国药准字申办资料和流程
申报药品所需资料：
1．药品生产经营许可证、生产批件（文）
2．GMP证书
3．药品省级药检单
4．药品价格审批表
5．药品成本核算申报表
6．药品说明书
7．国家中药保护证书
8．进口注册证
9．国家专利证书
10．申请价格水平建议等相关资料（当地省份政府定价物价单）
11．法人委托书
12．药品注册标准
（一）新药生产审批
注1：特殊药品注册检验60日完成。
注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是
指实行快速审批品种药品时限。
注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。
许可程序：
（一）受理：
申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）省局审查与申请资料移送：
省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。
按照《药品注册管理办法》第三十二条规定，必须在指定的药品检验所进行的临床试验用样品检验，按照前两款时限的要求执行。
需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。
（四）技术审评：
注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在25日内完成技术审评）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
注册分类9的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在80日完成技术审评，对于不符合国家食品药品监督管理局药品审评中心技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心收到补充资料后，在27日内完成补充资料的审查。
（五）行政许可决定：
国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认
为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（六）送达：
自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（七）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来
文件、记录表单类文件等。 3.2.2非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
编号:06B001 B/1 1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的
编号:06B001 B/1 外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1 文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
实施日期： 页 数：第1页，共7页 文件资料控制程序 苏州优以特胶带有限公司程序文件封面 FC-2_A/0 修订履历： 版次 实施日期 章节 修订内容说明 修订人 全文 整版格式变更 批准 审核 编制
实施日期： 页数：第2页,共7页文件资料控制程序 1.目的 通过对质量/环境管理体系文件和资料（包括外来文件，如国家、行业、地方标准、法律法规和客户提供的文件、资料等）的控制管理，确保其有严格的分类编号、编制、审核、批准、发放管理、有效性控制、保管和更改的规定，使公司的各项工作依据正确的指示进行。 2.范围 适用于公司所有质量/环境管理体系文件和资料的管理与控制。 3.相关文件 3.1 UT-QEM_A/1《质量和环境手册》 3.2 UT-QEP-02_A/1《记录控制程序》 4.流程&权责 4.1公司内部质量/环境体系文件控制 流程权责部门流程说明记录表单 文件编制部 门文件编制部门编写/修改本部门文件。 责任部门按照 4.3之文件审批权责规定审批文件。 文控中心文件编制部门将批准之文 件交予文控中心，由文控中 心作登记。 《受控文件清单》 文控中心文控中心按照文件使用需 求将文件受控副本发行至 所需部门，同时回收旧版副 本。 《文件发放/回收 登记表》 文件使用部 门文件使用部门负责受控副 本的使用和存档。 《受控文件清单》 文件使用部 门文件内容不适用时，需提出修改。 文件编制部 门文件修改由原文件编制部 门提交修改申请。 《文件变更申请 单》 文控中心回收的作废文件由文控中 心登记，存档或销毁。 《作废文件登记 表》 《文件销毁申请 单》 文件编制/修改 审批 文件登记 文件发行/回收文件使用 文件更改申请NG OK 是否适用Yes No 文件作废
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1目的 对与公司质量管理体系有关的所有文件（含适当范围的相关外来文件）进行控制，以确保体系文件的编制、审核、批准按照既定的流程执行，同时确保各相关场所使用的文件均为有效版本。 2范围 适用于本公司所有与质量管理体系相关的文件。 3职责 3.1总经理负责批准发布质量手册、相关程序文件和外来文件。 3.2各部门负责相关文件的编制、审批、使用和保存。 3.3质管部负责与质量管理体系有关的所有文件的编号、标识、发放、修订、收回、销毁、存档等管理工作。负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审工作。 3.5质管部负责文件的归口管理，其他部门配合执行。 4控制程序 4.1文件分类 4.1.1质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、管理制度、表单等。 4.1.2本公司质量管理体系文件分为受控文件和非受控文件。受控文件一律加盖红色“受控”印章。 4.1.3受控文件非经总经理授权，持有人不得对外展示、复印。外借和复 印均须到质管部办理签收手续。 7: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解
4.2文件的编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 4.2.1.1质量手册编号 Q（质量）-XX(公司简称缩写)-SC（手册）-01 E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)--SC（手册）-01 4.2.1.2 程序文件编号 Q（质量）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） 注：条款号只取到点号后一位 4.2.1.3管理制度编号 Q（质量）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） 注：条款号只取到点号后一位 4.2.1.4记录编号 Q（质量）-XX(公司简称缩写)-JL（记录）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） 7: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解
宁波和荣公司PLM项目流程设计方案 目的：公司现有流程都已纸质方式流转，存在有不同程度的风险因素及流转过程用时间过长现象。PLM系统正式上线后，公司计划把图文档相关流程转移到系统中流转，实现电子化过程，以减少纸质流转时间，并规避可能有的风险。 流程实现要素：1、未结束流程在发起人待办工作区停留，并显示当前办理节点及办理时间；2、流程结束后流程节点办理人可查询，有权限人员可查询；3、用户登录系统提示有未办理流程，并直接跳转至待办工作区； 流程分为5大类： 1、图纸评审流程 2、图文档发放流程； 3、借用流程； 4、变更流程； 5、图纸回收流程；
1、图纸评审流程 流程相关名词注释： 设计相关人员：电容研发部、电器研发部、市场技术部、工艺部（工装类图纸评审）总工：童克锋 标准化：洪磊 审核：各相关部门副部长 档案管理：科技管理部，接收、打印：樊锜埼，归档：林方圆； 流程图： 1.1 由设计人员发起整套（或部分）图纸评审并跟进；流程未结束停留工作区，颜色区分流程状态； 1.2 由设计人员提交其他设计人员校对签名，并由本部门负责人审核签名； 1.3 工艺部工艺师、标准化专员、总工审核签名； 1.4 流程被退回修改，重置所有节点信息，图纸及流程表单中签名信息清空，流程重新流转； 1.5 总工审核签字通过，档案管理员接收，并打印纸质图纸归档，流程完结； 1.6 流程各节点签字时间记录在流程表单中，不在图纸中体现； 1.6 流程归档后进入已归档流程库；
流程表单： 表单编号：HR-TZPS-0000000 HR：固定2位，‘TZPS’：表单拼音首字母组合；‘0000000’为：短年位+月份+3位流水号； 图纸评审申请单 表单编号：
文件与资料管理程序 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
1.目的 爲有效地管理各项文件与资料，以便指导各项活动，特制定本程序。 2.范围 凡指导各项活动之内外部文件与资料，均属本程序管理范围。 3.权责 内部文件管理权责： 3.1.1 系统文件由管理代表拟定，副总经理核准发行； 3.1.2 程序文件由各部门制定，经各部门讨论会签，由管理代表审查，副 总经理核准发行； 3.1.3 工程技术类作业指导书由工程部制定，主管审核发行； 3.1.4 表单各部门制定，主管审核发行。 外部文件管理权责： 3.2.1 接收：香港营业部、工程部、发货部； 3.2.2 转换：工程部。 4.定义 内部文件：依据公司内部活动行爲特徵或依据外来文件需要而産生的文 件。 外部文件：凡来自国际国家标准机构、国家法律、行政机构、客户等标 准、法规、要求性文件等均爲外来文件，此类文件将规范 指导或影响公司行爲活动。 系统文件：阐述系统活动总体政策，公司经营宗旨，并爲此描述总体架构 之纲领性文件。
程序文件：规定某一要素活动实现的流程、活动时机与目的、担负管 理与实施之责的部门等指导性文件。 指导书：爲实现某项活动而详细描述其步骤、方法的文件。 表单：规定用於记录活动内容、状况或结果之文件。 5.作业内容 文件与资料管理流程图 (见附件一)； 各部门因工作而需制定活动文件，或接收外来文件且须进行相应文件转换时，由相应权责部门産生相关文件。 文件应依规定之权责人员进行审查核准，如爲程序文件 , 需各部门主管进行讨论、会签，审查、会签、核准之记录应体现在<文件制定、修改、废止申请单>中。 制定部门应将核准文件连同<文件制定、修改、废止申请单>一并交文控中心，由其依据以下规则统一编号： □□ - □□ - □ - □□□ - □□ 文件版本 01 ~ 99 文件流水序号 001 ~999 文件类别 公司简称: YH 部门代号 5.4.1 部门代号： 总经理室－ GM 工程部－ PE 品管部－ QC 生産部－ PR 采购部－ PU 仓管部－ MC 发货部－ DC 人力资源部－ MR
公司文件档案管理制度及流程 一、目的 加强文件档案管理，规公司文件档案的收集、归档程序和方法，确保公司档案的完整 性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。 二、适用围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活 动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、电脑 盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活 动。四、职责 1、行政人事部： 1）负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理； 2）建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3）收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4）负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案的安全； 5）提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6）负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员： 1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政人事部； 2）向行政人事部移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4）财务部负责按规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门档案主管人员 1）负责部门档案的管理。 4、各部门负责人
1）负责对部门档案管理监督检查。 五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目录》每季度向行政人事部移交。 a)归档围及移交时间：每季度结束后次月 10 日前。 b)档案资料的标识 各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见后。 c)档案资料的日常管理： ⑴ 电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于指定电脑硬盘。 ⑵ 文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》，以便 检索利用。 ⑶ 文件资料、合同要科学排列，按编号顺序存放于文件盒，并加以标识，整齐排 放在文件／档案柜中。 d)档案借阅 (1)借阅档案要履行借阅手续，填写《借阅审批单》。借阅档案原件只限在公司， 不能带出；必须带出公司查阅的，需依照借阅权限由相关领导批准； ⑵档案外借一般只借复印件，需借原件者须经总经理批准，借阅的档案交还时，必须 当面点交清楚，如发现遗失或损坏，应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后，应及时送还，如超过借阅时间，须重新办理手续； ⑷借档人必须爱护档案，不得擅自涂改、污损、勾画、剪裁、抽取、拆卸、调换、摘 抄、翻印、复印、摄影，不得转借或损坏； e)档案销毁 ⑴对已失去利用价值的档案，销毁时，必须写申请销毁报告，编制销毁目录，报部门 总经理批准，批准后方可销毁。 ⑵执行销毁任务时，必须由行政人事部人员监销，监销人不得少于二人，并在销毁目 录上签字。最后，把销毁目录和批准手续文件，一并存档永久保存。
目录 8.2.3.4 a. 质量手册编号............................................ 错误！未定义书签。 8.2.3.4 b. 程序文件编号............................................ 错误！未定义书签。 8.2.3.4 d. 质量记录编号............................................ 错误！未定义书签。 8.2 附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图错误！未定义书签。 8.2 附图2：外来受控文件受控流程图 ................ 错误！未定义书签。 8.3.2 质量记录控制流程图 ..................................... 错误！未定义书签。 8.4.2 内部质量审核工作流程图 .............................. 错误！未定义书签。 8.5.2 6.10 进货检验的不合格品控制程序 .............. 错误！未定义书签。 8.5.2 6.10 产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序错误！未定义书签。 8.5.2 产品最终检验的不合格品控制程序流程图 ..... 错误！未定义书签。 8.5.2 产品实现过程中不合格品控制程序流程图 ..... 错误！未定义书签。 8.6.2 A 类纠正措施流程图..................................... 错误！未定义书签。 8.6.2 B 类纠正措施................................................ 错误！未定义书签。 8.6.2 C 类纠正措施 ............................................... 错误！未定义书签。 8.7.2 《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理错误！未定义书签。 8.7.2 财务状况预警系统......................................... 错误！未定义书签。 8.7.2 预防措施的制订、实施和评价 ....................... 错误！未定义书签。 8.8.2 管理评审控制程序流程图 .............................. 错误！未定义书签。 8.9.2 人员招聘录用程序流程图 .............................. 错误！未定义书签。 8.9.2 培训程序流程图............................................. 错误！未定义书签。
目录 8.2.3.4 a. 质量手册编号 (3) 8.2.3.4 b. 程序文件编号 (3) 8.2.3.4 d. 质量记录编号 (3) 8.2 附图1：组织（及所属部门）制订、发放的文件受控流程图 (4) 8.2 附图2：外来受控文件受控流程图 (5) 8.3.2 质量记录控制流程图 (6) 8.4.2 内部质量审核工作流程图 (7) 8.5.2 6.10 进货检验的不合格品控制程序 (8) 8.5.2 6.10 产品已交付和使用时发现的不合格品控制程序 (9) 8.5.2 产品最终检验的不合格品控制程序流程图 (11) 8.5.2 产品实现过程中不合格品控制程序流程图 (12) 8.6.2 A 类纠正措施流程图 (13) 8.6.2 B 类纠正措施 (15) 8.6.2 C 类纠正措施 (16) 8.7.2 《质量情况通报》的编制、发放、回收、处理 (17) 8.7.2 财务状况预警系统 (18) 8.7.2 预防措施的制订、实施和评价 (19) 8.8.2 管理评审控制程序流程图 (20) 8.9.2 人员招聘录用程序流程图 (21) 8.9.2 培训程序流程图 (22)
8.9.2 考核程序流程图 (23) 8.11.2 产品实现过程策划程序流程图 (24) 8.11.2 策划依据 (25) 8.12.2 产品要求的识别与评审过程 (27) 8.12.2 产品合同修改过程 (28) 8.12.2 市场信息控制过程 (29) 8.13.2 设计和开发控制程序 (30) 8.14.2 采购控制程序流程图 (32) 8.15.2 生产运作程序流程图 (33) 8.17.2 测量和监控策划程序 (34) 8.18.2 体系业绩的测量和监控过程程序 (35) 8.19.2 过程的测量、监控和分析程序流程图 (36) 8.20.2 产品测量和监控程序流程图 (37) 8.21.2 持续改进过程控制程序 (38)