质量管理制度执行和考核记录
质量管理制度执行和考核记录
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质量记录管理制度 1、目的和范围 1.1加强质量记录的管理，确保质量记录的管理处于受控状态。 1.2适用本组织全部质量活动记录的控制与管理。 2、职责 2.1办公室负责公司质量记录的归口管理。 2.2各职能部门，车间负责本部门的记录控制管理。 2.3质检部配合各部门，车间对质量记录的适用性，可行性评估工作。 3、质量记录的分类 ①进货检验和试验记录 ②过程检验和试验记录 ③成品检验和试验记录 ④入库，包装和发运交付记录 ⑤设计，生产型鉴定的检验和试验记录，周期检验和试验记录 ⑥检验和试验报告，质量分析报告，关键点控制图表，质量会议记录等 4、记录的标识，编目 记录应有明确的识别标识，为便于查阅，记录应进行编目，编目应按本部门记录的先后顺序进行，不得混编或重编。 5、记录的格式 对于质量体系程序文件有记录表单格式要求的，应按规定表单格式形成文件，对于无规定要求的，使用部门可自行规定表单格式形成记录，
但记录的内容必须满足部门质量活动要求。 6、记录的填写，收集与存档 6.1记录的填写字迹应清晰可辨，记录不允许涂改，记录中有笔误需纠正的，应用双横杠划去原记录，并在原记录旁注明正确的记录，然后责任人签名（或盖章）并注明日期，记录的填写人在签名栏上必须签上全名，绝不允许有简易签名或拒 签现象。 6.2收集到的记录填写内容如不完整，责任部门应要求责任人及时补填。 6.3各部门在质量活动中，应做好各种记录的收集，应指定专人定期（每日/每月/每季）进行记录收集整理。 6.4收集到的记录应按类别及记录产生时间的先后顺序进行整理，整理成册后在封面按规定条款作好编目标记。 6.5各部门的记录应定期（每月/每季）交办公室作统一存档管理。 6.6办公室应按部门，车间对记录进行分类存放和保管，存放地地点要干燥通风，应防止潮湿而致使存放记录产生霉变。 7、记录的保存年限 7.1根据记类的性质，类别制定相应的保存年限。API 16C保存年限为5年；7K保存年限为10年；其他文件记录保存年限为5年。7.2顾客有需求的，按合同规定的期限进行保存。 7.3对超过规定保存期的记录报总经理批准后，定期进行销毁。 8、记录的作用
生产过程质量管理制度及考核办法 第一条目的 确保生产过程质量稳定，改善质量，提高生产效率，降低成本第二条范围 原料投入生产经加工至成品 第三条实施单位 质检部人员及有关单位 第四条实施要点 1．操作人员应确实依照生产工艺进行操作，在每一批第一袋加工完成后，必须经有关人员实施首件检查，等检查合格后方能继续生产，各班长还应实施随机检查。 2．质检人员应确实依据检查标准检查，不合格品严禁进入下道工序。 3．质检科人员应巡回抽验，并做好生产过程质量管理与分析，以及将资料回馈有关单位。 4．发现质量异常应立即处理，追查原因，并矫正及作记录防止再发生。 第五条考核办法 1．质检科派人巡回抽检，根据检验结果，对各工序给予评价并考核，明确落实责任班组或责任人。评价分为：甲、乙、丙三级甲级：按工艺生产要求进行操作，产品质量稳定。
乙级：基本按工艺生产要求进行操作，产品质量较为稳定。丙级：没有按工艺生产要求进行操作，产品质量不稳定。2．根据评价结果，对严格按生产工艺规程操作规程，产品质量稳定，给予表彰、奖励。对没有按生产工艺规程操作，产品质量不稳定，要追究其责任，分析原因，给予通报批评和经济惩罚。 本办法自公布之日起实施。
生产车间质量工作考核办法 一、生产计划的执行情况（10分） 检查是否按时、按质、按量的全面完成各项工作任务，有一项不合格扣2-5分。 二、生产工艺的执行情况（10分） 是否执行本企业生产工艺技术规程，如不合格本项不得分。 三、操作规程的执行情况（10分） 是否按操作规程操作，有无违反操作规程现象，如有一项不合格扣2-5分。 四、管理制度与标准的执行情况（10分） 各项管理制度和执行标准是否落实，有无违犯现象，发现一处不合格扣2-5分。 五、设备管理执行情况（10分） 是否按计划对设备进行日常维护、保养和检修，检查设备运行记录，如一项不合格扣2-5分。 六、卫生管理执行情况（10分） 车间设备、环境、生产达标及个人卫生是否达到规定要求，有关人员定期进行健康查体、卫生常识教育，是否及时落实，发现一处不合格扣2-5分。 七、现场管理执行情况（10分）
XX药店管理文件 1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：企业质量体系记录的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 5.3 记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。 5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员保存管理，并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式： 5.4.1 记录一般采用表格的形式。 5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5 记录的标识： 5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写： 5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容应清晰可辨；日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护： 5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2 记录应按规定期限保存。
第一条公司应建立标准质量体系，要求供方制订质量记录的标识、收集、编目、归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。质量记录是获得必 要的产品质量及有效实施质量体系各要素的客观证据。 购买产品的质量与最终产品的质量有着直接的联系。因此，供方和分供方 的质量记录应考虑制定一个保证产品质量的程序。 第二条产品质量记录 这些记录包括下列类型的文件： 1.产品规范。 2.主要设备的图纸，原材料构成说明书。 3.原材料实验报告。 4.产品制造各阶段的检验和实验报告。 5.产品允许偏差和获得认可的详细记录。 6.不合格材料及其处理的记录。 7.委托安装和保修期内服务的记录。 8.产品质量投诉和采取纠正措施的记录。 第三条质量体系运行记录 这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程序的有效运行。 1.质量审核报告和管理评审记录。 2.对供方及其定额的认可记录。 3.过程控制和纠正措施记录。 4.试验设备和仪器的标识记录。 5.人员资格和培训方面的记录。 第四条典型的质量记录 质量记录是实施质量体系各要素的原始证据。通常不被认为是质量成本。 以下是一生产企业应用质量记录的典
型例子。这一核查表可随着公司的规模、产品的类型、合同的要求和质量体系的改变而变化。 1管理职责 (1) 资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。 (2)管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。 (3)质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。 (4)对已颁布的质量体系文件及其有效期的修订的记录。 2合同评审 (1)进行合同评审的备忘录。 (2)接受评审和评审结果的记录。 (3) 供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的详细记录。 3设计控制 (1) 根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详细记 录。 (2) 在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记 录。 (3)同意生产单位改变设计的详细记录。 4文件控制 (1) 编制有效文件(包括文件的正式前言)、批准的日期、标识符号的 数量的细节。 (2)批准文件修改的细节和执行日期的细节。 5采购 (1)采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。 (2)供方选择和评价的细节；供方认可的核检表。 (3)采购产品的检验记录，接受和拒绝的数目记录。
管理制度 制度编码： 质量管理考核办法及实施细则 1. 总则 1. 1 目的 为确保本组织有能力提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过有效运用质量管理体系标准要求，督促公司ISO9001质量管理体系保持有效运行和持续改进并让顾客满意，进一步提高公司的产品质量，强化员工的质量意识，打造特制定本质量管理考核细则。 1.2 适用范围 1.2.1 本考核细则适用于公司质量体系内各职能部门和生产单位； 1.2.2 适用于对质量体系运行过程中所有产品质量以及与质量管理有关当事人工作行为的考核； 1.2.3 按规定进行的新品研发试制、新工艺试验等出现的质量问题，不纳入本质量管理考核范围； 1.2.4 如其他考核制度高于本标准的按高标准执行。 1.3 职责 1.3.1 技术质量保证部负责本文件的制定和修订，并负责根据公司年度经营目标制定公司质量目标以及实施情况的跟踪、评价和考核； 1.3.2 各分厂/部门负责落实、实施公司质量办法，负责质量目标进行分解、实施； 1.3.3 责任部门负责质量事故的原因分析和落实整改措施； 1.3.4 综合办（人力资源）负责根据公司决定落实对责任部门和责任人的考核； 1.3.5 公司主管领导负责争议决定的最终裁定。 1.4 处理流程及要求 1.4.1 质量事故报告 1.4.1.1 重大质量事故要求发现部门发现后2小时内口头、16小时内书面报告技术质量
保证部和公司主管领导。 1.4.1.2 一级、二级和三级质量事故要求发现部门发现后4小时内口头、16小时内书面报技术质量保证部。（一级质量以下事故的，夜班微信、短信先告知） 1.4.1.3 当发生质量事故，发现部门按《不合格品处置单》向技术质量保证部提供书面报告，夜间发生的质量事故发现后4小时内口头（一级质量事故以下微信、短信告知）、次日白班书面报技术质量保证部和相关领导。 1.4.2 质量事故分析 1.4. 2.1 重大质量事故由公司主管领导主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.2 一级和二级质量事故由技术质量保证部负责人主持专题分析会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；技术质量保证部负责会议记录，编写会议纪要，跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.3 三级质量事故由责任部门领导主持专题分析会，技术质量保证部质量主管参加，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.4 四级质量事故由责任部门质量主管主持专题会议会，分析事故发生原因，责任人，确定纠正/预防措施及完成措施时间；责任部门负责会议记录，编写会议纪要；技术质量保证部跟踪会议决定事项的落实情况； 1.4. 2.5 质量分析会通知到的相关部门的负责人不得无故缺席； 1.4. 2.6 责任部门3个工作日内拿出原因分析、纠正/预防措施和处罚奖励处理建议报技术质量保证部核定，技术质量保证部每月进行通报。 1.4.3 考核的信息来源 1.4.3.1 产品实物质量信息——主要根据产品实现过程监控、成品放行抽查、质量标准化检查、第三方监造和监督、巡检抽查、外部质量异议以及其他内外部对产品实物质量问题（部门例会、质量日报/周会/月会材料）的发现等信息； 1.4.3.2 质量体系运行信息——主要根据质量管理体系运行日常监督检查、管理体系内外审及现场体系、工艺、规程、规范等实际操作情况检查与发现、员工举报或投诉及来自用户方的顾客满意反馈等信息。 1.4.4 总要求
上海好业医疗器械有限公司 质量管理制度目录 （一）质量组织机构； （二）有关部门、组织和人员的质量职责； （三）质量否决的规定； （四）质量管理考核与评估的规定； （五）首营企业和首营品种审核的规定； （六）采购管理； （七）质量验收的管理； （八）仓储保管、养护和出库复核的管理； （九）销售和售后服务的管理； （十）有关记录、凭证和档案的管理； （十一）医疗器械追溯性规定； （十二）质量信息的管理； （十三）不合格品管理规定； （十四）医疗器械不良事件监测和报告规定； （十五）医疗器械召回规定； （十六）卫生和人员健康状况的管理； （十七）重要仪器设备管理； （十八）计量器具管理； （十九）质量方面的教育、培训及考核的规定
质量组织机构
有关部门、组织和人员的管理职能 一、我公司设有总经理室、下设质量管理部，质量管理人员、销售部和财务部。包括的人员有企业负责人、质量管理机构负责人和质量验收员、销售人员、财务人员。 二、质量负责人的职责主要是： 1、对总经理负责； 2、对我公司销售产品的三证（生产许可证、注册证、经营许可证等）是否有效，是否超我公司经营范围等进行把关，对不符合要求的予以坚决拒绝； 3、对需要入库的产品进行验收签字，产品储存实行分区管理：分为待检区、合格区、不合格区。按待检区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色的标识实行分类管理； 4、商品存放按先产先出的原则进行管理； 5、顾客退回的医疗器械需填写退货记录，单独存放，验收合格后放入合格区，如不合格应与生产厂家联系沟通，负责退货适宜处理。 6、对产品外观破损，标识模糊的质量管理人员有权拒收； 7、组织公司人员学习，贯彻执行医疗器械管理相关的法律法规。
医疗器械质量记录和凭证管理制度 1. 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2. 依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3. 适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4. 内容 4.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质 量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、 检查和评估。 4.1.3 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质 量评审等记录的管理。 4.1.4 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性真 实性的要求。 4.2 除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 4.3 质量记录、凭证及其保存形式。 4.3.1 质量记录可以表格、台帐、磁盘、5 光盘等形式记录和保存。 4.3.2 凭证应以票据形式记录和保存。
4.4 质量记录的标识及存档。 4.4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.4.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。 4.5 质量记录的填写 4.5.1 有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名。 4.5.2 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 4.5.3填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。 4.6 质量记录的贮存 4.6.1 各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记 录人应交给指定保管人员封装、建档 4.6.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3 各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。
质量管理制度及考核办法 一 、目的 为了加强公司的质量管理工作，规范全体职工的质量工作行为，使考核和工作制度化，杜绝职责不清、工作不到位、考核不严、处罚不准确等现象的发生，从而达到提高产品质量的目的。 二 、适用范围 适用于本公司内部全体职工。 三 、考核办法 品管部和公司决策层授权考核人员根据违规行为的情况、性质、对产品影响程度、对顾客的影响程度以及违规行为发生时的主客观原因，把违规处罚程度分为六个等级（即:10元、20元、30元、50元、100元、200元）。所有处罚由品管部报总经理办公室审定，总经理批准，以专题通报公布。 四 、具体内容 2、品管部 秉公执章、严肃认真、作风正派、办事公正是质管人员的职业道德。违背上述职业规范的行为，一次给予责任者30元以上的处罚。 质检员要认真贯彻执行检验标准及各种检验指导书，如有擅自违背标准或违背检验程序的行为，对责任者给予20元处罚。 质检员要有高度责任感，不出差错，若没有尽到验证责任，发生质量问题，无论问题发生在加工、装配工序，还是发生在用户，只要从数量上达到，或者从数量上不足但直接损失超过千元，均属于错检、漏检事故，经济损失千元以下的给予责任者30元级以下处罚。经济损失千元以者给予50元以上处罚。 验证工作要做到准确、及时，工序检验随时检查，在报检三日内要出具检验结果，若因检验不及时影响生产或因检验不及时出现不合格，给予责任者20元处罚。 质管人员要做好检验状态标识的监督管理工作，对本辖区检验的合格、待检、检后待处理、不合格要及时督促操作工做好标记和隔离，并做好质量跟踪、负责到底，若因质量责任心不够，出现上述原因造成的质量事故，对责任者给予30元以上处罚。 对于首批供货的外协、外购件，验证时必须得到分承包方的（样件
*********公司质量管理制度执行情况检查考核表2014 年度检查人：检查日期：年月日制度名称考核内容得分存在问题改进措施实施人签名 1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 4分无无质量方针2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完3分无无目标管理成情况，指出未完成目标及问题点，提出整 改措施。制度 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。无无 3分1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理无无 4分质量管理领导小 组进行。体系内部2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。无无 4分 审核制度 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以无无 4分实施。 1.明确本部门、岗位的质量责任。有关部无无 4分门、组织 2.对本部门、岗位的质量责 任了解、熟悉，并认真执行。和人员的无无 4分质量责任 1.质量管理部在进货和销售等 经营活动中行使质量否决权。 4分无无质量否决2.质量否决权是以药品质量标准与质量 责任为依据，实行药品4分无无管理制度质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 3分无无 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 3分无无 质量信息3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。 3分无无管理制度 4. 质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。 3分无无 5.重要的质量信息及时上报总 经理。 3分无无定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险2分对质量风险管理工作的认知度不质量管理等相关人员加强对质质量风险进行评估、控制、沟通和审核。够，如何有效开展工作的经验缺乏。量风险管理相关知识的学习，不管理制度 断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 4分无无 2.不得从未经首 营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审供货单位4分无无批的品种。资格审核3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交制度 4分无无合格的资料。 第１页共 8页
涟源市药材公司 质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称 退货药品管理制度 检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）： 检查考核日期 制度执行部门 营销部、采购部、储 运部、质量管理部 参与检查考核人员 检查或考核方式 资料查看、现场询问 检查或考核内容: 退货药品应有专人管理、并存放于退货区； 销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数 量及生 产厂家与原发货是否相符； 销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区； 销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执 1 、 2、 3 、 4 、 行。 检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:
涟源市药材公司 质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品质量验收管理制度 质量管理部、验收组检查考核日期制度执行部门 参与检查考核人员 检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问 检查或考核内容: 1、职责明确，责任到人； 2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确； 3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范; 4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。 检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法: 检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：
质量管理制度执行情况检查考核记录表 LYYC-QR-045-2004 规章制度名称 质量投诉管理制度 检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）： 检查考核日期 制度执行部门 营销部、质量管理部 参与检查考核人员 检查或考核方式 现场提冋、查阅资料 检查或考核内容: 1 、 2、 3 、 接到质量投诉后，应做好相关记录； 接到投诉后，应暂停批号药品的销售； 接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。 检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:
质量记录规范、管理及考核办法 撰写人：___________ 部门：___________
质量记录规范、管理及考核办法 第一部分总则 原始质量记录是合理和安全作业的证据，是每批产品、每一次检测唯一可靠的查询依据，是有助于判断产品质量并做出正确处理决定极为重要的依据。为提高本公司的产品安全质量水平，将生产全过程处于受控状态，完善生产及检测过程中各种原始质量记录，使之符合规范化标准要求，达到能全面地，完整地，准确地反映生产、检测过程的实际状况，特制定本办法。 第二部分记录单位和精度 第一条时间（单位：时、分、秒）： （一）生产加工时间均以24 小时计时。 （二）杀菌记录时间（豆腐干）以24 小时计时，计时应精度到分钟，如5：00、6： 20、7：38……。不得写成“5”或“5：――”。 （三）油炸（酥类产品）、脱油、热合封口、抽真空等时间精确到1 秒，如2 秒、8 秒等。 第二条温度（单位：℃）： （一）酒精温度计测量读数精确到1℃，如5℃、10℃等。 （二）水银温度计测量数据，取小数点后一位，精确到0.5℃， 第 2 页共 2 页
如108.0℃、108.5℃……。 不得写成108℃、109℃……。 （三）记录仪、显示器的温度记录精确到0.5℃的，如109.0℃、109.5℃不得写成109℃、110℃。 第三条折光浓度、酸度、盐份等（单位：％） （一）折光浓度测量读数，取小数点后一位，阿贝折光仪精确到0.1%，如28.0%，28.1%等。 （二）酸度盐份水分等的测量读数精确到小数点后二位，取0.01%，如2.01%、2.12%等。 （三）压力和真空（单位：Mpa）、蒸汽总压，压力表上读数精确到0.01Mpa，如0.10MPa、0.38MPa 等。（四）封口试漏（加压）压力表上读数精确到0.001Mpa，如0.059Mpa、0.060Mpa、0.062Mpa。 第四条余氯（单位：PPm） 余氯的测量，视具体使用比色剂的浓度而定。如比色板测量的，精确到0.2PPm；如用滴定法测量的，精确到0.01PPm。试纸测量按比色纸精度。 第五条重量（单位g、kg） （一）净含量及配料中以g 为单位的，精确到1g，如175g、 305g……。 第 2 页共 2 页
****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单
****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。 ****医药有限公司 2014年6月25日
****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间：2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、 财务部、信息管理部、客服部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日
质量管理制度考核记录表考核组织部门：考核小组考核时间： 序号被考 核部 门 考核工作内容 标 准 分 检查情况 得 分 总 分 1 销 售 部 兼 综 合 部 组织本公司各个部门做好所有员工的岗前培训工作， 确保所有员工岗前培训率100%，每低于一个百分点。 扣其考核分2分 20 分 本公司所有文件发放回收工作是否到位，确保文件 100%发放到位，所有岗位使用的文件100%使用有效 文件，发现一处，扣其2分 20 分 做好文件、记录的归档管理工作及文件的审批工作， 每失误一次扣其2分 20 分做好与顾客的沟通工作，合同执行率、顾客满意率 100%得10分，每失误一次扣其2分 20 分产品质量稳定，确保三年内无顾客投诉。顾客投诉一 次扣其考核分2分 20 分 2 生 产 部 做好生产设备的日常维护与保养工作，确保所有设备 100%有人保养，设备完好率97%以上，保证生产的正 常运行，每失误一次扣其考核2分 20 分 生产任务完成率100%，每降低一个百分点扣其考核 分2分 20 分产品一次交检合格率达到98%以上，每降低一个百分 点，扣其考核分2分 20 分及时传达上级有关安全生产环保方面的精神，完善各 项生产管理制度，及时发现隐患，及时关闭，保证隐 患纠正率100%，每失误一次扣其考核分2分 20 分 工艺指标达标率99%，每降低一个百分点扣其考核分 2分 20 分 3 技 术 部 做好本公司工艺文件、操作规程和作业指导书的编制、 修改签发和归档工作。每失误一次扣其考核分2分 25 分 负责本公司职工的技术培训工作。每失误一次扣其考 核分2分 25 分组织制定企业的技术改造计划和设备更新，负责对新 产品的设计、开发、鉴定，提出新产品开发计划。每 失误一次扣其考核分2分 25 分 负责组织全部人员深入实际，进行生产调研和技术攻 关，完成为生产服务的工作。每失误一次扣其考核分 2分 25 分
质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度 为了保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定： 一、审核工作按年度进行，于每年的 11 月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核： 1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时； 2、公司的质量法规和规章有较大变化时； 3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时； 4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时； 5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时； 6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。 二、质量管理制度审核的内容： 1、质量方针目标； 2、质量体系文件； 3、组织机构的设置； 4、人力资源的配置； 5、硬件设施、设备； 6、经营过程中的质量控制； 7、客户服务及外部环境评价； 8、纠正与预防措施的实施与跟踪： 9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 10、各部门根据评审结果落实改进措施； 11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。 三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次； 1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。 2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。
医疗器械记录、凭证-门店编号：新乡市医药有限责任公司-JMYF-2016-01 门店医疗器械质量管理制度执行情况考核记录 现场检查人员签名： 检查日期：年月日制度名称考核内容满分得分检查方法评分存在问题及整改要求责任人 标准 质量管理部质 1. 明确质管部或质量管理人员的质量职责；查阅相关文件 每项 2 量职责 2. 提问质量管理人员是否知晓自己的职责； 6 和档案；现场 分 3. 核查质管部或质量管理人员是否履行了自己的职责；提问； 公司各级人员 1. 明确规定各级人员的质量责任；查阅相关文件 每项 2 质量职责 2. 各级人员对质量责任了解、熟悉并掌握程度； 6 和档案；现场 分 3. 各级人员履职情况；提问； 质量管理的规 1. 明确质量文件的编制、修订、颁发标准；查阅相关文件 每项 1 定 2. 明确质量文件的生效、存档、变更、收发、销毁要求； 3 和档案；现场 分 3. 询问岗位人员质量文件的管理情况；提问； 供货单位及产 1. 询问相关人员对“医疗器械”相关知识的掌握程度； 品审核的规定 2. 询问采购部及质管员对“供货单位及产品”需要收集哪些查阅相关文件 每项 2 资料，公司与其签订的委托书及协议等；8 和档案；现场 分 3. 抽取部分存档资料进行现场核查，看是否符合标准；提问； 4. 查看档案的整理、编码、存档情况是否符合档案管理要求； 采购、收货、 1. 核查各岗位人员资质是否符合标准，是否经过培训后上查阅相关文件第“3” 验收的规定岗；和档案；现场条 3 分， 2. 询问各岗位人员是否知晓该岗位的操作流程，是否知晓核提问；现场操其他各 查哪些资料； 9 作；条 2 分； 3. 重点询问验收员如何进行验收，验收中出现异常时，如何 处理； 4. 查看各岗位人员的记录、凭证填写、保管情况，是否符合 标准； 1. 询问库管员如何与上一环节进行交接并入库的； 2. 询问库管员如何对“医疗器械”进行分类贮存及各库房的 库房贮存、出温湿度标准；9 查阅相关文件第“3、4、 第1页共4页
原始记录管理制度 目的：为了保证质量管理工作的规范性，可追溯性和有效性，特制定本制度 设立原始记录的原则： 1.设立原始记录从生产经营管理的实际需要出发，建立相应的原始记录； 2.设立原始记录，各部门应互相配合，做到既能满足统计、会计、业务核算和有关管理工作的要求，又避免各搞一套，繁琐重复； 3.原始记录要简明扼要，便于职工掌握， 4.原始记录是反映企业生产、技术活动最基础的记录，是开展全面经济核算，提高劳动生产率，增产节约，增收节支的重要基础工作，也是统计、会计、业务核算资料的主要来源，因此必须做好原始记录。1．生产部的原始记录大致分为：生产、技术、设备、能源、计量、质量、安全、按专业归口管理。 2、原始记录必须指定专人负责记录，记录要全面、及时、准确、清晰，不得任意涂改或撕毁，保持原始记录完整无缺。 3、为发挥原始记录的作用，应建立相应的原始记录台账或整理表，对主要的原始数据进行分类、归纳、登记，使数据台账化。 4、统计人员应加强对原始记录的管理，负责按月收集，分门别类，逐月装订成册，以备查用。 5 所有原始记录和因工作需要印刷表格、原始记录、台账、卡片等，应提供表式，审核后方可印刷，
6.统计负责记录的立卷归档工作，每个季度的第一个月完成上季度的立卷归档任务。 7、凡归档的文件资料必须完整齐全，遵循文件的形成规律，进行科学的分类、编目、登记和必需的加工整理。 8、记录的查（借）阅必须严格履行登记手续，，不得擅自抽拆、涂改、勾划、污损记录。 9、借出使用的必须妥善保管，不得带入公共场所。 10、不得向无关人员谈论记录内容。 11、记录必须排列整齐，编号准确。并做好防霉、防虫、防火、防 盗等工作。确保记录齐全。 12、质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清楚，各相关栏 目签字不允许空白。 13. 原始记录由统计统一管理，各生产岗位负责记录。即原始记录 的制订、颁发、整顿等工作，由生产部组织协调， 14. 各科室、车间应经常检查原始记录工作，督促各岗位记录员 或职工准确、及时、全面、清楚地填写好各种原始记录。 15. 各种原始记录，必须妥善保管，不得损坏和遗失。对过时的 记录，如认为没有保存价值，应呈请主管科室或主管领导批准，方可销毁。 本办法所指的是原始记录，是指按规定的格式，用数字和文字对企业经济活动中的具体事实进行的最初主载。凡根据原始记录整
质量考核管理制度 1.目的： 为加强员工质量意识，贯彻公司的质量方针，完成预定的质量目标，降低生产加工成本，确 保产品及服务满足客户的需求。 2.适用范围： 本方案适用于公司产品实现过程中所有质量事故的质量考核（包括ROHS事故处理） 3.职责： 3.1各责任部门负责根据本质量考核方案，对品质异常事故及人员名单进行分析调查、整理 3.2QA部负责品质异常事故反馈、调查及质量考核方案的执行与监督 3.3ENG部负责不合格品损失成本之计算及损失数据提供 3.4行政部负责执行考核结果 4.定义： 4.1不合格品：凡不符合工艺设计，检验标准或客户要求的产品（包含不满足客户ROHS要求）统 称为不合格产品。 4.2严重缺陷：产品的缺陷项目包括一项或多项技术性能不符合图纸及工艺要求，不能满足最终 使用功能的，客户可能无法接收的或对产品功能使用寿命构成质量隐患的项目。 4.3轻微缺陷：产品的不合格项目包括有一项或多项的轻微缺陷，但不影响产品的整体外观与装 配效果，不涉及和影响产品性能和使用功能的缺陷。 4.4直接损失：由本环节失误（超过 5.2条款允许范围）造成公司财物及信誉受到影响并由此转 换成经济利益的那部分价值。 计算方法如下：原材料成本+已加工工序的人工费用+己加工工序加工成本（包括发 外加工成本）+返工、返修人工及材料费用+公司信誉损失 4.5公司信誉损失包括延期损失、客户信誉损失。 公司信誉损失分四种情况进行处理： 无影响（不影响交期、可以满足客户要求）不计处罚通报批评 影响较小（不影响交期、可以满足客户要求，但需调整原生产计划）处罚10-30元 影响较大（影响交期、产品质量或服务造成客户投诉）处罚30元 影响特别大（严重影响交期、导致客户取消订单或责令整改）处罚30-200元记过一次5.工作程序（考核内容）： 5.1总则： 5.1.1不合格率的考核（即不良品的认定）排除客户原因、设备故障、原材料本身缺陷(ROHS要求 除外)影响等非加工人员因素及修模、试模产生的不合格品。 5.1.2各部门员工无权对本工位无法返修的不合格品自行私自处理，对本工位自检发现的不 合格品按<<不合格品的控制程序>>进行。 5.1.3本质量考核方案排除公司样品制作阶段所出现之不合格品。 5.1.4质量事故处理流程： 5.1.4.1各检验岗位责任检验人员（IQC/IPQC/QA）对本岗位发现之品质异常及时（于1 小时内）按<<不合格品的控制程序>>出具<<客户投诉/问题处理通知书>>或<<内 部投诉/问题处理通知书>>并汇报组长，紧急时出具<
质量记录管理制度 1 目的 对质量记录进行有效控制，确保质量记录的完整、准确和真实，为产品质量符合规定要求和质量体系有效运行提供证据。 2 适用范围 本程序适用于本公司全部产品质量记录(包含供货方质量记录)和质量体系运行记录的控制。 3 职责 3.1 办公室是质量记录的归口管理部门。 3.2 各部门按程序规定负责本职能范围内的质量记录管理。 4 工作程序 4.1 按合同体系文件的要求产品在生产、交付和服务中均有质量记录，保证产品质量的可追溯性。 4.2 质量记录的编制 质量记录表式由各使用部门编制，综合办公室统一编号，部门负责人审批后方可使用。 4.3 质量记录的填写 4.3.1 质量记录的填写应字迹清晰、数据真实可靠、内容完整。 4.3.2 质量记录不能随意涂改，如需更改，应对原数据进行划“?” 杠改，并加 盖更改人印章。 4.4 质量记录的收集、贮存、保管 4.4.1 各部门应按质量记录分类的范围进行质量记录的收集、整理，并将整理好的记录填写在《质量记录清单》内。 4.4.2 填表人应将整理好的质量记录装订成册，交部门兼职资料员分类存贮。
4.4.3 各部门兼职资料员应妥善保管质量记录，防止损坏、变质或丢失，保管方式应便于查询。 5 相关记录 《质量记录清单》《质量记录查阅申请单》 《质量记录销毁申请单》《质量记录销毁清单》 附表: 责任部门分类名称保存期 文件和资料控制记录 3年 不合格品控制记录 3年 办公室 纠正和预防措施活动记录 3年 内部质量审核记录 3年 采购记录 3年 销售部搬运、贮存、包装、防护和交付记录(成品) 3年 服务记录 3年 可追溯性场合特定标识记录 3年 过程和设备鉴定记录 3年 人员鉴定记录长期生产部 搬运、贮存、包装、防护和交付记录(在制品) 3年 培训记录长期 质检部检验、测量和试验设备记录 3年 原材料、产品检验记录 3年 检验和试验状态记录 3年 下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除～～～～～～
质量记录管理制度 1目的：为保证各使用部门及时得到有关材料质量的各种资料，质保资料丢失，使工程质量得到有效保证，特制定本制度。 2适用范围：本制度适用于项目部的质量记录管理。 3职责： 3.1 工程部资料管理人员、质量部、专业公司、试验室、驻现场物资办事处负责管理本单位形成的质量记录。 3.2质量部负责质量记录的统一管理。 3.3 物资部负责厂家资料的收集、整理；负责各种开箱资料的整理收集，向材料领用单位发放所领材料、设备的质保资料复印件，将所有质保资料的原件定期交资料管理人员。 3.4工程部资料管理人员负责对各种质保资料原件、验收单进行定期收集整理、编号并存档。收集各种试验报告原件，并整理、分类、存档。对甲供设备的资料进行复印并发放到使用单位。 3.5质量部负责监督质保资料和试验报告传递流程有序正常运转。 收集、整理各种验收资料，并按月向资料管理人员移交。 3.6专业公司负责收集所使用材料的质保资料（复印件）和复试报告。填写材料领用跟踪记录。填写各种工程质量验评资料及自检记录。收集各种委托各种试验和收集试验报告，并随验收资料向质量部提供所需质保资料复印件。完成项目施工技术统计应用工作。
3.7试验室负责委托试验并根据要求时间将试验报告发放到委托单位。 4厂家资料的管理程序： 4.1 物资部门根据所进货物，收集厂家资料、产品合格证、材质证明、检验报告等，并保存原件。原件要求清晰，编号齐全，以保证材料跟踪的准确性。 4.2物资部在发放材料、自购设备时，将被发放材料设备的质保资料（合格证、材质证明、复试报告、说明书等）的复印件随材料一起发到使用单位。 4.3物资部定期向资料管理人员移交各种物资的质保资料原件。 4.4 物资使用单位的质保资料复印件作为质量证明依据，随质量验收评定单一起交到质量部门做为评定依据，并随时接受质检员抽查。4.5资料管理人员对甲供设备的资料进行复印并发放到使用单位。 5试验报告管理程序： 5.1 委托单位填写试验委托单，并向试验室提供所需的各种质保资料复印件。 5.2试验室依据规范、标准和测试结果出具试验报告。 5.3试验报告由试验部门出，一式四份，分别送到委托单位三份，自留一份。 5.4委托单位在工程质量报验时，把试验报告和委托单做为证明质量的材料和验评单（或子分项工程签证单）一起送到质量部，以作为质量评定依据，并随时接受质检员抽查。
施工现场质量管理检查记录 开工日期：2008年11月20日 镇远县黔东工业园区管委会宿舍楼工程 现 场 质
量 管 理 制 度 编制： 审核： 批准： 黔东南州建筑工程总公司 2008年11月15日 质量例会制度 1.由项目经理组织项目部全体人员及各班组进场人员定期每月进行一次现行施工规范和强制性条文的学习。 2.由项目经理组织项目部全体人员对图纸进行认真学习。熟悉图纸，理解并掌握设计意图及监控要点。 3.由项目经理组织项目部全体人员认真学习施工方案，了解并掌握针对该工程的新工艺及新材料。 4.每天施工前，施工员及质安员首先对各班组进行质量、安全交底。 5.在施工过程中发现质量问题，及时对各班组和个人指出，并组织班组进行质量总结。
黔东南州建筑总公司 镇远县黔东工业园区管委会宿舍楼工程项目部 日期：2008年11月15日 月评比及奖罚制度 1.遵循“谁施工、谁负责”的原则，按各栋号由各施工员分配负责，再由各施工员对各班组进行前面质量管理和追踪管理。 2.凡各班组在施工过程中违反操作规程，不按图施工，屡教不改或发生了质量问题，直接栋号施工员有权对班组进行处罚，处罚形式为整改停工，造成延误工期、利益损失的由施工班组负责并罚款；情节严重者，罚款并驱出本工地。 3.在月评比中，凡各班组在施工过程中，按图施工，质量优良，施工进度快，项目部可对班组进行奖励，奖励形式为表扬、表彰、奖金。 4.月评比以平时检查、抽查、每月一次大检查等来综合评定质量等级，并以施工进度快慢来评定奖金等次。 黔东南州建筑总公司 镇远县黔东工业园区管委会宿舍楼工程项目部 日期：2008年11月15日 三检及交接检制度 1.每天下班前和每道工序完毕后，施工员必须督促工人对自己完成的工作进行自检，发现问题及时处理。 2.工人完成自检后，再由班组长进行复检，施工员并认真作好检查记录。