2017 第五章临床实验室认可
一、A1
1、实验室普遍认可的意义，不包括
A、提高校准和检测数据的可信度
B、为谁会各方提供满足要求的各类实验室
C、减少不必要的校准和检测重复
D、提高本实验室知名度
E、清除贸易技术壁垒，促进贸易发展
2、关于认可和认证的区别，下列叙述错误的是
A、认证是由第三方机构来进行，认可机构具有唯一性
B、认证的对象是供方的产品、过程或服务
C、认可的对象是实施认证、检验和检测的机构或人员
D、认证是证明符合性，认可是证明具备能力
E、认可是给出“书面保证”，认证则是“正式承认”
3、实验室认可体系中，不包括
A、有关的法律法规
B、权威的认可机构
C、完善的认可程序
D、明确的认可标准
E、合格的评审员
4、实验室认可活动中，制定核实的室内质量控制和时间质量评价程序属于
A、管理评审
B、检验程序及其质量保证
C、持续改进
D、预防措施
E、实验室要求
5、1994年10月11日，我国成立的实验室认可机构为（）。
A、SCC
B、TELARC
C、PCBC
D、CNAL
E、APLAC
6、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态为（）。
A、所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子的感染，并应按规定保存免疫记录
B、实验室工作人员每年都应做健康查体，可以不保存记录
C、健康记录可以公开
D、工作人员健康查体的血清不必保存
E、实验室工作人员每年不必做健康查体
7、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任（）。
A、可以在工作区域内处理隐形眼镜
B、在工作区域内可以佩戴戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝
C、可以在工作区域中喝水
D、个人物品、服装和化妆品不应该放在有规定禁放的和可能发生污染的区域
E、可以在工作区域内使用化妆品
8、GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理错误的是（）。
A、禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套
B、安全工作行为应尽可能减少使用利器
C、尖锐利器用后应弃于利器盒中，在内容物达到2/3前置换
D、尽量使用替代品
E、利器用后应放在塑料袋内统一处理
9、2003年中国实验室国家认可委员会依据何种标准认可了我国的20多个临床实验室（）。
A、ISO/IEC17025
B、ISO/FDIS15189
C、ISO9002
D、ISO9001
E、EP7-A
答案部分
一、A1
1、
【正确答案】 D
【答案解析】实验室认可的意义普遍认为包括：提高校准和检测数据的可信度，为社会各方提供满足要求的各类实验室，减少不必要的校准和检测重复，清除贸易技术壁垒，促进贸易发展。
【答疑编号100916887,点击提问】
2、
【正确答案】 E
【答案解析】认证是给出书面保证，通过有第三方认证机构颁发认证证书，是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求。而认可则是给予正式承认，说明经批准可以从事某项活动。
【答疑编号100916886,点击提问】
3、
【正确答案】 A
【答案解析】实验室认可体系至少应包括五个要素：权威的认可机构，规范的认可文件，明确的认可标准，完善的认可程序，合格的评审员。
【答疑编号100916885,点击提问】
4、
【正确答案】 B
【答案解析】检验程序包括“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个部分。实验室应对全部检验活动建立文件化的操作程序，并制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序；室内质量控制和室间质量评价属于质量保证范畴。
【答疑编号100916884,点击提问】
5、
【正确答案】 D
【答案解析】中国实验室国家认可委员会（CNAL）于1994年10月11日成立，经中国国家认证认可监督管理委员会批准设立，并授权统一负责实验室和检查机构国家认可及相关工作。
【答疑编号100811937,点击提问】
6、
【正确答案】 A
【答案解析】 GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室工作人员的免疫状态：所有实验室工作人员应接受免疫以预防其可能被所接触的生物因子感染。应按有关规定保存免疫记录。对一特定实验室的免疫计划应根据文件化的实验室传染危害评估和地方公共卫生部门的建议制定。
【答疑编号100811936,点击提问】
7、
【正确答案】 D
【答案解析】 GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》规定实验室个人责任：禁止在工作区内使用化妆品和处理隐形眼镜。长发应束在脑后。在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠宝。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。
【答疑编号100811934,点击提问】
8、
【正确答案】 E
【答案解析】 GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》中关于利器处理：应培训实验室工作人员安全操作尖利器具及装置。禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头。安全工作行为应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在内容物达到2/3前置换。
【答疑编号100811933,点击提问】
9、
【正确答案】 A
【答案解析】 2003年ISO15189正式发布前，CNAL已经依据ISO/IEC17025认可了我国的20多个临床实验室，如卫生部临床检验中心、广州金域医学检验所等。
【答疑编号100811931,点击提问】
实验室内部质量控制措施培训试题实验室内部质量控制措施培训试题姓名: 得分: ,判断题,1、实验室质量控制措施仅仅是对检测过程的控制。, , ,多选题,2、重复性是指相同的测量条件～对同一样品进行同一项目的连续多次的测量～其中可重复的条件包括:( ) A.相同的测量程序, B.相同的观测者, C.在相同的条件下使用相同的测量仪器, D.相同的地点, E.在短时期内重复测量。 (判断题)3、实验室内部人员比对试验～就是不同的检测人员对相同样品的检测。, , ,判断题,4、实验室内部人员比对试验～对于新开展检测项目和新上岗人员很必要～对于日常开展的常规项目～并且多年经验的检测人员～则不必做比对试验了。, , ,判断题,5、实验室只要是认证项目～任何样品均可留样再测。, , ,判断题,6、设备比对就是实验室若干检测人员～使用同一方法～相同条件下～对同一样品～使用不同仪器设备～进行同一项目检测。, , ,判断题,7、通过方法比对～可以判断在实验室内部～标准是否受控、有效～并被正确理解和严格熟练地执行。, , ,多选题,8、下列哪些是有证标准物质所具有的属性, , A.均匀性、稳定性 B.有效期 C.溯源性
D.赋值与测量不确定度 E.重复性、复现性 ,多选题,9、加标回收试验加标原则有哪些,, , A.一致原则 B.可比原则 C.相近原则 D.不变原则 E.适用原则 (多选题)10、某实验室准备开展留样再测试验～对样品和检测项目进行了选取～下列选项中适于开展留样再测的有, , A. 生活饮用水～硫酸盐～126mg/L～水样4?冷藏保存1周。 B. 生活饮用水～pH值～7.65～水样4?冷藏保存1周。 C. 烤肠～亚硝酸盐含量～45mg/kg～样品4?冷藏保存2周。 D. 冰激凌奶冰～总固体～26.8,～样品4?冷藏保存1周。
CN A NAS-C Applicat Compe CL01《ion of C etency o 中C 《检测和应NAS-CL f Testing 国合格评 NAS-C 和校准应用要L01《Ac g and C 评定国家CL52 准实验要求 ccreditat Calibratio 家认可委室能力tion Crite on Labor 员会力认可eria for ratories 可准则》the 》 》
前言 本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时，以专业领域应用说明的要求为准。 本文件作为实验室认可的强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。 本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。 本文件是2014年首次制定。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求 4.1 组织 4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。 a) 实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文 件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室 名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如 果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。 b) 实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准 活动应在法人注册核准的经营范围内开展。 c) 实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准 注册的业务范围密切相关。 4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。 4.1.5 g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中 5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力。 4.1.5 h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。 4.2 管理体系 4.2.1 如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。 4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。
第七章临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系的概念 GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。 二、质量管理体系的构成 （一）组织结构 是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。 （二）过程 将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。 检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。我们用测量结果和其不确定度是否符合预先规定的要求来衡量测量过程的质量。根据过程的大小不同，一个过程可能包含多个纵向（直接）过程，也可能涉及多个横向（间接）过程，在相关资源的支持下，逐步或同时完成这些过程才是完成一个全过程。 在临床实验室日常工作中，每一项检验报告都要经历：医师申请检查项目、标本采集与运送、标本编号、检测、记录、发出报告、实验数据准确地运用于临床等多个过程，这些过程的集合形成全过程。上一过程质量控制完成后即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果，经过质量控制再将结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向过程，从而形成完成检验报告的全过程。 通常将这一过程分为3个阶段，即分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制。 分析前质量控制主要包括两个过程，第一是医师能否根据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医学的角度结合实验室能力，资源工作量等因素选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集过程、保存与运送方向的质量控制措施，这一点非常重要。因为某些生物学标本受环境影响很大，直接影响实验结果，比如凝血Ⅷ因子标本保存在30℃条件下，从4h，6h，12h到24h时，因子活性会逐渐衰减，最后自然消失。如果医护人员不能及时送检标本，标本还没有检测，已经就有了使实验结果不准确的因素了。 分析中的质量控制主要涉及到人员能力、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素。这些都需实验室有完整的质量管理体系和标准化、规范化管理为基础的。 分析后质量控制方面涉及到实验结果的再分析、再确认，保证发出合格的报告及保证实验结果及时发
环境监测人员持证上岗考核模拟题 （质控类） 一、判断题（50题） 1. 根据《环境监测人员持证上岗考核制度》，环境监测人员取得上岗合格证后，有编造数据、弄虚作假者即取消持证资格，收回或注销合格。（） 2. 对环境监测人员实施持证上岗考核时，对没有标准样品的环境监测项目，可采取实际样品测定、现场加标、留样复测、现场操作演示和提问等方式进考核。（） 3. 实验室质量体系的管理评审每年不少于2次。（） 4. Dixon检验法用于一组测定值的一致性检验和剔除一组测定值中的异常值，可用于检出一个异常值。（） 5. 最佳测定范围是校准曲线的直线范围。（） 6. 线性范围是方法检出限到曲线最高点之间的浓度范围。（） 7. 内部质量控制的方式不包括空白样分析。（） 8. 影响空气中污染物浓度分布和存在形态的气象参数主要有风速、风向、湿度、温度、压力、降水以及太阳辐射等。（） 9. 为提高工作效率，玻璃器皿和量器可以在110～120℃的烘箱中烘干。（） 10. 地表水和污水监测中，测定溶解氧、生化需氧量和有机污染物等项目时，水样必须注满容器，上部不留空间，并有水封口。（） 11. 采集气态污染物的溶液吸收法属于直接采样法。（） 12. 20℃时，100mlA级滴定管的总容量允差为±0.10ml。（） 13. 根据《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T 193－2005），对于空气自动监测中的气态污染物监测仪器，对于不具有自动校零/校跨的系统，一般每5～7天进行1次零／跨漂检查。（） 14. 根据《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T 193－2005），PM10采样头至少每6个月清洗1次。（） 15. 环境空气手工监测时，采样仪器临界限流孔流量每月校准1次，流量误差应小于8％。（） 16. 采集水中底质样品时，船体或采泥器冲击搅动底质不影响继续采样。（） 17. 灵敏度是指某特定分析方法、在给定的臵信度内、可从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。（） 18. 仪器校准、空白试验、标准物质对比分析和回收率测定，都是减少系统误差的方法。( ) 19. 湿沉降采样器的设臵应保证采集到无偏向性的试样，应设臵在离树林、土丘及其他障碍物足够远的地方。（） 20. 能力验证是确定的2个实验室间、对同一个标准样品进行测试。（） 21. 用于校准采样仪器的流量校准装臵，其精度应高子采样仪器流量计的精度。（） 22. 河流水质监测时，若水面宽小于50m，采样垂线设两条垂线。（） 23. 《室内空气质量标准》（GB/T18883－2000）规定，室内环境空气监测应在装修完成3d后进行。（） 24. 大气酸沉降监测中，应每24h采样一次，一天有几次降水可合并为一个样，若遇连续几天下雨，上午9：00至次日上午9：00的降水视为一个样品。（） 25. 一般情况下，固定污染源排气温度可在烟道内任一点测定。（） 26. 按照《室内空气质量标准》（GB/T 18883－2000）进行室内环境空气质量检测时，采样点的高度原则上与人的呼吸带高度一致，一般相对高度在 0.5-1.5 m之间。（） 27. 《室内空气质量标准》（GB/T 18883－2000）规定，室内环境空气监测应在对外门窗关闭24h后进行。（） 28. 水样可以通过加入抑制剂、氧化剂、还原剂和控制pH进行保存。（） 29. Grubbs检验法可用于一组测量值的一致性和剔除一组测量值中的异常值，一次检验司以检出一个或多个异常值。（） 30. 根据《环境监测质量管理规定》，质量管理机构（或人员）的主要职责中不包括：组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查。（） 31. 根据《环境空气质量自动监测技术规范》（HJ/T193－2005），在正常情况下，气态污染物至少有18h的采样时间，可吸入颗粒物有不少于12h的采样时间，才能代表环境空气质量日均值。（） 32. 标准曲线包括校准曲线和工作曲线。（） 33. 水样pH、溶解氧、电导率和透明度应尽可能在现场测定。（） 34. 对拟修约的数字，在确定修约位数后必须连续修约到所确定的位数。（） 35. 进行易挥发固体废物采样时，应在容器顶部留一定空间，常温方式保存。（） 36. 采集土壤样品时均应填写2个标签，一个放在袋（或瓶）内，一个放在袋（或瓶）外或贴在袋（或瓶）外表面上。（） 37. 在测量时间内，被测声源的声级起伏不大于3 dB（A）的视为稳态噪声，否则为非稳态噪声。（） 38. 由污染源排放出的污染物进入空气中，在物理、化学作用下，发生一系列化学反应，形成了另一种污染物质，叫二次污染物。（） 39. 河流水质监测时，若水深5～10m，采样垂线设上、中、下三层共三点。（） 40. 用基准试剂配制元素、离子、化合物和原子团的已知准确浓度的溶液称为标准溶液。（） 41. 气态污染物的采样方法包括直接采样法、有动力采样法和被动式采样法。（） 42. 如果质量体系运行没有出现大的问题，当年不进行内部审核也可以。（） 43. 瞬时水样是指从水中不连续地随机采集的单一样品。（） 44. 固定污染源废气中气态污染物监测采样时，为防止气体中水分在采样管内冷凝，造成待测污染物溶于水而产生测定误差，采样管需加热。（） 45. 臵信区间的大小与所取臵信水平及显著性水平有关，臵信水平取得大，臵信区间也大，因此臵信水平取得越大越好。（） 46. 在进行噪声测量时，传声器加不加风罩均可。（） 47. 进行污染事故土壤监测时，如果是固体污染物抛撒型，打扫后采集表层0～5cm土壤，样品数不少于3个。（） 48. 样品在采集、运输、保存、交接、制备和分析测试过程中，应严格遵守操作规程，确保样品质量。（） 49. 剧毒试剂应由两个人负责管理，加双锁存放，共同称量，登记用量。（） 50. 标准曲线是描述待测物质浓度（或量）与相应的测量仪器响应量（或其他指示量）之间的定量关系的曲线。（） 二、单项选择题（50题） 1. 根据《环境监测人员持证上岗考核制度》，环境监测人员持证上岗考核合格证有效为（）。 A 长期 B 十年 C 五年 D 三年 2. 由最高管理者组织就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价是（）。 A 质量评审 B 管理评审 C 质量审核 D 合同评审 3. 水质自动监测常规五参数是（）。 A pH、氨氮、电导率、高锰酸盐指数、浊度 B 高锰酸盐指数、浊度、TOC、水温、化学需氧量 C pH、电导率、浊度、水温、溶解氧 D 氨氮、电导率、高锰酸盐指数、浊度、水温 4. 灵敏度与检出限密切相关，灵敏度越高，检出限（）。 A 越高 B 越低 C 不变 5. 地下水质监测中，可以不在现场监测的项目是（）。 A 水量 B pH C 电导率 D 氟化物 E 浊度 6. 一般情况下，分析有机污染物的水样应冷藏或冷冻，并在( )d内萃取完毕。 A 7 B 10 C 15 D 3 7. 水质环境监测分析中，制作校准曲线时，包括零浓度点在内至少应有（）个浓度点，各浓度点应较均匀地分布在该方法的线性范围内。 A 3 B 4 C 5 D 6 8. 采集环境空气中颗粒物样品时，采样前应确认采样滤膜无针孔和破损，滤膜的毛面应（）。 A 向上 B 向下 C 不分上下 9. 用测烟望远镜法测定烟气黑度时，一般测定值可分为（）级。 A 1～6 B 1～5 C 0～6 D 0～5 10. 滴定管活塞密合性检查操作为：在活塞不涂凡上林的清洁滴定管中加蒸馏水至零标线处，放臵（）min，液面下降不超过1个最小分度者为合格。 A 15 B 30 C 1 D 5 11. 噪声测量应在无雨雪、无雷电的天气条件下进行，风速超过（）m/s时停止测量。 A 4.5 B 5.0 C 5.5 D 6.0 12. 质量的国际单位制名称是（）。 A 毫克 B 克 C 千克 D 斤 13. 列入强检目录的环境监测仪器，应按计量法的规定定期进行检定，贴上三色标签，其中（）标签代表准用。 A 绿色 B 黄色 C 蓝色 D 红色 14. 在水质监测采样中，用船只采样时，采样人员应在船（）采样，采样既应位于（）方向，（）采样，避免搅动底部沉积物造成水样污染。 A 后部，下游，逆流 B 前部，上游，逆流 C 前部，下游，顺流 D 前部，下游，逆流 15. 准确度常用绝对误差或（）表示。 A 相对误差 B 平均偏差 C 标准偏差 D 相对标准偏差
C N A S-C L012018检测和校准实验室能力 认可准则 I S O I E C17025测试 题
CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）试题 姓名：__________ 单位/科室：____________ 分数：___________________ 一、判断题：请在（）中打“ ”，错误的打“ ”。每题1分，共20分。 1、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求并且保证实验室结果的质量，除满足第4条款至第7条款的要求，实验室只能按照方式A实施管理体系。（错） 2、实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，不需要能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求。（错） 3、实验室管理者应建立、编制和保持符合本文件目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解。（错） 4、参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。（对） 5、实验室应控制与满足本文件要求有关的内部和外部文件。（对） 6、在使用地点应可获得适用文件的相应版本，其发放应受控。（错） 7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。（对） 8、实验室的受控文件就意味着是有效文件。（错） 9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作。（错） 10、实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。（对） 11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。（错） 12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。（错）
2017年中层管理干部质量知识考试试题 实验室（统考） A 卷 工号：提示：考生请填写五位新工号。 题型判断题(14’) 单选题(14’) 多选题(12’) 问答题(40’) 案例分析（20’）总得分得分 一、判断题（正确打“√”、错误打“×”）（7×2′=14分） 1. 测量误差是随机误差与系统误差的代数和。（） 2. 控制图的基本原理基于质量波动理论与作为判断准则的小概率原理。（） （）3. 如果实验室签发的报告或证书结果全部由分包方完成，如分包方已获CNAS认可，可 以在报告中使用CNAS 认可标识。 （）4. 如果实验室选择依据ISO/IEC 17043获准认可的PTP在其认可范围外运作的能力验证 计划来满足能力验证的领域和频次要求时，实验室应填写《能力验证活动适宜性核查 表》，以对所选能力验证活动的适宜性进行评价。 （）5. 当客户指定的方法是企业方法时，不能直接将其作为申请资质认定许可的方法，只有 经过实验室转换为其自身的方法并经确认后，方可申请检验检测机构资质认定。 （）6. 作为服务的标准配置，原则上只给客户提供一份正本报告，不提供副本报告。如果客 户需要多份报告时，也可以提供多份报告，但必须确保多份报告各自编号的唯一性。 （）7. 并不是所有检测设备都需要进行期间核查，但是所有检测设备在投入使用前都需要进 行设备状态的确认。 二、单选题（7×2′=14分） 1. 为获得独立测量结果，由不同检测员按相同的方法，使用不同的测量设施，在不同的地点，对同 一测量对象进行测量的观测条件，称为（） A、再现性条件 B、精密度条件 C、准确度条件 D、重复性条件 2. 以下说法中错误的是（） A、A类设备的使用人必须进行授权； B、A类设备均需要编写设备操作的作业指导书； C、所有设备需要时应进行检定/校准； D、D类实验设备不需要进行期间核查；
CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 （ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competenceof testing and calibration laboratories 中国合格评定国家认可委员会 2018 年 09 月 01 日实施
前言 本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。 本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001(ISO 9001, IDT)的原则运作。实验室管理体系符合GB/T 19001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。 本准则要求实验室策划并采取措施应对风险和机遇。应对风险和机遇是提升管理体系有效性、取得改进效果、以及预防负面影响的基础。实验室有责任确定要应对哪些风险和机遇。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。 申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。 本准则的附录是资料性附录，不构成要求，旨在帮助理解和实施本准则。 在本准则中使用如下助动词： ——“应”表示要求； ——“宜”表示建议； ——“可”表示允许； ——“能”表示可能或能够。 “注”的内容是理解要求和说明有关要求的指南。
《质量控制》培训试题 姓名：日期：分数： 一、选择题（请将正确答案序号写在括号内，每题4分，共100分） 1.质量保证的目的是保证监测数据具有、、、、和。 2.实验室质量控制的外控技术有、、。 3.空白实验是指用代替样品，其它所加试剂和操作步骤与样品测定。 4.在分光光度法中常将与之间的关系用式表示，即。 5.误差按其产生的原因和性质可分为、、和。 6．实验室内监测分析中常用的质量控制方法有：、、 _____________、_________________及等。其中使用得最广泛的是 和、。 7．平行样分析反映的是数据的，加标回收率及标准样品分析反映的是数据的__________。 8．是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 9．实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的。监测结果的质量应达到五性的要求： （1）－测定值与真实值的一致性； （2）－测定值具有良好的重现性； （3）－在时空总体中的代表性； （4）－能得到预期或计划要求的有效数据定额的程度； （5）－在监测方法、环境条件、数据表达方式等可比条件下所获数据的一致程度。 二、判断题（每空2分，共8分） 1.实验室内质量控制是环境监测质量保证全过程中的一个重要组成部分。 ( ) 2.实验室内的质量控制措施，只是为了使监测数据达到精密度的要求。 ( ) 3.测试次数愈多，在无系统误差的情况下，准确度愈好。 ( ) 4.测试次数愈多，系统误差愈小。 ( ) 三、选择题（每空2分，共22分） 1.参加实验室间质控试验的实验室，必须是，实验室间质量控制试验多用统一分析 的方式进行，以确定各实验室报出，并判断各实验室是否存在，提高实验室间数据的。 （1）优化实验室，（2）三级站的实验室，（3）密码样，（4）结果的可接受程度，（5）误差性质，（6）系统误差，（7）可比性，（8）随机误差，（9）切实执行实验室内质量控制的实验室，（10）基层站实验室，（11）加标样，（12）相对标准偏差，（13）失误率，（14）精密度，
我国临床实验室质量管理的基本要求 申子瑜 多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。 根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。 针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。 卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世
精品文档实验室质量管理体系考核试题: 部门姓名: 年月日:考核时间:岗位: 成绩阅卷人: 分合格100分, 90满分) 题,共20填空题(每题2分第一部分: 、:[CNAS-CL01:2006]、[CNAS-CL45:2013]1.国家工程实验室质量管理体系依据如下标准) 质量手册范围建立。(1.1[[CNAS-CL52:2014]、实验室资质认定评审准则] 作、[]、[程序文件]2.描述质量体系的文件称为[质量管理体系文件],其内容应当有[质量手册) 质量管理体系四级文件。(4.2] 和[质量记录]业文件测试总、[、[测试执行]]、[测试策划]、[测试设计和实现]3.软件测评过程包括:[测试需求分析) 质量管理体系等。(4.2结]) (4.4要求、标书和合同的评审书面形式对合同的任何偏离必须以[]通知客户4. [有关测评5.实验室应确保所购买的、影响测评工作质量的供应品和消耗品经过检查或证实符合) (4.6服务和供应品的采购方法]中规定的要求之后才投入使用。,允许客户代表进入实验室参与该[实验室秘密和利益]的前提下6.在确保[不损害其它客户]和) (4.7服务客户客户所委托的测评工作有关的操作。CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》有关要7.客户意见如涉及对实验室遵守采、[[附加审核]求提出质疑时,或测试结果引起的投诉直接涉及软件测试质量时,实验室必须立即调查,应按要求进行) (4.8投诉保存记录]。取纠正措施]并[ 记录一般保存,不同类别的记录具有不同的保存期,]和[技术记录]两类[8.记录分为质量记录安,有[记录清单规定]执行,记录的保管应有专门的场区特殊记录的保存期限按照[5]年,[) 记录的控制]。(4.13全保密隔离措施所安排的审核活动要保次,,内审每年应至少安排[一]9.实验室应[定期]对其工作进行内部审核为了保证质量管理体) 10.(4.14内部审核[所有检测活动]。证覆盖质量管理体系的[全部要素]、[所有部门和场所]、],以实现规定的质量目标和满足]、[有效性系持续的[适宜性]、[充分性影响实验室测评结果的管理评审) 11.)对质量管理体系进行管理评审。(4.15实验室定期(周期为[一]年客户的需求, 与软件测评有关的7类,,正确性和可信性的决定因素很多主要包括],[人对实验室而言、[被检验物品的处置],、[测评方法及其确认]、[设备][测量溯源性]、、大要素6::[人员][设施和环境]) (5.1总则[法]的影响最大和评价]、[[操作专门测评设备人员]、[从事测评活动人员12.实验室确保以下人员的能力和资格:测评专及[从事测评工作的人员应经有关[质量管理体系]],]测评结果人员和[测评文档批准、测评报告批准人员其中,) (5.2人员后[考核合格],方可上岗并业技术培训] ,][13.实验室采用满足客户需要并适合测评项目的测评方法当实验室认为客户提出的方法不适. 精品文档在开始测;]方式通知客户客户]并协商解决;实验室将选用的测评方法以面合测评项目或不合时宜时,实验室将通知[。][确认)。如果测评方法发生变化,将重新进行,评活动之前实验室确认测试人员能够正确地[运用]测评方法(操作测评工具) 方法的选择(5.4.2 在进入配置管理服务器时采用双重盗取电子数据,14.为防止配置管理服务器被他人非法侵入,且口知道,和[技术负责人]配置管理服务器]的口令,口令只有[配置管理员]的进入口令和进入口令,即[启动计算机时][) (5.4.7测评数据的控制令经常更换。[测评项目跟[测评项目配置管理]、15.软件测评项目管理包括下列内容:[测评项目质量保证]、) ](5.4.8测试过程控制踪与控制],以证实其能够满足实验室的技术规范要和[核查[校准]、[检定]16.设备在首次使用前将进行必要时应在设备使用现场备有该设的人员操作。为正确使用和操作设备,[经过授权]求和相应的标准规范,设备应由) 设备,必要时还应备有中文翻译本。(5.5最新版操作说明书备的[](复印件),非中文版本的说明书停)和[限用证]([黄]色]([实验室所有测评用设备都按三类牌证管理,即[合格证绿]色)、[17.(5.5色合格标志。绿](如计算机、打印机)贴[]([红]色),计量合格的设备,或不必检定的设备,经检查其功能正常者用证) 设备] [其它有关[数据]以及、、[源程序][可执行文件]、软件测评的被检验物品包括18.[软件文档]) (5.8被检验物品的处置标识,以区分不同被检验物品。唯一性资料,被检验物品在实验室的整个测评期间将予以[] 测评方法]为说明测评结果所必需的全部信息以及[测试报告和测评报告包括[客户要求的]、[19.) 结果报告]。(5.10 所要求的全部信息结再送至客户。(5.10 [批准]后,、授权签字人20.检测报告应分别通过技术部门主管领导[审核]) 果报告) 20题1分,共每题第二部分:判断题( 质量监督员应当由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员来承担。(√)1. 检测机,客户提
实验室内审员资格测验题 一.填空题（每空1分） 1.实验室应[定期]对其工作进行审核，以证实其运行能[持续地]符合质量体系的要求。 2.在审核中发现问题应及时采取[纠正]和[预防]措施。 3.对质量体系负责的人员应保证这些纠正措施在[议定]的时间内完成。 4.审核工作应由受过[培训]和[有资格]的人员承担。 5.审核人员审核的工作应与[审核人员从事的工作]无关。 6.当审核中发现实验室校准或检验结果的[正确性]或[有效性]可疑时，实验室应立即[立即采取纠正措施]并[书面]通知可能已经受到影响的[所有委托方]。 7.审核工作应坚持每年应至少安排[一]次。 8.管理评审每年应至少安排[一]次。 9.审核依据的文件应包括[质量体系标准]和[质量手册]和[程序文件]和[质量计划]和[其它约定的合同或协议]和[国家的法律、法规和相关的行政规章]。 10.审核工作的目的是确定质量体系运行的[符合]性、[有效]性。 11.审核工作的方式是[独立]性、[系统]性。 二.问答题（你认为正确,请在括号中画√，否则画X）（每题0.5分） 1.为了实施质量体系，在与质量活动有关的部门和岗位上都应使用相应有效版本的文件，及时撤出失效或作废的文件。（√） 2.受控的文件应粘贴在实验室的墙壁上，这样便于大家使用和监督。(X) 3.质量体系文件是质量体系运行的法规性依据，对员工都是强制性的。（√） 4.实验室对所有与委托人签订的合同都必须评审，并保存书面的评审证据。（X） 5.实验室所有质量体系文件都应该受控，受控的文件都应有控制编号。（√） 6.所有外购品都必须进行检验合格后才可以使用。（X） 7.所有执行校准或检测的规范和标准都必须转化成内部控制文件。（√） 8.必须保存所有员工的培训记录。（√） 9.员工的资格取决于技术水平和学历。(X) 10.由于情况紧急，某件重要的设备来不及检定时可先安排检验，但必须有可靠的追回程序。（√）
实验室质量管理考试题 科室姓名成绩 一、填空题（30分） 1、我中心的质量方针是、、 、。 2、在实验室质量管理体系运行中通常采用：、、 、、等形式对体系运行连续评价和验证，及时处理所发现的不符合项，来实现质量管理目标。 3、日常监督工作主要包括：、、。 4、样品储存要做到“四不”即：、、、。 5、管理评审记录：、、、。 6、质量监督员要经常检查科室的工作质量，把整个检查过程记录在 中。 二、选择题（10分） 1、质量体系的有效运行主要靠（）。 A.日常监督 B.内审 C.内部质量控制 D.管理评审 2、内审员在每个部门进行审核时，用作提示或记录的文件叫做：（）。 A.审核计划表 B.检查表 C、审核进度表 3、作业指导书是为（）准备的。 A、技术人员 B、管理人员 C、关键工作岗位人员。 4、实验室的客户请一个有资格的机构对该实验室进行质量体系审核，这种审核称为：（） A.第一方审核 B.第二方审核 C.第三方审核 5、原始记录是质量管理体系运行结果和记载检测和校准数据、结果的证实性文件，若填写错误（）。 A、可以更改 B、不可以更改 C、由领导决定是否需要更改
三、是非题（10分） 1、原始记录不允许在检测工作结束后追记（）。 2、具备大学以上的学历的人员，不需要培训考核，就可以开展检测工作（）。 3、通常对涉及质量体系的各部门、各要素每年至少审核一次（）。 4、现场原始记录的修改与实验室原始记录不一样（）。 5、样品管理应有唯一性编号即可（）。 四、问答题（50分） 1、现场采样应该注意哪些问题？（20分） 2、内审的目的是什么？（15分） 3、什么是实验室内质控？（15分）
2013年5月份临床实验室质量管理考试试题 一、单选题（每题1个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，请选择一个最佳答案。1．依据ISO15189，关于内部审校，叙述不一定正确的是（） A．实验室应根据质量管理体系的规定对体系的所有管理及技术要素定期进行内部审核B．应由质量主管或指定的有资格人员负责正式策划、组织并实施审核C．员工不得审核自己的工作D．实验室必须每12个月对质量管理体系的主要要素进行一次内部审核E．内部审核的结果必须提交实验室管理层进行评审 2．依据ISO15189，实验室的人员档案中，下列内容不一定有的是（） A．员工的教育背景B．员工的专业资格C．员工的证书或执照D．员工的培训记录E．员工的能力记录 3．依据ISO15189，关于设施和环境条件，叙述错误的是（） A．实验室必须有保证开展工作的空间B．必须由实验室负责人确定工作空间是否充分C．实验室资源应足以支持实验室工作的需要，应维持实验室资源有效及可靠D．实验室在固定设施之外进行标本采集，可以不遵循ISO15189中关于设施和环境条件的规定E．实验室必须保护患者、员工和来访者，免受已知危险的伤害 4．依据ISO15189，关于持续改进，叙述错误的是（） A．实验室管理层应根据质量管理体系的规定对所有的操作程序定期系统地评审B．实验室管理层应施行质量指标以系统地监测、评价实验室对患者医护的贡献C．实验室管理层应确保医学实验室参加与患者医护范围和结果有关的质量改进活动D．实验室管理层应充分尊重相关用户的意见，并将之作为内部审核的依据E．实验室管理层应为实验室服务的相关用户提供适当的教育和培训机会 5．依据ISO15189，关于文件控制，叙述错误的是（） A．存留或归档的已废止文件，必须盖作废章B．无效或已废止的文件必须立即自所有使用地点撤掉或确保不被误用C．维持一份清单或称文件控制记录，以识别文件版本的现行有效性及其发放情况D．所有受控文件，发布前必须经授权人员审核、批准，并标明日期E．实验室必须定期评审文件 二、多选题（每题2个得分点）：以下每道考题有五个备选答案，每题至少有两个正确答案，多选、少选、漏选均不得分。 6．依据ISO15189，医学实验室的服务必须包括（） A．医疗安全性B．医学伦理C．医学研究D．受理检验申请E．医疗咨询 7．依据ISO15189中的定义，检验前程序一定包括（） A．患者自我准备B．检验申请C．原始样品采集D．标本运送到实验室E．在实验室内，对标本进行离心等检测前处理 8．依据ISO15189，医学实验室必须设立的职位有（） A．技术主管B．质量主管C．安全主管D．财务主管E．关键职位的代理人 9．依据ISO15189，质量手册必须规定的内容包括 A．质量管理体系文件的架构B．每一项检测的流程C．技术主管的权利和责任D．实验室拟提供的服务范围E．实验室对良好职业行为的承诺 10．依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是（） A．受控文件可以任何适当的媒介保存B．有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份C．所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D．国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E．“文件”是指所有信息或指令 三、共用题干单选题（每个提问有1个得分点）：以下每道考题有2～6个提问，每个提问有
实验室和检验检测机构质量管理师 培训考试题答案（二之一） 正东教授编 一．填空题（每题二分，共50分） 1．要求通过认可或认定的实验室和检验检测机构（以下简称实验室）应该是能够承担法律责任的实体。2．术语“管理体系”一词在认可准则中是指控制实验室运作的质量、技术和行政体系。 3．实验室应建立与其工作围相适应的管理体系，当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 4．实验室应有政策和程序以避免参与任会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性面的可信度的活动。 5．最高管理者应确保在实验室部建立适宜的沟通机制并就管理体系有效性的事宜进行沟通。
6．当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。 7．所有管理体系文件在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用并满足使用要求。 8．实验室应建立评审客户要求、标书和合同的程序。实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。9．实验室应有选择和采购对检测和校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。只有在其经检验或验证证明符合有关要求之后才可投入使用，并应保存所采取的检查活动的记录。 10．实验室应积极与客户或其代表合作，收集客户的反馈意见，并注意保护客户的信息。 11．当发现不符合工作时应立即进行纠正。如果发生的不合格不是偶然的和孤立的事件，应从调查确定问题的根本原因入手，并按规定的程序采取纠正措施。 12．预防措施是事先确定改进机会的主动行动，消除
可能发生不合格的潜在原因。 13．实验室的所有记录应清晰明了，须在工作 当时予以记录，应包含足够的信息，确保在尽可能接近原条件的情况下重现测量，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。 14．实验室的人员培训计划应与当前的和预期的任务相适应。仅仅凭证书和考试成绩评价培训活动的有效性是不充分的，实验室应分析培训 所需要达到预期的目的来确定。 15．实验室应采用能满足客户需要并且适合的检测或校准法。应优先使用标准中颁布的法。 16.实验室在引入检测或校准法之前，应对其能否正确运用这些标准法的能力进行验证。使用非标准法或变更过的标准法时应进行确认，以证实该法适用于预期的用途。 17．用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。实验室应建立机制
血站实验室质量管理规范 姓名：部门：得分：一、选择题（每题2分，共40分） 1血站实验室应遵从（）中的相关规定 A《药品生产质量管理规范》B《血站质量管理规范》 C《临床实验室管理规范》D《医疗机构临床实验室管理办法》2.血液检测质量的第一责任人是（） A直接负责检验人员B实验室负责人 C实验室所隶属血站的法定代表人D血站隶属卫生行政部门 3.实验室员工的质量责任（） A实验室所有员工对整个实验室的检测质量共同负责； B实验室所有员工对检测质量无责任要求； C实验室所有员工对其职责范围内的质量负责 D只有检验科主任对实验室检测质量负责； 4.实验室负责人由谁任命。（） A血站法定代表人B血站所属卫生行政部门 C血站业务负责人D血站党组书记 5.人力资源管理程序，规定内容：（） A各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和 考核。
B人员招聘方式 C工作人员奖惩方式 D工作人员工资待遇 6实验室的基本仪器、设备不包括（） A离心机B酶标仪C生化分析仪 D pH分析仪。 7对实验室的仪器、设备的要求不包括：（） A使用的仪器、设备应符合国家相关标准。 B仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。 C应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。 D仪器、设备应做到无人值守 8试剂的确认程序，不包括（） A确认的方法 B实施确认的人员 C不同时间进货的同一批号试剂不需要确认 D接收标准。 9建立和实施实验室安全与卫生管理程序，应覆盖：（） A只涵盖检测前过程 B只涵盖检测中过程 C只涵盖检测后过程
D从标本采集到检测报告整个血液检测过程。 10目前，血站实验室谷丙转氨酶的检测方法是：（） A酮体粉法B速率法C氧化酶法D赖氏法 11签发报告前，应（） A对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。 B核对结果状态； C检查设备运行情况 D核对标本条码是否一致， 12根据国家相关要求，血站实验室检测出以下哪些疾病需要在规定时间内向有关部门报告疫情。（） A. HIV B. HBV C. HCV D.梅毒 13血站实验室参加实验室质量考评说法不正确的是（） A参加卫生部（卫计委）指定的实验室质量考评； B参加省临检中心的实验室质量考评； C参加卫生行政部门指定的其他实验室质量考评； D所有实验室质量考评均为自愿参加； 14血站实验室对质量考评的样品进行检测和判定的方式正确的是（）A以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定 B以特殊标本的方式对质量考评的样品进行单独检测和判定 C以双孔检测的方式对质量考评的样品进行检测和判定