医疗器械产品技术要求编号：
红外体温计技术要求
1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格及组成
HC-T 210 1.2 规格型号划分说明
HC - T 210
1.3 产品组成
HC-T 210红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路和塑料壳体组成。 软件版本为V1.00。 1.4 产品功能
非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩力为0.1 ℃；带背光的LCD 显示；超温提示；低电量提示。 2 性能指标 2.1 正常工作条件
2.1.1 环境温度：16℃～35℃； 2.1.2 相对湿度：≤85%；
2.1.3 大气压力：70kPa ～106kPa ； 2.1.4 电源电压：DC9V 碱性电池(6F22) 2.2 温度显示范围
温度显示范围为35.0℃～42.0℃。 2.3 最大允许误差
2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差
本产品在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃； 2.3.2最大允许临床重复性
临床重复性不超过±0.3℃； 2.4 抗跌落性
产品型号前缀公司缩写
规格
产品型号T 代表：temperature
本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。
2.5模式
本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。“体表”模式具有手动修正功能。
2.6指示单元
2.6.1分辨力
本产品显示分辨力为0.1℃。
2.6.2显示
本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。
2.6.3提示功能
a)自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”。
b)温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃
时出现提”HI”。
c)测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。液晶显
示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。
d)超温度提示功能：当测量温度超过预设的超温提示值（38℃）时，测
量状态下蜂鸣器连续发出“Bi, Bi”提示音。超温提示功能可通过按
TIP键关闭和打开。
e)低电量提示功能：当产品的电池电压＜6.6V+0.1V，应有低电量显示，
显示屏上的电池符号中4个电量格不显示
2.7自动关机功能
本产品在30秒内无按键操作时会自动关机。
2.8外观与结构
2.8.1体温计外观应端正，表面光亮整洁、色泽均匀，不得有明显划痕、破损及
变形等缺陷。
2.8.2体温计按键上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.8.3显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。
2.8.4体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.9使用说明书
使用说明书至少应包括下列内容
a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件；
b)体温模式和体表模式的转换方法，并列出对应部位偏移和用于计算体温模
式的相应统计方法。
c)被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准确度或临床偏差。
2.10清洁
a）清洁时用蘸有微量75%浓度的医用酒精的棉签或软布轻轻擦拭探头表面，请勿用其它物擦拭，否则可能导致探头表面擦伤或仪器故障b）用柔软、干燥的布清洁体温计的显示屏和外表面。如果有较为严重的脏污时，可以蘸些医用酒精进行擦拭;
c）本产品不防水，勿使用擦洗剂清洁，勿将体温计浸入水中或其它液体中；
d）清洁后的产品仍能满足2.3的要求
2.11安全要求
红外体温计安全通用性要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》中规定的要求，产品主要安全特征见附录A
2.12环境试验要求
本产品符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组和机械环境试验II组及表3的要求。运输试验应符合GB/T 14710-2009中第4章的要求。电源电压适应能力试验应符合表3的要求，详见附录B。
2.13电磁兼容性
电磁兼容全面执行《YY 0505 – 2012 医用电气设备- 第1 - 2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容- 要求和试验》标准要求。
术语: （无）
3检验方法
3.1测试条件
a)实验室参考条件：环境温度为25℃±2℃，相对湿度为50%±20%。
b)测量设备：黑体。
c)开始试验前，红外体温计应放置在测试温度环境下稳定至少30 分钟。
d)每次测试前，应待黑体温度恒定时，将红外体温计的红外感应探头正对黑
体，感应探头距离黑体恒温膜3cm±0.5 cm测量。
3.2温度显示范围试验
设置红外体温计工作模式为体表模式。将黑体温度分别设定为31.8（对应人体温度35.3℃）、41.5（对应人体温度41.7℃），待黑体温度恒定时，每个点分别测量4次，每次的结果均应符合2.2的要求。
3.3最大允许误差试验
设置红外体温计工作模式为体表模式。将黑体温度分别设定为31.3（对应人体温度35℃）、37.8（对应人体温度38.5℃）、42（对应人体温度42℃），待黑体温度恒定时，每个点分别测量3次，每次的结果均应符合2.3的要求。
3.4跌落性试验
将红外体温计从1m 高度以三次不同起始姿态自由跌落到平放于混凝土地面上的硬木块上，三次方向中包括一次跌落在体温计探头端上。跌落试验后，按3.3进行测试，结果应符合2.4的规定。
3.5指示单元试验
3.5.1分辨力、显示、提示功能和模式试验。
a)目测和实际操作检查，结果应符合2.6.3的要求。
b)低电量提示功能试验：用可调直流稳压电源代替体温计的直流内部电
源。降低电压直到显示屏上的电池符号中4个电量格不显示，结果符
合2.6.3 的要求。
3.6自动关机功能试验
实际操作检查，结果应符合2.7的规定。
3.7外观与结构试验
以目测观察、卡尺测量、手感检查，结果应符合2.8的规定。
3.8产品说明书试验
查阅体温计的产品说明书，结果应符合2.9的规定。
3.9安全要求试验
按GB 9706.1-2007的规定方法进行，应符合2.10的规定，详见附录A。3.10环境试验
红外体温计的环境试验按GB/T 14710-2009及表3的有关规定进行试验，结果应符合2.11的规定，详见附录B。
3.11电磁兼容性试验
按《YY 0505 – 2012 医用电气设备- 第1 - 2部分：安全通用要求- 并列标准：电磁兼容- 要求和试验》标准中规定的试验方法进行试验，应符合2.12的要求。
附录A 产品主要安全特征
A.1、主要安全特征：
a)按防电击程度：内部电源类B型应用部分；
b)按对进液的防护程度：IPX0；
c)不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情
况下使用的设备工作电流：
d)工作电流：≤40mA；
e)按运行模式分类：连续运行；
f)电源电压：内部电源DC 9V
g)对除颤放电效应防护的应用部分：不具有；
h)设备是否具有信号输出或输入部分：不具有；
i)设备非永久性安装设备；
j)电气绝缘图：见图A.1
k)GB9706.1-2007适用条款说明：见表A.1
图A.1电气绝缘图
区域绝缘路径基准电压(V) 试验电压(V) 备注
1 A-a
2 DC 9.0 DC 500 带电部分与未保护接地的外壳
2 B-a DC 9.0 DC 500 带电部分与应用部分之间
3 B-d AC 220 AC 1500 应用部分与外壳之间
附录B
B.1 试验分组
按照GB/T 214171-2008表1的气候环境试验及GB/T 14710-2009机械环境II组表B.1环境试验要求
附录 C
EMC指南和制造商的声明
C.1 发射
辐射发射符合GB 4824 分组分类要求的1组B类。
C.2 抗扰度
C.3
体温计经过电磁兼容测试后产品能够测量体温并显示测量结果。
C.4
符合性准则：应符合YY0505-2012的要求。
产品技术规范书 设备名称：SF6气体定性检漏仪 型号：XP-1A 数量：1台套 一、产品应用： XP-1A SF6气体定性检漏仪是30年以来检漏仪制造经验的顶点。作为迄今制造的最稳定与最灵敏的负电晕检漏仪，我们为提供此种工具而骄傲。我们把所有的经验及多年客户的反馈溶入到此产品中，希望为用户提供最好的一切：价格、性能及可靠性。 XP-1A SF6气体定性检漏仪的核心是一台先进的微处理机。它采用的数字信号处理技术使得它比采用的操纵电路及传感头信号更好成为可能。此外，电路中使用的元件数量约减少40%，从而提高了可靠性及性能。微处理机实时监视传感头和电池电压值，每秒钟可达4000次，能及时补偿即使是最微小变动的信号脉动。这使得该仪表在几乎一切环境的应用中，成为一种稳定而可靠的检测工具。 XP-1A SF6气体定性检漏仪在设计上增加了许多方便用户使用的性能。灵敏度的七级自由设置，使仪表从一级到七级增加64倍的灵敏度；独特的三色发光二极管把渐进的及广范围的泄漏大小的指示出来；指示灵敏度的等级；并提供有关电池电量的实际电压指示。触摸式键盘控制所有使用功能；新颖的外壳设计供使用者紧握，方便操作；安装使用时目视的直观指示器。 二、采用标准 本SF6气体定性检漏仪的制造、试验和验收除了应满足本技术要求外，还应符合如下标准： ●GB191 包装储运图示标志EQVISO780：1997 ●GB/T5048防潮包装 ●GB/T5832.2—1986 气体中微量水分的测定露点法 ●GB/T6388 运输包装收发货标志 ●GB/T6587.1—1986 电子测量仪器环境试验总纲 ●GB/T6587.2 电子测量仪器温度试验 ●GB/T6587.3 电子测量仪器湿度试验 ●GB/T6587.4 电子测量仪器振动试验 ●GB/T6587.5 电子测量仪器冲击试验
医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）
电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。
医疗器械产品技术要求 红外体温计（耳温） 2015-07-01发布2015-07-01实施东莞市福达康实业有限公司 编辑版word
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 红外体温计（耳温） 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品名称：红外体温计（耳温）; 型号：FT-F52。 1.2结构与组成 红外体温计由红外传感器、蓝牙模块、电路组件、操作按键、塑胶外壳、探头保护盖（若有）组成。 其结构见下图。 图1 红外体温计（耳温）结构图 1.3 型号与标记方法 1.3.1标记方法 设计序号（以英文子母和数字表示） 产品代号 2.性能要求 2.1 正常工作条件 a）环境温度：16℃—40℃（60.8℉～104℉）； b）相对湿度：≤85%； c）大气压力：700hPa-1060hPa； d）内部直流电源d.c.3v 具有+5％、-10％的相对误差。 2.2 外观与结构 2.2.1 体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 2.2.3 显示屏上的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 2.2.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。 2.3 温度测试范围 2.3.1 红外体温计耳温模式温度显示范围为32.0℃-42.9℃(89.6℉～109.2℉)。 编辑版word
2.4 红外体温计耳温模式的最大允许误差 2.4.1 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围内，最大允许误差±0.2℃（0.4℉）。 2.4.2 在35.0℃-42.0℃（95℉～107.6℉）温度范围外，最大允许误差±0.3℃（0.6℉）。 2.4.3 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合4.4.1的要求。红外体温计在显示范围外不提供读数，显示“HI”或“LO”。 2.4.4 红外体温计临床重复性不应超过±0.3℃（0.6℉）。 2.5 抗跌落性 体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合4.4.1或4.5.2的要求。 若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。 2.6 指示单元 2.6.1 分辨力 体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。 2.6.2 显示 体温计显示器的数值高度至少为4mm。 2.6.3 提示 温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数： a）电源电压； b) 温度显示范围。 2.6.4 低电压提示功能 由内部直流源供电的体温计，当电压低于2.4V0±0.4V时，体温计应提供可识别的指示或是停止显示温度读数。 2.7 正常工作状态 将红外体温计探头置于耳腔内或额头前方，按下扫描测量按键，应能正常显示体温。 2.8 自检功能 体温计应具有自动的自我检测程序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测程序的相关信息。正常的操作应通过正确的显示表现出来。 2.9 自动关机功能 产品为内部直流电源供电的体温计，应具有自动关机功能。 2.10 软件连接功能 2.10.1 蓝牙功能：红外体温计应能与指定设备进行蓝牙连接，将该红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。 2.10.2 串口功能：红外体温计应能通过USB数据线与指定设备进行连接，将红外体温计数据传输到指定设备（可选配，见表1）。 2.11 清洁、消毒和/或灭菌 体温计可以被清洁、消毒和灭菌，则应提供有关这些程序的指导说明。 在按规定对体温计进行清洁、消毒和/或灭菌之后，体温计应符合4.4.1或4.5.2规定的要求，并且其外壳上的标志不受到影响。 2.12说明书 体温计产品说明应包括以下列内容： a）电源电压、温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。 b）被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准备或临床偏差。 2.13电气安全评价 编辑版word
采购产品技术要求和验收标准 1.0 元器件入库前检验 1.1 严格执行采购控制程序，从合格的供方采购合格产品。 1.2 对进厂的采购产品都要按下面的检验项目、方法和标准进行 检验，。对安全件，至少应抽取10%的样品按表中的检验项目进行检验和试验：对关键元器件，至少应抽取5%的样品进行检验：对一般材料，只须进行确认。 检验/验证项目、方法和标准： 1.2.1 断路器： 依据标准：GB14048.2《低压断路器》 1.2.2 隔离开关、熔断器： 依据标准：GB14048.3《低压开关、隔离器、隔离开关及熔断器组合电器》
1.2.3 接触器： 依据标准：GB14048.6《接触器和电动机起动器》 1.2.4电流互感器： 依据标准：GB1208《电流互感器》 依据标准：GB14048.5《控制电路电器和开关元件》
检验/验证项目、方法和标准： 1.2.6母线： 依据标准：GB5585《电工用铜、铝及其合金母线》检验/验证项目、方法和标准：
依据标准：GB5023《额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆》检验/验证项目、方法和标准： 1．2．8绝缘支撑件、母线框、母线夹板 依据标准：GB1408《固体绝缘材料工频电气强度试验方法》 检验/验证项目、方法和标准：
1.3凡符合1.2条的初步判定为合格品，如有一项不符即为不合格品，并 填 写入库前的检验记录。出现不合格则全检，合格放行，不合格退货。 1.4 如在出厂检验中出现机械或性能或电性能的缺陷时，最终判定为不合 格产 品，在出厂检验中作记录。 2.0 外协件入库前检验 2.1 外协的各种零部件必须按图纸检验相关尺寸及外观。 2.2 各种型号的低压柜柜体，到厂后都必须按图纸检验外型尺寸、漆的表面、 门的开启、接地螺栓的焊接、防护等级等，合格后方可入库。 3.0 生产过程中的自检 3.1 操作者在生产工程中应严格执行工艺文件，不得擅自更改或降低工艺标准，也不得随意执行未经批准而制定的其他标准。 3.2 在每个工序完成后，转入下道工序前，操作人应进行自检，确认该工序 合格后，在产品随工卡上加盖自己的工序章，并向检验员口头报验，检验员检验 合格，在随工卡盖章后，方可转入下道工序。 3.3 若检验人员检验后，判定某一项不合格，应进行返工，返工后必须重新检验，直到判定合格为止，加盖检验章，方可转入下道工序 4.0 对不合格品的处理方法 4.1 对采购产品和外协件初步判定为不合格品的，由检验员将检验结果（缺 陷描述）等，填写在采购产品进厂检验单中，做出标识，另行存放，按不合格品 控制程序执行。 4.2 过程产品发生不合格时，由检验员通知操作工返修，并在随工卡上作记 录，返工返修的产品重新报验合格为止，若产品确定为不合格，则应作好标识， 另行存放，按不合格品控制程序执行。 4.3 过程产品发生不合格时，由检验员将检验结果，填写在成品检验记录中， 按不合格品控制程序执行。
2.性能指标 2.1温度显示范围 体温模式下，体温计温度显示范围32.0℃～42.9℃。 2.2最大允许误差 2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差 体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。 2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差 体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。 2.2.3变化环境条件下最大允许误差 变化环境下，体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符 合 2.2.1 的要求。 注：“变化环境条件下”指超出环境温度16.0℃～40.0℃或相对湿度≤85%RH，非冷凝的环境条件时的环境条件。 2.3抗跌落性 体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。 2.4指示单元 2.4.1分辨力 体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。 2.4.2显示 体温计显示上的读数值的高度＞4mm。 2.4.3提示功能 在体温模式下，当体温计测量值低于32.0℃，应出现提示声“滴滴”两声并显示“LO”，当测量值高于42.9℃时，应出现提示声“滴滴滴”三声并显示“HI”。 2.4.4低电压提示功能 体温计的电池电压低于2.5±0.2V,屏幕上出现电池符号“”说明电池电
量不足，需要更换电池。 2.4.5模式
a)体温计应具备体温测量模式。 b)以校准为目的的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式的变换技术来获得。 2.5功能性能 2.5.1单位切换功能 体温计具有温度单位切换功能，可进行“℃”和“℉”单位切换。 2.5.2声音提示功能 a)体温模式下，当测量结果在32℃～37.3℃范围时，显示绿色背光并“滴” 一声。 b)体温模式下，当测量结果在37.4℃～38.2℃范围时，显示橙色背光并“滴滴”两声。 C)体温模式下，当测量结果在38.3℃～42.9℃范围时，显示红色背光并“滴滴滴”三声。 2.5.3测量时间 体温计应在 2s 内完成体温测量。 2.5.4记忆查询 可查询本地数据 32 组。 2.6清洁、消毒 体温计按说明书中的指导说明进行清洁/消毒后应符合 2.2.1 的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。 2.7自检功能 体温计每次开机时屏幕上所有 LED 应全显。 2.8自动关机功能 待机状态下，无按键动作时，12s 秒内自动关机。 2.9外观与结构 2.9.1体温计外形应端正，表面应平整、光洁，不得有明显划痕、锋棱、毛 刺和变形。 2.9.2体温计控制面板和功能键的文字、符号标志应清晰、准确、牢固。 2.9.3体温计各控制装置应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。 2.9.4体温计探测器的顶端应平滑,边缘应无毛刺。
投标产品技术响应文件 1、电缆桥架的制作符合JB/T10216-2000，《电控配电用电缆桥架》和CECS31：91《钢 制电缆桥架工程设计规范》。 2、桥架已通过交通部质量检测中心检测。 3、槽式桥架的整体防护等级符合GB4208-1993规定，户内不低于IP30，户外不低于 IP33。 4、钢制槽式、梯式桥架及附件采用优质冷轧钢板制作，符合GB/T700-1988《普通碳 素结构钢技术条件》中Q235A钢和GB/T11253中的有关规定。 5、钢制槽式、梯式桥架最小板材厚度：宽度小于400毫米时，钢板厚度为1.5毫米； 宽度大于等于400毫米小于等于800毫米时，厚度为2毫米；宽度大于800毫米时，钢板厚度为2.5毫米。 6、梯架的横担中心距小于400毫米，横担的宽度大于30毫米。 7、焊缝的抗拉、屈服等机械性能大于本体材料的机械性能，焊缝表面均匀，无漏缝、 裂纹、夹渣、烧穿、弧坑等缺陷。 8、桥架平整，无扭曲变形，内壁光滑，无毛刺；线槽接口平整、严密，槽盖齐全、 平整、无翘角；连接线槽的螺钉或其它紧固件，紧固后，其端部应与线槽表面光滑相接。 9、桥架在承受额定均布载荷时的相对饶度小于1/200，跨距6米的桥架到时提供均布 荷载，交设计确认。 10、槽式桥架的盖板采用压入式卡簧。 11、桥架表面处理热镀锌或静电喷塑，表面防护涂层的技术要求能达JB/T10216-2000《电控配电用电缆桥架》中表10的要求。 12、接地：桥架和桥架之间用跨接线连接。 13、连接板、连接螺栓等受力附件，与托盘、梯架、托臂等本体结构强度相适应。 附件的防护处理与桥架的主体结构相一致。 14、支吊架所选用材料符合自身的有关规定。支吊架立柱固定托臂的开孔位置或焊 接位置，能满足托盘、梯架多层设置时层间中心距为200、250、300、350的要求。 15、螺栓、螺母、平垫、弹垫及半圆头方颈螺栓能符合GB/T5780、GB/T6170、 GB/T97.1GB/T93和GB/T12的规定。 16、用于消防或低压动力电缆与控制电缆共用同一托盘或梯架时，线槽中间加防火 隔板。
保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号） 发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局 【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监许[2010]423号 【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】 【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日 保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。 六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装
2.性能指标 2.1外观与结构 2.1.1体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 2.1.3显示屏上的字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 2.1.4体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 2.1.5体温计控制机构应灵活可靠，紧固件无松动。 2.2温度显示范围 2.2.1 耳温模式温度显示范围：34.0℃～4 3.0℃； 2.2.2 额温模式温度显示范围为34.0℃～4 3.0℃。 2.3红外体温计的最大允许误差 2.3.1 在35.0℃～42.0℃温度范围内，最大允许误差±0.2℃。 在35.0℃～42.0℃温度范围外，最大允许误差±0.3℃。 2.3.2 在变化环境条件下，红外体温计在温度显示范围内最大允许误差应符合 2.3.1 的要求；若不能符合最大允许误差要求，应停止提供读数。 2.4抗跌落性 体温计在正常使用时从垂直距离为1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合 2.3.1 的要求。 若体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。 2.5指示单元 2.5.1分辨力 体温计指示单元的分辨力为0.1℃。 2.5.2显示
体温计显示屏的数值高度至少为4mm，或通过视觉上的放大效果来达到。 2.5.3提示功能 温度测量值超过规定限度时，体温计有声音或光的提示信号，或停止读数：
a）电源电压； b)温度显示范围； c)环境温度的操作范围。 2.5.4低电压提示功能 电压低于 2.6V±0.1V 时，体温计应提供可识别的指示或是停止显示温度读数。 2.6模式 红外体温计的测量模式分为：耳温测量模式、额温测量模式和校准模式。2.7自动关机功能 产品为内部直流电源供电的体温计，应具有自动关机功能。 2.8清洁和消毒 红外体温计可以用医用酒精轻拭仪表表面清洁和消毒。 在用酒精轻拭仪表表面进行清洁之后，红外体温计应符合 2.3.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不受到影响。 2.9自检功能 具有自动化的自我检测顺序，正常的操作应通过正确的显示表现出来。 2.10说明书 体温计产品说明应至少包括以下列内容： a）电源电压、温度显示范围、温度单位、最大允许误差、正常工作和贮存条件。 b）被测对象的人群、身体部位和体温计的临床准备或临床偏差。 2.11安全要求 体温计应符合GB 9706.1-2007 的要求。 2.12电磁兼容性 设备应满足YY 0505-2012 中规定的要求。 2.13环境试验要求 体温计应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的要求，运输试验应符合GB/T 14710-2009 中第4 章的要求，电源电压适应能力试验应符合本部分中直流内部电源供电的要求。
医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P200 设计序号 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要由X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处 理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 1.4工作条件 a)环境温度：10℃～40℃； b)相对湿度：30%～75%； c)大气压力：700hPa～1060hPa。 d)电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e)额定输入功率：xx VA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX ...... 2.X安全要求 XXX安全要求应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C。（4793.1适用设备）
间（h ）间（h ） 条件 中间 24 试验后通电 ※ 2.x 、2.x 、... - 2.x 、2.x 、... 72 试验后通电 ※ 2.X 电磁兼容 （9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012 的要求。 2.X 电磁兼容 （479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010 的要求。 2.X 电磁兼容 （体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及 GB/T 18268.26-2010 的要求。 2.X 环境试验 按 GB/T 14710-2009 中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表 X 进行试验， 应符合要求。 表 X 试验要求及检验项目 试验要求 检测项目 电源电压（V ） 试验项目 持续时 恢复时 试验 通电 状态 初始检测 检测 最后 检测 额定值 额定值 -10% +10% 额定工作 低温试验 2 --- 试验时通电 ※ 全性能 - 2.x 、2.x 、... √ --- 低温贮 存试验 4 --- - AC220 额定工作 高温试验 2 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 运行试验 4 --- 试验时通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... --- √ 高温贮 存试验 4 4 试验后通电 ※ --- 2.x 、2.x 、... AC220 额定工作 湿热试验 4 --- 试验时通电 ※ --- AC220 湿热贮存 试验 48 --- 2.x 、2.x 、... AC220 振动试验 碰撞试验 运输试验 --- --- --- 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ 试验后通电 ※ --- --- --- --- --- --- 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... 2.x 、2.x 、... AC220 AC220 AC220 注：表中“※ ”按GB/T14710-2009的规定 3 检验方法 3.1 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合2.1的要求。 1
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454 号 2010 年11 月26 日发 布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品 产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式） 2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局 二0一0年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规范 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。
二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要 求编制指南》（见附件2 ）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+ 年份+0000 编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT +年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品”，"GT"表示"国产特殊用途”, "JT"表示"进口特殊用途”，”JF"表示"进口非特殊用途”，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规范自2011 年4 月1 日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局 化妆品产品技术要求（文本格式） 产品技术要求编号）
产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 6864-I(检查手套) 检查用手套/指套 1.0产品型号/规格及其划分说明： 产品型号：检查用手套，以“非无菌形式提供”。 产品规格： 产品按使用人的手型大小分为两个规格： a)L（大码）：29mm×27mm×15.5mm，适用于男性医护人员使用； b)M（中码）：28mm×24mm×14.7mm，适用于女性医护人员使用； 产品标志： 产品标记分别由品牌代号（WX）、产品名称代号（ST）、规格（L、M）三部分组成。如下所示： WX—ST—□ 规格：按中字母L、M……或参数29mm×27mm×15.5mm ……标记； 产品名称代号：用“ST”表示，是检查手套简称“手套”的汉语拼音首写字母； 品牌代号：用“WX”表示，是“文兴”汉语拼音首写字母。 示例： 佛山市中德容桂文兴五金塑料厂生产的检查用手套： 检查手套 WX/粤×××—2016 WX-ST-L(29mm×27mm×15.5mm) 产品材料： 检查手所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。 2.0性能指标： GB/T191-2008包装储运图示标志； GB/计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批
检查及抽样计划； GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则； GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。 3.0检验方法： 要求： 3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料为聚乙烯环保材料、背贴纸不得有脱离现象； 3.1.2 外形尺寸：应符合的规定，正负偏差为±1.2mm； 3.1.3残留物：通检查手的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体； 3.1.6 生物安全性： a.致敏性试验：按GB/T 中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b.皮肤刺激性试验：按GB/T 中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。 试验方法： a.外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定； b.规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定； c.粘着力试验： 取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定； d.剥离强度试验：
电子体温计 适用范围：该产品提供家庭和医疗部门测量人体体温使用1. 产品型号及其划分说明 1.1 产品型号：LY-301C、LY-302C。 1.2 型号标记 1.3 组成 体温计由主机、保护外套组成。 1.4 型号分类 电子体温计型号分类见表1。 2.1 工作条件： a)环境温度：5℃～40℃； b)相对湿度: ≤95%RH； c)大气压力：70kPa ～106kPa;
d)使用电源：LR/SR-41 型普通纽扣电池，d.c. 1.5V。 2.2 外观和结构 2.2.1 体温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。 2.2.2 体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。 2.2.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。 2.2.4 体温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。 2.2.5 体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 2.3 温度显示 2.3.1 显示范围 温度显示范围不窄于32.0℃～42.9℃。 2.3.2 分辨力 分辨力应为0.1℃。 2.3.3 最大允许误差 体温计的最大允许误差见下表 2.3.4 重复性 重复性误差S≤0.2℃。 2.4 提示功能 2.4.1 测量完成提示功能 体温计在测量值达到稳定时，应有蜂鸣音提示。 2.4.2 低电压提示功能
体温计的电压低于额定值的90%(或满足制造商提出的低电压值，但不应高于额定值的 90%)时，应出现低电压提示标记。 2.5 测量时间 体温计的测量时间：≤130 秒。 2.6 记忆功能 体温计可记忆开机前一次测量体温数据的功能。 2.7 自动关机功能 具有自动关机功能。 2.8 与患者接触的探测器 2.8.1 抗拉强度 体温计的探测器应能承受15N 的静态轴向拉力，持续15s 而不脱离。 2.8.2 耐腐蚀性能 体温计的探测器应有良好的耐腐蚀性能。 2.9 酸碱度 体温计与人体接触的材料的浸提液与同批空白对照浓PH值之差应不超过1.5. 2.10 材料 体温计的传感器、外壳能承受生物和物理的清洗，并且不应出现功能退化的现象。 2.11 技术说明书 体温计的产品技术说明书至少应包括下列内容： a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、正常工作和贮存条 件； b)被测对象的身体部位。
保健食品产品技术要求规范 一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。 二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。 三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。 四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。 五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。
六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。 七、保健食品产品技术要求编号按照BJ+G（或J）+年份+0000编制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示国产或进口，“年份+0000”为保健食品批准文号的年份和顺序号。 八、本规范自2011年2月1日起施行。 附件：1．国家食品药品监督管理局保健食品产品技术要求（文本格式） 2．保健食品产品技术要求编制指南
附件1： 国家食品药品监督管理局 保健食品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号） 中文名称 汉语拼音名 【配方】 【生产工艺】 【感官要求】 【鉴别】 【理化指标】 【微生物指标】 【功效或标志性成分含量测定】 【保健功能】 【适宜人群】 【不适宜人群】 【食用量及食用方法】 【规格】 【贮藏】 【保质期】 ─────────────────────────────
医疗器械产品技术要求编号： 血液透析浓缩物 1. 产品型号/规格及其划分说明 本品由A液、B粉两种组分构成。规格型号：LEK-TXW-1。A液装量为桶、桶、桶、桶；B粉装量为570g/袋、588g/袋、1140g/袋、1176g/袋、2850g/袋、2940g/袋、5700g/袋、5880g/袋。 LEK — TXW - 1 产品型号：根据组分区分。（产品组分见下表） 产品名称：“血液透析浓缩物”的缩写。 公司名称：“山东利尔康医疗科技股份有限公司”的缩写。
注：稀释用水为血液透析和相关治疗用水。 2. 结构组成 本品A液由氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、冰醋酸等原料组成；B粉由碳酸氢钠组成。 氯化钠 别名：食盐化学式：NaCl 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：7647-14-5 EINECS号：231-598-3 本品为无色、透明的立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭，味咸。 生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钠的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钠项下的各项技术指标要求。 氯化钾 别名：- 化学式：KCl 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：7447-40-7 EINECS号：231-211-8 本品为无色长棱形、立方形结晶或白色结晶性粉末；无臭。 生产血液透析浓缩物所采购的医用级氯化钾的各项技术指标均符合《中华人民共和国药典》四部（2015年版）药用辅料氯化钾项下的各项技术指标要求。 氯化钙 别名：- 化学式：CaCl 2·2H 2 O 相对分子质量： 管制类型：不管制 CAS号：10043-52-4 EINECS号：233-140-8本品为白色、坚硬的碎块或颗粒；无臭；极易潮解。
2. 性能指标 2.1 温度显示范围 FRD100、FRD200、FRD600红外线体温计温度显示范围32.0℃–42.9℃； FRD300、FRD500、FRD800红外体温计温度显示范围34.0℃–42.9℃。 2.2 最大允许误差 2.2.1 规定的温度显示范围内最大允许误差 红外线体温计在 35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。 2.2.2 规定的温度显示范围外最大允许误差 红外线体温计在 35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。 2.2.3 变化环境条件下最大允许误差 变化环境下，红外线体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.2.1的要求。 2.3 抗跌落 红外线体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.2.1 的要求。 2.4 指示单元 2.4.1 分辨力 红外线体温计指示单元的分辨力为0.1℃(0.1℉)。 2.4.2 显示 红外线体温计显示上的读数值的高度＞4mm。 2.4.3 提示功能 a) FRD100、FRD200、FRD600显示温度超出32.0℃～42.9℃范围，显示提示错误LO或HI。 FRD300、FRD500、FRD800显示温度超出34.0℃～42.9℃范围，显示提示错误LO或HI。 b)环境操作的温度超出16℃～35℃范围，FRD100、FRD500显示提示错误Err，FRD200、FRD300、FRD600、FRD800无环境温度超范围提示。 2.4.4 低电压提示功能 电池电压低于2.6±0.2V时，FRD100应能显示低电压符号，并能自动关机。 电池电压低于2.5±0.2V时，FRD200、FRD300、FRD500、FRD600、FRD800显
关于印发化妆品产品技术要求规X的通知 国食药监许[2010]454号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，指导化妆品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品产品技术要求规X》，现予印发，请遵照执行。 附件：1．国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）2．化妆品产品技术要求编制指南 国家食品药品监督管理局二○一○年十一月二十六日 化妆品产品技术要求规X 一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规X化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量
安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规X。 二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。 三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规X。 四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1），并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。 五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。 六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。 七、化妆品产品技术要求编号。国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+年份+0000编制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT+年份+0000编制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF+年份+0000编制。"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示"进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，"年份+0000"为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。 八、本规X自2011年4月1日起施行。 附件1 国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）＿＿＿＿＿＿＿