有限公司医疗器械管理文件
医用外科口罩生产工艺规程
目录：
1.目的 (2)
2.适用范围 (2)
3.职责 (2)
4.产品概述 (2)
5.工艺流程图 (3)
6.生产场所和设备 (3)
7.生产操作 (4)
8.质量标准 (7)
1.目的：建立医用外科口罩生产工艺规程，规范医用外科口罩生产工艺管理。
2.适用范围：适用于医用外科口罩的生产工艺操作。
3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
4.产品概述
表1 产品信息
5.生产工艺流程图
6.生产场所和设备
6.1生产场所，见表2。
表2 生产场所环境要求
6.2生产设备见表3。
表3 主要生产设备
7.口罩制作生产
7.1领料
7.1.1车间主任制定《批生产指令》，QA复核。
7.1.2根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。
7.2生产前检查
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；
7.3挑选
7.3.1将领取的物料等除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。
7.3.2将挑选后的无纺布、溶喷布卷料、鼻梁条和挂耳带线安装到相应的设备卷轴位置上。
7.4口罩制作
7.4.1操作人员，按《全自动口罩机作业书》，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动”，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。
7.4.2将生产出来的口罩移交口罩内包间。生产过程中及时填写生产记录。
7.5清场
根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，
戴口罩的注意事项与步骤 一次性口罩是医用普通外科口罩，它有正反两面，颜色较深的一面--蓝色面朝外，颜色较浅的一面朝里，紧贴我们的脸部。不仅如此，口罩还分上下，内有金属条摸起来较硬的一边是上端，配戴时是紧贴鼻梁的。 了解了口罩的基本结构之后，我们来学习一下如何正确配戴口罩。 一、洗：首先，清洗双手，以免不干净的手污染口罩内面； 二、挂：将口罩横贴在脸部口鼻上，用双手将两端的绳子挂在耳朵上；将颜色浅的一面紧贴我们的脸部，另外，有金属条的一端是口罩的上方，再将两端的绳子挂在耳朵上。 三、拉：双手同时向上下方向将口罩的皱褶拉开，使口罩能够完全覆盖住口鼻和下巴； 四、压：最后，用双手的食指紧压鼻梁两侧的金属条，使口罩上端能够紧贴鼻梁。用双手紧压鼻梁两侧的金属条，使口罩上端紧贴鼻梁，然后向下拉伸口罩，使口罩不留褶皱。 另外，需要提醒大家注意的是：佩戴口罩后，要避免频繁触摸口罩，以防降低保护作用；脱下口罩后，放入胶带或纸袋内包好，再放入有盖的垃圾桶内弃置，并及时清洗双手；不要重复使用一次性口罩。 口罩的贴合效果：
口罩必须大小适合，戴的方式也必须正确，口罩才会有效。市面上售卖的口罩一般分成长方形和杯状两种。长方形口罩至少要有三层纸的结构才能有防护的作用。 使用者要把口罩上的铁丝按在鼻梁上，再顺着鼻梁将整个口罩摊开来，才能发挥效能。可让小孩戴长方形手术口罩，因为它没有固定形状，如果绑得好，能够贴紧小孩的脸。 杯状口罩则要确保口罩贴在脸上后密度足够，呼出去空气不会外泄才能有效。戴杯状口罩时，可将双手盖着口罩尝试吹气，检查是否有空气从口罩边缘外漏，如果口罩盖不紧，就要重新调整位置后再戴过。 医院工作人员戴口罩的规范 1. 目的：规范全院工作人员的口罩佩戴，防止、减少医院工作人员和患者在医疗活动过程中获得相关感染。 2. 范围：全院医生、护士、医技、后勤以及工人。 3. 权责： 3.1 医院感染管理科负责制定标准操作规程，并全面负责督查执行情况、分析反馈。 3.2 医院临床药学工程部负责各类口罩的采购，保证临床需求。
外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤
口罩都有哪些标准？ 目前，我国关于口罩的主要标准包括GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》，YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》，GB/T 32610-2016 《日常防护型口罩技术规范》等，目前主要分为劳动防护、医用防护、日常防护三类。目前国内常见的口罩，基本上都是四个标准体系：国标、美标、欧盟标准和日标。说明：YY 开头的代表医药行业标准，GB 开头的代表国家标准，即国标。 一、劳保口罩标准 GB 2626-2006 《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，为全文强制性标准，于2006 年12 月1 日实施。该标准所规定 的防护对象包括各类颗粒物，即包括粉尘、烟、雾和微生物，还规定了呼吸防护用品的生产和技术规范，对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。标准根据口罩的过滤效率将口罩分为90(KN90 、KP90) 、95(KN95 、KP95) 、100(KN100 、 KP100) 三个等级。 GB2626-2006 面罩的分类
注：该标准的测试流量为85L/min 。呼吸阻抗的指标要求为：吸气阻力不超过350pa ，呼 气阻力不超过250pa 。 GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗物呼吸器，标准的修订版本GB 2626-2019 《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》已于2019 年12 月31 日正式发布，计划于2020 年7 月1 日正式实施，新标准增加了呼吸器材料、产品可拆卸部件的泄漏性检测方法等要求。 二、医疗卫生口罩标准 中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011 《医用外科口罩》及GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》 医用口罩的检测在现有国家的标准中涉及到三个：YY/T 0969-2013 《一次性使用医用 口罩》、YY 0469-2011 《医用外科口罩》、GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》。 YY 0469-2011 《医用外科口罩技术要求》由国家药品食品监督管理局发布，为医药行业标准，于2005 年1月1 日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。该标准规定口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 注：该标准的BFE 测试流量为28.3L/min; PFE 测试流量为(30 ±2)L/min ，试验面积为 100cm2 ; 呼吸阻力的测试流量为8L/min ，试验面积为5.06cm2 。有合成血液穿透要求：将2mL 合成血液以10.7KPa(80 mmHg) 压力喷向口罩，口罩内侧不应出现渗透。 YY0469-2011 口罩微生物指标 GB 19083-2010 《医用防护口罩技术要求》由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布，于2011 年8月1 日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10 为推荐性，其余为强制性。
口罩的正确戴法
口罩的戴法、清理與保養 清華大學動力機械系教授彭明輝 綜合整理自台灣與香港衛生署、台灣3M、香港中文大學等網站 佩戴外科手術專用口罩，一般應注意以下事項：（香港衛生署） ?要讓口罩緊貼面部； o口罩有顏色的一面向外，有金屬片的一邊向上； o繫緊固定口罩的繩子，或把口罩的橡筋繞在耳朵上，使口罩緊貼面部； o口罩應完全覆蓋口鼻和下巴； o把口罩上的金屬片沿鼻樑兩側按緊，使口罩緊貼面部； ?佩戴口罩後，避免觸摸口罩，以防減低保護作用。若必須觸摸口罩，在觸摸前、後都要徹底洗手。 ?除口罩時，應盡量避免觸摸口罩向外部份，因為這部份可能已沾染病菌。 ?除口罩後可向外對摺(口罩外向部份會向內)，才放入膠袋或紙袋內包好，再放入有蓋的垃圾桶內棄置。 ?收藏時可將口罩放入紙袋內，在紙袋外面加上記號，以之識別口罩的內、外向部份，以減低交叉污染的機會。 ?一般情況下，外科手術口罩應每天更換。口罩如有破損或弄污，應立即更換。 SARS防疫：戴口罩示範 (台灣衛生署疾病管制局) 微過濾摺疊式口罩正確的穿戴方法 1.取出口罩，並將鼻樑片朝上，弄彎口罩上鼻樑片使其成鼻型弧度 2.將帶子拉至鼻樑片的另一側 (下方)
3-a.雙手提起帶子直接將口罩套掛於脖子上 3-b.將口罩倒放以下巴夾緊，雙手提起帶子套掛於脖子上 (當你頭上帶有護士帽時採用) 4.將口罩展開，下巴夾住口罩內緣，以雙手提起上方的帶子繞過頭後置放於耳際上緣 5.用雙手調整鼻樑片使其張力適宜服貼於鼻樑上，確保臉部確實密合。 6.密合測試，以兩手掌杯形覆蓋在口罩上並用力吐氣，確保不會有空氣沿著邊緣洩漏 7.如此便完成正確的口罩穿戴 當呼吸變困難、口罩有破損或扭曲、或不能維持較貼合的臉部配戴時，必須馬上更換口罩。 微過濾罩杯式口罩正確的穿戴方法
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩（非无菌） 1. 产品型号及其划分说明 1.1 规格型号 规格型号：耳挂式（平面型17.5×9.5cm） 一次性使用医用口罩由非织造布制成。由口罩体、鼻夹、口罩带组成。 1.2 划分说明 一次性使用医用口罩（以下简称口罩）依据口罩佩戴方式分为耳挂式。 2. 性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 注：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻及下颌。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8cm。 2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应戴取方便。 2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 2.7 微生物指标
口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，见表1。 3. 检验方法 3.1 外观检验 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合2.1的要求。 3.2 结构与尺寸检验 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合2.2的要求。 3.3 鼻夹检验 3.3.1 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并手试弯折，均应符合2.3.1的要求。 3.3.2 随机抽取3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合 2.3.2的要求。 3.4 口罩带检验 3.4.1 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，均应符合2.4.1的要求。 3.4.2 随机抽取3个样品进行试验。以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果均应符合2.4.2的要求。 3.5 细菌过滤效率（BFE）检验 随机抽取3个样品进行试验。按照YY0469中细菌过滤效率测试方法进行试验。结果均应符合2.5的要求。 3.6 通气阻力检验 3.6.1 随机抽取3个样品进行试验。 3.6.2 测试部位：取口罩中心部位进行测试。
口罩的佩戴方法 A.1 外科口罩的佩戴方法 图A. l A. 1. 2 将双手指尖放在鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移 动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。 A. 1. 3 调整系带的松紧度。 A. 2 医用防护口罩的佩戴方法 A. 2.1 一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外，如图A. 2。 A.2.2 将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部，如 图A. 3 。 A.2.3 用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下，如图A.4。 A.2.4 再将上方系带拉至头顶中部，如图A. 5。 A.2.5 将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按 鼻夹，并分 别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造必夹，如图 A.6。
A.3 注意事项 A.3.1 不应一只手提鼻夹。 A. 3. 2 医用外科口罩只能一次性使用。 A. 3. 3 口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更换。A. 3. 4 每次佩戴医用防护口罩进入工作区域之前，应进行密合性检查。检查方法将双手完全盖住防 护口罩，快速的呼气，若鼻夹附近有漏气应按 A. 2. 5 调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为止。 A.4 摘口罩方法 A. 4.1 不要接触口罩前面(污染面〉。 A. 4. 2 先解开下面的系带，再解开上面的系带，如图A . 7。 A. 4. 3 用手仅捏住口罩的系带丢至医疗废物容器内，如图A. 8。 护目镜或防护面罩的戴摘方法 B. 1 戴护目镜或防护面罩的方法 戴上护自镜或防护面罩，调节舒适度，如图 B. 1, B. 2 摘护目镜或面罩的方法
捏住靠近头部或耳朵的一边摘掉，放入回收或医疗废物容器内，如图B.2。 无菌手套戴脱方法 C. 1 戴无菌手套方法 C. 1. 1 打开手套包，一手掀起口袋的开口处，如图C. 10 C. 1.2 另一手捏住手套翻折部分(手套，如图C. 20 C. 1. 3 掀起另一只袋口，以戴着翻边内面，将手套戴好。然后将手套的翻转处套在工作衣袖外面，
医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格 型号：平面耳挂式 规格：17.5 cm×9.5 cm、14.5 cm×9 cm、12 cm×8.5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式17.5cm×9.5cm 平面耳挂式14.5 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm×8.5 cm 1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 平面 1.2 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 1.3 型号规格划分说明 1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。 1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 1.4 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料信息 2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透 2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率 2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7 压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8 阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标
附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】
（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标 1.医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： （1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（±）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 （2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过（35mmH2O）。 2.医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（±）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过。 2009-11-11 10:29:54 3.普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 （二）医用口罩的适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求： 1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高； 2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护； 3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
4、医用外科口罩产品综述资料 XXXXXXX有限公司 2020年4月
4.1概述 根据《医疗器械注册管理办法》，我公司生产的医用外科口罩产品此次申请为首次注册。 4.1.1产品名称确定依据 产品根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家食品药品监督管理总局2017年9月4号正式发布新修订的《医疗器械分类目录》及《医用口罩产品注册技术审查指导原则》文件的要求，产品名称正式确认为医用外科口罩。 4.1.2产品分类依据 产品分类是公司依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督总局令15号）及国家总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号），界定医用外科口罩产品属于14注输、护理和防护器械、13手术室感染控制用品、03外科口罩，产品分类编码为14-13-03。管理类别属Ⅱ类医疗器械。 4.2产品描述 医用外科口罩产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。主要适用于临床各类人员在非有创/有创操作过程中佩带，覆盖住使用
者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。公司严格按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》等文件规定，按照公司医用外科口罩生产工艺生产制作，医用外科口罩产品符合产品技术要求的规定。 4.2.1产品的适用范围及工作原理 用于戴在手术室医务人员口、鼻及下颌，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 4.2.2产品的结构和组成 该产品内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料,外皮为环保聚乙烯包胶材料，具有过滤病原体微生物、液体、颗粒物等特性。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用应无菌。 4.2.3产品主要原材料 医用外科口罩内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，以上材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。 无纺布或无纺布复合材料符合FZ/T 64004-1993《薄型粘合法非织造布》、FZ/T 64052-2014《短纤热轧法非织造布》、FZ/T 64033-2014《纺粘热轧法非织造布》的标准要求； 可塑性鼻夹符合YB/T 5294-2009《一般用途低碳钢丝》、YY/T0114-08《医用器具用聚乙烯专用料的要求》； 弹性口罩带符合产品技术要求。 4.2.4产品性能特点 4.2.4.1 性能指标 4.2.4.1.1外观
医用口罩国家标准及其使用范围 一、医用口罩符合的标准及重要技术指标1、.医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：（1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。（2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 2.、医用外科口罩符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：（1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；（2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；（3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。3、普通医用口罩符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 二、医用口罩的适用范围1、医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；2、医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；3、普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
口罩的戴法、清理與保養 清華大學動力機械系教授彭明輝 綜合整理自台灣與香港衛生署、台灣3M、香港中文大學等網站佩戴外科手術專用口罩，一般應注意以下事項：（香港衛生署） 要讓口罩緊貼面部； o口罩有顏色的一面向外，有金屬片的一邊向上； o繫緊固定口罩的繩子，或把口罩的橡筋繞在耳朵上，使口罩緊貼面部； o口罩應完全覆蓋口鼻和下巴； o把口罩上的金屬片沿鼻樑兩側按緊，使口罩緊貼面部； 佩戴口罩後，避免觸摸口罩，以防減低保護作用。若必須觸摸口罩，在觸摸前、後都要徹底洗手。 除口罩時，應盡量避免觸摸口罩向外部份，因為這部份可能已沾染病菌。 除口罩後可向外對摺(口罩外向部份會向內)，才放入膠袋或紙袋內包好，再放入有蓋的垃圾桶內棄置。 收藏時可將口罩放入紙袋內，在紙袋外面加上記號，以之識別口罩的內、外向部份，以減低交叉污染的機會。 一般情況下，外科手術口罩應每天更換。口罩如有破損或弄污，應立即更換。 SARS防疫：戴口罩示範 (台灣衛生署疾病管制局) 微過濾摺疊式口罩正確的穿戴方法
1.取出口罩，並將鼻樑片朝上，弄彎口罩上鼻樑片使其成鼻型弧度 2.將帶子拉至鼻樑片的另一側 (下方) 3-a.雙手提起帶子直接將口罩套掛於脖子上 3-b.將口罩倒放以下巴夾緊，雙手提起帶子套掛於脖子上 (當你頭上帶有護士帽時採用) 4.將口罩展開，下巴夾住口罩內緣，以雙手提起上方的帶子繞過頭後置放於耳際上緣 5.用雙手調整鼻樑片使其張力適宜服貼於鼻樑上，確保臉部確實密合。
6.密合測試，以兩手掌杯形覆蓋在口罩上並用力吐氣，確保不會有空氣沿著邊緣洩漏 7.如此便完成正確的口罩穿戴 當呼吸變困難、口罩有破損或扭曲、或不能維持較貼合的臉部配戴時，必須馬上更換口罩。 微過濾罩杯式口罩正確的穿戴方法 1.取出口罩，找出鼻樑片位置，以雙手拉著 下方帶子 2.雙手提起帶子，以下巴夾住口罩下緣，直 接將帶子套掛於脖子上 3.再雙手提起上方帶子，直接將帶子拉至於頭後，並置放於耳際上緣 4.用雙手調整鼻樑片使其張力適宜服貼於鼻樑上，確保臉部確實密合
医用外科口罩使用常识 2005年卫生部下发规定要求医师在接诊过程中，对体温38℃，伴有呼吸道症状（鼻塞、流涕、咳嗽、咽喉肿痛、气促、呼吸困难等）的急性呼吸道发热病人，要首先为其提供医用外科口罩，避免交叉感染，规定感染性疾病科和分诊点的医师要采取标准安全防范措施，需要佩戴医用口罩。 一次性医用外科口罩和医用防护口罩，都是在2003年非典以后才获得国家规范性管理的医用产品，成为医院感染控制中的新事务、新措施。过去谈到口罩，大家就会想到纱布口罩、防尘口罩，非典期间医院内产生了许多交叉感染，大家开始怀疑纱布口罩的作用，直至最后国家食品药品监督管理局通过试验证明，纱布口罩不具有防护功能，大家才开始关注一次性外科口罩和医用防护口罩的应用。 常见的一次性医用外科口罩，除了白色，往往还会有淡蓝色或淡绿色等，口罩材料不需要具有高的颗粒物过滤效率，虽然有鼻夹，用于帮助口罩在鼻梁部分的贴和，但口罩和脸部并不存在紧密的密合，呼吸比较通畅。 我国标准对一次性医用外科口罩的要求是，以平面结构的口罩，对佩戴者呼吸、说话等过程排出的细菌具有有效的阻隔作用。如何验证医用外科口罩的过滤效率大于95％呢？ 一种检测方法是由受试者佩戴口罩说话，根据收集到的从口罩排出的细菌数
评价医用外科口罩的细菌过滤效率，这样佩戴外科口罩的人，在说话和咳嗽时所排出的细菌对环境的污染就能被大大降低。医用外科口罩防护性能相对医用N95口罩等级略低一些，对于类似埃博拉防护还是不能满足要求。 医用外科口罩的主要应用是在手术室，手术时，为防止医生呼吸、说话等排出的细菌对手术创面的污染，需要佩戴外科口罩，保护病人。卫生部要求，给可疑的呼吸道发病病人配发一次性医用外科口罩，是为防止他们对医院内其他人员的传染威胁，减少交叉感染的风险。 所以佩戴外科口罩可以保护环境和他人不受污染或传染，另外，外科口罩还具有一项纱布口罩所不具有的防护功能，就是阻隔具有一定压力的液体穿透的性能，这对手术的医生很重要，可防止手术中产生的血液、体液的喷溅物对医生的污染和感染。
一次性使用医用口罩产 品技术要求 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式（无菌） 规格：×、×、×7cm 划分说明 一次性使用医用口罩产品型号为平面无菌（耳挂式），规格为×、×、×7cm。 材料要求 一次性使用医用口罩由外层无纺布、过滤层(熔喷布)、内层无纺布、鼻夹、口罩带组成。 图1 一次性使用医用口罩示意图： 宽W 长L 2.性能指标 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸
佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌，应符合图1中的设计，最大偏差应不超过±5%。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 无菌 产品应经过一个确认过的环氧乙烷灭菌过程。环氧乙烷灭菌后，产品应无菌。环氧乙烷残留量 产品的环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 3.检验方法 外观 随机抽取3个样品进行试验。目视检查，应符合的要求。 结构与尺寸 随机抽取3个样品进行试验。实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合的要求。 鼻夹 随机抽取3个样品进行试验。检查鼻夹材质并收试弯折，应符合的要求。 随机抽3个样品进行试验。取出鼻夹，以通用或专用量具测量，应符合的要求。 口罩带 随机抽取3个样品进行试验。通过佩戴检查其调节情况，应符合的要求。
医用外科口罩使用说明书 【产品名称】医用外科口罩 【型号规格】非无菌型 175mm×95mm×3层 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。 【产品性能】本品执行YY 0469-2011的标准，主要性能如下： 鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm； 口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N； 细菌过滤效率不小于95%； 对非油性颗粒过滤效率不小于30%； 口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa； 2mL合成血液以16.0 kPa（120mHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不出现渗透；口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s； 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。 【适用范围】适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 【使用方法】 1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2.有鼻夹的一面向上，口罩白色一面为内侧，蓝色一面为外侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症】 对无纺布过敏者慎用。 【注意事项、警示】 1.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，用后须按国务院令第380号《医疗废物管理条例》规定，进行销毁处理。 2.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。 3.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 4.建议使用时间4～6小时。 【包装数量】2片/包；10包/盒。 【贮存】包装完好的产品贮存在阴凉、干燥、通风良好，相对湿度不超过90%的清洁室内，室内应避免阳光直射，远离火源、有毒和腐蚀性气体。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】6个月 【生产日期】见包装封口处。 【标签所用的图形、符号的解释】 切勿再次使用。 【医疗器械生产许可证编号】【医疗器械注册证编号】
防毒口罩的正确佩戴方法 防毒口罩主要由活性炭无纺布做过滤隔滤材料，以防止烟尘、细菌、有毒气体进入人体呼吸道。 防毒口罩属于劳动保护用品，它适于在带有高粉尘、毒气及其它有害物质场所，避免人体受到伤害时使用。 防毒口罩的正确佩戴方法： 首先，使用防毒口罩前要对其进行彻底检查。包括面具是否有裂痕和破口；呼吸阀片有无变形及裂缝；检查头带是否有弹性；滤毒盒密封圈是否完好以及滤毒盒是否在试用期内等等。 其次，就是正确佩戴防毒口罩。第一步，将面具盖住口鼻，将头带框套拉至头颈；第二步，将下面的头带拉向颈后，扣住；第三步，仔细检查连接部位及呼气阀和吸气阀的密合性。 防毒口罩的选择有三大原则： １、口罩的阻尘效率 口罩的阻尘效率的高低是以其对微细粉尘，尤其对5微米以下的呼吸性粉尘的阻隔效率为标准。因为这一粒径的粉尘能直接入肺
泡，对人体健康造成的影响最大。一般的纱布口罩，其阻尘原理是 机械式过滤，就是当粉尘冲撞到纱布时，经过—层层的阻隔,将一些 大颗粒粉尘阻隔在沙布中。但是，对一些微细粉尘，尤其是小于5 微米的粉尘，就会从纱布的网眼中穿过去，进入呼吸系统。现国外 有一些防护口罩，其滤料由充上永久静电的纤维组成，那些小于5 微米的呼吸性粉尘在穿过此种滤料的过程中，被静电吸引而吸附在 滤料捕获到微细粉尘，真正起到阻尘作用。 ２、口罩与人脸形状的密合程度 空气就象水流一样，哪里阻力小就先向哪里流动。当口罩形状 与人脸不密合，空气中的危险物一样会从不密合处泄漏进去，进入 人的呼吸道。那么，即便你选用滤料再好的口罩。也无法保障您的 健康。现在国外许多法规标准规定，工人应定期进行口罩密合性测试。目的是为了保证工人选用合适大少的口罩并按正确步骤佩带口罩。 ３、佩戴舒适 要求呼吸阻力要小，重量要轻，佩带卫生，保养方便。这样工 人才会乐意在工作场所坚持佩带并提高其工作效率。现国外的免保 养型口罩，不用清洗或更换部件，当阻尘饱和或口罩破损后即丢弃，
一次性使用医用口罩技术要求标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-
医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式 规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1： 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式× 平面耳挂式 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm× cm 型号命名说明 平面耳挂式 平面耳挂式 产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 型号规格划分说明 型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。 表2 原材料材质信息 2．性能指标 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。 鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于。 口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力 口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 微生物指标 非无菌型口罩应符合表3的要求。 表3 非无菌型口罩微生物指标 3.检验方法
外观 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 结构与尺寸 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 鼻夹 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 口罩带 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 细菌过滤效率 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 通气阻力 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 微生物指标 按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合的要求。
EK型医用外科口罩 技 术 标 准 文件编号：xxxxxx 版本号：A/0 分发号：
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目录 1.产品型号/规格及其划分说明-------------------------------5 2.性能指标------------------------------------------------5 2.1外观-------------------------------------------------5 2.2结构尺寸---------------------------------------------5 2.3鼻夹-------------------------------------------------5 2.4口罩带-----------------------------------------------5 2.5合成血液穿透-----------------------------------------5 2.6过滤效率---------------------------------------------6 2.7压力差-----------------------------------------------6 2.8阻燃性-----------------------------------------------6 2.9微生物指标-------------------------------------------6 2.10环氧乙烷残留量--------------------------------------6 3.检验方法------------------------------------------------6 3.1外观-------------------------------------------------6 3.2结构尺寸---------------------------------------------6 3.3鼻夹-------------------------------------------------6 3.4口罩带-----------------------------------------------6 3.5合成血液穿透-----------------------------------------7 3.6过滤效率---------------------------------------------7 3.7压力差-----------------------------------------------7
防毒口罩的佩戴方法 防毒口罩是一种专业的劳保用品，是一种用于隔绝有毒、有害 气体的装备，常常被用于一些特定环境中，比如卫生防疫、消防救险、冶金化工等等。 防毒口罩的防护效果取决于面罩各个接口的气密性，如眼窗、 通话器、过滤罐等部位接口的气密性，即平常所说的面罩装配气密性。 防毒口罩的佩戴方法： 1、首先将面罩的中、上头带调整到适当位置，并松开下头带； 2、用两手握住面罩两侧，屏住呼吸，将面罩下巴部位扣住下巴，双手同时向后上方用力撑开头带（注意：面罩应该由下至上佩戴）； 3、左手托住面罩本体，右手拉紧头带，使面罩与脸部确实贴合。 注意：佩戴时应不要让头带和头发压在面罩密合框内，也不能 让面罩的头带爪弯向面罩内。另外，男性使用者在佩戴面具之前应 当将自己的胡须剃刮干净，以免影响接下来防护口罩密闭性检测。 防毒口罩的选择有三大原则：
１、口罩的阻尘效率 口罩的阻尘效率的高低是以其对微细粉尘，尤其对5微米以下的呼吸性粉尘的阻隔效率为标准。因为这一粒径的粉尘能直接入肺泡，对人体健康造成的影响最大。一般的纱布口罩，其阻尘原理是机械式过滤，就是当粉尘冲撞到纱布时，经过—层层的阻隔,将一些大颗粒粉尘阻隔在沙布中。但是，对一些微细粉尘，尤其是小于5微米的粉尘，就会从纱布的网眼中穿过去，进入呼吸系统。现国外有一些防护口罩，其滤料由充上永久静电的纤维组成，那些小于5微米的呼吸性粉尘在穿过此种滤料的过程中，被静电吸引而吸附在滤料捕获到微细粉尘，真正起到阻尘作用。 ２、口罩与人脸形状的密合程度 空气就象水流一样，哪里阻力小就先向哪里流动。当口罩形状与人脸不密合，空气中的危险物一样会从不密合处泄漏进去，进入人的呼吸道。那么，即便你选用滤料再好的口罩。也无法保障您的健康。现在国外许多法规标准规定，工人应定期进行口罩密合性测试。目的是为了保证工人选用合适大少的口罩并按正确步骤佩带口罩。 ３、佩戴舒适
(规范性附录) 口罩的佩戴方法 A.1外科口罩的佩戴方法 A.1.1将口罩罩住鼻、口及下巴，口罩下方带系于颈后.上方带系于头顶中部，如图A.1。 A.1.2将双手指尖放在鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。 A.1.3调整系带的松紧度。 A.2医用防护口罩的佩戴方法 A.2.I一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外，如图A.2。 A.2.2将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部，如图A.3。 A.2.3用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下，如图A.4。 A.2.4再将上方系带拉至头顶中部，如图A.5。 A.2.5将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按鼻夹，并分别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造鼻夹，如图A.6。 图A.2 图A.3 图A.4 图A.5 图A.6 注意事项 A.3.1不应一只手捏鼻夹。 A.3.2医用外科口罩只能一次性使用。 A.3.3口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更换。 A.3.4每次佩戴医用防护口罩进人工作区域之前，应进行密合性检查。检查方法:将双手完全盖住防 护口罩，快速的呼气，若鼻夹附近有漏气应按A.2.5调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为止。 A.4摘口罩方法 A.4.1不要接触口罩前面(污染面)。 A.4.2先解开下面的系带，再解开上面的系带，如图A.7。 A.4.3用手仅捏住口罩的系带丢至医疗废物容器内，如 图A.8。
(规范性附录) 护目镜或防护面罩的戴摘方法 B.1戴护目镜或防护面罩的方法 戴上护目镜或防护面罩，调节舒适度，如图B.1。 B.2摘护目镜或面罩的方法 捏住靠近头部或耳朵的一边摘掉，放人回收或医疗废物容器内，如图B.2。