胰岛素注射笔项目立项报告
文档编号: CGQP-03-YDSII-A01
密级: 内部使用
日期: 2016年09月05日
编写: XX
审核: 项目经理
批准: 总经理
中国礼来公司
常见的公司内部软硬件产品项目立项启动报告，通常一个项目在启动之前，应该经过市场预期调研分析，然后做出立项分析报告向公司决策层汇报，取得同意及资源后开始实施。
立项报告主要从市场调研结果，市场预期，产品预期，项目计划，技术点概要等方面说明项目的可行性和必要性。
目录
第一章项目概述 (1)
一、项目概述 (1)
二、项目背景 (1)
第二章市场现状及前景分析 (2)
一、市场现状 (2)
二、市场前景分析 (2)
三、项目可行性 (2)
第三章项目内容及目标 (3)
一、产品定位 (3)
二、遵循标准 (3)
三、产品主要功能及特色及产品发展目标 (3)
第四章项目计划 (4)
一、组织机构及人员配置 (4)
二、项目实施进度安排 (4)
第五章目标市场和应用 (6)
第六章投资估算 (7)
第一章项目概述
一、项目概述
主要为项目的概要描述，说清楚项目要做什么产品，大致周期多久，预期效益如何
二、项目背景
主要阐述缘何要做次项目，当前业界的技术以及趋势，项目预期技术实现所能取得的突破
第二章市场现状及前景分析
一、市场现状
主要阐述目前类似产品在市场上的销售情况，需要足够的数据来进行分析论证
二、市场前景分析
根据以上市场分析判断项目产出的产品在市场上能取得的预期经济效益，需要用数据计算分析说明
三、项目可行性
从公司目前技术积累，技术实力，人员资源现状，财务现状等方面论述现阶段开展项目是否可行
第三章项目内容及目标
一、产品定位
详细论述项目产出产品定位，面向的客户群，以及解决的问题等二、遵循标准
项目产品开发所遵循的现有业界技术标准
三、预期技术指标
详细列出项目产品预期形成的技术指标。
软件产品列出功能点和demo
硬件产品列出硬件规格和功能、性能指标
第四章项目计划一、组织人员配置
项目所需要调动的公司人员配比
二、项目实施进度安排
一般进行表格式阐述，总体预期项目的进展
第五章目标市场和应用需要详细阐述预期产品定位的客户群的应用情况，产品在目标客户的应用场景。突出优势，竞争对手目前的产品情况等
第六章投资估算
估算整个项目的财务预算，包括项目成员薪酬、项目奖金，后期市场宣传推广费用等，通常是前期BOSS最关注的点。
新产品开发项目立项申请报告模板 北京首信股份有限公司 立项申请报告目录 1 立项申请表...................................................................... (2) 2 项目可行性报告...................................................................... . (3) 2.1 引 言 ..................................................................... .. (5) 2.1.1 本文目 的 ..................................................................... . (5) 2.1.2 适用范 围 ..................................................................... . (5) 2.1.3 .............................................................. ..................................................... 5 名词定义 2.1.4 .............................................................. ..................................................... 5 参考资料
医疗器械行业研究报告研究员：知根知底
1资料目录 1资料目录 (2) 2行业界定 (3) 2.1医疗器械的界定 (3) 2.2医疗器械的分类 (4) 2.3国家监管分类 (5) 2.4行业统计分类 (5) 3市场规模 (5) 3.1全球医疗市场 (5) 3.1.1全球医药技术市场需求持续快速增长 (5) 3.1.22013 年我国医疗器械销售仅占医药的9.2%，与全球总体相比增长的空间巨大 (6) 3.1.3欧美引领全球医疗器械发展潮流 (7) 3.1.4拉美国家经济势头良好,市场空间广阔。 (8) 3.1.5欧盟医疗器械行业发展特点 (8) 3.1.6日本医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.7俄罗斯、印度、巴西、南非医疗器械行业发展特点 (9) 3.1.8印度2013年医疗器械工业总值预计为54亿美元 (9) 3.1.9以色列医疗器械行业发展特点 (9) 3.2中国医疗器械市场预测 (10) 3.2.1市场驱动因素 (10) 3.2.2市场预测 (13) 3.2.3我国医疗器械产业出口现状 (14) 3.3细分行业行业 (17) 3.3.1体外诊断（IVD） (17) 3.3.2影像设备 (21) 4行业发展现状 (22) 4.1我国医疗器械产业发展三阶段 (22) 4.2医疗器械产业链生态系统独特： (23) 4.3器械产品纷繁复杂，多样化和个性化程度高： (23) 4.4小众而多样化决定了医疗器械单体扩张的难度 (23) 4.5医疗器械新品创新比药品快，单品种体量小。 (24) 4.6医疗器械销售对售后服务要求很高，单一代理商覆盖的医院面很窄，渠道中存货很少。 (24) 5行业发展趋势 (24) 5.1未来器械行业的专业化和平台化的发展会成为趋势。 (24) 5.2互联网信息技术革命导致的跨界整合与创新智慧医疗可能是下一个十年的发展趋势 (26) 5.3医疗器械国产化将向中高端深入 (27) 5.4内部：技术进步提高性价比和服务质量 (27) 6行业政策 (27) 7产业链 (28) 8成长性与盈利性 (29) 8.1成长性 (29) 8.2盈利性 (30) 9中国市场竞争格局 (30) 9.1国际市场占有率 (30) 9.2我国五力竞争分析 (32) 9.3细分领域竞争态势 (33) 9.4中国医械产业：集中度偏低，中高端主要依赖进口 (33)
W公司ERP产品开发项目立项报告 文档编号: 20121028 密级:内部使用 日期:2012年10月 编写:kiel (QQ:444565815) 审核: kiel (QQ:444565815) 批准: 小组会议通过
目录 第一章项目概述 (1) 一、项目概述 (1) 二、项目背景 (1) 第二章市场现状及前景分析 (2) 一、市场现状 (2) 二、市场前景分析 (2) 三、项目可行性 (2) 第三章项目内容及目标 (3) 一、库存数量与金额是否准确？ (3) 二、生产与采购计划与实际相差多少？ (4) 三、财务数据是否需要过多的手工调整？ (5) 四、信息的控制程度是否达到要求？ (5) 第四章项目计划 (6) 一、组织人员配置 (6) 二、项目实施进度安排 (6) 第五章投资估算 (8)
第一章项目概述 一、项目概述 ERP系统如何使W公司正常，有序，高效运行，将企业内部所有资源整合在一起从而达到最佳资源组合，取得最佳效益。从项目需求分析到编码，测试上线，大约需要6人7月工作量，投入资金约78万元。投产之后可以大幅提高公司的运营效率，预计可以使W公司的业务处理能力提高100%-200%，大大领先业内同行标准，使W公司处于业界领先水平。 二、项目背景 W公司为一家以安防监控工程为主的系统集成公司，目前拥有一套领先同行的视频监控平台，依靠此平台，W公司每年能获得大量的工程订单。由于系统集成项目的特殊性，每个项目解决方案都需要集成多达上百家的产品，后端的采购，库房，商务，财务等部门每天疲于处理各个供应商的订单及项目的发货业务。因为工程项目是公司的主营业务，所以公司对后端项目支持也下了很大的力度，先后上了OA（办公自动化平台），进销存（库存管理平台）以提高对工程项目的支持力度。虽然效果有所改善，但由于OA与进销存为两个不同的系统，不能有效的结合使用，最终效果却未能达到预期目标。 每当公司业务量增加时，公司内部经常会因为货物的需求不明确，下订单不及时，付款不到位，无货缺货，发货不及时等各种原因导致前端项目施工进度延后，遭到客户的不满，使得公司内部也相互指责埋怨。为了更好的为客户服务，使公司正常，有序，高效的运行下去，公司决定整改管理运营方式，将企业内部所有资源整合在一起，对采购、生产、成本、库存、分销、运输、财务、人力资源等方面进行规划，从而达到最佳资源组合，取得最佳效益。 这种利用计算机技术，把企业的物流、人流、资金流、信息流统一起来进行管理，把客户需要和企业内部的生产经营活动以及供应商的资源整合在一起，为企业决策层提供解决企业产品成本问题、提高作业效率、及资金的运营情况一系
中国医疗器械行业分析报告 前言 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。 一、“优先采购国产医疗器械”政令出台，国内医疗器械行业迎来快速发展期 近年来，在新医改逐步推进和老龄化加速等多重因素的推动下，我国医疗器械行业保持快速发展趋势。根据中国医疗器械行业协会统计，2000～2009年，我国医疗器械产业年复合增长率为
28.5%，远高于目前全球医疗器械市场8%的增速。2011 年以来，我国医疗设备及器械制造业呈现产销两旺的局面。一方面，基层医疗机构建设带来行业内生性增长。目前我国基层医疗机构的医疗器械配备水平偏低，2011 年政府计划在前两年支持建设的基础上再支持300所以上县级医院（含中医院）、1000所以上中心乡镇卫生院和13000个以上村卫生室建设。另一方面，在6 月18 日举办的“医疗器械产业发展论坛”上，卫生部规划财务司副司长刘殿奎明确表示，“十二五”期间将大力支持国产医疗器械发展，实施集中招标采购时，优先采购国产医疗器械。上半年，我国医疗设备及器械制造业工业总产值达616.58 亿元，同比增长26.52%；实现工业销售产值达598 亿元，同比增长27.17%。 然而，由于我国医疗器械行业处于全球产业链的中低端，在高科技产品方面，国内企业的医疗器械总体水平与国外先进水平的差距约为10～15 年，行业进口规模依然居高不下。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计进口额达26.15亿美元，同比增长29.3%，增速比上年同期提高2.5个百分点。 与此同时，由于我国医疗器械产品的价格优势，出口规模整体保持较快增长，但低端商品成为主力出口品种。2011年上半年，我国医疗仪器及器械累计出口额达29.43 亿美元，同比增长21.4%。其中，按摩器具、药棉、纱布、绷带和注射器等商品累计出口额占比达50.6%。 由于我国医疗器械与药品的消费比例仅为1：10，而发达
附件2： 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 （征求意见稿） 申报资料一级标题申报资料二级标题 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求 清单 4.综述资料 4.1概述 4.2产品描述 4.3型号规格 4.4包装说明 4.5适用范围和禁忌症 4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4.7其他需说明的内容 5.研究资料 5.1产品性能研究 5.2生物相容性评价研究 5.3生物安全性研究 5.4灭菌和消毒工艺研究 5.5有效期和包装研究 5.6动物研究 5.7软件研究 5.8其他 6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述 6.2生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告10.1注册检验报告 10.2预评价意见 11.说明书和标签样稿11.1说明书 11.2最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表（附表1）
二、证明性文件 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用
石榴系列产品项目 立 项 报 告 国际康盛福（福建）股份有限公司 二0一0年六月
目录 封面 (1) 目录 (2) 一、项目概述 (4) 1、项目名称 (4) 2、项目实施单位 (4) 3、项目拟建地址 (4) 4、建设内容与规模 (4) 5、概算投资 (5) 6、建设背景 (5) 二、项目建设的必要性和条件 (5) 1、建设的必要性分析 (5) 2、建设条件分析 (10) 三、市场预测及营销策略 (11) 1、市场预测 (11) 2、建设条件分析 (12) 四、建设规模与产品方案 (12) 1、建设规模 (12) 2、产品方案 (12) 五、技术方案、设备方案和工程方案 (12) 1、技术方案 (12)
2、设备方案 (18) 3、工程方案 (19) 六、投资估算 (19) 七、效益分析 (20) 1、经济效益 (20) 2、社会效益 (20) 3、生态效益 (20) 八、结论 (21)
石榴系列产品项目立项报告 石榴是石榴科植物石榴的果实。原产于西域，汉代传入我国，主要有玛瑙石榴、粉皮石榴、青皮石榴、玉石子等不同品种。成熟的石榴皮色鲜红或粉红，常会裂开，露出晶莹如宝石般的子粒，酸甜多汁，虽吃着麻烦，却回味无穷。因其色彩鲜艳、子多饱满，常被用作喜庆水果，象征多子多福、子孙满堂。石榴成熟于中秋、国庆两大节日期间，是馈赠亲友的喜庆吉祥佳品。 一、项目概述 1、项目名称：康盛福石榴系列产品开发、生产、销售。 2、项目实施单位：国际康盛福（福建）股份有限公司 3、项目拟建地址：福建省武夷山市 4、建设内容与规模：计划项目分两期，一期建设年产2000吨石榴红饮(国家发明专利)的加工生产线2条，年总产量4000吨；生产10万箱石榴非烟吸品(国家发明专利)的加工生产线2条，年总产量20万箱。在闽北山区促成石榴种植生产基地10万亩。二期建设生产石榴系列产品的生产线23条，最终达到综合年产量10000吨生产规模。 5、概算投资：一期建设项目总投资7.8亿元，其中：固定资产投资4.5亿元，石榴种植基地投资2亿元，流动资金1.3亿元。二期计划投资5亿元扩大建设，最终建设成为年
2013中国医疗器械市场销售规模分析 过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012 年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近倍。据中国医药物资协会医疗器械分会抽样调查统计，2013年前10月中国医疗器械市场总销售规模达到1410亿元，预计全年销售规模达到2120亿元，首次突破2000亿大关，预计比上一年度增长% 2013，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、康辉医疗、鱼跃医疗、万东医疗、威尔科技、九安医疗、东软股份、乐普医疗、威高股份、微创医疗、阳普医疗、长峰股份、威达医用、新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。 全球医药和医疗器械的消费比例约为1：，而欧美日等发达国家已达到1∶，全球医疗器械市场规模已占据国际医药市场总规模的42%，并有扩大之势。我国医疗器械市场总规模2013年预计达到2120亿元，医药市场总规模预计为10372亿元，医药和医疗消费比为1：。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。 国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度都比较低。2013 年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业，在国内销售医疗器械的主要渠道是药店及专业的医疗器械店。 2013中国医疗器械终端销售渠道分析 在我国，长期以来医疗器械的销售渠道主要由医院和药店组成。最近几年来，医疗器械专业零售店、社区销售、会议营销、电子商务、零售百货等也有零星的销售，特别值得关注的是，医疗器械专业零售店和电子商务这两种新的销售渠道，凭着较为领先的商业模式而增长迅速。为便于统计，现按医院渠道、药店渠道和其它渠道三种方式进行统计。 据统计，2013年，医疗器械通过医院销售的比例为%，通过药店销售的比例为%，通过其它渠道销售的比例为%。 截止2013年10月底，国内取得互联网药品及医疗器械销售许可的企业共177家。2013年医疗器械通过电商渠道销售预计为25亿元，其增长前景看好。但当年医疗器械生产企业利润率约为22%，传统的医疗器械零售企业的利润率约26%，电商企业利润率约为2%-4%，为最低。主要原因是新模式扩展期间，各项推广费用较高、而网售价格又相对较低所致 家用医疗器械处于发展初期，增量较快 我国家用医疗器械市场还处在发展初期，具有进入壁垒低、发展速度快、投资回报率比较高、风险相对较小的特点，正吸引着越来越多的资本进入。家用医疗器械的货源地集中在珠三角和长三角地区，特别是珠三角的浙江和深圳已发展成为我国各种医疗器械的重要制造基地，而深圳的高档医疗器械在世界上也有一席之地。 我国家用医疗器械企业数量多、规模小，各自为战，产品单一，难以形成系统的产业价值链条。在我国家用医疗器械领域，先行企业已经获得了极大的成功。周林频谱仪、哈慈五行针、氧立得、利德治疗仪、安必信减肥按摩仪等等，其销售规模和利润率也让人艳羡。
XXX 项目立项报告 文档修改记录 目录 1. 文档介 绍 ........................................................................................................................................... ....................... 3 1.1文档目 的 ........................................................................................................................................... ..................... 3 1.2文档范 围 ........................................................................................................................................... ..................... 3 1.3参考材 料 ...........................................................................................................................................
..................... 3 1.4术语和缩写解 释 ........................................................................................................................................... ......... 3第 2章产品介 绍 ........................................................................................................................................... .................. 3 2.1产品定 义 ........................................................................................................................................... ..................... 3 2.2开发背 景 ........................................................................................................................................... ..................... 3 2.3产品主要功能和特 色 ............................................................................................................................................ 3 2.4产品范 围 ........................................................................................................................................... ..................... 3第 3章市场概述 (注:定制类项目无需写本部分内 容 . ......................................................................................... 4 3.1客户需求概 述 ........................................................................................................................................... ............. 4 3.2市场规模与发展趋 势 ............................................................................................................................................ 4第 4章产品发展目 标 ........................................................................................................................................... .......... 4第 5章产品技术方 案 ........................................................................................................................................... .......... 4 5.1产品体系结 构 ........................................................................................................................................... ............. 4 5.2产品关键技 术 ........................................................................................................................................... ............. 4 5.3产品复用分 析 ........................................................................................................................................... ............. 4第 6章 MAKE OR BUY 策
2017年医疗器械行业 分析报告 2017年1月
目录 一、行业定义及其分类 (4) 1、根据结构特征 (5) 2、根据使用状态 (5) 二、行业发展现状 (5) 1、我国医疗器械行业发展总体情况 (5) 2、我国医疗卫生支出情况 (6) 三、行业市场规模 (6) 1、全球医疗器械市场规模 (6) 2、我国医疗器械市场规模 (7) 四、行业特点 (9) 1、政策依赖性强 (9) 2、技术要求高 (9) 3、中小企业林立 (10) 4、产品以中低端为主 (10) 五、行业监管体制和相关政策 (10) 1、行业监管体制 (10) 2、行业相关政策 (12) 六、行业进入壁垒 (14) 1、技术研发壁垒 (14) 2、销售渠道壁垒 (14) 3、市场进入壁垒 (15)
4、资金壁垒 (16) 七、影响行业发展的因素 (16) 1、有利因素 (16) （1）分级诊疗政策的推动作用 (16) （2）居民医疗水平的提高推动医疗卫生行业的发展 (16) 2、不利因素 (17) （1）我国医疗器械的科技水平同发达国家相比存在很大差距 (17) （2）我国医疗器械企业一般规模小、竞争力弱 (17) 八、行业风险 (17) 1、政策风险 (17) 2、市场竞争风险 (18) 3、新产品自研发到投放市场周期较长的风险 (18) 九、行业发展趋势 (18) 1、企业间并购整合愈加频繁 (18) 2、产业向创造高附加值发展 (19) 3、信息化带动医疗器械需求增长 (19) 4、产品由中低端向高端转化 (19) 5、医疗器械行业发展前景广阔 (19)
一、行业定义及其分类 医疗器械行业的上游行业为电子、化工、金属材料和生物医学材料等行业，下游衔接保险业、服务业、医药流通业及医疗卫生事业等行业。医疗器械行业的发展受上游产业发展的制约，同时，由于受产品、服务渠道等的影响，医疗器械行业的发展状况和市场需求受下游产业发展状况和市场需求的影响。 医疗器械产业链的流程图如下所示： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的效用主要通过物理等方式获得，其使用目的主要包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 医疗器械分类如下：
乙烯产品项目 立项报告 规划设计/投资分析/实施方案
乙烯产品项目立项报告 全球乙烯需求保持强劲增长，今后5年增速明显高于GDP增速。预计2035年前，全球乙烯需求年均增长约3.8%，全球GDP年均增长率仅为2.6%。预计全球乙烯需求将从目前的约1.6亿吨/年增至2023年的1.9亿吨/年、2035年的2.5亿吨/年以上，主要原因是乙烯终端需求持续增加。中国是全球乙烯需求增长的关键因素，印度、非洲和亚太地区其他国家的乙烯需求 也在增加。预计下游衍生物项目所需的新增乙烯将超过新增供应量，为满 足需求，每年约需要有4～5套世界级规模的乙烯装置投入生产。 该乙烯产品项目计划总投资18366.44万元，其中：固定资产投资12927.88万元，占项目总投资的70.39%；流动资金5438.56万元，占项目 总投资的29.61%。 达产年营业收入39657.00万元，总成本费用31135.17万元，税金及 附加323.38万元，利润总额8521.83万元，利税总额10020.63万元，税 后净利润6391.37万元，达产年纳税总额3629.26万元；达产年投资利润 率46.40%，投资利税率54.56%，投资回报率34.80%，全部投资回收期 4.37年，提供就业职位661个。 报告根据项目工程量及投资估算指标，按照国家和xx省及当地的有关 规定，对拟建工程投资进行初步估算，编制项目总投资表，按工程建设费
用、工程建设其他费用、预备费、建设期固定资产借款利息等列出投资总额的构成情况，并提出各单项工程投资估算值以及与之相关的测算值。 ......
乙烯产品项目立项报告目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案
2016中国医疗器械行业市场深度研究报告 中国GDP增长情况2016年上半年国内生产总值34.06万亿元，按可比价格计算，同比增长6.7%。分季度看，一季度同比增长6.7%，二季度增长6.7%。分产业看，第一产业增加值22097亿元，同比增长3.1%；第二产业增加值134250亿元，增长6.1%；第三产业增加值184290亿元，增长7.5%。从环比看，二季度国内生产总值增长1.8%。中国收入增长情况统计数据显示，2015年我国城镇居民人均可支配收入31195元，比上年增长8.2%，扣除价格因素，实际增长6.6%；城镇居民人均可支配收入中位数为29129元，增长9.4%。农村居民人均可支配收入11422元，比上年增长8.9%，扣除价格因素，实际增长7.5%；农村居民人均可支配收入中位数为10291元，增长8.4%。全年农村居民人均纯收入为10772元。行业社会环境分析 人口老龄化趋势据统计，2015年60岁及以上人口达到2.22亿，占总人口的16.15%。预计到2020年，老年人口达到2.48亿，老龄化水平达到17.17%，其中80岁以上老年人口将达到3067万人；2025年，六十岁以上人口将达到3亿，成为超老年型国家。考虑到70年代末，计划生育工作力度的加大，预计到2040我国人口老龄化进程达到顶峰，之后，老龄化进程进入减速期。人口城镇化进程在人口总量在不断增
加的同时，我国城镇化的步伐也在不断加快。2001-2010年城市化水平明显加速，十年间城市化率从36%上升至50%左右，高于世界银行公布的2009年中等收入国家城市化水平（48%），与美国20年代、日本50-60年代的城市化水平相当。2015年末，中国大陆总人口137462万人，城镇常住人口77116万人，城镇化率为56.10%，比上年提高1.33个百分点。 行业技术环境分析 行业技术发展水平 通过科技开发，国内产品种类对进口产品的替代率已超过90%。中国目前已能生产包括医用电子仪器、光学仪器、超声仪器、激光仪器、放射设备、医学影像设备、手术器械、消毒设备、冷藏设备、及人工器官、医用高分子材料制品、卫生材料等在内的68大门类，3400多品种，1.1万个规格的产品，而且随着科学技术的发展还在出现新的门类。中国年开发新产品在300-400项。行业技术最新发展动向目前，有十大重要的医疗器械技术正影响着病人诊治、临床实践、产品研制和医疗器械工业，它们分别是：植入式涂层器械、颈动脉支架、心脏辅助装置、人工骨和皮肤移植物、人工矫形盘、基于核酸的IVD（体外诊断）装置、医用激光、医用成像技术、无线技术、计算机辅助外科。中国医疗器械行业发展运营状况中国医疗器械行业发展状况分析
医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。
以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。
印染产品项目立项申请报告 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx实业发展公司 （二）项目规划机构 xxx泓域咨询 （三）公司简介 未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司将“以运营服务业带动制造业，以制造业支持运营服 务业”经营模式，树立起双向融合的新格局，全面系统化扩展经营领域。 公司为以适应本土化需求为导向，高度整合全球供应链。 公司坚持走“专、精、特、新”的发展道路，不断推动转型升级，使 产品在全球市场拥有一流的竞争力。公司自成立以来，在整合产业服务资 源的基础上，积累用户需求实现技术创新，专注为客户创造价值。 公司建立完整的质量控制体系，贯穿于公司采购、研发、生产、仓储、销售等各环节，并制定了《产品开发控制程序》、《产品审核程序》、 《产品检测控制程序》、等质量控制制度。 （四）公司经济效益分析
上一年度，xxx有限公司实现营业收入7406.37万元，同比增长10.39%（697.16万元）。其中，主营业业务印染产品生产及销售收入为6138.71 万元，占营业总收入的82.88%。 根据初步统计测算，公司实现利润总额1794.86万元，较去年同期相 比增长405.28万元，增长率29.17%；实现净利润1346.14万元，较去年同期相比增长195.63万元，增长率17.00%。 上年度主要经济指标
二、项目概况 （一）项目名称 印染产品项目 作为世界第二大经济体，我国综合实力大幅提升，物质基础雄厚，人 力资源丰富，市场空间广阔，发展潜力巨大，国际影响力持续增强。经济 韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支 撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。改革红利加 速释放，区域合作发展深入推进，经济发展方式加快转变，新的增长动力 正在深刻形成，新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展。同时，多年积累的结构性和体制机制性矛盾需要调整，发展不平衡、不协调、不可持续问题仍然突出。 （二）项目选址 某产业基地 山东省，中国华东地区的一个沿海省份，简称鲁，省会济南。位于中 国东部沿海北纬34°22.9′-38°24.01′，东经114°47.5′-122°42.3′之间，自北而南与河北、河南、安徽、江苏4省接壤。山东中部山地突起，西南、西北低洼平坦，东部缓丘起伏，地形以山地丘陵为主，东部是山东
中国医疗器械行业分析 一、医疗器械行业的宏观环境分析 中国的人口老龄化趋势为医械市场的需求助力。首先，中国“人口红利”的“黄金时代”是在1990—2030年，共40年的时刻，中国社会现在已差不多进入老龄化的初期。随着老年人口增多，对医疗条件的要求进一步增多，将直接扩大医疗器械行业的市场需求容量。 医保体系的覆盖范围扩大、消费者支付能力的提升、政府基层医疗体系建设的投入是医疗器械行业以后增长的三大推动因素 随着中国居民收入的增加对疾病诊断、预防及健康治理需求增强，城镇和农村居民人均医疗保健支出稳步增长。中国综合医院门诊人均检查治疗费从1990 年的2.1 元增加到2008 年的
45.28 元；出院人均检查治疗费从121.50 元增加到1887 元。尽管检查治疗费增长的速度不断缩小，但增长的趋势还在接着。检查治疗费是除药费以外的治疗费用，能较直接反应医疗器械使用效用。 随着经济的进展，医疗卫生的投入也逐年增加，从2000 年的4587 亿元，到2007 年已达到11290 亿元，年复合增长率达37%，远高于GDP 增速，并呈进一步加快的趋势。但与发达国家的医疗器械行业相比，中国医疗器械行业的总体规模依旧较小，尽管中国医疗器械行业2001-2008年复合增长率达到29%，但在全球市场占比不足7%。 中国医疗器械产业占国民经济的比重也逐年增加，医疗器械行业是高附加值、高新技术交叉与融合的行业，知识密集、资金密集，是一个国家制造业和尖端科技的标志但中国医疗器械产
业所占GDP的比重相对较小，但进步明显。2008年前11个月，医疗器械工业总产值677亿，占GDP的0.23 医疗器械产业占国民经济的比重 然而，医疗器械在专用设备制造行业中的地位并不突出，医疗器械产业在专用设备制造业中，企业数占6%，销售收入占比88%，利润0.52%，销售和利润贡献严峻失衡。 中国的医疗器械产业处在低端产品竞争激烈，高端市场被国外产品充斥的状态 二、国际医疗器械行业的进展概况
产品开发项目立项报告 文档编号： 密级：内部使用 日期： 编号： 审核： 批准： 立项报告主要从市场调研结果，市场预期，产品预期，项目计划，技术概要等方面说明项目的可行性和必要性。 第一章项目概述 一、项目概述 主要为项目的概要描述，说清楚项目要做什么产品，大致周期多久，预期效益如何。 二、项目背景 主要阐述缘何要做此项目，当前业界的技术以及趋势，项目预期技术实现所能取得的突破。 第二章市场现状及前景分析 一、市场现状 主要阐述目前类似产品在市场上的销售情况，需要足够的数据来进行分析论证。
二、市场前景分析 根据以上市场分析判断项目产出的产品在市场上能取得的预期经济效益，需要用数据计算分析说明。 三、项目可行性 从公司目前技术积累，技术实力，人员资源现状，财务现状等方面论述阶段开展项目是否可行。 第三章项目内容及目标 一、产品定位 详细论述项目产出产品定位，面向的客户群，以及解决的问题等。 二、遵循标准 项目产品开发所遵循的现有业界技术标准。 三、预期技术指标 详细列出项目产品预期形成的技术指标。 软件产品列出功能点和DEMO。 硬件产品列出硬件规格和功能、性能指标。 第四章项目计划 一、组织人员配置 项目所需要调动的公司人员配比 二、项目实施进度安排 （一般进行表格式阐述，总体预期项目的进展） 项目单体计划表
项目名称： 项目编号：（项目立项通过后分配） 部门： 项目经理： 研发生命周期（如果只有一个阶段，保留关键里程碑，如果分多个阶段，则直接分阶段） 关键里程碑： 预计项目完成时间： 各阶段任务分解： 阶段任务时间周期 第一阶段概要设计 开发 技评测试 阶段评审 第二阶段概要设计 开发 技评测试 阶段评审 项目组组成 第五章目标市场和应用 需要详细阐述预期产品定位的客户群的应用情况，产品
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）