重的ADR/ADE病 例 立即填写ADR/ADE报告表 于发现之日起7日内向ADR监测组报送报告表 分类整理报告表 组织专家分析评价～签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评于发现之日 表信息输入ADR价意见反馈起15日内上 监测组报告表数报告者报市ADR监据库 (以书面形式) 测中心 死亡的、群体性的ADR/ADE病例报告流程 发现死亡的、群体性的ADR/ADE病例 立即报告ADR监测组、医务处
立即报告市ADR立即组织核查 监测中心和行政主管部门及时填写报告表 及时向ADR监测组报送报告表 及时分类整理报告表 及时填写报告表 及时组织专家分析评价～ 签署关联性评价意见 将ADR/ADE报告将关联性评及时报告市表信息输入ADR价意见反馈ADR监测中 监测组报告表数报告者心 据库 (以书面形式) 下面是诗情画意的句子欣赏,不需要的朋友可以编辑删除!! 谢谢!!!!! 1. 染火枫林，琼壶歌月，长歌倚楼。岁岁年年，花前月下，一尊芳酒。水落红莲，唯闻玉磬，但此情依旧。 2. 玉竹曾记凤凰游，人不见，水空流。 3. 他微笑着，在岁月的流失中毁掉自己。
4. 还能不动声色饮茶，踏碎这一场，盛世烟花。 5. 红尘嚣浮华一世转瞬空。 6. 我不是我你转身一走苏州里的不是我。 7. 几段唏嘘几世悲欢可笑我命由我不由天。 8. 经流年梦回曲水边看烟花绽出月圆。 9. 人生在世，恍若白驹过膝，忽然而已。然，我长活一世，却能记住你说的每一话。 10. 雾散，梦醒，我终于看见真实，那是千帆过尽的沉寂。 11. 纸张有些破旧，有些模糊。可每一笔勾勒，每一抹痕迹，似乎都记载着跨越千年万载的思念。 12. 生生的两端，我们彼此站成了岸。 13. 缘聚缘散缘如水，背负万丈尘寰，只为一句，等待下一次相逢。 14. 握住苍老，禁锢了时空，一下子到了地老天荒 15. 人永远看不破的镜花水月，不过我指间烟云世间千年,如我一瞬。 16. 相逢一醉是前缘，风雨散，飘然何处。 17. 虚幻大千两茫茫，一邂逅，终难忘。相逢主人留一笑，不相识，又何妨。 18. 天下风云出我辈,一入江湖岁月催;皇图霸业谈笑间,不胜人生一场醉。 19. 得即高歌失即休，多愁多恨亦悠悠，今朝有酒今朝醉，明日愁来明日愁。 20. 直道相思了无益，未妨惆怅是清狂。 21. 看那天地日月，恒静无言;青山长河，世代绵延;就像在我心中，你从未离去，也从未改变。 22. 就这样吧，从此山水不相逢。 23. 人天自两空，何相忘，何笑何惊人。
2013年不合格药品处理情况分析报告 一、不合格药品来源统计 主要是在验收发现和售后退回产生。具体，下表： 注：2013年我公司共产生不合格药品594批次。其中验收环节发现的不合格药品已当场处理，未进入正常库中。 二、不合格原因统计 三、不合格药品产生原因分析 从以上数据分析可知，包装破损、污染、过期、为不合格药品产生的主要原因，其中破损、破碎所占比例最大，产生不合格药品的原因可以归纳如下： 1、易碎药品在来货运输过程中，特别是物流快递的野蛮装卸，造成药品破 损、破碎，这种情况在验收环节发现了大部分批次，保障了验收入 库商品安全。 2、在入库过程中的装卸也会造成一部分不合格，在养护、发货过程中发现 的部分源于此类。 3、在发货过程中的拆零拼箱不合理，造成部分药品挤压、破损也会给其他批次的药品造成污染。
4、库存药品送货途中及装卸过程中也有不慎打碎药品的现象。 5、过期药品主要是库存不合理、滞销、或客户在药品近效期时退回后未及时处理造成。 6、药品本身质量问题由顾客投诉、养护、药监部门抽检发现等。 7、2013年，仓库进行改造，改进了空调系统和温湿度监控系统，全库区的存储条件都达到阴凉库标准，电脑实时监控，能及时发现超标的温湿度，及时采取温控措施，保证了库存药品的质量稳定，因此本年度未发生因仓储条件或保管不善造成药品变质的情况。 四、不合格药品的处理 1、对这些不合格药品，日常处理严格按照不合格药品管理制度，及时停售，移库，并作好相关记录备案。 2、不合格药品中一部分在质量管理部的监督之下退回供应商，由供应商来承担部分损失，不能处理的一部分由公司统一存放预做销毁处理。 五、预防措施 1、此次统计中药品包装破损（破碎、污染）情况最严重。因加强拆零药品拼箱合格率的检查，严格执行拼箱制度，做好减震，防摔，固液分开运输管理，运输途中控制车速，防止碰撞、挤压以免造成不必要的损失。 2、加强对验收工作的管理，严格把好药品入库的质量关，将最大的不合格风险截流在入库前。 3、药品过期问题还是存在，公司应引起足够重视，加强促销和退货工作，在源头上加强采购工作管理，优化库存结构，减少不必要的损失。 4、继续加强养护工作、改进养护方法，加大对养护人员的专业知识培训工
2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1： 表1 按药品种类上报情况表
三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2： 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告： 硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3： 表3 抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4： 表4 ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5： 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析： 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7： 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
药品不良反应报告和监测管理制度 为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据2010年12月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。 1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。医院各 科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。 4、院内发生的新的、严重的药品不良反应15日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。 6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。 7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。 9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。