教
案
专业教研组李海云
片剂项目实训教学安排
片剂理论课教学过程
课堂引入：
同学们，人吃五谷杂粮，难免会生病，所以中国大多数家庭都有备固体药和液体药的习惯，而固体药一般首选片剂，因为片剂的使用特点和效果注定了它的制备量第一的位置。
现在每组同学都在课前做了大量的预习工作，每位同组各自坐到各自的队伍里面去，然后把做好的资料拿在手里，我们拭目以待你们的劳动成果和表演才能。
概念：片剂（T ablets）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂（图示）。可供内服、外用，是目前临床应用最广泛的剂型之一。
片剂的优点：①便于机械化生产，产量高、成本低；②质量稳定，分剂量准确、含量均匀；③体积小，携带、使用方便；④可适用于多种治疗用药的需要等。片剂亦有不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②贮存过程往往使片剂变硬，崩解时间延长；③有些片剂的溶出度和生物利用度相对较低等。
一、片剂的分类
1．含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
3．口腔贴片系指黏贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
4．咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
5．分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
6．可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
7．泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
8．阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
9．缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
10．控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。
11．肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。
制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。
一、湿法制粒压片
湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，其工艺流程见教材图2-2。
主
辅
湿法制粒压片工艺流程图
（一）原、辅料的处理
主药和辅料一般需经粉碎、过筛、干燥等加工处理后再混合。易受潮结块的原辅料须先干燥后再粉碎过筛。细度以通过80～100目筛为宜，毒性药品、贵重药品和有色原辅料宜更细些，以便混合均匀，使含量准确，并能避免裂片、黏冲和花斑等现象。
（二）制颗粒
湿法制粒是把粉末、浆液或溶剂等物料加工成具有一定形状和大小的粒状物的操作过程。主要包括制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥及整粒等步骤。
1．制软材
将细粉置混合机中，加适量润湿剂或黏合剂，搅拌混匀即成软材。
方法：小量生产可用手工拌和，大量生产则用混合机。软材的干湿程度应适宜，生产中多凭经验掌握，以用手“握之成团，按之即散”为度。
制软材应注意：①原辅料应粉碎过筛80～100目为宜；②当主药与辅料比例悬殊，混合时宜采用等量递加法或溶媒分散法；③黏合剂用量、制备时间及混合强度应控制得当。黏合剂的用量及混合条件等对所制得颗粒的密度和硬度有一定影响，一般黏合剂用量多、混合时的强度大、时间长则所制得颗粒的硬度大。润湿剂或黏合剂的用量应根据物料的性质而定，如粉末细、质地疏松，干燥及黏性较差的粉末，应酌量多加，反之用量应酌减。
2．制湿颗粒
将软材压过适宜的筛网即成颗粒。
注意：若软材由筛孔落下时不呈粒状而呈长条状，表明软材过湿，黏合剂或润湿剂用量过多；相反，若软材通过筛孔后呈粉状，表明软材过干，应适当调整黏合剂或润湿剂用量。
大量生产中，制湿粒的设备有多种：
（1）挤压制粒方法与设备。。
（2）流化床制粒方法与设备。
（3）喷雾制粒方法与设备。
（三）干燥
概念：干燥是指利用热能使物料中的水分（或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化水分，获得干燥产品的操作过程。
湿颗粒的干燥温度一般为50～60℃，对湿热稳定的药物可为80～100℃。
3．压片机的构造及压片过程
目前常用的压片机有单冲压片机和多冲旋转压片机，还有多层压片机和压制包衣机等。
（1）单冲压片机。
组成：上冲、下冲、模具、调节器、加料装置。
压片过程：①上冲升起，加料斗移动到模孔之上。②下冲下降到适宜的深度，使容纳颗粒重正好等于片重，振动将加料斗内的颗粒填充于模孔中。③加料斗由模孔上部移开，使模孔中的颗粒与模面相平。④上冲下降将颗粒压成片剂。⑤上冲升起，下冲也随之上升到模孔上缘相平时，加料斗又移到模孔上，将药片推至接收器，同时下冲又下降，使模孔内又填满颗粒，如此反复进行。压片过程中应注意加料斗中须保持足够的颗粒量，且应随时检查调节片重等。
（2）旋转压片机。旋转压片机是在单冲压片机的基础上发展起来的挤压式压片机。
主要工作部分：台、压轮、片重调节器、压力调节器、加料斗、饲粉器等六个部分组成。
分类：分有16冲、19冲、27冲、33冲、55冲、75冲等。
以我们实训车间的ZP-33冲压片机为模型讲述压片过程：单冲压片过程相似：①当下冲转到饲粉器之下时，其位置最低，颗粒填入模孔中。②当下冲转至片重调节器之上时略有上升，经刮粉器将多余的颗粒刮去。③当上冲和下冲转至上、下压轮之间时，两个冲之间的距离最近，将颗粒压缩成片。④上冲和下冲抬起，下冲将片剂抬到与模孔上缘相平时，药片被刮粉器推开。⑤下冲下降，颗粒再次填入模孔中，如此反复进行。
特点：片机具有饲粉方式合理、片重差异小；由上、下冲同时加压，压力分布均匀；生产效率高（每小时可生产几十万片）等优点。目前国外发展了封闭式高速压片机，最高产量达每小时300万片。新型的全自动旋转压片机，除能将片重差异控制在一定范围外，对缺角、松裂片等不良片剂也能自动鉴别并剔除。
【课后讨论题】
压片过程中遇到的问题及解决的方法是如何解决的？
课后练习片剂
1、可用于制备缓、控释片剂的辅料是（B ）。
A 微晶纤维素
B 乙基纤维素
C 乳糖
D 硬脂酸镁
2、用于口含片或可溶性片剂的填充剂是（ B ）。
A 淀粉
B 糖粉
C 可压性淀粉
D 硫酸钙
3、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）发挥崩解作用的机理是（D ）。
A 遇水后形成溶蚀性孔洞
B 压片时形成的固体桥溶解
C 遇水产生气体
D 吸水膨胀
4、不属于湿法制粒的方法是（B ）。
A 过筛制粒
B 滚压式制粒
C 流化沸腾制粒
D 喷雾干燥制粒
5、一步制粒机完成的工序是（C ）。
A 制粒→混合→干燥
B 过筛→混合→制粒→干燥
C 混和→制粒→干燥
D 粉碎→混合→干燥→制粒
6、对湿热不稳定的药物不适宜选用的制粒方法是（A ）。
A 过筛制粒
B 流化喷雾制粒
C 喷雾干燥制粒
D 压大片法制粒
7、过筛制粒压片的工艺流程是（D ）。
A 制软材→制粒→粉碎→过筛→整粒→混合→压片
B 粉碎→制软材→干燥→整粒→混和→压片
C 混和→过筛→制软材
D 粉碎→过筛→混和→制软材→制粒→干燥→整粒→压片
高等职业教育药物制剂技术专业教学资源库建设项目 可行性研究报告 天津医学高等专科学校 二○一一年一月
目录 一、项目建设背景与意义 (1) 二、项目建设可行性分析 (7) 三、建设目标与思路 (11) 四、建设规划 (13) 五、建设内容 (14) 六、预期效果 (29) 七、项目建设的保障措施 (30) 八、项目风险与对策 (32) 九、基本结论 (33)
一、项目建设背景与意义 1．项目建设背景 1）我国医药行业现状 医药行业生产的是关系人类健康和疾病治疗不可缺少的产品，由于其特殊性，被称为“不为经济左右的行业”。随着社会的发展，医药行业一直保持快速发展，随之而来的是制药行业对人才需求量的快速上涨。2010年，我国医药行业受惠于新医改政策所带来的市场扩容、新品增加、药品终端需求活跃等众多有利因素，保持平稳发展的态势。随着新医改的不断推进和政府投入的加大，行业景气向好，众多医药企业都充分利用这一机遇，通过广纳人才，提高自身竞争力。由国家发改委牵头制定的生物医药产业振兴规划，目标是未来十至二十年增强我国医药产品在国际市场的竞争力，使我国生产的药品进入美、欧、日等国际主要药品消费国家，手段是提高药品自主创新能力和生产技术能力。这将是我国医药行业产业升级的关键时期，这一切都将对从事药物制剂生产的高素质技能型人才提出了质量和数量上的要求，有行业数据预测，我国有可能到2020年将成为世界上最大的医药市场。 药物制剂从业人员在整个医药行业从业人员中占据较大比例，制剂岗位作为药品从研发至临床应用整个流程中的就业核心关键岗位，高职高专药品类及药学相关专业的毕业生有很大比例从事药物制剂工作。随着我国制药水平的提高与创新能力的提升，制剂生产与应用行业正处于扩充发展、技术及服务理念更新阶段，对就业人员的职业能力、职业素养提出了更高的要求，急需大量从事药物制剂生产与应用服务等领域职业岗位的德智体美等全面发展的高素质、高技能人才。药品（药学）类职业教育坚持以科学发展观为指导，深刻认识高等职业教育全面提高教学质量的重要性和紧迫性，加强素质教育，强化职业道德，明确培养目标，服务区域经济和社会发展，强化专业职业技能教育课程体系改革与教学标准的研究。 2）我国医药行业药物制剂技术人才需求量及职业岗位分析 通过对药物制剂技术专业领域过去三年（2008年至2010年）以及未来三年（2011年-2013年）对人才数量的需求情况分析，生产一线对制剂人才的需求量呈上升趋势，未来制剂人才的市场需求量依然十分可观。对职业岗位需求情况做
药物制剂实训教学仿真系统解决方案 一、引入医学仿真教学软件的必要性 当前社会竞争越来越激烈，学生毕业走上工作岗位时已经没有太多的企业愿意给新员工大量的时间来进行工作的熟悉，学生书本的知识又远远不够岗位需求，更严重的是书本理论没有经过现实的验证让学生面对强大的竞争压力时越来越不敢前进。而学校面临这一问题却是分身乏力。因为没有太多的岗位可以让学生去实习，退而求其次，就算医院愿意提供岗位让学生来实习，学生又有多少机会可以真正的接触真实的东西？生命毕竟是珍贵的，没有人愿意承担藐视生命的责难。 医疗仿真系统的引入却可以解决以上种种问题。让学生在校时可以学习理论知识的同时在计算机上用软件来模拟现实。可以解决很多现实无法解决的问题。 仿真可以提高对设备操作方式的理解、模拟现实世界的变化、降低测试成本以及在执行计划或者优化方案的过程中使发生错误风险的机会最小化。 二、引入医学仿真教学软件的意义 仿真教学不仅仅是一种新的教学方法，它是一种将理论与实践相结合的新教学手段，更是未来智能化教育的基础。为学生提供了充分动手的机会。强大的交互性能，使得学生们可以自己动手设置各种实验参数，并及时地得到结果，这在真实世界中往往是无法实现的。除了易见的优点，仿真教学还有一些超出人们预
期的效果： 1、调动学生的学习主动性。仿真软件一般都是独立操作，独立完成，学生必须开动脑筋认真分析问题，从而才能准确地解决问题。传统的教学中，学生往往会等待教师给出正确答案。 2、开拓想象空间。仿真软件的操作不存在限制，学生可以海阔天空地想象，进行各种各样的设计，并迅速地通过仿真看到结果。这在传统教学中是不可能实现的。 3、减轻教师的负担。学生们主观能动性的提高，就意味着教师可以腾出手来做更多的教学工作，或进行有针对性的指导工作。传统教学中，一个教师往往要面对几十位学生，无法跟踪每个学生的全过程。 4、增强学生的自信心和成就感。通过仿真训练，学生们充分了解自己所学的知识，应用领域，应用前景等，将理论与实践相结合，增强了对专业技术的认识，从而激发敬业精神。而传统教学中，学生们掌握了一大堆知识，却不知道如何应用，往往会对本专业有一种挫败感，丧失从事专业工作的积极性。 5、增强学生的安全意识。通过计算机仿真，在虚拟世界中由于错误的操作而产生的安全事故，可以提高学生的警觉，分析故障原因，掌握排除故障的技巧。 总之，仿真教学是一种新的科学研究手段和教学手段，为本科生、硕士生、博士生以及专业教师提供了教学和研究的一个平台，延展了创新的想象空间，必将在未来的智能化教育领域中取
课程名称：药剂学 授 课 对 象 系别：药剂学系 年级：2009 班级：药学本科 本单元 （章节） 学时数 4学时 课 程 类 型 大 课（√） 实验课（ ） 讨论课（ ） 章节题目 第三章 表面活性剂 教学目 的 掌握表面活性剂的概念、结构特征、分类；掌握表面活性剂的基本性质与应用； 熟悉表面活性剂的生物学性质。 了解表面活性剂的吸附性； 教 学 内 容 重点（△） 难点（○） 疑点（？） 时间 分配 （分钟） 举例/教具 1、概述 表面活性剂的概念、结构特征及表面活性剂的吸附性。 2、表面活性剂的分类 离子型、非离子型表面活性剂及新型表面活性剂的种类。 3、表面活性剂的基本性质和应用 临界胶束浓度及测定；HLB值；表面活性剂的增溶作用及其应用；其他应用。 4、表面活性剂的生物学性质 对药物吸收的影响；与蛋白质的相互作用；毒性；刺激性。△ △ △○ 20 30 95 15 多媒体 图解 联系生活中用到的表面 活性剂举例 图解 举例 讲授 讨论、思考题、作业： 1．表面活性剂的定义、种类、每类代表及特点？ 2．CMC、昙点的定义，HLB的含义及计算。 3.表面活性剂的特性及其在药剂中的应用？ 参考书目： 1.苏德生，王思玲主编．物理药剂学．第1版，北京：化学工业出版社，2004． 2.殷恭宽主编．物理药学．第1版，北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，1993． 授课教师：汪效英2009年4月1日
课程名称：药剂学 授 课 对 象 系别：药剂学系 年级：2009 班级：药学本科 本单元 （章节） 学时数 2学时 课 程 类 型 大 课（√） 实验课（ ） 讨论课（ ） 章节题目 第四章 微粒分散体系 教学目 的 掌握分散体系的概念、分类及微粒分散体系在药剂学中的意义；微粒分散体系的基本特性；微粒分散体系的物理稳定性 熟悉微粒大小的测定方法；微粒大小与体内分布的关系；微粒分散体系的热力学动力学、光学性质 了解微粒分散体系的物理稳定性相关理论 教 学 内 容 重点（△） 难点（○） 疑点（？） 时间 分配 （分钟） 举例/教具 1. 概述 分散体系的概念、分类；微粒分散体系在药剂学中的重要意义。 2. 微粒分散系的主要性质与特点 微粒大小及测定方法；微粒大小与体内分布的关系；微粒的动力学性质、光学性质、电学性质。 3. 微粒分散体系的物理稳定性 微粒分散体系的热力学稳定性、动力学稳定性、絮凝与反絮凝。 4. 微粒分散体系的物理稳定性的相关理论△ △○ △○ 15 45 30 自学 多媒体 实例 图解 讨论、实例 图解、讲授 讨论、思考题、作业： 1. 简述微粒分散系在药剂学中的应用。 2. 试述微粒大小与体内分布的关系？有何意义？ 3. 什么是絮凝、反絮凝，有何意义？ 参考书目： 1.苏德生，王思玲主编．物理药剂学．第1版，北京：化学工业出版社，2004． 2.殷恭宽主编．物理药学．第1版，北京：北京医科大学中国协和医科大学联合出版社，1993． 授课教师：汪效英2012年4月8日
《药物制剂技术》教学大纲 课程名称：药物制剂技术 计划学时： 72 计划学分： 4.5 课程类别：专业课 课程性质： 适用专业：医药营销专业 开设学期：第四学期 制订单位：药学系药剂教研室执笔人：许嵘 一、课程的性质、任务 研究将药物制成适宜的剂型，保证药物制剂的安全、有效和稳定，以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要。 二、课程教学目标 （一）知识教学目标 通过本课程的学习，使学生掌握药物剂型的设计及药物制剂的制备、生产的理论知识和技能。 （二）能力培养目标 掌握药物制剂质量控制的方法并能对药物制剂的质量进行正确的评价。
（备注：类型分为基础、验证、综合及创新等四种；）四、课程内容及要求 第一部分理论教学 第一章绪论（2学时） 教学目的与要求： 1．掌握剂型、制剂、药剂学的概念。 2．掌握剂型的重要性、分类方法和常用剂型。（原料药必须制成适宜的剂型及其制剂才能应用临床的原因和药物剂型及其制剂处 方设计的依据） 3．熟悉药典的概况，中国药典的沿革概况，熟悉处方的概念和类型。4．熟悉GMP、GLP的含义。 5．了解药剂学的任务和发展。 重点与难点： 剂型、制剂、药剂学的概念；剂型分类方法和常用剂型 教学内容： 一．概述 1．药剂学常用术语 2．药剂学的任务 3．药物剂型的分类 二、药剂学的发展 三、药典与药品标准 1．概述 2．中华人民共和国药典 3．其他国家药典 4．中华人民共和国卫生部药品标准及地区性药品标准 四、处方 五、新药与新药审批办法 1．新药与新药的分类
2．新药审批资料与审批程序 六、药品生产质量管理规范与药品安全实验规范 第二章液体制剂（10学时） 教学目的与要求： 1．掌握液体制剂的含义、特点、分类及质量要求。 2. 掌握液体制剂的常用溶剂。 3. 熟悉增加药物溶解度的药剂学方法。 4. 掌握表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用。 5. 熟悉溶液剂、糖浆剂、芳香水剂的概念和有关特点及制备方法。 6. 熟悉高分子溶液剂和溶胶剂的概念、性质及制备方法。 7. 掌握混悬剂的概念、质量要求、稳定性、常用稳定剂及质量评价。 熟悉混悬剂的制备方法。 8. 掌握乳剂的概念、特点、稳定性和常用乳化剂。熟悉乳剂的制备 方法、形成条件及质量评价。 9. 熟悉合剂、洗剂、搽剂、滴鼻剂的概念及应用。了解含漱剂、滴 牙剂、滴耳剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂的概念和应用。 10.了解液体制剂的防腐与色、香、味的应用。 重点与难点： 液体制剂的含义、特点、分类及质量要求； 液体制剂的常用溶剂； 表面活性剂的概念、功能结构、种类、特性及应用； 混悬剂的概念、质量要求、稳定性*、常用稳定剂及质量评价； 乳剂的概念、特点、稳定性*和常用乳化剂。 教学内容： 第一节概述 1．液体制剂的特点与质量要求 2．液体制剂的分类 3．液体制剂的常用溶剂
《药物制剂设备》课程标准 一、课程编码：012152 二、课程类型：B类课程 三、适用专业：三年制大专药学 四、参考学时、学分：总计36学时：理论30学时，校内实训6学时；2学分 五、课程性质 《药物制剂设备》是药学课程体系中的一门专业性课程，同时也是大专药学专业必修的核心课程。是研究制剂设备在药学领域中的地位和任务。通过学习使学 生理解设备的的基本理论、基本知识和基本技能，为能在药物制剂设备设计上奠 定理论基础；同时为培养有解决实际问题和设备维修技能的高端技能型实用人才 奠定基础。 六、课程定位 《药物制剂设备》在课程中以机械理论等为基础，研究药物制剂设备的学科。通过教学，使学生掌握基础理论和基本知识，熟练掌握设备维修基本操作方法， 培养学生的逻辑思维能力，初步的分析能力，动手能力，观察能力及熟练的操作 能力等，树立全心全意对为药学事业服务的思想，关爱、尊重科学，强化预防观念，具备高尚的职业道德和良好的职业素质。 七、课程设计思路 本课程是以三年制大专专业学生就业为导向，根据药学岗位所涵盖的工作任 务的需要而设置，经职业能力分析，以实际工作任务为引领，以药学从业人员所 应具备的职业能力为主线和依据。课程设计主要按学生就业岗位的特点，采用理 实统合、教练融合、工学结合、校企联合的人才培养模式组合教学内容，并通过 仿真实验、小组讨论、医院见习等教学活动组织教学，实现融“教、学、做”为一体，充分体现药物制剂设备课程服务于专业课程的三年制大专药专业教育的课程定 位。 八、课程目标 （一）总体目标 通过本课程的教学，将使学生掌握本学科重要的基本理论，基本知识和基本 实验技术，通过任务驱动、服务驱动来展开知识、技能的教学活动，突出在“做中学”，在“学中做”的高职办学特色，使学生全面掌握或理解制药设备、GMP等内 容。培养学生刻苦勤奋、严谨求实的学习态度，具备一定的逻辑思维能力和较强 的团队协作能力，养成良好的职业素质和细心严谨的工作作风，能将相关理论知
药剂学英文词汇
Word List of Pharmaceutics (chapters"Preformulation","DisperseSystems"&"ParenteralProducts")AvesusBA对B abscesses(皮肤)脓肿 absorption吸收 acacia阿拉伯胶 accuracy（剂量的）准确性 acetate醋酸盐(乙酸盐) acid酸 additive添加剂 adsorption吸附 adversereaction副作用 aerosol气雾剂 agglomeration团聚，聚集 alkline碱 alkylation烷基化作用 allergen过敏原 allergytest过敏实验 aluminum铝 ambientcondition室温条件 amorphous无定形的 amphiphile两亲性的 amphoteric两性的
amphotericinB两性霉素B analyticalmethodology分析方法学 anhydrate无水物 anionic阴离子的，带负电的 antimicrobialactivity抗菌能力 antineoplastic抗肿瘤的 antioxidant抗氧剂 aqueoussolution水溶液 argon氩气 ascorbicacid抗坏血酸，维生素C asepticfilling无菌灌装 aspiration吸入，抽吸，吸引术 asthma哮喘症 atomizer喷雾器 attractiveforces（分子间的）引力 autoclaving热压灭菌（锅） Bacteriostatic抑制细菌生长的 barbiturates巴比妥酸盐 base碱 batch-to-batchvariation（产品的）批间差异 WordListofPharmaceutics第1页，共13页XH.Wei,2006.9.benzoicacid苯甲酸,安息香酸
药剂学教案2班级药剂授课对象：131、教研组：药学授课教师：蒋丽章节一、绪论授课方式理论课 2内容学时授课时数概述一)(第1授课周次周第1次 知识目标：掌握药剂学的含义、药物制剂的重要性及分类、药剂学常用目术语。的与能力目标：学生能够分析药物剂型对药效的重要性。要德育目标：培养学生良好的职业道德和科学严谨的工作作风。求 重点：药剂学的含义、药物制剂的重要性及分类、药剂学常用术语。重点和难点 难点：药物制剂的重要性的理解。 导入新课： 以欣弗案件引出药剂学的重要性。 2006年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药监局第一时间发出紧急通知，要求该省停用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。教主要用途：扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、慢学 性支气管炎急性发作、肺炎等过 程不良反应：主要为胃肠道反应、过敏反应，也可出现肝肾功能异常…设药品流向：销往全国计26个省区市，安徽最多… 违规灭菌造出害人“欣弗”： 安徽华源生物药业有限公司2006年6月至7月生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）生产工艺改变如下图： 1 讲授新课：介绍本章节学习内容一、
概述(一) 药剂学的发展与任务(二) （三）药典与药品标准四)处方((GMP) 五)药品生产质量管理规范( 二、介绍本次课学习内容： 1、药剂学定义、药剂学的分支学科2 、剂型重要性3 、药物剂型分类4 5、药剂学常用术语三、强调本次课的重点和难点重点：药剂学的含义、药物制剂的重要性及分类、药剂学常用术语。难点：药物制剂的重要性的理解。四、具体内容讲解：（一）药剂学定义药剂学：是研究药物制剂的处方设计、基本（制备）理论、生产技术、质量控制和合理应用的综合性技术学科。药剂学分为制剂学和调剂学。制剂学（药厂）：根据国家药品标准处方或其他有关处方将原料药 2
常州市工贸技工学校 药物制剂专业 课 程 教 学 计 划 学制 3年 招生对象应届初中毕业生或相当学历者学校（盖章）常州市工贸技工学校 填报日期 2012年3月
一、培养目标与业务标准 表1 培养目标与业务规格表 （一）公共基础课 1、德育 (1) 职业道德与生涯规划 本课程是中等职业学校学生必修的一门德育课程，旨在对学生进行职业道德教育与职业指
导。其任务是：使学生了解职业、职业素质、职业道德、职业个性、职业选择、职业理想的基本知识与要求，树立正确的职业理想；掌握职业道德基本规范，以及职业道德行为养成的途径，陶冶高尚的职业道德情操；形成依法就业、竞争上岗等符合时代要求的观念；学会依据社会发展、职业需求和个人特点进行职业生涯设计的方法；增强提高自身全面素质、自主择业、立业创业的自觉性。 2、语文 在初中语文的基础上，进一步加强现代文和文言文阅读训练，提高学生阅读现代文和浅易文言文的能力；加强文学作品阅读教学，培养学生欣赏文学作品的能力；加强写作和口语交际训练，提高学生应用文写作能力和日常口语交际水平。通过课内外的教学活动，使学生进一步巩固和扩展必需的语文基础知识，养成自学和运用语文的良好习惯，接受优秀文化熏陶，形成高尚的审美情趣。 3、英语 在初中英语的基础上，巩固、扩展学生的基础词汇和基础语法；培养学生听、说、读、写的基本技能和运用英语进行交际的能力；使学生能听懂简单对话和短文，能围绕日常话题进行初步交际，能读懂简单应用文，能模拟套写语篇及简单应用文；提高学生自主学习和继续学习的能力，并为学习专门用途英语打下基础。 4、数学 在初中数学的基础上，进一步学习数学的基础知识。必学与限定选学内容:集合与逻辑用语、不等式、函数、指数函数与对数函数、任意角的三角函数、数列与数列极限、向量、复数、解析几何、立体几何、排列与组合、概率与统计初步。选学内容：极限与导数、导数的应用、积分及其应用、统计。通过教学，提高学生的数学素养，培养学生的基本运算、基本计算工具使用、空间想像、数形结合、思维和简单实际应用等能力，为学习专业课打下基础。 5、计算机基础 在初中相关课程的基础上，进一步学习计算机的基础知识、常用操作系统的使用、文字处理软件的使用、计算机网络的基本操作和使用，掌握计算机操作的基本技能，具有文字处理能力，数据处理能力，信息获取、整理、加工能力，网上交互能力，为以后的学习和工作打下基础。 6、体育 在初中相关课程的基础上，进一步学习体育与卫生保健的基础知识和运动技能,掌握科学
教师学科教案[ 20 – 20 学年度第__学期] 任教学科：_____________ 任教年级：_____________ 任教老师：_____________ xx市实验学校
药物制剂技术一 （固体制剂技术）项目教学方案设计 项目一揽表（每个项目8个课时以上便要分解，模块数可根据实际情况加减,生产岗位不写GMP对人员的要求）
（以下是机械加工专业的模板仅作参考，各位老师作参考编写各 自岗位的内容） 项目四平面轮廓加工 项目描述： 平面轮廓加工是按《数控铣床编程与加工》中级技能考核要求编入的核心项目。该项目含盖了圆弧直线轮廓凸台加工、型腔加工、复合轮廓加工等多个任务模块。通过项目学习与实践，加工出合格的平面类零件。 模块三复合轮廓加工 一、模块描述： 该图纸为玩具注塑模具中的一个上模零件，其作用是利用注塑机合模使得上模配合动模板与下模板凹模形成注塑腔体，要求须按照图纸加工出零件，达到图纸上的精度要求，并将加工出的零件和其他已有的下模零件组装起来完成其零件腔体功能。该模块是对之前技能学习的综合检验，也是对该项目的综合评价。
姓名 工件号 得分 轮廓名称 四方台 八边形凸台 内孔 弧形凸台值 程序文件名 （O1） （O2） （O3） （O4） 基本尺寸 008 .090- 02.045.79± 05 .00 66+φ 005 .040- 半精加工刀补量D01 理想目标尺寸L 理 实际测量值L 实 Δ修正 精加工刀补D01’ 最终测量值 是否合格 二、教学目标： 1．能正确分析图纸，安排加工工艺； 2．掌握如何实现安全加工的程序编制方法； 3．能结合刀补划分粗、精加工阶段，加工出合格零件。 三、教学资源： PPT 多媒体教学课件 摄像仪视频演示 2人一台数控铣床 每人一本课程任务书 四、教学组织： 实操前指导课分组，按任务岗位分组，每组有工艺分析员、程序员、质检员和组长组成，分5组，20人小班化教学；上岗实操，2人一台机床，1人实操，另1人安全操作流程监督，
第十四章制剂分析 第一节概述 为了防治与诊断疾病的需要，更好地发挥药物的分析，降低毒性，减少副作用，便于患者服用，便于储藏与运输，根据药典、部标准或其他法定处方，需将原料药和辅料等经过加工制成各种制剂。 常用的剂型有：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂等 根据制剂中含有有效成分的种类，又可将制剂分为单方制剂和复方制剂。 一、制剂分析的特点 制剂分析：是对各种制剂，应用物理、化学或生物测定的方法进行分析，检验其是否符合质量标准规定。 特点： 1、消除辅料的干扰 稀释剂、赋形剂、附加剂会影响鉴别、检查和含量测定，所以首先要消除这些干扰。 如：维生素C中稳定剂，焦亚硫酸钠→干扰碘量法 阿司匹林片剂中酒石酸、枸橼酸，影响酸碱滴定→两步滴定法 2、消除共存药物的干扰 复方制剂、特别是含量测定 3、根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求 制剂的杂质检查，主要是检验制剂在制备过程中或贮存过程中所产生的杂质。 原料药不再检验，因为投料前已检验合格。 4、含量限度比原料药宽 如：原料药磺胺嘧啶含量不得少于99.0％，磺胺嘧啶片应为标示量95.0～105.0％，允许±5.0％。 二、制剂分析的指导原则 1、鉴别 A、为消除共存药物和辅料的干扰，应通过溶剂溶解而分离； B、多采用紫外分光光度法鉴别（规定吸收波长或不同波长吸收度的比值）； C、当主药含量低微时，可采用灵敏度高、专属性强的方法，如薄层层析、高效液相色谱法； D、必要时可增加与同类药物相区别的鉴别试验（如磺胺类测定提取物的熔点）。 2、杂质检查 A、制剂的杂质检查一般首选薄层色谱法，如不能解决，再选用高效液相色谱法； B、除检查生产工艺中可能带入的有关杂质外，主要控制降解产物； C、当紫外分光光度法用于杂质检查时，应选用主药无吸收的波长或杂质有吸收的波长处规定吸收值限量，用以控制杂质的限量。 3、含量测定 A、可能时应选用与原料药相同的测定方法； B、共存药物、辅料、附加剂有干扰时，可考虑增加预处理或改进方法，排除干扰后用原料药的测定方法； C、降解产物有干扰时，可选用专属性较高的方法； D、主药含量很小的制剂可选用灵敏度较高的方法，常用紫外分光光度法。但应注意避免溶剂或降解产物的干扰，选用的波长应具有合适的峰形和吸收，E1%在100以上，应尽量减少使用有机溶剂，尤其避免使用有毒作用的溶剂； E、含量测定法应能适用于含量均匀度和溶出度的共同应用，三种测定尽可能用相同的溶剂； F、复方制剂的含量测定，若不能直接采用吸收系数法，而又无其它适宜方法时，也可用合适的计算分光光度法，对于含三个或三个以上组分的制品不宜选用此法； G、对于所含杂质或赋形剂干扰含量
附件四 《药物制剂工程技术与设备》教案 第一章绪论(共2学时) 一、总结实习收获 通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识； 总结收获与不足； 根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP 车间 二、以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及 其空调净化系统的设计。 三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务 四、概述制药机械设备 （一）分类； （二）制药机械国家、行业标准分类； （三）制药机械的代码与型号； （四）制剂设备发展动态。 五、制药车间工程设计概述 （一）制药工程设计的一般程序 1、项目建议书 2、可行性研究报告 3、设计阶段 4、例：可行性研究报告 （二）制药工程设计所涉及到的技术法规 第二章药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时) ?教学提示： ?本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要
内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求 第一节 GMP的发展及实施 1、国际上GMP的发展及实施 GMP的概念 2、国内GMP的发展及实施 3、实施GMP的目的与意义 第二节 GMP的主要内容（重点讲解：） GMP的基本点；GMP的中心指导思想； 1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务 2、GMP附录内容；空气洁净度级别表； 3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较 一、二节学时的讲解 第三节 GMP与药厂总体规划（共学时）一、厂址选择（6点原则） 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成 2、总体布置（重点讲解：） 先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举例：上海汉殷制药厂总图规划 海正药业总图规划 合肥利民药业总图规划 3、总图管线综合布置 管线敷设方式： a.直埋地下敷设；
药剂学说课 一、课程定位 《药剂学》课程是高等职业技术教育药学专业的重要专业课之一。药剂学是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术学科，具工艺学性质。学习药剂学是药学生产、临床、经营管理服务等药学一线岗位的需要，是从事药学专业领域实际工作基本的职业能力和职业技能。 二、课程目标 （一）知识目标 1.掌握常用制剂的生产制备流程，熟悉常用制剂的制备工艺； 2.掌握常用制剂的基本概念、基本的理论； 3.掌握常用制剂的质量评定知识； 4. 掌握基本的调剂知识； 5.了解药剂学的分枝学科与新剂型等药剂学的发展前沿。 （二）能力目标 1.具备基本的调剂技能； 2.具备药物制剂的基本操作技能； 3.具有常用医院制剂与常规制剂的制备能力； 4.具有常用制剂的质量评定能力； 5.具有一定的处方审核与处方调配能力。 （三）态度目标 1具有严谨的科学态度和实事求是的工作作风； 2.具有严格的法律、规范意识； 3.具有良好的职业道德和以病人为中心的药学服务意识。 三、课程设计 1.课程设计理念： 以“够用实用”为原则，以“淡化理论强化技能”为出发点，以“技能培养”为重点，以构建“岗位人、职业人、社会人”需要的经验和知识体系为准则，加强与医药行业企业进行合作，聘请行业技术骨干进校讲学。注重理论实践相结合，力求教、学、做一体化。在教学中充分体现职业型、实践性、开放性。 2.课程设计思路
课程教学目标：本课程应以“体现高职特色，强化技能操作”为要务。做到：掌握药剂学常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、基本知识和技能，调剂学的理论与方法，掌握现代药剂学的有关理论与技术；熟悉药剂新技术、新辅料、新工艺、新剂型，专用设备的基本构造与使用方法及保养方法等内容；了解国外制药学的发展。 教学内容主要有四大部分：基本操作、基础知识、综合应用项目、拓展知识。各部分之间环环相扣，互为基础，又相互独立。每一部分中包含多个教学情景，每一教学情景又是一个独立的教学模块。 本课程以课堂讲授、多媒体课件演示；结合实验室产品制作（教、学、做）、观看实际生产过程录像片；同时加大了企业现场观摩教学（理实一体）、生产车间参观（见习）；毕业顶岗实习等多元化的模式与手段等。增强本课程的企业行业的参与度，聘请医药行业企业的技术骨干、岗位熟练工等讲解实践性强的环节。充分体现本课程的职业特色与技能培养的主线。 四、教学目标 1.专业能力：通过对本门课程的课堂讲授、实验教学，使学生掌握常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量要求等的基础理论、基本知识和技能；调剂学的理论与方法熟悉现代药剂学的有关理论，了解国内外药剂学进展概况及专用设备的基本构造和使用保养方法等内容。 2.方法能力：要求学生能初步掌握重要剂型的制备过程与技巧，为实际工作打好基础。培养分析问题与解决问题的能力，培养创造与创新理念，更好的适应具体工作的需求。 3.社会能力：能较快较好的适应药学专业在实际工作中的要求，具备一定的创新能力，团结协作，能解决实际中的具体问题，培养一定的创新精神与创业素质，具有一定的社会责任感，为医药经济的发展贡献才智。 五、教材建设与使用 选用教材《药剂学》.孙耀华主编.人民卫生出版社.2008年版 1.教材内容的选取 根据实际需要，编写补充讲义：处方与处方制度、灭菌法、粉碎、过筛、混合等。 2.教材内容的编排 对本教材中的内容按药学岗位实际需求进行分解，把基础部分定为必修内容；部分前沿、交叉学科内容定为拓展部分，供教师选教、学生选学、自学所用。 3.配套资源的提供
教 案 专业教研组李海云
片剂项目实训教学安排 片剂理论课教学过程 课堂引入： 同学们，人吃五谷杂粮，难免会生病，所以中国大多数家庭都有备固体药和液体药的习惯，而固体药一般首选片剂，因为片剂的使用特点和效果注定了它的制备量第一的位置。 现在每组同学都在课前做了大量的预习工作，每位同组各自坐到各自的队伍里面去，然后把做好的资料拿在手里，我们拭目以待你们的劳动成果和表演才能。 概念：片剂（T ablets）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂（图示）。可供内服、外用，是目前临床应用最广泛的剂型之一。 片剂的优点：①便于机械化生产，产量高、成本低；②质量稳定，分剂量准确、含量均匀；③体积小，携带、使用方便；④可适用于多种治疗用药的需要等。片剂亦有不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②贮存过程往往使片剂变硬，崩解时间延长；③有些片剂的溶出度和生物利用度相对较低等。 一、片剂的分类
1．含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。 2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。 3．口腔贴片系指黏贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。 4．咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。 5．分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。 6．可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。 7．泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。 8．阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。 9．缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。 10．控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。 11．肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。 制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。前者分为湿法制粒压片法和干法制粒压片法；后者分为直接粉末（结晶）压片法和半干式颗粒（空白颗粒）压片法。 制粒的优点主要是：①改善物料流动性；②防止各种成分因粒度、密度的差异在混合过程中产生离析；③避免或减少粉尘；④调整松密度，改善溶出与崩解性能；⑤改善物料在制片过程中压力传递的均匀性。直接压片法的工艺过程比较简单，有利于连续化和自动化生产，具有生产工序简单、设备少、辅料用量少、产品崩解快或药物溶出快等优点。 一、湿法制粒压片 湿法制粒压片法是将湿法制粒的颗粒经干燥后压片的工艺，其工艺流程见教材图2-2。
药剂学第五章固体制 剂2
第十二章固体制剂-2(胶囊剂、滴丸和膜剂) 习题部分 一、概念与名词解释 1．胶囊剂： 2．滴丸剂： 3．膜剂： 二、判断题(正确的划A，错误的打B) 1．胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。( ) 2．胶囊剂填充的药物既可以是固体，也可以是水溶液或稀乙醇溶液。( ) 3．胶囊剂中若填充易风化的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁 脆裂。( ) 4．生产空胶囊的环境洁净度应达100 000级，温度10～25℃，相对湿度45％～ 55％。( ) 5．软胶囊囊壁由明胶、甘油、水三者所组成。( ) 6．软胶囊中的液态药物pH以2.5～7.5为宜，否则易使明胶水解或变性。( ) 7．滴丸剂常用基质分为水溶性基质、脂溶性基质和乳剂性基质三大类。( ) 8．用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的优点。( ) 9．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙二醇和乙烯．醋酸乙烯共聚物。( ) 10．膜剂制备可采用匀浆法、热熔法和复合制膜法。( )
11．胶囊剂能掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性。( ) 12．含油量高的药物或液态药物不宜制成胶囊剂。( ) 13．由于胶囊壳主要含水性明胶，因此，填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液。( ) 14．生产空胶囊的环境洁净度应达10 000级，温度l0～25％，相对湿度35％～ 45％。( ) 15．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由明胶、甘油和水组成。( ) 16．胶囊剂不能延缓药物的释放，也不具备定位释药作用。( ) 17．易溶性的刺激性药物制成胶囊剂有利于掩盖其臭味，并减少刺激性。( ) 18．易风干、易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。( ) 19．软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：(0.4～0.6)：1。( ) 20．膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物、聚乙烯醇和乙烯一醋酸乙烯共聚 物。( ) 21．膜剂制备可采用匀浆法、热塑法和复合制膜法。( ) 三、填空题 1．硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由、、组成。 2．胶囊剂中充填的药物不能是或，也不能充填易或易的 药物。 3．硬胶囊剂的制备分为的制备，制备与，等过程。
《药剂学-颗粒剂>>说课稿 尊敬的各位领导，老师： 大家上午好！ 我是普宁职业技术学校药剂专业的一名老师，本学期任制药技术班的药剂学课程，我很荣幸能在这儿为大家介绍药剂学中颗粒剂这节内容。 我将从这节课程教学目标，教材和教学内容、教法以及学法、课程教学过程设计四个方面为大家介绍这节课。 一、课程教学目标 1、掌握颗粒剂的概念、特点、分类、制备流程；强化粉碎、过筛、混合的方法； 2、理解颗粒剂的质量检查 二、教材和教学内容 药剂学是中等卫生职业教育药学专业主要的一门专业课，我选用的教材是药剂学全国中等卫生职业教育规划教材，全书共14章，主要介绍了适合主要介绍了适合医院和社会药房的调剂知识、GMP生产管理、常用制剂制备工艺、质量检查方法、药物制剂的基本理论、制剂新技术、生物药剂学和药物相互作用的方面的内容。 而颗粒剂在本书中是第二章第二节的内容，主要学习颗粒剂的概念，颗粒剂的特点，颗粒剂的分类，制备工艺流程，及质量检查等内容。掌握颗粒剂这一药物剂型，进一步强化制备过程中的粉碎过筛混合方法。 教学重点：颗粒剂的概念，制备工艺流程 教学难点：颗粒剂的制备工艺流程 三、教法以及学法 教学方法：结合学生的实际情况和本章节的课程特点，我采用的是对比教学和案例教学方法进行授课的。 学习方法：我面向的学生是中职学生，普遍基础比较差，对于药剂知识了解的又不多，本课程需要实操的内容比较多，学习时宜以技能为中心，主要让学生通过对板蓝根颗粒、布洛芬泡腾颗粒剂的制备进行学习研究，学会颗粒剂的制备方法，处方分析，以及质量检查。 四、课程教学过程设计 【导入】：教师拿出一包板蓝根颗粒和一盒双料喉风散。对比双料喉风散和板蓝根颗粒。观察这两种剂型的外观形状。复习回忆散剂的概念和制备方法。引出颗粒剂概念和特点。
新疆医科大学教案首页编号：_1－33_
第十八章生物技术药物制剂 第一节概述 一、生物技术的基本概念 1、生物技术或称生物工程（biotechnology），是应用生物体（包括微生物、动物细胞， 植物细胞）或其组成部分（细胞器和酶），在最适条件下，生产有价值的产物或进行有益过程的技术。 2、现代生物技术主要包括基因工程、细胞工程与酶工程、发酵工程（微生物工程）与生 化工程。 二、生物技术药物的结构特点与理化性质 （一）蛋白质的结构特点 蛋白质的组成和一般结构（一、二、三、四级结构） （二）蛋白质的理化性质 1．蛋白质的一般理化性质：旋光性、紫外吸收、蛋白质两性本质与电学性质 （1）旋光性：蛋白质分子总体旋光性由构成氨基酸各个旋光度的总和决定，通常是右旋，它由螺旋结构引起。蛋白质变性，螺旋结构松开，则其左旋性增大。 （2）紫外吸收：大部分蛋白质均含有带苯核的苯丙氨酸、酪氨酸与色氨酸，苯核在紫外280nm有最大吸收。氨基酸在紫外230nm显示强吸收。 （3）蛋白质两性本质与电学性质：蛋白质除了肽链N-末端有自由的氨基和C-末端有自由的羧基外，在氨基酸的侧链上还有很多解离基团，如赖氨酸的 -氨基，谷氨酸的γ羧基等。这些基团在一定pH条件下都能发生解离而带电。因此蛋白质是两性电解质，在不同
pH条件下蛋白质会成为阳离子、阴离子或二性离子。 2．蛋白质的不稳定性 （1）由于共价键引起的不稳定性：水解、氧化和消旋化，此外还有蛋白质的特有反应，即二硫键的断裂与交换 （2）由非共价键引起的不稳定性：聚集（aggregation）、宏观沉淀、表面吸附与蛋白质变性 （三）蛋白质类药物的评价方法： 多种分析方法：液相色谱法、光谱法、电泳、生物活性测定与免疫测定 第二节蛋白质类药物制剂的处方与工艺（注射剂型） 一、蛋白质类药物的一般处方组成：一类为溶液型注射剂，另一类是冻干粉注射剂 二、液体剂型中蛋白质类药物的稳定化：①改造其结构；②加入适宜辅料 蛋白类药物的稳定剂：缓冲液、表面活性剂、糖和多元醇、盐类、聚乙二醇类、大分子化合物、组氨酸、甘氨酸、谷氨酸和赖氨酸的盐酸盐等、金属离子 1．缓冲液因为蛋白质的物理化学稳定性与pH值有关，通常蛋白质的稳定pH值范围很窄，应采用适当的缓冲系统，以提高蛋白质在溶液中的稳定性。例如红细胞生成素采用枸橼酸钠-枸橼酸缓冲剂，而α-N3干扰素则用磷酸盐缓冲系统，人生长激素在5mmol／L 的磷酸盐缓冲液可减少聚集。缓冲盐类除了影响蛋白质的稳定性外，其浓度对蛋白质的溶解度与聚集均有很大影响。组织溶纤酶原激活素在最稳定的pH条件下，药物的溶解度不足以产生治疗效果，因此加入带正电荷的精氨酸以增加蛋白质在所需pH值下的溶解度。 2．表面活性剂由于离子型表面活性剂会引起蛋白质的变性，所以在蛋白质药物，
《药物制剂技术》综合实训教学大纲 一、性质和任务 通过对学生进行常规剂型的制备和质量检测训练，使学生具有药物剂型和制剂的设计、制备、生产等方面的基本理论和专业综合技能。增强学生生产实践的能力，为学生日后走上工作岗位从事相应的工艺生产、工程技术、质量控制等一线操作工作打下基础。 二、基本要求 1.掌握溶液剂、注射剂等液体药剂和散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂等固体制剂的概念、制备方法和质量评定方法； 2. 能正确制备溶液剂、注射剂等液体药剂和散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂等固体制剂，并能正确进行质量检测； 3.能正确使用胶囊填充机、压片机、澄明度检测仪等制剂设备和质量检测仪器。 三、实训的内容 实训项目一：溶液型液体药剂的制备 实训目的： 掌握溶液型液体药剂的基本制备方法。 熟悉液体药剂制备过程。 了解称量、溶解、过滤等操作要点 实训要求： 制备溶液制剂。记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告 实训条件： 实验仪器，实验药品和试剂；液体制剂实训室。 实训项目二：注射剂的制备及质量检查 实训目的： 通过Vc注射液的制备掌握注射剂的制备工艺过程。 掌握竖式灌注器、澄明度检测仪的构造及使用方法。 熟悉注射剂澄明度等质量的检查方法。 实训内容： 制备Vc注射液，并灌装、封口、进行澄明度检查。记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告。 实训条件： 注射剂生产线；地点：校办药厂注射剂生产车间。
实训项目三：散剂及硬胶囊剂的制备 实训目的： 掌握散剂的制备工艺流程及共熔性成分散剂的制备方法。 熟悉等量递增的混合方法与散剂的常规检查方法。 掌握填充硬胶囊的方法。 了解散剂、硬胶囊剂的质量评定。 实训要求： 制备共熔性成分散剂，填充硬胶囊。记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告实训条件： 胶囊填充机等实验仪器，实验药品和试剂；固体制剂实训室。 实训项目四：片剂的制备及质量检查 实训目的： 通过制备片剂，掌握制备片剂的基本工艺过程。 熟悉片剂质量评定方法。 了解压片机的主要构造 了解制湿颗粒的操作要点和对颗粒的质量要求。 了解硬度、崩解时限测定的目的和意义；各测定仪器的基本构造和正确使用方法；以及所测数据的处理 实训要求： 学习压片机、崩解时限测定仪、片剂四用仪的使用；制备阿斯匹林片，并进行硬度、崩解时限等质量检查。记录结果，对结果进行分析讨论，提交实训报告。 实训条件： 压片机、崩解时限测定仪、片剂四用仪等实验仪器、设备，实验药品和试剂；地点：固体制剂实训室。 实训项目五：栓剂的制备 实训目的： 掌握熔融法制备栓剂的方法 了解各类栓剂基质的特点和适用情况.
实验1 生化实验基本操作 一、生化实验特点 介绍生化的重要性和有趣性，引起学生对生化课的兴趣，帮助学生树立正确的实验态度 1、简介生物化学学科特点： 1）一门在分子水平上研究和探索生命现象和本质的学科，发展迅速，进展快，是生命科学的领头羊，其理论和技术已渗入到医 学各学科，二十一世纪被称为分子生物学时代，这门学科的发 展，已很大程度上改变着人类的生存状态，但仍有很多未知领 域。 2）从同学们关心的角度（考研）说明生化的重要性。 3）是一门实验性学科，每一理论的提出都来自于科学实验，实验本身是这门学科的基础和重要组成部分，是探究问题的重要途 径，培养我们发现问题、分析问题解决问题的能力，而非机械 的操作（多问为什么！多想怎么办！）。 2、生化实验的特点： 1）主要运用化学的原理和方法设计的科学实验。 2）生化实验拥有先进的实验手段。 3）微量和定量是生化实验的一大特点。 二、生化实验室规则 让学生树立科学正确的实验意识，培养基本的科研素养。 1、实验前：认真预习，有自己的见解，提出实验思路和问题。 2、实验中：认真操作，仔细观察，如实纪录。养成良好的科学实验习惯，注意安全。 3、实验后：独立完成实验报告，分析结果和出现的问题，培养分析解决问题的能力。 离开实验室时，清点仪器，安排值日，检查灯火水电气等。 三、生化实验基本操作 1、玻璃仪器的清洗：（开始实验的重要步骤，是实验能否成功的重要因素） 一般玻璃仪器：（如试管，烧杯）自来水冲洗—肥皂水刷洗—自来水冲洗— 蒸馏水淋洗—干燥（倒置风干） 容量分析仪器：（如吸量管，滴定管）自来水冲洗—铬酸洗液浸泡—大
量自来水冲洗 蒸馏水淋洗—干燥 比色杯：自来水冲洗—酒精或盐酸浸泡—自来水冲洗—蒸馏水淋洗 ***注：切忌用试管刷、粗布擦洗，分清毛面光面，手拿毛面。 清洁标准：对光面玻璃璧上有均匀的水膜，倒置不挂水珠。 教学内容与组织安排： 2、吸量管的种类及使用 分类：奥式吸量管，移液管，刻度吸量管（实验中要根据情况选取合适的吸量管）刻度吸量管：全流出式（刻度到尖端， 吹）和不完全流出式 使用：执管；取液（忌悬空）；调准刻度（液体凹面，视线，刻度平行）； 放液（管尖贴内壁）；洗涤。 4、微量可调式移液器的使用 调节所需体积值；套枪头；垂直持握，大拇指按至一档取液； 排液按至一档后继续至二档；移取另一液体时更换枪头。 5、溶液的混匀 旋转混匀法：手持，手腕，离心运动。（适用于未盛满液体的试管或锥形瓶） 指弹法：左手持试管上端，右手轻弹试管下部。 颠倒混匀法：适用于有塞的容量瓶。 吸量管混匀法：用吸量管将溶液反复吸放数次。 玻璃搅动法：常用于固体试剂的溶解和混匀。 6、离心机的使用 BS原则平衡（balance）对称（symmetry） 实验2糖的颜色反应 [实验目的及要求] 1.掌握莫氏试验鉴定糖的原理和方法； 2.掌握塞氏试验鉴定酮糖的原理和方法 3.掌握杜氏试验鉴定酮糖的原理和方法. [实验原理]