碘对比剂在医学影像科得使用规范
一、使用碘对比剂前得准备工作
1、碘过敏试验:一般无需碘过敏试验(有多中心研究结果显示,小剂量碘过敏试验无助于预测离子型与非离子型碘对比剂就是否发生不良反应),除非产品说明书注明特别要求。
2、签署知情同意书:使用碘对比剂前,与患者或其监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。
签署知情同意书前,医师或护士需要注意如下事项。
(1)告知患者或其监护人关于对比剂使用得适应证、禁忌证、可能发生得不良反应与注意事项。
(2)询问患者就是否有使用碘剂出现重度不良反应得历史与哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其她与现疾病治疗有关得药物不良反应或过敏史。
(３）需要高度关注得相关疾病:①甲状腺功能亢进患者就是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师; ②糖尿病肾病患者就是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师与肾脏病专科医师;③肾功能不全患者使用对比剂需要谨慎与采取必要措施。
二、肾功能正常患者血管内使用碘对比剂得原则
1 .对比剂使用剂量与适应证按照产品说明书中确定得剂量范围与适应证范围。
注意事项尽量避免短时间内重复使用诊断剂量得碘对比剂。如果确有必要重复使用,建议２次碘对比剂重复使用间隔时间大于７d 。
2 ．使用方式给药途径包括静脉与动脉内推注、口服、经自然或人工或病理通道输入。对比剂经血管外各种通道输人,有可能被吸收进入血液循环,产生与血管内用药相同得不良反应或过敏反应。
３、对比剂处理碘对比剂存放条件必须符合产品说明书要求,使用前建议加温至 3７℃。
4 、患者水化建议患者在使用碘对比剂前4h至使用后24ｈ内给予水化,补液量最大100ｍl/h。补液方式可以采用口服，也可以静脉途径。在特殊情况下如心力衰竭等,建议咨询相关科室临床医师。
三、具有对比剂肾病高危因素患者血管内使用碘对比剂注意事项
1 .对比剂肾病得概念对比剂肾病就是指排除其她原因得情况下,血管内途径应用对比剂后３ｄ内肾功能与应用对比剂前相比明显降低。判断标准为血清肌配升高至少４4μmｏl/L ( 5g / Ｌ ) 或超过基础值25％。
2 .对比剂肾病得高危因素
(l) 肾功能不全;
(２) 糖尿病肾病;
(３) 血容量不足;
（4）心力衰竭;
（５）使用肾毒性药物、非甾体类药物与血管紧张素转换酶抑制药类药物; (6) 低蛋白血症、低血红蛋白血症；
（7）高龄(年龄＞７0 岁);
(8) 低钾血症；
(9) 副球蛋白血症。
3 .针对具有高危因素患者碘对比剂肾病得预防
(l）给患者补充足够得液体,按前述方法给患者水化。天气炎热或气温较高得环境,根据患者液体额外丢失量得多少,适当增加液体摄入量。关于补液量，在特殊情况下(如心力衰竭等),建议咨询相关临床医师。
(２)停用肾毒性药物至少24h 再使用对比剂。
(3) 尽量选用不需要含碘对比剂得影像学检查方法或可以提供足够诊断信息得非影像检查方法。
（4)避免使用高渗对比剂及离子型对比剂。
(5)如果确实需要使用碘对比剂,建议使用能达到诊断目得最小剂量。
（6)避免短时间内重复使用诊断剂量碘对比剂。如果确有必要重复使用,建议 2 次使用碘对比剂间隔时间)7ｄ。
(7)避免使用甘露醇与利尿药，尤其就是髓拌利尿药。
4 ．应择期检查得情况
（1)具有上述任何1种或多种高危因素得患者;
(2）已知血清肌酐水平异常者;
(３)需要经动脉注射碘对比剂者。对于择期检查得患者,应当在检查前7ｄ内检查血清肌酐。如果血清肌酐升高,必须在检查前２4ｈ内采取以上预防肾脏损害得措施。如有可能,考虑其她不需要使用含碘对比剂得影像检查方法。如果必须使用碘对比剂,应该停用肾毒性药物至少2４ｈ ,并且必须给患者补充足够液体。
５ .急诊检查在不立刻进行检查就会对患者造成危害得紧急情况下,可不进行血清肌酐检查;否则都应当先检查血清肌酐水平。
6 .诊断使用碘对比剂建议
( ｌ )应用非离子型对比剂;
( 2 )使用等渗或低渗对比剂。
７.使用碘对比剂与透析得关系不推荐与不建议将使用碘对比剂与血液透析与（或)腹膜透析时间相关联。使用碘对比剂后,无需针对碘对比剂进行透析。
8 ．糖尿病肾病患者使用碘对比剂注意事项
在碘对比剂使用前 48h 必须停用双胍类药物;碘对比剂使用后至少４8h 且肾功能恢复正常或恢复到基线水平后才能再次使用。
四、碘对比剂非肾毒性反应
（一）碘对比剂血管外渗
1 ．碘对比剂血管外渗得原因（ l ）与技术相关得原因: ①使用高压注射器；
②注射流率过高。
( 2 )与患者有关得原因: ①不能进行有效沟通配合; ②被穿刺血管情况不佳,如下肢与远端小静脉，或化疗、老年、糖尿病患者血管硬化等; ③淋巴与(或)静脉引流受损。
2 .预防对比剂血管外渗得措施静脉穿刺选择合适得血管,细致操作;使用高压注射器时,选用与注射流率匹配得穿刺针头与导管;对穿刺针头进行恰当固定;与患者沟通,取得配合。
3 ．碘对比剂血管外渗得处理
（l ）轻度外渗：多数损伤轻微,无需处理。但要嘱咐患者注意观察,如外渗加重,应及时就诊。对个别疼痛明显者,局部给予普通冷湿敷。
（ 2 ）中、重度外渗：这可能造成外渗局部组织肿胀、皮肤溃疡、软组织坏死与间隔综合征。对于中、重度外渗患者得处理:①抬高患肢,促进血液回流。②早期使用50 %硫酸镁保湿冷敷, ２4h后改硫酸镁保湿热敷;或者用黏多糖软膏等外敷;或者用０、05 %得地塞米松局部湿敷。③对比剂外渗严重者,在外用药物基础上口服地塞米松 5 mg/次, 3 次/d ,连用 3d 。④必要时,咨询临床医师用药。
(二）碘对比剂全身不良反应:有资料显示,动脉内使用碘对比剂发生不良反应得概率比静脉内使用高,应予注意。
１.全身不良反应得危险因素
( １ )有使用碘对比剂全身不良反应得既往史,症状包括荨麻疹、支气管痉挛、明显得血压降低、抽搐、肺水肿等;
( 2 )哮喘病史；
( 3 )与治疗现疾病有关药物引起得过敏反应。
2 .使用对比剂检查室必须常备得抢救用品
（ｌ）检查室中必须准备得器械: ①装有复苏药物(必须定期更换）与器械得抢救车。②血压计、吸痰设备、简易呼吸器等。
（ｌ）检查室中必须备有得紧急药物:必须备有医用氧气管道或氧气瓶,1 : 100０得肾上腺素、组胺 H1受体阻滞剂(抗组胺药，如异丙嗪、苯海拉明)、地塞米松、阿托品、生理盐水或格林液、抗惊厥药(如地西泮等）。
３ .针对碘对比剂不良反应得处理措施
( l ）预防: ①建议使用非离子型碘对比剂,不推荐预防性用药(目前尚无确切得证据表明,预防性用药可以降低过敏反应或不良反应得发生概率)。②患者注射对比剂后需留观 30min 才能离开检查室。
( 2 )建立应急通道:建立与急诊室或其她临床相关科室针对碘对比剂不良反应抢救得应急快速增援机制，确保不良反应发生后，需要得情况下，临床医师能够及时赶到抢救现场进行抢救。
( 3 ）不良反应得处理措施：①对于轻微得不良反应，根据情况给与对症治疗。②对于需要使用药物治疗得不良反应,及时请临床医师参与处理。③对于出现气管、支气管痉挛,喉头水肿或休克等症状者应立刻通知临床医师参与抢救。临床医师到现场前,影像检查室得医护人员应判断患者得意识与呼吸情况；保证患者呼吸道通畅，必要时，使用球囊通气;如果患者心跳停止,应迅速进行体外人工心脏按压，并根据具体情况,适当给予急救药品。
参考用药:
(1）严重、广泛荨麻疹：静脉注射苯海拉明(成人30mg,儿童1、25ｍg/kｇ)
(2)支气管痉挛哮喘：静脉缓慢注射氨茶碱0.５g
(3)呼吸困难或呼吸停止:
静脉滴注呼吸三联针剂(尼可刹米０.375g，洛贝林3mg,回复灵8mg)。(4)循环衰竭、休克:升压、补充血容量,静脉注射肾上腺素。
(５)肺水肿、喉头水肿：静脉注射速尿,５０%葡萄糖。
(6)烦躁、抽搐:静脉注射安定１0-3０ｍg,严重者给予异丙嗪５0ｍｇ肌注。
(7)惊厥者:肌注0、2-０．4g苯巴比妥。
五、使用碘对比剂禁忌证
(一)绝对禁忌证
有明确严重甲状腺功能亢进表现得患者不能使用含碘对比剂。
建议：
（l ）使用碘对比剂前,一定要明确患者就是否有甲状腺功能亢进。
（ 2 ）甲状腺功能亢进正在治疗康复得患者,应咨询内分泌科医师就是否可以使用含碘对比剂。如果内分泌科医师确认可以使用碘对比剂,建议使用能满足诊断需要得最小剂量，并且在使用碘对比剂后仍然需要密切观察患者得情况。( 3 )注射含碘对比剂后２个月内应当避免甲状腺核素碘成像检查。
(二）应慎用碘对比剂得情况
1 ．肺及心脏疾病肺动脉高压、支气管哮喘、心力衰竭。对这些患者，建议使用低渗对比剂或等渗碘对比剂,避免大剂量或短期内重复使用碘对比剂。
2 .分泌儿茶酚胺得肿瘤对分泌儿茶酚胺得肿瘤或怀疑嗜铬细胞瘤得患者,建议在静脉注射含碘对比剂前，在临床医师指导下口服α及β肾上腺受体阻滞剂；在动脉注射含碘对比剂前,在临床医师指导下口服α及β肾上腺受体阻滞剂及静脉注射盐酸酚苄明注射液阻滞α受体功能。
3 .妊娠与哺乳期妇女孕妇可以使用含碘对比剂,但妊娠期间母亲使用对比剂,胎儿出生后应注意其甲状腺功能。目前资料显示碘对比剂极少分泌到乳汁中，因此使用对比剂不影响哺乳。
４ .骨髓瘤与副球蛋白血症此类患者使用碘对比剂后容易发生肾功能不全。如果必须使用碘对比剂,在使用碘对比剂前后必须充分补液对患者水化。
５ .重症肌无力碘对比剂可能使重症肌无力患者症状加重。
6 .高脱氨酸尿碘对比剂可引发高胱氨酸尿患者血栓形成与栓塞,应慎用。
六、碘对比剂血管外得使用
1 .用途窦道或屡管造影;其她体腔造影,如关节腔造影、子宫输卵管造影、间接淋巴管造影、胆道T 管造影、逆行胰胆管造影、消化道口服造影等。
2 ．禁忌证既往对碘对比剂有严重过敏反应者、明显得甲状腺功能亢进、严重得局部感染或全身感染而可能形成菌血症得患者、急性胰腺炎患者禁止使用碘对比剂。
3 .不良反应及处理措施
（ l ）不良反应:碘对比剂血管外应用可能被吸收,产生与血管内给药相同得不良反应或过敏反应。
( 2 )处理措施:轻微症状可以在数天内自动消失,可不予以处理。反应严重者,处理措施同血管内用药。
扫描延迟参考时间(经验法)
经手背或肘静脉高压注射器注射非离子型碘对比剂
浓度:300mｇI/ml或3７0mgI／mｌ
剂量:８0－1０0ml
注射速度:3、5-4、０ml/s
颈动脉:12s
脑血管:１5-18ｓ
肺动脉：１5s
冠状动脉:25s
腹主动脉:20-25ｓ下肢动脉:30ｓ
增强扫描知识汇总 一、开展CT增强检查的必要性 文献报道：单纯平扫容易遗漏病变,特别是腹部实质性脏器病变的漏诊率可高达40%，而确诊率则不到30%。因此，增强扫描是ＣＴ检查中常用的检查方法，不仅能发现平扫时的漏检病灶，提高病灶的检出率，又有利于病变的定性和提高肿瘤分期的准确性，是显示和鉴别诊断血管与非血管性病变的有效途径。 由于造影剂副反应的原因，许多医院，特别是县级医院，很少开展增强CT扫描，不管检查什么部位仅做平扫，常遗漏病变或不能确诊疾病，患者拿着CT 平扫片到其它医院就诊时，要么需要加做增强CT扫描，要么重新检查，既延误病人的治疗时机，又增加病人的经济负担。 由于CT技术的飞速发展，目前医院添置的CT设备基本上都是螺旋CT，如果只做平扫而不做增强的话，则是对资源的极大浪废。 二、增强CT扫描应具备的基本条件： （一）造影剂输注设施： 1.高压注射器：可使用单筒或双筒，注射器筒装载
量100—150ml，具备注射速度和注射量可调及远控操作系统。 2.注射器：无高压注射器的医院可用手推法进行增强CT扫描。 3.输液器：无高压注射器的医院可使用空气加压静脉滴注法进行增强CT扫描。 （二）抢救设施： 1.人员配备：CT室的人员除医师和技术员外（需有执照），必须配备护士（需有执照），具有一定急救及心肺复苏能力的护士尤其适合在CT室工作。 2.急救车：急救药品、注射器、输液器、砂轮、氧气管及血压计等应按顺序摆放在急救车内。 3.氧气瓶、氧气袋，如果有中心供氧的CT室应配备连接管。 4.急救绿色通道：由于CT室的抢救设施及抢救能力有限，当过敏反应发生时，在积极抢救的同时，应同时请医院急诊室或相关临床科室协助，必要时尽快护送病人到急救中心。因此，应建立CT中心、急救中心、心内科、呼吸科、麻醉科等相关科室间过敏抢救的绿色通道。 （三）常用急救药品： 1.地塞咪松：5mg/ml/支
碘对比剂使用指南 中华医学会放射学分会中国医师协会放射医师分会 概论 一、对比剂概念 以医学成像为目的将某种特定物质引入人体内，以改变机体局部组织的影像对比度，这种被引入的物质称为“对比剂”(contrast medium)，也称之为“造影剂”。 二、对比剂分类 1．x线对比剂：(1)钡类对比剂：硫酸钡干粉、硫酸钡混悬剂；(2)碘类对比剂：按在溶液中是否分解为离子，又分为离子型对比剂和非离子型对比剂；按分子结构分为单体型对比剂和二聚体型对比剂，按渗透压分为高渗对比剂、低渗对比剂和等渗对比剂；(3)CO2对比剂。 2．MRI对比剂：(1)静脉内使用：钆类对比剂、锰类对比剂、铁类对比剂；(2)胃肠道内使用：铁类对比剂。 3．超声对比剂：用于超声波检查 碘对比剂使用指南 一、使用碘对比剂前的准备工作 1．碘过敏试验：一般无需碘过敏试验(有多中心研究结果显示，小剂量碘过敏试验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应[1])，除非产品说明书注明特别要求。 2．签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其
监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署知情同意书前，医师或护士需要：(1)告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项。(2)询问患者是否有使用碘剂出现重度不良反应的历史和哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其他与现疾病治疗有关的药物不良反应或过敏史。(3)需要高度关注的相关疾病：①甲状腺功能亢进，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师；②糖尿病肾病，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师；③肾功能不全，此类患者使用对比剂需要谨慎和采取必要措施[2]。 二、推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容 1．既往无使用碘剂发生不良反应的病史。 2．无甲状腺功能亢进、严重肾功能不全、哮喘病史。 3．使用碘对比剂，可能出现不同程度的不良反应[2]。 轻度不良反应：咳嗽、喷嚏、一过性胸闷、结膜炎、鼻炎、恶心、全身发热、荨麻疹、瘙痒、血管神经性水肿等。 重度不良反应：喉头水肿、反射性心动过速、惊厥、震颤、抽搐、意识丧失、休克等，甚至死亡或其他不可预测的不良反应。 迟发性不良反应：注射碘对比剂1 h至1周内也可能出现各种迟发性不良反应，如恶心、呕吐、头痛、骨骼肌肉疼痛、
对比剂使用指南（第1版） 对比剂使用指南（第1版）2008 中华医学会放射学分会zhonguo医师协会放射医师分会 概论 一、对比剂概念 以医学成像为目的将某种特定物质引入人体内，以改变机体局部组织的影像对比度，这种被引入的物质称为“对比剂”(contrast medium)，也称之为“造影剂”。 二、对比剂分类 1．x线对比剂：(1)钡类对比剂：硫酸钡干粉、硫酸钡混悬剂；(2)碘类对比剂：按在溶液中是否分解为离子，又分为离子型对比剂和非离子型对比剂；按分子结构分为单体型对比剂和二聚体型对比剂，按渗透压分为高渗对比剂、低渗对比剂和等渗对比剂；(3)CO2对比剂。 2．MRI对比剂：(1)静脉内使用：钆类对比剂、锰类对比剂、铁类对比剂；(2)胃肠道内使用：铁类对比剂。 3．超声对比剂：用于超声波检查 碘对比剂使用指南 一、使用碘对比剂前的准备工作 1．碘过敏试验：一般无需碘过敏试验(有多中心研究结果显示，小剂量碘过敏试验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应[1])，除非产品说明书注明特别要求。 2．签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署知情同意书前，医师或护士需要：(1)告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项。(2)询问患者是否有使用碘剂出现重度不良反应的历史和哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其他与现疾病治疗有关的药物不良反应或过敏史。(3)需要高度关注的相关疾病：①甲状腺功能亢进，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师； ②糖尿病肾病，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师；③肾功能不全，此类患者使用对比剂需要谨慎和采取必要措施[2]。 二、推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容 1．既往无使用碘剂发生不良反应的病史。 2．无甲状腺功能亢进、严重肾功能不全、哮喘病史。 3．使用碘对比剂，可能出现不同程度的不良反应[2]。 轻度不良反应：咳嗽、喷嚏、一过性胸闷、结膜炎、鼻炎、恶心、全身发热、荨麻疹、瘙痒、血管神经性水肿等。 重度不良反应：喉头水肿、反射性心动过速、惊厥、震颤、抽搐、意识丧失、休克等，甚至死亡或其他不可预测的不良反应。 迟发性不良反应：注射碘对比剂1 h至1周内也可能出现各种迟发性不良反应，如恶心、呕吐、头痛、骨骼肌肉疼痛、发热等。
小容量注射剂生产工艺规程通则 目录 1．小容量注射剂生产工艺流程图、小容量注射剂车间概况（附图）2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 3．操作过程及工艺条件 4．技术安全、工艺卫生及劳动保护 5．物料平衡及技经指标 6．设备一览表 7．岗位定员 8．附件目录（岗位操作、清洁规程）
1．可灭菌小容量注射剂的生产流程图 100000级区域 小容量注射剂车间概况（附图） 说明：由质监科按洁净厂房监控制度SMP-ZL-014对洁净区进行监控，由工
程设备科负责维修，车间应根据实际使用情况提出相应的建议，保证洁净厂房在 使用中符合GMP的规定。 2．需要验证的关键工序及工艺验证（列表） 说明：每年需按验证管理制度SMP-ZL-012对上述关键工序及工艺进行验证（再验证或回顾性验证）。若系统、设备设施发生变更则必须进行相应的验证。 验证由厂验证小组负责。车间应根据情况及时提出相应的申请。 3．操作过程及工艺条件 3.1 工艺用水： 3.1.1 操作过程： 3.1.1.1 原水为符合国家饮用水的标准自来水。 3.1.1.2 纯化水由原水经石英砂过滤→精滤（PE棒）→阴床→阳床→混床→ 紫外灯灭菌→进入贮罐。 3.1.1.3 注射用水由纯化水经多效蒸馏水机经过蒸馏而得。 3.1.2 工艺条件： 3.1.2.1 原水应符合国家饮用水标准。
3.1.2.2 原水的预处理的进水流量应≤3m3／h。 3.1.2.3 温床的流量为3m3／h。 3.1.2.4 多放蒸馏水机蒸气压力应在0.30~0.4Mpa之间，压缩空气压力应在 0.3~0.4MPa之间。 3.1.2.5 纯化水的电导率应≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二 部“纯化水”的标准。 注射用水的电导率≤2us／cm，离子检查符合?中国药典?2005版二部“注射用水”的标准。 3.2 理瓶工序 3.2.1 本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃 安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。 3.2.2 操作过程： 按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。 3.2.3 工艺条件： 3.2.3.1 纯化水应符合?中国药典?2005年版二部标准 注射用水应符合?中国药典?2005年版二部标准 3.2.3.2 洗瓶用注射用水水温应为50℃±5℃，冲瓶水压应在0.15-0.2MPa 之间。 3.3 配制工序： 3.3.1 操作过程 3.3.1.1 按批生产指令，领取原辅料。 3.3.1.2 特别注意：注射剂用原料药，非水溶媒，部分辅料经本公司检验 核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！！ 3.3.1.3 根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程 及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。 3.3.1.4 原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应 在原始记录上签名。 3.3.1.5 过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。
对比剂使用指南第二 版
Chinese Society of Radiology (CSR) 中华医学会放射学分会 碘对比剂使用指南 (第二版)
目录 一、碘对比剂基本结构及分类 (2) 1.1碘对比剂的基本结构 (2) 1.1.1三碘苯环衍生物 (2) ?碘原子量大，吸收X线性能较强； (2) ?碘与苯环键合,结构非常稳定； (2) ?苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。 (2) (3) 二、使用碘对比剂前的准备工作 (4) 2.1过敏试验 (4) 三、使用碘对比剂原则 (5) 3．3血管内使用碘对比剂注意事项 (6) 七、使用碘对比剂禁忌证 (14) 八、碘对比剂血管外使用 (15) 参考文献 (17) 中华放射学分会对比剂安全使用工作组 (20) 一、碘对比剂基本结构及分类 1.1碘对比剂的基本结构 1.1.1三碘苯环衍生物 ?碘原子量大，吸收X线性能较强； ?碘与苯环键合,结构非常稳定； ?苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。
1.2 碘对比剂分类 ?离子型和非离子型； ?单体和双体； ?高渗、次高渗和等渗。 备注：本次修订用“次高渗”对比剂概念替代“低渗”对比剂概念 次高渗对比剂（原低渗对比剂）是相对高渗对比剂而言，而等渗对比剂是相对于血浆渗透压而言；事实上，次高渗对比剂的渗透压仍高于血浆渗透压的数倍（表1）。 表1 常用对比剂的分类和理化性质 分类结构通用名分子量(MW) 碘含量(mg/ml) 渗透压(mOsm/kg H2O) 第一代（高渗对比剂）离子型单体泛影葡胺 Ditriazoate 8093061530 第二代 （次高渗对比剂）非离子型单体碘海醇 Iohexol 821300 350 680 830 碘帕醇 Iopamidol 777300 370 680 800 碘普罗胺 Iopromide 791300 370 590 770 碘佛醇807320 710 ①位为羧基碱金属或葡甲胺盐或酰胺基结构 ②、③即3，5位侧链为强亲水基团侧链， 具有影响产品的亲水性和安全性等特性
造影剂不良反应及防治 临床上应用碘制剂过程中，个别病例可出现过敏现象。由于介入诊斯、治疗术中所用的含碘造影剂浓度高、剂量大、注射 速度快；不良反应率亦增加。其发生时间通常在注入含碘造影剂后数分钟至半小时内，偶见数小时至数日后出现的迟发反应。 根据不良反应的程度不同，一般将其分为轻度、中度、重度和极重度。 一、不良反应的临床表现及治疗 (一)轻度反应 1．临床表现：皮肤潮红，瘙痒，荨麻疹，头晕，头痛，灼热感，眼睑浮肿，眼及鼻分泌物增加，恶心，呕吐，寒颤等。 2．治疗原则： (1)立即停止注射造影剂，静脉注射地塞米松10-20mg。 (2)静脉输液。 (3)一时性轻度反应以观察为主，症状明显、持续时间长者应用抗过敏药物以及对症用药： 1)静脉注入H1、H2受体阻滞剂，如扑尔敏4～6mg，非那根4~6mg或西米替丁400mg，必要时静脉注入氢化可的松250mg 或地塞米松40mg。 2)应用止吐剂。 (二)中度反应 1．临床表现：气急，胸闷，呼吸困难，痉挛性咳嗽，心动过缓，血压下降。 2．治疗原则： (1)患者取平卧位或半卧位，保持呼吸道通畅，保证有效吸氧，必要时喉部喷支气管扩张气雾剂。 (2)静脉输液：滴注血浆代用品或林格液500～1 000ml。 (3)应用激素、平喘、镇静及抗胆碱药： 1)静脉注射氢化可的松250～500mg。 2)静脉注射氨茶碱250mg。 3)必要时肌注安定5mg。 4)静脉注入阿托品0．5～3mg或缓慢滴注异丙肾上腺素0．25～0．5mg。 (三)重度反应 1．临床表现：休克。 2．抢救措施： (1)平卧位或头、胸部及下肢皆抬高30‘。 (2)立即吸氧。 (3)静脉补液扩容，改善微循环。 (4)四肢保暖，头戴冰帽。 (5)应用平喘、脱敏、升压、强心、激素药物，调节水电解质及酸碱失衡。 3．抢救要点及方法： (1)立即在输液管中加入肾上腺素0．5～lmg，快速滴人未建立静脉通道者可采用肌肉注射方法。 (2)立即静脉注射或经导管、鞘管中注人地塞米松20-40mg。 (3)立即肌肉注射非那根25mg或静脉缓注1％葡萄糖酸钙10～20ml(稀释后注射)。 (4)伴支气管痉挛时立即静脉缓慢注入50％葡萄糖溶液20mi、氨茶碱0．25g、地塞米松10mg，继之静脉滴注10％葡萄糖 溶液500ml、氨茶碱0．5g、地塞米松10mg。 (5)伴喉头水肿并严重气道阻塞者，应立即气管插管或切开正压供氧。 (6)伴少尿、无尿及昏迷时，应立即留置导尿，观察尿量，每分锦尿量应维持在≥20ml水平。 (7)补液种类比例：5％～10％葡萄糖溶液：0．9％NaCl：5％NaH(~：3：2：1。若休克纠正之后上述比例改为7：2：1。 (适当选用血管扩张剂，如阿托品、654-2、异丙基肾上腺素或苯苄胺。 (9)激素的使用不应超过3d。 (10)静脉输注血浆、全血、低分子右旋糖酐、706代血浆及复方氨基酸。 (11)纠正水电解质、酸碱紊乱。 (四)极重度反应 1．临床表现：心跳骤停。 2．急救：， (1)心跳停止时，立即静脉或心内注射肾上腺素lmg，胸外心脏按压。
造影剂使用应注意的问题 随着临床医学的快速发展，造影和介入治疗成为临床越来越常见的诊断与治疗手段。临床使用造影剂（又称对比剂Contrast media，简称CM）时，必要的告知是减少其不良反应发生的重要措施。基于此，笔者医院药事办临床药学室针对临床医师和患者提出的一些与造影剂相关问题给予解答，供参考如下。 1.造影剂剂量 冠脉造影时造影剂大致需要50~100毫升即可；如若介入治疗，则可能需要200~250毫升。大剂量对比剂使用时，其危险性及风险均会增加。 2.造影或介入治疗前，需要考虑停用或调整用法的药物 降糖药主要是二甲双胍。患者一旦发生造影剂肾病，导致药物体内代谢物及尿酸蓄积，很易发生乳酸酸中毒。同时造影剂会影响二甲双胍的代谢及排泄，造成二甲双胍蓄积引起的不良反应，从而严重影响血糖水平，甚而影响其他脏器功能。 其他需要注意停用的药物主要包括：氨基糖苷类抗菌药、非甾体抗炎药、袢利尿剂等；部分经肾脏代谢的药物也需要慎用。 3.术前与术后水化时，可以使用的输入液 术前水化方案：0.9%盐水，优于0.45%盐水，用量1~1.5毫升/（公斤·小时）×12小时静脉输液； 术后水化方案：0.9%盐水，优于0.45%盐水，用量1~1.5毫升/（公斤·小时）×12~24小时静脉输液； 注意：其他输入液不能替代水化，对于需要考虑容量负荷过重的问题的患者除外。
4.过敏试验的问题 有医生问，针对几天前已使用过造影剂，几天后再次需要使用造影剂的患者，还需要做过敏试验吗？其实，碘过敏试验仅仅是静脉注射1~2毫升的造影剂，直接入血；而患者若是几天前曾做过造影，说明至少曾使用过50毫升以上的造影剂。故几天后若仍需使用造影剂，从理论上讲就没必要再进行1~2毫升入血的过敏试验，其风险评估也是“没有意义”。且碘海醇药品说明书明确指出，过敏试验不能真正预测过敏反应的发生。 5.对甲亢患者的风险评估 我们都知道，使用胺碘酮制剂时需要对甲亢患者的风险进行评估，那么使用碘造影剂时是否也需要对甲亢患者进行评估呢？咨询有关专家认为，胺碘酮制剂的使用是长期的，对甲亢患者的风险远远高于碘造影剂的一次使用。所以，不是每个患者都必须评估碘造影剂对甲亢患者的预后风险。 造影剂的演变20世纪50年代：离子型单体高渗（血液渗透压的5~8倍）对比剂，包括泛影葡胺、碘酞酸盐； 20世纪80年代：非离子型单体低渗（血液渗透压2倍）对比剂，包括碘帕醇、碘海醇、碘佛醇；以及离子型二聚体低渗（血液渗透压2倍）对比剂，包括碘克酸； 20世纪90年代：非离子型二聚体等渗（渗透压=血液）对比剂，包括碘克沙醇。注意，其中的低渗对比剂是相对于高渗对比剂而言的，事实上低渗制剂还是血液渗透压的2倍，此种说法仅是业内习惯而已。等渗对比剂导致心血管病的风险比低渗对比剂更低，目前常用的是非离子型制剂。
注射剂生产车间工程设计 最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计 (1)最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤，按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机组生产工艺两种，其流程及环境区域划分（见图A B）。
关于水针各单机设备和联动机组设备的具体内容详见前。 (2)按照GMP的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、10万级洁净区、1万级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；10万级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；1万级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部100级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5～10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45％～65％。各工序需安装紫外线灯。 (3)车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线（见图）所示。
(4)辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。 (5)水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。 (6)水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。 车间设计举例图 车间设计举例图是水针生产联动机组工艺车间布置图采用浓配加稀配的配料方式，具体布置（见图）。
Chinese Society of Radiology (CSR) 中华医学会放射学分会 碘对比剂使用指南 (第二版)
目录 一、碘对比剂基本结构及分类.............................................................错误！未定义书签。 二、使用碘对比剂前的准备工作 (4) 三、使用碘对比剂原则 (5) 四、对比剂肾病.....................................................................................错误！未定义书签。 五、碘对比剂血管外渗 (7) 六、碘对比剂全身不良反应.................................................................错误！未定义书签。 七、使用碘对比剂禁忌证 (15) 八、碘对比剂血管外使用 (16) 附件1推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容 (16) 参考文献 (17) 编后语 (20) 致谢................................................................................................................错误！未定义书签。
一、碘对比剂基本结构及分类 1.1碘对比剂的基本结构 1.1.1三碘苯环衍生物 ?碘原子量大，吸收X线性能较强； ?碘与苯环键合,结构非常稳定； ?苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲水性能和降低毒副作用的可能性。 1.2 碘对比剂分类 ?离子型和非离子型； ?单体和双体； ?高渗、次高渗和等渗。 备注：本次修订用“次高渗”对比剂概念替代“低渗”对比剂概念 次高渗对比剂（原低渗对比剂）是相对高渗对比剂而言，而等渗对比剂是相对于血浆渗透压而言；事实上，次高渗对比剂的渗透压仍高于血浆渗透压的数倍（表1）。
造影剂注射小知识Last revision on 21 December 2020
碘对比剂在医学影像科的使用规范 一、使用碘对比剂前的准备工作 1、碘过敏试验：一般无需碘过敏试验（有多中心研究结果显示，小剂量碘过敏试验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应），除非产品说明书注明特别要求。 2、签署知情同意书：使用碘对比剂前，与患者或其监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。 签署知情同意书前，医师或护士需要注意如下事项。 （1）告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项。 （2）询问患者是否有使用碘剂出现重度不良反应的历史和哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其他与现疾病治疗有关的药物不良反应或过敏史。 （3）需要高度关注的相关疾病：①甲状腺功能亢进患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师；②糖尿病肾病患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师；③肾功能不全患者使用对比剂需要谨慎和采取必要措施。 二、肾功能正常患者血管内使用碘对比剂的原则 1 ．对比剂使用剂量和适应证按照产品说明书中确定的剂量范围和适应证范围。 注意事项尽量避免短时间内重复使用诊断剂量的碘对比剂。如果确有必要重复使用，建议 2 次碘对比剂重复使用间隔时间大于7d 。 2 ．使用方式给药途径包括静脉和动脉内推注、口服、经自然或人工或通道输入。对比剂经血管外各种通道输人，有可能被吸收进入血液循环，产生与血管内用药相同的不良反应或过敏反应。 3 . 对比剂处理碘对比剂存放条件必须符合产品说明书要求，使用前建议加温至 37 ℃。 4 . 患者水化建议患者在使用碘对比剂前4h至使用后24h内给予水化，补液量最大100ml/h。补液方式可以采用口服，也可以静脉途径。在特殊情况下如心力衰竭等，建议咨询相关科室临床医师。 三、具有对比剂肾病高危因素患者血管内使用碘对比剂注意事项 1 ．对比剂肾病的概念对比剂肾病是指排除其他原因的情况下，血管内途径应用对比剂后3d内肾功能与应用对比剂前相比明显降低。判断标准为血清肌配升高至少 44μmol/L ( 5g / L ) 或超过基础值25％。 2 ．对比剂肾病的高危因素 （l）肾功能不全； （2）糖尿病肾病； （3）血容量不足； （4）心力衰竭； （5）使用肾毒性药物、非甾体类药物和血管紧张素转换酶抑制药类药物； （6）低蛋白血症、低血红蛋白血症； （7）高龄（年龄＞ 70 岁）; （8）低钾血症； （9）副球蛋白血症。 3 ．针对具有高危因素患者碘对比剂肾病的预防
小容量注射剂生产工艺流程图：
一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员 操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗，更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗 将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 七、配液 按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。） 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。
碘对比剂在医学影像科得使用规范 一、使用碘对比剂前得准备工作 1、碘过敏试验:一般无需碘过敏试验(有多中心研究结果显示,小剂量碘过敏试验无助于预测离子型与非离子型碘对比剂就是否发生不良反应),除非产品说明书注明特别要求。 2、签署知情同意书:使用碘对比剂前,与患者或其监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。 签署知情同意书前,医师或护士需要注意如下事项。 (1)告知患者或其监护人关于对比剂使用得适应证、禁忌证、可能发生得不良反应与注意事项。 (2)询问患者就是否有使用碘剂出现重度不良反应得历史与哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其她与现疾病治疗有关得药物不良反应或过敏史。 (３）需要高度关注得相关疾病:①甲状腺功能亢进患者就是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师; ②糖尿病肾病患者就是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师与肾脏病专科医师;③肾功能不全患者使用对比剂需要谨慎与采取必要措施。 二、肾功能正常患者血管内使用碘对比剂得原则 1 .对比剂使用剂量与适应证按照产品说明书中确定得剂量范围与适应证范围。 注意事项尽量避免短时间内重复使用诊断剂量得碘对比剂。如果确有必要重复使用,建议２次碘对比剂重复使用间隔时间大于７d 。 2 ．使用方式给药途径包括静脉与动脉内推注、口服、经自然或人工或病理通道输入。对比剂经血管外各种通道输人,有可能被吸收进入血液循环,产生与血管内用药相同得不良反应或过敏反应。 ３、对比剂处理碘对比剂存放条件必须符合产品说明书要求,使用前建议加温至 3７℃。 4 、患者水化建议患者在使用碘对比剂前4h至使用后24ｈ内给予水化,补液量最大100ｍl/h。补液方式可以采用口服，也可以静脉途径。在特殊情况下如心力衰竭等,建议咨询相关科室临床医师。 三、具有对比剂肾病高危因素患者血管内使用碘对比剂注意事项 1 .对比剂肾病得概念对比剂肾病就是指排除其她原因得情况下,血管内途径应用对比剂后３ｄ内肾功能与应用对比剂前相比明显降低。判断标准为血清肌配升高至少４4μmｏl/L ( 5g / Ｌ ) 或超过基础值25％。 2 .对比剂肾病得高危因素 (l) 肾功能不全; (２) 糖尿病肾病; (３) 血容量不足; （4）心力衰竭; （５）使用肾毒性药物、非甾体类药物与血管紧张素转换酶抑制药类药物; (6) 低蛋白血症、低血红蛋白血症； （7）高龄(年龄＞７0 岁); (8) 低钾血症；
造影剂注射小知识-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
碘对比剂在医学影像科的使用规范 一、使用碘对比剂前的准备工作 1、碘过敏试验：一般无需碘过敏试验（有多中心研究结果显示，小剂量碘过敏试验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应），除非产品说明书注明特别要求。 2、签署知情同意书：使用碘对比剂前，与患者或其监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。 签署知情同意书前，医师或护士需要注意如下事项。 （1）告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项。 （2）询问患者是否有使用碘剂出现重度不良反应的历史和哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其他与现疾病治疗有关的药物不良反应或过敏史。 （3）需要高度关注的相关疾病：①甲状腺功能亢进患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师；②糖尿病肾病患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师；③肾功能不全患者使用对比剂需要谨慎和采取必要措施。 二、肾功能正常患者血管内使用碘对比剂的原则 ．对比剂使用剂量和适应证按照产品说明书中确定的剂量范围和适应证范围。注意事项尽量避免短时间内重复使用诊断剂量的碘对比剂。如果确有必要重复使用，建议 2 次碘对比剂重复使用间隔时间大于7d 。 2 ．使用方式给药途径包括静脉和动脉内推注、口服、经自然或人工或病理通道输入。对比剂经血管外各种通道输人，有可能被吸收进入血液循环，产生与血管内用药相同的不良反应或过敏反应。 3 . 对比剂处理碘对比剂存放条件必须符合产品说明书要求，使用前建议加温至 37 ℃。 4 . 患者水化建议患者在使用碘对比剂前4h至使用后24h内给予水化，补液量最大100ml/h。补液方式可以采用口服，也可以静脉途径。在特殊情况下如心力衰竭等，建议咨询相关科室临床医师。 三、具有对比剂肾病高危因素患者血管内使用碘对比剂注意事项 1 ．对比剂肾病的概念对比剂肾病是指排除其他原因的情况下，血管内途径应用对比剂后3d内肾功能与应用对比剂前相比明显降低。判断标准为血清肌配升高至少44μmol/L ( 5g / L ) 或超过基础值25％。 2 ．对比剂肾病的高危因素 （l）肾功能不全； （2）糖尿病肾病； （3）血容量不足； （4）心力衰竭； （5）使用肾毒性药物、非甾体类药物和血管紧张素转换酶抑制药类药物；（6）低蛋白血症、低血红蛋白血症； （7）高龄（年龄＞ 70 岁）;
放射科关于对造影剂的使用记录 1、使用的碘造影剂名称、生产企业、生产日期; 2、使用碘造影剂的剂量； 3、造影检查程中是否发生碘造影剂过敏反应及具体情况; 4、出现碘造影剂过敏反应后的处理； 5、每日一记。 造影剂使用高危人群 1 有碘过敏史。 2 过敏体质、湿疹、荨麻疹、哮喘及其他药物过敏史。 3 严重心血管疾患、肾功能不佳、严重肝脏疾患、严重糖尿病。 4 甲亢、甲状腺肿。 5 副蛋白血症、嗜络细胞瘤。 6 7天之内使用过造影剂。 7 多发性骨髓和失水状态。 8 年龄因素：1 岁以下婴儿和65 岁以上老人，特别是病重体质较差者。
用药前注意事项 1、用药前要仔细询问病史，详细查对患者的姓名、诊断、检查部位, 同时了解患者有无药物过敏史。 2、严重掌握适应征与禁忌症。 3、备全抢救药品和器械。 4、做好急救准备工作。 5、合理选择和使用造影剂。 用药后注意事项 1、静脉穿刺时静脉穿刺时应注意减少局部渗漏。若注射部位出现血管神经性水肿, 可用50%硫酸镁湿冷敷。 2、做完检查后门诊患者做完检查后保留血管内针头在门外留观半小时，以防迟发过敏反应，无异常者由护士拔出针头，患者在家人陪同下离开；若离开后出现身体不适，尽快到医院急诊求诊；患者自带两瓶矿泉水，检查后喝掉以尽快水化排出造影剂。 3、患者用药后若出现休克, 立即进行就地抢救是避免死亡事故发生的关键, 保留静脉通道, 以保证抢救给药途径。抢救方式具体见造影剂过敏反应的识别及处理。 4、医护人员应注意观察患者生命体征变化, 体温、脉搏、呼吸、血压等。医生护士要有高度责任心, 出现变态反应时应立即果断地进行一线抢救, 决不可依赖等待, 耽误宝贵时间而错过抢救机会。
碘对比剂使用患者知情同意书 姓名性别年龄科别病区床号住院病历号 拟行检查名称： 根据患者目前病情，需进行碘剂造影检查。本医师已针对患者病情，向患者说明该检查的必要性、优缺点、检查过程中及检查完成后存在的不良后果和医疗风险。鉴于病情及个体差异，在现有医学技术条件下，施行该检查可能出现无法预料或者不能防范的医疗风险和不良后果。本医师已向患者或其近亲属充分交待说明，一旦发生所述情况，可能加重原有病情、出现新的病变（损害）甚至危及生命，医务人员将按医疗原则予以尽力抢救，但仍可能产生不良后果。请患者书面表明是否同意此检查并签字。 谈话医师签名： 年月日时分――――――――――――――――――――――――――――――――――――――― 本人系患者或其近亲属，患者因患疾病，需行上述碘剂造影检查。医师已详细告知实施此检查的必要性以及可能发生的医疗风险和不良后果。我对医师以上说明及本页背面举例讲解的共条告知内容已充分清楚和理解，经慎重考虑，同意接受此项检查，并愿意承担相应的风险和后果，故授权医师根据检查中病情判断进行合理的医学处理，且针对上述问题本人不再提出任何异议。 患者签名 年月日时分 如果患者无法签署知情同意书，请其授权的亲属在此签名 患者授权近亲属签名与患者关系 年月日时分
碘对比剂使用知情同意书背面内容 碘对比剂使用前准备、碘对比剂使用中及碘对比剂使用后可能出现的并发症及不良后果告知（谈话）的基本内容列举如下： （1）既往无使用碘剂发生不良反应的病史。 （2）无甲状腺功能亢进，严重肾功能不全，哮喘病史，非多发性骨髓瘤患者。 （3）使用碘对比剂，可能出现不同程度的如下不良反应： ①轻度不良反应：咳嗽，一过性胸闷，结膜炎，鼻炎，恶心，全身发热，荨麻疹，搔痒，血管神经性水肿。 ②重度不良反应：喉头水肿，反射性心动过速，惊厥，震颤，抽搐，意识丧失，休克等，甚至死亡或其他不可预测的不良反应。 ③迟发性不良反应：注射碘对比剂1小时~1周内也可能出现各种迟发性不良反应，如恶心，呕吐，头痛，骨骼肌肉疼痛，发热等。 （4）注射部位可能出现碘对比剂漏出，造成皮下组织肿胀，疼痛，麻木感，甚至溃烂，坏死、神经损伤等。 （5）使用高压注射器时，存在注射针头脱落，局部血管破裂的潜在危险。 （6）碘对比剂使用中可能出现隐性疾患突发，甚至呼吸心跳骤停。 （7）由于碘对比剂使用中的环境条件限制，在原有病情加重或出现隐性疾患突发，甚至呼吸心跳骤停时，将会影响抢救措施的实施。 （8）其他无法预料或不可防范的不良后果和医疗风险。 （） （） （） （） （） （） 碘对比剂使用指南及知情同意书 一.使用碘对比剂前的准备工作 1.碘过敏实验：一般无需碘过敏实验（小剂量碘过敏实验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应）。 2.签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其监护人签署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署
目录 1．大容量注射剂生产区概况 2．需要验证的关键工序及工艺验证 3．工艺流程的实施 4．操作过程及工艺条件 5．技术安全、工艺卫生及劳动保护 6．物料平衡及技经指标 7．设备一览表 8．岗位定员 9．附件（含设备操作、清洁规程） 10．变更记录 1．大容量注射剂生产区概况 本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。 大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、
稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。 1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页） 1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页） 1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页） 1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页） 以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。 大容量注射剂生产工艺流程图
3．工艺流程的实施 3．1 批生产指令的签发 3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。 3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。 3．2 生产批记录的发放 3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于
注射剂的制备工艺流程 1.配制 配液应在洁净区内进行。配液方法一般有稀配法和浓配法两种, 根据产品的不同要求, 将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度, 或将全部原料加入部分溶剂中, 配成浓溶液, 加热滤过后再加溶剂至全量。 提高注射剂的澄明度和稳定性的措施: ( 1) 热处理冷藏, 即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏, 使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。 ( 2) 活性炭处理使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h 的针用活性炭与药液同煮至沸, 稍冷后过滤; 使用时应注意活性炭对有效成分的影响。加入附加剂, 如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。 2.滤过 ( 1) 初滤常见的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。常见的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。 ( 2) 精滤常见滤器有垂熔玻璃滤器( 球、棒) 、微孔滤膜滤器及超滤器等。其中, G3、 G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤, G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌; 0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。 ( 3) 常见的滤过方式有减压过滤及加压滤过。 3.灌封
灌封包括药液灌注和安瓿熔封, 这两步应在同一室中进行。灌封有手工和机械两种灌封操作, 大生产常见自动安瓿灌封机。 ( 1) 灌注①应做到剂量准确。②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞, 以免爆裂或产生焦头。③接触空气易变质的药物, 在灌装过程中, 应排除容器内空气, 可填充二氧化碳或氮等气体, 并立即用适宜的方法熔封或严封。 ( 2) 熔封安瓿的熔封应严密, 无缝隙, 不漏气, 颈端应圆整光滑, 无尖头及小泡。 4.灭菌和检漏 ( 1) 灭菌注射剂熔封或严封后, 一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌, 以保证制成品无菌。中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌( 100℃, 30～45分钟) , 容量较大的可酌情延长灭菌时间。 ( 2) 检漏注射剂在灭菌时或灭菌后, 应采用减压法或其它适宜的方法进行容器检漏。目的是将熔封不严的注射剂剔除。 5.印字与包装 注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。每支注射液均应标明品名、规格、批号等。包装既要避光又要防止破损, 常见纸盒。 中药注射剂原料的准备 配制原料的形式:
（第1版）》 对比剂使用指南（第1版） 中华医学会放射学分会中国医师协会放射医师分会 概论 一、对比剂概念 以医学成像为目的将某种特定物质引入人体内，以改变机体局部组织的影像对比度，这种被引入的物质称为“对比剂”(contrast medium)，也称之为“造影剂”。 二、对比剂分类 1．x线对比剂：(1)钡类对比剂：硫酸钡干粉、硫酸钡混悬剂；(2)碘类对比剂：按在溶液中是否分解为离子，又分为离子型对比剂和非离子型对比剂；按分子结构分为单体型对比剂和二聚体型对比剂，按渗透压分为高渗对比剂、低渗对比剂和等渗对比剂；(3)CO2对比剂。 2．MRI对比剂：(1)静脉内使用：钆类对比剂、锰类对比剂、铁类对比剂；(2)胃肠道内使用：铁类对比剂。 3．超声对比剂：用于超声波检查 碘对比剂使用指南 一、使用碘对比剂前的准备工作 1．碘过敏试验：一般无需碘过敏试验(有多中心研究结果显示，小剂量碘过敏试验无助于预测离子型和非离子型碘对比剂是否发生不良反应[1])，除非产品说明书注明特别要求。 2．签署知情同意书：使用碘对比剂前，建议与患者或其监护人签 署“碘对比剂使用患者知情同意书”。签署知情同意书前，医师或护士需要：(1)告知患者或其监护人关于对比剂使用的适应证、禁忌证、可能发生的不良反应和注意事项。(2)询问患者是否有使用碘剂出现重度不良反应的历史和哮喘、糖尿病、肾脏疾病、蛋白尿、肾脏手术、使用肾毒性药物、高血压、痛风病史及其他与现疾病治疗有关的药物不良反应或过敏史。(3)需要高度关注的相关疾病：①甲状腺功能亢进，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师；②糖尿病肾病，此类患者是否可以注射碘对比剂需要咨询内分泌专科医师和肾脏病专科医师；③肾功能不全，此类患者使用对比剂需要谨慎和采取必要措施 [2]。 二、推荐“碘对比剂使用患者知情同意书”内容