磁共振弹性成像:人体组织的弹性活体测量 Magnetic Resonance Elastography: in vivo Measurements of Elasticity for Human Tissue 摘要： 弹性是材料的一个很重要的物理特性。在临床应用中，弹性被用于许多项身体检查中：例如触诊及叩诊。组织内弹性的不同可以便于诊断肿瘤及其扩散。对于检测肝硬化或软组织坏死来说，弹性还是一个重要的特性。此外，关于组织的弹性参数还被用于虚拟现实系统中，诸如影像触诊和计算机辅助手术中。在活体用，用传统的测量方法很难获得弹性特性。为了克服这个问题，磁共振弹性成像(magnetic resonance elastography, MRE) 被发展来提供一种对人体组织的活体非侵入性弹性测量。我们在这篇论文中对MRE这一方法做了总结。 当一材料在其表面以一已知频率振动时，应变声波会在材料内传播并且基于应变声波的传播速度可以计算出该材料弹性的物理常数。在MRE检测中，由应变声波引起的周期性微小位移可被与振动同步的MRI影像获得。通过测量局部应变波波长，我们可以获得弹性常数。许多MRE成像的例子（包括一些体内测量）和好几种由MRE图像来计算局部波长的方法都将在本文中介绍。 1.简介： 刚度是材料特性的一个重要参数。通过碰触并感觉材料是“硬”或“软”，我们可以简单的区分刚性材料和弹性的材料，诸如钢或钻石，橡胶或果冻。同样的，人体组织也可以被区分，如“硬”的骨头，“软”的各种内脏器官和皮肤等。如果组织的“刚度”可以用非侵入的方法来测定，我们可以期待他们被用做新的诊断各种病变的参数，例如肝硬化、肿瘤之类比正常组织硬度高的病灶，或是如坏死病灶这类比正常组织硬度低的。此外，对于虚拟现实系统诸如影像触诊和计算机辅助手术来说，组织弹性是一个非常重要的参数，可以用有限元方法或弹性质量模型，来模拟组织形变。 我们讲这些关于材料刚度的物理性质称为弹性。传统的测量方法需要从人体获取一小片组织并藉由计算施予样本上的外力所产生的形变来的出样本的弹性性质。因此，我们不能活体测量组织的刚度，并且不能对“组织刚度”这一用于诊断各种病变的参数进行定量。 近来，一个被称作磁共振弹性成像（MRE）的方法被MATHUPILLAI等用来检测人体组织弹性。这个非侵入性的方法有别于传统的检测方法，允许我们在临床应用上对活体的人体组织弹性进行测量。 本文中，我们会对MRE的原理、方法及弹性材料的基本力学特性进行解释。最后，我们会列举MRE图像来说明MRE方法的特点。 2.材料弹性： 弹性的基本性质可以用胡克定律来解释，（以拉伸弹簧为例），弹簧的伸长量与施于其上的外力成正比，换言之： F=Kx 式中，F为外力，x为弹簧的拉伸量，K为弹簧的弹性系数。 除却弹簧，考虑一个高为L的立方体的情况，见图1。当对它每个单位面积上施加大小为F n的力时（这个力被称为应力），立方体的高度减少量为d。应变S n的定义为S n=d/L。应变
磁共振基本原理 第一章 主要讲述电荷、电流、电磁、磁感应方面的基本概念。这里将介绍余下章节中将提到的大量的词汇。你可以快速复习这些概念，但是要注意关键定义和一些重要的概念，因为这些概念有可能在考试中出现。同时也包括一些对向量和复数关系的解释。如果你有工程师的背景就请略过这些章节，否则请多花些时间研究2D、3D向量，振幅和相位、矢量和复数方面的知识。矢量在MRI中有极其重要的作用，因此现在多花些时间学习是值得的。 静电学研究的是静止的电荷，在MRI中几乎没有太大意义。我们以此作为开场白主要是因为电学和磁学之间有密切的关系。静电学与静磁场非常相似。最小的电荷存在于质子(正)和电子(负)中，集中在很小的一团或以量子形式存在。虽然质子比电子重1840倍，但是他们有同样幅度的电荷。电荷的单位是库仑，是6.24*1018个电子的总和,这是一个非常大的数量。一道闪电包含10到50个库仑。一个电子或质子的电荷为±1.6*10-19库仑。 与一个粒子所拥有的分离的电荷不同，电场是连续的。关键的概念是相同的电荷相互排斥，不同的电荷相互吸引。同时，你应该知道电场强度与电荷呈线形变化，和电荷的距离的平方成反比。换句话说，如果总的电荷数增加，电场的强度也会增加，与电荷的距离越远，电场强度越弱。 将相同的电荷拉近，或将不同的电荷分开都需要能量。当出现这种情况时，粒子就有做功的势能。就象拉开或压缩一个弹簧一样。这种做功的势能叫电动力（emf）。当一个电荷被移动，并做功时，势能可以转化成动能。每单位电荷的势能称电势能，它是电荷相对于电场的位置的函数（1/d2）。 电荷位于周边，它尽量要处于一个舒服的位置，但这也不是一件容易做到的事。它不断地运动、做功。运动的电荷越多，每个电荷做功越多，总功越大。运动的电荷叫做电流。电流的测量单位为安培（A）。第一个电流图描绘的是电池产生直流电（DC）。电厂里的发电机产生的是变化的电压，也称为交流电（AC）。 在通常情况下，电子在电流中的运动并不是没有阻力的。它们遇到各种类型的阻力。电路中阻碍电流流动的特点叫做阻抗。共有三种类型的阻抗，即电阻、电感、电容。如果电流的做功产生热量，阻抗就叫电阻；如果能量能产生磁场，阻抗即电感；如果能形成电场即电容。这三种阻抗在MRI中均有不同的作用，后面的章节将详细讨论。电流在电路中流动会做功，在单位时间内电流的总做功量称为功率。 磁学是物质的基本特性，就象电荷与质量一样。物质的磁性特点很大一部分是由电子的结构和运动决定的。非磁性的物质有非常小的排列方向紊乱的、结构紊乱的磁区，它们相互抵消。永磁体有大量的几乎排列方向一致磁区。排列越一致，磁场越强。 *备注：现在被称为土耳其的国家曾经认为天然磁体有磁性是很神秘的。几千年前，土耳其被称为Magnesia，这就是磁性这一词的由来。 当一种物质放在磁场中变的有磁性的程度被称为磁敏感性。真空的磁敏感性定义为0。如内
磁共振成像系统中的磁屏蔽 赵喜平郑崇勋 本文作者赵喜平先生西安交通大学生物医学工程研究所博士研究生第四军医 大学西京医院磁共振室工程师郑崇勋先生西安交通大学生物医学工程研究所所长教授博士导师 关键词: MRI 磁屏蔽磁屏蔽材料 磁体是磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging MRI)系统的重要组成部分 无论是超导磁体还是永磁体或常导磁体其作用都是为MRI设备提供静磁场 B0但是由于它的磁力线将向空间各个方向散布即形成所谓的杂散磁场就有可能干扰周围环境中那些磁敏感性强的设备使其不能正常工作另一方面磁体周围环境的变化也会影响磁场的均匀程度由此可见在磁共振成像系统中磁场与环境的相互影响是一个不容忽视的问题目前广泛采用安装磁屏蔽的办法来解决本文首先介绍磁屏蔽的概念和分类然后讨论有关磁屏蔽的计算以及 制做屏蔽体可采用的最佳材料 一磁屏蔽 所谓磁屏蔽(Magnetic Screen或Magnetic Shield)就是用高饱和度的铁磁性材料来包容特定容积内的磁力线它不仅可防止外部铁磁性物质对磁体内部磁场均 匀性的影响同时又能大大削减磁屏蔽外部杂散磁场的分布以英国牛津公司 HELICON磁体(1.5T)为例安装磁屏蔽体后这种磁体的中心至5高斯线之距离在x y轴上可由9.2m内缩至4.2m z轴上则由11.6m缩小至5.8m5高斯线内缩幅度达5m左右因此增加磁屏蔽是一种极为有效的磁场隔离措施 磁屏蔽的原理可借助并联磁路的概念来说明如图1所示将一个磁导率很大的软磁材料罩壳放在外磁场中则罩壳壁与空腔中的空气就可以看作并联磁路由于空气的磁导率μ接近于1而罩壳的磁导率在几千以上使得空腔的磁阻比罩壳壁的磁阻大很多这样一来外磁场的绝大部分磁感应通量将从空腔两侧的罩壳壁内通过进入空腔内部的磁通量是很少的这就达到了磁屏蔽的目 的在MRI中磁屏蔽既起到保护空腔内磁场不被其它外界因素干扰的作用又限制腔内磁场以杂散磁场的方式向周围环境中散布
（一）分类磁共振按照不同的分类方法有不同的分类。按照场强大小分为高场、中场、低场磁共振；高场一般为场强高于1. OT的磁共振；巾场为场强高于0. ST而低于1.OT的磁共振；低场一般为低于0. ST的磁共振。按照磁体类型一般分为：永磁型磁共振、常寻型磁共振和超导型磁共振。永磁型磁共振维护费用小；逸散磁场小，对周围环境影响小；造价低；安装费用也较少； 一般只能产生垂直磁场；场强范围一般在0. 15～0. 35T；磁场随温度漂移严重，磁体需要很好的恒温；磁场不能关断，对安装检修带来困难；磁体沉重；且随着场强增大，磁体厚度增大，更加沉重。常导型磁共振生产制造较简单，造价低；可产生水平或垂直磁场；重量轻；检修方便，磁场均匀度也很高；场强一般在0. 1～0. 4T；运行耗费较大，通电线圈耗电达60kW以上；还需配用专门的供电设备和水冷系统。超导型磁共振场强范围0. 3～9T；磁场均匀性高；稳定性好；图像质量好；运行耗费很高，制冷剂主要是液氦的费用很高；运输、安装、维护费用也很高。目前主要市场上的磁共振以高场和低场为主，高场一般为超导型，低场一般为永磁型；且低场永磁型磁共振往往做成开放式，有C形式或立柱式；高场超导磁共振往往做成圆形孔腔式或站立式的磁共振。常导磁共振一般也做成圆形孔腔式。还有些公司推出了某些部位如头颅、四肢或关节专用检查的磁共振设备，其形态变化较灵活。一般来讲，低场永磁型以出诊断图像为主要目的，图像质量已经能够满足诊断要求；高场超寻型主要以功能磁共振为主，图像质量是其基础。 （二）MRI系统结构 磁共振系统的典型结构如图6-10所示，主要包括磁体子系统、梯度场子系统、射频子系统、数据采集和图像重建子系统、主计算机和图像显示子系统、射频屏蔽与磁屏蔽、MRI软件等，分述如下。
超导磁共振成像系统中的低温技术 磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）是一种生物磁学核自旋成像技术。十多年来，随着超导、低温、磁体、射频及计算机图像处理等高新技术的发展，MRI已成为当今医学领域最先进的诊断设备之一。按照MRI系统主磁体磁场的产生方式，通常将其分为永磁型、常导型（阻抗型）、混合型和超导型四类。由于超导型MRI具有场强高、功耗小（磁体基本无功耗）、磁场均匀稳定和系统信噪比高等优点，近年来发展非常迅速。本文首先介绍超导MRI 成像系统的磁场建立过程及其失超的概念，然后讨论超导磁体的低温保障技术。 超导环境的建立 同阻抗型磁体一样，超导型磁体也由线圈的电流产生磁场。两者的差别主要是线圈的材料不同：前者用普通铜线绕制，而后者由超导线绕成。目前所用超导材料主要是铌钛与铜的多丝复合线，它的工作温度为4.2K（-269℃），即一个大气压下液氦的温度。因此，超导线圈必须浸泡在液氦里才能正常工作。MRI磁体超导环境的建立通常需要下述步骤： 磁体低温容器抽真空 超导磁体一般在CFRP或GFRP支撑结构下依次装有环形真空绝热层、液氮容器和液氦容器，超导线圈置于液氦容器之中。各容器都有非常好的绝热性能和密封性能。可见超导磁体的制造工艺是相当精细的。 真空绝热层是超导磁体的重要保冷屏障，其保冷性能主要决定于它的真空度。因此，抽真空的质量直接关系到超导磁体运行后的经济性能。磁体安装完毕后，一般在现场对其抽真空，但有些厂家的产品出厂前就已抽毕。 真空绝热层抽真空的过程可分为两步。首先用旋片式机械泵抽吸约4h，使内部压力降至10Pa （1mbar）以下。紧接着改用涡轮分子泵，将内部压力抽至10-3Pa（10-5mbar）。要达到这样低的压力，涡轮分子泵需连续运转数十小时，有时长达数日。此间一旦出现断电情况，就有可能前功尽弃。因此，真空绝热层抽真空前MRI系统的不间断电源应该安装就绪，以便将涡轮分子泵与其相连，断电后就有足够的时间来关闭磁体上的真空阀。达到所需的真空度后，应及时关闭插板阀，以免漏气。 磁体预冷 磁体预冷是指用Coldhead（制冷机冷头）和cryogen（液氮、液氦）将磁体冷屏和超导线圈温度分别降至其工作温度的过程。由于上述容器与致冷剂的温差相当悬殊，磁体的预冷常常需要消耗大量液氮和液氦。下面以牛津公司UNISTA T磁体（1T、1.5T和2.0T）为例来介绍磁体的预冷过程。 在实施预冷前，先检查磁体液氦液位计是否正常。充灌液氮要使用绝热管线，并严防其冻裂。液氦的灌注则使用专用的真空虹吸管。另外，预冷时磁体的所有排气管道均应畅通，并保持磁体室通风良好。 液氮预冷比较简单。首先按低温操作的有关规定连接好液氮杜瓦瓶和磁体液氮输入口，并保持杜瓦瓶内20~25kPa（0.2~0.25bar）的过压力。在这一压力的驱动下，随着输液管道的接通，液氮便缓缓注入磁体液氮容器。但是由于开始时容器内温度较高，大量液氮将被蒸发，液氮的蒸发使容器内的温度得以降低。一旦液面计有了读数，就表明该容器内温度已降至77.4K，即
磁共振波谱成像的基本原理、序列设计与临床应用 磁共振波谱(MR Spectroscopy，MRS)是医学影像学近年来发展的新的检查手段，作为一种无创伤性研究活体器官组织代谢、生化变化及化合物定量分析的方法，随着MRI、MRS装置不断改进，软件开发及临床研究的不断深入，人们通过MRS对各种疾病的生化代谢的认识将不断提高，为临床的诊断、鉴别、分期、治疗和预后提供更多有重要价值的信息。1H MRS可对神经元的丢失、神经胶质增生进行定量分析，31P磁共振波谱可对心肌梗塞能量代谢变化进行评价。MRS以分子水平了解人体生理上的变化，从而对疾病的早期诊断、预后及鉴别诊断、疗效追踪等方面，做出更明确的结论。本文从MRS波谱成像的基本原理和序列设计方面简要作一介绍。 一磁共振波谱的基本原理 在理想均匀的磁场中，同一种质子(如1H)理论上应具有相同的共振频率。事实上，当频率测量精度非常高时会发现，即使同一种核处在相同磁场中，它们的共振频率也不完全相同，而是在一个有限的频率范围内。这是由于原子核外的电子对原子核有磁屏蔽作用，它使作用于原子核的磁场强度小于外加磁场的强度，其屏蔽作用大小用屏蔽系数s来表示，被这种屏蔽作用削弱掉的磁场为sB，与外加磁场方向相反。外加磁场越强sB越大，原子核实际感受到的磁场强度与外加磁场强度之差越大。此外，s还与核的特性和化学环境有关。核的化学环境指核所在的分子结构，同一种核处在不同的分子中，甚至在同一分子的不同位置或不同的原子基团中，它周围的电子数和电子的分布将有所不同。因而，受到电子的磁屏蔽作用的程度不同，如图1所示。考虑到电子的磁屏蔽作用，决定共振频率的拉莫方程应表示为:w=gBeff=gB0(1-s) 由上式可知，在相同外加磁场作用下，样品中有不同化学环境的同一种核，由于它们受磁屏蔽的程度(s的大小)不同，它们将具有不同的共振频率。如在MRS中，水、NAA(N-乙酰天门冬氨酸)、Cr(肌酸)、Cho(胆碱)、脂肪的共振峰位置不同，这种现象就称为化学位移(Chemical Shift)。即因质子所处的化学环境不同，也就是核外电子云密度不同和所受屏蔽作用的不同，而引起相同质子在磁共振波谱中吸收信号位置的不同，如图2所示。实际上，研究某种样品物质的磁共振频谱时，常选用一种物质做参考基准，以它的共振频率作为频谱图横坐标的原点。并且，将不同种原子基团中的核的共振频率相对于坐标原点的频率之差作为该基团的化学位移。显然，这种用频率之差表示的化学位移的大小与磁场强度高低有关。在正常组织中，代谢物在物质中以特定的浓度存在，当组织发生病变时，代谢物浓度会发生改变。磁共振成像主要是对水和脂肪中的氢质子共振峰进行测量和脂肪中的氢质子共振峰进行测量，在1.5T场强下水和脂肪共振频率相差220Hz (化学位移)，但是在这两个峰之间还有多种浓度较低代谢物所形成的共振峰，如NAA、Cr、Cho等，这些代谢物的浓度与水和脂肪相比非常低。MRS 需要通过匀场抑制水和脂肪的共振峰，才能使这些微弱的共振峰群得以显示。 下面是研究MRS谱线时常用到的参数: (1)共振峰的共振频率的中心—峰的位置V: 化学位移决定磁共振波谱中共振峰的位置。 (2)共振峰的分裂。 (3)共振峰下的面积和共振峰的高度: 在磁共振波谱中，吸收峰占有的面积与产生信号的质子数目成正比。在研究波谱时，共振峰下的面积比峰的高度更有价值，因为它不受磁场均匀度的影响，对噪音相对不敏感。 (4)半高宽: 半高宽是指吸收峰高度一半时吸收峰的宽度，它代表了波谱的分辨率。 原子核自旋磁矩之间的相互作用称为自旋自旋耦合。高分辨率磁共振频谱可以观察到自旋自旋耦合引起的共振谱线的裂分，裂分的数目和幅度是相互耦合的核的自旋和核的数目的指征。在一个氢核和一个氢核发生自旋耦合的情况下，由于一个氢核的磁矩有顺磁场和逆磁场两种可能的取向，因此它对受耦合作用的氢核可能产生两个不同的附加磁场的作用，这引起受耦合的氢核的共振由一个单峰分裂为二重峰。如此类推，在两个氢核和一个氢核发生耦合的情况下，共振谱由一个分裂为三个。 磁共振波谱仪不仅可以描绘频谱，还可以描绘频谱的积分曲线，积分曲线对应共振峰的面积。峰的
1.5T 磁共振成像系统技术参数 * 总体要求：投标时提供进口品牌产品、技术白皮书(DATA SHEET) ，投标方应提供设备技术要求中的全套配置。 序号项目要求 一磁体 1.1 磁场强度 1.5T 1.2 磁体类型超导磁体 1.3 磁体屏蔽方式主动屏蔽 1.4 抗外界电磁干扰屏蔽具备 1.5 匀场方式主动匀场 + 被动匀场 1.6 磁场稳定度<0.1ppm/hour 1.7 主动匀场技术具备 1.8 匀场线圈组数≥18 组 1.9 10cm DSV （ 20 点 24 平面 VRMS 测量法）≤ 0.014ppm 1.10 20cm DSV （ 20 点 24 平面 VRMS 测量法）≤ 0.044ppm 1.11 30cm DSV （ 20 点 24 平面 VRMS 测量法）≤ 0.1ppm 1.12 40cm DSV （ 20 点 24 平面 VRMS 测量法）≤ 0.22ppm 1.13 磁体长度（不含外壳）≤160cm * 1.14 磁体长度（包含外壳）≤170cm 1.15 病人检查孔道孔径≥ 60cm * 1.16 液氦消耗率（以datasheet 公布的数据为准）≤0.01 升 /年 1.17 理论液氦填充周期（以datasheet 公布的数据为 ≥5 年准） 1.18 五高斯磁力线X,Y 轴≤ 2.5m 1.19 五高斯磁力线Z 轴≤ 4.0m 1.20 磁体重量 (连液氦 ) ≥3.2 吨 1.21 冷头保用时间≥2 年 二梯度系统 2.1 梯度系统具备源屏蔽2.2 梯度场强（ X,Y,Z 轴，非有效值）≥ 33mT/m 2.3 梯度切换率（ X,Y,Z 轴，非有效值）≥ 120mT/m/s 2.4 梯度爬升时间≤ 0.275ms 2.5 最高梯度性能时X 轴扫描野≥ 50cm 2.6 最高梯度性能时Y 轴扫描野≥ 50cm
超导型磁共振成像系统 Superconductor MRI 1 范围 本标准规定了超导型磁共振成像系统的产品分类及组成、技术要求、试验方法、标志等要求。 本标准适用于超导型磁共振成像系统（以下简称MRI ）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则。 3 分类与型号 3.1 分类 3.1.1按管理分类属第Ⅲ类医疗器械 医用磁共振设备。 3.1.2按主磁场的结构划分属于超导型磁共振成像系统，按使用结构形式划分属于开放式(半开放式)磁共振成像系统。按用途分属于通用型磁共振成像系统。 3.2 结构 超导型磁共振系统由磁体系统、成像系统、病床系统、电源系统、冷却系统、控制系统六大系统组成。 4 技术参数 4.1 静磁场强度(共振频率)偏差 其标称值应不大于6 1050-?，超导型 4.2 信噪比 应大于100dB 4.3 图像的几何畸变 应不大于5% 4.4 图像的均匀性 应不小于75% YZB/川 —2006
4.5 磁场的均匀性 应不大于6 1050-? 4.6 磁场的稳定性 不大于6 10125.0-?/h 。 4.7 高对比度空间分辨率 应不大于2 mm 4.8 层厚 大于5 mm 时其误差不大于±1mm 4.9 定位与层间距 切片的定位偏差应不大于±3mm 。层间距的偏差不大于±1mm 或小于20%。两者取大值。 4.10 伪影 叠影伪影的讯号应小于实际信号值的5%。 5 试验方法 5.1.1 扫描条件记录应注意：脉冲序列、扫描参数、回波时间TE 、重复时间TR 、溶液的自旋-晶格驰豫时间（纵向驰豫时间）1T 、溶液的自旋-自旋驰豫时间(横向驰豫时间)2T 、翻转角、图像视场FOV 、数据采集矩阵大小、射频线圈负载特性、模型的描述、像素贷款和三维尺寸、接受线圈通道3dB 带宽等，层厚及数量、采集次数、射频功率的设置、图像处理。 5.1.2 使用常规的临床诊断扫描序列和重建程序。 5.1.3 环境温度应在22℃±4℃。 5.2 共振频率 用特斯拉计置于磁场等中心位置测量 5.3 信噪比 5.3.1 模型要求 模型应由产生均匀信号的材料组成，其(头)体成像平面的最小尺寸为10 cm(20 cm)或规定区域的85%，两者取大值。单层切片时，其切片方向上的厚度至少为层厚的两倍，（多层切片时，厚度至少为成像数量再加上两倍的最大层厚度），模型的截面应是封闭的，可以是圆的，也可以是方的。模型中的填充材料的15T TR ?≤。模型材料为透明的有机玻璃，填充液配方:1L 水，3.6g 氯化钠 NaCl 和1.955g 五水硫酸铜 4CuSO ·O H 25 5.3.2 试验方法 把模型置于负载的射频接收线圈中心，TE 应在临床范围内选择。负载后RF 线圈的参数应无变化。在图像平面内FOV 应不大于射频线圈最大线形尺寸的110%，用自旋回波脉冲序列(第一回波)， YZB/川 —2006
附件1 医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则 本指导原则是对医用磁共振成像系统的一般要求，申请人/制造商 应依据具体产品的特性对注册申报资料的容进行充实和细化。申请人/ 制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将进行适时的调整。 一、围 本指导原则适用于医用磁共振成像系统，包括永磁型和超导型。医用磁共振成像系统为应用磁共振原理进行人体成像的设备。 本指导原则适用围为磁场强度不大于3T 的医用磁共振成像系统，更大场强的磁共振系统及磁共振波谱等其他方面的容及资料要求并未 包含在本指导原则之中。 二、注册申报资料要求 （一）技术资料 制造商应当向审查人员提供对系统进行全面评价所需的基本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应包含下列信息： 1.产品描述 —1
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应对整个系统进行描述，列出系统部件以及每个部件应用目的的详 细说明（至少应包含附录I 中描述部件），并给出主要部件的照片和系统各部件之间相互连接的示意图，图中应清楚地标识各部件（至少应包含附录I 中描述部件），其中包括充分的解释来方便理解这些示意图。除此之外，还应包含附录I 中所列的具体信息。 2.产品适用围和产品禁忌证。 3.产品工作原理的概述。 4.系统变更情况和新组件的应用（若有）。 提交文件应详细描述要修改的已上市系统，并提供所有重大硬件和 软件变化的列表和描述（参照附录I）。影响安全或性能特性的变更应进行清楚标识。 新组件、附件或软件的提交文件中应详细描述新组件、附件或软件 要应用的系统，并提供每个新组件或附件的功能和技术特性的描述。应 该包含特殊类型组件、附件或软件的设备描述中的任何适用信息。在所 有的情况下，应解释任何新的技术特性，并且应包含相关的文献参考资 料或临床资料。 5.磁共振成像系统软件描述文档另作要求。 6.设计和生产过程相关信息。 包含产品的设计过程和生产过程的资料，可采用流程图的形式，是 设计过程和生产过程的概述，但不能替代质量管理体系所需的详细资料。 7.产品历史注册情况及产品变更情况记录。（如适用） （二）风险管理资料 本要求的主要参考依据是医药行业标准YY/T0316-2008（idt ISO14971:2007）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械 风险管理标准）。
MRI也就是核磁共振成像，英文全称是：nuclear magnetic resonance imaging，之所以后来不称为核磁共振而改称磁共振，是因为日本科学家提出其国家备受核武器伤害，为表示尊重，就把核字去掉了。 核磁共振是一种物理现象，作为一种分析手段广泛应用于物理、化学生物等领域，到1973年才将它用于医学临床检测。为了避免与核医学中放射成像混淆，把它称为核磁共振成像术(MR)。 MR是一种生物磁自旋成像技术，它是利用原子核自旋运动的特点，在外加磁场内，经射频脉冲激后产生信号，用探测器检测并输入计算机，经过处理转换在屏幕上显示图像。 MR提供的信息量不但大于医学影像学中的其他许多成像术，而且不同于已有的成像术，因此，它对疾病的诊断具有很大的潜在优越性。它可以直接作出横断面、矢状面、冠状面和各种斜面的体层图像，不会产生CT检测中的伪影；不需注射造影剂；无电离辐射，对机体没有不良影响。MR对检测脑内血肿、脑外血肿、脑肿瘤、颅内动脉瘤、动静脉血管畸形、脑缺血、椎管内肿瘤、脊髓空洞症和脊髓积水等颅脑常见疾病非常有效，同时对腰椎椎间盘后突、原发性肝癌等疾病的诊断也很有效。 MR也存在不足之处。它的空间分辨率不及CT，带有心脏起搏器的患者或有某些金属异物的部位不能作MR的检查，另外价格比较昂贵。 磁共振成像是断层成像的一种，它利用磁共振现象从人体中获得电磁信号,并重建出人体信息。1946年斯坦福大学的Flelix Bloch和哈佛大学的Edward Purcell各自独立的发现了核磁共振现象。磁共振成像技术正是基于这一物理现象。1972年Paul Lauterbur 发展了一套对核磁共振信号进行空间编码的方法，这种方法可以重建出人体图像。 磁共振成像技术与其它断层成像技术（如CT）有一些共同点，比如它们都可以显示某种物理量（如密度）在空间中的分布；同时也有它自身的特色，磁共振成像可以得到任何方向的断层图像，三维体图像，甚至可以得到空间－波谱分布的四维图像。
一、更优秀的图像质量，探测小病灶能力增强 3.0T磁共振首先会带来图像信噪比的提升，从而获得更加清晰锐利的磁共振影像，对临床疾病的诊断与治疗具有重要意义。同时，随着图像分辨率的提高，也意味着能够显示更加微小的病变，从而对疾病的早期发现做出贡献。 二、更快速的成像速度，承载更大的病人量 3.0T磁共振配备西门子Tim 4G和Dot技术的MAGNETOM skyra，可以帮助实现每日超过30%的工作量增加。如果结合并行采集技术，采集速度将会有更大的提升。这使得一些在1.5T磁共振上难以实现的扫描成为可能（如腹部多期动态增强扫描）。同时，扫描速度的提升也意味着可以承受更大的病人量。 三、更强大的设备性能，为临床与科研助力 3.0T磁共振系统具有更强大的磁场稳定性，更高效的数据传输能力，更高的梯度磁场，更快的磁场切换率，集合多通道线圈采集技术，可以提供更丰富的临床与科研检查项目。 四、神经系统成像的巨大优势 由于信噪比和扫描速度的增加，使得磁共振在神经系统成像上的优势被更加放大。除了常规扫描序列图像质量与信噪比的提升，更稳定的磁场均匀度使得在弥散加权成像（DWI）中，可以设置更高的b值，同时获得更高质量的图像。此外，也使更多的神经系统成像技术在临床与科研中成为可能，如： 1.弥散张量成像（DTI）：可以获得活体状态下的脑白质纤维束走行影像，揭示脑肿瘤等病灶与脑白质纤维走行的关系，也可以用于神经外科手术的术前定位，增加手术的成功率与后期预后效果。 2.脑灌注成像（PWI）：通过静脉快速团注造影剂，超快速采集血液流通数据，绘制时间信号强度曲线，分析脑组织的灌注情况，可正确判断早期脑缺血的程度及可逆性。还可用于脑血管病（烟雾病）、脑肿瘤的辅助诊断。 3.磁共振头波谱成像（CSI）：由于正常与病变脑组织在代谢过程中的产物不同，利用化学位移成像技术，分析组织代谢产物峰值，预测病变的良恶性。亦在前列腺及乳腺的临床检查及科研中应用。 4.磁敏感成像（SWI）：清晰显示颅内微静脉、微出血及微钙化，用于脑血管畸形、微血管病变等疾病的协助诊断。 5.脑组织血氧水平依赖成像（BOLD）：磁共振功能成像（FMRI）可以揭露大脑皮质与代谢之间的关系，使脑功能成像的许多研究成为可能，在这方面的研究目前3.0T占有绝对优势。 五、真正的腹部多期动态增强扫描
北京大学科技成果——医用磁共振成像系统产业化项目概述 目前该领域国内厂家空白，国外仅一家企业有能力研发及生产，市场巨大，利润回报率较高，而其他厂家跟进存在技术壁垒；医用磁共振成像系统突出专科专用，目标客户群为三甲医院专业科室及高端私立医院；核心竞争力为系统全技术链掌握，临床导向型产品开发，无技术瓶颈，各环节技术经过产业化验证，团队成员齐备，医生资源丰富；以专科专用为创新点，以全产品链技术为支撑；整个团队具有10年以上磁共振产业化各环节经历，包括研发、生产、市场、销售、售后及临床等，精益化生产经验丰富，代理商渠道成熟。 应用范围 项目技术为磁共振成像系统研发及制造，属于国家战略政策倾斜支持高科技生物医疗行业，2010年全球医疗器械产品超过3000亿美元的产值，且保持着平均每年20%的增速；发改委，工信部，财政部和卫计委正联手拟定《产业振兴和技术改造专项》，15亿元扶持资金。将重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地；以较低购置及维护成本，实现磁共振核心部位（脑部、四肢）的多功能、高质量扫描，提高专科诊断能力，是未来高端磁共振发展方向；目标位三甲医院（13420家）、高端私立医院（10594家）及体检中心（仅北京177家）。 技术优势
核心优势为全技术链掌控，无短板，对于其他国内竞争对手存在进入壁垒，竞争对手仅国外一家企业。 技术水平 永磁型MRI磁体设计专利； 动态有源屏蔽梯度设计专利； 超导型MRI磁体设计专利。 项目所处阶段 三年规划（2014-2016） 2014年完成永磁型磁共振产品系统集成，进入产品注册阶段；小批量生产，尝试OEM生产及租赁、投放等销售模式，实现企业部分现金流； 2014年完成1.5T专用超导型磁共振系统研发、集成，进入产品注册阶段； 2015年完成3.0T专用超导型磁共振系统研发、集成，进入产品注册阶段； 2016年，完成1.5T专用超导型磁共振系统注册，进入小批量试产及销售阶段； 目前1.5T专用超导型磁共振已完成磁体设计、验证，处于样机加工阶段；其他系统部件均处于样机加工阶段，2014年4月进行系统集成。 市场状况及市场预测 医疗器械，特别是医用磁共振产品为高投入，高且稳定回报行业，
O P E R-0.35T磁共振成像系统(0.35T)配置清单 一、成像系统 1. 磁体系统 无涡流开放型钕铁硼永磁体(场强0.35T，实用新型专利号：ZL 012 45762.0) 自恒温加热单元 自恒温电源和控制单元 2. 射频发射和接收系统 全数字谱仪 射频功率放大器 平板式射频发射线圈 前置放大器 射频接收线圈：头部、体部（大）、体部（小）、颈部、膝关节、脊柱、腕关节线圈各1 只 3. 梯度系统 梯度放大器及梯度电源 x、y、z梯度线圈 4. 谱仪 全数字谱仪 5. 计算机系统 图像处理工作站（研祥工控机）： Intel至强TM (XEON TM) 双处理器
2.8G以上主频 128MB显存 2048MB内存 160G硬盘 DVD刻录机 高分辨率液晶(TFT)彩色图像显示器(20’) 标准键盘 鼠标 高级图像后处理软件包 二、操作台 磁共振成像专用组合式操作台 三、病人处理系统 诊断床 对讲系统 背景音乐系统 四、系统软件 基于WINDOWS 2000 的中/英文鑫高益磁共振扫描平台OPERView：基本序列软件包 系统控制软件包 数据处理软件包 图像重建软件包 瑞典CONTEXTVITION图像处理软件包
故障分析软件包 质量控制软件包 激光相机接口软件包 血管成像软件包 水成像软件包 扩散成像软件包(EPI/线性) 五、射频屏蔽室 磁体室射频屏蔽体、屏蔽门、屏蔽观察窗、滤波板、波导板及必要的内装修等 六、电源及机房空调系统 15KW 交流稳压电源 磁体室温控空调1台 七、附件 床垫、枕垫、头垫、头线圈座、测试水模、备用保险丝、安全标志等 八、随机文件 使用说明书、技术说明书、维护手册等 九、培训 应用培训(原理、操作、维护和初级诊断)：2周 现场培训：1周 十、相机一台 OPER-0.35磁共振成像系统(0.35T)技术参数 磁体
介入磁共振成像与 开放式磁共振成像系统 Intervention M RI and Open M RI Sy stem 安科公司 (深圳518067) 曾晓庄 Analogic Scientific,Inc. Zeng X iaozhuang 介入性诊疗技术及微创外科技术(以下统称介入性诊疗技术),可以使临床某些疾病由不可治变为可治,治疗的难度减小,手术的有创伤变成少创伤甚至无创伤,使患者免受或减轻手术之苦,且操作比较安全,治疗效果好,适于普及推广。对于提高某些心血管病、脑血管病、肿瘤等重大疾病的诊治水平,提高治愈率,减少病死率,延长生存期,改善生活质量发挥了重要作用。因而,尽管其临床应用只有很短的历史,但已引起医学界的广泛重视。 医学影像设备导向是完成介入性诊疗技术的关键。以往介入性诊疗技术在X射线、超声或CT引导下进行,现在已发展到用磁共振成像引导。由于在所有成像技术中具有最好的软组织分辨能力、可以多平面成像、可以描述流动且对温度敏感,磁共振成像正在成为一种强有力的介入工具。它可以大大地推动许多介入应用的发展,使这些手术更安全、更精确、更有效地进行,使更复杂的手术有可能作为日常微创手术介入进行。有专家认为,磁共振成像优越的软组织对比度与微创治疗生物医学工程技术的发展相结合,将完全革新对各种疑难病症的治疗。本文将介绍与介入性诊疗技术有关的磁共振成像技术的发展、应用及存在的问题。 1 影像引导的介入性诊疗技术的优点及基本问题 尽管技术上已有很大进展,微创手术中窥镜的视野仍然比常规手术中人眼的视野狭窄,特别是脊髓和中枢神经系统使用的微窥镜。窥镜的视野是两维的,外科医生实际上并不能精确地看到手术野中表面之下更深层的结构,只能依靠医生的经验与解剖结构方面的知识,凭想象去推测。正常解剖结构的变化,特别在类似胆管系这样的区域,可能使这种推测很不精确。受到穿刺介入方式及微创(包括窥镜及腹腔镜)手术入路的限制,及穿刺针、颅骨开口、刀口及窥镜孔眼限制,不可能看到整个解剖结构,需要某种形式的术内影像引导。 术内磁共振成像能提供第三维的信息,精确地识别在窥镜像平面下重要解剖结构的位置,指导更精确、更安全的切除,并防止伤害这些结构。在窥镜或微创器械顶端加装跟踪设备,可更大程度地拓展在困难位置(例如在脊髓内)进行窥镜手术的能力,精确确定血管内器械的位置;可相对于器械顶端交互地产生扫描平面,极大地增加血管内或腔内的成像能力。对于刚性窥镜,可使用导航系统;对于柔性设备,可以在它们顶端安装射频跟踪线圈。 理论上术内磁共振成像能更精确地引导外科医生达到目标,减少所需的入路切除量。这对于位于自然体腔的手术是重要的,
磁共振常用英文缩写 A ACR 美国放射学会 ADC 模数转换器、表面扩散系数 B BBB 血脑屏障 BOLD 血氧合水平依赖性（成像法） C CBF 脑血流量 CBV 脑血容量 CE 对比度增强 CSI 化学位移成像 CHESS 化学位移选择性（波谱分析法） CNR 对比度噪声比 CNS 中枢神经系统 Cr 肌酸 CSF 脑脊液 D DAC 数模转换器 DDR 偶极-偶极驰豫、对称质子驰豫
DICOM 医学数字成像和通信标准 DTPA 对二亚乙基三胺五乙酸 DWI 扩散加权成像 DSA 数字减影成像术 DRESS 磷谱研究所用空间定位法，又称深度分辨表面线圈波普E EPI 回波平面成像 TE 回波时间 ETL 回波链长度 ETS 回波间隔时间 EVI 回波容积成像 EDTA 乙二胺四乙酸 ETE 有效回波时间 EPR 电子顺磁共振 ESR 电子自旋共振 F FFT 快速傅里叶变换 FLASH 快速小角度激发 FSE 快速自旋回波 FE 场回波 FID 自由感应衰减 FOV 成像野
FISP 稳定进动快速成像 FLAIR 液体抑制的反转恢复 fMRI 功能磁共振成像 FID 自由感应衰减信号 FIS 自由感应信号 FT 傅里叶变换 FWHH 半高宽 G GM 灰质 GMC 梯度矩补偿 GMN 梯度矩置零 GMR 梯度矩重聚 GRE 梯度回波 H HPG-MRI 超极化气体磁共振成像术I IR 反转序列 IRSE 反转恢复自旋回波序列 K K-space K空间 L LMR 定域磁共振
M MRA 磁共振血管成像 MRCM 磁共振对比剂 MRI 磁共振成像 MRM 磁共振微成像 MRS 磁共振波谱学 MRSI 磁共振波谱成像 MRV 磁共振静脉造影 MT 磁化转移 MTC 磁化转移对比度 MAST 运动伪影抑制技术 MIP 最大密度投影法 MTT 平均转运时间 MESA 多回波采集 MPR 多平面重建 MP-RAGE 磁化准备的快速采集梯度回波序列MS-EPI 多次激发的EPI N NEX 激励次数 NMR 核磁共振 NMRS 核磁共振波谱学 NSA 信号(叠加)平均次数
Modern Practical Medicine,December 2012,Vol.24,No.12?1418?强迫症的磁共振波谱成像研究进展陈远浩，阮列敏 doi:10.3969/j.issn.1671-0800.2012.12.056 【中图分类号】R74【文献标志码】C 【文章编号】1671-0800(2012)12-1418-04 作者单位：315211宁波，宁波大学医 学院（陈远浩）；宁波市第一医院（阮列敏） 通信作者：阮列敏，Email:lmruan@https://www.doczj.com/doc/493302604.html, 强迫症（obsessive-compulsive dis- order ，OCD ）是以无法控制的强迫观念 和/或强迫动作为主要表现神经症性精 神障碍，患者深知这些强迫症状不合理、 不必要，但却无法控制或摆脱，因而对患 者的学习、工作及社会功能等方面带来 损害。OCD 是一种具有较高致残性的 慢性精神疾病，其终身患病率为2%～ 3%[1]。目前的观点认为在OCD 的病因 学和病程中，OCD 的神经生物学异常起 着至关重要的作用。单光子发射断层成 像、正电子发射断层成像及功能性磁共 振成像等影像学研究和其他相关研究认 为，OCD 的发病机理涉及眶额区、前扣 带回、尾状核及丘脑等脑区，并提出了皮 质-纹状体-丘脑-皮质环路功能失调的神 经环路假说，各脑区之间通过复杂而精确 的方式相互作用形成这样的神经环路[1]。 神经心理学方面的研究也支持了额叶- 纹状体结构的异常在OCD 的病理生理 中的重要作用，通常报道执行功能高度地 依赖于额叶的完整性，特别是眶额区[2]； 并且基本的注意问题与前扣带的功能异 常是有关的[3]。此外，OCD 患者经过药 物治疗和/或行为治疗后强迫症状的减 轻与脑代谢异常活跃有联系。同样，在 神经外科已有OCD 患者在前额叶-纹状 体环路毁坏术后强迫症状得到了改善， 为额叶-纹状体环路在OCD 的病理基础 中的作用提供了额外的依据。 1磁共振波谱技术与脑内神经代谢物 磁共振波谱（MRS ）技术是基于磁共 振成像（MRI ）设备上，利用核磁共振显像和化学位移作用对特定原子核及其化合物进行分析，从而可对脑组织中某些化合物及其组分进行定量分析的一种无创、无需外源性示踪剂的新型影像学技术，故被临床和研究机构用来做脑内神经生化代谢学研究。目前主要以磁共振氢质子波谱(1H-MRS )应用最为广泛，有两种方法可以测量生化物质的浓度：一是直接测量波峰下的面积，称为半定量法；二是用所测生化物质的波峰下面积与已知含量或含量恒定的生化物质波峰下面积的比值表达的物质浓度，称为相对定量。绝对定量方法过于复杂、很难做到，得出的结果反而不可靠。在神经精神病学领域，由于MRS 的成功应用，人们发现了一些与神经精神疾病相关且有价值的病理生理变化。通过1H-MRS 分析可测量N-乙酰门冬氨酸（NAA ）、谷氨酸谷氨酰胺复合物（Glx ）、胆碱（Cho ）、肌醇（mI ）及肌酸（Cr ）等代谢物浓度水平，从而对大脑功能进行定性及定量分析。2OCD 的MRS 研究MRS 技术的出现为活体无创性检测大脑神经生化信息提供了可能，也为进一步明确OCD 的病因和发病机理提供了崭新的视角。现根据各种脑代谢物的类别和生理机制，对OCD 的MRS 研究结果分别综述，探索OCD 潜在的病理生理变化。2.1NAA NAA 由L-天门冬氨酸和乙酰-COA 在线粒体中合成，主要存在于神经元和轴突之内，其在神经元生物学方面的具体作用尚不明确，被认为是反映神经元活性的一种标志物，NAA 的含量变化反映出了神经元的完整性和功能状态。通常在一些与神经元变性丢失有关的疾病(如多发性硬化、阿尔茨海默病)中也可以发现NAA 浓度水平的降低，浓度降低可能与神经元/轴突的破坏缺失、功能障碍、细胞体能量缺陷及轴索损伤等因素有关。Ebert 等[4]首次通过1H-MRS 发现OCD 患者右侧纹状体和前扣带回中的NAA 浓度水平显著低于对照组；并且前扣带回中的NAA 浓度水平与OCD 的严重程度呈负相关。Bartha 等[5]研究显示，OCD 患者左侧纹状体中的NAA 浓度水平显著降低。Fitzgerald 等[6]研究显示，未成年OCD 患者左右内侧丘脑的NAA 浓度水平显著降低；OCD 患者的左内侧丘脑的NAA 浓度与症状严重程度成负相关。Joon 等[7]和Yücel 等[8]研究显示，OCD 患者的前额叶皮层、额叶白质和前扣带回中的NAA 浓度水平显著降低。Sumitani 等[9]研究按药物治疗将OCD 患者分类为对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂有效组和对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂合并非典型抗精神病药物治疗有效组后，与健康对照组相比较后结果显示对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂合并非典型抗精神病药物治疗有效的OCD 患者的前扣带回的NAA 浓度水平显著降低，这表明对选择性5-羟色胺再摄取抑制剂合并非典型抗精神病药物治疗有效的OCD 患者的前扣带回存在明显的异常。可知，OCD 患者的纹状体、丘脑、前扣带回及额叶中的NAA 浓度水平降低，可能与神经元和轴突的破坏缺失、功能异常及损伤等有关。其中，前扣带回和丘脑的NAA 浓度水平与OCD 的严重程度呈负相关[4，6]，提示前扣带回和丘脑的神经元损伤越明显OCD 患者的?讲座与综述?