涟源市药材公司
质量管理制度执行情况检查考核记录表
LYYC-QR-045-2004
规章制度名称
退货药品管理制度
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
检查考核日期 制度执行部门
营销部、采购部、储
运部、质量管理部
参与检查考核人员
检查或考核方式 资料查看、现场询问 检查或考核内容: 退货药品应有专人管理、并存放于退货区；
销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数 量及生
产厂家与原发货是否相符； 销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区； 销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执 1
、 2、 3
、 4
、 行。 检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:
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LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品质量验收管理制度
质量管理部、验收组检查考核日期制度执行部门
参与检查考核人员
检查或考核方式现场操作、资料查阅、现场询问
检查或考核内容:
1、职责明确，责任到人；
2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确；
3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范;
4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。
检查或考核情况:
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：
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规章制度名称
质量投诉管理制度
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
检查考核日期
制度执行部门
营销部、质量管理部
参与检查考核人员
检查或考核方式 现场提冋、查阅资料
检查或考核内容: 1
、
2、 3
、 接到质量投诉后，应做好相关记录；
接到投诉后，应暂停批号药品的销售；
接到投诉后，应积极调查、并联系该生产厂家换货。
检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:
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规章制度名称
进口药品管理制度
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
检查考核日期 制度执行部门
采购部、质量管理部 储
运部、营销部
参与检查考核人员
检查或考核方式 查进品药品品种、查阅资料 检查或考核内容: 1
、 进口药品的采购，确保购进药品的质量，盖有该单位红色印章的证照复印件。 书。 2
、 所有进口药品必须用中文标明产品名称，主要成份以及注册号，并有中文说明 销售进口药品质时，应将加盖本公司质量管理部原印章的进口药品有关证明随 货一并发往购货方。 3
、 检查或考核情况: 检查或考核发现问题及解决办法:
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LYYC-QR-045-2004规章制度名称效期药品管理制度
质量管理部、储运部检查考核日期制度执行部门
参与检查考核人员
检查或考核方式资料查阅、看现场
检查或考核内容:
1仓库近效期药品要悬挂“近效期药品示牌”。
2、药品按批号、效期集中堆放，实行按批号管理。
3、按月填写近效期药品催销报表，对近效期药品加强管理。
4、已过效药严格控制，及时移入不合格品库。
5、已过效期药品的处理、报损和销毁按不合格品规定执行，手续齐全，记录完整。检查或考核情况：
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：
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规章制度名称
药品出库复核管理制度
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
检查或考核内容：
1药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 2、 出库复核应对质量检查和对数量项目的逐一核对，无误后应在出库复核联上签
字，出库复核记录保存超过药品有效期一年，不得少于三年。
3、 零货应按要求拼箱，拼箱要有明显标识。
4、 询问保管员、复核员发现以下问题应停止发货，报质管部处理。 a 、药品包装内
有异常响动和液体渗漏。b 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等。
C 、包装标识模糊不清或脱落。 d 药品已超出有效期。
检查或考核情况:
检查考核日期 储运部
参与检查考核人员
检查或考核方式 看现场、询问保管员、复核员
制度执行部门
质量管理制度执行情况检查考核记录表
LYYC-QR-045-2004规章制度名称药品出库复核管理制度
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）：组织部门负责人（签字）：
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检查或考核内容:
1药品必须从具有法定资格的药品生产、经营企业购进。
2、编制购进计划应以药品质量作为重要依据，并有质管部人员参加，须经主管业
务经理签字。
3、首营企业必须进行资格和质量审核，首营品种按首营质量审核。
4、购进药品应有合法票据，每年年初对上年的购进药品进行质量情况汇总分析。
检查或考核情况:
规章制度名称 药品购进管理制度
检查考核日期 采购部
参与检查考核人员
检查或考核方式
资料查阅、现场查看
制度执行部门
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LYYC-QR-045-2004检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核发现问题及解决办法:
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检查或考核内容:
1验收中发现不合格药品不得入库，应存放于不合格品区。
2、在养护环节发现的不合格药品应暂停销售，及时通知质管部进行复查处理。
3、在出库复核过程中发现不合格品，应立即停止发运，按规定处理。
4、不合格药品应按规定进行报废和销毁。
5、对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
检查或考核情况:
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
规章制度名称
不合格药品管理制度
检查考核日期
质量管理部、储运部
参与检查考核人员
检查或考核方式 现场观察、资料查阅、
制度执行部门
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
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检查或考核内容:
1公司的销售单位是应具有合法资格单位，批发企业和零售企业要具有《药品经 营许可证》及《营
业执照》，医疗单位要取得《医疗机构执业许可证》。
2、 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。
3、 公司所有销售员应接受省药品监督局培训，并持证上岗。
4、 遵守《药品管理法》，收集相关质量记录和售后服务信息。
检查或考核情况：
规章制度名称
药品销售管理制度
检查考核日期 营销部
参与检查考核人员
检查或考核方式 资料查阅
制度执行部门
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
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检查或考核内容:
1人事行政部应制订年度培训计划和部门培训计划; 2、 培训内容应符合GSP 的要求； 3、 应建立培训档案；
4、 检查员工对培训教育内容的掌握程度。
检查或考核情况:
规章制度名称
教育培训管理制度
检查考核日期
质量管理部、人事行
政部
参与检查考核人员
检查或考核方式 资料查阅、现场询问
制度执行部门
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
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检查或考核内容：
1办公营业场所、库房内外、辅助场所均定期打扫，环境整洁，电脑、打印机摆 放整齐，无污染
物；
2、 库房周围地面干净、整洁，无垃圾，无积水。有防火、防鼠、防鸟等设施，药 品堆放有序；
3、 员工统一着装，佩戴胸卡，直接接触药品人员定期健康检查。 检查或考核情况：
规章制度名称 卫生管理制度
检查考核日期 人事行政部、营业
部、储运部
参与检查考核人员
检查或考核方式 现场观察
制度执行部门
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
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检查或考核内容:
1人员健康状况管理制度规定，从业人员是否身体健康，直接接触药品人员是否
接受了健康检查。
2、健康检查项目是否符合规定（皮肤科、肝功能、肺部透视）质量验收员、养护
员必须检查视力。
3、所有员工要有个人健康档案。
检查或考核情况:
规章制度名称
人员健康状况管理制度
检查考核日期 人事行政部
参与检查考核人员
检查或考核方式 查看相关档案、查阅
制度执行部门
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
涟源市药材公司
质量管理制度执行情况检查考核记录表
LYYC-QR-045-2004
检查或考核内容:
1首营品种的合法证明材料。 2、是否填写了《首营品种审批表》。 3、该药品是否签注审核意见。
4、《首营品种审批表》一份作为档案留存于质量管理部，一份交采购部作为该品种 采购的依据。
检查或考核情况:
规章制度名称
首营品种审核管理制度
检查考核日期
质量管理部、采购部
参与检查考核人员
检查或考核方式 资料查阅
制度执行部门
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
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检查或考核内容:
1、强检计量器具一仪器要有市计量所出具的合格的检定证书，并归档保存相关资
料;
2、仪器使用人员做到合法、合理使用操作。
检查或考核情况:
规章制度名称
仪器设备与计量器具检定校验使用管理制度
检查考核日期
质量管理部、养护组
参与检查考核人员
检查或考核方式 现场操作、资料查阅、现场询问
制度执行部门
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
涟源市药材公司
质量管理制度执行情况检查考核记录表
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检查或考核内容:
1、企业发现药品内在质量、外观质量、包装质量问题应予以相应的否决。
2、环境质量达不到要求，应行使否决职能。
3、规范服务行为，对服务差错行使否决职能。
4、对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题，行使否决职能。
检查或考核情况:
规章制度名称
质量否决管理制度
检查考核日期
质量管理部、人事行
政部
参与检查考核人员
检查或考核方式 资料查阅、现场询问
制度执行部门
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）： 组织部门负责人（签字）：
质量管理制度执行情况检查考核记录表
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检查或考核内容:
1、药品广告须经省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告
批准文号的，不得发布。
2、处方药只能在医学、药学专业博刊物上发布广告。
3、药品广告内容只能以药监部门批准的说明书为准。
4、治疗肿瘤、艾滋病、改善和治疗性功能障碍的药品不得刊登广告。
检查或考核情况:
规章制度名称
药品广告管理制度
检查考核日期
营销部
参与检查考核人员
检查或考核方式 现场检查
制度执行部门
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）：
组织部门负责人（签字）：
涟源市药材公司
质量管理制度执行情况检查考核记录表
LYYC-QR-045-2004
检查或考核内容:
1严格控制火源、电源，库内不得生火。 2、定期对灭炎器材保养、换药，保持良好状态。
3、义务消防队能掌握灭火知识及灭火器材性能、使用方法。
检查或考核情况:
规章制度名称
消防安全管理制度
检查考核日期 储运部
参与检查考核人员
检查或考核方式 查看相关资料、现场询问
制度执行部门
检查或考核发现问题及解决办法:
检查或考核负责人（签字）：
组织部门负责人（签字）：
涟源市药材公司
质量管理制度执行情况检查考核记录表
LYYC-QR-045-2004
检查或考核内容:
1、质量方针和目标经批准后以文件的形式正式颁布;
2、质量目标量化可行，有一定的先进性;
3、质量方针目标的执行情况应定期检查、督促、总结;
4、不执行的应给予处罚。
检查或考核情况:
规章制度名称
质量方针和目标管理制度
检查考核日期 各部门
参与检查考核人员
检查或考核方式 查看相关资料、现场询问
制度执行部门