左乙拉西坦相比经典抗癫痫药作为癫痫替代治疗的选择（Arch Neurol. 2012 Dec;69(12):1563-71.） 题目：左乙拉西坦Vs.经典抗癫痫药作为单药替代治疗：一项随机对照试验（Substitution Monotherapy With Levetiracetam vs Older Antiepileptic Drugs: A Randomized Comparative Trial） 目的：验证接受第一种抗癫痫药（AED）治疗失败后，患者换用左乙拉西坦或第二种经典抗癫痫药单药治疗是否能改善神经精神症状并提高生活质量（QOL）。 设计：随机对照试验。苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸钠单药治疗失败后的局限性癫痫患者被随机分配到左乙拉西坦单药替代治疗或不同的经典抗癫痫药组。在基线、3个月和12个月时，采用调查问卷对神经精神症状、生活质量、癫痫发作情况、抗癫痫药的不良反应和神经认知结局进行评估。 设置：教学医院癫痫治疗中心。 受试者：51名患者被随机分配到左乙拉西坦组，48名患者随机分配到第二种经典抗癫痫药组（25例使用丙戊酸钠和23例使用卡马西平）。 主要结局指标：3个月时抑郁（医院焦虑抑郁量表）和生活质量评分（癫痫相关的89项生活质量）改善的比例。
结果：3个月时各组间的抑郁评分没有显著差异（43例左乙拉西坦患者中有17例得到改善[39.5％]；44例经典抗癫痫药组患者中有15例改善[34.1％]；P = 0.60），但与左乙拉西坦组相比，经典抗癫痫药组在癫痫相关89项生活质量上的改善比例更大（38 例患者中有27例[71.1%] vs 43例患者中有21例[48.8%]；P = 0 .04)。在随机化第3和第12个月后，两组的生活质量、焦虑、和不良反应得分均得到改善。 结论：经历癫痫持续发作或耐受性问题的患者使用单药替代治疗可以使生活质量、神经精神症状和不良事件结局得到持续改善。使用左乙拉西坦替代治疗患者的结局并不优于使用第二种经典抗癫痫药的患者。 试验注册https://www.doczj.com/doc/458599824.html,.au Identifier：ACTRN12606000102572 （选题审校：李彦北京大学第三医院药剂科） 本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。
_______________________________________________________________________________________________________________________________________ HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use KEPPRA XR ? safely and effectively. See full prescribing information for KEPPRA XR. KEPPRA XR (levetiracetam) extended-release tablets, for oral use Initial U.S. Approval: 1999 ----------------------------RECENT MAJOR CHANGES--------------------------Indications and Usage (1) [xx/2014] Warnings and Precautions (5.1, 5.3, 5.7) [xx/2014] ----------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------------KEPPRA XR is an antiepileptic drug indicated for adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures in patients ≥12 years of age with epilepsy (1) ----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION-----------------------KEPPRA XR is administered once daily; treatment should be initiated with a dose of 1000 mg once daily; the dosage may be adjusted in increments of 1000 mg every 2 weeks, to a maximum recommended dose of 3000 mg once daily (2.1) KEPPRA XR dosing must be individualized according to renal function status (2.2) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS----------------------? 500 mg white, film-coated extended-release tablet (3) ? 750 mg white, film-coated extended-release tablet (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS------------------------------? None (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------------------? Psychiatric Reactions: Monitor patients for behavioral abnormalities including psychotic symptoms, suicidal ideation, irritability, and aggressive behavior (5.1) ? Suicidal Behavior and Ideation: Monitor patients for new or worsening depression, suicidal thoughts/behavior, and/or unusual changes in mood or behavior (5.2) ? Somnolence and Fatigue: Monitor patients for these symptoms and advise patients not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on KEPPRA XR (5.3) ? Withdrawal Seizures: KEPPRA XR must be withdrawn gradually (5.6) ------------------------------ADVERSE REACTIONS-------------------------------? Most common adverse reactions (incidence in KEPPRA XR-treated patients is ≥5% more than in placebo-treated patients) include somnolence and irritability (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact UCB, Inc. at 866-822-0068 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.doczj.com/doc/458599824.html,/medwatch. -----------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS------------------------? Pregnancy: Plasma levels of levetiracetam may be decreased and therefore need to be monitored closely during pregnancy. Based on animal data, may cause fetal harm (5.8, 8.1) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide Revised: [08/2014] FULL PRESCRIBING INFORMATION: CONTENTS* 1 INDICATIONS AND USAGE 2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 2.1 General Dosing Recommendations 2.2 Adult Patients with Impaired Renal Function 3 DOSAGE FORMS AND STRENGTHS 4 CONTRAINDICATIONS 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS 5.1 Psychiatric Reactions 5.2 Suicidal Behavior and Ideation 5.3 Somnolence and Fatigue 5.4 Serious Dermatological Reactions 5.5 Coordination Difficulties 5.6 Withdrawal Seizures 5.7 Hematologic Abnormalities 5.8 Seizure Control During Pregnancy 6 ADVERSE REACTIONS 6.1 Clinical Trials Experience 6.2 Postmarketing Experience 7 DRUG INTERACTIONS 8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS 8.1 Pregnancy 8.2 Labor and Delivery 8.3 Nursing Mothers 8.4 Pediatric Use 8.5 Geriatric Use 8.6 Use in Patients with Impaired Renal Function 10 OVERDOSAGE 10.1 Signs, Symptoms and Laboratory Findings of Acute Overdosage in Humans 10.2 M anagement of Overdose 10.3 Hemodialysis 11 DESCRIPTION 12 CLINICAL PHARMACOLOGY 12.1 Mechanism of Action 12.2 Pharmacodynamics 12.3 Pharmacokinetics 13 NONCLINICAL TOXICOLOGY 13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility 14 CLINICAL STUDIES 14.1 KEPPRA XR in Adults 14.2 Immediate-release KEPPRA in Adults 14.3 Immediate-release KEPPRA in Pediatric Patients 16 HOW SUPPLIED/STORAGE AND HANDLING 16.1 How Supplied 16.2 Storage 17 PATIENT COUNSELING INFORMATION *Sections or subsections omitted from the Full Prescribing Information are not listed.
HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use KEPPRA? safely and effectively. See full prescribing information for KEPPRA. KEPPRA (levetiracetam) tablets, for oral use KEPPRA (levetiracetam) oral solution Initial U.S. Approval: 1999 ----------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------------KEPPRA is an antiepileptic drug indicated for adjunctive therapy in the treatment of: ? Partial onset seizures in patients one month of age and older with epilepsy (1.1) ? Myoclonic seizures in patients 12 years of age and older with juvenile myoclonic epilepsy (1.2) ? Primary generalized tonic-clonic seizures in patients 6 years of age and older with idiopathic generalized epilepsy (1.3) ----------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION-----------------------? Use the oral solution for pediatric patients with body weight ≤ 20 kg (2.1). ? For pediatric patients, use weight-based dosing for the oral solution with a calibrated measuring device (not a household teaspoon or tablespoon) (2.1) Partial Onset Seizures ? 1 Month to < 6 Months: 7 mg/kg twice daily, increase in increments of 7 mg/kg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 21 mg/kg twice daily (2.2) ? 6 Months to < 4 Years: 10 mg/kg twice daily, increase in increments of 10 mg/kg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 25 mg/kg twice daily (2.2) ? 4 Years to < 16 Years: 10 mg/kg twice daily, increase in increments of 10 mg/kg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 30 mg/kg twice daily (2.2) ? Adults 16 Years and Older: 500 mg twice daily, increase as needed and tolerated in increments of 500 mg twice daily every 2 weeks to a maximum recommended dose of 1500 mg twice daily (2.2) Myoclonic Seizures in Adults and Pediatric Patients 12 Years and Older ? 500 mg twice daily, increase by 500 mg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 1500 mg twice daily (2.3) Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures ? 6 Years to < 16 Years: 10 mg/kg twice daily, increase in increments of 10 mg/kg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 30 mg/kg twice daily (2.4) ? Adults 16 Years and Older: 500 mg twice daily, increase by 500 mg twice daily every 2 weeks to recommended dose of 1500 mg twice daily (2.4) Adult Patients with Impaired Renal Function ? Dose adjustment is recommended, based on the patient’s estimated creatinine clearance (2.5, 8.6) ---------------------DOSAGE FORMS AND STRENGTHS----------------------? 250 mg, 500 mg, 750 mg, and 1000 mg film-coated, scored tablets (3) ? 100 mg/mL solution (3) -------------------------------CONTRAINDICATIONS------------------------------? None (4) -----------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS------------------------? Psychiatric Symptoms: Behavioral abnormalities including psychotic symptoms, suicidal ideation, irritability, and aggressive behavior have been observed. Monitor patients for psychiatric signs and symptoms (5.1) ? Suicidal Behavior and Ideation: Monitor patients for new or worsening depression, suicidal thoughts/behavior, and/or unusual changes in mood or behavior (5.2) ? Somnolence and Fatigue: Monitor patients for these symptoms and advise patients not to drive or operate machinery until they have gained sufficient experience on KEPPRA (5.3) ? Withdrawal Seizures: KEPPRA must be gradually withdrawn (5.6) ------------------------------ADVERSE REACTIONS-------------------------------Most common adverse reactions (incidence in KEPPRA-treated patients is ≥ 5% more than in placebo-treated patients) include: ? Adult patients: somnolence, asthenia, infection and dizziness (6.1) ? Pediatric patients: fatigue, aggression, nasal congestion, decreased appetite, and irritability (6.1) To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact UCB, Inc. at 866-822-0068 or FDA at 1-800-FDA-1088 or https://www.doczj.com/doc/458599824.html,/medwatch. -----------------------USE IN SPECIFIC POPULATIONS------------------------? Pregnancy: Plasma levels of levetiracetam may be decreased and therefore need to be monitored closely during pregnancy. Based on animal data, may cause fetal harm (5.9, 8.1) See 17 for PATIENT COUNSELING INFORMATION and Medication Guide. Revised: 08/2014
左乙拉西坦治疗儿童癫痫的疗效与安全性分析目的：观察左乙拉西坦（LEV）单药治疗小儿癫痫的疗效与安全性。方法： 回顾性分析笔者所在医院2009年12月-2012年12月儿童癫痫住院患者78例的临床资料。结果：所有患者经过6个月随访，其中完全控制40例（51.3%），显效15例（19.2%），有效12例（15.4%），无效11例（14.1%），总有效率85.9%。无不良反应者67例（85.9%），出现不良反应者11例（14.1%），不良反应：嗜睡4例（36.4%），疲乏3例（27.3%），兴奋3例（27.3%），头痛1例（9.1%）。患者均未出现病情加重现象。结论：左乙拉西坦单药治疗治疗儿童癫痫效果明显，不良反应出现少，安全性高，作为一种全新有效治疗癫痫药物，可成为临床中常规用药。 标签：左乙拉西坦；儿童癫痫；疗效；安全性 儿童癫痫（cpilcpsy）属脑部疾病，病程发展较慢，临床表现为癫痫发作，并以突发性和一过性脑功能障碍为特点，是由脑神经元反复发作性异常放电引起的病变[1]。目前，儿童癫痫的发病率较高，传统抗癫痫药物（卡马西平、地西泮、苯妥英等）临床副作用较多。左乙拉西坦是2007年开始应用于临床治疗癫痫的新药，研究左乙拉西坦对儿童癫痫的治疗的疗效与安全性具有重要的临床意义。本研究回顾性分析笔者所在医院2009年12月-2012年12月儿童癫痫住院患者应用左乙拉西坦治疗78例的临床资料，现报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 笔者所在医院2009年12月-2012年12月收治癫痫患儿78例，所有患儿诊断均符合《儿科学》中的诊断标准[1]。78例患儿均属于新诊断病例，未曾予过抗癫痫药物治疗，均予服用LEV单药治疗，疗程≥6个月（最长疗程12个月）。其中男49例，女29例，男女比1.69∶1；年龄6个月～16岁，其中<1岁15例，1～3岁23例，4～6岁21例，7～16岁19例；发作类型为部分性发作22例（简单部分性发作10例，复杂部分性发作9例，部分性发作继发全身性3例），全面强直性-阵挛性发作25例（强直性发作4例，阵挛性发作17例，全身强直-阵挛发作4例），肌阵挛发作16例，失神发作13例，West综合征2例。 1.2 方法 服用药物为左乙拉西坦片（开浦兰），0.25 g/片。体重≤50 kg 的11岁以下的儿童和青少年（12～17岁）起始治疗剂量是10 mg/kg，2次/d。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30 mg/kg，2次/d。剂量变化应以每两周增加或减少10 mg/kg，2次/d。应尽量使用最低有效剂量。体重≥50 kg的儿童和青少年，其剂量和成人一致为起始治疗剂量每次500 mg，2次/d，根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500 mg，2次/d。在治疗前4、2周及用LEV后4、12、24
左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译 左乙拉西坦注射液说明书参考译文 近期主要变更 剂量与用法，部分性发作（2.6） 警告与注意事项（5.1、5.2、5.3、5.4、5.7） 适应症与应用 当口服KEPPRA给药暂时不可行时，KEPPRA注射液是抗癫痫药物用于成人（≥16岁）以下发作类型的辅助治疗： 部分性发作（1.1） 少年肌阵挛癫痫患者的肌阵挛性发作（1.2） 原发性强直性癫痫发作（1.3） 剂量与给药方法 KEPPRA注射液在使用前用100mL可配伍稀释剂稀释，滴注15min（2.1）。初始使用KEPPRA（2.2）：部分性发作：1000mg/d，每天2次（500mg，每天2次），根据需要和耐受性每2周增加1000mg/d至最大推荐日剂量3000mg/d。青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性发作：初始剂量1000mg/d （500mg，每天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量为3000mg/d，尚未研究剂量低于3000mg/d的有效性。特发性全身强直阵挛发作： 初始剂量1000mg/d（500mg，每天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量3000mg/d，尚未研究剂量低于3000mg/d的有效性。 替代治疗（2.3）
从口服KEPPRA转向静脉注射剂量：开始静脉注射左乙拉西坦，总日剂量和频率与片剂相当。在静滴治疗期结束时，患者可转用KEPPRA口服给药，日剂量和频率与静脉注射左乙拉西坦相当。 剂量说明（2.5）、肾功能损害成人患者（2.6）和相容性和稳定性（2.7）见全部处方信息。 剂型和剂量 500mg/5mL，一次性小瓶（3）。 禁忌 无 警告与注意事项 1 精神病反应：行为异常包括精神病症状、自杀意念、易激、攻击行为。监测患者的精神病征兆和症状（5.1）。 嗜睡和疲乏：监测患者的这些症状，在未获得充分的经验前劝告患者不要驾驶汽车或操作机械（5.2）。 撤药痉挛：KEPPRA应逐渐减少（5.5）。 不良反应 最常见的不良反应（KEPPRA比安慰剂的发生率≥5%）包括：嗜睡、无力、感染和眩晕（6.1）。 特殊人群使用 妊娠：妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度可能下降，需密切监测。基于动物试验数据可能导致胚胎损害（5.7、8.1）。
【药品名称】 商品名：开浦兰 汉语拼音：Zuoyilaxitan Pian 通用名称：左乙拉西坦片 英文名：Levetiracetam Tablets [编辑本段] 【成份】 左乙拉西坦的化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺，分子式：C8H14 N2O2，分子量：170.21。 [编辑本段] 【性状】 本品为椭圆形薄膜包衣片（250 mg为蓝色片，500 mg为黄色片，1000 mg为白色片），除去包衣后均显白色。 [编辑本段] 【适应症】 抗癫痫药，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。 [编辑本段] 【用法用量】 （1）给药途径 口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。 （2）给药方法和剂量
成人（>18岁）和青少年（12-17岁）（体重≥ (greater than or equ al to) 50 kg者）：起始治疗剂量为每次500 mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500 mg，每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500 m g/次，每日2次。老年人(≥ (greater than or equal to) 65岁) ：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年（12-17岁）（体重≤ (smaller than or equal to) 50 kg者）：起始治疗剂量是10 mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30 mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10 mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥ (greater than or equal to) 50 kg者，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量：起始剂量10 mg/kg，每日2次，最大剂量30 mg/kg，每日2次。体重1 5 kg：起始剂量每次150 mg，每日2次，最大剂量每次450 mg，每日2次。体重20 kg：起始剂量每次200 mg，每日2次，最大剂量每次600 mg，每日2次。体重25 kg：起始剂量每次250 mg，每日2次，最大剂量每次750 mg，每日2次。体重50 kg或以上：起始剂量每次500 mg，每日2次，最大剂量每次1500 mg，每日2次。20 kg 以下的儿童，为精确调整剂量，起始治疗应使用口服溶液。婴儿和小于4岁的儿童患者：目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损的病人：成人肾功能受损病人，根据肾功能状况，按表中不同肌酐清除率(CLcr) mL/min(测出血清肌酐值按下述计算方法)调整日剂量。CLcr=140-年龄（岁）x 体重（kg）/72 x 血清肌酐值(mg/dl)女性病人：上述计算值x 0.85
肾功能受损病人的剂量正常病人(肌酐清除率80 mL/min) ：每次500-1500 mg，每日2次。轻度异常(肌酐清除率5 0-79 mL/min) ：每次500-1000 mg，每日2次。中度异常(肌酐清除率30-49 mL/ min) ：每次250-750 mg，每日2次。严重异常(肌酐清除率<30 mL/min) ：每次2 50-500 mg，每日2次。正在进行透析晚期肾病病人：500-1000 mg ，每日1次。服用第1天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750 mg。透析后，推荐给予250-500 mg附加剂量。儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。 肝病患者：对于轻度和中度肝功能受损的病人，无需调整给药剂量。严重肝损的病人，根据肌酐清除率可能低估肾功能不全的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于70 mL/min，日剂量应减半。 [编辑本段] 【不良反应】 成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。
Zemplar? (paricalcitol injection) Fliptop Vial DESCRIPTION Zemplar? (paricalcitol injection) is a synthetically manufactured vitamin D analog. It is available as a sterile, clear, colorless, aqueous solution for intravenous injection. Each mL contains paricalcitol, 5 mcg; propylene glycol, 30% (v/v); and alcohol, 20% (v/v). Paricalcitol is a white powder chemically designated as 19-nor-1a,3?,25-trihydroxy-9,10-secoergosta-5(Z),7(E),22(E)-triene and has the following structural formula: Molecular weight is 416.65. CLINICAL PHARMACOLOGY Mechanism of Action Paricalcitol is a synthetic vitamin D analog. Vitamin D and paricalcitol have been shown to reduce parathyroid hormone (PTH) levels. Pharmacokinetics Distribution The pharmacokinetics of paricalcitol have been studied in patients with chronic renal failure (CRF) requiring hemodialysis.Zemplar? is administered as an intravenous bolus injection. Within two hours after administering doses ranging from 0.04 to 0.24 mcg/kg, concentrations of paricalcitol decreased rapidly; thereafter, concentrations of paricalcitol declined log-linearly with a mean half-life of about 15 hours. No accumulation of paricalcitol was observed with multiple dosing. Elimination In healthy subjects, plasma radioactivity after a single 0.16 mcg/kg intravenous bolus dose of3H-paricalcitol (n=4) was attributed to parent drug. Paricalcitol was eliminated primarily by hepatobiliary excretion, as 74% of the radioactive dose was recovered in feces and only 16%was found in urine. Metabolism Several unknown metabolites were detected in both the urine and feces, with no detectable paricalcitol in the urine. These metabolites have not been characterized and have not been identified. Together, these metabolites contributed 51% of the urinary radioactivity and 59%
左乙拉西坦治疗40例儿童癫痫的有效性及安全性研究 发表时间：2018-01-15T14:31:49.367Z 来源：《医药前沿》2018年1月第1期作者：葛文惠[导读] 综上所述，左乙拉西坦治疗治疗儿童癫痫的有效性较高，不良反应较少，安全性较高，可在临床推广和应用。 （山东省日照市人民医院山东日照 276800） 【摘要】目的：讨论左乙拉西坦治疗40例儿童癫痫的有效性及安全性。方法：现随机选取2015年1月-2016年12月我院收治的儿童癫痫患儿40例，分成实验组20例，对照组20例，对照组给予丙戊酸钠常规治疗，实验组给予左乙拉西坦进行治疗，对两组患儿治疗有效性以及安全性进行对比和分析。结果：实验组患儿的治疗有效率为95.0%，对照组患儿的治疗有效率为75.0%，实验组的治疗有效率明显高于对照组，两组差异具有统计学意义P＜0.05；实验组的不良反应发生率为15.0%，对照组的不良反应发生率为40.0%，实验组的不良反应发生率明显低于对照组，两组差异显著具有统计学意义P＜0.05；实验组患儿治疗后神经元特异性烯醇化酶水平明显低于对照组，两组差异显著具有统计学意义P＜0.05。结论：左乙拉西坦治疗治疗儿童癫痫的有效性较高，不良反应较少，安全性较高，可在临床推广和应用。【关键词】左乙拉西坦；儿童癫痫；疗效；安全性 【中图分类号】R742.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）01-0202-02 癫痫是比较常见的儿科疾病，临床上有较为成熟的治疗方案，但是传统治疗用药副作用较大[1]，安全性相对较低，影响患儿治疗效果和预后，在本次调查中采用了左乙拉西坦治疗儿童癫痫，结果发现其治疗效果良好，不良反应较少，安全性较高，详情如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 现随机选取2015年1月-2016年12月我院收治的儿童癫痫患儿40例，所选患儿均适用研究所用药物。随机将40例癫痫患儿平均分为两组，分成实验组20例，对照组20例，实验组患者包括男性患儿12例，女性患儿8例，年龄5～12岁，平均年龄（7.5±0.4）岁，病程1～2年，平均病程（1.5±0.1）年；对照组患者包括男性患儿11例，女性患儿9例，年龄4～12岁，平均年龄（8.1±0.6）岁，病程1～3年，平均病程（2.1±0.3）年，两组患儿一般资料不具有统计学意义（P＞0.05）。 1.2 临床纳入与排除标准[2，3] （1）经临床确诊的癫痫患儿；（2）患儿年龄均大于4岁.(3）患儿治疗前三个月内至少发作过3次及以上；（4）入选前六周内患儿未服用过研究相关药物；（5）患儿未合并心肺等严重的脏器功能紊乱；（6）排除CT或者MRI诊断为占位性病变或其他神经系统进行性病变的患儿；（7）患儿对研究相关药物无过敏史；（8）患儿具有良好的依从性，排除失访患儿。 1.3 方法 对照组给予口服丙戊酸钠片，初始剂量按5～10mg/kg.d，一周后递增，逐渐加量至每天20～40mg/kg，分早晚两次口服，药量可根据患儿的实际情况进行调整，以患儿能够耐受的剂量作为有效维持剂量。实验组给予口服左乙拉西坦片，起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次，根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次，以患儿能够耐受的最低有效剂量作为维持剂量。 1.4 观察指标 （1）治疗总有效率；（2）不良反应发生率。 连续治疗8周后，采用酶联免疫吸附法检测检验静脉血中神经元特异性烯醇酶的水平，两组进行对比。 1.5 疗效评价 显效：患儿发作频率降低75%以上；有效：经治疗后患儿发作频率减少50～75%；无效：患儿发作频率减少低于50%或者没有减少，甚至有所增加。治疗有效率=（显效+有效）/总例数×100%。 1.6 统计学方法 上述患儿的所有数据结果均采入到SPSS 19.0软件进行分析处理，神经元特异性烯醇化酶水平采用均数±标准差（x-±s）表示，以t进行检验。治疗效果、不良反应状况采用率（%）表示，以χ2进行检验，P＜0.05为差异有统计学意义。 2.结果 2.1 实验组和对照组治疗效果比较 实验组的治疗有效率明显高于对照组，两组差异具有统计学意义P＜0.05，见表1。表1 实验组和对照组治疗效果比较（n，%）
左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译
左乙拉西坦-注射液(5ml)说明书中文翻译 左乙拉西坦注射液说明书参考译文 近期主要变更 剂量与用法，部分性发作（2.6） 警告与注意事项（5.1、5.2、5.3、5.4、5.7） 适应症与应用 当口服KEPPRA给药暂时不可行时，KEPPRA注射液是抗癫痫药物用于成人（≥16岁）以下发作类型的辅助治疗： 部分性发作（1.1） 少年肌阵挛癫痫患者的肌阵挛性发作（1.2） 原发性强直性癫痫发作（1.3） 剂量与给药方法 KEPPRA注射液在使用前用100mL可配伍稀释剂稀释，滴注15min（2.1）。初始使用KEPPRA（2.2）：部分性发作：1000mg/d，每天2次（500mg，每天2次），根据需要和耐受性每2周增加1000mg/d至最大推荐日剂量3000mg/d。青少年肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性发作：初始剂量1000mg/d （500mg，每天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量为 3000mg/d，尚未研究剂量低于3000mg/d的有效性。特发性全身强直阵挛发作： 初始剂量1000mg/d（500mg，每天2次）。每2周增加剂量1000mg/d至推荐日剂量3000mg/d，尚未研究剂量低于3000mg/d的有效性。 替代治疗（2.3）
从口服KEPPRA转向静脉注射剂量：开始静脉注射左乙拉西坦，总日剂量和频率与片剂相当。在静滴治疗期结束时，患者可转用KEPPRA口服给药，日剂量和频率与静脉注射左乙拉西坦相当。 剂量说明（2.5）、肾功能损害成人患者（2.6）和相容性和稳定性（2.7）见全部处方信息。 剂型和剂量 500mg/5mL，一次性小瓶（3）。 禁忌 无 警告与注意事项 1 精神病反应：行为异常包括精神病症状、自杀意念、易激、攻击行为。监测患者的精神病征兆和症状（5.1）。 嗜睡和疲乏：监测患者的这些症状，在未获得充分的经验前劝告患者不要驾驶汽车或操作机械（5.2）。 撤药痉挛：KEPPRA应逐渐减少（5.5）。 不良反应 最常见的不良反应（KEPPRA比安慰剂的发生率≥5%）包括：嗜睡、无力、感染和眩晕（6.1）。 特殊人群使用 妊娠：妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度可能下降，需密切监测。基于动物试验数据可能导致胚胎损害（5.7、8.1）。
左乙拉西坦治疗小儿癫痫疗效分析 发表时间：2014-06-30T14:00:14.797Z 来源：《中外健康文摘》2014年第8期供稿作者：王乐男李慧智于小佳[导读] 临床上治疗该病的方式以药物治疗为主，大多数患儿通过药物治疗，遵医嘱按量、按时服药，即可治愈或控制病情。 王乐男李慧智于小佳 （新乡医学院第三附属医院河南新乡 453000） 【摘要】目的：分析对小儿癫痫患者应用左乙拉西坦治疗的临床效果。方法：搜集2012年6月-2013年6月我院接收的小儿癫痫54例，随机分为甲组和乙组。对甲组27例患儿应用左乙拉西坦，对乙组27例患儿应用托吡酯。观察甲组和乙组的临床效果，并对比。结果：甲组临床有效率为92.59%，不良反应的发生率为11.11%。乙组临床有效率为81.48%，不良反应的发生率为18.52%。甲组临床有效率高于乙组，不良反应的发生率低于乙组，差异较大，有统计学意义（P<0.05）。结论：左乙拉西坦治疗小儿癫痫的临床效果较好，临床有效率较高，不良反应较少，值得推广。 【关键词】小儿癫痫左乙拉西坦临床治疗疗效 【中图分类号】R971+.6 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）08-0171-02 小儿癫痫是临床儿科中较为常见的神经系统慢性疾病[1]。临床上治疗该病的方式以药物治疗为主，大多数患儿通过药物治疗，遵医嘱按量、按时服药，即可治愈或控制病情。左乙拉西坦是一种抗癫痫类新型药物，具有较强的抗癫痫作用[2]。现搜集2012年6月-2013年6月我院接收的小儿癫痫54例，对其左乙拉西坦治疗的临床效果进行总结性分析，并将分析结果报告如下。 1 资料和方法 1.1 一般资料搜集2012年6月—2013年6月我院接收的小儿癫痫54例，随机分为甲组和乙组。甲组中男患儿和女患儿分别是17例、10例，共27例，平均病程是（1.72± 2.54）年，平均年龄是（6.5± 3.5）岁，癫痫发作频率是9次/d-2次/月，持续时间平均是（1.5±1.6）min。乙组中男患儿和女患儿分别是16例、11例，共27例，平均病程是（1.71±2.53）年，平均年龄是（6.4±3.6）岁，癫痫发作频率是8次/d-3次/月，持续时间平均是（1.4±1.5）min。甲组和乙组的一般资料相比，差异较小，无统计学意义（P>0.05）。 1.2 方法对甲组27例患儿应用左乙拉西坦，对乙组27例患儿应用托吡酯。左乙拉西坦（瑞申左乙拉西坦片，国药准字H20060377），每日2次，初始使用剂量为25mg，最终剂量为30mg/d/kg，每周根据病情变化情况增加剂量25mg。托吡酯（妥泰托吡酯片，国药准字H20020555，包装规格25mg），每日初始使用剂量为0.5mg-1.0mg/d/kg，最终剂量为4mg-6mg/d/kg，每周根据病情变化情况增加剂量0.5mg-1.0mg/d/kg。 治疗后6个月内对两组患儿进行随访，对甲组和乙组患儿发作次数进行准确记录，并与治疗前相比较。观察两组患儿用药后不良反应的发生情况，并对比。 1.3 疗效标准无效：患儿治疗后发作次数较治疗前减少不明显，或<50%，或病情恶化。好转：患儿治疗后发作次数较治疗前减少>50%。有效：患儿治疗后发作次数较治疗前减少>75%。治愈：患儿治疗后发作次数较治疗前减少100%。以好转、有效和治愈作为临床有效率。 1.4 统计学分析对本文所得实验数据均采用SPSS 13.0统计学软件进行检验，所得计量资料采用t检验，所得计数资料采用χ2检验，以P<0.05为有统计学意义。 2 结果 甲组27例临床有效率为92.59%，其中2例无效，占7.41%；6例好转，占22.22%；5例有效，占18.52%；14例治愈，占51.85%。乙组27例临床有效率为81.48%，其中5例无效，占18.52%；6例好转，占22.22%；6例有效，占22.22%；10例治愈，占37.04%。甲组临床有效率高于乙组，差异显著，有统计学意义（P<0.05）。甲组27例患儿中，3例用药后出现不良反应，不良反应的发生率为11.11%，其中1例困倦，1例恶心，1例头晕。乙组27例患儿中，5例出现不良反应，不良反应的发生率为18.52%，其中2例嗜睡，1例食欲下降，2例体重减轻。甲组不良反应的发生率低于乙组，差异较大，有统计学意义（P<0.05）。 3 讨论 小儿癫痫按照发病原因不同可分为继发性和原发性两种[3]。原发性癫痫发病原因尚未明确。外部损伤、先天性脑发育畸形、颅内感染、脑血管病和遗传代谢病等易引发继发性癫痫[4]。该病患儿神经系统未健全发育，在刺激作用下大脑皮层异常过度放电，出现意识、情感和感觉等短暂异常，产生肌肉抽搐、惊厥症状，不省人事，四肢屈伸，身体强直，口角抽动等，不仅影响患儿的身体健康和生活质量，也对患儿健康发育造成一定影响。左乙拉西坦能够与患者脑部中枢神经突触囊泡蛋白相结合，对突触囊泡神经递质的释放具有一定的调控作用，对大脑皮层异常过度放电传导具有阻止作用。国内有研究表明，对该病患儿应用左乙拉西坦治疗，治疗有效率为90%以上，疗效确切[5]。在本文研究中，对甲组患儿应用左乙拉西坦，临床有效率为92.59%，应用托吡酯的乙组为81.48%，甲组明显高于乙组，表明左乙拉西坦临床效果较好。甲组不良反应的发生率为11.11%，乙组为18.52%，甲组明显低于乙组，表明应用左乙拉西坦治疗更安全。本结果与相关研究一致。 综上分析，左乙拉西坦治疗小儿癫痫疗效较好，不良反应少，值得应用。 参考文献 [1]张宪坤.左乙拉西坦治疗小儿癫痫研究进展[J].中国当代医药.2012 ,15(16):45-46. [2]孙正伟.左乙拉西坦治疗小儿癫痫的疗效及不良反[J].中国实用医药.2013,14(12):66-67. [3]刘香.左乙拉西坦治疗小儿癫痫53例临床观察[J].中国现代医生.2012,19(21):47-48. [4]王芳琳.左乙拉西坦治疗小儿癫痫疗效的Meta分析[J].临床儿科杂志.2013,21(11):58-59. [5]刘智胜.左乙拉西坦治疗小儿癫痫的疗效和安全性分析[J].实用儿科临床杂志.2013,19(16):54-55.