2. 性能指标 2.1 .安全要求
2.1.1 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000和GB7247.1-2012的规定。 2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012以及GB 9706.19-2000的规定。
2.2 性能要求 2.2.1 照度
最大中心照度应≥3000000Lux 。 2.2.2 相关色温
冷光源的色温应在3000K ～7000K 范围内。 2.2.3 红绿蓝光的幅通量比
在“白光”照明下，以515 nm ～545 nm 波长范围的绿光辐通量eg φ为基准，冷光源在630 nm ～660 nm 波长范围的红光辐通量er φ与eg φ比值的标称值为0.4，允差应为±20%内；在435 nm ～465 nm 波长范围的蓝光辐通量eb φ与eg φ比值的标称值为1.5，允差应为±20%内。 2.2.4 特殊光谱用途冷光源的光谱特征
“荧光”模式是近红外激光与白光同时输出。其激光部分的峰值波长为805nm ，允差应为±10nm 内；半高宽的标称值为5nm ，允差应为±5nm 内。 2.2.5 红外截止性能
在“白光”照明下，冷光源300nm ～1700nm 波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm 。 2.2.6 光照均匀性
在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2，实测值应不大于标称值的1.05倍。 2.2.7 照度超限点
在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。
2.2.8输出总光通量
在“白光”照明下，冷光源的输出总光通量的标称值为2000lm，允差应为-10%，上限不计。
2.2.9激光功率
在导光束出光口处，应不大于2.4W。
2.2.10激光分类
冷光源的激光分类为3R类。
2.2.11激光输出安全标志测试值
应不大于50mW。
2.2.12最大噪声
冷光源在正常运行时产生的最大噪声应不大于A计权55dB。
2.3功能
2.3.1亮度调节功能
系统支持亮度调节功能，支持白光光强和激光强度的调节。
2.3.2外部控制功能
应支持外部设备通过CAN接口控制光源的功能。
2.3.3照明模式
系统支持白光和荧光两种照明模式。
2.3.4输入输出接口
a)电源接口；
b)CAN接口；
c)USB接口；
d)网口，预留；
e)导光束接口；
f)IO接口。
2.3.5数据接口及用户访问控制要求
数据接口：
a)USB:支持 2.0协议。
b)CAN：支持CAN协议
用户访问控制：采用口令形式，支持设备维护人员的权限访问控制。
2.3.6HB300R具有10档可调的光源亮度等级功能。
2.3.7HB300R-S具有11档可调的光源亮度等级功能。
2.3.8HB300R-N具有9档可调的光源亮度等级功能。
2.3.9HB300R-T具有12档可调的光源亮度等级功能。
2.4机械接口规格
光源用于连接照明用光缆的导光插头机械接口的规格(即光输出孔直径)应为Φ7.2±0.5mm规格。
2.5防故障的安全措施
光源具备防故障的安全措施，应可通过灯泡寿命指示灯实现。使用者可以通过寿命指示灯判断是否应该更换灯泡。
光源应具有功能异常提示功能。
2.6外观
2.6.1 光源系统的表面不得有锋棱、毛刺、划痕和变形缺陷。
2.6.2 光源系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。
2.7脚踏开关
脚踏开关符合YY 1057-2016标准的要求。
2.8环境试验要求
2.8.1 设备的气候环境应符合GB/T 14710-2009中Ⅱ组和本技术要求中表1的规定。
2.8.2 设备的机械环境应符合GB/T 14710-2009中Ⅱ组和本技术要求中表1的规定。
2.8.3 运输试验应符合 GB/T 14710-2009中第4章的规定。
2.8.4 对电源电压的适应能力应符合本技术要求表1的规定。
表1 环境试验要求
医用内窥镜冷光源产品技术要求 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 冷光源分两种型号： XD-250 XD-350 1.2组成 氙灯冷光源的结构形式为单灯台式结构，由主机、电源线组成。 1.3规格及基本参数 表1规格说明 2. 性能指标 2.1 工作条件 a)环境温度：5℃～40℃ b)相对湿度：≤80％ c)大气压力：86KPa～106 KPa 2.2 光谱性能
2.2.1显色指数 应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。 2.2.2相关色温 冷光源的色温应在表1规定范围内。 2.2.3红绿蓝光的辐通比 应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，标称值见表1。 2.2.4 红外截止性能 应符合YY1081-2011中4.2.5的规定。 2.3 参考窗口的光照性能 2.3.1光照均匀性 应符合YY1081-2011中4.3.1的规定，标称值见表1。 2.3.2照度超限点 应符合YY1081-2011中4.3.2的规定。 2.4输出总光通量 应符合YY1081-2011中4.4的规定，标称值见表1。 2.5 机械接口规格 应符合YY1081-2011中4.6的规定，标称值见表1。 2.6 防故障的安全措施 应符合YY1081-2011中4.7的规定。 2.7 外观 2.7.1 整机外表面应平整、光洁，无机械损伤； 2.7.2 面板上的文字和标志应清晰、准确； 2.7.3 各操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动； 2.8 电气安全 应符合GB9706.1-2007及GB9706.19-2000的规定，电气安全特征见附录A。 2.9 电磁兼容性 应符合YY0505-2012的规定。 2.10环境试验 环境要求应符合GB/T14710-2009及附录B的要求。
一内窥镜医疗应用史 内窥镜，经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内，是一种常用的医疗器械。图像质量的好坏直接标志着内窥镜技术的发展水平。 世界上第一个内窥镜是1853年法国医生德索米奥创制的。内窥镜是一种常用的医疗器械。由头端、弯曲部、插入部、操作部、导光部组成。使用时先将内窥镜导光部接到配套的冷光源上，然后将插入部导入预检查的器官，控制操作部可直接窥视有关部位的病变。 最早的内窥镜被应用于直肠检查。医生在病人的肛门内插入一根硬管，借助于蜡烛的光亮，观察直肠的病变。这种方法所能获得的诊断资料有限，病人不但很痛苦，而且由于器械很硬，造成穿孔的危险很大。尽管有这些缺点，内窥镜检查一直在继续应用与发展，并逐渐设计出很多不同用途与不同类型的器械。 1855年，西班牙人卡赫萨发明了喉镜。德国人海曼·冯·海莫兹于1861年发明了眼底镜。 1878年，爱迪生发明了灯泡，特别是出现微型灯泡后，使内窥镜有了很大发展，临时安排的手术内窥也可达到非常精确的程度。 1878年德国泌尿科专家姆·尼兹创造了膀胱镜，用它可以检
查膀胱内的某些病变。 1897年，德国人哥·基利安设想支气管镜。 1862年，德国人斯莫尔创造了食道镜。 1903年，美国人凯利创制了直肠镜，但是到1930年后才开始普遍使用。 1913年，瑞典人雅各布斯改革了胸膜镜检查法。 1922年，美国人欣德勒创立了胃镜检查法。 1928年，德国人卡尔克创立了腹镜检查法。 1936年，美国人斯卡夫进行了脑室镜检试验，直到1962年，才由德国人古奥和弗累斯梯尔创立了脑室镜检法。从此形成一整套镜检法系列。 1963年，日本开始生产纤维内窥镜， 1964年研制成功纤维内窥镜的活检装置，这种取活检的特别活检钳能够有合适的病理取材而且危险小。 1965年，纤维结肠镜制成，扩大了对于下消化道疾病的检查范围。 1967年开始研究放大纤维内窥镜以观察微细病变。光纤内窥镜还可以用来做体内化验，如测量体内温度、压力、移位、光谱吸收以及其他数据。 1973年，激光技术应用于内窥镜的治疗上，并逐渐成为经内窥镜治疗有消化道出血的手段之一。 1981年，内窥镜超声波技术研制成功，这种把先进的超声波
医用冷光源 产品注册技术审查指导原则（试行） 本指导原则旨在指导和规范医用冷光源产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适用性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的医用冷光源，类代号为6822，管理类别为II类。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称可直接采用《医疗器械分类目录》的通用名称——医用内窥镜冷光源，也可根据光源的类型命名，如医用冷光源（LED 灯）。 （二）产品的结构和组成 1．产品结构和组成
医用冷光源主要由光源、电源部分、光学装置系统、控制电路、冷却装置组成。 2．产品分类 医用冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。 1．技术结构 产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。 2．性能指标 主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。 （三）产品的工作原理 光源发出的光耦合到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统的一种照明系统形式。照明系统的核心是照明光源。 （四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品应适用的相关标准
医用电子内窥镜学习报告 随着医用内窥镜的临床使用和医学微创技术的不断发展，极大地促进了相医疗技术的创新和进步。医用内窥镜产品在医学临床上越来越广泛的应用，为微创手术治疗前列腺增生疾患提供了一条崭新的途径，解除了药物不能根治和开放手术给患者带来的痛苦。以下是我对内窥镜学习所获得的相关了解。 一、基本组成结构 电子内窥镜的主要结构由CCD耦合腔镜、腔内冷光照明系统、视频处理系统、和显示打印系统等部分组成。CCD耦合腔镜将CCD耦合器件置于腔镜先端，直接对腔内组织或部位进行直接摄像，经电缆传输信号到图像中心。 二、工作原理 1.光电转换原理 内窥镜采用电荷耦合器件(CCD) 作为图像传感器。CCD图像传感器具有光电转换功能, 又具有信号电荷存储、转移和读出功能, 其工作过程可分为四步, 第一步是光积分期, 即曝光时间, 这时CCD 像元把入射光量子按比例地转换成光生电荷, 完成光———电转换。第二是在光积分的同时, 把每个像元产生的光电荷暂时存储在相应的光敏二极管势阱中, 实现信号电荷存储。第三是在曝光结束后, 把存储的光生电荷沿CCD移位寄存器转移到输出区, 完成电荷转移。第四是在读出放大器中把每个光生电荷依次转变成相应的视频信号, 完成信号读出, 因此CCD图像传感器可以看成一个光———电变换器,它能把一幅空间分布的光学图像变换成按时间顺序分布的视频电压信号。 2.附属设备工作原理 附属设备包括: 电子计算机、彩色视频监示器(通常为必选项) 、彩色视频打印机、数字图像文件存储机、AV 线录放像机、摄影装置等, 这些设备主要用于诊断图像的处理、存储、打印以及病人的档案、资料管理等。 三、内窥镜设备使用 1.总则 内窥镜设备的操作者必须是医生或在医生监督下的医务人员。操作者必须经受过足够的临床手术培训。为了便于在出现故障时替换设备，请保证随时有备用设备可用。 2.设备检查 每次使用前，除了产品专用说明书上规定的检查外，还需完成以下检查。 a)常规检查 b)检查光学视管 c)检查光导束电缆 d)检查手术器械 3.摄像设备：故障排除 在每次使用前都必须对图像设备进行功能检查。如发现任何不正常现象，都应按说明书步骤进行检测。 四、市场调研及生产情况 我国的内窥镜技术发展已经有半个多世纪的历史。2010年，我国内窥镜行业工业总产值已经超过40亿元人民币，同比增长约25%;行业利润总额近14亿
医用内窥镜冷光源 适用范围：该产品供内窥镜临床使用，作照明光源用。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 冷光源分两种型号： XD-250 XD-350 1.2组成 氙灯冷光源的结构形式为单灯台式结构，由主机、电源线组成。 1.3规格及基本参数 表1规格说明 2. 性能指标 2.1 工作条件 a)环境温度：5℃～40℃ b)相对湿度：≤80％ c)大气压力：86KPa～106 KPa
2.2 光谱性能 2.2.1显色指数 应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。 2.2.2相关色温 冷光源的色温应在表1规定范围内。 2.2.3红绿蓝光的辐通比 应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，标称值见表1。 2.2.4 红外截止性能 应符合YY1081-2011中4.2.5的规定。 2.3 参考窗口的光照性能 2.3.1光照均匀性 应符合YY1081-2011中4.3.1的规定，标称值见表1。 2.3.2照度超限点 应符合YY1081-2011中4.3.2的规定。 2.4输出总光通量 应符合YY1081-2011中4.4的规定，标称值见表1。 2.5 机械接口规格 应符合YY1081-2011中4.6的规定，标称值见表1。 2.6 防故障的安全措施 应符合YY1081-2011中4.7的规定。 2.7 外观 2.7.1 整机外表面应平整、光洁，无机械损伤； 2.7.2 面板上的文字和标志应清晰、准确； 2.7.3 各操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动； 2.8 电气安全 应符合GB9706.1-2007及GB9706.19-2000的规定，电气安全特征见附录A。 2.9 电磁兼容性 应符合YY0505-2012的规定。 2.10环境试验
2. 性能指标 2.1 .安全要求 2.1.1 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000和GB7247.1-2012的规定。 2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012以及GB 9706.19-2000的规定。 2.2 性能要求 2.2.1 照度 最大中心照度应≥3000000Lux 。 2.2.2 相关色温 冷光源的色温应在3000K ～7000K 范围内。 2.2.3 红绿蓝光的幅通量比 在“白光”照明下，以515 nm ～545 nm 波长范围的绿光辐通量eg φ为基准，冷光源在630 nm ～660 nm 波长范围的红光辐通量er φ与eg φ比值的标称值为0.4，允差应为±20%内；在435 nm ～465 nm 波长范围的蓝光辐通量eb φ与eg φ比值的标称值为1.5，允差应为±20%内。 2.2.4 特殊光谱用途冷光源的光谱特征 “荧光”模式是近红外激光与白光同时输出。其激光部分的峰值波长为805nm ，允差应为±10nm 内；半高宽的标称值为5nm ，允差应为±5nm 内。 2.2.5 红外截止性能 在“白光”照明下，冷光源300nm ～1700nm 波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm 。 2.2.6 光照均匀性 在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2，实测值应不大于标称值的1.05倍。 2.2.7 照度超限点 在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。
2.2.8输出总光通量 在“白光”照明下，冷光源的输出总光通量的标称值为2000lm，允差应为-10%，上限不计。 2.2.9激光功率 在导光束出光口处，应不大于2.4W。 2.2.10激光分类 冷光源的激光分类为3R类。 2.2.11激光输出安全标志测试值 应不大于50mW。 2.2.12最大噪声 冷光源在正常运行时产生的最大噪声应不大于A计权55dB。 2.3功能 2.3.1亮度调节功能 系统支持亮度调节功能，支持白光光强和激光强度的调节。 2.3.2外部控制功能 应支持外部设备通过CAN接口控制光源的功能。 2.3.3照明模式 系统支持白光和荧光两种照明模式。 2.3.4输入输出接口 a)电源接口； b)CAN接口； c)USB接口； d)网口，预留；
冷光源故障与维修 一、冷光源灯泡不亮 （1）灯泡使用过久，自然老化损坏，需要换新灯泡。 （2）电压过高烧坏灯泡，需要换新灯泡。 （3）灯泡插脚氧化或插座松动而致接触不良。前种情况可取出灯泡，用小刀或砂纸刮去绣皮，再用酒精乙醚擦拭绣末，重新安装即可；如灯座松动，可用保险丝塞紧既可使用，最好更换新灯座。 二、卤素灯泡的更换 （1）用光源的侧面做底将光源立起，使底面的活板暴露，待卤素灯泡充分冷却后，将灯泡沿箭头方向拆卸取出。如图7-5-1所示。 （2）与灯泡连接的灯插座拔出来。 （3）将灯泡的反光罩朝向灯座，使新的灯泡沿着灯泡安装板往内部滑动，注意不可接触插头及灯表面。 （4）确认灯泡安在槽上，将插座A可靠地连接到A位置。 （5）将另一只B端的灯泡用同样的方法进行安装。 三、气泵故障、气泵不泵气或气量不够。 （1注水瓶接头与内镜的连接不紧，重新连接。 （2）注水瓶接头的橡胶圈老化，使注水瓶不密闭，更换橡皮圈或用乳胶手套碎片在橡皮圈处缠绕一下，再连接内镜接口。 （3）内镜送气送水钮松动，重新安装按钮。 （4）气泵单向阀门长期工作，进入灰尘造成阻塞，打开阀门进行清洁处理。 四、保险丝的更换方法 （1）接通电源开关时装置不能动作，将电源开关置于关闭状态，拔出电源插头将一字型螺丝刀卡住保险丝保持架槽内，使支往逆时针方向旋转，拆卸已坏保险丝。 （2）更换备用保险丝，如果有其备用品，必须按原保险丝的标定额定安培予以更换。 （3）电源接通并打开开关，保险丝再次熔断，将开关置关闭状态，然后送往当地的维修部检修。
冷光源维修故障构造包括内容 内镜光源的内部结构包括： 1.灯泡：纤维内镜光源采用的是150W至300W卤素灯，由于卤素灯发出的光是黄色的，因此显示出来的图像也会偏黄，不够自然和真实，且光亮强度不够，不利于观察微小的病变。而电子内镜光源采用的是150W至300W氙灯，灯光是白色且强度高。 2.制冷装置：由于采用低电压（15-24V）、高功率（150-500W）灯泡，势必产生很高的热量，如这部分热量被传送到内镜，讲会烧坏导束并灼伤消化道壁，因而必须把这部分热量予以滤去。冷光源在光源灯泡后装有滤热线球面反光罩，反光罩的表面交替涂有近20层的硫化锌和氧化镁组成的膜层，称为冷光膜。它能滤去照明光线内产生热量的红外线，使光源灯泡传至导光纤维中的光成为冷光。另外，在灯泡旁边装有冷却风扇，以散发红外线所产生的热量，使光源在恒温下工作。 3电磁泵：启动后，从电磁泵内源源不断的输出一定压力的空气，用以向内镜注水注气。 纤维内镜光源的外部结构包括：1.电源开关；2.内镜插座，上孔粗大，为 导光插口，下孔较细，为送气口；3.手动/自动曝光选择键；4.曝光指数表，分手动和自动两种，每种又分五档；5.曝光灵敏度选择键；6.亮度调整指示表，从最小到最大共9档；7.送气强度指示表，分高、中、低3档；8.灯选择钮，有两个灯泡供选择，一个为备用灯泡。9.脚踏开关插孔；10.辅助连接气接口；11.曝光灵敏度锁；12.空气调整键。 电子内镜光源的外部结构：1.电子开关；2.电子内镜插座；3.触发开关；4. 内镜型号选择键；5.静止照片曝光指数表，分手动和自动；6.亮度调节指示表，共9个档；7.送气强度指示表；8.滤色选择钮，有1和2两档；9.光线平衡滤线开关；10.脚踏开关插孔；11.灯泡寿命表，指示灯泡使用的时间和寿命。
附件5 医用窥镜冷光源注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。 一、适用围 本指导原则适用于窥镜检查和手术中作为窥镜功能供给装置的冷光源产品。根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6822。 本指导原则围不包含非用于窥镜检查和手术中作为窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分容。 .
二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 医用窥镜冷光源产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用窥镜冷光源。 （二）产品的结构和组成 医用窥镜冷光源一般由开关电源、控制电路、灯架、灯组件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节开关、隔热板、外壳、面板组成。 产品结构框图如下： 产品图示举例如下： ⑴电源开关 ⑵亮度调节按钮 ⑶亮度指示器 ⑷光源开/关按钮 ⑸开关指示灯 ⑹导光束挂座 ⑺光源输出孔 （三）产品工作原理/作用机理 电源供应 开关电源 控制电路 冷却系统 照明灯泡 超温保护
附件5 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对医用内窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对医用内窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装臵的冷光源产品。根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6822。 本指导原则范围不包含非用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装臵的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导 —77 —
— 78 — 原则部分内容。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 医用内窥镜冷光源产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用内窥镜冷光源。 （二）产品的结构和组成 医用内窥镜冷光源一般由开关电源、控制电路、灯架、灯组件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节开关、隔热板、外壳、面板组成。 产品结构框图如下： 产品图示举例如下：
（三）产品工作原理/作用机理 光源发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统。 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （四）注册单元划分的原则和实例 医用内窥镜冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。 1．技术结构 产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。 例如： 按携带性可分为：便携式和台式。 2．性能指标 医用内窥镜冷光源因所用照明光源有卤素灯、氙灯、LED灯、短弧灯等多种，不同照明光源的产品应作为不同注册单元分别申报并检测。 （五）产品适用的相关标准 目前与医用内窥镜冷光源相关的常用标准： —79 —
2.1光谱性能 2.1.1显色指数 医用内窥镜用冷光源具有良好的显色性，显色指数不小于90。 2.1.2相关色温 医用内窥镜用冷光源相关色温在3 000 K?7 000 K范围内。 2.1.3红绿蓝光的辐射通量比 医用内窥镜用冷光源在630 nm?660 nm波长范围的红光辐通量。站与。eg比值的标称值为。?75，允差±20%,在435 nm?465 nm波长范围的蓝光辐通量在与艦比值的标称值为皿，允差±20%。 2.1.4红外截止性能 医用内窥镜用冷光源在300nm?1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6 mW/lm。2.2参考窗口的光照均匀性能 2.2.1光照均匀性 医用内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2,实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.2照度超限点 医用内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数不大于2。 2.3输出总光通量 医用内窥镜用冷光源输出总光通量的标称值为550 Lm,允差-10%,上限不计。
2.4机械接口规格 医用内窥镜用冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格为中8±0.2 mm。 2.5防故障的安全措施 医用内窥镜用冷光源在光源附近有更换灯泡的标记指示，在产品随机资料中给出更换灯泡的内容。 2.6噪声 医用内窥镜用冷光源在空载状态下运行时产生的噪声应不大于A计权70 dB。 2.7亮度调节 a）有灯开关控制功能； b）在打开照明时可以调节输出光通量。 2.8气泵压力系统 气泵可以单独打开或者关闭。 2.9送气系统 送气应通畅，送气量不得小于800 mL/min。 2.10环境试验 医用内窥镜用冷光源应按GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定执行。
内窥镜医疗应用 内窥镜医疗应用 内窥镜，经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内。内窥镜是一种常用的医疗器械。由可弯曲部分、光源及一组镜头组成。使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。图像质量的好坏直接影响着内窥镜的使用效果，也标志着内窥镜技术的发展水平。 内窥镜医疗应用史 世界上第一个内窥镜是1853年法国医生德索米奥创制的。内窥镜是一种常用的医疗器械。由头端、弯曲部、插入部、操作部、导光部组成。使用时先将内窥镜导光部接到配套的冷光源上，然后将插入部导入预检查的器官，控制操作部可直接窥视有关部位的病变。 最早的内窥镜被应用于直肠检查。医生在病人的肛门内插入一根硬管，借助于蜡烛的光亮，观察直肠的病变。这种方法所能获得的诊断资料有限，病人不但很痛苦，而且由于器械很硬，造成穿孔的危险很大。尽管有这些缺点，内窥镜检查一直在继续应用与发展，并逐渐设计出很多不同用途与不同类型的器械。 1855年，西班牙人卡赫萨发明了喉镜。德国人海曼·冯·海莫兹于1861年发明了眼底镜。1878年，爱迪生发明了灯泡，特别是出现微型灯泡后，使内窥镜有了很大发展，临时安排的手术内窥也可达到非常精确的程度。 1878年德国泌尿科专家姆·尼兹创造了膀胱镜，用它可以检查膀胱内的某些病变。 1897年，德国人哥·基利安设想支气管镜。 1862年，德国人斯莫尔创造了食道镜。 1903年，美国人凯利创制了直肠镜，但是到1930年后才开始普遍使用。 1913年，瑞典人雅各布斯改革了胸膜镜检查法。 1922年，美国人欣德勒创立了胃镜检查法。 1928年，德国人卡尔克创立了腹镜检查法。 1936年，美国人斯卡夫进行了脑室镜检试验，直到1962年，才由德国人古奥和弗累斯梯尔创立了脑室镜检法。从此形成一整套镜检法系列。 1963年，日本开始生产纤维内窥镜， 1964年研制成功纤维内窥镜的活检装置，这种取活检的特别活检钳能够有合适的病理取材而且危险小。 1965年，纤维结肠镜制成，扩大了对于下消化道疾病的检查范围。 1967年开始研究放大纤维内窥镜以观察微细病变。光纤内窥镜还可以用来做体内化验，如测量体内温度、压力、移位、光谱吸收以及其他数据。 1973年，激光技术应用于内窥镜的治疗上，并逐渐成为经内窥镜治疗有消化道出血的手段之一。 1981年，内窥镜超声波技术研制成功，这种把先进的超声波技术与内窥镜结合在一起的新发展，大大增加了对病变诊断的准确性。 产品介绍： T912实用型LED内窥镜 T912实用型LED内窥镜 T912实用型LED电子内窥镜，它由内镜、视频处理系统、监视器及储存部分组成，并且包含了镜杆四支，并且其可视向角达到了0度。此外，它广泛应用于医疗机构的任何检查。并且在检查同时能让患者自己掌握病情，而发展到现在电子内窥镜更已达到操作方便，品种
医用电子内窥镜冷光源 适用范围：本产品仅与北京huake创智健康科技股份有限公司生产的电子消化道内窥镜和电子内窥镜图像处理器配合使用，为电子消化道内窥镜临床观察时作照明光源和供气用。 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格及其划分说明 1.2 组成结构 医用电子内窥镜冷光源主要由氙灯装置、LED备用灯、光学聚光镜、电源、冷却风扇、供气装置、控制电路、光气输出接口、操作面板组成（整机不含导光束）。 1.3 基本参数 1.3.1主照明灯：短弧氙灯; 额定功率300W; 显色指数≥90; 光通量 ≥5000lm; 色温 5600K; 有效寿命 500小时； 1.3.2备用灯： LED射灯; 额定功率 3W；色温 2700K~9000K；光通量 ≥240lm; 有效寿命 50000小时； 1.3.3气泵：横膈膜式气泵, 电压DC12V,电流0.7A； 1.3.4光源输出接口规格:光输出孔直径为8mm ,气输出孔直径为3mm； 1.3.5外形尺寸：长560mm ×宽402mm ×高150mm ； 1.3.6重量：16.5 kg。 1.4本产品仅与北京华科创智健康科技股份公司生产的电子内窥镜和图像处理器相配套使用。与其他产品连接可能损坏本产品和图像处理器及电子内窥镜。 2. 性能指标
2.1 外观 2.1.1光源外观应平整光洁、色泽均匀，无斑痕、污迹、划痕、毛刺、擦 伤、裂纹、破损与变形等缺陷； 2.1.2光源上的文字及标记应清晰。 2.2功能要求 2.2.1系统模式切换和亮度调节功 能 系统照明模式有手动调光模式（FV）、自动调光模式（VS）、应急照明灯模式。手动调光模式（FV），可通过面板按键手动调节输出光亮度； 自动调光模式（VS），光源根据电子内镜图像亮度自动调节输出光亮度； 应急照明灯模式：当氙灯出现意外故障熄灭时，系统自动切换到应急照明灯照明。 2.2.2高亮透光功能 按下高亮按键（High），光源输出最大亮度照明光并持续7±2秒钟，然后自动返回高亮前照明状态。 2.2.3防故障的安全措施 2.2. 3.1氙灯寿命计时及计时器复位功能 冷光源具有氙灯寿命计时指示功能。当氙灯到达使用寿命时，对应的指示灯亮起，提示客户准备氙灯备件。更换氙灯后，长按复位按钮，计时器清零并开始重新计时。 2.2. 3.2 备用灯功能 系统实时自动检测氙灯状态，当氙灯出现意外故障熄灭时，系统切换到应急照明灯模式，同时前面板提示灯闪烁提示用户氙灯故障。 2.2.4故障诊断、提示及保护功能 当冷光源未插入内镜、氙灯故障时，光源故障进行故障代码显示、提示；当氙灯侧盖板未安装时，氙灯不能启动点亮。 2.2.5辅助送水功能 与光源外挂可拆式水瓶及管路组合，可实现辅助送水功能。 2.2.6 参数设置存储功能 冷光源设定的状态功能参数，工作结束关机后，设定被存储。下一次开机时系统自动保持前一次的工作状态设定。
医用内窥镜冷光源 适用范围：在临床使用时与内窥镜相连，为内窥镜提供照明光源。 1.1 产品型号 产品型号：LED 300。 1.2划分说明 1.3结构及组成 结构形式：单灯台式结构；由主机、电源线组成。 2. 性能指标 2.1 工作条件 a)外部电源：AC 220V±10% ,50HZ±2% b)环境温度：5℃～40℃ c)相对湿度：≤80％ d）大气压力：86KPa～106 KPa 2.2 光谱性能 2.2.1显色指数 应具有良好的显色性，显色指数应不小于70。 2.2.2相关色温 冷光源的色温应在5600K～9000K范围内。 2.2.3红绿蓝光的辐通比
应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，“以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量Feg为基准，应给出630nm～660nm波长范围的红光辐通量Fer与Fe 比值的标称值，允差±20%”。标称值见表1。 以及“435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量Feb与Feg比值的标称值，允差±20%”。标称值见表1。 表1 LED光源照明性能表
2.2.4 红外截止性能 应符合YY1081-2011中4.2.5的规定，“300nm～700nm波长范围的辐通量和光通量的比值应不大于6mW/lm”。 2.3 参考窗口的光照性能 2.3.1光照均匀性 应符合YY1081-2011中4.3.1的规定，“应给出硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值，实测值应不大于标称值的1.05倍”。标称值为0.3。 2.3.2照度超限点 应符合YY1081-2011中4.3.2的规定，“硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2”。 2.4输出总光通量 应符合YY1081-2011中4.4的规定，标称值为1500 lm，允差-10％上限不计。
LED 医用内窥镜冷光源 适用范围：本产品与本公司生产的软性内窥镜相配套，供内窥镜在临床使用时实施照明，具有供气功能。产品不得用于内窥镜手术中的膨腔用。 1. 产品型号及其划分说明 1.1产品型号 MS-800 1.2划分说明 800：代表具体型号：800 MS：LED医用内窥镜冷光源 1.3 产品组成 LED医用内窥镜冷光源由开关电源、控制模块、LED模组、冷却风扇、直流气泵组成。 1.4 软件组件 1.4.1 软件名称 LED医用内窥镜冷光源软件 1.4.2 软件型号 MS-800-main-control.hex 1.4.3 软件发布版本 软件发布版本：1 1.4.4 软件命名规则 软件发布版本共4位组成，第一位（1）表示重大增强类软件更新，第二位（0）表示轻微增强类软件更新，第三位（0）表示纠正类软件更新,第四位（0）表示构建。 1.5基本参数 1.5.1 本产品不适用于硬性内窥镜。 1.5.2 产品基本参数见表1 表1 产品基本参数
2. 性能指标 2.1工作条件： a) 环境温度范围：+10oC～+40oC； b) 相对湿度范围：30％～75％； c) 大气压力范围：700 hPa～1060 hPa。 2.2构成：开关电源、控制模块、LED模组、冷却风扇、直流气泵。提供光源的灯泡为LED灯，构成中不含导光束。 2.3光谱性能 2.3.1显色指数：冷光源应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。 2.3.2相关色温：应在3000K～7000K范围内。 2.3.3红绿蓝光的辐通量比：以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准。冷光源以630nm～660nm波长范围的红光辐通量φcr与φeg的比值为0.75±20%；以435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量φeb与φeg的比值为1.3±20%。 2.3.4红外截止性能：冷光源在300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。 2.4输出总光通量：冷光源输出总光通量为550Lm，允差-10%，上限不计。
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201920408166.5 (22)申请日 2019.03.28 (73)专利权人 重庆西山科技股份有限公司 地址 400000 重庆市高新园木星科技发展 中心（黄山大道中段9号） (72)发明人 郭毅军 胡天宇 梁梦迪 (74)专利代理机构 广州华进联合专利商标代理 有限公司 44224 代理人 周修文 王昕 (51)Int.Cl. A61B 1/06(2006.01) (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 (54)实用新型名称 氙灯固定座及医用内窥镜冷光源 (57)摘要 本实用新型涉及一种氙灯固定座及医用内 窥镜冷光源，氙灯固定座包括绝缘外壳、第一散 热器、第一电源接线端、第二散热器与第二电源 接线端。所述第一散热器与所述第一电源接线端 设置于所述绝缘外壳内，所述第一散热器与氙灯 相连。所述第一电源接线端设置于所述第一散热 器上。所述第二散热器与所述第二电源接线端设 置于所述绝缘外壳内，所述第二散热器与所述氙 灯相连。所述第二电源接线端设置于所述第二散 热器上。上述的氙灯固定座，第一电源接线端与 第二电源接线端均设置于绝缘外壳内，绝缘外壳 能避免工作人员触碰到第一电源接线端与第二 电源接线端， 从而提高了电气安全性。权利要求书2页 说明书6页 附图6页CN 210095675 U 2020.02.21 C N 210095675 U
权 利 要 求 书1/2页CN 210095675 U 1.一种氙灯固定座，其特征在于，包括： 绝缘外壳； 第一散热器与第一电源接线端，所述第一散热器与所述第一电源接线端设置于所述绝缘外壳内，所述第一散热器与氙灯相连，所述第一电源接线端设置于所述第一散热器上，所述第一电源接线端用于与所述氙灯的其中一个电极电性连接； 第二散热器与第二电源接线端，所述第二散热器与所述第二电源接线端设置于所述绝缘外壳内，所述第二散热器与所述氙灯相连，所述第二电源接线端设置于所述第二散热器上，所述第二电源接线端用于与所述氙灯的另一个电极电性连接。 2.根据权利要求1所述的氙灯固定座，其特征在于，所述第一电源接线端包括第一导电压紧板；所述第一散热器与所述氙灯的其中一个电极电性连接，所述第一导电压紧板用于将其中一个极性电源线紧密抵触于所述第一散热器上； 所述第二电源接线端包括第二导电压紧板；所述第二散热器与所述氙灯的另一个电极电性连接，所述第二导电压紧板用于将另一个极性电源线紧密抵触于所述第二散热器上。 3.根据权利要求2所述的氙灯固定座，其特征在于，还包括设置于绝缘外壳内的第一导电安装套、第二导电安装套与第一绝缘连接套；所述第一导电安装套套设于氙灯的其中一端，所述第一散热器通过所述第一导电安装套与所述氙灯的其中一个电极电性连接；所述第二导电安装套套设于所述氙灯的另一端，所述第二散热器通过所述第二导电安装套与所述氙灯的另一个电极电性连接；所述第一绝缘连接套套设于所述氙灯的中部并将所述第一导电安装套与所述第二导电安装套相隔离开。 4.根据权利要求3所述的氙灯固定座，其特征在于，所述第一导电安装套的内侧壁设有插入到所述氙灯其中一端面的第一凹部内的第一凸部，所述第二导电安装套内侧壁设有插入到所述氙灯另一端面的第二凹部内的第二凸部。 5.根据权利要求4所述的氙灯固定座，其特征在于，所述第一导电安装套与所述第一绝缘连接套其中一端螺纹配合相连，所述第二导电安装套与所述第一绝缘连接套另一端螺纹配合相连。 6.根据权利要求3所述的氙灯固定座，其特征在于，所述第一散热器包括第一导电散热套及绕设所述第一导电散热套外侧壁周向设置的第一散热齿，所述第一导电散热套套设于所述第一导电安装套外；所述第二散热器包括第二导电散热套及绕设所述第二导电散热套外侧壁周向设置的第二散热齿，所述第二导电散热套套设于所述第二导电安装套外。 7.根据权利要求6所述的氙灯固定座，其特征在于，所述第一导电散热套与所述第一导电安装套之间螺纹配合连接；所述第二导电散热套的内侧壁为第一锥型面，所述第二导电安装套的外侧壁为与所述第一锥型面配合的第二锥型面。 8.根据权利要求3所述的氙灯固定座，其特征在于，所述绝缘外壳内侧壁周向绕设有绝缘安装板；所述绝缘安装板与所述第一绝缘连接套对应设置，用于将第一散热器与第二散热器相隔离开；所述第一散热器通过第一装配件安装于绝缘安装板上，所述第二散热器通过第二装配件安装于绝缘安装板上。 9.根据权利要求1至8任意一项所述的氙灯固定座，其特征在于，还包括支架，所述绝缘外壳装设于支架上；所述支架设有若干个装配孔。 10.一种医用内窥镜冷光源，其特征在于，包括如权利要求1至9任意一项所述的氙灯固 2
医用内窥镜简介 随着科学技术的发展，医用内窥镜已经被广泛的应用于医疗领域，它是人类窥视、治疗人体内器官的重要工具之一。内窥镜在200年多年的发展过程中结构发生了4次大的改进，从最初的硬管式内窥镜（1806-1932）、半曲式内窥镜（1932-1957）到纤维内窥镜（1957以后），又到如今的电子内窥镜（1983年以后）。影像质量也发生了一次次质的飞跃。1806年德国法兰克福的Bozzini制造了一种以蜡烛为光源的用于观察膀胱与直肠内部的器械；随着科技的发展改为灯泡作光源，而当今用LED照明，内镜获得的是彩色相片或彩色电视图像。其图像已不再是组织器官的普通影像，而是如同在显微镜下观察到的微观图像，微小病变清晰可辨，其影像质量已达到了较高的水平。医用内窥镜在临床上的应用越来越普及，它正在向着小型化、多功能、高像质发展。下面介绍一下医用内窥镜的分类、组成、结构、工作原理、临床应用及发展趋势。
一、定义： 医用内窥镜是一种常用的医疗器械，由可弯曲部分、光源及一组镜头组成。经人体的天然孔道，或是经过手术做的小切口进入人体体内。使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。 二、医用内窥镜的分类，按其成像构造分类：大体可分为3大类： 硬管式内窥镜； 光学纤维内窥镜（可分为软镜和硬镜）； 电子内窥镜（可分为软镜和硬镜）； ●硬管式内窥镜 1、目镜 2、间隔管 3、棒状镜 4、物镜 5、照明光纤
●光学纤维内窥镜 ●电子内窥镜
四、相关参数及故障 （硬镜） 视像角：视向角一般分为前视（0°、12°）、斜视（30°、45°）、侧视（70°、90°）。 工作管：不同用途的内窥镜产品，工作长度不相同（详见相关参考资料）例：①喉镜工作长度≥180mm; ②鼻窦镜工作长度≥175mm; 镜管外径： 不同用途（成人和儿童） 的内窥镜产品，其外径尺寸也不相 同，目一般情况下： ①喉镜外径尺 寸Φ5mm 、Φ8mm 、Φ10mm; ②鼻窦镜外径尺寸Φ3mm 、Φ4mm; 镜罩外径尺寸关系到与CCD 摄像系统的配合，国际通用尺寸直径32mm 。
内窥镜冷光源 组成： 内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。冷光源是LED光源，不含有导光束。 适用范围：本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗中，是与本公司生产的电子内窥镜及图像处理器连接使用，在临床上为电子内窥镜提供照明和水气。配套使用的内窥镜导光插头的光输出孔径直径应为8mm，图像处理器接口应为DB15。 1.1产品型号/规格及其划分说明 1.2结构组成 内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。冷光源是LED光源，不含有导光束。 1.3基本参数 a)LED光源：LED灯，额定功率80W，色温3000K～7000K，光通量≥2000lm， 有效寿命30000小时； b)气泵：膜片式气泵，电压DC24V，电流0.35A，压力1.3bar； c)水气盒组件：功率2.5W，电压12V，气输出孔直径4mm，水输出孔直径4mm； d)光源输出接口规格为8.6mm； e)冷光源主机外形尺寸：长400 mm×宽400 mm×高160 mm；水气盒外形尺 寸：长160mm×宽160mm×高100mm； f)重量：18kg。 1.4本产品仅与北京华信佳音医疗科技发展有限责任公司生产的内窥镜和图像 处理器相配套使用，内窥镜导光插头的光输出孔径应为φ8mm，图像处理器接口应为DB15。与其他产品连接使用可能损坏本产品。
2.1正常工作条件 .环境温度：+10℃～+40℃； .相对湿度：30%～75%； .气压：700hPa～1080hPa； .电源电压及频率：AC220V，50Hz。 2.2外观 表面色调均匀，无伤痕，标识应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。 2.3显色指数 应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。 2.4相关色温 相关色温应在3000K～7000K范围内。 2.5红绿蓝光的辐射通量比 以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准， .630nm～660nm波长范围的红光辐通量φer与φeg比值为0.9，允差为±20%； .435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量φeb与φeg比值为1.3，允差为±20%。 2.6光谱特征 光谱的主峰值波长456nm，允差为±20%，半高宽32nm，允差为±20%。 2.7红外截止性能 300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。 2.8光照均匀性 在参考窗口的光照均匀度的标称值为0.5，实测值应不大于标称值的1.05倍。 2.9照度超限点 内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。 2.10辐射性能 输出总光通量300lm，允差-10%，上限不计。 2.11机械接口规格 用于连接照明用光缆的机械接口的规格，光输出孔径为φ8.6mm，允差为±0.1mm。
什么是纤维镜？ 纤维内窥镜是相对于过去的硬管镜而言的。在没有纤难内窥镜之前，医生使用的内窥镜都是由金属硬管子做成的镜子，用这种硬管镜子直接插入人体内为病人作检查，例如胃镜、食道镜、直肠镜、气管镜等等，可想而知病人用上这种硬的金属镜子会有多痛若。后来纤维内窥镜问世，给病人减轻了极大的痛苦，更主要的是检查的准确性方便性都得到大的提高。所谓纤维内窥镜的原理是利用玻璃纤维的连续导光性来达到检查诊断的目的的。纤维内窥镜的最大的优点是柔软、可以任意弯曲、病人痛苦小，对病人无创伤、光源强视野清晰。现在的纤维内窥镜几乎可以检查全身脏器，如：纤维胃镜、十二指肠镜、胆道镜、纤维气管支气管镜、纤维喉镜、纤维结肠镜、宫腔镜、关节镜、腹腔镜等等。 纤维丝的作用？ 每个纤维丝相当于画面的一个像素,纤维丝越多,画面越清晰. 光纤内窥镜的工作原理及应用领域有哪些？ 光纤内窥镜的工作原理是利用光导纤维的传光、传像原理及其柔软弯曲性能，可以对设备中肉眼不易直接观察到的任何隐蔽部位方便地进行直接快速的检查，既不需设备解体，亦不需另外照明，只要有孔腔能使窥头插入，内部情况便可一目了然。既可直视，亦可侧视，光纤内窥镜还可手控窥头对被检查面进行连续上下左右扫描；可目视，另配相关附件后，可屏幕显示、采集图像、录制及分析等，是机械、造船、航空、航天、发电、石化、汽车、兵器、交通、铁路、冶金、压力容器等领域中的使用方便、直观、高效的检测监控仪器 纤维内窥镜检查就是胃镜检查吗？ 不是，目前纤维内窥镜常见有：纤维支气管镜、纤维肠镜、纤维膀胱镜等，目的是为了更好适应身体，减轻患者检查时痛苦。目前电子胃镜不是纤维构造，其管径较粗，且下胃观察较容易，因此不需要制造成纤维镜。 纤维镜有哪些优势？ 卓越的视像功能纤维工业内窥镜产品具有观察图像大,可获得更清晰逼真的图像,更换光学转接器可获得不同视角视向的观察图像；美观精巧的外形,单手操作特别适合现场使用,方便于阶段性检查和新旧产品质量的对比。 优秀的色彩再现性具有优良的颜色调整功能，无论何时都能和画面保持最易于观察的色调，操作者用鼠标操作就可以简单的变换色调。 具高辉度光源装置高亮度、LED灯光在小型轻巧的机身里蕴藏了丰富功能，占用空间面积小，移动也非常方便 什么是光导纤维？ 光导纤维简称光纤，是一种能高质量传导光的玻璃纤维。如果将许多根经过技术处理的光纤绕在一起，就得到我们常说的光缆。光纤传导光的能力非常强，利用光缆通讯，能同时传播大量信息。例如一条光缆通路同时可容纳十亿人通话，也可同时传送多套电视节目。光纤的抗干扰性能好，不发生电辐射，通讯质量高，能防窃听。光缆的质量小而细，不怕腐蚀，铺设也很方便，因此是非常好的通讯材料。目前许多国家已使用光缆作为长途通讯干线。我国也开始生产光导纤维，并在部分地区和城市投入使用。随着时代的进步和科学的发展，光纤通讯必将大为普及。 光纤除了可以用于通讯外，还用于医疗、信息处理、传能传像、遥测遥控、照明等许多方面。例如，可将光导纤维内窥镜导入心脏，测量心脏中的血压、温度等。在能量和信息传输方面，光导纤维也得到了广泛的应用。 电子内窥镜工作原理是什么？ 电子内窥镜的成像原理是利用电视信息中心装备的光源所发出的光，经内镜内的导光纤维将光导入受检体腔内，CCD图像传感器接受到体腔内粘膜面反射来的光，将此光转换成电信号，再通过导线将信号输送到电视信息中心，再经过电视信息中心将这些电信号经过贮存和处理，最后传输到电视监视器中在屏幕上显示出受检腔器的彩色粘膜图像。目前世界上使用的CCD图像传感器有两种，其具体的形成彩色图像的方式略有不同。 内窥镜算不算影像? 电子内窥镜：内窥镜主体、光学系统、光源、4个控制子系统和计算机图像处理与显示系