案例分析
案例1
某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
该案件如何定性？对医疗机构的处罚依据是什么以及应承担何种法律责任？
定性为假药。厂家否认生产，说明样品是无注册产品。
医疗机构按销售假药处罚。依据《药品管理法实施条例》有
该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品.
《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外.
由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号.
处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚
案例2
A食品药品监督局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片
存在可疑，遂对其进行抽样送检。经市药检所检验，该批鹿角片混有其他骨片，属于
“性状不符合规定”。随后，A药监局对该批中药饮片进行了查封扣押。
该案件应如何定性？提出你的处理意见。
,A食品药品监管局定性处理时内部产生了以下三种观点。
第一种观点认为，该中药饮片部分为正品药材，另一部分掺入了其他骨片，为伪品，属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。正品这部分不是假药，只有掺入的那部分违反了《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定，应定性为假药。但在处理时要区别对待，只能处理掺假的那部分中药饮片。
第二种观点认为，应该把整个药品一起看待，由于不是全部饮片都是以非药品冒充药品，因此，不能简单定性为《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。药品检验所出具的检验报告结论为“性状不符合规定”，对此，应根据《药品管理法》第四十九条第二款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定，把该批中药饮片定性为劣药。
第三种观点认为，应按掺假掺杂 ...
案例3：
药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取更换药品标签的方法履行合
同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并改
变原生产批号及有效期销售给外商。A和B均拥有该药品的批准文号，其质量标准为
《中国药典》（一部），功能主治相同。
该案件应如何定性？处罚依据是什么？
案例4
药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂
D购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有
批准文号、生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为
原料药用于生产双黄连片。
该案件应如何定性？处罚依据是什么？
案例一：药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取偷换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上A自己的标签，并编造了生产批号及有效期销售给外商。A和B均有该品种的批准文号，该品种质量标准为《中国药典》( 一部)，功能主治也相同。
分析：对A的处罚存在争议，争议的焦点是，对A应按生产销售假药还是劣药处理。认为应按生产销售假药处理的理由是：《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，或是第四十八条第三款第(二)项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，应以假药论处。但笔者持不同意见：第一，以他种药品冒充此种药品，可理解为两种药品有效成分或活性物质不同，而本案中是以B企业川贝枇杷糖浆冒充 A 企业生产的，其质量标准是一样的，第二款第二项显然不适用；第二，A企业有同一品种的批准文号，第三款第(二) 项也不适用。按现行法律规定，笔者认为本案应适用于《药品管理法》
第四十九条，属违反该条第三款第(一)项和(二)项的，即有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；本案中药品生产企业A更改了药品的有效期和生产批号，应按生产销售劣药论处。
案例二：药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D 厂购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号及厂名的标签，打上编造的生产批号，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产制剂双黄连片。
分析：本案中C企业购进的黄芩苷，系无《药品生产许可证》的D厂生产的未取得药品批准文号的原料，该原料只是粗品。C企业购进后，未经任何加工，虽然做了含量测定，但并不能改变该原料无批准文号的事实，而原料药是国家纳入批准文号管理的，因此C企业的行为违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，应按生产销售假药黄芩苷处理。E企业因购进该未取得批准文号的黄芩苷用于生产制剂，与《药品管理法》第四十八条第三款第(五)项和《药品管理法实施条例》第九条的情节相吻合，应按生产销售假药双黄连片论处。当然，根据E企业是否知晓C企业偷换标签的情形，处罚幅度应酌情考虑。同样是药品生产企业偷换药品标签，一种按劣药来处罚，一种按假药处罚，取决于更换标签前的药品是否已有批准文号。
案例5
灌云药品监督管理局在监督检查中发现, 山西某制药公司(以下简称山西公司) 销售给该县某医院的药品款全部汇到销售人员孙某的私人账户中, 遂予以立案调查。经调查得知, 山西公司与孙某通过合同约定: “由孙某现款从公司提货,开具发票，市场开发及经营过程由其自负。”所以该公司销售给某医院的药品款汇到了孙某的私人账户上。
该案例的违法主体有哪些？如何定性？处罚依据是什么？2 . 讨论
对本案中孙某某和山西公司的关系是否属业务代理关系, 存在两种观点。
第一种观点认为, 孙某某有山西公司法人代表的授权委托书等相关手续, 而且孙某某出具给某医院的发票也是山西公司的销售发票。因此, 孙某某和山西公司的关系属委托代理关系, 至于销售款如何结算属公司内部行为。因此, 孙某某和山西公司的行为并无违法之处。
第二种观点认为, 孙某某和山西公司的关系并不具备委托代理关系的特征, 属非法药品经营行为, 依法应予处罚。
笔者同意第二种观点, 理由如下:
本案中, 孙某某虽然有山西公司法人代表出具的授权委托书等, 但其每次销售药品前均须先支付现款方能将药品提出。这不具备委托代理关系的构成要件, 符合买卖关系的特征, 即孙某某支付价款, 山西公司转移等额药品所有权归孙某某拥有。
依据委托代理关系的要求, 委托代理人员销售药品应将药品销售款汇入公司账户, 然后由公司根据委托代理人员的业绩支付其报酬。本案中, 销售款直接汇入个人账户, 归孙某某自己所有, 孙某某所追求的是经营利润, 而非业务代理人员的工资、奖金等。事实上, 山西公司获得的仅仅是价款中的利润, 而孙某某却是从山西公司购进药品到销售给医院差价的实际获得者, 即孙某某销售药品行为的法律后果由自己承受, 并不归属于山西公司。
山西公司对孙某某实行先付款后发货, 且发货后不再过问药品销售收入的流向, 实际上是将药品销售给孙某某的违法行为。也就是说, 本案中某某与山西公司的行为不符合业务代理的基本特征, 属非法药品经营行为。
3 . 处罚建议
本案中涉及三个违法主体, 分述如下: 3..1 . 孙某某的行为违反了..药品管理法第十四条: ! 开办药品批发企业, 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给..药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给..药品经营许可证 , 凭..药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无..药品经营许可证的, 不得经营药品。. 的规定, 应依据..药品管理法第七十三条: ! 未取得..药品生产许可证、..药品经营许可证或者..医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法生产、销售的药品( 包括已售出的和未售出的药品) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。. 之规定予以处罚。
3..2 . 山西公司的行为违反了..药品流通监督管理办法第七条: ! 药品生产企业不
得从事下列销售活动: ( 一) 将本企业生产的药品销售给无..药品生产企业许可
证、..药品经营企业许可证和..医疗机构执业许可证的单位或个人以及乡村中的
个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所% %. 的规定, 应当依据..
药品流通监督管理办法第三十九条! % %违反本办法第七条其他规定销售药品的, 处
以警告或者并处二万元至三万元罚款。. 之规定予以处罚。
3..3 . 某医院从无..药品经营企业许可证的孙某某处购进药品, 属非法渠道购药, 违反了..药品管理法第三十四条! 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品% %. 的规定, 应依据..药品管理法第八十条! 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无..药品生产许可证、..药品经营许可证的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有违法所得的, 没收违法所得; 情节严重的, 吊销..药品生产许可证、..药品经营许可证或者..医疗机构执业许可证书。. 之规定予以处罚。
部分省级药监局审理分析意见综述:
. . 本案涉及孙某某、山西某医药公司、江苏某县医院三个主体。
1 . 对孙某某的处理意见有两种1..1 . 其行为违反..药品管理法第14 条: ! 开办药品
批发企业, 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给..
药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门
批准并发给..药品经营许可证 , 凭..药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注
册。无..药品经营许可证的, 不得经营药品. 之规定, 属于无证经营药品。依据该法第73 条: ! 未取得..药品生产许可证、..药品经营许可证或者..医疗机构制剂许可证生产药品、经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法生产、销售的药品( 包括已售出的和未售出的药品) 货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任. 的规定进行处罚。确认孙某某的行为属于无证经营药品, 是以
确认其与山西某医药公司的关系名为委托代理, 实为买卖关系为前提的。..中华人民共和
国合同法规定: ! 买卖合同是出卖人转移标的物所有权于买受人, 买受人支付价款的合同.; 而! 委托合同是委托人和受托人的约定, 由受托人处理委托人事物的合同.; ! 受托
人应当按照委托人的指示处理委托事物.; ! 受托人处理委托事物取得的财产, 应当转交给委托人.。而孙某某现款从山西某医药公司购进药品, 完全自主地进行药品销售活动, 所得销售收入全部归个人所有。其行为不具备委托代理的基本特征, 属于无证经营药品。
1..
2. 孙某某与山西某医药公司的委托关系成立, 其行为不构成无证经营药品。理由如下: 目前, 许多药品生产企业为拓宽销售渠道, 在外地聘用业务员, 由企业授权委托进行销售, 并往往与代理销售人员现款结算。孙某某持山西某医药公司授权委托书销售该公司的药品, 公司按照孙某某提出的计划向医院供应药品, 同时为购药单位开具购货发票, 只要不存在
当地私设药库的行为, 就不属于无证售药。委托关系成立的构成要件不以委托人是否取得
利益而决定, 而是以是否符合药品监督管理的法律法规而定。至于货款结算方式等, 不影
响委托关系成立。因此, 不能处罚孙某某和山西某医药公司。
2 对山西某医药公司的处理意见有三种:
其行为违反..药品流通监督管理办法第7 条: ! 药品生产企业不得从事下列销售活动: ( 一) 将本企业生产的药品销售给无..药品生产企业许可证、..药品经营企业许可证和..医疗机构执业许可证的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所; ( 二) 在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品; ( 三) 将处方药销售给非处方药经营单位; ( 四) 销售更改生产批号的药品; ( 五) 销售说明书、
标签不符合规定的药品; ( 六) 销售违反药品批准文号管理规定的药品; ( 七) 法律、法
规禁止的其它情况。. 的有关规定, 将药品销售给无! 许可证. 的个人, 依据该办法第39 条: ! 违反本办法第七条第四项规定, 更改生产批号超过药品有效期的, 按销售劣药, 依..药品管理法的规定处罚; 违反本办法第七条第四项规定, 更改生产批号未超过药品有效
期的, 依..药品管理法第五十三条规定处罚; 违反本办法第七条第五项规定, 依照..药
品管理法实施办法第五十三条的规定处罚; 违反本办法第七条其它规定销售药品的, 处以警告或者并处二万元至三万元罚款。. 的有关规定进行处罚。
2..2 . 山西某医药公司的行为属于出租、出借..药品经营许可证 , 应按..药品管理法第
82 条: ! 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的, 没收违法所得,
并处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款; 没有违法所得的, 处2 万元以上10 万元以下的罚款; 情节严重的, 并吊销卖方、出租方、出借方的..药品生产许可证、..药品经营许可证、..医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任。. 的有关规定进行处罚。
2..3 . 孙某某与山西某医药公司的委托关系成立, 山西某医药公司的行为不属于向个人销
售药品, 但应加强对药品流向的监控。其具体理由见! 1..2.项。
3 . 对医院的处理意见有三种:
3..1 . 其行为违反..药品管理法第34 条: ! 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必
须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品; 但是, 购进没有实施批准文号管理的中药材除外。. 的有关规定, 属于从非法渠道购药。依据该法第80 条: ! 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无..药品生产许可证、..药品经营许可证的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款; 有违法所得的, 没收违法所得; 情节严重的, 吊销..药品生产许可证、..药品经营许可证或者医疗机构执业许可证书。. 的有关规定进行处罚。
3..2 . 医院凭孙某某的委托书和山西某医药公司的发票与之交易, 不属于非法渠道购药,
应不作处罚。
3..3. 孙某某和山西某医药公司的委托关系成立, 故医院属正规渠道购药, 不应受到处罚。
上述! 3..2.、! 3..3. 项的结论虽然一致, 但前置条件不同。! 3..2. 项是以医院作为第三方, 没有能力确切了解孙某某与山西某医药公司的关系为前提; 而! 3..3. 项则是以承认孙某某与医药公司的委托关系为基础的。
案例6
林某系A县某镇药店的负责人，由于近年来药店竞争日趋激烈，遂主动出击，利用其药店与B县比邻的地理特点，频频将其药店从批发公司购进的药品转售给B县一村卫生站。日前，B药监局对林某的违法行为进行了查处。
林某行为违反了药品管理法和实施条例那款规定？如何处罚？
分歧：
对林某跨越管辖区域向B县卫生站销售药品的行为如何处理，B县药品监管局
执法人员内部产生了三种不同意见。
第一种意见认为，应按未经批准变更注册地址处理。当事人虽然已取得药品
经营资格，但其注册地址是在A县某镇，因此其在B县销售药品，属于应当办理变
更登记手续而未办理，违反了《药品管理法实施条例》第十六条的规定。根据《药品监督行政处罚程序规定》第八条第一款的规定，本案应移送给A县药品监管局，由其按《实施条例》第七十四条规定作出处罚。
第二种意见认为，应按无证经营处理。理由：行政处罚案件遵循属地管辖原则，对于在原发证机关管辖区域内擅自变更注册地址的，属于应当办理变更登记手续而未办理，但对于甲药店在原发证机关管辖区域外销售药品的，则应定性为无证经营药品。因此，本案应由B县药品监管局按《药品管理法》第七十三条的规定对当事人进行处罚。
第三种意见认为，同意第一种意见的处理方式，即将本案移送给A县药品监管局进行处理，但理由不同。根据《实施条例》第八十三条第十款对“药品批发企业”所下的定义，可知本案当事人从事的是药品批发业务，而批发当然可以跨地区进行交易，且责令当事人限期补办经营方式的变更登记手续在原发证机关的权限范围内。因此，本案当事人的违法行为应定性为未经批准而变更经营方式。( 案例提供:广东省罗定市食品药品监管局陈杨忠)
评析：
对甲药店从批发公司购进药品转售给B县村卫生站的违法行为如何处理，在法律的适用上涉及到诸多药品管理法律法规规章。对此，根据案例所述事实和现行法律规定，笔者做出以下分析。
首先，甲药店行为的性质问题。甲药店的药品销售行为是一个未经批准擅自变更经营方式的问题。《实施条例》第八十二条的规定，经营方式是指药品批发和药品零售。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产经营企业、医疗机构的药品经营企业。从案例所述事实可知，甲药店是一个药品零售企业，其将从批发公司购进的药品转售给B县村卫生站，而村卫生站属于一种特殊形式的医疗机构，甲药店的行为显然属于擅自变更药品经营方式的行为。所以，第三种意见基本上是正确的。
其次，甲药店行为的违法问题。《药品经营许可证管理办法》第十三条第二款规定，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。据此可知，甲药店改变经营方式的行为属于许可事项的变更。根据《实施条例》第十六条“药品经营企业变更《药品经营许可证》的许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项”的规定，甲药店的行为显然违反了该规定，属未经批准擅自变更许可事项的行为。
第三，甲药店违法行为的处理。甲药店的行为违反了《实施条例》第十六条的规定，对此可根据《药品监督行政处罚程序规定》第八条第一款有关案件移送的规定，将案件移交A县药品监管局依据《实施条例》第七十四条的规定处理。
第四，对其他两种意见的分析。第一种意见认为，对甲药店应按未经批准擅自变更注册地址处理。根据药品管理法律法规的相关规定，注册地址的变更是指营业地点变更的问题，但甲药店的药品是销往B县，并没有在B县设点销售，因此，其药品销售行为不属于营业地址的变更，也就没有擅自变更注册地之说。
第二种意见认为，依据《药品管理法》第七十三条的规定，应按无证经营处理。现行《药品管理法》第七十三条是对于修订前的《药品管理法》第五十二条的保留。修订后的《药品管理法》对于药品经营许可证的变更制度也并没有做出规定，对于这一制度是在《实施条例》中做了明确确定，因此，对于擅自变更药品经营许可证的许可事项的行为应根据《实施条例》第十六条、第七十四条的规定进行处罚。虽然《药品流通监督管理办法（暂行）》对于擅自变更注册登记地点和改变经营方式的情况规定按无证经营处理，但该《办法》是根据修订前的《药品管理法》制定的，且上位法有相关规定，因此，不再适用该《办法》的规定按无证经营对甲药店进行处理。案例7
某县药监局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素粉针剂没有药品说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该药品使用说明中所述的适应症超出该药经批准的药品说明书范围。药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。
经调查得知，销售该药的药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出药品说明书，放入厂家提供的“药品使用说明”后销售给医疗机构。一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了《药品管理法》第48条第三款第（六）项的规定，应按使用假药论处。
还有一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义上的说明书，该行为违反了《药品包装、标签和说明书管理规定》第3条关于“药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传资料，企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品。
第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。
【分析】本案中，药品生产企业、经营企业、医疗机构存在不同的违法行为，应分别给予处理。不属广告范畴
首先，应当明确《药品管理法》第48条第三款第六项的适用原则。该条规定：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。此处的“所标明”应当指的是药品标识物或药品广告所标明、宣传的适应症或功能主治超出规定范围。
药品标识物一般包括两部分，即内包装（俗称瓶签）和外包装（外盒标签、药品说明书）。药品广告是指刊登在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及电视、广播、网络
等媒体上，以药品销售和消费为目的，针对一般公众或者专业医务人员的各种信息宣传形式。
按照规定，药品标识物（包括说明书和标签）必须由国家食品药品监管局予以审核批准，同样，药品广告也须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未经核准或未取得药品广告批准文号的，不得擅自使用标识物、发布药品广告。
本案中，药品生产企业自行印制的“药品使用说明”并未通过国家食品药品监管局审核批准，因此，不能认定为药品的标识物，也不属于药品广告范畴，只是企业自行印制的介绍或宣传产品、企业的文字资料，在该“药品使用说明”上标明的功能主治超出规定范围的，不能认定为符合《药品管理法》第48条第三款第六项规定，不能按假药论处。
三方均承担责任
该药厂未经批准，擅自在药品包装中夹带“药品使用说明”，违反了《药品说明书和标签管理规定》第4条：“不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”的规定，按照《药品说明书和标签管理规定》第30条规定，应当依照《药品管理法》第86条给予警告，并责令改正上述违法行为。《药品管理法》第54条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。作为《药品管理法》调整规范对象的药品经营企业，其经营的药品必须按照规定附有说明书，但本案中，药品经营企业以未经批准的“药品使用说明”代替“说明书”，造成该批药品事实上无说明书的行为，违反了《药品管理法》第54条规定，应当按照《药品管理法》第86条规定予以处理。
《药品管理法》第26条规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第83
条规定：药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书以及药品的包装、标签和说明书。本案中的医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的说明书是否符合规定要求，造成了该批药品无说明书即购进、使用的违法行为，违反了上述规定。但《药品管理法》对违反此条款并没有设立相应的处罚规定，因此，执法部门应当坚持教育与处罚相结合的原则，改变“动辄处罚”的观念，采取教育、指导、规诫等“软性措施”，对医疗机构的违法行为加以纠正。
案例8
某药店从一无证经营企业购进药品阿莫西林数盒，并且未作购进记录，事后被药品监管执法人员检查时发现。于是执法人员对该药店立案查处，并对上述药品进行了抽验，检验结果为假药。
某药店的行为违反了《药品管理法》多条规定，依据相关条款是分别处罚，还是合并处理后择一情节较重行为处罚，这涉及到如何理解“合并处罚”的涵义以及其与“一事不再罚”原则之间的关联。
首先，从“合并处罚”的性质来看，行政法中的“合并处罚”参照了刑法中的“数罪并罚”原则。因此，参照刑法中的相关规定，可以这样来理解“合并处罚”，即某个行政相对人在某一行政法律关系中，存在两种以上应当受到行政处罚的违法行为，有管辖权的行政机关对其违法行为进行裁量后，按照法定原则最终决定适用何种类型的处罚。尽管《行政处罚法》中并未对这种处罚类型加以明确规定，但是在实践中却往往会出现某些需要合并处罚违法行为，以此来减轻相对人的负担。从本案来看，某药店的行为分别违反了《药品管理法》第三十四条、第七十四条以及第十八条的规定，而违法者均为药店。因此，具备数个同时需受处罚的情节。而这时，执法人员就要考虑两种不同情形，即如果这些法律规范规定由不同的执法部门对上述行为进行处理，那么，就不能做出重复罚款的决定。只有当这些条款属于同一个执法部门时，才属于“同一行政法律关系”，才存在法条竞合的空间。
其次，从表面的违法事实判断来看，该案包涵这样几个不同的违法事实，即该药店涉及到销售假药、从不具有药品经营资格的企业购进药品以及未做购进记录三种违法行为。对这三种违法行为是分别处罚还是合并后择一重处理呢？
根据上述分析，如果属于同一行政法律关系，才会存在法条竞合的可能，这点本案已经具备，即同属于药品监督管理行政关系。但是，进一步分析其中的违法行为，本案中所涉及到的三种违法行为，尽管它们属于同一行政法律关系，但是，销售假药是危害公民生命、健康的行为，从不具有药品经营资格的企业购进药品危害的是药品流通管理秩序，未做购进记录则涉及到药品监督管理秩序的维护，也就是说，这三种违法行为涉及到的是三种不同客体。如果借鉴刑法中的“吸收原则”就会发现（编者注：刑法中的“吸收原则”是指在所犯数罪分别宣告的刑罚中，选择其中最重的一种刑罚作为执行的刑罚，其中较轻的刑罚，被最重的刑罚所吸收，不予执行），只有触犯了同类客体的违法行为才能按照“重行为吸收轻行为”进行理。例如，某一当事人的违法行为涉及到销售假药行为与销售劣药行为的竞合，就可以以销售假药行为来吸收销售劣药行为。
综上所述，笔者认为，对某药店的违法行为不能简单地采取“吸收原则”择一重处罚，而应当以各自的违法情节作为处理对象，依法做出相应处罚。
一.请分析该药店买药品赠商品的行为是否合法。 答案要点：《药品流通监督管理办法》第２０条规定：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。”这条是规定不允许买药赠药、买其它商品赠药品（如买食品赠药、买服装赠药等）的行为，但买药赠日用品等并不违反我国的药品管理办法，所以只要赠的东西不是药品就可以。至于会员制等，是一种商业经营模式，只要按照国家相关规定规范运作即可。 二. 药房自2006年11月起，擅自出租柜台给该药品生产厂家的业务员叶某设专柜经营该药品。 问题：1、本案中有哪些违法主体，其违法行为分别是什么？2、对相应的违法行为该适用哪些法律条款等进行处理？ 答案：1、违法主体有：药房、药品生产厂家。 药房的行为违反了《药品流通监督管理办法》第14条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第36条的规定，按照《药品管理法》第82条作出处罚。 2、药品生产厂家的行为违反了《药品流通监督管理办法》第5条、第8条的规定，依据《药品流通监督管理办法》第32条的规定，按照《药品管理法》第73条作出处罚。 三：经营地址和《药品经营许可证》上的地址不符。 第一种意见：应定性为“无证经营”。第二种意见：应定性为未按规定办理经营许可事项。请讨论：哪种意见更合理，为什么？ 答案：应按第二种意见执行。 首先，《药品经营许可证管理办法》第十三条规定，《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 本案中的变更经营地址属于变更许可事项。违反《药品管理法实施条例》16条的规定，按照《药品管理法实施条例》第74条的规定，走完“三步曲”之后才能定论为“无证经营”按《药品管理法》第73条加以处罚。 四：未取得《药品生产许可证》的情况下大量生产假药，出现了两种意见：一种意见认为该企业生产假药，应依据第七十四条处罚；另一种意见认为该企业无《药品生产许可证》,应依据第七十三条处罚。 请问：本案该采取哪一条意见？为什么？ 答案：应采取第二种意见。 首先，《药品管理法》中第73条和第74条是针对不同行为的两条法律依据，第73条着重强调的是“无证生产”应受处罚；第74条则强调于“药品质量不合格”应受到的处罚。其次，通过比较可知，第73条对于违法行为要求予以取缔，即不允许生产，而不论生产的药品是否合格。而第74条中要求撤销批准证明文件或吊销《药品生产许可证》等证件，这就要求有证才可以吊销。所以，第73条针对的是“无证生产”的行为，而74条针对的是有证生产假药的行为。 五：未取得《药品委托生产批件》的情况下A委托B药品生产感冒胶囊，由A厂提供原料。请问：A、B企业分别有哪些违法行为，其依据是什么。它们的行为应如何处罚？ 答案：A、B企业在未经国家药品监督管理局批准，擅自委托与接受委托生产，A 企业违反了《药品管理法》第13条和《药品管理法实施条例》第64条的规定，按照《药品管理法》74条处罚，B企业同样也按照《药品管理法》74条处罚。所以，对未经批准擅自委托生产的委托方与受托方均依照生产假药论处。 六：医药公司提供《药品经营许可证》和《营业执照》是伪造的，于是认定该医院从无证企业购进药品，医院不服，称对该公司伪造《药品经营许可证》和《营业执照》之事完全不知情。 请问：医院的辩称有道理吗？为什么？ 答：无道理，医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。建立执行购进药品检查验收制度是医疗机构的一项法定的义务。鉴别真伪并不难，上网可以查询。所以，医疗机构没有尽到应尽的查验义务，应予免责的理由不成立。 七：A医院已取得《医疗机构制剂许可证》，其配制的制剂“一抹平”消炎药也取得制剂批准文号，但是A医院将“一抹平”消炎药销售给当地的B医院，B医院将此制剂给本院患者使用。 请问：A医院、B医院的行为是否违法? 若违法，其违法行为及其依据是什么？如何处罚？ 答：A医院违反了《药品管理法》第25条第二款的规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。应依据《药品管理法》第84条处罚。 B医院擅自使用A医院配制的制剂是违法的，违反了《药品管理法》第25条第一款的规定，依据《药品管理法实施条例》第66条规定，按照《药品管理法》第80条处罚。 八：2盒药品是假药；而其他药品是真药，是从合法的药品批发企业购进的。该药店销售的2盒药品假药是被掉包的。 请问：能否以销售假药为由对药店进行处罚? 为什么？ 答：不能，依据《药品管理法实施条例》第81条规定，可免责，即没收没售出的假药，但可免除其他行政处罚。 九：涉嫌非法添加消炎镇痛类化合物双氯芬酸盐。SFDA决定立即停止进口、销售和使用标识为新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”。 请问：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”如何定性？ 如何处罚？其处罚依据？ 答案：新加坡某制药公司生产的“××镇痛片”应定性为假药，根据《药品管理法》第48条有关规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，为假药。按照《药品管理法》第74条规定进行处罚： 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十：小张领导收到检举小张拿到该厂“分红”2万元的举报，经调查，举报属实。 请问：小张有哪些违法行为，如何处罚？其处罚依据是什么？ 答案：依据《药品管理法》第70条规定：“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”依据《药品管理法》第95条规定，退股、没收违法所得，并给予行政处分。十一：达克宁乳膏的包装印字、色泽与正品不一致。为假冒产品。本案中的达克宁乳膏经检验符合药品标准规定，能否定性为假药？为什么？对生产该药的企业应该处罚吗？如何处罚？对某医疗机构是否应予处罚？为什么？ 答案：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。《药品管理法》第三十一条：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 《中华人民共和国药品管理法》第四十八条按假药论处的情形： 依照本法必须经批准而未经批准生产、进口…中华人民共和国药品管理法实施条例第六十八条医疗机构使用假药、劣药的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 十二：个体诊所老板杨某从无药品经营许可证的某医药公司购进药品。 对某医药公司：第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 对杨某的个体诊所：第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。 十三：喷鼻药没有任何中文说明书，也没有进口药品注册证号。 对“喷鼻药”性质的界定 假药。依据：药品管理法第四十八条，按假药论处－依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；《实施条例》第68条：医疗机构使用假药、劣药的，按照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。 第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十四：案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即《药品广告审查表》被查获。1、本案违法主体是谁？2、有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了《中华人民共和国药品管理法》。 该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《中华人民共和国广告法》第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。 第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第六十条、《中华人民共和国广告法》第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。 《中华人民共和国药品管理法》第九十二条规定：违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 十五：典型的地方保护主义行为。1、本案有何违法行为，应定性为什么？3、应承担什么法律责任？ 本案是典型的行政垄断性为。根据《药品管理法》第69条规定，地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。 市场经济是法制经济，以保护药品质量为名，设置“准入证”、“准销证”等手段，对本地区以外的药品进入本地区市场设置障碍，这种做法既阻碍了全国统一开放竞争的市场秩序，也违反了法律的规定。《药品管理法》第98条规定，药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三条规定：医疗机构配 制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 2、未取得制剂批准文号。《药品管理法》第二十五条规定：医疗机构配制的制剂， 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未经批准，属于药品管理法第四十八条的假药。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款。 第七十四条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。本案中，武汉药品监督管理部门可以依法取缔某中医门诊部的制剂设施设备，没收违法的药丸、售药所得款项，并出罚款。 1
药事管理学案例分析 一、无证照经营药品行政处罚案 二、流动售药处罚案 三、诊所无购药记录处罚案 四、兽药店经营人用药品案 五、药品行政垄断案 六、国内首例病人状告药厂案 一、无证照经营药品行政处罚案 相关教学内容： 第五章药品管理立法 1．案情：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某 （个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了 扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理 部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取 得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药 监部门的查处范围。 2．问题与讨论： （1）袁某的行为有无违法？ （2）袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？ （3）袁某应承担什么法律责任？ （4）对袁某行为的处理应由哪个部门负责？ 二、流动售药处罚案 1．案情：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一 路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时， 被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药 品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委 托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的 委托授权书等证件。 2．问题与讨论： （1）本案中某生产企业的行为应如何定性？ （2）药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？ 三、诊所无购药记录处罚案
1．案情：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。 2．问题与讨论：1）本案诊所是否有违法行为？ 2）诊所若有违法行为，应定性为什么？ 3）诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？ 四、兽药店经营人用药品案 1．案情：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该 县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 2．问题与讨论：1）本案兽药店是否有违法行为？ 2）兽药店若有违法行为，应定性为什么？ 3）兽药店应承担什么法律责任？ 五、药品行政垄断案 1．案情：某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为，遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视，经过深入调查，决定取消准入证和准销证，允许该公司产品进入，并对有关人员进行了处罚。 2．问题与讨论：1）本案违法主体是谁？ 2）有何违法行为，应定性为什么？ 3）应承担什么法律责任？ 六、国内首例病人状告药厂案 1．案情：1995年8月18日，51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头
擅自配制制剂案 案情简介: 武汉市药监部门突查武昌某中医门诊部,查获400余袋无文号 治肝假药和60多瓶水剂。根据群众举报线索,对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查,发现400余袋紫色,棕色,黑色的药 丸,外包装塑料袋上无任何标示,以及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上,记录有转阴1号,5号,6号记录。这些无文号药剂是该门诊部肝 病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待,他来自广西,这些无文号的药丸是所谓的 “转阴排毒丸”,是在门诊后的注射室里分装的。张某与门诊的合同中 显示,他每年向门诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不交 待药品来源,价格和使用数量 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为: 案例分析认定。 1、无《医疗机构制剂许可证》《药品管理法》第二十三 条规定:医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府卫
生行政部门审核同意,由省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理 部 门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。2、未取得制剂批准文号《药品管理法》第二 十五条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没 有供应的品种,并须经所在地省,自治区,直辖市人民政府药品监督 管 理部门批准后方可配制。某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸”未属于药品管理法第四十八条的假药。,经批准． 处理结论:《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品生产许 可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品, 经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并 处违法生产,销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金 额二倍以上五倍以下的罚款。第七十四条规定:生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值 金 额二倍以上五倍以下的罚款。
《药事管理学》十个案例分析 案例二：心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三：篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六：药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。
1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性
2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，
必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析
本科药事管理学案例教学模式探讨 药事管理学课程的教学必须始终采用理论教学与实际案例想结合的教学模式。依据本课程在教学实践过程中总结的经验，并且经过教研室全体教师近年来在教学第一线中的不断的探索与创新，依据本教研室主任主编，由科技出版社出版的，普通高等教育“十一五”国家级规划教材药事管理学教材的体例及内容背景的实际情况，在药事管理学每一章及每一篇教学结束后，针对教材每章后收录的一个国内外经典案例，在教学过程中，我们专门组织学生进行两种模式的经典案例与理论实际相联系的研讨会：第一种模式是，本章经典案例与本章理论研究相结合的案例分析教学模式，暨药事管理学课程横向案例教学讨论模式；另一种模式是，本篇所有案例汇集与本篇所有理论相结合的案例分析教学模式，暨药事管理学课程纵向案例教学讨论模式。在教研室全体教师及课程相关人员的不断努力探索和创新性研究基础上，这两种案例教学讨论模式联合应用，逐渐走向成熟和完善。此种教学讨论模式经过一段时间的推行及研究我们从以下三个方面总结了它的优点： （一）以运用药事管理学基本理论为武器，分析实际案例为标靶，提高了学生对药学实践相关问题的分析、解决能力。 教材中引入国内外恒久不衰的药事管理经典案例，本身代表了该学科的理论与药学实践相结合的样板。利用独立的研讨时间开展具体案例的横向及纵向讨论工作，有利于强化学生对药事管理学理论的实际运用能力，同时经典案例与教学理论的相结合的教学模式还极大
的促进学生学习药事管理的积极性、思考药事管理具体问题的主动性、发展药事管理学科建设的创新性。调查显示，采用此种教学模式，学生们无论在预习课程时间上还是提高学习效率方面都收效明显。 （二）药事管理学独立章节内容的横向统筹发展、纵向联通结合得以实现，学生对药事管理学课程内容的全面掌握得以体现。 独立章节案例的横向探讨结合多章节纵向结合的案例探讨模式，能够使学生更加明晰药事管理理论内容层次，前后相互联通运用多章节理论分析各篇的经典案例，能够使相对独立的药事管理各章内容整体运用后能够拼合成有机的整体。药事管理学内容能够以一个更加完整的整体形式被学生所掌握，并且应用于实践案例中。 （三）两种案例教学分析模式的联合运用，发展了药事管理教学模式。 药事管理学的教学方法中引入案例分析后，收获了明显的效果，理论课程的引导性讲解不再单调、乏味，案例分析也不再缺乏理论源泉。同时，教材中具有新颖性、典型性的案例不仅仅记录着药学实践的发展脉络，同时也代表着药事管理理论的“源生地”。 基于药事管理学主要研究药学实践领域中药品的研制、生产、流通、使用和监督管理等过程中规范化、科学化、法治化管理的基本规律，药事管理教学全过程涉及内容庞杂。因此，药事管理教学内容的设置在遵循国家对药品监督管理的相关法律法规基础上，必须使教学资料时刻保持新颖性，并且由于药事管理研究的核心问题是确保药品质量。为此，药事管理学教学能够体现其资料新颖性、教学方法创
药事管理学论文 以典型案例来说明学习《药事管理与法规》的重要性 姓名: 北京石油化工学院化学与工程学院制药专业，北京，102600 摘要:传统药学研究领域主要研究并开发出安全、有效的新药，生产出保证质量的药品以及合理使用药品。随着社会的不断发展，如何合理、有效地应用相应资源，对国家、单位和个人都愈来愈重要，而这些传统的药学领域并不涉及。随着人们生活水平的不断提高，人类对药物的依赖性也越来越大，与药品有关的社会问题更是层出不穷，诸如药源性疾病、医药卫生资源的不合理利用、虚假药品广告泛滥、药品购销中的不正当竞争、药品知识产权保护，等等，这些问题对社会造成了极大的负面影响，严重制约医药产业的迅速发展。正是在这样的社会背景下，以药学为基础，运用管理学、法学等学科的相关理论与方法来开展研究，为国家干预和管理医药社会问题提供理论依据和科学方法，进而为病人安全使用药物提供良好的环境的药事管理变得十分重要。 关键词:药事管理;法律法规，药物研究;案例分析。 药事管理学的含义及内容第一章 药事管理是指国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法制化的管理，涉及到药学事业的各方面(药品研制、生产、经营、价格、广告、使用等)，形成较为完整的管理体系，现已发展成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分。 药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学,是一门正在发展的新学科,与药学科学密切相关,但在很大程度上,具有社会科学的性质.它运用管理科学,社会学,经济学,法学等学科的原理来研究药学事业中的人,机构,制度,法
律,经济和信息,研究政治,社会,经济,文化等因素对药学事业的影响,探索药学事业科学管理的客观规律,以促进药学事业的发展. 药事管理学是一门交叉学科，涉及到法学，管理学，还有经济学。法学是为指导我国已逐步进入法制社会，国家食品药品监督管理机关在执法过程中必须以法律的授权按法定的程序，执行相关的监管活动。而管理学、经济学为手段药事管理专业课程的另一个特点就是必须借鉴经济学、管理学的分析方法，这也就有别于其他传统的药学理论课(药剂学，药物分析，药理学等等)。也有别于普通的经济学、管理学，它是二者的有机结合。药事管理专业的一个重要组成部分就是在药学领域中的一些问题运用管理学、经济学的手段来分析。药事管理学科具有明显的社会属性，涉及到药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系。缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法地进行。任何药学工作者都离不开这门学科的指导。 第二章典型案例分析 2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件 【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂(黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司)刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨 水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售;中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量
案例分析 案例1 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 该案件如何定性？对医疗机构的处罚依据是什么以及应承担何种法律责任？ 定性为假药。厂家否认生产，说明样品是无注册产品。 医疗机构按销售假药处罚。依据《药品管理法实施条例》有 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品. 《药品管理法》第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外. 由于,《药品管理法》第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号. 处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚 案例2 A食品药品监督局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片 存在可疑，遂对其进行抽样送检。经市药检所检验，该批鹿角片混有其他骨片，属于 “性状不符合规定”。随后，A药监局对该批中药饮片进行了查封扣押。 该案件应如何定性？提出你的处理意见。 ,A食品药品监管局定性处理时内部产生了以下三种观点。 第一种观点认为，该中药饮片部分为正品药材，另一部分掺入了其他骨片，为伪品，属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。正品这部分不是假药，只有掺入的那部分违反了《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项的规定，应定性为假药。但在处理时要区别对待，只能处理掺假的那部分中药饮片。 第二种观点认为，应该把整个药品一起看待，由于不是全部饮片都是以非药品冒充药品，因此，不能简单定性为《药品管理法》第四十八条第二款第（二）项规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。药品检验所出具的检验报告结论为“性状不符合规定”，对此，应根据《药品管理法》第四十九条第二款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定，把该批中药饮片定性为劣药。 第三种观点认为，应按掺假掺杂 ... 案例3： 药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取更换药品标签的方法履行合 同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并改 变原生产批号及有效期销售给外商。A和B均拥有该药品的批准文号，其质量标准为 《中国药典》（一部），功能主治相同。 该案件应如何定性？处罚依据是什么？ 案例4 药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂 D购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有 批准文号、生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为 原料药用于生产双黄连片。 该案件应如何定性？处罚依据是什么？ 案例一：药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取偷换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上A自己的标签，并编造了生产批号及有效期销售给外商。A和B均有该品种的批准文号，该品种质量标准为《中国药典》( 一部)，功能主治也相同。 分析：对A的处罚存在争议，争议的焦点是，对A应按生产销售假药还是劣药处理。认为应按生产销售假药处理的理由是：《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，或是第四十八条第三款第(二)项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，应以假药论处。但笔者持不同意见：第一，以他种药品冒充此种药品，可理解为两种药品有效成分或活性物质不同，而本案中是以B企业川贝枇杷糖浆冒充 A 企业生产的，其质量标准是一样的，第二款第二项显然不适用；第二，A企业有同一品种的批准文号，第三款第(二) 项也不适用。按现行法律规定，笔者认为本案应适用于《药品管理法》 第四十九条，属违反该条第三款第(一)项和(二)项的，即有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；本案中药品生产企业A更改了药品的有效期和生产批号，应按生产销售劣药论处。
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） A、国药准字H13021770 B、国药准字J14031880 C、H20040008 D、国药证字H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（） A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。 A、企业负责人变更 B、企业名称变更 C、注册地址变更 D、法定代表人变更 二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一
药事管理学心得体会 药事管理学心得体会一：药事管理学学习心得 转眼之间，这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中，老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下，我认真的对这门课进行了学习，分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”，同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。 药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科，随着社会和经济的全面发展，它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效，规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的，哪些是不能做的，对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束，从而保证我国药品市场的健康和谐发展。 本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识，让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解，也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析，谈谈我自己的看法。 案例一：“蒙茸胶囊”案 案情简介：2002年底，武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报，对本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”，“旺根”等产品进行检查，并当即送检。经武汉市药检所鉴定，“蒙茸胶囊”，“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分，属假药。经反复追查确认后，对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。
吉大15秋学期《药事管理学》在线作业一满分答案吉大15秋学期《药事管理学》在线作业一满分答案试卷总分：100 测试时间：-- 试卷得分：100 一、单选题（共15道试题，共60分。）得分：60 1.利用细胞培养生产活性成分及试管培育繁殖技术的应用研究是() A. 中药材质量研究 B. 无污染药材研究 C. 中药材生物技术研究 D. 扩大中药材应用部位研究答案:C 满分：4分得分：4 2.合理用药受到社会关注，20世纪60年代以来药学发展的新领域是() 药事管理学案例分析 A. 社会零售药房 B. 药品质量监督 C. 医药商业 D. 临床药学答案:D 满分：4分得分：4 3.（）必须有真实完整的购销记录。 A. 药品生产企业市场准入条件之一 B. 药品生产企业行为规则之一 C. 药品批发企业市场准入程序 D. 药品批发企业行为规则之一答案:D 满分：4分得分：4 4.必须经当地地市级以上药品监督管理部门核发准销标志的（） A. 甲类OTC零售企业 B. 零售乙类OTC普通商业企业 C. 甲类OTC批发企业 D. 乙类OTC批发企业答案:B 满分：4分得分：4 5.李时珍《本草纲目》中记载的外科常用药物是指() A. 升丹、炼汞方法 B. 升华、蒸馏方法C. “轻粉”制法 D. 轻粉、红升丹、白降丹答案:D 满分：4分得分：4 6.发展传统药应充分认识我国中药最本质的特点是() A. 优秀的民族文化遗产 B. 传统的天然药物 C. 在中医辨证理论指导下应用的药物 D. 天然的植物药答案:C 满分：4分得分：4 7.必须从连锁总部统一采购、配送（） A.
零售乙类OTC普通商业企业 B. 甲类OTC批发企业 C. 乙类OTC 批发企业 D. 普通商业连锁超市销售乙类OTC 答案:D 满分：4分得分：4 8.国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为() A. 研究、生产、经营、价格 B. 研究、生产、广告、价格 C. 生产、经营、使用、广告 D. 研究、生产、经营、使用答案:C 满分：4分得分：4 9.患者不可自行使用，社会药店不可零售的是（） A. 一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮 B. 注射用处方药 C. 口服抗生素 D. 甲类非处方药答案:A 满分：4分得分：4 10.《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作() A. 全面、综合、协调发展 B. 作用、地位和成效得到公认 C. 保证药品供应质量 D. 有法可依、依法办事答案:D 满分：4分得分：4 11.负责新药临床研究的申请初审是（） A. 县级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门C. 省级药品监督管理部门 D. 国务院药品监督管理部门答案:C 满分：4分得分：4 12.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位() A. 临床需要而市场供应不足的品种 B. 临床需要而市场没有供应的品种 C. 临床需要而市场没有供应或供应不足的品种 D. 临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种 答案:B 满分：4分得分：4 13.按照《药品管理法》的规定，挂家药品监督管理部门可以单独制定。修订的规范为() A. GMP,GSP B. GMP,GLP C. GAP,GCP D. GLP,GCP 答案:A 满分：4分