脉搏血氧仪操作规程
1.持续按住脉搏血氧仪面板上的开机／待机键1秒以上打开脉搏血氧仪。
2.正确设置脉搏血氧仪。
3.将血氧探头连接线的一端插入脉搏血氧仪顶端的SpO2 探头接口，另一端与患者的监护部位相连。
4.关闭脉搏血氧仪：.持续按住面板上的开机／待机键3秒以上。
注：每次使用前、后应使用70%酒精清洁血氧探头表面，不能将探头全部浸入酒精中。
2性能指标 2.1外观与结构 2.1.1外型应端正，色泽应均匀、不应凹凸、裂纹、锋棱、毛刺。 2.1.2外壳紧固应无松动现象。 2.1.3文字和粘贴标记应清晰、准确、牢固。 2.2血氧饱和度 2.2.1测量范围 应为35%～100%。 2.2.2准确度： a)在70%～100% 范围内，误差应不大于±3%； b)70%以下，无准确度要求。 2.2.3血氧饱和度测量分辨率 血氧饱和度测量分辨率应为1%。 2.3脉率 2.3.1测量范围 应为25bpm～250bpm。 2.3.2 准确度 脉率测量误差应为±3bpm。 2.3.3脉率测量分辨率 脉率测量分辨率应为1bpm。 2.4通讯功能（适用于BM2000、BM2000D、BM2000E） 脉搏血氧仪应具有蓝牙通讯功能。 2.5低电提示 脉搏血氧仪应具有低电提示功能。 2.6其它功能 2.6.1续航时间 脉搏血氧仪充满电后，在正常工作条件下，连续进行血氧饱和度和脉率测量，工作时间应不低于10h。 2.6.2网络安全功能(仅提供数据接口) 数据接口传输协议：蓝牙 4.2标准协议。 2.6.3血氧波形显示功能（适用于BM2000、BM2000D、BM2000F） 脉搏血氧仪应具有血氧波形显示功能。 2.6.4旋转显示功能（适用于BM2000） 脉搏血氧仪应具有屏幕旋转显示功能。 2.7安全性能要求 安全性能要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气安全通用要求》和YY 0784-2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全》的要求。 2.8环境试验要求 环境试验除应符合GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验分组表Ⅱ组及表2的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。 2.9电磁兼容要求 电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》第36条标准和GB 4824-2013《工业、
什么是血氧饱和度？ 血氧饱和度是指红细胞与氧结合达到饱和程度的百分数，即血液中血氧的浓度。 人体血液是通过红细胞与氧结合来携带氧气的。人体的新陈代谢过程是生物氧化过程，而新陈代谢过程中所需要的氧，是通过呼吸系统进人人体血液，与血液红细胞中的血红蛋白，结合成氧合血红蛋白，再输送到人体各部分组织细胞中去，即血液中血氧的浓度。血氧饱和度是反映呼吸、循环功能的一个重要生理参数，是衡量人体血液携带氧的能力指标。 什么是脉搏？脉搏正常范围？ 脉搏即动脉搏动。 正常人的脉搏和心跳是一致的，60-100次/分钟。 老年人较慢，为55到60次/分。 正常人脉率规则，不会出现脉搏间隔时间长短不一的现象。正常人脉搏强弱均等，不会出现强弱交替的现象。
探头型血氧饱和度的正常范围是多少：（插图） 正常人的血液含氧量（血氧饱和度值）为94%-100%，在94%以下为供氧不足。有学者将SpO2<90%定为低氧血症的标准. 监测血氧饱和度有什么作用？ 氧是生命活动的基础，人体代谢过程的每一步都需要氧来配合完成。缺氧是导致许多疾病的根源，严重时直接威胁到人的生命。许多疾病都会造成氧供给的缺乏，因此，对动脉血氧饱和度的实时监测在临床和个人健康管理上十分必要，以便及时评价血氧饱和度的状态，极早地发现低氧血症及疾病转归状况，从而更有效地预防或减少缺氧所致的意外死亡。 爱易通脉搏血氧仪介绍 爱易通脉搏血氧饱和度监测仪原理（插图） 脉搏血氧饱和度仪是通过手指检测到人体的脉搏氧饱和度和脉率。用两种波长的发光二极管发出的红色与红外光透过身体的外周部位，由对侧的光敏传感器检测到透射的光信号，再跟据红光和红外光对氧合血红蛋白与还原血红蛋白的吸收率不同的特性，检测电路先得到脉动动脉血流所导致的光线吸收的变化波形，然后据此计算出脉搏血氧饱和度以及脉率值。
脉搏血氧仪原理与全面解决方案 本文导读]：脉搏血氧仪采用无创式技术测量血氧中的氧气含量，测量对象更准确的叫法是血氧饱和度，即SpO2。 今天主要向大家介绍脉搏血氧仪，一个是介绍脉搏血氧仪的工作原理；另外，面临在精确测量时候的挑战，也包括器件选型，最后我们会有几张图片介绍ADI的参考设计。 做过监护血氧仪、指甲式血氧仪都清楚，监护仪里面是带有血氧的模块，还有比较小的指甲式的，就是偏向于家用、个人用的，模式是不一样的。什么是脉搏血氧仪？首先讲一下氧气，大家知道人需要氧气活着，氧气怎么样让人活下去？氧气在血液当中的红细胞，由红细胞通过动脉供养给毛细血管。脉搏血氧仪测量的对于是血氧的饱和度，我们用SpO2，SpO2测量怎么出来？是代表实际含氧量与全氧饱和度的比值。刚才有介绍氧气怎么样传递到人体各个器官、毛细血管，里面就是靠红细胞，红细胞其实很小，非常、非常小，我们这里列了尺寸，是6-8微米的直径，厚度是2微米，每个细胞的寿命是100-120天，会回收再生。这些细胞是骨髓产生的，所以每个细胞需要7天的时间才能产生，跟电子不是直接有关，但如果不了解的话讲一讲还是有点意思。成人的体内细胞产生是每秒钟400万个，我们由荷尔蒙EPO 刺激产生的，运动员会注射这些激素，红细胞越多携带氧气的能力越强，竞赛的过程当中对没有注射的来讲是不公平的，所以在体育激素里面的故事会听到。每个成人有20-30万亿红细胞，男人比女人多20%。主要功能是氧气从肺里面送到人体的器官，保证各个器官的工作，每个红细胞在体内的循环从肺出去然后再回来，大概需要20秒的时间。
什么是脉搏血氧仪？在这个里面我们首先要了解一下HbO2的定义。在肺里面，红细胞是这样的，本身附着血红蛋白，符号是Hb，一种是氧合血红蛋白，就是HbO2，还有还原血红蛋白，从动脉经过毛细血管回到颈脉的时候，氧分子脱落了。这是我红细胞，附带血红蛋白，里面包含四个氧分子，是饱和的血红蛋白分子。血氧的饱和度，典型值是健康人，这个值90%-100%比较正常，但很多情况下跌到60%，这取决于很多因素，其中最重要的因素是病人身体的供血能力比较差，HbO2的读值会下降。 测量的原理，我们拿了最简单的例子，这也是最通常的情况，世界上大多数的血氧仪都是靠
血氧探头定义 血氧探头,全称为血氧饱与度探头(英文SpO2 Sensor/SpO2 Probe),就是指将探头指套固定在病人指端,利用手指作为盛装血红蛋白的透明容器,使用波长660 nm的红光与940 nm的近红外光作为射入光源,测定通过组织床的光传导强度,来计算血红蛋白浓度及血氧饱与度。通过SpO2监护,可以得到SpO2、脉率、脉搏波。应用于各种病人的血氧监护,通常另一端就是接心电监护仪。 血氧饱与度定义 血氧饱与度就是指血液中氧气的最大溶解度,血液中氧气结合主要就是靠血 红蛋白。一般情况下不会发生什么改变,但就是如果在一氧化碳含量较高的环境 下就会发生变化,造成一氧化碳中毒,也就就是煤气中毒,因为一氧化碳与血红蛋 白的亲与性很高,会优先与一氧化碳结合,从而造成血液中氧气含量降低发生危险。正常人体动脉血的血氧饱与度为98% 、静脉血为75%。 一般认为SpO2正常应不低于94%,在94%以下为供氧不足。有学者将 SpO2<90%定为低氧血症的标准,并认为当SpO2高于70%时准确性可达±2%,SpO2低于70%时则可有误差。临床上曾对数例病人的SpO2数值,与动脉血氧饱与度数值进行对照,认为SpO2读数可反映病人的呼吸功能,并在一定程度上*脉血氧的 变化。胸外科术后病人除个别病例临床症状与数值不符需作血气分析外,常规应用脉搏血氧饱与度监测,可为临床观察病情变化提供有意义的指标,避免了病人 反复采血,也减少护士的工作量,值得推广。 血氧探头工作原理 1、功能与原理 脉搏血氧饱与度SpO2指的就是血氧含量与血氧容量的百分比值。SpO2作为一种无创的、反应快速的、安全的、可靠的连续监测指标,已经得到公认。 目前在麻醉、手术以及PACU与ICU中得以广泛使用。根据氧合血红蛋白(HbO2)与还原血红蛋白(Hb)在红光与红外光区域的光谱特性,可知在红光区(600～ 700nm)HbO2与Hb的吸收差别很大,血液的光吸收程度与光散射程度极大地依赖 于血氧饱与度;而在红外光谱区(800～1000nm),则吸收差别较大,血液的光吸收 程度与光散射程度主要与血红蛋白含量有关,所以,HbO2与Hb的含量不同吸收光谱也不同,因此血氧饱与度仪血液导管中的血无论就是动脉血还就是静脉血饱与 度仪均能根据HbO2与Hb的含量准确地反映出血氧饱与度。 血液在波长660nm附近与900nm附近反射之比(ρ660/900)最敏感地反映出 血氧饱与度的变化,临床一般血氧饱与度仪(如泰嘉电子Taijia饱与度仪、脉搏血氧仪)也采用该比值作为变量。在光传导的途径上,除动脉血血红蛋白吸收光外,其她组织(如皮肤、软组织、静脉血与毛细血管血液)也可吸收光。但入射光经过手指或耳垂时,光可被搏动性血液与其她组织同时吸收,但两者吸收的光强度就 是不同的,搏动性动脉血吸收的光强度(AC)随着动脉压力波的变化而改变。而其
血红蛋白是血细胞的重要组成部分，它负责将氧气从肺部输送到身体的其它组织。血红蛋白在任一时刻所含的氧气量被称为血氧饱和度(即SpO2)。血氧饱和度是反映人体呼吸功能及氧含量是否正常的重要生理参数，它是显示我们人体各组织是否健康的一个重要生理参数。严重缺氧会直接导窒息、休克、死亡等悲剧的发生。 在肺部，氧气附着在受红细胞约束的蛋白质上，称为血色素（符号Hb），血液中的血色素有两种形态：氧合血红蛋白(HbO2)和还原血红蛋白(Hb)，则 血氧饱和度SpO2= (HbO2x100)/( HbO2+Hb)x100% 血氧仪的测试原理是：氧合血红蛋白和还原血红蛋白在可见光和接近红外线的频谱范围内具有不同的吸收特性，还原血红蛋白吸收较多的红色频率光线，吸收较少的红外频率光线；而氧合血红蛋白吸收较少的红色频率光线，吸收较多的红外频率光线。这个区别是SpO2测量系统的最基本依据。 为测量人体对红光和红外光线的吸收。红色和红外线发光二极管位置相互靠得尽可能近，发射的光线可透过人体内的单组织点。先由响应红色和红外光线的单个光电二极管接收光线，然后由互阻放大器产生正比于接收光强的电压。红色和红外LED通常采用时间复用的方式，因此相互间不会干扰。环境光线经估计将从每个红色和红外光线中扣除。测量点包括手指、脚趾和耳垂。 脉搏血氧仪提供了以无创方式测量血氧饱和度或动脉血红蛋白饱和度的方法。脉搏血氧仪的工作原理基于动脉搏动期间光吸收量的变化。分别位于可见红光光谱(660纳米)和红外光谱(940纳米)的两个光源交替照射被测试区(一般为指尖或耳垂)。在这些脉动期间所吸收的光量与血液中的氧含量有关。微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率，并将结果与存在存储器里的饱和度数值表进行比较，从而得出血氧饱和度。 典型的血氧仪传感器有一对LED，它们通过病人身体的半透明部位(通常是指尖或耳垂)正对着一个光电二极管。其中一个LED是红光的，波长为660nm；另一个是红外线的，波长是940nm。血氧的百分比是根据测量这两个具有不同吸收率的波长的光通过身体后计算出的。 图1：基于ADI的ADuC7024的血氧仪电路框图。
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动
血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息： (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理； 2.设计特点和功能；
脉搏血氧仪校准规范 1范围 本规范适用于光电式的脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及多参数监护仪中脉搏血氧监护部分的校准。 2引用文件 本规范引用了下列文件： JJF（京）31—2003脉搏血氧计校准规范 JJF 1542—2015血氧饱和度模拟仪校准规范 YY 0784—2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和重要性能专用要求 ISO 9919:2005(E) Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use. ISO 80601-2-61:2011《医用电气设备第2-61部分：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和基本性能专用要求》 凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3术语和计量单位 3.1 血氧饱和度 Blood Oxygen Saturation 指动脉血氧与血红蛋白结合的程度，是单位血红蛋白含氧百分数，%。 3.2 动脉氧饱和度S a O2 通常使用有创采血方式测得，表示动脉血中与氧结合的功能血红蛋白分数，用来确定脉搏血氧 饱和度S p O2的测量误差。 3.3 脉搏血氧饱和度S p O2 由脉搏血氧仪测得的动脉血氧饱和度，是对动脉氧饱和度S a O2的估计值，%。 3.4 脉搏频率值 Pulse Rate 每分钟动脉搏动的次数即为脉搏频率，脉搏频率可在人体指尖处采集，次/分。 3.5 脉搏血氧仪 Pulse Oximeter 采用分光光度测定法，测量人体内动脉血氧饱和度的一种光电测量仪器。
血氧探头，全称为血氧饱和度探头（英文SpO2 Sensor/SpO2 Probe），是指将探头指套固定在病人指端，利用手指作为盛装血红蛋白的透明容器，使用波长660 nm的红光和940 nm的近红外光作为射入光源，测定通过组织床的光传导强度，来计算血红蛋白浓度及血氧饱和度。通过SpO2监护，可以得到SpO2脉率、脉搏波。应用于各种病人的血氧监护，通常另一端是接心电监护仪。 血氧饱和度定义 血氧饱和度是指血液中氧气的最大溶解度，血液中氧气结合主要是靠血红蛋白。一般情况下不会发生什么改变，但是如果在一氧化碳含量较高的环境下就会发生变化，造成一氧化碳中毒，也就是煤气中毒，因为一氧化碳与血红蛋白的亲和性很高, 会优先与一氧化碳结合，从而造成血液中氧气含量降低发生危险。正常人体动脉血的血氧饱和度为98% 、静脉血为75%。 一般认为SpO2正常应不低于94%在94%以下为供氧不足。有学者将 SpO2<90定为低氧血症的标准，并认为当SpO2高于70%寸准确性可达± 2% SpO2 低于70%寸则可有误差。临床上曾对数例病人的SpO2数值，与动脉血氧饱和度数值进行对照，认为SpO2读数可反映病人的呼吸功能，并在一定程度上*脉血氧的变化。胸外科术后病人除个别病例临床症状与数值不符需作血气分析外，常规应用脉搏血氧饱和度监测，可为临床观察病情变化提供有意义的指标，避免了病人反复采血，也减少护士的工作量，值得推广。 血氧探头工作原理 1、功能与原理 脉搏血氧饱和度SpO2指的是血氧含量与血氧容量的百分比值。SpO2作为一种无创的、反应快速的、安全的、可靠的连续监测指标，已经得到公认。 目前在麻醉、手术以及PACU口ICU中得以广泛使用。根据氧合血红蛋白（HbO2）和还原血红蛋白（Hb）在红光和红外光区域的光谱特性，可知在红光区（600? 700nm）HbO和Hb的吸收差别很大，血液的光吸收程度和光散射程度极大地依赖于血氧饱和度；而在红外光谱区（800?1000nm）,则吸收差别较大，血液的光吸收程度和光散射程度主要与血红蛋白含量有关，所以，HbO2和Hb的含量不同吸 收光谱也不同，因此血氧饱和度仪血液导管中的血无论是动脉血还是静脉血饱和度仪均能根据HbO2和Hb的含量准确地反映出血氧饱和度。 血液在波长660nm附近和900nm附近反射之比（p 660/900）最敏感地反映出血氧饱和度的变化，临床一般血氧饱和度仪（如泰嘉电子Taijia 饱和度仪、脉搏血氧仪）也采用该比值作为变量。在光传导的途径上，除动脉血血红蛋白吸收光外，其他组织（如皮肤、软组织、静脉血和毛细血管血液）也可吸收光。但入射光经过手指或耳垂时，光可被搏动性血液和其他组织同时吸收，但两者吸收的光强度是不同的，搏动性动脉血吸收的光强度（AC随着动脉压力波的变化而改变。而其他组织吸收的光强度（DC不随搏动和时间而改变，由此，就可计算出在两 个波长中的光吸收比率R R=（AC660/DC660）/（AC940/DC940） R与SpO2呈负相
ADI 病人监护仪中的典型模块 脉搏血氧仪解决方案 https://www.doczj.com/doc/425046948.html,/zh/healthcare 脉搏血氧仪系统原理和典型架构 脉搏血氧仪以非介入方式测量血液中的含氧量，它以完全饱和水平的百分比来衡量，用单一数值来表示，即所谓血氧饱和百分比，常常称之为SpO2。该测量基于血液中血红蛋白的光吸收特性。在可见光谱和近红外光谱内，含氧血红蛋白(HbO2)与脱氧血红蛋白(Hb)具有不同的吸收曲线。Hb 吸收的红光频率的光线较多，红外光(IR)频率的光线较少。HbO2则相反，吸收的红光频率的光线较少，红外光(IR)频率的光线较多。红光和红外光LED 尽可能相互靠近，通过人体中的单一组织位置透射光线。红光和红外光LED 采用时间复用处理来透射光线，因此不会相互干扰。环境光线经过估算后，从红光和红外光信号中减去。一个能够响应红光和红外光的光电二极管接收光线，然后由一个跨导放大器产生与所接收光线强度成比例的电压。光电二极管接收的红光与红外光的比值用于计算血液中的氧气百分比。根据血液流动的脉冲特性，还会在测量周期中确定并显示脉搏率和强度。 脉搏血氧仪包括发射路径、接收路径、显示和背光、数据接口以及音频报警。发射路径包括红光LED 、红外光LED 和用于驱动LED 的DAC 。接收路径包括光电二极管传感器、信号调理、模数转换器和处理器。 脉搏血氧仪系统设计考虑和主要挑战 设计脉搏血氧仪系统时，需要解决多个难题，如低血流灌注、运动和皮肤湿度、杂散光干扰、碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白干扰等。? 低血流灌注(小信号水平)。光电二极管测量需要宽动态范围和低噪声增益的信号调理，以便捕捉脉搏事件。发射和接收路径需要具有高分辨率DAC 的高质量、低噪声LED 驱动电路和具有高分辨率ADC 的高精度模拟前端电路。? 运动和皮肤湿度。运动会引起伪像，这可以通过软件算法来解决，或者利用ADXL345等加速度计来检测并解决。 ? 杂散光干扰。使用光电二极管来响应红光和红外光，它很容易受环境光干扰。因此，用于过滤出红光和红外光目标信号的算法非常重要，这意味着信号处理更加复杂。这种情况下，需要使用具有更高信号处理能力的DSP 。? 碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白。一氧化碳(CO)很容易与血红蛋白结合，使血液变得更像红色HbO2，导致测得的SpO2值虚高。血红素基中的铁处于异常状态，无法携带氧（Fe+3而不是Fe+2），导致血红蛋白减少，SpO2读数虚低。使用更多波长可以提高精度，但这需要更高性能的数字处理DSP 。处理时间至关重要。 脉搏血氧仪功能框图 ADI 公司为脉搏血氧仪设计提供种类齐全的高性能线性、混合信号、MEMS 和数字信号处理技术。我们的数据转换器、放大器、微控制器、数字信号处理器、RF 收发器和电源管理产品以领先的设计工具、应用支持和系统经验作为后盾。
脉搏血氧仪原理与全面解决方案 测量对象更准确的叫技术测量血氧中的氧气含量，本文导读]：脉搏血氧仪采用无创式SpO2。法是血氧饱和度，即今天主要向大家介绍脉搏血氧仪，一个是介绍脉搏血氧仪的工作原理；另外，面临在设计。精确测量时候的挑战，也包括器件选型，最后我们会有几张图片介绍ADI的参考还有比较小的指甲监护仪里面是带有血氧的模块，做过监护血氧仪、指甲式血氧仪都清楚，什么是脉搏血氧仪？首先讲一下氧气，模式是不一样的。式的，就是偏向于家用、个人用的，由红细胞通氧气怎么样让人活下去？氧气在血液当中的红细胞，大家知道人需要氧气活着，测量SpO2 过动脉供养给毛细血管。脉搏血氧仪测量的对于是血氧的饱和度，我们用SpO2，刚才有介绍氧 气怎么样传递到人体各个怎么出来？是代表实际含氧量与全氧饱和度的比值。我们这里列了尺寸，非常小，里面就是靠红细胞，红细胞其实很小，非常、器官、毛细血管，这些细胞每个细胞的寿命是100-120天，会回收再生。厚度是是6-8微米的直径，2微米，但如果不了跟电子不是直接有关，所以每个细胞需要7是骨髓产生的，天的时间才能产生，EPO万个，我们由荷尔蒙解的话讲一讲还是有点意思。成人的体内细胞产生是每秒钟400竞赛的过程当中对红细胞越多携带氧气的能力越强，刺激产生的，运动员会注射这些激素，万亿红20-30所以在体育激素里面的故事会听到。每个成人有没有注射的来讲是不公平的，。主要功能是氧气从肺里面送到人体的器官，20%保证各个器官的工作，细胞，男人比女人多每个红细胞在体内的循环从肺出去然后再回来，大概需要20秒的时间。 什么是脉搏血氧仪？在这个里面我们首先要了解一下HbO2的定义。在肺里面，红细胞是这样的，本身附着血红蛋白，符号是Hb，一种是氧合血红蛋白，就是HbO2，还有还原血红蛋白，从动脉经过毛细血管回到颈脉的时候，氧分子脱落了。这是我红细胞，附带血红蛋白，里面包含四个氧分子，是饱和的血红蛋白分子。血氧的饱和度，典型值是健康人，这个值90%-100%比较正常， 但很多情况下跌到60%，这取决于很多因素，其中最重要的因素是病人身体的供血能力比较差，HbO2的读值会下降。 测量的原理，我们拿了最简单的例子，这也是最通常的情况，世界上大多数的血氧仪都是靠这样的原理来做的，只是通过红光和红外光，两个波长值最常见，蓝色的箭头就是指这条线，还原血红蛋白，也就是说血红蛋白不带氧分子的时候，对红光的吸收比较长，纵轴越高吸收强度越强。而红外光的吸收长度比较弱，这是波长，所以横轴是波长，纵轴是吸收长度。反过来看，我们除了说还原血红蛋白以外，还有氧合血红蛋白，这是红色箭头指的，就是带有血红蛋白的，带有氧分子的，对红光的吸收比较弱，对红外光的吸收比较强，我们说红光是660纳米，红外光是610纳米，用在血氧测量当中。还原血红蛋白和氧合血红蛋白，对不同光的区别，差就是测量血氧饱和度最基本的数据。这边强调一下，最常见的就是两个波长，实际上要做到更高的精度，除了两个波长以外还要增加，甚至高达8个波长，最主要的原因是人体血红蛋白除了还原血红蛋白和氧合血红蛋白之外，还有其他的血红蛋白，我们经常见的是碳氧血红蛋白，更多的波长有利于你做的精度更好。8波长已经在世界上有很多的产品，当然是偏高端的。． 基本测量的原理如下，这是一个手指头，血氧的含量，饱和度的测量在手指测量是最原理就是用红光和红外光发射，这是最常见的测量血氧的地方。多的，也可以在脚趾、耳朵，这本可以保证检测的准确度。这两个要非常将近，保证他们在手指基本上非常接近的位置，也是挑战。红光和
附件一、 4综述资料 4.1概述 根据国家食品药品监督管理局发布的医疗器械分类规则《XXXXX》属X类医疗器械，分类编码为68XX。 本产品主要是监测人体的血氧饱和度、脉率、体温，提醒使用者注意这些生理参数超出人体正常范围时及时就医。 4.2产品描述 4.2.1工作原理 本产品可用于采集人体血氧饱和度、脉率、体温等生理参数。 4.2.1.1XXXX主机收集血氧饱和度、脉率和体温数据打包后通过蓝牙发送给具有蓝牙接收功能和显示功能的设备，该设备解析数据并给予显示。 )和还原血红蛋4.2.1.2血氧饱和度和脉率的测量原理是根据氧合血红蛋白(HbO 2 和Hb的吸收白(Hb)在红光和红外光区域的光谱特性，红光区(600～700nm)HbO 2 差别很大，血液的光吸收程度和光散射程度主要与血红蛋白含量有关，所以，HbO 2和Hb的含量不同吸收光谱也不同，因此血氧饱和度仪血液导管中的血无论是动 和Hb的含量准确地反映出血氧饱和度。脉血还是静脉血饱和度仪均能根据HbO 2 测量660nm的红光和940nm的红外光穿过动脉血管组织后的光强度及其变化,利用光吸收的比率系数可得到血氧饱和度值。血氧/脉率测量模块和监护仪主机之间是串口通信。 4.2.1.3体温的测量原理是采用有NTC热敏电阻的体温测量模块和监护仪主机连接，电路中AD采集模块采集电压值模拟量，得到热敏电阻阻值，根据NTC热敏电阻温度阻值特性，即可以得到被测量者的体温。
4.2.1.4报警的工作的原理： 本产品的报警功能主要用于提醒用户对监测到的数据进行参考，当超出或低于正常范围是应考虑就医或寻求专业人士的帮助。 A、蓝牙未成功连接报警原理 当上位机蓝牙与下位机蓝牙建立起连接时，上位机的android操作系统会立即通知程序蓝牙已经连接，并且告知连接的设备。当上位机查询操作系统蓝牙连接状态为未连接后，未接到系统通知连接成功前，上位机会提示报警该报警信息。 B、探头未链接报警原理 下位机传感器探头由光线发射器和感光组件组成，感光组件能感知发射器光照强度，当光照强度一直高于穿透手指后可能达到的最大光照强度以上时，则判断发射器与感光组件之间没有检测的媒介，判断探头未链接，并将信号的信息经过下位机加工成信号数据发送给上位机，提示该报警。 C、当前电量低报警与数据不可信报警原理 上位机在监测前和监测中间会按照固定频率发送查询剩余电量命令，下位机收到命令后检测当前电池电压，并按照一定算法将电压换算成剩余电量（0%时达到支持下位机及其传感器正常工作的最低电压）。当电池电压接近临界值时，探头的电压低于正常工作电压，有一定概率造成数据不可信，因此在电量低于一定值时，上位机将会自动提醒用户检测数据的可信度较低。 D、数据监测异常报警原理 根据监测对象的情况，监测前可以设置监测期间的各种界值，当传感器监测出来的数据是在监测范围内，并且超出警戒界值，提示该报警。 E、数据超出监测范围报警原理 当监测值达到处于传感器感应临界值时，下位机会将处于临界状态的信息上
附件4 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。 本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放臵于患者环境之外显示SpO2数值的遥 —1—
测或主（从）设备。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：脉搏血氧仪、脉搏血氧测量仪、脉搏血氧监护仪。 （二）产品的结构和组成 脉搏血氧仪的结构一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供）组成。 产品图示举例如图1： 指夹式脉搏血氧仪 手持式脉搏血氧仪 —2—
—3— 腕式脉搏血氧仪 台式脉搏血氧仪 图1 脉搏血氧仪举例 （三）产品工作原理/作用机理 脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采用的是光电技术，通常有两种方法：透射法和反射法。 1.透射法 根据郎伯—比尔定律，当一束光照射到某种物质的溶液上时，物质对光有一定的吸收、衰减，透射光强I 与入射光强I 0之间有以下关系： 。；d ；c e I I cd 为光穿过的路径为溶液的浓度为物质的吸光系数式中εε,0-=I 0/I 比值的对数称为吸光度D ，因此上式可表示为：
脉搏血氧仪使用手册 产品描述 : 脉搏血氧仪,基于数字血氧技术,采用先进的 DSP 算法可以减少运动伪迹的影响和提高弱灌注情况下的测量精度 产品特点 1. 产品使用简单方便。 2. 体积小、重量轻(其包括电池的总重量约为 50g ,携带方便。 3. 产品功耗低,所配两节 AAA 电池可持续使用 30小时。 4. 在电池电压过低可能影响正常使用时可视窗口会有低电压警告指示。 5. 在无信号产生时,该产品会在 8秒钟后自动关机。 6. 适用于内、外手术科、麻醉科、儿科、急诊室等临床以及氧吧、社区医疗、家庭、运动保健(在运动前后使用,不建议运动过程中使用、户外活动。 7. 除更换电池无需日常维护和校准 技术参数 1、显示格式:LCD 显示;脉搏强度:16段棒图显示,越高表示脉搏越强;电池电压低指示:LCD 符号。 2、电源要求:2节七号(AAA 1.5V 碱性电池,电压范围:2.7V ~3.3V ,可连续使用:100h 。 3、工作电流:<10mA。
4、血氧饱和度参数说明 :测量范围:50%~99%(分辨率为 1%精 度:75%~99%:±2%; 50%~75%:±3% 5、脉搏参数说明测量范围:30bpm ~240bpm (分辨率为 1bpm 精度:±2%或 ±2bpm取大值 6、弱灌注情况测量性能:在脉搏充盈度大于 0.6%时能正确显示血氧和脉搏值。 7、抗自然光干扰能力:在室内自然光及现有照明光源下的血氧测量值与暗室条件下的测量值相比,偏差小于 ±1%。 8、抗人造光干扰能力:在脉搏血氧仿真器的测试条件下能正确测量血氧饱和度和脉搏值。 使用方法: 1. 按照电池仓的正负标识装入两节 AAA 电池并盖上电池盖。 2. 如下图捏开夹子,手指插入时必须指甲向上。 3. 将手指插入橡胶孔道(手指最好充分伸入,然后松开夹子。 4. 按一下前面板上的开关按钮即可。 5. 在使用过程中您的手指最好不要抖动,人体最好不要处于运动状态。 6. 直接从显示屏读取相关数据。当您打开血氧仪后,每按一次电源开关血氧仪都会转换成另外一个显示模式, 注意:每次使用本产品检测前,请先用医用酒精擦拭指甲套橡胶,在使用前后也要用医用酒精将所测手指擦拭干净。(该橡胶材料采用医用橡胶,无毒、无害、对人体皮肤不会产生过敏等副作用 环境要求
附件 4 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则 （2017年修订版） 本指导原则旨在为注册申请人对脉搏血氧仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是对产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、适用范围 本指导原则适用于第二类无创监护仪器类产品中的脉搏血氧仪，可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。 本指导原则不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备、胎儿用脉搏血氧仪设备、放置于患者环境之外显示SpO2数值的遥测或主（从）设备。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 脉搏血氧仪产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》
（国家食品药品监督管理总局令第19号）或国家标准、行业标准上的通用名称，例如：脉搏血氧仪、脉搏血氧测量仪、脉搏血氧监护仪。 （二）产品的结构和组成 脉搏血氧仪的结构一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供）组成。 产品图示举例如图1： 指夹式脉搏血氧仪 手持式脉搏血氧仪 腕式脉搏血氧仪 台式脉搏血氧仪 图1 脉搏血氧仪举例 （三）产品工作原理/作用机理
脉搏血氧仪工作原理 脉搏血氧仪工作原理是什么？脉搏血氧仪是提供以无创方式测量血氧饱和度或动脉血红蛋白饱和度的方法的工具。那脉搏血氧仪工作原理是什么你知道吗？ 文章目录 一、脉搏血氧仪工作原理 二、指压式血氧仪工作原理 三、使用血氧仪的注意事项 脉搏血氧仪工作原理 1、脉搏血氧仪工作原理是什么 基于动脉搏动期间光吸收量的变化。分别位于可见红光光谱(660纳米)和红外光谱(940纳米)的两个光源交替照射被测试区(一般为指尖或耳垂)。在这些脉动期间所吸收的光量与血液中的氧含量有关。微处理器计算所吸收的这两种光谱的比率,并将结果与存在存储器里的饱和度数值表进行比较,从而得出血氧饱和度。 典型的血氧仪传感器有一对LED,它们通过病人身体的半透明部位(通常是指尖或耳垂)正对着一个光电二极管。其中
一个LED是红光的,波长为660nm;另一个是红外线的,波长是940nm。血氧的百分比是根据测量这两个具有不同吸收率的波长的光通过身体后计算出的。 2、血氧仪有什么作用 2.1、可监测血氧饱和度、脉搏参数。并有脉搏脉状图显示。 2.2、在无信号时约8秒钟后自动关机功能。 2.3、使用两节AAA电池,功耗低,所配电池可持续使用20小时。 2.4、低电压报警显示。 2.5、产品轻,体积小,便于携带。重量:50g(含2个电池);配挂绳:轻松挂在脖子上,也可放入口袋。 2.6、使用方便,一键操作。 2.7、具有较高的准确性和重复性。
3、脉搏血氧仪的适用人群 病人在急救和转运过程中、消防抢险、高空飞行必须监测血氧;心脏病、高血压、糖尿病人,特别是老人都会有呼吸方面的问题,监测血氧指标可很好地了解自己的呼吸、免疫系统是否正常,血氧饱和度已成为普通家庭日常监测的重要生理指标;医护人员在查房和出诊是也将血氧作为必监测项目,使用数量有压过听诊器的趋势;呼吸疾病患者特别是长期打鼾的、使用呼吸机和制氧机的患者,在日常生活中使用血氧仪来监测治疗效果;户外运动者、登山爱好者、体育运动者在运动时都使用血氧仪,及时知道自己的身体情况,并
YK-80A指夹式脉搏血氧仪 功能特点： 产品采用双色OLED显示，多种显示方式； 产品功耗低，所配两节AAA电池可持续使用40小时以上； 在电池电压过低可能影响正常使用时，有低电压警告指示； 在无信号产生时，产品会在8秒钟之后自动关机； 体积小、重量轻、携带方便。 产品适用范围： 此指夹式脉搏血氧仪能通过手指检测到人体的血氧饱和度和脉率。此产品适用于家庭、医院、氧吧、运动保健（在运动前后适用，不建议在运动过程中使用）、小区医疗等 范围。适用于高原旅游以及登山爱好者、病人（是长期在家休养的病人或者处于急救 状态的病人）、60岁以上的老人、每天工作超过12小时的人、运动者（职业体育训 练或运动爱好者）、密闭环境工作者等。此产品不适合作为病人的持续监护使用。 药（械）准字：苏食药监械（准）字2012第1318501号 【产品特点】 A、产品使用简单方便 B、产品体积小、重量轻、携带方便 C、产品功耗低 【使用范围】 脉搏血氧仪能够通过手指检测到人的血氧饱和度和脉搏。此产品适用于家庭、医院、 氧吧、社区医疗以及运动保健等范围。 【环境条件】 贮存环境条件： A、环境温度范围：-40℃~~+60℃ B、相对湿度范围：5%~~95%
C、大气压力范围：500hPa~~1060hPa 工作环境条件： A、环境温度范围：10℃~~40℃ B、相对湿度范围：≤75% C、大气压力范围：700hPa~~1060hPa 【技术特性】 1、主要性能 A、血氧饱和度数值显示 B、脉率数值、棒图显示 C、脉搏波形显示 D、电池电压低指示：电池电压低至不能正常工作前，电池低电量指示标志出现 E、自动关机功能：被测手指脱开后5s内自动关机 F、可以改变显示方式 2、主要参数 A、血氧饱和度测量：测量范围：35%~~100%；误差：当血氧饱和度的测量范围在70%~~100%，允许绝对误差为±2%；小于70%无定义。 B、脉率测量：测量范围：30bpm（次/min）~~250bpm（次/min）；误差：±2bpm 或±2%取大值。 C、分辨率：血氧饱和度为1%，脉率为1bpm。 D、抗环境光干扰能力：在室内自然光及现有照明光源下的血氧测量值与暗室条件下的测量值相比，偏差小于±1%。 E、工作电压：DC3 V应能正常工作。 【产品规格】 血氧饱和度（SpO2）：2位数字OLED显示。 脉率（PR）：3位数字OLED显示。
2.性能指标 2.1产品功能性性能指标 2.1.1脉搏氧饱和度 2.1.1.1测量范围 脉搏氧饱和度的测量范围应为：36%-99%。 2.1.1.2测量精度 脉搏氧饱和度的测量精度应该满足下列要求： a)在脉搏氧饱和度为 70%～99%范围内精度应为±2%； b)当脉搏氧饱和度为 36～69%，血氧仪仍能正常显示，但精度不予以定义。 2.1.1.3显示分辨率 脉搏氧饱和度显示分辨率应为1%。 2.1.1.4脉率 血氧仪脉率应符合下列要求： a)脉率标称测量范围应为：30bpm～250bpm,分辨率 1bpm； b)脉率测量误差：测量误差为±1%或±1bpm 二者中较大者。 2.1.2外观 仪器的外观和调节机构应符合以下要求： a)血氧仪外壳应无伤斑、裂纹等缺陷； b)血氧仪面板应无涂层脱落、锈蚀、面板上文字和标志清晰可见； c)血氧仪的塑料件应无起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象； d）血氧仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动。 2.1.3显示 脉搏血氧仪的显示应清晰，无断字、乱码、模糊。 2.1.4正常工作状态 应能够正常显示脉搏血氧饱和度值、脉搏波形和脉率值。 2.1.5方向显示 应具有方向检测功能。随著血氧仪的旋转，OLED 显示屏的显示图像可以自行跟着旋转并切换长宽比例。（AS-301、AS-302、 AS-303、AS-304 适用）
2.2安全要求 符合GB 9706.1-2007 和 YY0784-2010的要求。 2.3环境要求
根据 GB/T14710-2009中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组和表2的规定，运输试验与电源电压适应能力试验应符合 GB/T14710-2009中第4章第5章及表2的规定。 2.4电磁兼容性要求 应符合 YY 0505-2012的要求和 GB4824-2013中 I 组 B 类要求。
简易血氧仪原理图及设计 该血氧仪有检查或测量病人的血氧饱和度、脉率以及血氧容积波的功能，它通过蓝牙模块将测量到的数据发送给蓝牙设备，同时具有充电功能。其原理同如下： 100K _1% 100K _1% /RS T 1322u F G ND V CC TC K TMS TD O TD I 1122334455667 7 8 8 C N4C ON 8-D
0.RX ,TX:与MCU 通讯 CP2101:U SB 转串口芯片C1010uF/10V V_USB 1 234567891011121314151617181920212223CN3LCM COM 0COM 1COM 2COM 3S0S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10S11S12S13S14S15S16S17S18 COM 1 COM 2S0 S2S4 S6S8 S10S12 S14 S16 S18 AGND LE D+LE D-IN+IN-SPO2-RXD SPO2-TXD RE SET AGND 1234567891011CN1 CON11 100K _1% 100K _1% IN+ LE D-SPO2-RXD SPO2-TXD L2 MM Z 1608R600A L3 MM Z 1608R600A VDD GND VDD 12 4 5 3 A1 MC74VHC1GT 32 SPO2-TXD USB_TXD RXD VCC 工作指示灯状态说明： 300WB 通过三节7号1.5V 镍氢电池供电。当电池供电时， 电源指示灯（红色）：点亮表示产品处于工作状态，熄灭表示产品处于关机状态。 充电指示灯（红绿双色）：红色灯表示正在充电中，绿色表示电池电已充满。 蓝牙状态指示灯（绿色——将来将改为蓝色）：当指示灯闪烁，表示蓝牙正在搜索网络；常亮时，表示正在与蓝牙设备通信。 传输模式说明： 正常工作中，产品通过蓝牙将发送数据给蓝牙设备。有以下几种模式： 1、默认状态：无任何操作时候，将发送0x15 0x15 0x15 三个字节为一包，直到对其有操作截止（该状态不可返回——即如果进行了操作，以后将不再出现0x15 0x15 0x15这种状态）。 2、对蓝牙发送命令H ：则蓝牙发送以三个字节为一包的包含血氧、脉率以及血氧容积波的数据。（这里面每秒60包，主要是血氧容积波数值，而脉率和血氧浓度是有变化才出现，但是一秒内至少发一次） 3、对蓝牙发送命令K ：将仅显示血氧和脉率值，每一秒各发送两次（防止在这个过程中有数据丢失）。（以后将改为一秒仅发送一次血氧和脉率值） 4、对蓝牙发送命令T ：将直接显示我们的血氧模块发送过来的数据，每包五个字节（其数据含义请参考我们的协议）。 显示数据说明： 一包三字节： 1、第一个字节：表示各个状态位（其中含手指是否插入，输入信号强弱等信息），无手指插入、无探头或者输入信号较弱时，显示0xC8；当探头插入以及