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药品差比价规则(试行) 发改价格[2005]9号
国家发展和改革委员会
关于印发《药品差比价规则（试行）》的通知
（发改价格[2005]9号）
各省、自治区、直辖市，计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局：
为进一步提高药品定价科学性和透明度，规范药品价格行为，促进企业公平竞争，我们研究制定了《药品差比价规则（试行）》，现印发你们，请贯彻执行，并将有关问题通知如下：
一、本通知发布后，各地应加紧研究制定具体实施细则，并最迟于2005年3月底以前执行。
二、《药品差比价规则（试行）》执行后，价格主管部门在制定调整药品价格，以及医疗机构在制定中标的政府定价和政府指导价药
品零售价格时，须按照《药品差比价规则（试行）》执行。
三、我委已制定公布的药品价格，我委将在重新制定和调整价格时，按照《药品差比价规则（试行）》进行调整。地方已制定公布的补充剂型规格品价格，各地可结合本地实际情况进行调整。
附：《药品差比价规则（试行）》。
国家发展和改革委员会
二○○五年一月七日附
药品差比价规则（试行）
第一条为规范药品定价行为，提高药品定价科学性和透明度，制定本规则。
第二条本规则适用于政府定价、政府指导价药品（指药品制剂）。
第三条本规则对政府定价、政府指导价药品，按照价格管理的需要进行了归类。
实行政府定价或政府指导价的西药，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的化学成份相同的药品制剂，归类为同种药品（化学成份相同，命名中的盐基、酸根及溶媒不同的，归类为同种药品）；
实行政府定价或政府指导价的中成药，国家标准规定的正式品名中剂型前部分的名称相同且国家标准规定的处方相同的药品制剂，归类为同种药品（处方相同正式品名不同的，归类为同种药品）。
第四条本规则所称的剂型、规格及药用包装材料定义，以国家食品药品监督管理局有关规定为依据。
第五条本规则所称药品差比价，是指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。
第六条本规则所称代表品，是指同种药品中临床常用的剂型、规格品种。
第七条确定药品差比价关系考虑的主要因素为：平均生产成本、生产技术水平、临床应用效果、使用方便程度以及治疗费用等。
第八条剂型差比价，是指同种药品在单位含量相同的前提下，不同剂型之间价格的差额或比值。未标识有效成份含量的中成药剂型，以相同日服用数量为前提计算剂型差比价。常用剂型差比价见附表一。
第九条规格差比价，是指同种药品同一剂型由于规格（包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状等）不同而形成的价格差额或比值。
（一）本规则所称含量，是指一种药品制剂中包含的国家标准规定的有效成份的数量。
（二）本规则所称装量，是指单位容器内药品制剂的容量。
（三）本规则所称重量，是指最小计量单位的药品的重量。
（四）本规则所称包装数量，是指零售包装内包含的按最小计量单位计算的药品制剂
数量；零售包装指最小零售包装（不包括医院住院药房拆零出售的包装）。
（五）本规则所称药品性状，是指药品制剂的物理特性或形态。
第十条规格差比价中的含量差比价
关系
以代表品价格为基础，其他条件相同，含量增加1倍（或减少50%），价格相应乘以（或除以）1.7。两种以上有效成份的含量变化幅度，以有效成份的市场平均价格为权重加权平均计算。
非整倍数关系的含量差比价计算公式为：(K=比价值，X=待定规格品含量÷代表规格品含量)。
葡萄糖、氯化钠等调节电解质类的输液，暂不适用上述含量比价。
第十一条规格差比价中的装量或重
量差比价关系
以代表品价格为基础，其他条件相同，装量或重量增加1倍（或减少50%），价格相应乘以（或除以）1.9。
非整倍数关系的装量（重量）差比价计算公式为：(K=比价值，X=待定规格品装量或重量÷代表规格品装量或重量)。
有含量标识的注射液，溶液（剂）装量在10ml（含10ml）以下的，在价格上不予区分；10ml以上的，溶液（剂）装量每增（减）10ml，价格加（减）0.05元。
第十二条规格差比价中的包装数量
差比价关系
以代表品价格为基础，其他条件相同，包装数量增加1倍（或减少50%），价格相应乘以（或除以）1.95。
非整倍数关系的包装数量差比价计算公式为：(K=比价值，X=待定规格品包装数量÷代表规格品包装数量)
常用含量、装量、重量和包装数量差比价系数见附表二。
第十三条规格差比价中的药品性状
差比价关系
注射剂型中，在其他条件相同情况下，普通粉针在小水针基础上每支加1元，冻干粉针、溶媒粉针价格在小水针价格基础上每支加3元（中成药注射剂暂不适用）。
药品其它性状，原则上不考虑差比价。
第十四条包装材料差比价，是指同种药品相同剂型和规格，因使用不同的包装材料而形成的价格之间的差额或比值。本规则所称包装材料，是指药品最小零售单位的药用包装材料。
盒装（指内包装为板装的）口服固体制剂，在价格上不区分包装材料差异；瓶装口服固体和液体制剂，在价格上不区分容器类型和材料差别；颗粒剂在价格上不区别包装袋材料差别。
小容量注射液在价格上不区分容器类型和材料差别；大容量注射液，以同容量规格玻璃瓶为基础，塑料瓶最高加2元，软袋最高加4元。
第十五条按差比价计算零售价格时，尾数按以下原则取舍：百元以上零售价格尾数保留到元；百元以下、一元以上零售价格尾数保留到角；一元以下零售价格尾数保留到分。
第十六条本规则未明确规定具体差比价系数的，可由省级价格主管部门按本规则确定的有关原则制定差比价并暂行，同时抄报国家发展改革委。
第十七条国家发展改革委将根据市场和技术发展变化情况，不定期调整、补充有关差比价系数。
第十八条本规则由国家发展和改革委员会负责解释。
附表一
常用西药剂型差比价表
名称类别编号计算单位差比价计算公
式
差价或比价
值
说明
片剂普通片(1) 每片—— 1 不单独区分素片、糖衣
或薄膜衣
肠溶片(2) 每片(2)÷(1) 1.1
分散片(3) 每片(3)÷(1) 1.3
胶囊剂普通硬胶囊(4) 每粒(4)—(1) 0.02元
每粒单价超过1元时，
不考虑与片的差价
肠溶胶囊(5) 每粒(5)÷(4) 1.1
颗粒与溶液剂颗粒（可溶、混悬）(6) 每袋(6)÷(1) 1.2 口服溶液(7) 每支(7)÷(6)0.9 口服干混悬剂(8) 每瓶(8)÷(6) 1.3
注射剂
小容量注射液(9) 支（10ml以下）—— 1
大容量注射液(10) 每瓶（100ml) (10)-(9) 5元
常用中成药剂型差价比价表
名称类别编号计算单位
差比价计
算公式
差价或比价
值
说明
丸剂蜜丸（小蜜丸）(1) 平均日服用量—— 1 水蜜丸(2) 平均日服用量(2)÷(1) 1.2 水丸(3) 平均日服用量(3)÷(1) 1.3 浓缩丸(4) 平均日服用量(4)÷(1) 1.4
片剂糖衣片(5) 平均日服用量—— 1 素片(6) 平均日服用量(6)÷(5)0.9 薄膜衣片(7) 平均日服用量(7)÷(5) 1.1
胶囊剂硬胶囊(8) 平均日服用量(8)—(5)
0.02元（每
粒）
每粒单价大于1元时，
不考虑与片的差价。软胶囊(9) 平均日服用量(9)÷(8) 1.5
颗粒与溶液剂颗粒剂(10) 平均日服用量(10)÷(5) 1.25
无糖型可比含糖型加
价10%
合剂（口服液）(11) 平均日服用量(11)÷(10)0.9
糖浆剂(12) 平均日服用量(12)÷(10)0.8
附表二
常用含量、装量、重量和包装数量差比价系数
倍数
含量比价装（重）量比价包装数量比价(待定规格÷代表规格）
0.125 0.20 0.15 0.13
0.25 0.35 0.28 0.26
0.5 0.59 0.53 0.51
1 1.00 1.00 1.00
1.5 1.36 1.46 1.48
2 1.70 1.90 1.95
2.5 2.02 2.34 2.42
3 2.32 2.77 2.88
3.5 2.61 3.19 3.34
4 2.89 3.61 3.80
国家计委关于印发药品政府定价办法的通知
急计价格[2000]2142号
各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、物价局：
为规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法和程序，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》，我们制定了《药品政府定价办法》（附后），现印发给你们，请按照执行。
本办法自2000年12月25日起执行。各地在执行中遇到的情况和问题请及时告我委（价格司）。
附：药品政府定价办法
二OOO年十一月二十一日
附：药品政府定价办法
第一条为规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方法和程序，根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》制定本办法。
第二条政府定价要综合考虑国家宏观调控政策、产业政策和医药卫生政策，并遵循以下原则：
（一）生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润；
（二）反映市场供求；
（三）体现药品质量和疗效的差异；
（四）保持药品合理比价；
（五）鼓励新药的研制开发。
第三条药品政府定价，要综合考虑其合理生产经营成本、利润，同类药品或替代药品的价格，必要时要参考国际市场同种药品价格。
第四条药品政府定价原则上要按照社会平均成本制定。对市场供大于求的药品，要按能满足社会需要量的社会先进成本定价。
第五条同种条件生产的同一种药品，不同剂型、规格和包装之间要以单位有效成份的价格为基础保持合理的比价关系。
第六条区别GMP和非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。其中，剂型规格相同的同一种药品，GMP药品比非GMP药品，针剂差价率不超过40%，其它剂型差价率不超过30%；已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率不超过35%，其它剂型差价率不超过30%。
第七条企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业生产的同种药品的，可以向定价部门申请单独定价。药品单独定价按照规定的论证办法进行。
第八条国产药品和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成，含税出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成；进口药品的零售价格由口岸价和流通差价构成，含税口岸价由到岸价、口岸地费用（包括报关费、检疫费、药检费、运杂费、仓储费等）和税金构成。药品流通差价由商业批发和零售企业的期间费用、利润和税金构成。
药品零售价的计算公式为：
零售价=含税出厂价（口岸价）*（1+流通差价率）
国产和进口分装药品出厂价的计算公式为：
含税出厂价=（制造成本+期间费用）/（1-销售利润率）*（1+增值税率）进口药品口岸价的计算公式为：
含税口岸价=到岸价*（1+关税率）*（1+增值税率）+口岸地费用
第九条按照国家财务会计制度有关规定审核药品制造成本和期间费用。制造成本和期间费用应以企业正常生产条件下实际发生水平为基础进行核定，对因非正常原因造成制造成本和期间费用过高的，应作适当调减。
第十条根据各类药品的不同情况，实行有差别的销售费用率（指药品销售费用占销售收入的比重，下同）。各类药品的最高销售费用率详见附表一。
第十一条根据各类药品创新程度的不同，实行有差别的最高销售利润率（指销售利润占销售收入的比重，下同）。各类药品的销售利润率详见附表一。
第十二条根据药品批发和零售企业正常经营费用和利润核定药品流通差价率，并实行差别差价率，高价格的药品差价率从低，低价格的药品差价率从高。药品适用的流通差价率，按药品正常零售包装量的价格确定。各类药品的最高流通差价率详见附表二。
第十三条医院制剂零售价格按保本微利原则制定。零售价格由制造成本加不超过5%的利润构成。其计算公式为：零售价格=制造成本*（1+制造成本利润率）
医院制剂的原料损耗，中药最高不得超过20%，西药最高不得超过5%。
调剂购进的医院制剂，医疗单位以实际购进价格为基础加不超过5%的利润制定零售价格。
第十四条中药饮片的出厂、批发实行同价，无税价与增值税分开。中药饮片出厂价的计算公式为：
含税出厂价格（含税批发价格）=[原药实际进货价/（1-损耗率）+辅料费+各项费用]*（1+成本利润率）*（1+增值税率）
其中，损耗率、各项费用标准在不突破饮片现行价格水平的前提下，根据饮片生产经营企业的实际情况具体确定；成本利润率为5%。
中药饮片零售价的计算公式为：
零售价=含税出厂价*（1+流通差价率）
第十五条麻醉药品和一类精神药品流通环节作价办法按《麻醉药品销售价格作价办法》（原国家医药管理局国药财[1988]579号）的规定执行。国家计委调整麻醉药品和一类精神药品出厂价格后，各地可按上述作价办法确定流通环节的销售价格。出厂价格未作调整时，流通环节的销售价格不得调整。
第十六条对已制定并公布的政府定价，根据药品实际流通差率、市场供求变化等情况进行调整。
第十七条药品政府定价的制定或调整，按规定的申报审批办法进行。
附表一：国产药品最高销售费用率和最高销售利润率（%）表
最高销售费用率（%）最高销售利润率（%）
一类新药30一类新药45
二类新药20二类新药25
三类新药18三类新药18
四类新药15四类新药15
五类新药12五类新药12
普通药品10普通药品10
注：专利药品和进口分装药品的最高销售费用率、最高销售利润率比照上表执行。
附表二：药品最高流通差别差价率（差价额）表
金额单位：元
项目流通差价率（差价额）
含税出厂（口岸）价按出厂价（口岸）价顺加计算按零售价倒扣计算0—5.00 50% 33%
5.01—
6.25 2.50 2.50
6.26—10.0040% 29%
10.01—12.50 4.00 4.00
12.51—50.00 32% 24%
50.01—57.14 16.0016.00 57.15—100.0028% 22% 100.01—112.00 28.0028.00 112.01—500.00 25% 20% 500.01以上15%+50.0013%+43.50
医药价格管理规定 药品是防病治病、关系群众生命健康的特殊商品,药品价格管理暂行办法的出台加强药品价格管理，规范药品价格秩序，合理调整药品资源配置和药品结构，扭转医药市场混乱状况，促进医药卫生事业的健康发展，具体请看下面：药品价格管理办法(征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益，依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。 第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价;其他药品实行市场调节价。 第四条国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定公布本级药品定价目录。
第五条药品定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药品，实行政府定价， 由政府价格主管部门制定出厂(口岸)价格;药品定价目录中其他药品实行政府指导价，由政府价格主管部门制定最高零售价格，其中麻醉药品和一类精神药品应当同时制定最高出厂(口岸)价格。 第六条政府价格主管部门制定和调整药品价格，应当遵循以下原则: (一)补偿合理成本并使经营者获得合理利润; (二)反映市场供求状况，兼顾社会承受能力; (三)体现药品质量和临床价值，保持药品合理比价; (四)符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步。 第七条实行市场调节价的药品，由经营者依据其生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调整价格。 第八条政府价格主管部门对药品市场价格进行监测，依法对药品市场价格行为进行监督检查。 第二章政府制定和调整药品价格的方法 第九条政府价格主管部门应当以药品定价成本为基础，制定和调整政府定价或者政府指导价。 药品出厂(口岸)价格，由生产(进口)环节的定价成本以及利润和税金构成。
药品价格形成机制 单选题：每道题只有一个答案。 以便生产厂家随时掌握药品说明书所涵盖内1-为药品生产厂家提供售后信息反馈收集服 务, 容以外情况的是执业药师在（）不良反应监测中发挥的作用 A.医院 B.药店 C.药品生产线 D.药品检验部门 2-下列属于药品市场特殊性的是（） A.由“药品生产-药品流通-医院和医生-患者”多重供需链条决定 B.高专业性和高技术性，需求不确定、信息不对称 C.患者信息缺乏+求助心理+医保的存在7对价格敏感性较低 D.不同的市场结构下竞争程度和竞争内容不同（仿制药、原研药、专利药） E.以上都是 3-下列不属于药品政府定价的一般方法的是（）
A.规定流通和零售环节加成率，一般建议高价药低差率低价药高差率 B.以成本调研为基础，设定一定的加成公式制定价格 C.不提倡使用高质量仿制药替代过期专利药品 D.允许制药厂家自行设定药品销售价格，只要求厂家总利润率保持在规定范围内4-下列属于价格管制方法的是（） A. 参考定价 B.成本加成定价 C. 利润率控制 D. 药品加成控制 E.以上都是 多选题：每道题有两个或两个以上的答案，多选漏选均不得分。1-下列属于国务院价格主管部门定价目录的药品类别是 A.国家基本医疗保险目录中的处方药 B.专利药品和国家药品监督管理部门审批的一、二类新药 C.一类精神药品和国家指令性计划生产供应的麻醉药品 D.计划免疫药品和按国家指令性生产、由国家统一收购的避孕药具
2-我国药品价格规制的形式包括（） A.价格谈判 B. 政府指导价 C. 政府定价 D. 折扣价格 3-下列关于药品差比价规制的表述，正确的是（） A.药品差比价的计算是以代表品的价格为基础的 B.药品差比价规则是一种从国外借鉴学习来的定价方法 C.药品差比价规则大幅提高了政府制定药品价格的效率 D.药品差比价规则适用于所有政府定价药品 4-我国药品价格规制的法律依据包括 A. 《价格法》 B.《药品价格管理办法》 C.《药品管理法实施条例》 D.《知识产权法》 5-下列哪些属于药品价格规制中的基本概念（）
福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案相关问题说明 《福建省2014年医疗机构药品集中采购实施方案》（简称《实施方案》）经公开征求意见修订后，于9月30日正式公布。《实施方案》共分十三章节，就2014年药品集中采购工作的总体要求、基本原则、组织机构、目录遴选、采购方式、药品限价、企业申报以及药品评审、采购和配送等分别予以规定。现就《实施方案》相关问题作如下说明。 一、福建省2014年药品集中采购有哪些特点？ 2014年福建省药品集中采购工作的总体要求是遵循“维护公益性、调动积极性、保障可持续”的医改目标，以破除“以药补医”为导向，以“公开、公平、公正”为原则，配合公立医院改革，完善药品采购和配送制度，保障药品质量和供应，降低药品虚高价格，进一步减轻人民群众医药费用负担。主要有以下几方面特点：一是实行以省为单位的基本药物和非基本药物合并集中采购。二是统一制定省级药品采购目录和基准品的限价，由各设区市、平潭综合实验区和省属医疗机构按照带量采购、量价挂钩的方式进行
议价和采购。三是综合考虑药品定价类别，合理区分药品竞价层次，切实提高药品竞价成效。四是调整药品集中采购“双信封”评审方法，先看商务标、后看经济技术标，有效抑制药品虚高价格。五是实行中标药品“一品一厂家”的规定，保证中标区域实现单一货源，增强带量采购、量价挂钩的成效。六是确定常用低价药品的采购参考价，遴选质优生产厂家的常用低价药品直接挂网供医疗机构自行采购。七是对部分基础输液品种按照“统一定价、定点生产、网上交易、直接结算”的方式进行采购供应。八是推动药品配送模式的变革，实行全省基本药物和非基本药物统一配送，提高药品配送企业集中度，降低药品配送成本，提高偏远地区药品配送率。 二、《福建省2014年医疗机构药品集中采购目录》（以下简称《省级采购目录》）是如何制定的？ 《省级采购目录》是通过向各设区市药品集中采购领导小组办公室、省药品集中采购领导小组各成员单位和省属医疗机构广泛征求意见，并根据省药品集中采购领导小组办公室制定的《遴选原则》，组织专家进行遴选，经公示后，由省药品集中采购领导小组会议审议确定。目录包含《国家基本药物目录》（2012年版）以及《福建省基层医疗机构用药目录（2009版）》目录中未列入国家基本药物目录的药品和《福建省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》、《福建省新型农村合作医疗报销药品目录（2013年版）》以及国家发展改革委和福建省物价局公布的低价药品清单内的药品共计2655个品种。
药品差比价规则(试行) 发改价格[2005]9号
国家发展和改革委员会 关于印发《药品差比价规则（试行）》的通知 （发改价格[2005]9号） 各省、自治区、直辖市，计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局： 为进一步提高药品定价科学性和透明度，规范药品价格行为，促进企业公平竞争，我们研究制定了《药品差比价规则（试行）》，现印发你们，请贯彻执行，并将有关问题通知如下： 一、本通知发布后，各地应加紧研究制定具体实施细则，并最迟于2005年3月底以前执行。 二、《药品差比价规则（试行）》执行后，价格主管部门在制定调整药品价格，以及医疗机构在制定中标的政府定价和政府指导价药 品零售价格时，须按照《药品差比价规则（试行）》执行。 三、我委已制定公布的药品价格，我委将在重新制定和调整价格时，按照《药品差比价规则（试行）》进行调整。地方已制定公布的补充剂型规格品价格，各地可结合本地实际情况进行调整。
附：《药品差比价规则（试行）》。 国家发展和改革委员会 二○○五年一月七日附 药品差比价规则（试行） 第一条为规范药品定价行为，提高药品定价科学性和透明度，制定本规则。 第二条本规则适用于政府定价、政府指导价药品（指药品制剂）。 第三条本规则对政府定价、政府指导价药品，按照价格管理的需要进行了归类。 实行政府定价或政府指导价的西药，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的化学成份相同的药品制剂，归类为同种药品（化学成份相同，命名中的盐基、酸根及溶媒不同的，归类为同种药品）； 实行政府定价或政府指导价的中成药，国家标准规定的正式品名中剂型前部分的名称相同且国家标准规定的处方相同的药品制剂，归类为同种药品（处方相同正式品名不同的，归类为同种药品）。
资料来源 https://www.doczj.com/doc/4212924824.html,/Admin/zbxx/edit/UploadFile/20061025102014984.doc 另外就是https://www.doczj.com/doc/4212924824.html,这个官方网站上有. 四川省医疗机构药品集中挂网采购增补药品实施方案 （二OO六年第二次修订版） 根据《四川省医疗机构药品集中招标挂网药品采购暂行办法》、《药品差比价规则（试行）》(国家发改委[2005]9号)、《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格[2005]605号）、省物价局“关于转发国家发改委[2005]9号和[2005]605号文的通知”（川价发[2005]67号）及《四川省药品集中采购挂网药品动态管理办法》（川药招组[2005]10号）等文件的有关规定，特制订本方案。 本方案适用于每次企业增补挂网采购的药品及所有需动态调整的挂网药品。本方案对愿意参加挂网的生产企业所有药品（包括政府定价、政府指导价、企业自主定价）实行差比价规则，制定最高采购限价。 一、挂网药品的品种范围： （一）凡《四川省医疗机构上网不限价药品目录》没有公布的其他剂型和通用名都是上网限价药品。 （二）原备案A类药品目录中转为上网限价的药品。 注意：1、《四川省医疗机构上网不限价药品目录》公布的药品及剂型不属于增补上网限价药品范围。 2、已上网采购的药品不得再申报。 3、原备案A类药品目录中转为上网限价的药品，本次工作结束后未上网的，医疗机构将不得再采购。 4、特殊要求见每次增补公告 二、挂网药品分类原则 （一）挂网药品的化学成份相同，命名中的酸根、盐基及溶媒不同的，归类为同种药品；国家标准规定的正式品名中剂型前部份的名称相同且国家标准规定的处方相同的中成药制剂，归类为同种药品（处方相同正式品名不同的，也归类为同种药品）。 （二）挂网药品质量层次： 药品分为两个质量层次。 第一质量层次包括：国家发改委（计委）文件规定的单独定价药品、国家发改委（计委）文件规定的原研药品、国家发改委（计委）文件规定的优质优价中成药、具中华人民共和国发明专利证书的专利药品，分别形成最高采购限价挂网； 本方案的专利药品包括：获得中华人民共和国发明专利证书结构专利的化学药品、具有提取物专利或药物组合物专利的中成药。仅为外观设计、实用新型或工艺流程、疗效等专利药品，不视为本方案所指专利药品。
第一条为规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，制定本规则。 第二条本规则适用于政府定价、政府指导价药品。 第三条本规则所称药品差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。 第四条确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。 第五条同种药品不同剂型规格品，应当以代表品价格为基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。 第六条确定代表品应当先确定代表剂型，再从代表剂型中确定代表规格。 （一）代表剂型按照以下方法确定： 口服固体制剂以普通片剂为代表剂型，无普通片剂的以普通硬胶囊剂为代表剂型；注射剂以小容量注射液为代表剂型，无小容量注射液的以普通粉针为代表剂型。同种药品无上述剂型的，以中国药典收录的剂型或原料药国家标准包含的剂型为代表剂型。 中国药典或原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收录的，以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。 （二）代表规格按照以下方法确定： 已批准上市的规格中，以含量或装量与常用单次剂量相匹配、包装数量居中的规格作为代表规格。 （三）上述方法不能涵盖的，应综合考虑以下因素确定代表品： 1、临床常用。选择与药品主要适应症或功能主治相匹配，临床应用时间长，多家企业生产的剂型、规格。 2、国际通用。选择与国际市场主流剂型相匹配的剂型。 3、价格合理。选择市场实际购销价格比较合理，有利于理顺差比价关系的剂型、规格。 第七条本规则所称剂型差比价，是指同种药品不同剂型之间的价格差额或比值。具体见附件一和附件二。 第八条本规则所称规格差比价，是指同种药品同一剂型不同规格之间的价格差额或比值。具体包括含量差比价和装量差比价。 第九条含量差比价。 药品标示的含量与日治疗量存在明确比例关系的，适用含量差比价。 其他条件相同时，非代表品价格=代表品价格×含量比价值。含量比价值计算公式为：K=alog2X （K=比价值，X=非2 代表品含量÷代表品含量,a=含量比价系数）。 含量比价系数最高为1.7。 葡萄糖、氯化钠等调节电解质类大容量注射液含量有差异的，不区分价格。组方相同用途相同而配比不同的化学药品复方制剂，按照各组分含量之和计算含量差比价。 第十条装量差比价。 药品标示的装量与日治疗量存在明确比例关系的，适用装量差比价。
国家发展改革委关于印发《药品差比价规则（试行）》的通知（发改价格[2005]9号） 2005/01/14 国家发展改革委讯 各省、自治区、直辖市，计划单列市及副省级省会城市发展改革委、物价局： 为进一步提高药品定价科学性和透明度，规范药品价格行为，促进企业公平竞争，我们研究制定了《药品差比价规则（试行）》，现印发你们，请贯彻执行，并将有关问题通知如下： 一、本通知发布后，各地应加紧研究制定具体实施细则，并最迟于2005年3月底以前执行。 二、《药品差比价规则（试行）》执行后，价格主管部门在制定调整药品价格，以及医疗机构在制定中标的政府定价和政府指导价药品零售价格时，须按照《药品差比价规则（试行）》执行。 三、我委已制定公布的药品价格，我委将在重新制定和调整价格时，按照《药品差比价规则（试行）》进行调整。地方已制定公布的补充剂型规格品价格，各地可结合本地实际情况进行调整。 附：《药品差比价规则（试行）》。 中华人民共和国国家发展和改革委员会 二○○五年一月七日 附： 药品差比价规则（试行） 第一条为规范药品定价行为，提高药品定价科学性和透明度，制定本规则。 第二条本规则适用于政府定价、政府指导价药品（指药品制剂）。 第三条本规则对政府定价、政府指导价药品，按照价格管理的需要进行了归类。 实行政府定价或政府指导价的西药，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的化学成份相同的药品制剂，归类为同种药品（化学成份相同，命名中的盐基、酸根及溶媒不同的，归类为同种药品）；
实行政府定价或政府指导价的中成药，国家标准规定的正式品名中剂型前部分的名称相同且国家标准规定的处方相同的药品制剂，归类为同种药品（处方相同正式品名不同的，归类为同种药品）。 第四条本规则所称的剂型、规格及药用包装材料定义，以国家食品药品监督管理局有关规定为依据。 第五条本规则所称药品差比价，是指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。 第六条本规则所称代表品，是指同种药品中临床常用的剂型、规格品种。 第七条确定药品差比价关系考虑的主要因素为：平均生产成本、生产技术水平、临床应用效果、使用方便程度以及治疗费用等。 第八条剂型差比价，是指同种药品在单位含量相同的前提下，不同剂型之间价格的差额或比值。未标识有效成份含量的中成药剂型，以相同日服用数量为前提计算剂型差比价。常用剂型差比价见附表一。 第九条规格差比价，是指同种药品同一剂型由于规格（包括含量、装量、重量、包装数量或药品性状等）不同而形成的价格差额或比值。 （一）本规则所称含量，是指一种药品制剂中包含的国家标准规定的有效成份的数量。 （二）本规则所称装量，是指单位容器内药品制剂的容量。 （三）本规则所称重量，是指最小计量单位的药品的重量。 （四）本规则所称包装数量，是指零售包装内包含的按最小计量单位计算的药品制剂数量；零售包装指最小零售包装（不包括医院住院药房拆零出售的包装）。 （五）本规则所称药品性状，是指药品制剂的物理特性或形态。 第十条规格差比价中的含量差比价关系 以代表品价格为基础，其他条件相同，含量增加1倍（或减少50%），价格相应乘以（或除以）1.7。两种以上有效成份的含量变化幅度，以有效成份的市场平均价格为权重加权平均计算。 非整倍数关系的含量差比价计算公式为： (K=比价值，X=待定规格品含量÷代表规格品含量)。
药品是怎么定价的？ 谈到药品的定价，真的可以是一个非常这复杂的话题，其涉及到国家政策法规、药品营销渠道、药品价格体系、现行医疗体制甚至流行病学调查、药物经济学等等内容，估计可以写一本书了。这里只针对楼主提出的定价本身的问题做一些解释，希望对您有所帮助。一、药品的价格体系 我们知道，任何一种商品的价格，通常包括成本价、出厂价、批发价（又可细分为一级、二级、三级批发价）、零售价等。而对于药品而言也是一样。但是，由于药品的销售渠道相对复杂，有制药企业、销售代理商、医院等环节，因此价格体系也比上面介绍的一般体系复杂。 药品价格通常有：成本价、底价、出厂价、开票价、实际结算价、批发价、实际零售价、中标价、最高零售限价等等。 1、成本价 制药企业核算的生产某种药品所需成本费用。 2、底价、出厂价、开票价、实际结算价 底价实质上就是出厂价，就是成本价加上企业合理利润后的定价。但由于药品的销售是由专业的销售公司来进行的，还有大部分的药品要经过医院进行销售，为了给这些销售公司和医院让度利润空间，就产生了底价代理模式。在底价代理模式下，生产企业按照政府批准的最高零售价格的15%－25%左右价格水平开票给代理商（相应地称为15扣、25扣）。但是，为了应对国家发改委针对药品出厂价格调查，制药企业显然不能再开出底价发票，需要“高开”票，这样就产生了开票价和实际结算价。 举例： 某种药品每支的成本价4元，底价为5元（由此可知企业可赚1元）。某商业公司代理其药品销售，要求开票价为9元（高开），购进100支。 900－500＝400。假设企业所承担的税率为17％，400×17％＝68元。因此，商业公司给企业实际的回款为568元（实际结算价），而企业开出的发票为900元，其差额需要找票冲抵。 3、批发价、实际零售价 狭义的批发价是指最后一级商业公司给医院的价格；广义上也指各级商业之间的购进价格。实际零售价是指药品销售终端销售给患者的最终零售价格。对于医院而言，批发价和实际零售价之间的加价率不能超过15％。（发改委：《关于进一步整顿药品和医疗服务市
重庆药品交易所药品电子挂牌交易细则 （试行修订版） 第一章总则 第一条为规范重庆药品交易所（以下简称“交易所”）药品交易行为，维护交易秩序，防范交易风险，保护会员的合法权益，根据国家有关法律法规和《重庆药品交易所药品交易规则》，制定本细则。 第二条交易活动遵循信息公开、流程透明、自由选择、公平交易的原则。 第三条交易所采用电子挂牌方式进行交易，也可根据有关规定，选择部分品种采用其他交易方式进行交易。 第四条交易所交易主体实行会员制。只有取得会员资格的药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医药卫生科研机构等，才可参与交易和配送。 第五条会员按照本细则要求申报材料，交易所有权要求会员对申报材料作必要的说明或限期补正。会员应及时做出书面解答，补充申报材料。 第六条会员必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定，并承担相应责任。
第二章挂牌规则 第七条挂牌品种范围 挂牌品种范围和时间安排以交易所公告为准。 国家基本药物目录药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、体外诊断试剂、原料药、中药材和中药饮片（包括取得国家食品药品监督管理局“国药准字”的品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）暂不纳入挂牌交易的品种范围。 第八条挂牌药品分类 （一）挂牌药品质量类别 1.第一质量类别 专利药品、保护期内一类新药和行政保护期内的药品；2003年以来获国务院颁发的国家科技进步奖药品。 2.第二质量类别 原研药品、单独定价药品和优质优价中成药。 3.第三质量类别 进口药品（含进口分包装）、国产GMP认证药品。 质量类别的划分以国家相关文件和生产企业提交的证明文件为依据，药品具有上述多种类别属性的按其具备的最高类别属性予以确定。 第九条确定代表品及入市价
药品价格管理办法 (征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益．依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。 第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。 列入国家基本医疗保险品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品实行市场调节价。 第四条国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定公布本级药品定价目录。 第五条药品定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，由政府价格主管部门制定出厂(口岸)价格；药品定价目录中其他药品实行政府指导价，由政府价格主管部门制定最高零售价格，其中麻醉药品和一类精神药品应当同时制定最高出厂(口岸)价格。 第六条政府价格主管部门制定和调整药品价格，应当遵循以下原则： (一)补偿合理成本并使经营者获得合理利润； (二)反映市场供求状况，兼顾社会承受能力； (三)体现药品质量和临床价值，保持药品合理比价； (四)符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步；
第七条实行市场调节价的药品，由经营者依据其生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调整价格。 第八条政府价格主管部门对药品市场价格进行监测，依法对药品市场价格行为进行监督检查。 第二章政府制定和调整药品价格的方法 第九条政府价格主管部门应当以药品定价成本为基础，制定和调整政府定价或者政府指导价。 药品出厂(口岸)价格，由生产(进口）环节的定价成本以及利润和税金构成； 药品零售价格、由经营环节的定价成本以及利润和税金构成，可以根据生产企业出厂价或者经营单位购进价格和流通差价核算。 第十条药品定价成本是指政府价格主管部门制定价格所依据的合理成本，是企业生产或者经营同种药品的社会平均合理费用支出。 药品生产环节的定价成本由生产企业的制造成本和期问费用构成，进口药品可以根据进口到岸成本和口岸地费用核算。 药品经营环节的定价成本由经营单位的药品购进成本和经营费用构成。 同种药品多家企业生产或者经营的，应当按照有代表性的企业合理成本费用测算定价成本。 第十一条制造成本包括药品制造过程中发生的直接和间接费用支出。计入定价成本的制造成本核算办法，由国务院价格主管部门另行制定。 第十二条计入定价成本的期间费用按照价格主管部门的规定进行核算。政府价格主管部门考虑药品类别和创新程度，按不含税出厂价格的一定比率(期间费用率)，设定计入定价成本的期间费用最高核算标准。具体依照本办法所附《期间费用率和销售利润率测算标准》执行。
附件1 全面实施药品挂网公开议价采购 操作办法 一、申报条件 1.流标药品：本市医保药品目录顺序号下无企业中标或挂网的品种。由本市3家三级公立医疗机构或5家二级（含以上）公立医疗机构（二、三级公立医疗机构级别以市卫健委公布的为准）按照实际用药需求提出采购申请，并由申请医疗机构在阳光平台上传《新申请药品采购申请表》（见附件2）。经申报公布后，由提出采购申请的公立医疗机构完成议价，首次采购并确认验收后，该药品方可对其他医疗机构开放议价。 2.列入《中国上市药品目录集》的创新药、原研药、参比制剂及国家药监部门发布的参比制剂：经申报公布后进入议价流程。 3.同企业同通用名同规格已有有效统编代码的药品：可新增不同包装数量，经申报公布后进入议价流程。 4.其他药品：须符合以下条件之一方可申报。 ①新申请挂网公开议价药品在15省市中有10个（含）以上省市采购价； ②新申请挂网公开议价药品在15省市中不足10个省市采购价的，经申报公布后进入议价流程，议价不高于本市同品种药品最低
价。 二、网上申报 药品生产企业需申报新申请药品基础信息及十五省市采购价格信息。“十五省市采购价”指同企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南省级药品采购平台上正在执行的最低采购价（备案价除外）。具体申报步骤如下： 1.注册并登录“上海市医药采购基础信息登记系统”（以下简称“基础信息登记系统”，网址：https://www.doczj.com/doc/4212924824.html,），上报基础信息、相关证照等信息。 2.注册并登录“医药信息挂网登记系统”（以下简称“挂网登记系统”，网址：https://www.doczj.com/doc/4212924824.html,），进入相应子模块（低价药，儿童用药，毒麻精放品种与疫苗类，其余“2017版医保目录”范围内药品按“全面议价新申请”模块进行申报），并按要求填写相关信息。(全面挂网公开议价法定代表人授权书见附件3)。 3.药品外省市采购价格填报：新申请药品信息审核通过后将导入“阳光平台”（网址：https://www.doczj.com/doc/4212924824.html,/ysxt），企业在“药品申报”模块内填报药品十五省市采购价格及价格信息证明，经审核通过后予以公示。 4.医院采购申请确认：新申请药品外省市价格审核通过后，按“申报条件1”申报的企业勾选申请采购的医疗机构，医疗机构登录阳光平台“药品申报”模块确认并上传《新申请药品采购申请表》，
省片区药品 带量议价采购工作方案 为发挥医疗联合体带量采购的优势，根据《省人民政府办公厅关于完善公立医疗机构药品集中采购工作的若干意见》（闽政办〔2015〕124号）及《省人民政府关于加快医药产业发展十二条措施的通知》（闽政文〔2014〕98号）、《省医疗机构新一轮药品集中采购实施方案（2015年修订版）》（闽药采〔2015〕1号）的要求，制定本工作方案。 一、实施围 市公立医疗机构组成药品集中采购联合体（以下简称“片区”），在省级药品集中采购入围品规的基础上，进行量价挂钩的药品议价采购（以下简称“带量议价采购”）。 二、工作目标 坚持“为用而采、按需而设”的基本原则，由片区采取“单一货源、联合采购、量价挂钩、阶梯限价、严格监管”的办法进行带量议价采购，进一步有效降低药品虚高价格，保障临床
用药质量和需求。 三、工作机构 由市公立医疗机构等相关人员组成片区采购工作小组，负责本方案的实施。省药品集中采购中心提供技术支持。 四、采购平台 依托省级采购平台（网址：https://www.doczj.com/doc/4212924824.html,.）开展片区带量议价采购。带量议价采购的所有公告和信息通过省级采购平台发布。 五、带量议价采购药品目录 片区带量议价采购药品以省级公布的公开招标采购和集中挂网采购入围目录的药品为准，不包括挂网目录中的常用低价药品以及省级谈判和统一带量采购议价药品。 六、带量议价采购步骤 带量议价采购工作分报价、评审、确标、公示和公布、签订合同等五个步骤进行。 （一）报价 1.报价方式：报价采用网上加密的方式进行。申报人在规
定的时间，通过省级采购平台报价系统显示的包装单位进行报价。同一竞价组有基准品的，按基准品报价；没有基准品的，按本品规报价。不同品规之间需进行价格比较的，按现行《药品差比价规则》进行换算，报价使用货币为人民币，单位为元。 2.报价规则：报价不得高于本品规省级入围（挂网）价，除常用低价药外，也不得高于全国现行省级药品集中采购的最低中标价和省医疗机构现行销售价。多种药品构成的组合包装（包括各药品独立包装的组合形式和各药品复合包装的组合形式），价格不高于所包装药品价格的总和；复合药品价格不得高于其所组成药品价格之和；药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，与不加附件的药品不区分价格。 3.报价时间：以网上正式通知时间为准，报价时间截止后，不得修改报价。在规定时间未报价或不按规定报价的，以该品规省级入围价作为报价。 （二）评审 带量议价采购采取综合评审、规定降幅和专家评审的办法进行评审。
第四章报价及中标规则（重点） 一、报价 （一）报价规则 1、所有报名品种必须报价，不报价或者报价为零品种视为自动放弃。 2、供货企业所报价格是指可供应给基层医疗卫生机构的供货价（含配送费用）。 3、按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；注射剂以支（瓶）计；大容量注射剂以瓶（袋）计；外用制剂中的凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；所有品种报价保留到小数点后3位（即0.001），如超出小数点后3位，则四舍五入。 4、报价使用货币及单位：人民币（元）。 5、报价时间：本方案所指时间为北京时间，具体报价时间另行公告。 6、同组（指同通用名、同剂型、同规格、同质量层次品种，下同）同厂家不同包装规格选择最小包装规格品种作为代表品进行报价，其它包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂的零售包装价格以每支的价格直接乘以包装数量计算）。（固体制剂品种须包装差比） 7、供货企业按下列要求报价： （1）不高于广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除最新的医疗机构顺加差率后的价格（最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率）；（40元以上不高于批发价，40元以下不高于最高零售价）
（2）原则上不高于同质量层次同规格产品广东2009年中标价的平均值和本企业该品规广东2009年最后一次报价。（≤同组广东2009年中标价的平均值和本企业该品规广东2009年最后一次报价的低值）对于因原材料成本大幅上涨或药典处方变化、质量标准提升，以及国家和省价格主管部门制定的基层平均采购价格高于2009年省集中采购价或本企业广东2009年最后一次报价的药品，经专家论证通过后可适当突破。国家和省价格主管部门已调整定价的，其报价应作相应调整。 （3）不高于本企业该品规其他省（本方案仅指全国率先完成基本药物集中采购的省份：安徽、山东、四川、湖北等）基本药物集中采购平均价； 上述报价限制要求在正式报价前予以公示。某厂家品种没有上述价格信息的，依据同剂型另一规格限价的平均值进行差比计算得到。 （二）加密报价 对报名品种进行加密报价，经济技术标评审完成后解密报价。 二、分类和评审 （一）分类 依据国家基本药物目录，参照国家药典、药品生产批件等确定的药品第一适应症及功能主治，将基本药物分成以下7类进行经济技术标评审： 1、调节水、电解质及酸碱平衡用药（包括普通大输液） 2、抗微生物药，抗寄生虫病药 3、心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药 4、激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液
新版药品差比价规则解读 2012年11月，国家发改委在05年发布的试行规则基础上，针对7年试行工作中反映出来的问题进行了修订和完善，正式发布了《药品差比价规则》。对比研究试行规则和正式发布规则我们发现主要有如下的变化： 1、明确了代表品的选择方法规则 代表剂型的优先选择顺序是，固体制剂：普通片剂优先选择，其次是普通硬胶囊剂。注射剂：优先选择小容量注射液，其次才是普通粉针。无上述剂型的，以中国药典收录剂型或原料药国家标准包含剂型为代表。 代表规格的选择规则是，从已批准上市的规格中，选择以含量或装量与常用单次使用剂量相匹配、包装数量居中的规格。上述方法不能涵盖的，应综合考虑临床常用、国际通用、价格合理方面的因素选择。 2、明确将含量装量差比关系与日治疗量进行挂钩 药品标示的含量与日治疗量存在明确比例关系的，按含量差比；药品标示的装量与日治疗量存在明确比例关系的，按装量差比；药品标示的含量、装量与日治疗量均无明确比例关系的，应按照日平均治疗费用相同的原则与代表品日治疗量差比。 3、明确了包装形式、包装装量的差比关系 “用于慢性病治疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能
主治的成人单次最高剂量计算，包装数量不足三日用药量的，按包装数量差比价计算后，再乘0.9 的缩减系数制定价格。”“口服固体制剂，容器类型和包装材料不同的，不区分价格。”“预充式注射器包装限加价3元，大容量注射液、塑料瓶包装最高加1 元，软袋最高加4 元。具体形式和材料差异，不区分价格。”“药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装的，不区分价格。”等。 4、明确了差比价的混合计算原则 “多种差比价混合计算时，应按照剂型、含量、装量、包装数量、包装材料、包装形式差比价的顺序进行计算”。 此外还明确了一些可以例外的特殊情况，以避免除此之外的“特殊”或“例外”被滥用。 综合来看，规则明确体现了国家药品价格管理部门意欲进一步加强药品价格管理，进一步收紧、限制企业利用政策或政策解释的漏洞，通过改换剂型、规格、包装等规避降价、变相涨价的行为空间。为全国性药品成本调查后新一轮的药品降价做好铺垫。 2011年12月2日
附件1 广东省医疗机构药品交易办法 （修订稿） 第一章总则 第一条为进一步规范广东省医疗机构药品采购行为，根据国家有关法律法规和政策，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法所称的药品交易是运用现代电子信息技术，通过全省集中的第三方药品电子交易平台（以下简称“交易平台”），进行药品挂牌、成交、采购、配送和结算等交易活动，实现“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。 第三条全省政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点的民营医疗机构药品交易适用本办法，鼓励其他民营医疗机构进入交易平台进行药品交易。 第四条药品交易根据品种类别分别采用竞价、议价、谈判和直接挂网采购等不同的交易方式。 第五条药品交易应遵循公开、公平、公正和诚实信用原则。 第二章报名及审核 第六条实行生产企业直接报名。生产企业设立的仅销售本
公司产品的商业公司、进口药品国内总代理可视同生产企业。 第七条生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《药品生产许可证》、《GMP认证证书》及《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口药品国内总代理企业依法取得《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省药品非诚信交易名单或广东省食品药品监管部门药品违法违规企业黑名单。 广东省药品非诚信交易名单管理按照《关于广东省医疗机构药品非诚信交易名单的管理办法》执行。 第八条取得国家生产批件的药品可随时报名。进口品种由国（境）外生产企业授权的总代理企业参与报名。 第九条企业提交的报名材料应符合以下条件和要求： （一）企业资料： 属于国产药品的，须提交《药品生产许可证》、相关剂型《药品GMP证书》及企业《营业执照》（复印件），《报名品种总表》、《承诺函》及法定代表人授权书。 属于进口药品的，须提交《药品经营许可证》、《药品GSP 证书》及企业《营业执照》（复印件），代理协议书（复印件）或由国（境）外生产企业出具的总代理证明（复印件），《报名
附： 药品差比价规则 第一条为规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，制定本规则。 第二条本规则适用于政府定价、政府指导价药品。 第三条本规则所称药品差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。 第四条确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。 第五条同种药品不同剂型规格品，应当以代表品价格为基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。 第六条确定代表品应当先确定代表剂型，再从代表剂型中确定代表规格。 （一）代表剂型按照以下方法确定： 口服固体制剂以普通片剂为代表剂型，无普通片剂的以普通硬胶囊剂为代表剂型；注射剂以小容量注射液为代表剂型，无小容量注射液的以普通粉针为代表剂型。 同种药品无上述剂型的，以中国药典收录的剂型或原料药国家标准包含的剂型为代表剂型。
中国药典或原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收录的，以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。 （二）代表规格按照以下方法确定： 已批准上市的规格中，以含量或装量与常用单次剂量相匹配、包装数量居中的规格作为代表规格。 （三）上述方法不能涵盖的，应综合考虑以下因素确定代表品： 1、临床常用。选择与药品主要适应症或功能主治相匹配，临床应用时间长，多家企业生产的剂型、规格。 2、国际通用。选择与国际市场主流剂型相匹配的剂型。 3、价格合理。选择市场实际购销价格比较合理，有利于理顺差比价关系的剂型、规格。 第七条本规则所称剂型差比价，是指同种药品不同剂型之间的价格差额或比值。具体见附件一和附件二。 第八条本规则所称规格差比价，是指同种药品同一剂型不同规格之间的价格差额或比值。具体包括含量差比价和装量差比价。 第九条含量差比价。 药品标示的含量与日治疗量存在明确比例关系的，适用含量差比价。 其他条件相同时，非代表品价格＝代表品价格×含量比价值。含量比价值计算公式为：K＝a log2X（K＝比价值，X＝非
对新《药品差比价规则》的思考 褚淑贞，栾静竹，唐卉，沈念伍 （中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏南京211198） 摘要：目的了解药品新差比价规则的变化，预测正式实施后可能对我国医药产业发展的影响。方法对新规则进行解读，分析其调整的主要内容，并在此基础上对实施效果进行预测。结果与结论差比价规则作为我国药品政府定价体系中的重要一环，对医药卫生体制改革和医药产业发展有着重要的影响。 关键词：药品差比价规则；解读；思考 中图分类号：R954；R714．1文献标识码：A文章编号：1006－4931(2012)24－0005－03 部医疗器械分成3个类别实施监管，在产品上市准入环节建立不同的申报资料和审查要求。欧盟将一般医疗器械划分为4个管理类别，将体外诊断医疗器械单独划分为4个管理类别。中国目前依风险程度将医疗器械划分为3个类别，实施分类规则指导下的分类目录模式，总体上高风险类别品种的比例比其他国家略高。由于中国实施分级审批、属地监管的组织体制，迫切需要更加科学、明晰的分类体系；同时，应针对不同管理类别的医疗器械完善与之相适应的管理措施，以提高监管的科学性和监管效率。 3．4细分化的上市审查程序和要求 细分化的审查程序和技术要求是完善的医疗器械上市许可制度的标志之一。美国FDA注重根据产品的技术特点建立不同的审查程序，提高法规的适用性和科学性。例如，510K审查制度是通过对拟上市产品与已上市产品在安全性和有效性方面进行比较，在确认二者“实质性等同”的前提下，即可以批准产品上市的法规路径。即使是510K路径，也依据其具体情形的不同，又细化为“传统510K”“简略510K”和“特殊510K”，这不仅提高了法规的技术含量，也节约了行政资源和社会资源，促进了医疗器械产品上市的进程。欧盟的《医疗器械指令》中设立了多种上市前评估程序，允许制造商通过不同手段证明产品符合指令的基本要求，例如通过风险分析、实验室试验和收集同类产品临床数据等来证明产品的安全性和有效性。在欧盟，对于低风险产品，由企业自行管理，不需公告机构介入；对于中等风险的医疗器械，由公告机构介入到制造商的质量体系和生产过程中；对于高风险的医疗器械，公告机构需要对制造商的设计文档进行审查。对于同一种类的医疗器械，既可以通过建立完善的质量管理体系确保产品安全有效，也可以通过对某类产品进行型式检测证明其性能符合指令要求。与之相比较，我国的医疗器械注册管理需要根据不同的产品种类和申请类型，进一步提高适应性和细分化，提高实质性风险审查和控制水平，尽可能减少不必要的申报要求。 3．5产品生命周期的全过程风险管理 医疗器械的风险贯穿于设计开发、生产、流通、安装和使用的全过程。因此，要保障医疗器械安全、有效，必须加强产品生命周期全过程的风险管理[8]。风险管理不仅体现在产品设计的风险分析和风险控制措施中，还必须落实在制造商的质量管理体系及其运行实践中。医疗器械上市后监管的措施包括质量管理体系检查、医疗器械使用监管、上市后监测研究、不良事件报告、产品召回等，这些措施不仅用来保障产品上市后安全，也经常作为上市前审批的条件，即“附有条件的审批”。从国外的经验来看，在产品上市前审查环节，必须重视质量管理体系审核与产品设计审查的结合，以确保其有关过程的可控和可靠，使得与医疗器械有关的所有过程均符合设计要求，实现预期的产品安全性和有效性。近几年来，我国先后发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规，上市后监管体系日臻完善，使医疗器械安全保障水平显著提高[9]。但从总体上看，还应当进一步改善和加强医疗器械上市后监管与产品注册的衔接，充分利用上市后安全性监测和质量体系监管等环节的信息，改进注册申报和审查要求的设置，提高监管工作的总体效率，全面保障医疗器械使用的安全有效。 参考文献： [1]王兰明．国际医疗器械监督管理概况[J]．中国药业，2005，14（3）： 18－20． [2]http：//www．fda．gov/cdrh/，2012－03－01． [3]U．S．Code of Federal Regulations（CFR）21，Parts800to1299，Food and Drugs[M]．Washington，D．C．：Office of the Register，National Archives and Records Administration，2010． [4]http：//www．fda．gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ GuidanceDocuments/，2011－09－30． [5]http：//ec．europa．eu/enterprise/medical_devices/index_en．htm，2012－ 03－01． [6]Council Directive93/42/EEC of14June1993concerning medical de- vices．Official Journal L169，1993－07－12，P．0001－0043． [7]Council Directive98/79/EC of the European Parliament and of the Coun- cil of27October1998on in vitro diagnostic medical devices．Official Journal L331，1998－12－07，P．0001－0037． [8]王兰明．谈我国医疗器械风险管理的法规要求[J]．中国医疗器械杂 志，2009，33（1）：46－50． [9]王兰明．关于我国医疗器械质量体系法规建设的思考[J]．中国医疗 器械信息，2007，13（10）：1－6． (收稿日期：2012－09－05) 为了抑制制药企业通过改变剂型、规格等方式涨价，国家发展和改革委员会于2005年出台了《药品差比价规则（试行）》（以下简称试行版《规则》），对同种药品不同剂型、不同含量的价格关系作了规范，以达到规范药品价格，促进企业公平竞争的目的。差比价规则试行6年来，取得了一定的效果，但也存在一些不足。 2011年12月，《药品差比价规则》（以下简称新《规则》）正式出台，在试行版的基础上进行了改进、补充与完善。新《规则》的设定宗旨没有改变，有着共同的施行目的，即对政府定价及政府指导价药品的不同剂型、规格和包装之间的最高零售价的差额或比值作出了规定，从而规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 檨 5