精心整理SPX-250B-Z型生化培养箱
确认方案
编号：TS-52-014-a
参加仪器验证人员
确认方案
目录
1.概述
2.目的
3.范围
4.
5.
6.
7.
1
确认计划：
安装确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；
运行确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日；性能确认：从_____年___月_____日至_____年___月___日
1.2.仪器用途
用于实验室细菌、霉菌、微生物的培养等。
2.确认目的
对该仪器进行运行确认及性能确认，以确定仪器是否具有良好的检测性能，是否能满足日常分析测试工作的需要。
所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。偏差记录见确认记录中“偏差处理记录”。
6.内容
6.1.文件检查
确保与本次确认的相关文件都齐全。
6.1.2.程序
6.1..21.相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。
确认方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
可接受标准
根据确认“表1文件检查记录”的要求，核对相关文件，确保文件完整。相关人员接受了确认方案及相关操作规程的培训。确保使用的仪器经过校准，在有效期内，且有相应的证书。
6.1.4.原始记录
检查记录见“表1.文件检查记录”。
表1文件检查记录
（一）仪器原始资料及操作规程检查
常运行。
程序
确认环境、电源等是否符合要求，具体确认步骤按“表3.安装确认记录”进行。
实验室电源设计安装合理，环境良好，符合仪器安装要求。
原始记录
安装确认结果见确认记录中“表2.安装确认记录”。
表2.安装确认记录
测试点的位置应布放在设备工作室的三个校准面上，简称上、中、下三层，中层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长的1/10。
温度测试点为9各，上、下层各4各，中层一个，位于中心几何中心。
测试点的位置示意图
32.5℃℃和50℃），使设备正常工作。稳定后开始读数，每2min 记录所有测试点的温度一次，30min 内共测试15次。
△t d =t d -t 0
式中：△t d ——温度偏差，℃ t 0——中心点n 次测量的平均值，℃ t d ——设备显示温度平均值，℃
△t u =∑
-n
i i n t t min max /)(
检查人：检查日期：
确认人：日期：复核人：日期：
6.6再确认
一年再确认一次。
7.参考文件
本方案依据下面列出规范或资料的有关条款，结合本公司需求制定。
7.1.JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
SPX-250B-Z型生化培养箱
确认报告
一.确认时间：年月日至年月日
二.参加确认人员：
三.确认内容：
安装确认、运行确认、性能确认。
四.确认结果：
1.安装确认：
1.1
1.2
2.
2.1
2.2
3.
五.
1.《
2.《
六.
l.
2.
3.
验证结论
验证报告
生化培养箱通用技术规范
技术规范使用说明 1、本标准技术规范分为通用部分、专用部分。 2、项目单位根据需求选择所需设备的技术规范，技术规范通用部分条款及专用部分固化的参数原则上不能更改。 3、项目单位应按实际要求填写“项目需求部分”。如确实需要改动以下部分，项目单位应填写《项目单位技术差异表》并加盖该网、省公司物资部（招投标管理中心）公章，与辅助说明文件随招标计划一起提交至招标文件审查会： 错误!未找到引用源。改动通用部分条款及专用部分固化的参数； 错误!未找到引用源。项目单位要求值超出标准技术参数值； 错误!未找到引用源。需要修正污秽、温度、海拔等条件。 经标书审查会同意后，对专用部分的修改形成《项目单位技术差异表》（表4），放入专用部分中，随招标文件同时发出并视为有效，否则将视为无差异。 4、技术规范的页面、标题、标准参数值等均为统一格式，不得随意更改。 5、技术规范专用部分由项目单位根据工程情况编写，其中带“××”的文字和技术参数及“项目单位填写”的部分由各项目单位根据工程实际情况和需要必须全面认真填写；空白部分的参数根据需要选择填写；表格中带下划线的技术参数由项目单位和设计院根据工程具体情况更改，不带下划线的技术参数为固化技术参数，技术规范专用部分技术参数表中项目单位与投标人均不需要填写的部分栏目，项目单位应以“—”表示。 6、投标人应逐项响应技术规范专用部分中相应内容。填写投标人响应部分，应严格按技术规范专用部分的“招标人要求值”一栏填写相应的投标人响应部分的表格。投标人填写技术参数和性能要求响应表时，如有偏差除填写“表5投标人技术偏差表”外，必要时应提供相应试验报告。 7、货物需求一览表中数量各项目单位和设计院必须填写，如不能确定准确数量，可以填写估算数量。
1.目的 规范SPX-100B-Z型生化培养箱的使用、维护与保养。 2.范围 适用于SPX-100B-Z型生化培养。 3.职责 QC人员对本规程的实施负责，部门负责人监督实施。 4.规程 4.1准备操作 4.1.1接通电源，打开电源开关，使开关在“通”的位置（“I”为通，“O”为断），设备 进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 4.1.2温度/时间键可进行温度与时间切换： 4.1.3温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键SV状态，设定 窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变温度设定值到所需温度（最小值0℃），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量温度，右显示窗显示设定温度。 4.1.4时间设定：按下温度/时间键，仪表的时间设定指示灯亮。按设定键TV状态，设定窗 三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变时间设定值，直到所需时间（最小值1h），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量时间，右显示窗显示设定时间。 4.1.5定时功能：仪器送电时，定时功能开始启动。定时结束后，输出关闭。加热器和制 冷压缩机停止工作，培养箱内温度逐渐达到外界环境温度。 4.1.6状态指示：设定完成后设备按设定好的参数运行。当测量温度低于设定温度时，设备 进入加热状态，加热指示灯亮。反之，当测量温度高于设定温度时，设备进入制冷状态。当测量温度高于设定温度4℃时，警报指示灯亮，蜂鸣声也发出鸣叫。 4.1.7参数修改：运行中若要修改温度、时间参数，再按程序2.2.1、2.2.2进行修改。 4.1.8快速设定：在设定参数时，三个数字中有一个数闪烁，若按△键则设定值末位数加 1；若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续加1；若按▽键则设定值末位数减1； 若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续减1。 4.2清洁、维护与保养 4.2.1仪器使用完毕后，及时清洁仪器表面，如仪器表面有污迹，可用软布沾清洁剂清洗， 并填写使用记录。 4.2.2驱潮处理方法：每季度按使用条件通电加温运行5小时，并每隔2小时开一次门放掉 潮气，以驱除电气部件的潮气，避免损坏有关器件。
验证文件 大豆磷脂微生物限度检测方法验证 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 文件编号
目录 1适用范围 ....................................................................................................................... - 1 - 2目的 ............................................................................................................................... - 1 - 3概述 ............................................................................................................................... - 1 - 4验证所需要的仪器设备及文件 ................................................................................... - 1 - 5可接受的限度范围标准 ............................................................................................... - 2 - 6测试方法 ....................................................................................................................... - 5 - 7异常情况处理 ............................................................................................................. - 15 - 8测试结果 ..................................................................................................................... - 15 - 9结论 ............................................................................................................................. - 15 - 10再验证周期 ............................................................................................................... - 16 - 11附表 ........................................................................................................................... - 16 -
编号：容器密封性验证方案
药业股份有限公司
1、验证项目：容器密封性验证 2、概述： 本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。 3、验证目的 为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。 4、验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。 5、验证人员 5.1质量部QA：负责验证方案及报告的起草及验证的实施。 5.2质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。 5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。 6、概括 三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封口后灭菌。然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确
认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。同时，作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。 7、验证内容 7.1样品制备 7.2营养性试验 7.3挑战菌悬液的制备 7.4微生物侵入试验 8、验证步骤、评价方法及标准 8.1试验样品的制备 8.1.1试验方法 于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个，按袋子的装量规格灌装SCDM/2（大豆胰蛋白胨肉汤）培养基，经焊盖后于115℃灭菌30分钟，然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在30～35℃下放置14天，并每天记录培养结果。 8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。 8.1.3试验结果： 小结： 检查人：日期： 8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验 8.2.1试验方法 随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027，菌液浓度：10～100CFU/0.1ml。在30～35℃下培
XXXXXX有限公司 XXX型培养箱 （设备编号：XXXX） 验证方案 方案实施前的确认：
1、概述 1.1设备描述： 设备名称：生化培养箱(型号: XXX;设备编号: XXXX) 生产厂家：XXXX有限公司 使用地点：生测室 1.2主要技术参数： 程序温度：25℃×24h 2、验证目的与范围 确认该培养箱的各种控制系统功能符合设计要求；确认该培养箱按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性、稳定性达到设计标准，性能稳定、可靠。 3、职责 3.1认可 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司负责测试方法学的确认、根据测试方案出具验证报告。成都天台山制药有限公司有权对不符或不妥之处提出修改意见，江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司根据修改意见进行完善，形成正式的验证报告。 3.2执行 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司的技术人员根据公司的操作文件执行验证测试。 成都天台山制药有限公司负责提供执行验证测试时所必要的信息，尤其是解释特定系统所必需的技术资料。 成都天台山制药有限公司负责使设备正常运行，在验证测试过程中由成都天台山制药有限公司的授权人对验证过程中发现的不符合标准之处进行调整和纠正。 3.3验证结果分析及报告的出具 江苏韦瑞珐尔检测科技有限公司技术人员在执行验证方案后，根据实际采样结果判定该培养箱数据真实有效并符合相关验证要求，现出具验证报告（附原始记录）。 4、性能确认： 4.1目标 进行性能确认主要是为了保证系统的运行与生产商的规范和使用者的要求一致。 4.2程序 1.阅读每个测试概要说明部分熟悉测试步骤。 2.按测试要求准备测试设备和生化培养箱。 3.按测试程序所规定执行具体测试步骤并记录具体结果。 4.对比接受标准评价测试结果。 4.3测试所需设备和材料 T5 验证仪或相似仪器
微生物控制菌检查方法验证方案
微生物控制菌检查方法片验证方案 编码：表 一、验证方案的起草与批准 1.验证方案起草 起草人：起草时期：年月日 2.验证小组成员： 3.验证方案审核 4.验证方案批准 批准人：批准日期： 二、验证方案 1.验证目的和原理 1.1验证目的 本实验是关于片的微生物控制菌检查试验的验证。验证结果应显示对片的微生物控制菌试验方法，对检品中可能存在的微生物没有抑制作用，符合验证要求。 1.2原理 按照已建立的药品微生物控制菌检查方法，通过已知菌数试液的对照菌的培训对照，验证其操作方法适合该药品的微生物控制菌的检测的正确性。 2.验证方法步骤 2.1验证前的准备：将所有的平皿和稀释剂都应该严格按照相关的灭菌程序消毒，以确保其对试验的结
果没有影响。试验菌应选择相应的阴性对照菌。 2.2验证试验的操作计划：用3个不同批号产品按照微生物控制菌检测方法进行平行试验，通过观测是否长菌来判断。 2.3试验结果可接受标准：用标准菌株评价方法“片”的微生物控制菌检查试验对检品中微生物的抑菌性。试验结果应显示；阴性菌对照组不得检出阴性对照菌，试验组应检出试验菌。 3.试验实施 3.1试验前的准备 3.1.1主要仪器设备：恒温培养箱、生化培养箱、电子天平、高压蒸汽灭菌器、净化工作台。 3.1.2操作环境：操作间应该安装空气除菌过滤层装置。环境洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级（或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应该保持对环境形成正压，不低于5pa。 3.1.3试验样品：片 批号：批号：批号： 3.1.4培养基： 3.1.5稀释液：PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 以上经115℃高压蒸汽灭菌30min。 3.1.6验证用微生物名称及其编号 实验菌株的来源： 编号由菌名首字母—传代代数—制备日期组成。 3.1.7器具：无菌薄膜过滤器：（孔径0.45um直径50mm）、无菌培养皿（直径90mm）、无菌移液管（5ml） 4.验证方法 4.1试验菌种的制备和稀释 接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至相应的营养肉汤或BL增菌液10ml中,30～35℃
LRH生化培养箱再验证文件 2017 年 （设备编号:XXXXXXXXXXXX ）XXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司
验证方案的起草与审批 概述 验证目的 再验证人员 验证支持性文件 相关文件检查 仪器状态检查 运行确认 性能确认 10再确认 1验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批 2概述： 设备名称：LRH生化培养箱 设备编码：
规格型号：LRH-250 制造商：上海一恒科学仪器有限公司 设备技术指标 LRH生化培养箱采用镜面不锈钢内胆，四角半圆弧易清洁，箱内搁板间距可调：使用微电脑智能控制仪，传感器采用Ptioo <1电阻控温；箱内具有照明灯；采用双层玻璃门观察窗，观察方便明了。 本仪器主要用于细菌和微生物限度检査或菌种传代的恒温培养设备。且为新购设备，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。 3验证目的： 按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。 4 5验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本, 设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 《中国药典》2015版四部1105非无菌产品微生物限度检査 《LRH生化培养箱的使用说明书》
《环境试验设备温度、湿度校准规范》JJF1101-2003 相关文件检査 结论 检査人： 复核人： 仪器状态检査 目的：检査仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求。 检査 确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。 检査日期: 复核日期:
生化培养箱的使用标准操作规程 1 目的 建立生化培养箱使用标准操作规程，规范生化培养箱操作程序， 保证该设备的正常运行 2 范围：适用于本公司生化培养箱的运行操作。 3 责任者：生化培养箱的运行操作人员、设备管理人员。 4 内容 4.1设备概况 生化培养箱是用于细菌、霉菌、微生物、组织细胞的培养保存， 是生物、遗传工程、医学等行业实验室作稳定性实验及生物培养的重要实验设备，该设备外形为立式，容积为80升，箱体及箱内均采用优质 钢板表面喷塑，采用双层玻璃观察窗的结构，箱内装有可控制的照明灯，不开箱门就可清晰观察箱内培养物品的状况，工作室采用优质镜面不锈钢版，内有由不锈钢丝制成的可方便移动的多层隔板，隔板的间距可灵活改变。电源开关、电源指示灯、控温仪等集中于箱体上部。 该设备采用高精度微机控温仪及控湿仪，具有响应快、超调小、精度高的特点，使用轻触按键设定参数，具有可调温差报警方式、可调定时控制方式、基本控制模式等基本功能。 4.2设备主要参数
4.4 操作前的准备 4.4.1 确认设备状态是否处于完好已清洁。 4.4.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行状态标识卡。 4.5 操作 4.5.1 设定工作温度（最高可设定到60℃） 4.5.1.1 打开电源开关，此时控温仪会进行自检并显示箱内温度。 4.5.1.2 按“SET”键设定工作温度，这时控温仪上显示的温度值会闪烁。 4.5.1.3 根据工艺要求按“▲”升高键或“▼”降低键不放设定工作温度。 4.5.1.4 到达设定温度后放开“▲”升高键或“▼”降低键，这时设定的显示值会闪烁。 4.5.1.5 按一下“SET”键确认设定温度，新温度设定后，这时控温仪就转换为显示箱内实际温度。
设备验证指导原则 文件编号：版本号：B/0 记录编号： 用户需求标准 （URS） 系统名称 :生化培养箱 设备编号: NA 起草/审核/ 批准签名日期起草者年月日质量管理部审核年月日工程部审核年月日GMP 符合性审核年月日QA 审核年月日质量管理部门批准年月日
目录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求
1.0 背景介绍 现有的1台生化培养箱需要用于模拟灌装样品培养，所以现有的生化培养箱不能满足日常的实验需要，需购买一台容量在600L至800L的生化培养箱。 2.0 目的和范围 为了满足微生物实验室日常检验的要求，所以需购一个培养箱满足上述要求。拟采购的生化培养箱将应用于培养室中对水系统、成品或中间产品的微生物限度，以及对无菌检测样品的微生物培养。 3.0 参考资料 在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 文件描述 《中华人民共和国药典（2010年版二部）》附录XIX Q药品微生物 实验室规范指导原则 JJF1101-2003 《环境试验设备温度、温度校准规范》 YY0027-1990 《电热恒温培养箱》国家行业标准 《中国药品检验标准操作规范（2010年版）》 4.0 缩写 所有在文件中用到的缩写及其定义应列在下表中; 按字母顺序排列；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。 术语定义 IQ Installation Qualification 安装确认 OQ Operation Qualification 运行确认 PQ Performance Qualification 性能确认 5.0 用户需求 以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。 5.1 供应商资质 编号内容必需／期望
生化培养箱期间核查作业指导书 1. 期间核查的目的： 为了检查生化培养箱的温度示值偏差、温度均匀度、波动性,确认仪器的可靠性，使其保持良好的运行状态，从而保证本实验室所得到的测量结果准确可靠。 2． 期间核查的条件: 2．1环境条件:温度5~3０℃，相对湿度≤８0%，大气压86kPa~１０６kPa 。 2．2 控制温度范围及精度:0~65℃,温度均匀性允差：±0.８℃,温度波动性允差：±0.3℃。 3. 期间核查的频率：生化培养箱使用频繁时,每季度一次,仪器使用不频繁时，可适当减少核查的频次。 4. 核查项目和核查方法: 4.1 外观核查:外观完好；铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、玻璃毛刺回流管无破损。 4．２核查方法: 核查温度点一般选择在设备的中层的四个角落与中心点（共5个点）,测试点与内壁的距离不小于各边长的1/10。中心测试点应在恒温培养箱的几何中心。 将已检定的精确度为0．2℃温度计分别放置在测试点上，打开电源,将恒温设备的温度值设定值核查值。 待设备工作室温度稳定后，开始记录温度计的温度，每隔2m ｉｎ记录一次数据,连续进行１0次。 4．3 温度示值偏差计算公式：d X ?＝d X —0X 。 式中:d X ?—温度偏差，℃; d X —设备显示的温度值,℃; 0X —中层测试温度的１０次平均值,℃。 ４.4温度均匀度：n X X X n i i i u ∑-= ?)2/)((min max 式中：u X ?—温度均匀度，℃； m ax i X —各测试点在第i 次测得的最高温度，℃; m in i X —各测试点在第i 次测得的最低温度，℃; n —测定次数。 4．5温度波动性：X ?=±（X max -X m ｉｎ）/2
目录 1．概述 2．验证目的 3．验证要求 4．验证合格标准5．职责 6．验证内容与方法7．验证周期 8．方案实施 9．验证数据分析10．验证结果与结论
1．设备概述： 用于需气菌、厌气菌的培养、保存。 温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。2．验证目的 2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。 3．验证要求 3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。 3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。4．验证合格标准 4．1空载热分布温度范围：36±1℃； 4．2满载热分布温度范围：36±1℃； 5．职责 5．1验证委员会 ·负责验证方案的审批； ·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； ·负责验证数据及结果的审核； ·负责验证报告的审批； ·负责发放验证证书； ·负责再验证周期的确认。
5．2质量管理部 ·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会； ·负责生化培养箱验证工作的具体实施。 5．3设备工程部： ·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。 5．4质量检验室 ·负责指定操作人员； ·负责按SOP进行操作； ·负责验证前的各项准备工作。 6．验证内容与方法 6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。 6．2温度探头分布图： 第二组：A－Ⅴ－5，E－Ⅴ－5，C－Ⅰ－1 第三组：A－Ⅰ－5，C－Ⅴ－1，E－Ⅰ－1
生化培养箱操作规程 1、接上培养箱电源，打开电源开关。 2、按参数选择开关，调节温度旋扭至所需温度，此时设 温显示所需温度。加热指示灯亮，测温温度逐渐和设温温度接近。 3、打开培养箱门，将所需培养的物品放入培养箱，关好 门后培养。 4、培养结束后，取出物品。 5、关好培养箱门，切断电源。 注意事项： 1、该设备使用三脚插头，插座应妥善接地。 2、为保证冷凝有效地散热，冷凝器与墙壁之间距离大于100MM. 3、严禁含有易挥发性化学溶剂，爆炸性气体和可燃性气体置于箱内；培养箱附近不可使用可燃性喷雾剂，以免电火花引燃。 4、为防止污染，低温使用时应尽量避免工作室内壁面凝结冰珠。 5、在培养箱架上放置试验用品，放置时各试验瓶之间应保持适当距离，以利于冷热空气对流。 6、工作时，应避免频繁开门，以保持温度稳定，同时防止灰尘污物进入。
高压锅操作规程 1、将水加到高压锅内至其刻度线，将欲灭菌品放入锅内，关 闭锅门，拧紧螺丝并确认已经封紧。 2、打开排气阀。 3、打开进水管开关，向锅内加水，并接通电源，使其产生蒸 汽。 4、观察排气阀的排气情况，待排除的气体由冷气变为蒸汽， 并排除均匀时，关闭排气阀。 5、将压力表达到0.05mPa时，打开放气阀放气一次，关闭放 气阀；然后等压力表再升到0.05mPa时，再放气一次。 6、关闭放气阀，当压力达到0.15mPa时，开始计时。 7、压力达到0.15mPa后，可调节变压器到150伏左右的位置 上，使其稳定在0.15mPa，即温度为121℃，维持15分钟消毒。 8、切断电源，让锅内物品自然冷却，不可马上打开排气阀， 以免发生意外。 9、待锅内压力降为零时，可打开锅盖，取出物品。
安徽宏信药业发展有限公司 目的：建立生物培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。 范围：适用于生物培养箱的确认。 职责：仪器确认小组对本方案实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《生物培养箱使用说明书》。 内容： 1.概述 1.1 BPX-272型生物培养箱是全智能按键操作，LED数码显示，实现精密温控。具有定时控制、工作时间累计、各种工作状态智能提示、超温报警级压缩机延时启动等功能，，安全可靠。是为细菌、霉菌、微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。 1.2 主要技术参数 1.3 设备信息： 2. 确认目的与参考依据 2.1 确认目的：
2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。 2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。 2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验 证培养箱运行时温度均匀性。 2.2 参考依据: 《药品生产和质量管理规范》（2010年版） 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《药品生产验证指南》（2003年版） 3. 确认小组成员及其职责 4.实施计划 进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。
5、确认实施的前提条件 5.1 参与确认方案实施人员经过培训； 5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。 5.3 验证前提条件结论： 确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认
结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前提条件。（） 评价人： 6.风险评估： 6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程） 6.2确认过程中的风险分析。 日期：年月日 7确认内容 7.1安装确认 7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BPX-272型生物培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。 7.1.2安装确认的内容 7.1.2.1设备安装所需文件的确认 安装确认所需文件资料确认表
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告 生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 2.1 工作温度:0～60℃ 2.2 波动温度: ≤±0.5℃ 2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：33±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认
7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。 计量器具确认表 。 7.2.5.2 预置培养温度33℃。 验证人/日期： 审核人/日期： 7.3 性能确认 7.3.1 空载热分布试验 7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min ，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。 7.3.2 满载热分布与热穿透试验 7.3.2.1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。
生化培养箱验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 工作温度:0～60℃ 波动温度: ≤±℃ 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：33±2℃； 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 运行确认 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。 计量器具确认表
1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。 2.验证目的：本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。 3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则”。 4.验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。 5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。 6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。 7.验证小组人员及职责： 小组人 员职务姓名 签字 所在部门职务
质量总组长质量部 监 组员质量控制实验室QC主任 微生物组员质量控制实验室 QC 7.1验证小组人员: 7.2验证人员职责及要求 7.2.1按验证方案及相关文件实施验证。 7.2.2认真观察并做好验证原始记录。 7.2.3对实施验证的结果负责。 7.3验证中各部门的职责 7.3.1验证领导组职责 7.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。 7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。 7.3.1.3负责验证方案的批准工作。 7.3.1.4负责验证资料及结果的审核工作。
LRH-250A型生化培养箱安装、运行、性能确认方案 天津*****有限公司 质控部
目录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.职责 5.验证项目 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6.结论 7.建议
1 概述 1.1风险评估：生化培养箱是微生物检验过程中使用频次较多的重要设备之一，主要应用于细菌、霉菌及酵母菌的培养。其性能会受安装情况、操作人员及方法、使用环境等因素的影响而变化，进而导致对药品微生物质量的误判。因此生化培养箱在实验室设备搬迁完毕后，投入使用前必须进行安装、运行和性能确认。通过对其故障模式的影响因素进行分析评估，发现仪器文件是否完备、安装条件、箱门的密封性、按键功能、温度控制的准确度和精密度、报警器准确度等因素较为重要。对上述因素进行确认可以最大限度地降低生化培养箱可能导致的质量检验风险。 1.2设备描述及主要结构 LRH-250A型生化培养箱是由韶关市泰宏医疗器械有限公司生产，设有LED 温度数字显示的生化培养箱，用于微生物限度检查中霉菌及酵母菌的培养。 主要结构
1.3LRH-250A型生化培养箱工作原理 箱内的感温元件所感受的实际温度转换成电信号经放大器放大控制加热器或制冷压缩机工作当温度高于所需温度，直流电桥输出负信号，经放大后，负于比较放大器输入端的低电位，输入端启通，使继电器工作，其常开触点闭合，双向可控硅g-A2极间短接，可控硅导通，制冷压缩机工作，机器开始制冷，箱内温度下降；当温度低于所需温度，直流电桥输正信号，经放大后触发脉冲发生器，是可控硅导通，加热器截通电源，温度上升。当温度等于所需温度，电桥平衡，无输出信号，机器既不加热，也不制冷，处于恒温状态。 LRH-250A型生化培养箱系统控制方框图 1.4设备基本情况。 设备名称：LRH-250A型生化培养箱 型号：LRH-250A型 设备编号：023030365 生产厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司 供货厂家：韶关市泰宏医疗器械有限公司 地址：广东省韶关市芙蓉东路4号
一、使用步骤 1、把电源开关，此时电源指示灯亮，控温仪上有数字显示； 2、温度及定时的设定 (1)、按一下“MENU”键，此时SV屏第一位闪烁； (2)、用“←”可循环选取SV屏闪烁位； (3)、用“↓”或“↑”改变原SV屏闪烁位得数值，直到达到需要温度值为止；～ (4)、再按一下“MENU”键，PV显示“T1”，若SV屏显示“0”，表明未使用定时功能（出厂状态），产品一直运行。 (5)、按“←”键，通过“↓”键或“↑”键，更改闪烁位数值，将SV屏设置所需定时值。（定时范围：1～9999分） (6)、再按两下“MENU”键回到工作模式，即PV屏显示测量温度，SV屏显示设定温度3、设定结束后，各项数据长期保存。此时生化培养箱进入升温或降温状态，当箱内温度接近设定温度时，比例加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，控制进入恒温状态； 4、打开内外门，把所需培养的物品放入培养箱，关好内外门，如内外门开门时间过长，箱内温度有些波动，这是正常现象； 5、根据需要选择培养时间，培养结束后，把电源开关拨“0”，如不马上取出物品，请不要打开箱门。 二、注意事项 1、培养箱在搬运中，禁止倒置或大于45°的倾斜。 2、本设备落地后,如地面不平整应予以垫平,设备的四周应留30厘米一上空间. 若在30℃以上的环境温度下使用本设备,建议适当改善环境条件,以防止因压缩机过热死机而造成的温度失控。 3、本设备在正常运行中，箱内载物摆放切勿过挤，应不影响箱内空气流通以保 证箱内温度均匀。
4 本设备应远离电磁干扰源，并应将设备的地线有效接地。 三、期间核查 1、温度稳定性 设定某一温度，在(1,2,3,4,6,8,10,12,24,36,48,72)小时处记录温度值。测量温度应稳定在设定的温度±1℃以内。 2、温度均匀性 (1)空载 测试过程：取15支经过校验的留点温度计。开启培养箱，设定温度值，当数显窗温度显示设定温度值时，记录各留点温度，温度恒定1小时后，再记录各留点温度计温度，控温精度应为±1℃。 (2)满载 在最大装载的情况下，按照空载分布的测试过程进行测试，作好记录，观察控温情况，控温精度应为±1℃。 3、核查周期：一年一次。 四、设备维护 1、当培养箱工作室温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽暗，反复多次，属 正常现象。一般情况下，在测量温度达到控制温度后30分钟左右，工作室内温度进入恒温状态。 2、设备若在制冷状态连续工作一段时间后，制冷效果不理想，制冷慢或产生静 差，可能是蒸发器结霜所致。此时取出箱内物品，将设定温度设为40℃，定时运行200 分钟左右，再投入正常使用，一般连续运行10-15天，必须作一次上述操作 。 3、箱内不需照明时,应将照明开关置于“关”的位置，以免影响上层温度，同时 延长灯管使用寿命。 4、箱壁内胆和设备表面经常擦拭，以保持清洁，增加玻璃的透明度。请勿用酸、 碱或其它腐蚀性溶液来擦拭外表面。
1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5. 验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1 明确灭菌操作程序 5.3.2 确定验证项目 5.3.3 确定可接受标准 5.3.4 验证操作 5.3.4.1 准备验证所需仪器和材料5.3.4.2 验证前的检查确认 5.3.4.3空载热分布试验 5.3.4.4满载热分布试验 5.3.4.5 热穿透试验 5.3.4.6 产品的灭菌效果的确认
LZZ-1.2 型湿热灭菌柜验证方案 一、概述： LZZ-1.2 型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用温度计显示。 该设备在公司2004年GMPA证时已对其进行验证，验证内容包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认，其验证文件保存在公司质量保证部。 该设备于2006 年1 月停止使用至今已有2 年多时间，其间没有进行养护，现恢复生产需要使用其对药材进行灭菌，为保证灭菌效果，有必要对其进行验证。 二、验证目的：通过对设备的热分布试验和热穿透试验，证实该蒸汽灭菌柜的运行能满足规 定要求；并通过对蒸汽灭菌产品的微生物限度检查，证实蒸汽灭菌柜在规定的灭菌条件 （115°C, 45分钟）下，对灭菌产品内活微生物的灭菌效果能达到产品质量要求。 三、验证组织 灭菌柜验证小组组成及职责如下： 组长：彭云负责验证方案、验证报告的编写，组织本方案实施； 成 员： 张福生负责实施验证方案； 唐汉阳负责实施灭菌柜操作，协助取样； 郑玲负责现场监测、取样、检验的协调工作； 徐燕华负责现场监督及取样工作； 梁文梅负责样品的检验工作； 四、验证进度安排 验证小组于2008年4月?9月完成灭菌柜验证工作。 五、验证方法及步骤 （一）、安装确认 1、目的：对设备的档案资料、主机及辅助设施的完整性和供汽进行确认，确保技术资料的完整性，确保设备的完整性。 2、确认方法： 安装确认在设备检修阶段进行。由机修车间到公司档案室对设备的档案资料进行清理，如资料已遗失，与设备厂家联系尽可能要索要相关技术资料，完善设备档案。到车间设备安装现场对设备的配置及供汽情况逐一机修确认，将确认的结果按附表 1 进行记录。 （二）、运行确认 1 、目的：确保设备能正常运行，为设备性能确认奠定基础。 2、确认方法：运行确认在设备安装确认完成后进行。由机修车间人员按灭菌柜操作规程进行空运行操作，操作过程记录于附表2 （三）、性能确认 目的：确认灭菌柜的灭菌效果。 1 、明确灭菌操作程序 装载T升温（排水）7保温T排汽、降压T降温T下载
生化培养箱验证方案 Document number【980KGB-6898YT-769T8CB-246UT-18GG08】
生化培养箱验证方案及报告 生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 工作温度:0～60℃ 波动温度: ≤±℃ 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求
验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 空载热分布温度范围：33±2℃； 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 安装确认 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 运行确认
目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 试验用仪器仪表：三支校正过的分度的温度计。 计量器具确认表 预置培养温度33℃。 验证人/日期：审核人/日期： 性能确认 空载热分布试验 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 按照项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。 满载热分布与热穿透试验 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。