GMP文件
范围：公司质量受权人。
职责：质量受权人对本规程负责。
依据：《广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定》内容：
一、受权人概念：
受权人就是接受权力授予的人。即具有相应专业技术资格和工作经验，由药品监督管理部门培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
二、质量受权人应具备以下条件：
1、责任心强，作风正派，原则性强，实事求是；
2、具有药学或相关专业大专(或中级职称)以上学历，三年以上药品生产或质量管理
工作经验且在本企业工作一年以上；
3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章；
4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程；
5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良
好的沟通能力和语言文字表达能力。
三、质量受权人的权利与职责：
1、根据药品相关法律法规、药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负
责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。
2、对下列质量管理活动负责：
（1）每批物料和成品审核放行的批准；
（2）质量管理文件的批准；
（3）工艺验证和关键工艺参数的批准；
（4）物料、中间产品、成品内控质量标准的批准；
（5）不合格品处理、产品召回的批准。
3、参与对产品质量有影响的下列活动：
（1）主要物料供应商的选取；
（2）主要生产设备、仪器的选取；
（3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
（4）其他对产品质量有影响的活动。
4、成品放行前，质量受权人应确保产品符合以下要求：
（1）产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致；
（2）生产和质量控制文件正确、齐全；
（3）按有关规定完成了各类验证；
（4）生产过程符合药品GMP要求；
（5）已按质量标准进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整；
（6）产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理；
（7）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。
5、质量受权人在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协
调工作。具体为：
（1）协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作；
（2）药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，质量受权人应作为陪同人员协助检
查组工作；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况
上报区、市局。
（3）对企业发生的重大质量问题，及时报告市局，必要时可以直接报告区局；
（4）每半年向市局上报一次企业药品GMP实施情况和产品年度质量回顾分析情况；
（5）督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告职责。
四、处罚：
因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下行为之一的，应当追究质量受权人的工作责任；情节严重的，药品监管部门应责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报；有违法行为的，依法追究其法律责任。
1、企业质量管理体系有严重缺陷的；
2、发生严重药品质量事故的；
3、在实施药品GMP中弄虚作假的；
4、采取欺骗手段取得质量受权人资格的；
5、其他违反药品管理相关法律法规的。
药品质量受权人管理规程 1 目的为保证药品质量受权人制度的顺利实施，规范药品质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 2 适用范围已被公司骋为药品质量受权人、质量转受权人的相关管理及工作内容。 3 编写依据 《药品生产质量管理规范》2010年修订 4 术语 4.1 药品质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，并经企业的法定代表人授权，全面负责本企业药品生产质量管理的人员。 4.2 质量转受权人是按转授权形式接受受权人全部或部分职责的质量管理人员。 5 职责 5.1 药品质量受权人全面负责经公司法人代表授权的本企业药品生产质量管理活动 5.2 质量转受权人负责药品质量受权人按转授权形式接受受权人全部或部分职责 6 内容 6.1 药品质量受权人概述 6.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全。 6.1.2 药品质量受权人具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平； 6.2 质量受权人资质 6.2.1 是企业全职员工，应当至少具有药学或相关专业本科以上（中级专业技术职称或执业药师资格）学历，并具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。 6.2.2 应当具有必要的专业理论知识，并经过与成品放行有关的培训。 6.2.3 遵纪守法、责任心强、坚持原则、实事求是； 6.2.4 熟悉并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； 6.2.5 熟悉本企业药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力；
XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度 1 目的：为保证质量受权人制度的顺利实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理规程。 2 范围：已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。 3 责任：公司法人及质量受权人、质量转受权人负责实施与执行。 4 内容： 4.1 质量受权人资质要求： 4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人员，要具有牢固的药品质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全； 4.1.2 熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药品GMP 有关规定； 4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）专业技术职称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等； 4.1.4 熟悉药品生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP 的专业技能和解决实际问题的能力； 4.1.5 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规的不良记录； 4.1.6 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平；
4.1.7 须为本公司在职正式员工，外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作； 4.2 质量受权人的骋用 4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人，必须首先由本人向公司法人提出书面申请，经公司法人组织考核合格，现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度的基础上，公司本着择优录用的原则，可向甘肃省食品药品监督管理局申请变更质量受权人，经审核同意后，企业法人代表可与其签订质量受权书，成为公司质量受权人。 4.2.2 质量受权人骋用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意，由公司法人与其续签质量授权书。 4.2.3 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员工，公司将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时上报甘肃省食品药品监督管理局备案。 4.2.3.1 使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的； 4.2.3.2 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的； 4.2.3.3 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的； 4.2.3.4 在药品GMP 实施工作中参与弄虚作假的； 4.2.3.5 无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。 4.2.4 公司法人如要变更公司质量受权人，须由指定的质量受权联系人填写《甘肃省药品质量受权人报告/报告变更表》，并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因，于执行变更的30 个工作日之前，将相关材料报甘肃省食品药品监督管理局。 4.2.5 企业变更法定代表人后，法定代表人要与药品质量受权人重新签订授权书，授权书报甘肃省食品药品监督管理局。 4.2.6 现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或无4.2.3 描述的情形的，公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。
质量受权人管理制度 1、为进一步落实食品生产企业质量安全主体责任，强化食品生产企业质量第一责任人的意识，完善食品生产质量管理体系，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产加工企业落实质量安全主体责任监督检查规定》等相关法律法规，特制定本制度。 2、公司以书面文件授权企业质量管理负责人（以下称“受权人”）为公司食品质量安全首问责任人，全权负责公司食品质量安全工作，全权处置公司食品质量安全相关事宜，承担食品生产原辅材料、添加剂使用与管理，生产过程质量控制、产品检验等职责。 3、公司应在受权人自愿的前提下，确定公司质量受权人，授权期限为3年。 4、受权人一般为公司负责管理的质量管理人员，应具有较强的食品质量安全意识和责任意识，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证公司生产食品的安全、有效为最高准则。同时应当具备以下条件：（1）遵纪守法，坚持原则，实事求是。 （2）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施食品质量安全的有关规定。 （3）具有食品或相关专业中专学历，具有五年食品生产或质量管理实践经验。 （4）熟悉生产质量管理工作，具备指导或监督公司各部门按规定实施食品质量安全的专业技能和解决实际问题的能力。 （5）具备良好的组织、沟通和协调能力。
（6）无违纪、违法等不良记录，无担任食品生产企业质量受权人期间发生重大食品安全事故记录。 5、受权人在下列质量管理活动中，履行以下职责： （1）审核质量管理文件，贯彻执行食品质量安全管理相关的法律、法规和技术要求，落实食品质量安全监管部门的工作要求，组织和规范公司食品生产质量管理工作。 （2）按要求组织建立和运行公司食品生产质量管理体系，监督落实各个生产环节的质量安全管理制度，完善每批次产品从原辅料入厂到产品出厂等生产过程的各项记录。 （3）审核批准原辅料、半成品和成品的内控标准、生产和检验操作规程、取样和留样制度以及生产工艺规程。 （4）审核批准原辅料供应商质量体系评估报告，企业不得从未经质量受权人同意的物料供应商购进物料。 （5）对原辅料、半成品、成品检验记录和生产记录进行审核，并最终决定原辅料、半成品和成品的放行或拒收。 （6）组织对食品生产质量控制要求进行检查评估。 （7）批准工艺验证和关键工艺参数； （8）批准召回不合格品及处理；并确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理。 6、受权人在下列质量管理活动中，可以行使否决权： （1）关键原辅料供应商的选取； （2）关键生产设备的选取；
技术负责人质量责任制 1、负责工程项目的技术质量工作，对工程质量技术方面的责任，并协调项目经理搞好质量工作。 2、坚持全面质量管理的观点，认真执行企业的质量保证手册，发挥技术的先导作用，在施工工程中优化技术方案，努力提高工程质量。 3、负责施工组织设计的编制和贯彻落实工作，确定过程质量控制点，处理项目中发的技术质量问题。 4、积极应用新技术，新工艺，新材料，确保工程质量。 5、技术负责人应当参加设计图纸会审，制定施工方案，按照设计文件和技术标准组织施工，工程竣工后向建设单位提交竣工图。 6、施工中不得随意更改图纸，如有设计文件上的矛盾应同设计单位一起协商，并经设计单位同意后方可更改设计文件。 7、不得违反施工规范施工，必须认真按施工规范的技术要求控制质量关。 8、建设工程发生质量事故，施工单位提出处理质量事故的意见或方案，建设单位或监理单位会同设计或建设工程质量监督机构同意后才能实施。 责任人： 南昌市第二建筑工程公司 华洋新世界国际广场项目部 2012年3月22日
工程项目质量总承包负责制度 项目质量控制全面质量管理的思想和方法为其理论依据和实践指导原则，项目的质量目标管理是项目经理（管理）部管理人员依靠一致确认的共同目标，规定每个人或项目系统内每一个因素的职责范围，按照确定的标准或规定指导质量目标的实践。 1、项目经理要对项目内所有单位工程的质量负责，技术负责人要协助经理搞好质量工作：技术员要对其分管的单位工程质量负责：分包单位，班组要对分部分项工程工序质量负责：现场施工员，工长，质量检查员和关键工种工人须经过考核取得岗位证书后方可上岗：全体项目经理部成员必须按所在企业规定（包括国家、地方法规）对各自的工作质量负责。 2、实行总分包工程，分包单位要对分包工程的质量负责，总包单位对承包的全部工程质量负责。总包单位对分包单位进行详细的质量技术交底，分包单位要在施工前向总单位提为供详细的质量控制方案和方法，经总包单位审批通过后方能予以实施。 3、总承包单位应要求分包单位做好每道工序的质量自作，凡未经总包单位签证认可的分包单位不得进行下一道工序施工。 4、用于工程的建筑材料都必须有可靠的质保书或送试验室检验，并经试验室主任签字认可后，方可使用。对于外加工材料，分包单位应向总包单位事先报告加工单位，通过考察与调研确认其有可靠的质量技术能力，并对委托加工的半成品材料予以全过程动态控制，以确保外加工材料符合合同规定的质量要求。 5、总包单位必须对分部分项予以全过程全面检验，达不到合同规定的质量要求，必须进行返修。返修费用由分包单位承担，并在确保结构安全和满足使用功能条件下方能予以签证认可。 责任人： 南昌市第二建筑工程公司
一．质量负责人职责描述： 1 目的：明确质量受权人的职责范围。 2岗位名称：质量受权人。 3直接上级：总经理（企业负责人）。 4直接下级：质量部、生产部。 5岗位本职： 5.1受总经理（企业负责）委托负责公司技术、生产、质量、验证、GMP自检等管理工作是公司产品质量第二责任人。 5.2基本任务：认真贯彻《药品管理法》以及党和国家有关产品质量的方针、政策、指示，经常对职工进行宣传教育，提高产品质量意识，确保公司生产计划的圆满完成和产品质量符合标准。 6主要职责： 6.1质量受权人是企业产品质量放行的唯一负责人，不受企业负责人和其他人员的干扰，对产品质量有直接的否决权。是药品质量管理的主要负责人。 6.2 宣传、贯彻质量方针、质量目标，并指导、检查、监督落实公司质量目标的实施情况。 6.3 组织和领导全面质量管理和质量控制工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识 6.4 负责建立、完善企业质量管理体系，并使其有效运行。 6.5 组织并全面落实《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的执行。 6.6参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以 及风险管理、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
6.7承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准； 6.8在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 6.9 审核标准是： 6.9.1 起始物料有合格报告书。 6.9.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺。操作执行批准的标准操作程序。 6.9.3 批生产记录、批包装记录填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。 6.9.4 物料平衡在规定的范围之内。 6.9.5 如发生偏差，严格执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备、符合要求，确认可保证产品质量。 6.9.6 现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。 6.9.7 生产流转准确无误。 6.9.8 中间产品检验合格报告单完整准确无误。 6.9.9 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 6.9.10 成品检验执行批准的检验规程。 6.9.11 检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。 6.10.12 成品检验结果符合成品质量标准。 7.职责委托说明： 7.1受托人：质量管理部负责人。
质量受权人管理制度 一、目的：为保证质量受权人制度的有效实施，规范质量受权人的行为规范，特制订本管理制度。 二、范围：适用于已被公司聘为质量受权人、转受权人及储备质量受权人的管理。 三、责任者：公司法定代表人、质量受权人、质量转受权人 四、制度： 1.质量受权人资质条件要求 1.1药品质量受权人是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受药品生产企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。 质量转受权人是按转授权形式接受质量受权人全部或部分职责的质量管理人员。 1.2遵纪守法、坚持原则、实事求是。 1.3熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定。 1.4为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。 1.5具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有5年以上（含5年）
药品生产和质量管理实践经验。接受过与生产产品范围相关的专业知识培训。 1.6经省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。 1.7熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解本企业产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。 1.8必须为本公司全职员工，身体健康；外聘人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。 1.9具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力。 1.10具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平。 2.质量受权人的聘用、授权和受权的管理 2.1公司必须根据国家、省食品药品监督管理局有关规定，由公司法定代表人组织考核，从本公司符合质量受权人条件的人员中确定质量受权人，要对照质量受权人条件择优选拔，把坚持原则、实事求是、技术过硬的管理人员选拔到质量受权人岗位，真正树立药品质量管理权威，发挥质量决策作用，并与质量受权人签订《药品质量授权书》。 2.2公司在法定代表人和质量受权人双方签订《药品质量授权书》之日起5个工作日内，将相关情况向武威市食品药品监督管理局报告，并将《药品质量授权书》、《药品质量受权人信息报告表》及质
李生晓梦晓李飞刀制作双击可修改,再上传必究 再上传必究企业负责人岗位职责 1、目的：规范分店企业负责人的经营行为，保证分店质量体系的建立和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于本分店全面管理。 4、责任：分店企业负责人对本职责的实施负责。 5、工作内容： 5.1组织本分店的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保分店所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。5.2合理设置并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权。 5.3积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格分店各项质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录表格的执行和落实。5.4定期对分店的质量工作进行检查，听取质量管理人员对分店质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进。 5.5指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人员相关的档案和记录，确认是否正确进行了相应的管理。 5.6组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。 5.7创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8做好人员工作职责及班次的组织安排。 5.9人员关系的维护和协调；增进团结，提高分店员工的凝聚力。 5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及分店的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
质量责任制及考核制度 一、项目经理质量岗位责任制 1、项目经理对本项目施工的工程质量管理工作全面负责，应对工程项目制订相应的质量控制措施和质量管理办法，并落实到项目部相应的工作人员，定期组织大检查，掌握工程质量状况； 2、彻执行国家和企业颁发的保证工程质量的规定、规程、制度和措施，负责对参加本项目施工的人员组织进行质量管理教育；使全体员工树立“百年大计，质量第一”的思想； 3、在工程进度与质量相矛盾时，以质量为前提把工程质量放在首位； 4、负责健全质量保证体系，制定质量奖惩办法，组织创建优质工程，签订落实各级创优工程考核； 5、推行项目全面质量管理组织质量自检、互检和专检，及时处理协调有关质量的矛盾和问题，确保项目质量目标的实现。
责任人签字： 年月日 二、项目副经理安全生产岗位责任制 1、在项目经理领导下，主管项目技术和质量工作。对项目质量活动直接责任。认真贯彻执行有关质量法规、规范、标准和上级有关文件。及时制订项目质量计划，并认真组织落实和实施。 2、定期组织工程质量检查，针对本工程施工特点，制定切实可行的适合该工
程的预防性措施。 3、及时做好施工过程中检验和试验工作，组织项目施工员和质检员，对已完成的分项和分部工程，进行工程质量检验评定。 4、调查分析项目质量保证体系的运行情况，并采取改进措施。 5、有关工程质量事项应及时会同业主和监理单位一道加以分析和解决。
责任人签字： 年月日三、项目技术负责人质量岗位责任制 1.对项目工程的施工质量管理和工程质量负全面技术责任； 2.贯彻执行国家和企业颁发的保证质量的规定、规程、制度和措施，协助项目经理对参加本项目施工的人员组织进行质量管理教育； 3.监督各级管理人员行使质量职权和履行质量责任； 4.编审施工方案时要查审质量技术措施，保证其可行性与针对性； 5.组织审查工地上使用的新材料、新技术、新工艺在实施过程中的质量控制要点，组织编制或审定相应的操作规程；
管理制度编号：YTO-FS-PD930 质量负责人职责通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
质量负责人职责通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP 及有关质量管理制度。 2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。 3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。 4、负责药品质量查询及质量信息管理。 5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。 7、负责向当地药监机关报告假劣药品。 8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。 9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。 10、负责组织计量器具的校准及检定工作。 11、指导并监督药学服务工作。
GMP文件 范围：公司质量受权人。 职责：质量受权人对本规程负责。 依据：《广西壮族自治区食品药品监督管理局实施药品生产企业质量受权人制度的规定》内容： 一、受权人概念： 受权人就是接受权力授予的人。即具有相应专业技术资格和工作经验，由药品监督管理部门培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 二、质量受权人应具备以下条件： 1、责任心强，作风正派，原则性强，实事求是； 2、具有药学或相关专业大专(或中级职称)以上学历，三年以上药品生产或质量管理 工作经验且在本企业工作一年以上； 3、熟悉国家相关药品监督管理法律、法规、规章； 4、熟悉药品GMP知识及企业药品生产、质量管理过程； 5、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良 好的沟通能力和语言文字表达能力。 三、质量受权人的权利与职责： 1、根据药品相关法律法规、药品GMP的要求，建立和完善企业的质量管理体系，负 责对企业质量管理体系进行监控，确保其有效运作。
2、对下列质量管理活动负责： （1）每批物料和成品审核放行的批准； （2）质量管理文件的批准； （3）工艺验证和关键工艺参数的批准； （4）物料、中间产品、成品内控质量标准的批准； （5）不合格品处理、产品召回的批准。 3、参与对产品质量有影响的下列活动： （1）主要物料供应商的选取； （2）主要生产设备、仪器的选取； （3）生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； （4）其他对产品质量有影响的活动。 4、成品放行前，质量受权人应确保产品符合以下要求： （1）产品已取得药品生产批准文号或生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致； （2）生产和质量控制文件正确、齐全； （3）按有关规定完成了各类验证； （4）生产过程符合药品GMP要求； （5）已按质量标准进行检查和检验，生产、检验记录真实、完整； （6）产品放行前，所有变更或偏差均按程序进行处理； （7）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 5、质量受权人在企业药品GMP实施过程中承担与食品药品监督管理部门的沟通和协 调工作。具体为： （1）协助、配合食品药品监督管理部门派驻监督员开展工作； （2）药品GMP认证现场检查或跟踪检查过程中，质量受权人应作为陪同人员协助检
质量管理部门及质量负责人的职责权限 1 总则 1.1为加强企业管理，确保质量方针和目标得到贯彻落实，进一步强化食品生产企业的食品质量安全，根据《产品质量法》、《标准化 法》、《计量法》、《食品安全法》等相关法律、法规的规定，特制定本制度。 1.1.1 企业法定代表人(负责人)是企业食品质量安全的第一责任人。 1.1.2 企业设置质量负责人[由法定代表人(负责人)任命]，全面负责食品质量安全，对本企业的产品质量负总责。 1.1.3任人。 1.1.4企业负责食品添加剂采购、验收和生产配料的人员为直接责企业设立具有独立行使权力的质量检验部门，具备必备的出 厂检验设备、相应的检验资格和能力。 1.1.5 全面开展质量管理，坚持从源头抓起，严格按照产品标准要求组织生产，确保产品质量符合要求。
1.1.6产品出厂实行强制检验制度。企业的产品必须经质检部门检验合格，并由质量主管签发出厂通知后方可出厂销售。同时做好产品的检验台帐和销售记录。产品标识标注符合国家有关规定。 1.1.7获得食品生产许可证的企业必须持续保持食品质量安全市场准入的各项条件，“QS”标志使用正确。 1.1.8 凡是企业开展的各项生产活动，都必须符合本质量管理制度。 2 原辅材料采购要求 2.1原辅料采购应制定采购计划，并与销售单位签定采购合同，明确原辅料的质量要求。 2.2原辅料的采购验收应采取自检与索证相结合的方法，同时做好验收、入库的各种手续。 2.3 采购的原辅料应符合该种原辅料的质量、卫生标准。 3 生产过程控制要求
3.1程。 3.2食品生产加工工艺流程应当科学合理，并制定生产工艺操作规严禁在食品生产过程中超量或超范围使用食品添加剂，严禁在 生产过程中使用非食用性原料进行生产，严禁使用国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。 3.3质检部门应加强对生产过程各环节的检测，随时掌握关键控制 点的质量状况，对生产过程中出现的不合格情况及其它可能影响产品质量的现象应及时向质量负责人汇报。 3.4生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键环节的检查记录）应妥为保存，保存期至少为两年。 4 产品质量检验要求 4.1 质检部门 4.1.1企业设立具有独立行使职权的质检机构，负责产品的质量检验工作。 4.1.2质检部门必须具备检验工作所需要的检验设施和仪器设备，
质量授权人 药品生产质量受权人主要职责如下： （一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1.每批物料及成品放行的批准；2.质量管理文件的批准； 3.工艺验证和关键工艺参数的批准； 4.物料及成品内控质量标准的批准； 5.不合格品处理的批准； 6.产品召回的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1.关键物料供应商的选取； 2.关键生产设备的选取； 3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；并在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 2.每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况； 3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责； 4.其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 1、什么是受权人？ 受权人就是接受权力授予的人。欧盟最早引入这一概念〈QUAILYFIED PERSON〉，意为‘具备资质的人’，广东省作为实施该制度的试点，概念为：具有相应专业技术资格和工作经验，由省局培训考核合格，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 2、为什么要推行药品生产质量受权人制度？ 受权人制度是一项经发达国家实践证明的行之有效的药品质量管理制度，对解决当前药害事件频发问题具有现实意义。一方面药企，百姓，政府对药品安全的要求与当前企业管理水平不相适应，另一方面，全球经济一体化进程的深入，企业也希望进入国际竞争市场。受权人制度在国外的实施，为我们改变生产管理体系薄弱现状提供了成功经验，它有助于企业履行药品质量和社会责任。也有助于界定政企之间，法定代表人于负责人，负责人与受权人，受权人和其他质量管理人员之间的责任，有利于我国药品质量管理与国际先进管理接轨。 3、QP，QMS，GMP,QA〈受权人，质量管理体系，质量规范，质量保证〉的关系是什么？ 一家企业的QA，是基于本企业的QMS 行使他的工作职能，特别是基于完善的GMP。GMP 是质量管理理论在药品生产中的具体应用，它是药品生产中的QMS,上述四者是互相联系的有机体。GMP包括质量策划，质量保证即QA，质量控制，质量改进。可以看出QA是质量管理的精髓，处于GMP的核中心地位，而QP处于QA的核心地位。 4、受权人QP与目前质量管理负责人的区别是什么？ 二者有相近之处，主要不同是：(1)职责不同;GMP中强调的是质量管理部门的职责和责任，没有质量管理负责人的具体职责。受权人的职责既包括质量管理负责人的职责，也包括了质量管理部门的部分质量管理职责，特别要求行使产品放行这一核心职能，这一职能几乎贯穿整个GMP系统。(2)任职条件不同；受权人的资质要求更高。(3)确定方式不同;质量负责人需要企业任命即可，而受权人须经法定代表人的书面授权，并经监管部门培训考核合格备案，授权更加正式和严格。
目录 质量保证体系 (3) 图纸会审制度 (3) 图纸会审制度 (4) 工程项目质量总承包负责制度 (5) 技术交底制度 (7) 质量等级评定、核定制度 (8) 现场质量三检制度 (9) 质量样板制度 (10) 挂牌制度 (11) 项目经理质量岗位责任制 (12) 项目副经理质量职责 (13) 项目技术负责人质量岗位责任制 (14) 施工总负责人岗位责任制 (15) 技术员质量岗位责任制 (16) 施工员质量岗位责任制 (17) 质量员质量职责 (18) 材料员岗位责任制 (19) 资料员 (20) 观砌、翻样质量职责 (21) 项目试验员：质量职责与工作范围 (22) 项目计量员：质量职责与工作范围 (23) 项目消防员：质量职责与工作范围 (24) 班组长质量岗位责任制 (25) 行政部门岗位责任制 (26) 机修人员岗位责任制 (27) 施工组织设计与专项安全施工方案编审 (28) 制度 (28) 质量检查及质量例会制度 (32) 质量活动与奖罚制度 (33) 技术资料及竣工图管理制度 (35)
质量保证体系
图纸会审制度 1、项目技术负责人（项目经理）组织项目部施工员、质安员、观砌、 翻样、资料员、材料员、安装等有关人员熟悉图纸并进行图纸会审，整理好自审记录。 2、图纸会审工作应在工程开工前进行。 3、图纸会审实施分级管理，建筑面积在3000㎡及以上的工程由总师室 组织图纸会审，建筑面积在3000㎡以下的工程由分公司主任工程师组织图审。 4、图纸会审后应形成图纸会审纪要，并由设计、监理、施工、建设单位等签章后，作为图纸的补充文件，在施工中实施。
质量管理负责人岗位职责 1、熟悉合同条款、技术规范、设计图纸及国家颁布有关规定，熟练运用各种质量检测器材。 2、协助项目总工进行项目工程施工质量管理并对工程施工中出现的质量事故负责。 3、协助项目总工做好施工前的技术交底工作，详细指出各项工作的工作程序、应达到的技术指标和应注意的重点和难点及容易发生质量问题的工作或部位应采取的防范措施。 4、深入施工现场，检查各负责施工的专业工程师对施工程序、技术规范、监理的指令的执行情况，指出存在的问题和不足，提出改进意见，消除质量隐患。 5、与测量、试验工程师一起对已完工作进行检验，自检合格后提报临理认可，禁止自检不合格的工作报监理认可。 6、指导质量人员开展工作，并督促对工序质量、分项、分部、单位工程进行自检，并组织抽检。 7、对隐蔽工程和工程关键部位组织质检人员进行专项自检，参加工程监理部、项目经理部对工程质量的评定，参加业主的工程验收。 8、组织对项目工程质量问题调查分析，定期收集质量信息，预测质量事故，提出预防措施。
9、协助总工对自检不合格的地方提出切实有效的补求措施。 10、与测量、试验工程师一起收集、整理所有自检资料，并填制相应表格，为申报认可及竣工资料提供依据材料。 11、负责对产品过程的检验，试验等原始记录的管理，使其有可追溯性。 12、负责项目检测设备的管理，按照质量体系文件的要求，对测量和监控装置实行有效的控制。 13、树立全心全意为劳务层服务意识，为劳务管理层提供在关岗位职责方面的服务。 广西长兴工程建设有限公司 资龙二级公路№5合同段项目部 最新文件---------------- 仅供参考--------------------已改成word文本--------------------- 方便更改
质量负责人岗位职责 质量负责人岗位职责（一） 一、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行国家法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责； 二、加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权； 三、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情况； 四、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题； 五、负责对首营企业、首营品种质量审批； 六、负责协调部门之间质量管理工作的有效开展； 七、主管质量方面培训教育工作的实施； 八、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。 质量负责人岗位职责（二） 一、全面负责质量体系的运行，并组织质量体系审核工作； 二、负责质量事故的处理； 三、负责检测质量争议的处理，并向所长报告结果； 四、保证质量监督网的有效工作，负责接受偏离的反馈和组织纠正； 五、组织编制质量文件，建立质量保证体系；
六、负责《质量管理手册》的贯彻执行和检查； 七、负责报怨的处理。 质量负责人岗位职责（三） 岗位职责： 1、负责全面质量管理工作。 2、负责复制质量管理体系文件起草、编制及修订工作，并指导督促文件的执行。 3、组织质量管理体系的内审、风险评估和质量管理制度的考核。 4、组织对原材料供货单位及外购件单位质量管理体系和服务质量的考察和评价，并对服装补换、质量问题、出厂检验报告负责。 5、协助质量副总做好质量投诉、质量查询和质量事故的调查、处理和记录。 6、参与自采商品质量验收与来货商品、销后退回商品的验收，协助组织开展质量管理教育与培训。 7、上级领导安排的其他工作。 XXXXXX公司质量部 2020年1月26日
YF-ED-J7417 可按资料类型定义编号 质量负责人岗位责任制实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
质量负责人岗位责任制实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 ⑴负责质检部行政领导工作。 ⑵负责项目部工程质量管理工作的实施、验证和改进，建立健全质检部管理制度。 ⑶负责制订《质量策划管理程序》、《监视和测量管理程序》、《不合格品管理程序》并组织实施。 ⑷负责公司质量目标的分解和落实，制订公司的年度工程质量创优目标和质量计划，参与制订质量的年、季、月质量技术措施计划。 ⑸负责组织质量检查，参加工程的基础、主体验收、和、竣工验收和交接验收，提出工
程质量评定意见，核定质量等级，负责监督检查验收和移交过程中出现的问题，负责对分部分项工程的检查状态进行标识、检查、监督，负责收集质量检查、验收中的相关数据，在工程质量抽查中发现不合格过程，要开具〈不合格物资评审记录〉通知有关人员按照评审权限进行评审。 ⑹参与审核各项工程的设计交底和图纸会审，参与审核各项工程的施工组织设计、施工方案和施工措施，并对施工项目施工组织设计（或专项质量计划）的实施进行监督检查。 ⑺组织质量专业会议，总结推广质量管理方面的先进技术；定期汇总公司总体质量目标的实现情况、质量动态和趋势，对可能发生的偏离制定预防措施，并予以纠正；参与特殊技
《质量负责人职责5篇》 第一篇：质量负责人职责质量负责人职责 1、树立“质量第一”的观念，坚持质量经营的原则，承担质量管理方面的具体工作，对医疗器械管理方法有效行使裁决权； 2、负责起草医疗器械质量管理制度并监督有效执行，定期检查制度执行情况，对存在问题提出改进措施，并做好记录； 3、在企业负责人的指导下，负责对员工进行质量教育、培训工作，负责首营品种和首营企业的质量审核； 4、负责对医疗器械验收、养护工作的业务技术指导和管理； 5、负责质量信息管理工作，负责惧医疗器械售后信息和有关质量的意见、建议，组织传递、反馈，并定期进行分析且提供分析报告； 6、对不合格医疗器械进行控制和管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报锅、销毁医疗器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录； 7、按日检查陈列医疗器械的质量情况，保证其符合规定要求； 8、定期检查营业场所的环境和人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查； 9、负责建立医疗器械质量档案和收集质量标准； 10、负责各类质量记录、资料的惧存档工作，保证各项的完整性、准确性； 11、协助企业负责人召开质量分析会，做好记录，填报统计报表和质量信息处理单；
12、负责处理医疗器械的质量查询，对顾客投诉和质量问题及时调查处理并报告； 13、负责医疗质量信息服务和质量跟踪，定期收集用户对产品服务质量的评价意见。经理质量职责 1、贯彻执行《医疗器械管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规，确保企业依法经营，保证消费者使用医疗器械的安全、有效、及时、方便。 2、在"质量第一"的思想指导下进行经营管理，组织本公司员工认真学习和贯彻、执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，加强企业质量管理，对本公司所经营的医疗器械质量负领导责任。 3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度。 4、定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方雨的重大事项。 5、督促质量管理工作的落实，保证质量负责人有效行使职权。 6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。 7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 8、督促、检查各岗位履行质量职责，监督检查质量管理制度的落实、执行情况。医疗器械采购管理制度 1.认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及有关法律、法规，坚持质量第一的原则，在采购医疗器械时严格把好质量关；
药房质量负责人岗位职责 时间：2014年6月20 地点：益康大药房店堂 参加人员： 授课人：黄建莉 课时：2小时 质量负责人职责： 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 负责首营企业和首营品种的质量审核。 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理人员的否决内容： 对验收不合格的药品进行否决； 对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 对企业不合格的销售行为进行否决。 对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。
协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对处理过程实施监督。 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量工作。 负责收集和分析药品质量信息 直接责任: 对企业质量管理体系有效运行负责。 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 对首营品种和首营企业的审核负责。 考核指标： 质量管理体系运行的有效性。 质量管理体系的运行效率。 首营企业和首营品种的准确性。 各项岗位职责完成情况。 任职资格： 具有执业药师或药师以上技术职称，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格后方可上岗。 熟悉法律法规，懂药品经营管理知识， 具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。
具有职业责任感，能坚持原则。 验收员的职责： 1. 认真贯彻执行药品质量管理管理法律、法规和“药品质量查验收检管理制度”确保入库药品质量。 2. 负责购进药品和销后退回药品的检查验收。 3. 掌握药品各种剂型检查验收的内容、程序及检验仪器的使用方法。 4. 检查验收不合格的药品，检查验收员开具“药品验收通知单”、“拒收报告单”，并填写“检查验收记录”。 5. 对质量有问题的药品及时反馈质量管理部。 养护员的职责 1. 认真贯彻执行药品质量管理法律、法规和本公司质量管理制度。 2. 执行药品养护制度，对在库药品养护工作负直接责任。 3. 指导保管员对药品进行合理储存及药品的色标管理工作。 4. 负责库房、营业厅温度湿度进行监控和记录管理。并指导保管员、营业员做好温湿度调控。 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。 常温：10℃-30℃ 阴凉：20℃一下冷藏：2℃-10℃ 湿度：45%-75%
质量受权人管理制度 1、目的 为确保产品质量，明确产品质量责任，确保公司提供的产品优质高效。 2、范围 本制度包括适用于产品生产整个过程，包括原材料质量放行、生产过程产品放行、产品检验放行、成品质量放行。 3、职责与权限 3.1 总质量受权人的职责权限： 3.1.1 负责组织贯彻执行产品质量管理的法律法规，组织和规范企业产品生产质量管理工作； 3.1.2 负责本企业质量管理体系建立并保持有效运行； 3.1.3 负责产品质量放行制度的建立与实施，包括原材料质量放行、生产过程产品（半成品）的质量放行、产品检验放行和成品出厂放行程序； 3.1.4 负责审核原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行的产品（适用有二级受权人的企业或部门）； 3.1.5 负责每批原材料、生产过程产品（半成品）及产品质量检验受权人放行审核批准（适用无二级受权人的企业或部门）； 3.1.6 负责每批成品出厂的审核批准； 3.1.7 负责不合格产品处理措施、产品召回措施的批准； 3.1.8 质量管理体系文件的批准； 3.1.9 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 3.1.10 风险管理报告的批准； 3.1.11 合格供应商的批准； 3.1.12 工艺验证、关键程序和特殊过程参数的批准。 3.2 原材料质量受权人职责权限： 3.2.1 负责原材料的质量管理； 3.2.2 负责原材料检验方法的审核； 3.2.3 负责审核每批原材料采购信息（采购信息包含：合格供应商信息、检验报告、运输信息等）； 3.2.4 负责原材料的质量放行的标准； 3.2.5 负责原材料不合格品的处理； 3.2.6 负责跟踪原材料不合格改进。