第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案
上海启微商务服务有限公司专业办理第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案QQ271859005
一、办事项目：
第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案
二、办事依据：
1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》
2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》
3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》
4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》
5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》
6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）
7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》
8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）
三、申请范围：
l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。
四、申请者资格/条件：
l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。
l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。
五、办理程序：
1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括：
1）第一类医疗器械备案表
2）安全风险分析报告；
3）产品技术要求，
4）产品检验报告
5）临床评价资料
6）生产制造信息
7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
8）证明性文件
9）符合性声明
申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能(框架)图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明
申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系 拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真××× 职工总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所状况（平方米）经营面积仓储面积 70 120
拟法定代表人签字： 年月日被委托人签字： 联系电话： 年月日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能(责) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
标准 备案号： 盒饭卫生与营养要求（标准名称） 某某公司发布
前言 本标准4.4营养指标、7检验方法、8抽样、9判定规则为推荐性条款，其余为强制性。 本标准代替Q/XXXX—2006《学生盒饭营养及卫生要求》。 本标准与Q/XXXX—2006相比主要变化如下： ——将适用范围调整为所有盒饭，包括学生盒饭和社会盒饭； ——对原标准的结构进行了修改，增加了食品添加剂、加工供应卫生要求、贮存及运输要求； ——增加了盒饭、冷藏盒饭、加热保温盒饭和高温灭菌盒饭等定义； ——调整了微生物指标的规定； ——调整了学生盒饭营养指标的规定； ——增加了附录A盒饭加工供应卫生要求、附录B推荐的盒饭加工供应过程危害分析关键控制点管理模式和附录C盒饭中心温度的测定方法。 本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。 本标准由上海市食品药品监督所提出。 本标准由上海市食品卫生标准化技术委员会归口。 本标准由上海市食品药品监督所负责起草。 本标准主要起草人：XXX、XXX、XXX。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/XXXX—2006
盒饭卫生与营养要求（企业名称） 1 范围 本标准规定了盒饭的定义、指标要求、食品添加剂、加工供应卫生要求、检验方法、抽样、判定规则、包装、标识、贮存、运输和保质期。 本标准适用于集中加工、分装、分送的盒装主食和菜肴。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB2760 食品添加剂使用卫生标准 GB/T4789.2 食品卫生微生物学检验菌落总数测定 GB/T4789.3 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB/T4789.4 食品卫生微生物学检验沙门氏菌测定 GB/T4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌测定 GB/T4789.10 食品卫生微生物学检验葡萄球菌测定 GB/T4789.26 食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T5009.3 食品中水分的测定方法 GB/T5009.4 食品中灰分的测定方法 GB/T5009.5 食品中蛋白质的测定方法 GB/T5009.6 食品中脂肪的测定方法 GB/T5009.10 食品中粗纤维的测定方法 GB7718 预包装食品标签通则 GB14881 食品企业通用卫生规范 卫生部餐饮业和集体用餐配送单位卫生规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 盒饭 指集中加工、分装、分送的盒装主食和菜肴。 3.2 冷藏盒饭 指主食和菜肴烧煮后充分冷却（在2小时内须使中心温度降至10℃以下），并在中心温度10℃以下条件分装、贮存、运输，食用前须加热至中心温度不低于70℃的盒饭。 3.3 加热保温盒饭 指主食和菜肴烧煮后加热保温，在食用前中心温度始终保持在60℃以上的盒饭。 3.4 高温灭菌盒饭 指主食和菜肴盛装于密闭容器中经高温灭菌，达到商业无菌要求，可在常温下保存的盒饭。 3.5 学生盒饭 指配送给中小学校供学生食用的盒饭。
第一类医疗器械产品备案办事指南 一、法定依据 1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料； 2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）. 二、备案申请材料 1.备案资料目录 2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报； 3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮； 4.第一类医疗器械备案表 5.安全风险分析报告 6.产品技术要求 7.产品检验报告 8.临床评价资料 9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 10.生产制造信息 11.证明性文件 12.符合性声明 （二）变更备案申请资料 1.变更备案资料目录
2.变化情况说明及相关证明文件 3.证明性文件 4.符合性声明 注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。 三、备案资料要求 （一）安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （二）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （三）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （四）临床评价资料
第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 一、办事项目： 第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 二、办事依据： 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号） 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号） 三、申请范围： l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件： l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序： 1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括： 1）第一类医疗器械备案表 2）安全风险分析报告； 3）产品技术要求， 4）产品检验报告 5）临床评价资料 6）生产制造信息 7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8）证明性文件 9）符合性声明
企业标准备案 1.食品类企业标准备案流程 1.1企业标准主要内容： 包括食品原料（包括主料、配料）、生产工艺、食品添加剂、生产加工过程卫生要求以及与食品安全相关的指标、限量、技术要求。 企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求。 企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S─年号）； 企业代号为：汉语拼音字母4位组成。 1.2企业标准备案应当提交下列材料: a.企业标准备案登记表； b.企业标准文本； c.严于食品安全国家标准或者宁夏食品安全地方标准的具体内容及编制说明； d.社会公开征求意见及采纳修改情况； e.企业营业执照和法定代表人身份证复印件； f.其它 1.3企业在申请企业标准备案前，应当向社会公示并征求意见，公示应当符合以下要求：
a.在自治区卫生计生监督局的网站公示； b.内容包括企业标准文本、严于食品安全国家标准或者宁夏食品安全地方标准的具体内容及编制说明； c.公示期不少于10个工作日。 1.4委托加工或者授权制造的食品： 委托方或者授权方已经备案的企业标准，受托方或者被授权方无需重复备案。但委托方或者授权方在备案时，应当注明受托方或者被授权方的名称及地址。委托方或者授权方无相关企业标准的，以及受托方或者被授权方不执行委托方或者授权方标准的, 受托方或者被授权方制定严于国家标准或地方标准的企业标准，按照本办法备案。 1.5备案有效期： 企业标准备案有效期为3年。 2.药品标准 2.1药品标准标准包括：《中药饮片炮制规范》、《中华人民共和国药典》、《药品卫生标准》、卫生部部颁药品标准。 依据《药品管理法》规定，我国的药品标准分为国家药品标准和炮制规范。国家药品标准分为《中国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。 国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品； 卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。 药品标准系根据药物来源、制药工艺等生产及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其是否稳定均一的技术规定。 2.2新药标准：跟随新药审批流程走，较复杂。
附件1 第一类医疗器械生产备案表
填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 附件2 第一类医疗器械生产备案材料要求 1.第一类医疗器械生产备案表； 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件； 3.经备案的产品技术要求复印件； 4.营业执照和组织机构代码证复印件； 5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表； 8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 9.主要生产设备和检验设备目录； 10.质量手册和程序文件； 11.工艺流程图；
12.经办人授权证明； 13.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 附件3 第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号 备案部门（公章） 日月年备案日期： 附件4 第二类医疗器械经营备案表
填表说明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。 第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业 需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。 第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。
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无 · ?《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） ?《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） ?《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（第26号） ?《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第08号） ?《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管[2014] 174号） 当场受理 详情可致电 400-6768632 咨询奥咨达！ 奥咨达服务项目
?CFDA II、III类医疗器械注册咨询； ?CFDA 体外诊断试剂注册咨询； ?CFDA 进口I、II、III类医疗器械注册咨询；?CFDA I类医疗器械备案办理咨询； ?医疗器械优先审批办理咨询 ?创新医疗器械审批申请服务 ?欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）； ?美国FDA（列名、510K、PMA）； ?全球注册（加拿大、澳大利亚、日本等） ?体系建立\内审\运行\考核服务； ?医疗器械临床试验服务； ?注册、体系、临床培训服务；
附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾
一类医疗器械备案办事指南：常见的24问题解答 1-一类医疗器械是否需要备案？ 美临达公司整理发布 问题解答： 需要备案，无论国产进口均需在主管药监管理部门进行备案。 2-一类医疗器械备案有效期多长时间？ 美临达公司整理发布 问题解答： 一类医疗器械备案成功后，主管单位颁发《一类医疗器械备案凭证》，凭《一类医疗器械备案凭证》可上市销售所备案产品，《一类医疗器械备案凭证》一次申请，永久有效。 3-一类医疗器械产品备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答： 依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告） 主管单位：进口一类医疗器械备案主管单位为国家药品监督管理局，国产一类医疗器械备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。 备案流程：
1.按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）准备资料 2.填写《一类医疗器械备案表》 3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。进口产品外文资料需进行公证后递交。 4.资料符合要求，当场颁发《备案凭证》 5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药品监督管理局官网上查询。 4-一类医疗器械生产备案办事指南 美临达公司整理发布 问题解答： 依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家总局26号公告）、《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号） 主管单位：国产一类医疗器械生产备案主管单位为备案人所在地市级药品监督管理单位。备案流程： 1.按照《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）准备资料 2.填写《一类医疗器械生产备案表》 3.资料递交：将所需文件盖章后，递交到主管单位。 4.资料符合要求，当场颁发《一类医疗器械生产备案凭证》 5.建议：国产产品按照主管市级药品监督管理局办事指南进行办理，办事指南可上当地药 品监督管理局官网上查询。
永春县企业产品标准备案指南 一、企业产品标准备案要求 根据《中华人民共和国标准化法》、《福建省标准化管理办法》和《福建省企业产品标准备案管理规定》，企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的，应当制定企业标准，并在批准发布后的30日内，按企业隶属关系报行业主管部门和质量技术监督部门备案。如市级企业报泉州市质量技术监督局备案;鲤城区、丰泽区、洛江区、泉港区企业报泉州市质量技术监督局直属分局备案;县(市)级企业报当地质量技术监督局备案。但列入福建省企业产品标准省级备案目录的产品，应报省质量技术监督局备案。报送备案时，应提交下列申报材料：(一式三份) 1、福建省企业产品标准备案申报表; 2、企业产品标准批准发布文件; 3、企业产品标准文本及编制说明(四份); 4、企业产品标准验证报告; 5、企业产品标准的审定意见或审定会议纪要(附审定人员名单); 6、组织机构代码证书复印件(一份); 7、企业标准化员岗位证书复印件(一份)。 二、制定企业产品标准的基本要求 1、标准编写格式： 应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。 2、企业产品标准的内容要求： a)企业产品标准的编写和印刷应符合GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定; b)标准内容完善，技术指标和性能指标应能反映产品主要特征; c)标准中的试验方法、检验规则等内容合理并且能够实施; d)贯彻法律、法规及强制性标准的要求。 三、企业产品标准备案程序
1、行业主管部门受理备案程序： a)行业主管部门收到备案申报材料后，应及时登记。 b)对备案材料进行符合性审查，对不符合要求的应在五天内将备案材料退回企业。 c)经审查符合要求的应在收到备案申报材料的五天内，在《福建省企业产品标准备案申报表》上签署意见，在企业产品标准受理备案回执单上盖章后，连同备案申报材料转送同级质量技术监督局。 d)无行业主管部门的直接送质量技术监督局办理备案手续。 2、质量技术监督受理备案程序： a)质量技术监督部门在收到备案材料后，应及时登记。 b)对备案材料进行符合性审查，对不符合要求的应在五天内将备案材料退回企业，并一次告知企业需要补正的全部内容。 c)经审查符合要求的，受理部门在报分管领导同意后，予以备案编号，并在企业产品标准文本封面写上备案编号，加印“×××质量技术监督局企业产品标准备案专用章”，填写企业产品标准备案回执单。 四、标准有效期 根据《福建省标准化管理办法》第十七条的规定，企业产品标准的有效期为三年，期满后应复审，并重新申报备案。 五、企业产品标准批文示例： 关于批准发布企业产品标准的通知 公司各部门、生产车间： 由我公司起草的《××××》企业产品标准，业经专家审查通过，现予以批准发布，自200×年×月×日起实施，请认真贯彻执行。 标准编号和名称如下： Q/×××× ××× -200× ××××××(标准名称) ×××××(公司名称及公章) 法人代表：签章
武汉一类医疗器械备案指南 1.什么是一类医疗器械 2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 5.办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 1.申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售； （2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： 1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）； 2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； 3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； 4.主要生产设备清单； 5.申请资料 产品备案申请资料： （1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求 （4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明生产备案申请资料： 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3.经备案的产品技术要求复印件 4.营业执照 5.法人、企业负责人身份证复印件 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复 印件 7.生产、质量负责人等一栏表 8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 9.主要生产设备和检验设备目录 10.质量手册和程序文件 11.产品工艺流程图 12.材料真实性声明 13.经办人授权委托书及身份证复印件 1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。 2.办理窗口联系方式： 办理窗武汉市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）
第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判 1. /知识 /培训；预期与其组合使用的器械。 2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如 温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿）， 患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6.同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 注 1 （1）境外备案人企业资格证明文件。 （2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。 如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 （九）符合性声明 1.声明符合医疗器械备案相关要求； 2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子 目录的有关内容； 1 2．境外备案人提供： （1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。 （2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
北京市企业标准备案程序 一、企业标准备案程序 （一）受理范围 凡在本行政区域内从事生产并用于销售的产品在尚无国家标准、行业标准或地方标准的情况下，应由企业制定相应的企业标准，作为企业组织生产的依据。企业标准须报当地政府标准化行政主管部门备案。 （二）申请人责任 1．企业产品标准应符合国家法律、法规和强制性标准规定。申请人应当对企业产品标准的内容及其实施后果承担责任。 2．企业产品标准由企业法定代表人或者其授权人批准、发布。 3．申请人应在企业产品标准批准、发布后30日内，向企业登记注册地所属的区县质量技术监督局备案。北京市医疗器械生产企业应在完成医疗器械产品注册后，将经北京市药品监督管理局复核的企业标准报区、县质量技术监督局备案。 4．申请人应对其申请材料实质内容的真实性、合法性负责，并承担因提供不真实材料而产生的法律后果。5．申请人提交申请材料的种类、数量和格式应符合相关规定。 6．申请人应从北京市质量技术监督局网站(https://www.doczj.com/doc/4115853114.html,)下载表格，用A4复印纸打印，内容用签字笔填写或计算机打印，表格项目填写完整、字迹清晰。 7．申请人应积极配合行政机关办理备案工作，按要求补齐补正材料 （三）企业标准备案程序 1.企业标准应在标准批准发布后30日内，企业应当向企业登记注册地的区县质量技术监督局备案。委托加工企业，由委托方到当地质量技术监督局办理备案手续。 2．受理备案单位名称及地址
3．申请人需提交的申请材料 （1）备案：企业产品标准首次备案、标准修订后重新备案，企业名称发生变更、注册地址变更至其他区县的，应重新备案。（见表1) （2）修改：对已备案企业产品标准的个别文字内容进行修改。(见表2) （3）复审：企业标准经复审，复审结果为确认继续有效或废止的。(见表3) 表1 备案
标准备案有关规定和要求 一、与备案有关的文件和下载表格 1、《企业产品标准管理规定》 国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会2009年3月8日联合发布上海市标准化协会网站 (https://www.doczj.com/doc/4115853114.html,) 协会动态栏目第2页2009-07-02 2、《上海市贯彻〈企业产品标准管理规定〉实施意见》 上海市质量技术监督局 2009年7月2日发布 上海市质量技术监督局 (https://www.doczj.com/doc/4115853114.html,) 信息中心栏目下最新政府信息公开第4页2009-07-02 3、备案申请表格下载 上海市质量技术监督局 (https://www.doczj.com/doc/4115853114.html,) 下载中心栏目第4页 “上海市企业产品标准备案” 二、备案提交的资料 1、企业产品标准备案/复审备案申请表（2-3份）； 2、标准批准发布文件； 3、企业产品标准纸质文本（2-3份）和电子文本（光盘，每次备案1张光盘）； 4、企业产品标准编制说明； 5、企业产品标准审查单（会议纪要）；附专家资质证书复印件。 6、企业产品标准与相关法律法规、强制性标准等符合性承诺，与相应的推荐性标准是否一致的声明；企业产品标准采用国际标准、国外先进标准的，应当提供采标的相关说明和材料； 7、企业营业执照复印件；（加盖企业公章） 8、组织机构代码证书复印件； 9、产品检测报告。 三、提交资料的要求 1、会议纪要 标准审定会的时间、地点、参加的人员、标准具体的修改内容、审定的结论等。 2、专家名单和专家审查结论 1）专家资质
应具有中级以上专业技术职称任职资格，或大专以上学历，3年以上从事相关行业工作经历； 3、专家审查内容 五大要求： ——企业产品标准与国家法律法规和强制性标准规定的符合性； ——技术内容的先进性、合理性和完整性； ——试验方法的科学性； ——检验规则的可操作性； ——标准编写与《标准化工作导则》GB/T 1系列国家标准的符合性。 4、编制说明的内容 标准编制说明的内容如下： 1)工作简况：包括任务来源、协作单位、主要工作过程、标准主要起草人及其做的工作等； 2)标准编制原则和确定标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）、修订国家标准时，应增列新旧国家标准水平的对比； 3)主要试验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果； 4)采用国际标准和国外先进标准的程度以及与国际、国外同类标准水平对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况； 5)与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系； 6)重大分歧意见的处理经过和依据； 7)作为强制性标准或推荐性标准的建议； 8)贯彻标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等)； 9)废止现行有关标准的建议; 10)其它应予以说明的事项。 5、其他相关的规定 1）企业法人代表应与企业营业执照上的一致。 2）备案提交的资料中的申请表、报批表（批准文件）和声明这三个文件中的签字人均应是企业法人代表或是企业法人代表授权的人。 3）标准起草人和标准的批准人（企业法人代表）不能作为专家在审查单上签
一类生产备案资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办第一类医疗器械生产企业： 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企 业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文 件复印件； （六）主要生产设备和检验设备目录； （七）质量手册和程序文件； （八）工艺流程图； （九）经办人授权证明； （十）其他证明资料。 （十一）一类产品备案凭证（十二）一类生产备案表
第一类医疗器械生产备案表
填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号 备案部门（公章）
第一类医疗器械生产备案资料要求（版） 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏 食药监械管〔2014〕143号） 注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。 【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明； 首次备案：1-14； 变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14； 补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14； 取消备案：20、16、10、11。
企业产品标准备案/复审备案申请表 2）该标准备案有效期为三年，到期企业未办理相关手续，将注销备案。
注：专家组成员是本企业或者企业外的专业技术人员
我单位（名称）________________________________________ 所提交的企业产品标准（名称、编号） ________________________ 符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策要求，已经专家审定，并按照规定程序由企业法人代表批准发布，符合如下要求： a）（相关法律法规名称）：________________________________ b）（相关强制性标准名称及编号）：________________________ c）（相关产业政策）：_____________________________________ 并与推荐性标准：_______________________________ 相比，主要 技术指标较推荐性标准：严于/ 一致/低。其原因是： 我单位对提供的与该标准有关的备案资料的真实性负 责，并保证所生产的产品执行该标准。 我单位对违反上述声明导致的后果承担全部法律责任。 法人代表： （企业盖章）
附件4 :关于批准发布《XXXXX》等企业产品标准的通知（样式）安徽省XXXX有限公司文件 XX 字〔200 x〕XX 号 关于批准发布《XXXXX》等 企业产品标准的通知 XXXXX： Q/ XXXX- XXXX〈〈XXXXX、/ XXXX XXXX《XXXXX》业经审查，于XXXX年XX月XX日批准发布,XXXX年XX 月XX日起实施。 公司名称（盖章） 二0 XX年XX月XX日
深圳一类医疗器械备案指南 1.什么是一类医疗器械 2.在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 3.在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 4.医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 5.办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 1.申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售； （2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： 1.生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）； 2.生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； 3.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； 4.主要生产设备清单； 5.申请资料 产品备案申请资料： （1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求 （4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明生产备案申请资料： 1.第一类医疗器械生产备案表 2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 3.经备案的产品技术要求复印件 4.营业执照 5.法人、企业负责人身份证复印件 6.生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复 印件 7.生产、质量负责人等一栏表 8.生产场地房屋产权证明文件和租赁协议 9.主要生产设备和检验设备目录 10.质量手册和程序文件 11.产品工艺流程图 12.材料真实性声明 13.经办人授权委托书及身份证复印件 1.备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。美临 达全国范围专业办理一类医疗器械备案 2.办理窗口联系方式：
第一类医疗器械及生产备案常见问题解答 1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号） 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号） 2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） 2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号） 2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？ ?第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； ?第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分 类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和 预期用途； ?第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； ?第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统， 按要求填写有关信息，上传有关电子版材料； ?第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市 局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上 报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材 料，放入拉杆式文件夹内； ?第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再 次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否 齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于 此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。 3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？ 答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市
宁夏回族自治区企业产品标准备案管理办法 第一条为了加强我区企业产品标准的管理,根据《中华人民共和国标准化法》和《宁夏回族自治区实施〈中华人民共和国标准化法〉办法》等有关规定制定本办法。 第二条按本办法管理的企业产品标准如下: (一)企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准而制定的企业产品标准。 (二)有推荐性的国家标准、行业标准和地方标准,国家和自治区的法律、法规和行政指令性文件未明确强制执行的,企业可以结合实际制定相应的企业产品标准。 (三)为提高产品质量和技术进步,鼓励制定高于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准。 第三条企业产品标准按照下列原则到有关部门备案: (一)中央在宁企业、自治区属企业、三资企业及跨地区集团企业报自治区质量技术监督部门和同级有关行政主管部门备案。 (二)地级市、县(市)所属企业报当地质量技术监督部门和同级有关行政主管部门备案。 (三)非公有制企业报当地地级市、县(市)质量技术监督部门和同级有关行政主管部门备案,也可报自治区质量技术监督部门和同级有关行政主管部门备案。 (四)涉及安全、健康等方面的重要产品应在自治区质量技术监督部门备案,(详见附件一)。 第四条企业产品标准备案时应报送以下材料: (一)企业产品标准文本(五份);
(二)企业产品标准编制说明(三份); (三)企业产品标准备案登记表(三份,格式见附件二); (四)企业产品标准审定会议纪要或函审纪要(包括审查人员签字表,三份); (五)必要的验证报告(三份)。 第五条企业产品标准备案程序 企业产品标准经企业法人代表或其授权的主管领导批准、发布后,将企业产品标准和其它备案材料送质量技术监督部门和有关行政主管部门审查后备案,质量技术监督部门编号存档。 第六条企业产品标准应在发布之日起30日内办理备案手续,逾期不来办理的由质量技术监督部门或有关行政主管部门责令限期办理。 第七条质量技术监督部门和有关行政主管部门应在收到备案材料后15日内办理完毕。企业产品标准备案时主要审查以下内容: (一)是否符合国家及自治区的法律、法规和强制性标准的规定。 (二)材料是否齐全、正确。 (三)企业产品标准的编写和印刷是否符合GB/T1《标准化工作导则》的规定。 质量技术监督部门及有关行政主管部门对符合备案要求的企业产品标准予 以备案,对不符合要求的企业产品标准不予备案,并责令申报备案的企业限期改正或停止实施,改正后须重新备案。 第八条企业产品标准备案后,任何人不得擅自改动,并应在三年内复审一次。复审后30日内向原备案部门报告复审结果。复审结果分为有效、修订、废止三种。确认有效的企业产品标准登记后继续有效。修订的企业产品标准必须重新备案,废止的企业产品标准由备案部门予以注销。