生产指令（包装指令）管理规程
1 目的
建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。
2 范围
一个批次产品生产的全过程。
3 职责
生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。
4 内容
4.1 生产指令的项目
4.1.1 批生产指令（批包装指令）
4.1.2 批生产记录（批包装记录）
4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。
4.2 生产指令的流转程序
4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。
4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。
4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。
4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。
4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。
4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。
4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。
4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。
[业务]配料领料单和生产指令管理规程目的:明确生产指令的类型、适用范围以及填写、审核、发布的管理规定，防止差错。 范围: 适用于生产指令的填写、审核、发布的管理。 职责: 生产技术部、质保部对此规程的实施负责。 规程: 1 生产指令是用以指示某产品在生产的各个阶段须遵守的途径包括过程记录 的书面文件，包括生产配料领料单、包装配料领料单、批生产记录、批包装记录等。 2 生产配料领料单的内容、适用范围: 2.1 生产配料领料单的内容包括:题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、 批准人、批准时间、品名、规格、批号、批生产数量、计划生产周期、物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划投料量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。 2.2 生产配料领料单的格式见附件一。 2.3 生产配料领料单的适用范围:提取车间的配料工序，制剂生产车间的配料工 序和内包装工序。 3 包装配料领料单: 3.1 包装配料领料单的内容包括:题目、制单人、制单时间、复核人、复核时间、 批准人、批准时间、品名、包装规格、批号、批生产数量、计划生产周期、
物料名称、物料批号、单位、车间结存物料批号、车间结存物料结存量、计划领料量、计划使用量、实际领料量、备注、记录人、复核人、日期等。 3.2 包装配料领料单的格式见附件二。 3.3 包装配料领料单的适用范围:制剂生产车间的外包装工序。 4 生产指令的管理规定: 4.1 生产配料领料单由生产部计划调度员负责填写，质量监督员负责复核，生产 技术部负责人负责核准。包装配料领料单由生产部计划调度员负责填写，质量监督员负责复核，生产技术部负责人负责核准。配料领料单原件供生产车间领料、投料和质量监督员监控复核使用，复印件供物料发货员备料、发料和质量监督员监控复核使用。 4.2 生产技术部负责人在批准配料领料单后，在基准生产记录首页相应栏目内标 注药品名称、药品规格、包装规格、产品批号、批生产数量、生产日期并签署姓名和日期等内容。 4.3 生产技术部负责人在给生产车间负责人下达配料领料单的同时，下达批准签 章了的生产记录，批准一批，发放一份，不准多发、少发、错发。 4.4 没有经过完整的批准手续的指令为无效指令。对于无效生产指令，车间不得 生产，物料发货员不得备料、发料。 4.5 指令批准后任何人不得擅自修改，特殊情况下，如某批生产出现临时变更， 相应的生产记录或监控记录需作临时性修改，可以在原记录上做临时修改，
1. 制订/日期 生产技术部/管理员2. 审核/日期 QA/部长 3. 批准/日期 质量副总经理 分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、物资部修订历史： 版本号修订日期修订概述 01 2020.06.16 首次制订
1.0 目的 建立批生产指令、批包装指令的编制、分发、流转程序，确保生产过程的指令信息畅通无误。 2.0 范围 本公司所有生产产品的批生产指令、批包装指令的制定和管理。 3.0 职责 3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准； 3.2 生产技术部负责指令的编制、分发；质保部负责审核； 3.3 生产车间、物资部负责实施。 4.0 参考文件 《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义 5.1 批：经过一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成 品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。 在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。 5.2 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。 6.0 规程 6.1生产技术部根据生产计划下达“批生产指令”、“批包装指令”，生产车间根据指令组织生产，严格执 行。 6.2 批生产指令、批包装指令的内容组成： 生产该批产品的名称、批号、有效期、理论产量、执行标准、包装材料的数量、开始生产的时间和计划完成的时间等。 6.3 指令的编制、审批和分发 6.3.1“批生产指令”、“批包装指令”由生产技术部生产计划员根据月度生产计划按工序进行编制。 6.3.2“批生产指令”、“批包装指令”编号由6位数字表示，从000001开始，以此类推。 6.3.3“批生产指令”、“批包装指令”由经QA现场管理员审核后，计划员发放“批生产指令”和“批包 装指令”，一份存放生产技术部、一份下发到车间执行。 6.4 批生产指令、批包装指令的应用和在车间内部的流转。 6.4.1“批生产指令”、“批包装指令”提前一天送至生产车间，以保证有足够的时间做准备。 6.4.2车间岗位操作工凭“批生产指令”、“批包装指令”填写“物料领用单”，并交到仓库，仓库应及时 进行备料发货。 6.4.3 原料药生产中使用的原辅料和包装材料按整包装领取，但不得多于2天的量；标签按批领用，国
生产指令（包装指令）管理规程 1 目的 建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。 2 范围 一个批次产品生产的全过程。 3 职责 生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。 4 内容 生产指令的项目 4.1.1 批生产指令（批包装指令） 4.1.2 批生产记录（批包装记录） 4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。 生产指令的流转程序 4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。 4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。 4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。 4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。 4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。
4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。 4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。
批生产指令包装指令管 理规程 Document number【SA80SAB-SAA9SYT-SAATC-SA6UT-SA18】
2 范围 一个批次产品生产的全过程。 3 职责 生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。 4 内容 生产指令的项目 4.1.1 批生产指令（批包装指令） 4.1.2 批生产记录（批包装记录） 4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。 生产指令的流转程序 4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。 4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。 4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。 4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。
4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA 主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。 4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。
目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史及与质量有关的情况。 适用范围：批生产记录的管理。 责任：岗位操作人员、班组长负责执行，生产部负责人、QA质监员、质保部负责人负责监督本制度的实施。 内容： 1.批生产记录定义： 1.1批生产记录是为一个批次的产品生产所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件。 它记录了一个批次的待包装品或成品的所有生产过程，提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。具有以下作用： 1.1.1为质量保证部进行批次质量审计，确定是否放行，提供真实、客观的依据，以便质量保 证部门做出正确判断； 1.1.2提供对有缺陷的产品或用户投拆产品进行调查与追溯的证据和信息，以便做出正确的处 理决定，确认是否应该迅速召回产品； 1.1.3用于对产品的回顾性评价。它以批记录为依据，以数理统计为手段，可以发现潜在的质 量问题以及批生产指令和批包装指令的不完善处，为标准的修订提供信息和依据； 1.1.4用于回顾性验证，提供设备与工艺管理改进的信息。 2.技术依据： 2.1产品工艺规程、岗位标准操作规程； 2.2原辅料质量标准、中间产品质量标准、成品质量标准、包材质量标准； 2.3相关药品法规要求。 3.批生产记录的制定： 3.1批生产记录由工艺员制定，生产部负责人审核，质保部负责人批准后执行。批生产记录的 制定、审核、批准、修改、收回、保存等，应遵循《GMP文件的制定、审批、颁发管理规
定》要求； 3.2批生产记录在下列情况下应进行修改： 3.2.1生产工艺或生产实际情况发生改变时； 3.2.2质量标准和包装设计发生变更时； 3.2.3国家相关法规要求变更时； 3.2.4新批生产记录下发时，应从各相应部门及时收回旧批生产记录，以保证工作现场只有现 行的批生产记录。 4.批生产记录主要内容: 4.1产品特征内容：产品名称、规格等； 4.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、质量要求、作业顺序、SOP编号、生产 工序、设备及其编号等； 4.3记录表格内容：物料名称、生产加工数量、操作人与复核人签名、开始生产日期与时间、 炮制过程记录、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录、清场记录、原辅料编号及成品检验报告等； 5.批生产记录的填写、复核与审核: 5.1填写生产记录按《记录的填写规定》的要求进行填写； 5.2复核生产记录的注意事项： 5.2.1必须按每批岗位操作记录串联复核； 5.2.2必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照复核； 5.2.3上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器号必须一致、正确； 5.2.4对生产记录中不符合要求的填写方法、必须由填写人更正并签字； 5.2.5若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细的记录、经办人、复核人签 字。 5.3岗位操作记录由岗位操作人员填写并签字，车间质管员审核并签字； 5.4每批产品生产完毕后，车间质管员及时将批生产记录汇总，交生产部负责人审核、签字； 5.5车间质管员将生产部负责人审核签字后的批生产记录，于当批产品生产完毕后的第二天下
题目：生产指令管理规程文件编号：SMP-08-00500 制定人审核人 制定日期审核日期 批准人版次第1版页数1/2 批准日期生效日期 颁发部 门 生产技术部 分发部门总经理、总经理助理、总工程师、办公室、生产技术部、质量保证部、物料部、消毒剂车间、小容量注射剂车间、分散预混剂车间、片剂、颗粒剂车间、口服液车间、粉针剂车间、中药提取车间、大容量注射剂车间 一、目的 规范生产指令的管理，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。并使每个参与生产的员工都清楚地知道任何时刻正在生产或即将生产的产品的品种、规格、批量和批号等。 二、适用范围 批生产指令的管理。 三、责任者 生产技术部、生产车间人员对此管理规程负责；总经理助理负有监督责任。 四、正文 4.1、生产指令：有关兽药生产的书面文件，包括批生产指令和批包装指令。 4.2、生产指令起草、审核、批准 批生产指令和批包装指令由生产技术部根据生产计划和生产品种的工艺规程起草，经生产技术部部长审核，总经理助理批准。 4.3、生产指令的内容 4.3.1批生产指令
题目：生产指令管理规程文件编号： SMP-08-00500 版 次第1版页 数2/2 待生产产品品名、规格、批号、批量、生产日期、生产车间、指令下达日期、限定完成日期、处方及生产依据、起草、审核、批准、接收人等。 4.3.2批包装指令 待包装产品品名、批号、规格、各类包装材料使用数量、包装日期、起草、审核、批准、接收人等。4.4、生产指令的下达程序 4.4.1生产技术部要根据每一品种、规格、批次，制定生产指令。4.4.2生产指令一式二份：生产技术部留存一份，另一份分送至相应生产车间。同时向车间下发该批产品的批生产记录。 4.4.3生产指令须提前一天送至上述各相应部门，以便相应部门有足够时间做准备。 4.5、生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。4.6、生产指令的执行要求 4.6.1车间管理人员将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位下发各有关生产记录。 4.6.2车间材料员根据生产指令，填写领料单，物料仓库根据领料单核发各物料（包括原辅料、包装材料）。 4.6.3生产车间按生产指令计算好的投料量投料，不得低限投料。4.6.4生产指令不得随意变更，若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即填写书面报告送至生产技术部，详细说明无法执行原因及建议。生产技术部根据报告，现场调查、签署意见后即成新的指令。执行部门根据新指令严格执行。 4.6.5在生产过程中，严格按生产指令和工艺规程执行。4.7、生产指令执行的检查监督
标签及生产批号的管理规程 目的：建立产品标签及生产批号管理规程，规范、指导产品的分批，对加工产品进行唯一性标识，确保产品在有要求可追溯场合中实现可追溯性的目的。 适用范围：本规程适用于产品实现全过程中对标识和生产批号的控制盒管理活动： 一、产品标签操作内容 1.原料标识 采购部在收获原料时，应同时确认原料的标识、批号并做记录，原料到厂后，应将此标识传递给原料检验人员，由原料检验人员依据接到的标识填写标识牌，并将标识牌挂于明显能看到的原料处，不同标识的原料不得混放，标识牌上应注明检验状态。 2、生产加工 初加工在对原料处理前，应当由当班生产管理人员与品质管理人员首先对原料标识进行确认并记录。 包装车间在包装产品时，应依据标识进行包装，不得将常规大米和绿色大米产品混合包装，每一标识的包装原料在包装时，对应的成品包装袋上都要有相应的标记号与之相对应，生产管理人员直接参与标识的控制管理，确保标识正确无误，品质管理人员要对标识的操作过程进行监督，确保成品标识可以实现追溯的目的，要记录成品标识情况，以便实现可追溯性。 3、绿色标识管理 绿色标识要到正规的机构购买，具有防伪标志，一品一码，绿色标识专人管理，做好使用记录。建立绿色标识使用记录，记录中涵盖绿色标识购买日期、购买数量、标识的规格、使用日期、使用量、使用规格、剩余数量、经手人等信息 二、生产批号： 1、生产批号的用途 1.1、绿色产品的每一生产批次都要制定批号。 1.2根据批号、时间，应能查明该批绿色产品的原料收获时间及批记录，可追溯该批绿色食品的生产历史。 1.3批号应明显标于批记录的每一部分，以及绿色食品的标签、说明书和包装物上。 2、分批的原则 在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的绿色产品为一批，以一组数字作为识别标记。 2.2生产批号的编制方法 绿色水稻：采用收获日期+基地号，绿色大米：采用加工日期+班次 返工批号：因故返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号“R”以示区别。
生产指令管理规程 1.目的： 建立一个规范的生产部指令的管理规程，以规范指令的起草、审批、发放的流转程序。 2.依据： 国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》（2009年修订）3.适用范围： 生产车间批生产指令、批包装指令及工序指令的起草、审批、发放的管理。 4.责任： 生产部对本规程的实施负责，质量部负责对本规程的实施进行监督。 5.内容： 5.1.生产部指令共分三类，包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。5.2.批指令的起草、审核、批准、发放 5.2.1.批指令制定的条件 5.2.1.1.投料必须按照处方标示量的100%投料，如检验报告含量超过100%，按 100%折算。 5.2.1.2.批生产指令应包含产品名称、规格、批号、计划生产日期、批量（数量）、 包装规格，以及需领取的各原料的折纯用量，辅料、内包装材料的理论 用量，可利用物料的加入量等信息。 5.2.1.3.批包装指令中应包含产品名称、规格、批号、生产日期、产品有效期至、 批量（数量）、包装规格，以及需领取的各包装材料的理论用量。 5.2.1.4.制定批指令时，应首先确定有足够的合格物料供本批生产，以保证生产 的连续性。 5.2.1.5.批包装指令中生产日期的确定，均以原辅料开始投料的日期为生产日 期，以制剂生产中原辅料的称量配料开始操作的日期为准。 5.2.1. 6.批指令中“有效期至”的确定：“有效期至”的时间确定到月份，为产 品失效前一个月。如产品的批号090909代表2009年9月份生产的第9 批产品，有效期为24个月时，则产品的“有效期至”为“2011年08 月”。
5.2.2.批生产指令的起草、审核、批准、发放 5.2.2.1.起草：生产部车间工艺员 5.2.2.2.审核：质量部 5.2.2.3.批准：生产部负责人 5.2.2.4.批生产指令的发放：批准后的生产指令发至生产车间。 5.2.3.批包装指令的起草、审核、批准、发放 5.2.3.1.起草：生产部车间工艺员 5.2.3.2.审核：质量部 5.2.3.3.批准：生产部负责人 5.2.3.4.批包装指令的发放：批准后的批包装指令发至生产车间。 5.3.工序生产指令的起草、批准、发放 5.3.1.起草的条件：在半成品检测合格后，根据生产的进度，保证生产的连续 性，合理安排生产任务，起草工序生产指令。 5.3.2.起草：车间工艺员 5.3.3.批准：生产部负责人 5.3.4.发放：批准后，发放至生产工序。 6.培训： 6.1.培训时间：0.5小时 6.2.培训部门：生产部 6.3.受训人员：生产部全体人员、QA检查员。
1.目的 建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。 2.适用范围 生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。 3.职责 3.1 生产负责人、生产部文件管理员、车间管理员、车间工艺员、操作人员负责本规程实施。 3.2 质量部、QA检查员监督本规程的实施。 4.程序 4.1 生产批记录的编制 4.1.1 生产批记录包括批生产记录和批包装记录。 4.1.1.1 每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 4.1.1.2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的 情况。 4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。 4.1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原 件存档，复印件交由生产部使用。 4.1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的编制应避免填写差错。批生产记录的每一页 应标注产品的名称、规格和批号。 4.1.4 批生产记录的内容应包括： 4.1.4.1 每一页均需标注产品名称、规格、生产批号； 4.1.4.2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间； 4.1.4.3 每一生产岗位的负责人签名；
4.1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名； 4.1.4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量)； 4.1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 4.1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 4.1.4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算； 4.1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 4.1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的编制应注意避免填写差错。批包装记录的每 一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。 4.1.6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。 4.1.7 批包装记录的内容应包括： 4.1.7.1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期； 4.1.7.2 包装操作日期和时间； 4.1.7.3 包装操作负责人签名； 4.1.7.4 包装岗位的操作人员签名； 4.1.7.5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量； 4.1.7.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 4.1.7.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 4.1.7.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材 料可采用印有上述内容的复制品； 4.1.7.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； 4.1.7.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及 物料平衡检查。 4.2 生产批记录的复制 4.2.1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录，根据生产计划复制生产批记录，其它任 何部门和人员不得复制。 4.2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。 4.2.3 复制的生产批记录要清楚，易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制，复制过程 中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。 4.3 生产批记录的发放 4.3.1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令”和“批包装指令”批准生产的产品，将生产批记录和 批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数（如压片岗位的片重差异这页根据批量发放）。 4.3.2 工艺员在生产前，将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。 4.4 生产批记录的填写 4.4.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，现场QA检查员按规定审核并签字。 4.4.2 填写记录时单位必须尾随数据，避免人为差错，操作失误、数据偏移等应如实填写，不得造假。 4.5 生产批记录的整理、审核 4.5.1 生产批记录整理的内容
生产指令单管理规定 Prepared on 22 November 2020
1目的 通过对指令单的管理，使整个生产进度处于受控状态 2范围 本规定适用于机加车间的零部件加工过程指令单和装配车间的压缩机装配过程指令单的管理。 3术语 无 4职责、规定、流程 4.1职责 生产部计划员负责指令单的编制 质量部负责对生产过程中不合格信息的及时反馈，并对不合格品评审意见进行跟踪生产部车间负责指令单的实施 规定 4.2.1下单： A、下单数量：根据月度生产计划中日计划数量和前期指令单的完成情况（目的是控 制月度实际生产进度和车间在制品数量）确定下单数量 B、下单产品型号、图号及名称：根据月度生产计划和生产准备情况下单。当零部件 备料（用ERP中的生产需求分析工具进行分析）、刀具、工装等生产准备符合要 求后，编制指令单。
C、下单周期：机加车间指令单每周一、三、五各下一次，装配车间指令单每天下一次。 D、下单时间：应提前一天以上下单给仓库、车间，便于仓库备料、车间进行生产准 备。市场急需时，下单时间可变更。 例：星期三、星期四机加车间的指令单应在星期一16:00至星期二9:00前下发 星期三装配车间的指令单应在星期一16:00至星期二9:00前下发 4.2.2配料： A、配料及补料数量：配料是根据新指令单和车间反馈的前期指令单实际完成情况（目 的是控制车间在制品数量）按指令单配套发料，并同时打印《领料单》（ERP自动下账）。补料是装配车间因零部件不合格，需补发物料到车间补料仓（应确保补料仓的物料控制在规定的范围内）。车间班组长应提前通知仓库，仓库补料、打印 《补料单》（ERP自动下账）。 B、配料产品标识：机加产品应每配料箱或筐内放置《产品跟踪卡》。装配车间应每配 料箱或筐内放置《产品标识卡》 C、物流要求：按不同班组对应的物流工位器具目视表要求配料。 D、配料地点：机加车间的零部件配料到相应班组的毛坯存放区。装配车间需清洗的零 件配料到清洗车间的待洗区；装配不需清洗的零件应配送到车间对应零件的配料缓冲区（见地面标识）。 E、配料时间：每天下午3:00后将车间第二天需求的物料发到车间（车间收料后，应及 时在相应的单据上签字确认）。部分物料可第二天早上9:00前配送到车间（前提是不能影响车间的正常生产） 4.2.3生产： A、生产进度：按指令单完工时间安排生产的先后顺序。
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。 范围：本程序适用于生产作业指令管理。 职责：质量管理部、生产部 内容： 1生产作业指令的下达 1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。 1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。 1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。 1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。 1.5分厂作业指导书： 1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。 1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。 2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。 3指令变更
3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。 3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。 4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。
批生产指令包装指令管理 规程 The following text is amended on 12 November 2020.
2 范围 一个批次产品生产的全过程。 3 职责 生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。 4 内容 生产指令的项目 4.1.1 批生产指令（批包装指令） 4.1.2 批生产记录（批包装记录） 4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。如0903为9月份第3次投产。 生产指令的流转程序 4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。 4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。 4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。 4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。
4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。 4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA 主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。 4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。
批记录管理规程 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
《药品生产质量管理规范》2010年版 5 内容 生产记录 5.1.1 编制生产记录的要求： 5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。 5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差错。批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。 5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。
5.1.1.4 生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查情况应有记录。 5.1.1.5 在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。 5.1.2 生产记录的内容应包括： 5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号； 5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字； 5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量） 5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名； 5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算； 5.1.2.9 特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 5.1.3 生产记录的填写： 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人审核并签字。车间管理人员汇总、车间技术人员审核并签字。 5.1.4 复核生产记录的注意事项：
1 目的 通过对指令单的管理，使整个生产进度处于受控状态 2范围 本规定适用于机加车间的零部件加工过程指令单和装配车间的压缩机装配过程指令单的管理。 3术语 无 4职责、规定、流程 4.1职责 生产部计划员负责指令单的编制 质量部负责对生产过程中不合格信息的及时反馈，并对不合格品评审意见进行跟踪 生产部车间负责指令单的实施 规定 4.2.1下单： A、下单数量：根据月度生产计划中日计划数量和前期指令单的完成情况（目的是控制月度实际生产 进度和车间在制品数量）确定下单数量 B、下单产品型号、图号及名称：根据月度生产计划和生产准备情况下单。当零部件备料（用ERP 中的生产需求分析工具进行分析）、刀具、工装等生产准备符合要求后，编制指令单。 C、下单周期：机加车间指令单每周一、三、五各下一次，装配车间指令单每天下一次。 D、下单时间：应提前一天以上下单给仓库、车间，便于仓库备料、车间进行生产准备。市场急需时， 下单时间可变更。 例：星期三、星期四机加车间的指令单应在星期一16:00至星期二9:00前下发 星期三装配车间的指令单应在星期一16:00至星期二9:00前下发
4.2.2配料： A、配料及补料数量：配料是根据新指令单和车间反馈的前期指令单实际完成情况（目的是控制车间 在制品数量）按指令单配套发料，并同时打印《领料单》（ERP自动下账）。补料是装配车间因零部件不合格，需补发物料到车间补料仓（应确保补料仓的物料控制在规定的范围内）。车间班组长应提前通知仓库，仓库补料、打印《补料单》（ERP自动下账）。 B、配料产品标识：机加产品应每配料箱或筐内放置《产品跟踪卡》。装配车间应每配料箱或筐内放置 《产品标识卡》 C、物流要求：按不同班组对应的物流工位器具目视表要求配料。 D、配料地点：机加车间的零部件配料到相应班组的毛坯存放区。装配车间需清洗的零件配料到清洗 车间的待洗区；装配不需清洗的零件应配送到车间对应零件的配料缓冲区（见地面标识）。 E、配料时间：每天下午3:00后将车间第二天需求的物料发到车间（车间收料后，应及时在相应的单 据上签字确认）。部分物料可第二天早上9:00前配送到车间（前提是不能影响车间的正常生产） 4.2.3生产： A、生产进度：按指令单完工时间安排生产的先后顺序。 B、生产数量：车间应严格按指令单的数量安排生产。机加车间应确保发出数量全部完工入库。装配 车间应确保按指令单数量完工。装配过程中，当有不合格品产生而影响完工数量时，应从补料库中取料确保完成指令单规定的数量。 C、不合格品管理：能返工、返修的产品均应当班安排返修。机加车间的不能当班返工、返修的不合 格品，装配车间返工、返修后的不合格零部件均应及时交予交检验员，检验员对不合格品进行标识、隔离，并当天退质量部不合格品库。 D、产品标识：完工的产品应按要求进行标识 4.2.4结单： 仓库按ERP要求对指令单进行结单。对本月不能结的单应在25日、30日分别予以上报。 流程 4.3.1 机加车间流程
生产计划和生产指令下达程序 1、目的 建立健全一整套有效的生产计划、生产指令管理规程，保证均衡、规范生产，确保产品按期交付，生产有序进行。 2、适用范围 适用于公司生产技术部的生产计划管理，生产指令下达、流转、执行的管理。 4、内容 4.1 生产计划的管理 4.1.1 生产计划的编制 4.1.1.1 编制依据 1）销售部编制的年度、月度销售计划； 2）公司设备生产能力及完好状态； 3）上年度实际销售状况及年末成品库存状况； 4）人员配置情况； 5）原、辅料库存状况。 4.1.1.2 生产技术部经理围绕年度销售计划编制年度生产计划，根据年度生产计划及销售部月度销售计划编制月生产计划，要求每年的1月10日之前完成制定年度生产计划、每月的28日之前制定下月生产计划，要求计划细化到每周生产的品种及产量。 4.1.2 生产计划的变更 当出现下列情况时，对生产计划进行修改变更： 1）当市场销售情况出现变化，销售部应立即书面通知生产技术部； 2）当某些品种的原、辅料供应出现困难时； 3）当某种产品库存积压，不宜继续生产时； 4）当某产品出现质量不稳定时； 5）当生产设备发生故障，不能正常生产时； 6）其他生产技术部经理认为应该调整生产计划的情形出现时。 4.1.3 生产计划的编制或更改、批准：生产计划经生产技术部经理编制/更改完成后交由分管总监在2个工作日内审核，由总经理批准后实施。经批准的生产计划由生产技术部提前下发到销售部、质量部等有关的部门。采购人员应根据物料库存及年度生产计划和月生产计划编制年度采购计划和月采购计划，采购计划要求与生产计划相适应。 4.2 批生产指令和批包装指令管理 4.2.1 下达要求： 4.2.1.1 生产技术部经理（也可指定专人）根据月生产计划及销售部临时要求,结合库存情况，制订批生产指令。
批生产记录培训试题 部门：姓名: 分数： 一、填空题（每空2分，共40分） 1、批记录文件管理规程适用于批记录中全部文件的管理，批记录包括从记录 包起始物料开始的 ( )记录。涉及的部门包括（）、（）、（）及各生产车间。 2、操作工负责按照本规范要求填写记录，（）和（）负 责监督检查，QA指定专人负责批记录文件的发放和填写发放记录，并进行批 评价经（）批准后放行。批生产指令、批生产记录、批包装指令 由（）负责复制。 3、如有书写错误或被污染损毁的，需凭( )到QA人员处重新 领取，并记录，QA并将该记录附本批生产记录后面被查。 4、产品批记录应应在（）专人、专柜妥善保管，储存区域不经保 管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。批记录保存到期后，经（）部门批准签字后方可销毁。 5、生产部门负责批生产指令、批包装指令的发放，批生产记录、批包装记录 由质量管理部QA人员按照（）确定的产品生产批次进行发放，发 放时要求填写记录分发—回收记录，注明批记录名称、份数、颁发日期、分 发人、接收人签字。 6、岗位操作记录由( )填写、( )复核并签字。 7、批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验+放行审核的所有( )，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。 8、批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由（）指定专 人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露上。 9、生产记录的填写应按表格内容填写齐全，不得（），如无内容 填写时要用“—”表示，内容与上项相同时应（），不得用“……”或“同上”表示。 10、记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在 旁边更正并签名，注明（），错误部分应（）。 二、判断题（每题2分，共10分）
生产指令单 1.目的：建立批生产指令单填写、审批、发放程序，使计划物流部送料与车间接配料按规定程序进行。 2.范围：适用于所有生产品种。 3.责任： 3.1物料计划员负责批生产指令单填写与发放。 3.2 质量部部长负责批生产指令单审核。 3.3生产综合部长负责指生产指令的审批。 3.4生产车间负责按批生产指令单接料配制。 4内容： 4.1生产综合部根据周生产计划安排生产并填写（SG/R-PS-001-00）“批生产指令单”，原辅料的数量依据配料量和单品种工艺规程计算。
4.2填写好的批生产指令单由质量部部长审核，生产综合部长批准后下发，填写内容应有品名、批号、规格、生产量及配制用原辅料的品名、规格、用量等。 4.3批生产指令单的指令单要明确规定产品名称，理论用量，与定额用量，并规定出计划工时 4.4经批准的批生产指令单，一式四份，一份为首页，由生产综合部留存，第二份发计划物流部备料，第三份随批生产记录发至车间，第四份发质控员。 4.5计划物流部接到批生产指令单后备料。 4.6 生产综合部下达批生产指令后，车间领料员按指令单规定的物料填写物料领用单，经车间主任批准，方可领料，库房按领料单发料。 4.7 领料时领料员要核对品名、规格、批号、数量，检验无误后，由仓储主管、库管员、领料员在物料领用单上签字确认。 4.8领料员将物料送至车间脱外间，清洁外包装，执行“物料进入洁净区净化管理标准”（SG/SMP-CS-010-00）。
4.9配料人员凭批生产指令单接料，核对各项物料的品名、规格、数量，无误后在领料单上签字，返给领料员；车间主任根据批生产指令单按该品种生产工艺规程组织生产。 4.10批生产指令单在生产该品种前二天随批生产记录下发。 4.11任何部门在批生产指令单执行过程中遇到特殊情况不能正常执行时，上报生产综合部解决。
1.目的： 建立健全一整套有效的计划管理规程, 保证均衡、规范生产。 2.范围： 公司生产部的生产计划管理, 生产指令下达、流转、执行的管理。 3.职责： 生产经理对本管理规程负责。品保部负责监督本管理规程的执行。 4.内容： 4.1生产计划管理 4.1.1生产计划的编制 4.1.1.1编制依据： a)本公司设备生产能力及完好状态。 b)上年度实际销售状况及年末成品库存状况。 c)原料、辅助材料库存状况。 4.1.1.2生产部经理根据产品库存情况，每月的28日之前制定下月的《月生产计划》，要 求计划细化到每周生产的品种。 4.1.2生产计划的变更：当出现下列情况时，对生产计划进行修改变更，生产计划变更 前，其变更的流程与制定的流程相同。否则按原计划进行。 1)当市场销售情况出现变化，营销中心发出了产品销售更改通知到生产部。 2)当某些品种的原辅料供应有困难时。 3)当某种产品库存积压，不宜继续生产时。 4)当某产品出现质量不稳定时。 5)当生产设备发生故障，不能正常生产时。 6)其它生产部经理认为应该调整生产计划的情形出现时。 4.1.3生产计划的编制或更改、批准：生产计划经生产部经理编制/更改完成后交由总经 理在2个工作日内批准后实施。经批准的生产计划由生产部提前下发到各个研发部、品保部等有关的部门。采购人员应根据物料库存及《月生产计划》采购物料。 4.2批生产指令和批包装指令管理 4.2.1下达要求： 4.2.1.1生产部经理根据《月生产计划》及营销中心临时要求,结合库存情况，制订《批生 产指令》。 4.2.1.2《批包装指令》须提前至少1天下达到包装岗位，以便相应岗位人员有足够的时 间做准备。 4.2.1.3制订好的《批生产指令》和《批包装指令》交品保部负责人审核，品保部负责人
批生产记录全过程管理规程 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2 生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。