产品召回方案（模板）编号：
制定：年月日
审核：年月日
批准：年月日
召回方案
1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。
2、依据：《产品召回管理程序》
3、职责：质保部全面负责、各部门协助。
3.1质量总监负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。
3.2质保部负责召回工作的实施、跟踪与协调，记录召回和通知情况。
3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。
3.4销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。
3.5质检中心负责召回产品的检验记录提供及对库存产品、召回产品取样、检测工作。
3.6仓库负责召回产品的登记、隔离、存放、保管。
4、召回内容：
4.1召回的准备
因已经发货的产品（批号：）存在安全隐患（不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。
4.2 召回的实施
4.2.1启动召回
1、月日时分，质保部收到部门信息，产品
（批号：规格：），项不合格；经重新取样复检，仍然项不合格。
2、月日时分，质保部经理将问题汇报给质量总监，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
3、月日时分，质量总监召开召回紧急会议：总经理、质量总监、生产部总经理、销售部总经理、质保部经理、质检中心经理、生产车间主任、仓储主任、物流部经理，讨论评估后，决定实施产品召回，召回等级：级召回。
4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认
月日时分，经查出库记录，产品情况确认如下：
产品批号：规格：
生产数量：
库存数量：
销售数量：
销售方向：
质量问题：不合格。
4.2.3 召回实施
1、月日：，质量总监签发《药品召回指令》。
2、月日：，质保部制定药品召回计划表。月日：，**分别电话告知公司（**）；…；通知对产品（批号：批号：）实施召回，请求协助召回、同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。
3、月日：，公司（**）经查询后反馈，批号为的产品，库存数量为，销售去向：医院，库存数量为：，使用量，所有库存产品就地封存；
·
·
·
4、月日：，仓库**将该批的库存药品移至不合格库，挂上不合格标识牌。
5、月日：，质检中心**安排相邻批次的产品进行抽样检验。结果
。
6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理
1）销售服务中心联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。
2）质保部对召回产品和库存产品进行评估，处理。
3）销售服务中心和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。
6、截止年月日，仓库收到
5、结果评价：
饱食终日，无所用心，难矣哉。——《论语?阳货》
xxxxxxxxxxxxx有限公司 产品模拟召回报告 产品名称： xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号： ZL016901 二零一五年十月十六日召回日期： 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1模拟召回的准备 2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 会给消费者健康造成危，（微生物不合格）假定已经发货的产品存在安全隐患．害，决定召回。 4.2模拟召回的实施 4.2.1启动召回 1、10月16日上午9:00：化验室针对2015年 5月19日生产的洁面乳（批号：ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。
3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认 10点20分，经xx查出库记录、发货记录，产品情况确认如下： 产品批号：ZL016901 规格：100g 生产数量：1000支 库存数量：565支 销售数量：435支 销售方向：长沙 质量问题：部分产品微生物不合格。 4.2.3 召回实施 1、10点50分，总经理签发《产品召回指令》。 2、11点00分，经召回小组组长授权由质量部制定药品召回计划。11点30电话告知xxxxx有限公司，提出对xxx洁面乳产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并传真《产品召回通知单》。 2、11点50分xxxxxxxxxx有限公司反馈：xxxxxxxxx洁面乳产品共4件加尾数35支共435支，还未进行销售，存放在库。产品信息与公司各项记录相符。 3、了解到此情况后，17点00分电话告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。． 4、11点00分仓库xxx将该批的库存产品移至隔离区，挂上隔离标识牌。 5、11点10分质量部对同期其它批次的产品进行抽样检验。结果都合格。 6、后续处理：对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理 1）销售部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。 2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。 3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。 5、结果评价： 本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《产品召回管理制度》具有很强的操作性，并且可靠有效。体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。 因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。建议各相关部门进一步加强对《产品召回管理制度》的学习与培训。附表1 产品召回步骤和期限一览表 步骤开始时间完成期限备注 16 日102015年确认回收范围月102015年月16日 日2015年16编制回收通知函日 10月16月2015年10 发布回收计划执行指令 2015年16月日 10月16日 2015年10
药品模拟召回方案 制定：年月日审核：年月日 年月日批准：年月日药业股份有限公司
1、目的： 1.1加强我公司对产品召回管理工作。 1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危害程度和范围 消除或降低到最小程度。 2、依据： 2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》 2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》 3、适用范围 本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。 4、组织机构及职责 4.1设立产品召回工作小组。 组长：程雪翔 副组长：苏小飞、彭发扬 成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀4.3部门职责 ，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。 ，评价模拟召回效果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。 ； ；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。 ； 5、产品召回原因： 假定已经发货的养血口服液产品（批号130401，规格：10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。 6、召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件，该药品一般不会引起健康危害。 7、信息发布： 7.1销售部负责药品召回信息的发布，主要以电话、传真、电子邮件形式，通知到各相关药品的经销商和各区域销售人员。 7.2质量部负责将药品召回信息向黄冈药品食品监督管理局汇报，主要内容： ●药品生产销售情况及拟召回的数量； ●召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等； ●召回信息的公布途径与范围； ●召回的预期效果； ●药品召回后的处理措施； ●联系人的姓名及联系方式。 8、召回区域及办法： 8.1代理商销售药品，由代理商根据其销售去向进行终端市场药品的收集，我公司在各区的销售负责人监督执行，并每天向公司销售部报告召回情况。
产品召回记录表 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
慈溪市锦松塑料制品有限公司 产品召回记录表 (产品召回制度的测试) 客户: NO: 产品名称:
慈溪市锦松塑料制品有限公司 纠正/预防措施报告(产品召回制度的测试) 产品名称：订单号：日期： 编号: QR-006版号：A/0
慈溪市锦松塑料制品有限公司 通知 各部门: 为了验证不合格产品召回制度的有效性,现定于2015年5月28日进行一次不合格产品召回制度的测试,请各部门做好以下工作. 慈溪市锦松塑料制品有限公司有限公司 日期:2015-5-27
慈溪市锦松塑料制品有限公司 不合格产品召回制度的测试流程 1.品管部QA在检验时发现A客户B产品存在致命情况,以<<质量异常 联络单>>通知总经理,生产部,业务部 2.生产部,业务部接到通知后,马上同品管部进行分析原因, 并评估有 缺陷的产品可能或已经产生的不良后果，并查明已生产出来的有缺陷的产品数量及去向 3.经查明此问题: 产品无法在流通、消费领域进行维修 此产品还在运输途中 造成此问题的主要原因由于员工操作不当造成 4.品管部马上将汇报总经理,并记录于<<产品召回记录表>><<纠正/预 防措施报告>> 5.经总经理开会讨论会议决定: 5.1业务部通知运输公司将货物拉回 5.2将拉回公司的货物由公司在工厂进行拆解 5.3将影响产品的部件进行销毁 5.4对员工进行培训,以防止类似问题的再次发生 总结: 经过本次实际测试,发现本公司的不合格产品召回程序能达到预期目的
召回产品基础信息 产品名称硫化鞋批次号13-145，批数,40151产品召回原因底台存放一段时间出现“吐霜”现象 召回数量501箱共35290双严重程度一般 信息收到时间2013年7月13日信息接收人 情况描述 订单号13-145，批数40151。于2013年6月18日出货的硫化鞋存在“吐霜”现象，涉及产品有生产批次为40151，工厂货号：WT13-145，箱数501箱，总数量35290双。 原货发货时间2013-6-19 到货时间2013-7-10 客户名称输入国家美国 记录：
召回货物质量分析论证 产品批次13-145，批数,40151名称硫化鞋核实产品2013-7-13 分析时间2013-7-13 涉及部门 业务部、行政部、生产部、品管部、采购部 部门负责人 分析项目 造成硫化鞋“吐霜”现象，主要原因如下： 1、生产组装过程中，打带工序有使用肥皂水或硅油做为润滑剂，在清理过程中没有清理干净，且 没有进行干燥处理存放一段时间发生霉变； 2、在包装过程中员工使用清洗剂清洁硫化鞋，没有进行干燥处理便包装，存放一段时间发生霉变； 3、由于发泡配方使用白色添加剂过量，造成PVC底台一段时间，出现白色。 分析结果 经过查验所有生产记录单据，以及生产过程控制情况进行分析，出现硫化鞋“吐霜”现象最终结果为：炼胶发泡配方使用白色添加剂过量，造成PVC底台一段时间，出现白色。 总 结 意 见 记录：
产品召回模拟演练记录编号：FSR-PG-37/3 应急措施和处理方案 产品批次13-145，批数,40151实施负责人陈单 参与部门业务部、生产部、行政部、品管部、开发部 实施时间2013-7-13 召 回 方 案 。 措 施 有 效 性 记录：
xxxxxxxxxxxxx 有限公司 产品模拟召回报告 产品名称：xxxxxxxxxxxxxxxxxxx 生产批号：ZL016901 召回日期：二零一五年十月十六日 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。 3.1 总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。 3.2 质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。 3.3 生产部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。 3.4 客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程 3.5 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。
3.6 仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 4.1 模拟召回的准备 2015 年10 月16 日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 4.2 模拟召回的实施 4.2.1 启动召回 1、10月16日上午9:00 ：化验室针对2015年5 月19日生产的洁面乳（批号： ZL016901 规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9 点10 分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx ，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、9 点30 分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/ 质量受权人 xxx 、生产负责人xxx 、质量/技术部负责人xxx 、仓务/ 销售负责人xxx 讨论评估后，决定实施产品召回。 4.2.2 信息汇总分析与召回产品情况的确认
目录 1 概述 (2) 2 目的 (2) 3 范围 (2) 4 演练计划 (2) 5 人员职责 (3) 6 产品召回流程图 (3) 7 情景设计 (4) 8 产品危害信息： (4) 9 产品追溯方案 (5) 10 产品追溯具体内容 (6) 11 产品危害调查与评估 (8) 12 产品召回 (9) 13 召回演练总结 (11)
1概述 本次演练坚持以预防为主；以统一管理、分级响应、科学决策、快速处置为原则；以锻炼企业突发事件的应急能力，提高全员食品安全思想意识为宗旨；不断完善可追溯系统，最大限度地减少事故造成的负面影响、人员伤害和财产损失。 2目的 2.1检验各部门在面对突发事件的响应速度 2.2检验各部门在应急处置中处置水平和配合协调能力 2.3验证植物提取物产品追溯体系是否可行、有效 2.4验证采用新的方法是否可行，易操作 2.5锻练员工在追溯过程中如何快速查找相关文件和记录 2.6增强部门间的配合，快速完成追溯 3范围 本方案适用于我公司植物提取物产品安全突发事件的应急处理工作。 4演练计划 演练时间：2020年04月18日 演练地点：公司内部 参演部门：质量控制部、质量保证部、生产管理部、采购部、技术部、销售部、综合管理部
演练指挥：XXXX 参演人员：XXXX 5人员职责 5.1组长（质量负责人）：负责模拟召回全过程和领导决策和异常、 突发情况的处理，做出召回决定，确定召回级别和范围。 5.2召回工作小组职责： 5.3负责产品突发事件应急预案、应急措施的组织实施。 5.4负责本公司产品突发事件信息检测与报告。 5.5落实本公司召回领导小组下达的应急处理指令。 5.6负责与相关部门的工作联络和沟通，并配合相关部门工作。 5.7完成本公司召回领导小组交办的其他工作 6产品召回流程图
产品召回模拟演练记录表 召回产品基础信息 产品名称出库单号20180220 产品召回 原因 产品大量松包现象，产品存在变质风险。 召回数量100箱严重程度严重信息收到 时间 2018年2月23日信息接收人 情况描述 模拟2018年2月23日营销部接到客户投诉，我司生产的原味瓜子产品有大量松包现象，产品存在变质风险。立即对总经理予以汇报；总经理随即于2月23日下午主持召回小组在会议室召开会议。 原货发货 时间 2018.02.21 到货时间2018.02.22 客户名称经销商输入地区新疆 记录： 产品召回模拟演练记录表
召回货物质量分析论证 产品批次20180220 名称 核实产品分析时间 2018.2.20 涉及部门营销部、质检部 部门负责人 分析项目1.包装材料有质量问题； 2.生产过程中存在员工操作失误； 3.存储运输过程中损坏。 分 析 结 果 脱氧剂失效。 总结意见1.可能脱氧剂失效，导致松包。建议去供应商处取脱氧剂样连同公司库存该批次的脱氧剂送实验室检测。 2.如查属实召回改批次产品，赔偿客户损失。 产品召回模拟演练记录 应急措施和处理方案
产品批次20180220 实施负责人 参与部门品管部、业务部、物流部、库管实施时间2018.2.23 召 回方案召回程序：货物换证凭单——报检单——报检批清单——生产加工记录——包材验收记录——包材收购来源。 措施1.根据追溯和标识程序进行产品追溯，查找该批次原料的入库、生产、销售流 向。 2.核查产品库内有无使用同批脱氧剂生产的产品，如有发现立即封存。 3.核查产品库内有无同批脱氧剂，如有发现立即封存。 4.核查生产线上有无使用同批脱氧剂在生产，如有发现立即停产下线。 5.核查使用同批脱氧剂生产的产品有无销售给其他客户的，如有通知其停止销 售，下架暂存。 6. 去供应商处取脱氧剂样品连同公司库存该批次的产品送实验室检测。 7. 如查属实召回该批次产品，赔偿客户损失。 有 效性1.可以追溯原料的来源和使用情况，可以追溯产品的销售去向。 2.将事故照成的影响将到最低。 产品召回模拟演练记录 验证、改进和预防 产品批次20180220 召回时间2018.2.25
产品追溯和召回制度 编号：Q/HKQS-18-2013 1 目的 为了规范生产过程的可追溯性，加强我公司对食品安全事故的发生后的监管，规范召回流程，特制定本制度。 2 适用范围 适用于邯郸市康诺食品有限公司。 3 术语和定义 3.1 不安全食品：有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括： （1）已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品； （2）可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品； （3）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品； （4）有关法律、法规规定的其他不安全食品。 3.2 缺陷产品 因设计、生产、指示等原因在某一批次、型号或者类别中存在具有同一性的、危及或者造成人体健康和生命安全的不合理危险的产品。 3.3 召回 食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品、缺陷产品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。3.4 模拟演习/召回 指食品生产企业为验证追溯、召回系统的有效性，假定某批次的食品出现食品安全问题，进行的桌面召回演练。 4 追溯工作标准 产品追溯应实现上能追溯至原辅料批次、储奶罐（只追溯到该奶仓所包含的奶站）、检验情况、供应商等，下能追溯至一级经销商。 4.1 产品追溯体系要求 应通过批次传递及标识的方法来实现可追溯系统：
（1）物料追溯：要求从原奶、原辅料进厂，物料入暂存库，半成品、成品、成品出库、成品销售至市场等全过程，明确批次衔接、标识标注； （2）过程追溯：明确在生产过程中所进行的清洗、工艺参数、设备运转、设备维护维修等各项活动进行记录的制度，以实现生产过程的再现； （3）产品检验：化验室应根据需求开展检验工作，并能追溯至原辅料、半成品、生产过程、成品的检验状态。 4.2 追溯系统的定期演习 为验证可追溯系统的完整、连续性，需制定预案，且进行追溯演习。要求每年进行一次演习，每次抽取演习的批次不得少于3批。 5 召回工作标准 5.1 召回信息 5.1.1主动召回情况 出现以下情况应实施主动召回： （1）供应商反映原料出现食品安全隐患，对产品实施召回； （2）销售热线接到批量性食品安全问题产品的反馈； （3）食品安全指标不合格产品流放市场； （4）媒体曝光产品存在食品安全隐患。 5.1.2被动召回情况 出现以下情况应实施被动召回： （1）国家政府强制要求召回； （2）国家法律法规发生变更，要求强制召回。 5.2 食品召回评估及级别 5.2.1食品安全危害的调查与评估 在获知可能导致产品召回的信息后，由质检部负责人立即组织食品安全小组，对可能存在的危害进行调查与评估，判定食品是否属于不安全食品。 食品安全调查的内容应包括但不限于以下方面： （1）产品是否符合食品安全法律、法规、标准的安全要求； （2）是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品； （3）食品的主要消费人群的构成及比例；
页眉 漳州市新裕鑫家具有限公司 编号：SYX —YU---01 产品召回程序版次： 1.0 页次：第一页，共三页生效日 期：2010-1-1 1 目的与范围 1.1 目的：当交付后的产品可能有批量的严重的环保不合格（包括存在安全危害），能及时将有关信息 通知相关方，并实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制，避免或降低公司的损 失。 1.2 范围：适用于公司任何已发出的环保不合格产品的信息传递和回收过程。 2 职责 2.1 业务部及品管部负责监视实施召回。 2.2 总经理负责召回计划的批准。 2.3 各部门参与和配合完成本程序的要求。 3、管理内容和方法 3.1 召回的时机 当公司某批次产品检测出有害物质超标且已经不在公司可控范围时（如已经交付或物权发生转移），应启动召回程序。包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，触发召回程序：a）顾客的投诉； b）主管部门检查发现的不合格的产品； c）媒体报告的不合格的产品或事件； d）公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； e）其他的改变（包括技术、法律行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。 3.2 待召回产品的识别和评价 a）业务部、品管部及产品召回小组，应监视与产品召回有关的信息。 b）出现4.1 于情形时，公司主管副总应立即召集专案小组（专案小组由品管部、技术部、供应部、业务部、生产部等部门负责人组成）进行召回评审。必要时，应要求最高管理者和法律顾问、各部门的其他主管参加。
c）召回评审的内容包括：召回原因；信息的来源，可信度；以往的产品安全记录，危害程度；待召回产品的范围（包括产品线和地理区域）；是否启动紧急召回；一旦启动召回，还应制定召回计划明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。 页眉 d) 只要可能，应对待召回产品对应的批次产品，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以证实是 页次：第二页否不安全及其不安全的原因。其结果应作为召回评审的输入。留样应保持到召回活动结束。 c) 在有确切的信息支持时，召回的评审不应超过半个工作日。 3.3 召回的程序 3.3.1 召回产品溯源，以识别召回活动的相关方。必须考虑客户(包括分销商及其顾客)、合作单位、公司内部单位(包括各部门、分支机构和所有员工)、供应商、相关的政府主管部门和社会组织(包括媒体和消费者组织)。从产品销售、制作采购的全流程各步骤追溯，寻找所有可能的相关方。 3.3.2 根据相关方，选择合适的方式发布召回信息，召回信息应在作出决策后半个工作日内发布。合适方式可以是电话、传真、电子邮件、媒体公告等，无论采用何种方式，均应编制《召回信息发布记录》。召回信息应编制成文件，如《产品召回公告》，内容包括： a) 召回小组成员的信息，包括成员名单，24 小时联系方式，代表的部门和所承担的职责。 b) 召回产品的信息：召回产品名称，代号或批号，工厂名称，生产日期等；召回的原因，召回产 品分销的区域(包括地区、分销商名称和地址) c) 产品召回的方法、途径和时间。 d) 受召回产品的不合格影响的其他信息，如已使用待召回产品的后果和对策，与召回有关的费用 和赔偿。 G) 给经销商或客户的召回计划范本，或作为召回信息的附件，以便他们通知和协助召回。 3.3.3 产品召回的方法、途径和时间： a) 应尽可能利用销售网络作为召回网络，由消费者将召回产品交回零售商，再由零售商交回经销 商。应明确向公司或批发商报告的方式如电话或传真等 d) 应保持从公司到经销商的接受召回产品的通道，并在召回信息中予以明确。 c) 每一批(或件)召回产品均应编制《产品召回登记表》予以记录。 3.3.4 召回产品的处理 a) 召回产品在处理前应进行标识和隔离。 b) 召回产品应作为不合格品，按《不符合产品控制程序》规定处理。应建立《不合格品处理 单》，并注明为召回产品处理。
药品模拟召回 2014-12 目录 1 概述： 药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 2 依据：《药品召回管理规程》 3 参与模拟召回人员及职责
4 模拟召回启动 质量受权人组织召回小组人员对**颗粒进行药品的安全隐患进行调查评估，根据调查评估结果在1小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径，由总经理下达召回指令后实施召回。
表1 药品召回调查评估报告 模拟召回启动后，由召回负责人制定产品召回计划，并在各级别时限报给药监部门角色扮演者并提交《药品召回调查评估报告》、《药品召回计划》，在召回期间进行周期书面汇报。 表2 药品召回计划
销售人员在接到召回指令后8小时内根据产品销售记录，要求客户统计并报告召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该产品。 销售人员根据客户名单，口头和书面通知每个客户模拟停止销售并下架，并告知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。记录客服收到通告的时间，并预计可以完成所有涉及产品下架的时间。 表3 药品召回通知单
召回行动方案预案 目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 此次模拟召回行动授权人：XX总监 行动小组构成与责任： 明确小组成员及相关责任见下表： 行动方案： 1.核实信息确定问题和严重程度 a)销售行政部确认产品名称，并发回问题产品图片、批号 b)品管部查问题产品当批次留样、相关包材信息 c)核实当前生产现场 d)客服查订单和发货信息 2.及时将信息汇报至公司领导 1
3.召集会议确定解决方案 a)公司立即实施无条件召回 b)积极与客户沟通换货事宜 4.召回流程 a)销售行政部协调、销售部、产品供应中心、物流中心确定相关通知内 容 b)销售行政部经理和业务员通知客户召回事宜 c)业务员和物流中心联络物流运输 d)仓库收货 e)物流中心客服部跟进召回进程 5.事故调查及改进 品管部负责对此次事故提出后续改善方案。 2
时间：2013年6月10日上午10：00 演习启动人：XX 演习记录人：XXX 以下是本次模拟召回产品的基础信息： 模拟召回产品基础信息 3
2013年6月10日上午10：00，产品供应中心XX总监启动召回模拟演练，问题产品信息发往销售行政部和品管部。 一、核实信息确定问题和严重程度 1. 销售行政部核实泵头折断漏料信息（2013年6月10日上午10：34） 1)在接到客户投诉后，迅速将信息收集整理在《产品质量投诉跟踪表》上； 2)迅速联系客服部，确认客户投诉产品的数量、批号、发货时间、到货时 间； 3)第一时间联系该客户所在的大区销售经理，通知大区销售经理和该区的 业务员尽快赶到客户所在仓库核实问题产品的数量、批次号、问题情况 等，并将问题产品的详细信息以照片形式传回，通知业务员安抚好客户 的情绪，将该批次产品暂时扣押在客户的仓库中； 4)销售行政部确认投诉产品信息后，第一时间将《产品质量投诉跟踪表》 发给产品供应中心总监、物流中心总监处。 2.客服查订单和发货信息（2013年6月10日上午11：07） 客服部调查了该货物的发货信息，该批次产品于2013年5月31日全部发往XXXXXX日化有限公司。 3. 品管部调查留样信息（2013年6月10日下午15：10） 品管部在接到信息后迅速对问题产品的留样进行调查。记录如下： a)品管部接到信息后立即安排人员对此批产品进行追溯，并将化验室留样 成品进行检验，检验结果均正常； b)追溯显示该批产品是制造部灌装车间于2013年05月25日生产，生产 数量为11500支，品管部留样6支。 c)品管部根据当天生产信息，查到当天使用的泵头批次号为13041801，该 批次材料的检验记录显示合格。 d)仓库于2013年05月31日发往客户处，发货数量为11500支，目前我 司已无库存产品。 4. 生产现场核实（2013年6月10日下午16：42） 随后，品管部立即对生产现场进行了核实，发现生产现场所有操作都严格按 4
药品模拟召回方案
药品模拟召回方案 制定：年月日 审核：年月日 年月日 批准：年月日 药业股份有限公司
1、目的： 1.1加强我公司对产品召回管理工作。 1.2提高产品出现危害性或潜在危害时的主动撤回的执行力，将危 害程度和范围消除或降低到最小程度。 2、依据： 2.1《药品生产质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理条例》 2.2《产品召回管理制度》《药品突发事件应急预案》 3、适用范围 本方案适用于我公司药品安全突发事件的召回处理工作。 4、组织机构及职责 4.1设立产品召回工作小组。 组长：程雪翔 副组长：苏小飞、彭发扬 成员：质量部负责人李平、生产部负责人吴扬勇、仓储部负责人张义霞、销售部主管朱冰雪、生产车间主任董萍、财务部负责人漆家丽、行政人事负责人刘秀 4.3部门职责 4.3.1组长（或质量受权人）负责下达“药品召回指令”，组织审核召回计划、负责召回全过程的领导决策和异常情况处理，组织协调召回过程相关工作。 4.3.2质量部负责制定模拟召回方案并组织实施，评价模拟召回效
果；确认召回级别，负责组织对药品安全隐患调查及评估，制定召回计划并组织实施，负责对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查；负责对召回的产品进行检验等。 4.3.3生产部负责参与制定产品召回计划、协助质量部门对生产过程规范操作、工艺技术等进行调查等； 4.3.4销售部负责参与制定产品召回计划、完成召回产品清单、负责召回过程中与客户进行沟通、通知客户停止销售或使用；收集各销售渠道的反馈信息；负责与客户协商替代性供应方案或补偿方案等；协调产品召回和召回产品的运输等事宜。 4.3.5仓储部负责参与制定产品召回计划、配合完成召回产品清单、负责接收和隔离存放召回产品等； 4.3.6财务部参与制定产品召回计划、负责召回产品补偿行动的财务处理等。 4.3.7行政人事部负责公用车辆、外来人员的接待、食宿安排以及其它社会关系的协调。 5、产品召回原因： 假定已经发货的养血口服液产品（批号130401，规格： 10ml ,入库数量98000支）存在安全隐患（澄清度不合格），可能会给消费者健康造成危害，决定召回。 6、召回分级：根据药品召回管理办法和我公司对该事件进行的调查评估报告，本次药品召回符合三级召回条件，该药品一般不会引起健康危害。
产品模拟召回程序 一、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。 二、依据：《产品标识、可追溯性和召回控制程序》及国家或出口国的相关法律、法规。 三、职责： 1、品管部负责监督实施模拟召回。 2、总经理负责模拟召回计划的批准。 3、各部门参与和配合实施完成本程序的要求。 4、当发生产品模拟召回时，最高管理者负责对整个追回过程及纠正预防措施的监督执行。 四、有关追踪产品要求的环节 1、批号——生产日期——数量——品名——规格。 2、各类产品达到检验标准。 3、人员、机器、班次。 4、原材料——半成品——成品——出厂检验——交货。 五、产品模拟回收演练： 1、产品模拟回收演练至少每年一次，针对某种原料或与食品接触的包装材料所涉及的产品进行模拟回收，要求在2-4小时内完成模拟回收，并能追溯到第一个外部客户。 2、产品模拟回收演练进行时间在下班以后（8：00am-5：00pm以外）进行。 3、产品安全隐患的类型 a、第一类隐患：产品销售后顾客食用过程出现身体的不适，然后将该信息反馈到本公司。 、第二类隐患：根据产品的特性及相应的食用标准，当发现在制品或库存品b 低于规定要求过多时，由质管部或请有关实验室确定产品是否已对人身健康构成安全危害； 4、产品模拟召回 1）、第一类隐患： a、供销部在收到顾客的反馈信息后，通知公司的有关方面，实施产品模拟召回； b、对已销售的产品立即通过媒体（利用报纸、广播电台、电视台和互联网等传播媒体）或告示的方式通知已购买的顾客召回程序中的信息：如标签信息、规格和产品代码、食物图象以及公司召回的方式等。 c、安排已经食用本公司隐患产品的顾客就医，确保顾客的身体健康。做出说明。 d、封存尚未销售的产品及消费者退回的产品，并召回至公司，分析原因后，统一取样检测。 2）第二类隐患：
药品模拟召回2014-12
目录 1 概述 (2) 2 依据 (2) 3 参与模拟召回人员及职责 (2) 4 模拟召回启动 (3) 5 药品模拟召回总结 (6) 6 变更、偏差控制 (7) 7 拟定模拟召回周期 (7)
1 概述： 药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，并假设该产品在2014年12月01日10时10分质量管理部客服QA接到药店投诉，称包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 2 依据：《药品召回管理规程》 3 参与模拟召回人员及职责 召回小组职务公司职务 姓名职责 药监部门扮演者质量管理部 副部长 负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个 模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结 书》。 组长总经理负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突 发情况进行处理，做出召回决定。 副组长质量受权人组织制定召回准备方案，组织实施召回行动， 并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情 况，负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召 回行动进展。 组员质量管理部 部长 参与制定召回准备方案，负责收集起始信息， 对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成 召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。 组员生产制造部 部长 负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召 回的工作。 组员计划物流部 部长 配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及 客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召 回表，接收召回的产品并转交仓储存放。 组员库管配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的 产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账， 并隔离存放防止混淆。
XXX有限公司 产品召回演练记录. 记录编号： 一、计划制订 编制人编制时间 批准人批准时间 备注 二、召回小组 姓名 部门 职务 职责 三、召回范围 产品商标 产品名称 生产日期 生产批次 产品包装 产品数量 分布范围 四、召回步骤和期限 步骤开始时间完成期限备注 确认回收范围 编制回收公告 发布招回信息 产品回收行动 回收产品处理 确认回收完成 编制回收报告
召回产品基础信息 产品名称辣椒粉批次号081221001LJ 产品召回原因铁超标 召回数量10袋*100箱严重程度一般 信息收到时间2009年1月4日信息接收人姜峰 情况描述 拟 2009年1月4日业务部接辣椒粉检出铁超标，立即对总经理予以汇报；总经理随即于1月4日下午主持召回小组在会议室召开会议。 原货发货时间2008.12.26 到货时间2008.12.30 客户名称CHAM 输入国家韩国 记录：黄衍雷
召回货物质量分析论证产品批次名称 核实产品分析时间涉及部门 部门负责人 分 析 项 目 分 析 结 果 总 结 意 见 记录：
产品召回模拟演练记录编号：FSR-PG-37/3 应急措施和处理方案 产品批次实施负责人 参与部门业务部 实施时间2009.1.5 召回方案召回程序：口卫生证书——出口货物换证凭单——报检单——报检批清单——生产加工记录——原料验收记录——原料收购来源。 措 施 。 有 效 性 记录：
产品召回模拟演练记录编号：FSR-PG-37/4 验证、改进和预防 产品批次召回时间 验证日期 跟 踪 验 证 改 进 措 施 预 防 措 施 总 结 记录： 产品召回模拟演练记录编号：FSR-PG-37/5
XXXXXXXXXXXXX 有限公司 产品模拟召回报告 产品名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 生产批号：ZL016901 召回日期：二零一五年十月十六日 模拟召回报告 1、目的：当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。 2、依据：《产品召回管理制度》。 3、职责：召回小组全面负责、各部门协助。总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。质量授权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。生产部负责召回产品的生产记录提供
及查找生产技术原因，提供技术咨询。客服部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。 质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。 仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。 4、模拟召回内容： 模拟召回的准备 2015年10月16日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。 假定已经发货的产品存在安全隐患（微生物不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。 模拟召回的实施 启动召回 1、10月16日上午9:00 ：化验室针对2015年5 月19日生产的洁面乳（批号： ZL016901规格：100g ）产品，进行留样产品检查时，微生物结果不合格；经重新取样复检，仍然显示微生物结果不合格。 2、9点10分，质量部将问题汇报给质量负责人xxx，告知问题的严重性，建议启动产品召回。 3、9 点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：总经理/质量受权人xxx、生产负责人xxx、质量/技术部负责人xxx、仓务/销售负责人xxx讨论评估后，决定实施产品召回。信息汇总分析与召回产品情况的确认 10 点20 分，经xx 查出库记录、发货记录，产品情况确认如下：产品批号： ZL016901 规格：100g 生产数量：1000 支库存数量：565 支销售数量：435 支销售方向：长沙质量问题：部分产品微生物不合格。 召回实施 1、10 点50 分，总经理签发《产品召回指令》。 2、11点00分，经召回小组组长授权由质量部制定药品召回计划。11点30 电话告知xxxxx 有限公司，提出对xxx 洁面乳产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并传真
不合格产品召回控制程序 1 目的: 当产品存在质量隐患安全危害造成客户人身、财产损失的因素时进行有效的追溯、召回，确保相关不合格的产品安全、顺利撤回及有效处理。 2范围: 已离开本公司的存在潜在、显著质量隐患的不合格产品。 3定义: 3.1第一类产品:经检验机构检验安全性能存在不符合有关技术法规和国家标准要求的。 3.2第二类产品:因设计、制造上的缺陷已给患者或他人造成人身、财产损害的。 3.3第三类产品:虽未造成患者或他人人身、财产损害，但经检测、实验和论证，在特定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。 4职责: 4.1销售部负责产品召回信息的反馈处理。 4.2质检室负责产品召回的原因分析及处理。 4.3技术部回小组负责产品召回的具体实施。 5程序: 5.1产品召回种类: 5.1.1第一、二类产品召回：产品极有可能由显著质量隐患引发人身、财产安全。 5.1.2第三类产品召回：能引发潜在短暂性质量隐患或较轻微人身、财产安全的产品。 5.2建立和保存产品去向记录 产品去向记录《出库单》的保存时间至少要超过产品的保质期，要设计和保持适宜的记录，以利于一旦产品召回时的查找，要随时能提供记录。 5.3建立产品投诉档案 所有投诉应记录在《顾客投诉文件记录表》中并注明投诉类别：品质状况、质量事故等级、安全危害程度。 5.4规定涉及产品召回程序的人员: 产品召回设计到的人员包括：高层主管、技术人员、质检人员、销售人员。对每个
成员应制定因故中途缺席的替代人。 5.5实施召回时采取的程序 5.5.1针对质量隐患及遭到投诉的产品，根据相关的记录找出直接影响质量的同批产品的方向和范围，确定召回种类；并分析评估已经有质量隐患和可能产生质量隐患的产品以及生产中的同类产品、投诉的评估，最终确定召回的广度和深度。 5.5.2技术部负责执行召回方案，召回过程中要定期与销售商或相涉机构沟通，掌握产品的召回进度，确保工厂存在质量隐患的产品有效召回。 5.5.3当发生缺陷产品召回种类而进行召回时，公司确认产品存在缺陷时，将在5个工作日内以书面形式向主管部门报告，同时在10个工作日内以有效方式通知销售商停止销售所设计的缺陷产品。 5.5.4对不须召回的产品，公司将向主管部门提供详实的论证报告，必要时将委托国家认可的质量检验机构对相关产品进行检验。 5.6利用传媒向客户传达召回信息 利用报纸、广播电台、电视台和互联网等传播媒体，把召回程序中的信息：如标签信息、规格和产品代码，人身、财产安全危害程度以及公司召回的方式等尽快地传达给客户。 5.7建立对已召回产品的控制措施 5.7.1公司将在完成缺陷产品召回计划后，1个月内向主管部门提交总结报告进行评估，并提出处理意见，如召回未达到预期效果的，公司将实施再次召回，或依法采取其他补救措施。 5.7.2已经退回的产品或存放于库存中尚未发出的产品进行的有效隔离并由质检室评估后作出相应的处理。 5.8建立模拟召回程序 每年一次执行模拟召回程序，以演练、评估和验证召回程序的有效性。 6 相关文件 《不合格品控制程序》 7 质量记录 7.1《产品召回记录一览表》 7.2 《顾客投诉文件记录表》 7.3 《出库单》
不合格产品召回控制程序 1目的: 当产品存在质量隐患安全危害造成客户人身、财产损失的因素时进行有效的追溯、召回，确保相关不合格的产品安全、顺利撤回及有效处理。 2 范围: 已离开本公司的存在潜在、显著质量隐患的不合格产品。 3 定义: 3.1第一类产品:经检验机构检验安全性能存在不符合有关全地形车安全的 技术法规和国家标准的。 3.2第二类产品:因设计、制造上的缺陷已给车主或他人造成人身、财产损害的。 3.3第三类产品:虽未造成车主或他人人身、财产损害，但经检测、实验和论证，在特定条件下缺陷仍可能引发人身或财产损害的。 4 职责: 4.1外贸部负责产品召回信息的反馈处理。 4.2品质部负责产品召回的原因分析及处理。 4.3产品召回小组负责产品召回的具体实施。 5 工作程序: 5.1产品召回种类: 5.1.1第一、二类产品召回：产品极有可能由显著质量隐患引发人身、财产 安全。 5.1.2第三类产品召回：能引发潜在短暂性质量隐患或较轻微人身、财产安 全的产品。 5.2建立和保存产品去向记录 产品去向记录《出货单》的保存时间至少要超过产品的保质期，要设计和保 持适宜的记录，以利于一旦产品召回时的查找，要随时能提供记录。 5.3建立产品投诉档案 所有投诉应记录在《顾客投诉一览表》中并注明投诉类别：一般品质状况、 质量事故等级、安全危害程度。 5.4规定涉及产品召回程序的人员: 产品召回小组人员包括：高层主管、技术人员、品质人员、外贸人员。对每 个成员应制定因故中途缺席的替代人。 5.5实施召回时采取的程序 5.5.1针对质量隐患及遭到投诉的产品，根据相关的记录找出直接影响质量 的同批产品的方向和范围，确定召回种类；并分析评估已经有质量隐患和可能产生质量隐患的产品以及生产中的同类产品、投诉的评估，最终确定召回的广度和深度。 5.5.2产品召回小组人员负责执行召回方案，召回过程中要定期与销售商或 相涉机构沟通，掌握产品的召回进度，确保工厂存在质量隐患的产品有效召回。 5.5.3当发生缺陷产品召回种类而进行召回时，公司确认产品存在缺陷时， 将在5个工作日内以书面形式向主管部门报告，同时在10个工作日内以有效方