IATF16949：2016内审员培训考试题 部门：姓名：得分: 一，填空：（每题3分，共30分） 1，过程IATF16949-2016是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、、。 2，特殊特性是指可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的或。 3，汽车行业质量管理体系标准唯一允许删减的是ISO9001第8.3条款中的的要求。 4，IATF是的英文缩写。 5，测量系统分析研究的优先级应当着重于。 6，IATF16949-2016内部审核分为、、三种。7，适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为、、三个阶段。 8，对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过标准的认证。 9，根据IATF16949：2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是。10，组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10 个工作日内完成评审。二，选择题：（每题1分，共10分） 1，IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是( ) A)确保质量管理体系的有效性B）促进基于过程方法和风险的思维 C）确保资源的获得D）A+B+C 2，企业外部风险可包括（） A）政治风险B）法律风险C）社会文化D）相关方需求E）以上都是3，根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A．S=9，O=3，D=3；
B．S=3，O=9，D=3； C，S=3，O=3，D=9； D．S=1，O=9，D=9； 4，控制图的主要目的是：（） A．将数据分类为相似的组以便进行分析 B．评估两个中多个变量的相互关系 C．监测过程的稳定性 D．检验产品是否满足顾客规范要求 5，测量系统的位置误差包括：（） A．偏移 B．线性 C．重复性和再现性 D．稳定性 6，制定生产控制计划APQP第（）阶段的任务 A．第一阶段 B．第二阶段 C．第三阶段 D．第四阶段 7，当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（）中不需要标明客户特殊特性符号。 A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8，以下哪项不是IATF16949：2016特点（） A．统一各组织的文件体系和专业术语 B．基于风险的思维 C．过程方法 D．PDCA循环 9，以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（） A．内部审核的证据 B．人员能力的证据
内审员考试试题(含答案 一、单项选择题 1." 质量 " 定义中的 " 特性 " 指的是 (A 。 A. 固有的 B. 赋予的 C. 潜在的 D ,明示的 2. 若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性为 (。 A. 关键质量特性 B. 重要质量特性 C. 次要质量特性 D. 一般质量特性 3. 方针目标管理的理论依据是 (。 A. 行为科学 B. 泰罗制 C. 系统理论 D.A+C 4. 方针目标横向展开应用的主要方法是 (。 A. 系统图 B. 矩阵图 C. 亲和图 D. 因果图 5. 认为应 " 消除不同部门之间的壁垒 " 的质量管理原则的质量专家是 (。 A. 朱兰 B. 戴明 C. 石川馨 D. 克劳斯比 6、危险源辨识的含意是( A 识别危险源的存在 B 评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C 确定危险源的性质 D A+C E A+B 7. 下列论述中错误的是 (。 A. 特性可以是固有的或赋予的 B. 完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C. 产品可能具有一类或多类别的固有的特性 D. 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8. 由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变化的,这反映了质量的 (。 A. 广泛性 B. 时效性 C. 相对性 D. 主观性
9、与产品有关的要求的评审( A 在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B 应只有营销部处理 C 应在定单或合同接受后处理 D 不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序:( A 工序必须由外面专家确定 B 工序的结果不能被随后的检验或试验所确定, 加工缺陷仅在使用后才能暴露出来 C 工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。 D 工序只能随着新的技术革新出现加工测试 11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是 ( 。 A. 保护本国产业不受外国竞争的影响 B. 保护本国的国家安全 C. 保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D. 保证各成员之间不引起竞争 12. 下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节 (。 A. 识别培训的需要 B. 编制培训管理文件 C. 提供培训 D. 评价培训有效性 13. 顾客需求调查费应计人 (。 A. 鉴定成本 B. 预防成本 C. 内部故障成本 D. 外部故障成本 14. 内审和外审的纠正措施费应计人 ( 。
I A T F内审员试题及答案 This manuscript was revised on November 28, 2020
部门: ____姓名: 得分:___________ 一.单选题( 103=30分) :2016适用于（ E ）组织的现场。 A.生产件 B.服务件 C.售后市场零件 D.配件 +b+d +b+c+d :2016允许删减（ D ）。 产品和服务的要求 B.产品和服务的设计和开发顾客和供方的财产 D.以上都不对 TS16949:2009认证证书的失效日期是（ C ） 年10月1日年12月31日年09月14日年09月14日 4.过程方法采用（ F ）管理过程和整个体系。 A.持续改进循环 C.系统管理方法 D.基于风险的思维 +b+c+d +d 5.内部审核员应当了解（ D ）。 A.汽车行业的过程方法审核 B.适用的顾客特殊要求和IATF16949适用的要求 +b+c 6.组织应明确的社会责任有（ D ）。 A.反贿赂方针 B.员工行为准则 C.道德准则 +b+c 文件应保存的时间是（ C ）。 A.三年 B.当年加一个日历年 C.产品的有效期加一个日历年 D.按认证机构的要求 8.可疑产品包括( D ) : A.没有标识的产品； B. 标识不明的产品； C. 用偏离校准状态的仪器检验的产品； +b+c 9.公司生产的不合格品的处理方式有( D ) ： A.返工/返修； B. 拒收和报废； C.让步和降级改作它用； +b+c 10.产品的控制计划的类型包括( E ): A.样件 B.返工 C.量产 D.试产 +c+d 二.判断题. (对. 错. 10 x 3=30分) 1. ( ) 组织应确定需要应对的风险和机遇，以确保质量管理体系满足预期结果。 2. ( ) 内部审核须依据年度审核计划安排，对于有早晚班的公司审核可以只审核一个班次来代替。 3.( ) 公司定期的设备保养计划就是设备预见性的维护计划。 4.（）关键设备就是指公司的贵重设备,并要进行现场标识与识别其易损配件进行管制。 5.（）对公司没有设计责任的产品，可不进行可行性评审。 6.（）为解决质量问题，质量人员都有权停止生产。 7.（）IATF16949中的“应”表示要求，而“宜”表示建议。 8.（）组织没有产品设计责任时，删减条款是可以的。 9.（）当过程能力不足且不稳定时实施持续改进。 10.（）从顾客指定的供货来源采购产品，其质量责任在于顾客。 三简答题：（ 35=15分） 1.请说明哪几个方面需要实施“多方论证” 答：项目管理、供方选择、开发和确定特殊特性、工厂设施和设备的策划、制造可行性。
展旺 IATF16949:2016内审员考试试题部门：姓名：得分： 一、判断题：（每题3分，共30分） 1、对于构成现场评鉴一部分的设计中心及公司总部这类“外部场所”，是不能独立获得关于IATF16949验证的。（∨） 2、IATF16949审核时采用基于客户导向的过程方法（∨） 3、在进行产品审核时可以不考虑审核员的独立性（× ） 4、在进行制造过程审核时应针对每一工序进行（∨） 5、大凡不符合出现五个即为危机不符合（× ） 6、一个合格的审核员应了解汽车客户特殊要求（∨） 7、凡组织具有设计或设计外包，审核员均须验证是否满足8.3的要求（∨） 8、针对溶液浓度，大凡用X-R来进行统计控制（× ） 9、质量成本指标的审查应成为管理评审的内容（∨） 10、FMEA的RPN的评价可参照客户要求进行（∨） 二、简答题：（每题10分，共30分） 1、请列出IATF16949的三种审核，并阐述其审核的侧重点 IATF16949审核包括体系审核、过程审核、产品审核。其审核的侧重点如下产品审核 1）生产和交货活动 2）验证尺寸，功能，包装，标签符合要求 3）定义的频次
制造过程审核 1）每个制造过程 2）制造过程有效性 体系审核 1）验证体系的有效性 2、请阐述Cpk与Ppk的区别，并说明其适用阶段？ 1）Cpk是表示短期的过程能力指数；Ppk是表示长期的过程性能指数。 2）Cpk要求过程是安定的；Ppk不要求过程是安定的。 3）Cpk用估计标准差，Ppk用样本标准差。 4）Cpk用于量产阶段，Ppk大凡用于试产阶段。 3、请用过程的输入、输出阐述报价管理流程是何种类型的过程？ 报价流程的输入是：顾客要求； 报价流程的输出是：与顾客确定好的报价 该流程输入输出均与顾客直接相关，故为顾客导向过程。如果你是公司IATF16949内审员，现派你对公司的仓库进行审核，请你根据IATF16949:2016质量管理体系标准8.5.4防护条款的规定写出你的审核检查表。 1）公司是否有制定原材料和成品的仓储管理程序？ 2）公司是否有专门指定的贮存场地或库房用来贮存和存放原材料和成品，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质？ 3）仓储管理程序是否有对原材料和成品规定授权接收和发放的管理方法？ 4）公司是否按规定的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况？ 5）公司是否有制定对原材料和成品先进先出的管理办法？
精选考试类应用文档，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 最新ISO45001-2018内审员考试题库及答案 姓名成绩 一、单选题库 1. ISO45001-2018标准规定了对职业健康安全管理体系的（）。（A）规范 （B）要求及操作指南 （C）要求及使用指南 （D）指南 2.根据ISO45001-2018标准，组织（）职业健康安全管理体系，以提高职业健康安全，消除或尽可能降低职业健康安全风险（包括体系缺陷）。 （A）确定并提供 （B）建立、实施、保持和持续改进 （C）确定并提供建立、实施、保持和持续改进
（D）建立、实施和保持 3.只有ISO45001-2018标准的（）要求被包含在了组织的职业健康安全管理体系中且（）得以满足，组织才能声明符合本标准。（A）所有、部分 （B）全部、所有 （C）部分、全部 （D）所有、全部 4. 相关方是能够影响（）、受决（）影响，或感觉自身受到（）影响的个人或组织。 （A）决策或活动 （B）决策和活动 （C）活动 （D）决策 5. 组织在职业健康安全管理体系中对工作场所的职责取决于对工作场所的（） （A）掌控程度 （B）控制程度 （C）管理要求 （D）工作环境 6. 承包商定义按照约定的规格、条款和条件在一个工作场所向本组织提供（）的外部组织。 （A）产品
（B）产品和服务 （C）产品或服务 （D）服务 7. 法律法规要求和其他要求指的是那些与（）相关的要求。（A）质量管理体系 （B）环境管理体系 （C）职业健康安全管理体系 （D）法律法规 8. （）是组织用于制订方针、目标以及实现这些目标的过程所需的一系列相互关联或相互作用的要素 （A）目标管理 （B）管理体系 （C）职业健康安全管理体系 （D）生命周期 9. （）实现策划的活动并取得策划的结果的程度 （A）适宜性 （B）有效性 （C）充分性 （D）客观性 10. 以下不是职业健康安全方针的内容（） （A）预防作业人员的人身伤害 （B）预防作业人员的健康损害
ISO13485-2016内审员试卷（F卷） 姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共10分） 1、（√）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件和结构。 2、（√）无菌器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。 3、（√）ISO13485-2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。 4、（×）没有顾客投诉就表示顾客满意。 5、（×）内部质量管理体系审核的目的是确保体系持续的适宜性，充分性和有效性。 二、选择题：（每题3分，共60分） 1、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（B） A、GB/T 19002 YY/T 0288 B、YY/T0287 ISO 13485 C、GB/T 19000 ISO 9000 D、GB/T 19011 ISO 19011 2、管理评审应由（C）进行? A、负有决策职责的董事长领导进行 B、质量经理负责领导和组织实施 C、最高管理者领导进行 D、以上均可 3、ISO13485：2016标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是（C）
A、验证计划包括方法、接收准则 B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C、验证计划无需形成文件 D、保留验证结果和结论及必要措施的记录 4、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（B） A、国际标准 B、从失败和成功项目得到的经验教训 C、学术交流 D、专业会议 5、培训机构提供的产品是（C） A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 6、文件发布前的评审和批准目的是（A） A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别 C、确保文件能够及时发放 D、以上全部D 7、防护涉及的对象是（D） A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部 8、ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是（A） A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发
140018001内审员考试试题答案
环境、职业健康安全标准考试试题 部门/分厂姓名分数 一、判断题：(每题1分，共12分) 1、 ( ) 一级水源保护区可以新建、改建、扩建居民住宅。 2、 ( ) 环境方针是组织对其全部环境表现行为的意图与原则的声明，它为组织的行为及环境目标和指标的建立提供了一个框架。 3、 ( ) 环境因素与组织活动相关，它与环境相互作用，而环境影响与环境变化相联系在一起。 4、 ( ) 审核必须覆盖组织环境活动的所有方面和细节。 5、 ( ) 环境管理体系运行过程中的监测和测量只是污染物排放的监测。 6、 ( ) 因为厂部刚刚对某车间的设备、作业环境、工艺条件、人员资格、安全管理作过监测和验证，均为合格，所以车间和操作人员没必要再做日常的常规自查。 7、 ( ) 危险源辨识只需要考虑作业场所内组织内部的设施和人员的活动。 8、 ( ) 内部审核主要是判断是否符合职业健康安全法律、法规的要求。 9、 ( ) 根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式。 10、( ) 未经上岗前职业健康检查的职工可以先从事接触职业病危害的作业，但应在3日内进行职业健康检查。 11、( ) 内审员主要职责是作公正的审核和客观的判断，而对于受审核部门出现的不符合项，则无责任提出纠正与预防措施的建议。 12、( ) 化学危险品必须储存在专用仓库、专用场地或专用储存室内，并设专人管理。 二、单项选择题：(每题1分，共12分) 1、以下可以作为环境管理体系审核的审核证据的是（）。 A）冲压车间的工人反映车间噪声太大，引起听力下降 B）企管部向审核员提供的市环境监测部门的场界噪声监测报告 C）审核员听见土石方施工过程中噪声很大，认为场界噪声超标 D）以上都可以 2、现场审核准备阶段的工作内容主要是（）。 A）组件审核组，任命审核组长 B）编制审核计划和检查表 C）确定审核的可行性 D）与受审核方建立初步联系 3、为满足ISO14001标准，当识别环境因素时应考虑( )。
IATF16949 : 2016内审员培训考试题 部 姓名：得分： 门： 亠，填空：（每题3分，共30 分） 1,过程IATF16949-2016是在IS09000所描述的质量管理原则基础上制定的，质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改 2，特殊特性是指可能影响产品安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的 _______ 或_________ 。 3，汽车行业质量管理体系标准唯一允许删减的是ISO9001 8.3条款中的____ 第 ______ 的要求。 4，IATF是的英文缩写。 5，测量系统分析研究的优先级应当着重于__________________ 。 6，IATF16949-2016 内部审核分为__________ 、、三种。乙适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为________ 、、三个阶段。 8，对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过 _______________ 标准的认证。 9，根据IATF16949 : 2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是__________ 。10，组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。 二，选择题：（每题1分，共10分） 1，IATF16949 : 2016标准中最高管理者的领导作用是（）
A）确保质量管理体系的有效性C）确保资源的获得 2,企业外部风险可包括（ ） B）促进基于过程方法和风险的思维 D）A+B+C C）社会文化D）相关方需求E）以上都是 3，根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A. S=9，O=3，D=3 ;
ISO13485-2016内审员考试题（A卷） 姓名__________ 得分______ 一、判断题：下列题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”（每题2分，共20分） 1、( )所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。 2、( )审核发现就是发现不合格。 3、( )依据ISO13485：2016标准，“过程的监视和测量”(8.2.5) 只适用于产品实现过程。 4、( )审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。 5、( )质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目的都只是发现问题，改进工作。 6、( )检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。 7、( )不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。 8、( ) 在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及不合格对产品和服务的影响。 9、( )利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。 10、( ) 质量认证只能由第三方进行。 二、选择题：（每题2分，共20分） 1. 对每个生产和服务过程的哪种说法是错误的? ( ) A、由胜任的人员进行 B、获得必要的资源和信息 C、编制相应的作业指导书
D、都要在受控条件下进行 2. 以下描述正确的是( ) A、不合格输出不能交付使用 B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求 C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格 D、以上全部 3. 依据ISO13485：2016标准，过程监视和测量的对象是( ) A、生产过程 B、特殊过程 C、服务过程 D、所有质量管理体系过程 4. 产品要求可由( ) A、顾客提出 B、组织预测顾客的要求规定 C、法规规定 D、A+B+C 35. 依据ISO13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的( ) A、管理评审记录 B、教育、培训、技术和经验的适当记录 C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录 D、A+B+C 6. 管理评审是( )的职责: A、最高管理者 B、管理者代表 C、质量管理部门 D、各级管理者 7. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合( ) A、本标准的要求 B、适用的法规要求 C、设计和开发要求 D、A+B 8. 顾客满意是指( ) A、顾客未提出申诉 B、未发生顾客退货情况
IATF16949：2016内审员试题 一、填空：（每空1分，共30分） 1.ISO9000标准中所描述的质量管理原则质量管理原则包括以顾客为关注焦 2.特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、可装配性、功能、性能、 8.对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、 最终目标是通过本汽车质量管理体系标准的认证。 作为默认等级进行提交。
二、选择题：（每题2分，共40分） 1.IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是指（ D ） A）为质量管理体系的有效性负责 B）促进使用过程方法和基于风险的思维 C）确保资源的获得 D）A+B+C 2.根据ISO9001：2015标准，企业的外部风险可包括（ D ） A）政治风险B）法律风险 C）社会文化D）以上都是 3.根据FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（ A ） A.S=9，O=3，D=3； B.S=3，O=9，D=3； C.S=3，O=3，D=9； D.S=1，O=9，D=9； 4.控制图的主要目的是：（ A ） A.将数据分类为相似的组以便进行分析 B.评估两个或多个变量的相互关系 C.监测过程的稳定性 D.检验产品是否满足顾客规范要求 5.测量系统的精确性误差包括：（ C ） A.偏倚 B.线性 C.重复性和再现性 D.稳定性 6.制定量产控制计划是APQP第（D ）阶段的任务 A.第一阶段 B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段 7．当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（A ）中不需要标明客户特殊特性符号。
A．质量手册B．控制计划C．作业指导书D．FMEA 8.以下哪项不是IATF16949：2016特点：（ A ） A.统一各组织的文件体系和专业术语； B.基于风险的思维； C.过程方法； D.PDCA循环； 9.以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（ C ） A、内部审核的证据； B、人员能力的证据； C、知识管理的证据； D、顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况 10.下列( B )不是产品设计阶段的输出: A.DFMEA B.PFMEA C.防错 D.DFMA 11.组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（ B ），并予以保持，防止意外更改。 A.发放 B.识别 C.修改 D.保护 12.组织的知识是指组织特有的知识，通常从其经验中获得。其中内部来源的知识可以是（ B ） A产品标准B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流D专业会议 13.下列不属于风险和机遇方面所做的策划是（D ） A确定应对风险和机会的措施 B如何将措施融入质量管理体系过程并实施 C如何评价这些措施的有效性 D变更的策划 14、纠正措施应与（ B ）相适应 A纠正B不符合的影响C预防措施D组织规模 15、依据ISO9001：2015标准10.3条款，改进的例子可包括（ D ） A纠正、纠正措施B持续改进 C突变、创新和重组D以上全部
一、单选题 1.检验检测机构应有样品的（ B ），样品在检验检测的整个期间应保留该标识。 A．编号系统 B.标识系统C.识别系统D.条码系统 2.通过分析质量控制的数据，当发现预先判据时，应采取（D）来纠正出现的问题，并防止出现错误的结果。 A．纠正措施 B.预防措施C.必要措施D.有计划的措施 ３．检验检测机构应当按照（Ｄ）的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。 Ａ．质量主管Ｂ技术主管Ｃ质量管理部门Ｄ资质认定部门 ４．检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的的（Ｄ）检验检测类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。 Ａ委托Ｂ许可证Ｃ监督Ｄ各种 ５．检验检测机构应当在其官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规，（Ａ），履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。 Ａ独立公正从业密Ｂ质量方针声明Ｃ科学公正检测Ｄ保守客户机 ６．检验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于（Ｄ）年。 Ａ２Ｂ３Ｃ５Ｄ６ ７．检验检测设备应由经过（Ｃ）的人员操作 Ａ培训Ｂ学习Ｃ授权Ｄ训练 ８．对检验检测（Ｄ）有这重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 Ａ数据Ｂ计算Ｃ运算Ｄ结果
９．设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或（Ｂ）以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。 Ａ．检定Ｂ核查Ｃ计算Ｄ检查 １０．检验检测机构应建立和保持安全处置、运输。（Ａ）、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。 Ａ存放Ｂ购置Ｃ验收Ｄ报废 １１．无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其（C）和校准状态进行核查，并得到满意结果。 Ａ性能Ｂ装置Ｃ功能Ｄ量程 １２．检验检测机构需校准的（Ｂ）设备，只要可行，应使用标签、编号或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。 Ａ主要Ｂ所有Ｃ关键Ｄ部分 １３．曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出（Ａ）、超过规定限度的设备，均应停止使用。 Ａ缺陷Ｂ问题Ｃ不符合Ｄ不合格 １４．当需要利用（B）以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。 Ａ计量检定Ｂ期间核查Ｃ内部校准Ｄ外部校准 １５．检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测（Ｂ）失效的调整。 Ａ设备Ｂ结果Ｃ硬件Ｄ软件
ISO 9001：2008内部审核员试题 一、选择题（每题2分，共30分。正确答案在字母上画勾） 1. 下列哪项活动必须由与其无直接责任的人员来执行 A. 管理评审 B. 合同评审 C. 产品检验 D. 内部审核 2. 质量方针与组织的宗旨相适应，并且要 A. 包括对满足要求和持续改进的承诺 B. 提供制定和评审质量目标的框架 C. 在组织内得到沟通和理解 D. A+B+C 3.指出下列哪一个标准不是新版中核心标准 A. ISO9001 B. ISO19011 C. ISO10012 D. ISO9000 4.八项质量管理原则与ISO9000族标准的关系是: A. 原则是标准的理论基础 B. 原则是标准的一部分内容 C. 原则与标准相互兼容，互相补充，相辅相成 D. A+B+C 5. 组织应对( )过程实施过程确认 A. 关键 B. 重要 C. 当生产和服务过程的输出不能有后续的测量和监视加以验证的 D. Ａ＋Ｂ＋Ｃ 6. 管理评审的目的是通过按策划的时间间隔对质量管理体系进行系统评价，提出并确定各种改进机会，进而确保体系的持续适宜性，（） A. 充分性，有效性 B. 符合性，有效性 C. 充分性，可靠性 D. 符合性，可靠性 7. 系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用称为
A. 管理的系统方法 B. 过程方法 C. 基于事实的决策方法 D. 系统论 8. 公司向某厂采购原料，发出订单前委派你(属于该公司质量办)去该厂进行审核，这种审核是( ) A. 第一方审核 B. 第二方审核 C. 第三方审核 D. A+B+C 9. 与产品有关要求的评审的内容不包括 A. 产品要求是否得到规定 B. 与以前表述不一致的合同的要求是否已予以解决. C. 需方是否具有质保能力 D. 组织是否有能力满足规定要求 10. 下列哪项应作为管理评审的输入 A.顾客所作的第二方审核中提出的不合格报告 B. 主要竞争对手的服务质量对比调查报告 C.公司准备增设商务部的可行性报告 D. A+B+C 11. 产品要求可由: A. 顾客提出规定 B. 组织预测顾客的要求规定 C. 法规规定 D. A+B+C 12. 组织应把顾客满意程度信息的调查分析作为评价( )的指标之一 A. 售后服务质量 B. 产品质量 C. 质量管理体系业绩 D. 服务态度 13. 质量手册中可不包括 A. 质量方针和目标 B. 程序或其引用 C. 过程之间的相互关系的表述 D. 删减细节与合理性 14. 组织应针对下列哪方面确定并实施与顾客的有效沟通 A. 产品信息 B. 问询,合同或定单的处理,包括对其的修改 C. 顾客的反馈,包括顾客的投诉 D. A+B+C 15. 下面哪一种记录不是ISO9001：2008中必须要求的记录 A. OQC检验记录 B. 员工培训记录
IATF16949内审员培训试题 部门﹕姓名﹕分数﹕阅卷人﹕合格分：60分 一、填空：（每题 2分，共 20分） 1、IATF16949：2016是在 ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的,质量管理原则包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、________________、________________。 2、特殊特性是指可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的__________或__________。 3、汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是 ISO 9001第 8.3条款中的___________________的要求。 4、IATF是_______________________的英文缩写。 5、测量系统分析研究的优先级应当着重于____________________________________________。 6、16949：2016内部审核分为__________________________________________三种。 7、适当时控制计划涵盖三个不同阶段，分为________________________________________三个阶段。 8、对供应商质量体系开发，组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进一个通过 ISO 9001认证的质量管理体系，除非顾客另行授权，最终目标是通过_____________________________标准的认证。 9、IATF16949：2016要求，对于计数型抽样方式，接收准则必须是________________________。 10、组织应当在收到顾客工程标准/规范更改通知后_____个工作日内完成评审。 二、选择：（每题 1分，共 10分） 1、IATF16949：2016标准中最高管理者的领导作用是（） A）确保质量管理体系的有效性 B）促进基于过程方法和风险的思维 C）确保资源的获得 D）A+B+C 2、15、企业外部风险可包括（） A）政治风险 B）法律风险 C）社会文化 D）相关方需求 E）以上都是 3、根据 FMEA手册以下哪种情况应优先采取措施（） A.S=9，O=3，D=3； B.S=3，O=9，D=3； C.S=3，O=3，D=9； D.S=1，O=9，D=9； 4、控制图的主要目的是：（） A.将数据分类为相似的组以便进行分析 B.评估两个或多个变量的相互关系 C.监测过程的稳定性 D.检验产品是否满足顾客规范要求 5、测量系统的位置误差包括：（） A.偏移 B.线性 C.重复性和再现性 D.稳定性 6、制定生产控制计划是 APQP第（）阶段的任务 A.第一阶段; B.第二阶段; C.第三阶段 D.第四阶段 7、当客户的设计图纸上标出特殊特性符号时，公司在（）中不需要标明客户特殊特性符号。 A．质量手册 B．控制计划 C．作业指导书 D．FMEA 8.以下哪项不是 IATF16949：2016特点：（） A.统一各组织的文件体系和专业术语； B.基于风险的思维； C.过程方法； D.PDCA循环； 9.以下哪项不是必须保留形成文件的信息：（） A.内部审核的证据 B.人员能力的证据； C.组织的知识 D.顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况 10.下列哪个不是产品设计输出: ( ) A.DFMEA B.PFMEA C.防错 D.产品特殊特性和规范 三、判断：（每题 2分，共 20分） 1、公司从事生产的人员应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。（） 2、当顾客指定了供应商时公司不应再对该供方进行评价和控制。（）
ISO13485-2016内审员考试题（D卷） 姓名__________ 得分______ 一、选择题：（每题2分，共40分） 1. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是( ) A、国际标准 B、从失败和成功项目得到的经验教训 C、学术交流 D、专业会议 2. 培训机构提供的产品是( ) A、硬件 B、软件 C、服务 D、流程性材料 3. 文件发布前的评审和批准目的是( ) A、确保文件的充分性与适宜性 B 使文件保持清晰易于识别 C、确保文件能够及时发放 D、以上全部D 4. 防护涉及的对象是( ) A、成品 B、半成品 C、原材料 D、以上全部 5. ISO13485：2016标准中7.3“设计和开发”指的是( ) A、产品的设计和开发 B、过程的设计和开发 C、工艺的设计和开发 D、市场的设计和开发 6. 依据ISO13485：2016标准，对与产品有关要求的评审应在( ) 进行。 A、作出提供产品的承诺之前 B、签订合同之后 C、将产品交付给顾客之前 D、提交标书之后 7. GB/T1900-2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的( )
A、符合性、实施性和有效性 B、符合性、充分性和有效性 C、适宜性、充分性和有效性 D、适宜性、实施性和有效性 8. 依据ISO13485：2016标准，对与产品有关的要求进行评审(7.2.2) 的主要目的是确保( ) A、顾客有交付货款的能力 B、合同产品是否符合注册产品标准 C、组织有能力满足规定的要求 D、成交价格有利可图 9. 下列哪项措施不属于纠正措施范围? ( ) A、确定不合格原因 B、返工 C、采取措施确保此类不合格不再发生 D、评价纠正措施的有效性 10. 依据ISO13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认? ( ) A、顾客提出要求的过程 B、使用专用设备的过程 C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D、A+B+C 11. 内部审核员应( ) A、培训合格，领导任命 B、与被审核内容无直接责任关系 C、有一定的专业知识和管理能力 D、A+B+C 12. 医疗器械产品的基本要求是( ) A、获得专利的产品 B、数字化、智能化 C、安全有效 D、价格合理 13. 领导作用不包括( ) A、制定质量方针、质量目标 B、编制内审计划 C、提供资源 D、营造组织的内部环境
第1页，共4页 第2页，共4页 IATF16949-2016质量内审员试卷 总分：100分 考试时间：120分钟 题 号 一 二 三 四 总分 得 分 得分 评卷人 一、单项选择题（每题3分，共30分） 1. IATF16949：2016版质量管理体系（技术规范）标准7.5.3.1条款中的a ） 是指（ C ） A ）从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止误用 B ）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识 C ）在需求的场合和时机，均可获得并适用 D ）确保外来文件得到识别，并控制其分发 2.产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据 是（C ） A ）质量手册 B ）质量管理体系程序文件 C ）质量记录 D ）作业指导书 3.企业提出IATF16949：2016质量管理体系（技术规范）认证申请应当具备的基本条件是（C ） A ）企业已编好了质量手册和程序文件 B ）企业的产品已获得生产许可证 C ）企业已建立了质量管理体系，并进行了有效运行 4.你厂采购部在与原材料供应商签定采购合同前，委派你去参加对该厂的质量管理体系进行审核，这种审核应该是（ B ） A ）第一方审核 B ）第二方审核 C ）第三方审核 5.内部质量审核人员必须是（C ） A ）从事与质量有关的工作，并公司经最高管理者批准的 B ）企业领导和质量管理部门领导 C ）与被审核的工作无直接责任，且有资格并被公司高阶层管理者授权的人员 D ）必须是国家注册的质量体系内审员 6.在IATF16949：2016质量管理（技术规范）中只有（ B ）才是被允许的排除和删减。 A ）8 产品实现要素中，企业没有的内容 B ）8.3要素，如组织没有产品设计和开发职责的有关部分 C ）7.1.5.3.1内部实验室要素 D ）8.5生产和服务提供 7.不合格控制的目的（B ） A ）使顾客满意 B ）防止不合格品的非预期使用 C ）减少质量损失 D ）改善产品的特性 8.ISO9001：2015质量管理体系中所描述和说明的供应链是指（D ） A ）顾客 → 组织 → 分承包商 B ）分供方 → 供方 → 组织 C ）组织 → 顾客 → 供方 D ）供方 → 组织 → 顾客 9.组织（企业）质量管理体系的记录控制和管理必须满足和符合（D ） A ）组织（企业）要求 B ）顾客要求 C ）法规要求 D ）顾客和法规的要求 10.组织的质量方针必须包括（C ） A ）顾客满意的含义 B ）持续改进的承诺 C ）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 D ）对过程方法的运用 得分 评卷人 二、判断题（每题2分，共10分） 1. IATF16949:2016版汽车质量管理体系（技术规范）标准主要是用于产品认证。（×） 2. 在紧急状态下，进货产品来不及检验时，可实行“紧急放行”，但必须要有严格的可靠追回程序。（√） 3. 观察项是指：审核员所发现的问题未构成不符合，但有变成不符合的趋势，或凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。（√） 4. 过程方法的目的是：组织在于获取持续改进的动态循环，使组织在产品、组织绩效和业绩、有效性和效率方面取得更大的收益。 （√） 5. 质量是客体的一组固有特性满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的程度。（√） 单位： 职位： 姓名：
中铁集团有限公司质量管理体系内审员考试试卷 姓名部门/单位 总分题选择题技能题阅卷人 判断简答题判标题 一、判断题：（每题1.5分共30分。描述正确在括号内划“∨”，描述不正确在括号内划“×”） （ ×）1. 质量管理体系要求是通用的，产品要求也同样。 （∨）2. 对员工绩效考核结果可作为对施工企业人力资源管理评价和改进的依据。 （ ×）3. 塔式起重机在施工现场安装完毕后，须经监理工程师检验合格后方可使用。 （ ×）4. 只要是受审核方人员的谈话都可以做为审核证据。 （ ×）5. GB/T50430-2007《规范》所规定的“质量管理制度”在本质上不同于ISO19001中的“质 量管理程序”。因为，质量管理程序可以形成文件也可以不形成文件,而《规范》对所规定的“质量管理 制度”要求一般应形成文件。 （∨）6. 施工企业组织机构和职责的变化或调整必须以文件形式公布并应对相应文件进行调整。 （∨）7. 绩效考核制度是施工企业人力资源管理制度中一项重要制度考核内容，应包括工作业绩、 工作能力和工作态度三个维度。 （∨）8. 施工企业培训需求分析可采用问卷调查表法、绩效分析法、面谈法、观察法、员工自我填 报法、主管提报法等方法进行。 （ ×）9. 通过笔试、面试是施工企业对培训效果评价的唯一方法。
（ ×）10.对突发事件的应急措施是环境和职业健康安全管理体系的要求，因此对项目质量管理策 划时可不予考虑。 （∨）11.项目经理部应对施工过程质量进行控制，包括对不稳定和能力不足的施工过程、突发事 件实施监控。 （∨）12. 施工企业应对各管理层次的法律、法规和标准规范的执行情况进行检查。 （∨）13. 管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。（∨）14. 施工组织设计、质量计划等一个或一组文件是对产品实现进行策划所形成的结果。 （∨）15. 在安排审核计划时，必须对领导层进行审核。 （∨）16.内部审核就是自我评定。 （∨）17.内审员必须对审核中发现的不符合项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。 （∨）18.进行内审可以发现管理体系中存在的问题，能够促进管理体系的不断改进和完善。 （∨）19.组织中，使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。（ ×）20.对管理体系的评价实际是对管理体系过程的评价。 每题1分共25分：每题的备选答案中，只有一个最符合题意） 二、单选题：（ 1. 投标过程中，施工企业超出招标文件要求的各种承诺属（ d ）。 a．发包方明示的要求； b．发包方未明示、但应满足的要求； c．与工程施工、验收和保修等有关的法律、法规、标准和规范的要求；d．其他要求。 2. 审核是一个（ b ）过程。 a．发现不合格项； b．抽样调查； c．对不合格品进行处置； d．检验产品质量。 3. 审核组考虑了审核目标和审核发现后，得出的最终审核结果是（ c ）。 a．审核证据； b．审核发现；
质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。
A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合（）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部 8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A经营和决策B质量管理