全自动灌装机再验证方案及报告
目录一、验证方案
1．概述
2．验证目的及职责
3．验证涉及仪器及相关信息
4．验证涉及文件
5．验证内容
5.1 安装确认
5.2 运行确认
5.3 性能确认
二、验证结论评价及验证周期
1、验证结果评价
2、验证周期
三、验证报告
1、验证职责签字
2、验证内容
2.1安装确认
2.2运行确认
2.3性能确认
1、概述：
该设备主要由试剂组酶免车间用于。。。。。。。。。。。。。。。。。试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。
设备信息：
2、验证目的：
通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。
3、验证职责：
3、验证涉及仪器及相关信息：
4、验证涉及文件：
5.1 安装确认：
5.2 运行确认：
5.3 性能确认：
取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。
另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。
根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。
验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml
编写人：编写日期：
审核人：审核日期：
批准人：批准日期：
二、验证结果评价及验证周期
1、验证结果评价
编写人：编写日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：
2、验证周期
2.1常规验证周期为一年验证一次。
2.2如有大的维修及零部件的更换，应立即组织再验证
2.3设备停用超过三个月，在启用前需进行验证
三、验证报告
1、验证职责签字
2、验证内容
2.1安装确认记录
2.2运行确认记录
2.3性能确认记录
编号：SY-AQ-03920 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 全自动液体灌装机的维护保养 措施 Maintenance measures of automatic liquid filling machine
全自动液体灌装机的维护保养措施 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 在液体灌装机械的使用中，液体灌装机的种类在科技的推动下分成半自动液体灌装机/全自动液体灌装机/手动液体灌装机。相对来说，全自动液体灌装机的市场使用率与市场占有率都是最高的，充分说明生产企业对于全自动化灌装设备的需求量也是最多的。 不管是在食品行业，还是医药行业，不管是饮料行业，还是日化行业，都可见全自动液体灌装机忙碌的身影。但是，随着市场使用率的不断提升，对于全自动液体灌装机的操作使用企业也逐渐增多，相应的设备出现的问题也逐渐的增多。 所以为了延长全自动液体灌装机的使用寿命，需要对它进行定期的维护，及时处理并解决相应的问题。那么，在日常生产中，对于全自动液体灌装机的使用企业来说，究竟该如何对灌装机进行维护和保养呢？期间又有那些应该注意的细节呢？ 常州江立机械制造有限公司是从事液体、粉体、散状物料自动计量
设备的国家高新技术型企业，拥有数十项发明专利。江立公司聚集了一批多学科的专业人才，在全自动液体灌装机研发、生产、维护保养方面非常的有经验，他们给出如下措施： 1、经常排放全自动液体灌装机气水分离器中的水分。 2、经常添加全自动液体灌装机油雾中的机油，机油量至杯的三分之一即可。 3、灌装机的汽水分离器的过滤和存水杯应定期清洗，过滤芯必须放矿物油中清洗，然后用压缩空气吹干。 4、液体灌装机的出料活塞上及出料筒下端的密封圈磨损后及时更换。 5、灌装物中不得混入异物，否则可能引起出料不准或损坏机件。 6、为保持全自动液体灌装机机身不锈钢光洁，请勿用尖，硬的利器刮其表面，如有污染，请用酒精或油擦拭。 7、全自动液体灌装机的气缸在出厂时已经加好润滑油，请勿坼开气缸或添加任何润滑油。 8、全自动液体灌装机的单向阀，不锈钢三通，料缸都能方便的坼洗。
液体定量灌装机种类 液体定量灌装机是一种用于化工、粮食、等行业中针对液体物料自动称量包装的设备。采用高精度全电子式重量称重式计量，以控制原料桶自动定量灌装充填作业，其自动化程度高，可以尽量避免物料溢出，防止物料本身对环境的污染，从而对操作人员进行有效地劳动防护，同时系统能在潮湿、危险或其他不良环境中使用。 仲恒牌自动定量液体灌装机按照灌装管可分为：短管式自动计量灌装机、长管式自动计量灌装机、储桶式液体灌装机。 短管式自动计量灌装机：适用于一般型为物料液体物料灌装； 长管式自动计量灌装机从包装桶底部灌装，搭配充氮及接地装置，可极大的消除易爆液体灌装时所产生的危害。适用于易产生泡沫、易爆的液体物料灌装。如：清洗剂、四氢呋喃、环戊烯、正戊烷、醋酸甲酯等液体物料高精度灌装。 储桶式的液体灌装机采用大型不锈钢中间桶给料，下接2英寸大通径灌头，灌头搭配可拆卸式分流装置，确保物料大流量灌装时不飞溅，同时保证灌装高精度。 灌枪种类大致有：内塞式灌枪、外塞式灌枪、铁氟龙（PTFE）灌枪。 内塞式灌枪利用柱式全流量灌装，定时冲氮，减少产品被氧化。在一般性要求不是很高的作业生产过程中使用。如：树脂、固化剂、润滑油、稀释剂、油墨、油漆、涂料、洗涤剂、食品添加剂等可流动性液体灌装。 外塞式灌枪采用锥形底阀，物料成散装喷洒式的灌装，可抑制作业生产过程产生静电。溶剂类易挥发液体比较适合内塞式灌枪头。如：甲苯、丙酮、三甲酯等易挥发型物料灌装。 特氟龙（PTFE）灌枪采用PTFE铁氟龙材质，同流管路及阀门采用UPVC材质，耐腐蚀性超强。适合强酸强碱类强腐蚀性液体物料灌装作业。 PTFE铁氟龙材质特性：耐高温、耐低温、耐腐蚀性、密封性好、高润滑、不沾性强。 UPVC材质特性：耐腐蚀性强、流动阻力小（内管十分光滑表面粗糙细数仅为0.009流动阻力非常小）机械性强、卫生无毒、水密性好不会因使用年限而出现老化漏水的情况。 仲恒液体定量灌装机大致可分这几种类型，可依据灌装液体特性选择自己适合灌装物料的液体灌装机。
摘要 灌装机是酒水、饮料类等食品加工行业的关键设备之一。目前正向着灌装的高速化、精确化；以及智能化、多功能化方向发展。 本文针对传统罐装机性能比较单一、自动化程度低、通用性差，灌装速度调整不方便，而且难以适用瓶形、液体物料及灌装规格的变化等问题，结合全自动液体灌装的工艺流程，分析了全自动液体灌装机的工作过程及其主要部件的功能，重点介绍了全自动液体灌装机关键工作环节的工作原理及控制要求。 全自动液体灌装机实现了灌装生产高速化、精确化、智能化、多功能化以及操作界面人性化的要求。对灌装工作过程进行实时监控及动态管理，提高了液体灌装的自动化水平，提高了生产效率。 关键词：灌装，包装，灌装机，供瓶系统
ABSTRACT Liquid filling machine was one of critical equipments in the filed of food processing for beverages．At present，the development tendency of Liquid filling machine was high speed、accurate、intelligent and multifunction． This paper compared the performance of traditional single．cylinder machine， the lower degree of automation，poor GM，filling speed of adjustment is not convenient，but difficult to apply a bottle—shaped，liquid filling materials and the changes in specifications and other issues，combined with fully automatic liquid filling process processes，analysis of the automatic liquid filling machine of the working process and its main functional parts，focuses on the automatic liquid filling machine of the key aspects of the work of the working principle and control requirements。 Full-automatic liquid filling machine to achieve the filling of the production of high-speed，precision，intelligence，multi—functional as well as human interface requirements．Work on the filling process of real-time monitoring and dynamic management，increased automation level of liquid filling，increased production efficiency． Key words：Filling，packaging，filling machine
1 1. 产品型号/规格及其划分说明 2. 性能指标 2.1 主要性能指标 2.1.1 杂散光 吸光度应不小于 4.9A ； 2.1.2 吸光度线性范围 相对偏倚在± 5%范围内的最大吸光度应不小于 3.5A ； 2.1.3 吸光度准确度 吸光度准确度应满足表 1 的要求。 表 1 吸光度准确度 2.1.4 吸光度的稳定性 吸光度变化应不大于 0.01A 。 2.1.5 吸光度的重复性 用变异系数(CV 值)表示，应不大于 1.0%。 2.1.6 反应杯温度准确度和波动度 温度值在 37℃的±0.3℃内，波动度不大于±0.1℃。 2.1.7 样品携带污染率 样品携带污染率应不大于 0.05%。 2.1.8 加样准确度与重复性 加样准确度和重复性应满足表 2 的要求，其中加样重复性用变异系数表示。
表 2 加样准确度和重复性 2
2.1.9电解质分析模块携带污染率 电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。 2.1.10电解质分析模块稳定性 电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。 2.1.11电解质分析模块准确度 电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。 2.1.12电解质分析模块精密度 电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。 2.1.13电解质分析模块线性 电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。 表 3 电解质分析模块性能要求 2.1.14临床项目的批内精密度 变异系数(CV)应满足表 4 的要求。 表 4 临床项目批内精密度要求 3
2.2功能 2.2.1样本管理 具有常规/急诊样本申请，批量样本申请、测试结果查询、编辑、打印、传输，手工结果编辑与查看功能，具有快捷急诊、样本预稀释和自动稀释功能，具有测试结果追溯功能,具有批量结果审核、异常结果提醒功能。 2.2.2校准管理 具有校准申请，空白校准、校准参数查询和打印，校准曲线观察和打印，校准参数重新计算功能，具有校准效期管理，校准稀释、自动校准和分批校准功能，具有查看校准趋势和校准追溯功能。 2.2.3质控管理 具有质控申请，实时质控、日内质控、日间质控的质控数据与质控图观察和打印、失控说明功能，支持计算项目质控和自动质控功能。 2.2.4试剂管理 具有试剂设置，支持同一项目放置多瓶试剂，支持试剂余量检测和刷新，试剂空 白观察和打印功能，试剂空白报警，试剂效期管理功能。 2.2.5测试管理 具有开始测试、加样暂停、紧急停止功能；具有反应杯自动清洗功能、液面检测功能、清洗剂和去离子水预加热功能、杯空白自检报警功能；具有样本针/试剂针立体防撞、空吸检测功能、随量跟踪功能；具有样本针堵针检测功能；按样本排序的优化测试流程功能、测试过程中自动按避免交叉污染安排测试流程功能；如果选配了条形码模块应具有扫描样本、扫描试剂功能；具有自动重测功能、智能关联检测；具有反应过程曲线异常提醒功能和高值异常预警功能。具有在线试剂装载功能。具有变频搅拌功能。 2.2.6状态管理 4
利乐枕灌装机操作规程 1目的 为了规范人员操作，强化质量控制意识，建立预防性质量管理体系。 2范围 适用于生产、技术管理人员，品控人员及利乐枕操作员。 3工作程序 3.1双氧水的涂抹（耗量）控制 3.1.1影响双氧水涂抹（耗量）的因素： a、湿润滚轮与相对滚轮间的间隙（决定涂抹量，可调） 243ml：0.50mm 486ml：0.55mm （为基本设定，依实际情 况可适当增加） b、湿润滚轮、相对滚轮、挤压滚轮无机械损伤，转动自如。 c、双氧水温度应严格控制在30°C以下,最佳温度为20°C左 右。 双氧水温度受到其冷却水流量（或温度）和环境温度及气流 的影响。如果温度升高，会使包材涂抹后双氧水挥发加快, 部分双氧水损耗，实际进入无菌区之双氧水降低，影响灭菌 效果,在包材暴露部分，不应有直接吹动的气流，注意空调 与排风气流，以免耗量失控（控制冷却水温度及进入双氧水 槽内冷却水的流量，可调）。 d、湿润剂PSM的添加量 双氧水在使用前应添加一定比例的PSM，严格控制在0.3％， 使用15-20ml塑料针管（去掉针头），按精确量将PSM注射 入H2O2桶，但保持针管清洁，配制后须混合充分，保证内部 液体晃动均匀，有可见气泡产生，待气泡消失后方可投入使 用。添加目的是为了改变双氧水在包材膜上的表面张力，便 于涂抹。 e、纸路运行的影响 生产中应保证纸路运行平稳，使涂抹均一。主要控制点： （1）纸路上各滚轮运转自如 （2）进双氧水槽前引导滚轮、挤压滚轮水平性
（3）上下灌注管的位置 3.1.2双氧水耗量控制 双氧水耗量直接影响包材的灭菌效果，生产中应严格加以控制。 243ml机型：≥260ml/h 486ml机型：≥290ml/h 此标准依设备实际运行环境和使用情况制定，生产中需考虑检测产品内双氧水残留（<0.5ppm）。 3.1.3双氧水浓度控制 生产用双氧水浓度应控制在30－50％，最佳范围35－40％。 （1）添加前后都应测其浓度 （2）确保双氧水在配制和使用中不被污染 （3）生产开始前半小时内必须要检测双氧水浓度 3.1.4双氧水计量 法1：空H2O2桶在每班生产前，使用1000ml标准量筒添加H2O2，生产中视需要随时再以每1000ml为单位补加；班后将剩余H2O2量称后，结合运转时间，计算当班次H2O2耗量（ml/小时）。 法2：在H2O2桶外壁清晰横印一刻度，保证刻度必须准确的反映液面的位置，刻度线要细或使用不干胶粘贴的上边缘，每隔1小时，使用注射器（300ml）补足至刻度，记录补充量（ml）。 重点1：量筒应经过计量审定，运转时间记录清楚；建议开机5分钟及运转平稳后再做耗量检查。建议检查间隔时间以0.5－1小时为宜。 重点2：同包装规格的不同机台，每小时H2O2的耗量应尽量调整到保持一致,也可依据双氧水残留量的实际检测情况适当调节。 （取消使用电子秤进行双氧水耗量的检测，因变化不稳定） （1）保证记录的真实性 a、测量方法正确 b、测量容器精确 c、计算方法准确 （2）消耗量=包材涂抹+空气挥发（控制环境的温度20°C－30°C、湿度30％－70％）。 3.2包装完整性的检查
悬浮物测定的方法验证 1. 本方法依据参照： GB11901-89 （重量法） 2. 测定方法原理 用0.45 m 滤膜过滤水样，留在滤料上并于 103-105C 烘至恒重的固体，经 烘干后得到SS 含量。 3. 仪器 3.1 、烘箱 3.2 、分析天平 3.3 、干燥器 3.4、孔径为0.45 ym 滤膜、直径45?60mm 3.5 、玻璃漏斗 3.6 、真空泵 3.7、内径为30-50伽称量瓶 3.8 、无齿扁嘴镊子 3.9 、蒸馏水或同等纯度的水 4. 测定步骤 4.1 用无齿扁嘴镊子将滤膜放在称量瓶中，打开瓶盖，移入烘箱中于（ 103 烘干 2h 后取出置于干燥器内冷却至室温，称其重量。反复烘干、冷却、称量， 恒重 （两次称量相差不超过 0.5mg ） 4.2去除悬浮物后震荡水样， 量取充分混合均匀的试样 100ml 抽吸过滤。使水分全部通 过 报告 103 ?105C 105C ) 直至
滤膜。再以每次10ml蒸馏水连续洗涤三次，继续吸滤以去除痕量水分。如样品中含有油脂，用10ml石油醚分两次淋洗残渣。 4.3停止吸滤后，仔细取出载有SS的滤膜放在原恒重的称量瓶里，移入烘箱中于103- 105C下烘干2h后移入干燥器中，使冷却到室温，称其重量，反复烘干、冷却、称量， 直至两次称量的重量差冬0.4mg为止。 5.计算： 悬浮固体（mg/L）= [（A- B）X 1000X 1000]/V 式中：A――悬浮固体+滤膜及称量瓶重（g） B ――滤膜及称量瓶重（g） V ——水样体积 6.讨论 6.1方法适应范围 本方法适用于废水中SS的测试。 6.2精密度（重复性）的讨论。 重复性:实验室同一分析人员对同一浓度水平样品取样7次测试，用所得结果的标准偏差（RSD来表示其精密度；RSDC 5%符合要求。 表1 重复性
2灌装生产线概念设计 全自动液体灌装机的使用和需求日益增长，已经逐步代替手工灌装或半自动灌装， 并将发展成为液体灌装行业所必备的设备。目前，市场上对全自液体灌装机没有明确的定义和划分，大多只对能进行自动计量或某部分机构能实现自动控制就定义其为全自动灌装机，这种定义不完全，不能真正的对全自动液体灌装机进行定义。 2．1液体灌装基本原理 灌装就是将一定量的液体物料注入到包装容器中的过程IUl。这种液体物料主要是指 具有低粘度的可流动型液体物料，如酒类、汽水、果汁等。它们可以依靠自重以一定速度流入到包装容器中。另外还可灌装一些中等粘稠液体物料和一些高粘度物料，如果酱、油脂，牙膏及黄油等。对这些物料的灌装依靠重力是不能使其按要求流动的，因此需要施加一定的压力将其挤入或压入到包装容器中。由于液体种类很多，其性能不一，如粘度、起沫性、含气性、挥发性等各不相同，所以采用的灌装方法不一样，其次液料的包装容器也不同，有玻璃瓶、金属罐、塑料瓶、复合纸盒等，所以，依据不同的包装容器、包装物料及不同的灌装工艺，灌装机的灌装方法也是不相同的。 2．2液体灌装方式 由于液体物料性能不同，灌装方式多种多样。根据灌装压力的不同可分为常压灌装、 压力灌装、等压灌装、负压灌装等旧。 2．2．1常压灌装 常压灌装，又称重力灌装，即在常压下，利用液体自身的重力将其灌入包装容器内， 其整个系统处于敞开状态下工作，该灌装方法是最原始的灌装方法。至今仍被用在流动性很好的液体灌装中，这各方法比较适用于流动性好、不含气、不易挥发的液体中。如矿泉水、白酒、酱油、牛奶等。 2．2．2负压灌装 负压灌装是先将包装容器抽气形成负压，再将液体物料灌入包装容器内【13J。这种灌 装方法不但能提高灌装速度，而且能减少包装容器内残存的空气，防止液体物料氧化变质，可延长产品的保存期。此外，还能限制毒性液体的逸散，并可以避免灌装有裂纹或
ICS 67.260 分类号:X99 备案号:16763-2006 q日 中华人民共和国轻口巨行业标准 QB/T 2754一2005 定容式液体定量灌装机 Liquid quantitative bottle filler with constant volume 2005-09-23发布2006-05-01实施 中华人民共和国国家发展和改革委员会发布 QB/T 2754-2005 ol1 舌 本标准由中国轻工业联合会提出。 本标准由全国轻工机械标准化技术委员会制酒饮料机械分技术委员会归口。 本标准由安丘轻工机械有限公司负责起草，长沙轻工机械有限公司参加起草。 本标准主要起草人:曹继、赵念宝、李强、李晓春、柯建华。 本标准首次发布。 QB/T 2754一2005 定容式液体定量灌装机 范围 本标准规定了定容式液体定量灌装机的产品分类、要求、试验和测试方法、检验规则和标志、产品 使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于定容式常温常压灌装各种不含气的玻璃瓶装酒类、饮料等液体的灌装机(以下简称“产 品少，)。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB /T 1 9 1 包装储运图示标志 GB /T 1 184-1996 形状与位置公差未注公差值 GB /T 1 804-2000 一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差 GB 4 806 .1 食品用橡胶制品卫生标准 GB 5 2 26 .1-2002 机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件 GB /T 6 388 运输包装收发货标志 GB 9 9 69 .1 工业产品使用说明书总则 GB /T 1 3306 标牌 GB /T 1 3 384 机电产品包装通用技术条件 GB /T 1 4 253一1993 轻工机械通用技术条件 GB 1 6 79 8 食品机械安全卫生 GB /T 1 7449-1998 包装玻璃容器螺纹瓶口尺寸 JB/ T7 23 2-1994 包装机械噪声声功率级的测定简易法
液体灌装机的操作流程 液体灌装机的流程一般为：装有空瓶的箱子堆放在托盘上，由输送带送到卸托盘机，将托盘逐个卸下，箱子随输送带送到卸箱机中，将空瓶从箱子中取出，空箱经输送带送到洗箱机，经清洗干净，再输送到装箱机旁，以便将盛有饮料的瓶子装入其中。从卸箱机取出的空瓶，由另一条输送带送入洗瓶机消毒和清洗，经瓶子检验机检验，符合清洁标准后进入灌装机和封盖机。饮料由灌装机装入瓶中。装好饮料的瓶子经封盖机加盖封住并输送到贴标机贴标，贴好标签后送至装箱机装入箱中再送到堆托盘机堆放在托盘上送入仓库。 一、机器使用、保养与安装 1、因为本灌装机是属自动化机器，因此易拉瓶、瓶垫、瓶盖尺寸都要求统一。 2、开车前必须先用摇手柄转动机器，察看其转动是否有异状，确实判明正常再可开车。https://www.doczj.com/doc/3f9552630.html, 3、调整机器时，工具要使用适当，严禁用过大的工具或用力过猛来拆零件以免损坏机件或影响机器性能。 4、每当机器进行调整后，一定要将松过的螺丝紧好，用摇手柄转动机器察看其动作是否符合要求后，方可以开车。 5、机器必须保持清洁，严禁机器上有油污、药液或玻璃碎屑，以免造成机器损蚀，故必须：
⑴机器在生产过程中，及时清除药液或玻璃碎屑。 ⑵交班前应将机器表面各部清洁一次，并在各活动部门加上清洁的润滑油。 ⑶每周应大擦洗一次，特别将平常使用中不容易清洁到的地方擦净或用压缩空气吹净。 二、机器的安装注意事项 1、机器开箱后，首先检查随机技术资料是否齐全，机器在运输中是否损坏，以便及时解决。 2、将进料组件及出料组件按本说明书中的外形图示安装并调节。 3、将各润滑点加以新润滑油。 4、用摇手柄转动机器，检查机器是否运转方向正确（面对电动机主轴为逆时针方向），机器必须保护接地。
全自动生化分析仪的校准 一、校准的重要性和必要性 首先必须明确生化分析仪不论如何先进，它还是一个比较器，它测试出来的标本结果是随着标准限的设置不同而变化的。所以，在卫生部临床检验中心拟定的“临床实验室（定量测定）室内质控工作指南”中明确指出“对测定标本的仪器一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品/校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率。”这说明校准仪器是室内质控的重要部分，强调了校准工作的必要性和重要性，同时指出了校准的方法和要求。 二、确立测定系统的概念 对于一个临床检测项目，如果所用方法的测定原理、试剂、仪器、校准品中任何一个不同，都可能得到不同的测定结果。因此，测定系统包括测定原理、试剂、仪器、校准品四要素。如果我们想要得到准确可靠的测定结果，而该结果又具有与国际、国内其他实验室的可比性，应该自己建立一个标准测定系统。在全自动生化分析仪上使用配套的试剂和标准品，即日立7170使用宝灵曼的试剂和校准品（c.f.a.s），在贝克曼CX-7生化分析仪上使用贝克曼的试剂和校准品等。各仪器厂家均有自己的标准测定系统。对于校准品不能乱用，如绝对不能用贝克曼的校准品校准日立生化仪，同样也不能用宝灵曼的校准品去校准贝克曼生化仪。 三、校准品和质控品 校准品（Calibration materials）含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值，它与该方法及试剂、仪器是相关联的。校准品的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。因此最好为人血清基质，以减少基质效应造成的误差。 质控品（Control materials）只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定。前者是校准其值而后者是控制误差用的。 四、校准前准备 1 .了解灯泡已使用多久？检查飘移是否合乎要求； 2．检查比色杯的清洁及磨损情况？必要时进行更换； 3．用清洁剂泡洗管道 4．测定仪器的精密度及线性是否达到仪器性能要求？ 五、定值质控血清是否可以校准仪器？ 我们在相同条件下，同时用五个进口产品，每家两种不同浓度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY 等，在日立7170A上进行测定(用常规试剂)，详见质控
The prerequisite for vigorously developing our productivity is that we must be responsible for the safety of our company and our own lives. （安全管理） 单位：___________________ 姓名：___________________ 日期：___________________ 自动灌装机操作规程(通用版)
自动灌装机操作规程(通用版)导语：建立和健全我们的现代企业制度，是指引我们生产劳动的方向。而大力发展我们生产力的前提，是我们必须对我们企业和我们自己的生命安全负责。可用于实体印刷或电子存档（使用前请详细阅读条款）。 一、操作方法 1.使用前检查：机安装好后，接通电源，试运转三相电机，保证运转方向正确，确保压缩空气的压力和流量（0.5m3/min-6bar），检查各电机、轴承等是否需加润滑油，严禁无油运转，正常后方可开动机器，同时观察各部位紧固件有无松动，待各部分运行情况稳定后，方可正常使用。 2.检查安全设施功能是否正常。 3.开机前仔细检查所有水箱是否有水，链板有无卡死，传送带上是否有杂物，储盖箱内是否有瓶盖，水源、电源、气源是否接通，待各项条件准备好后，再合上主电源QF，电源指示灯亮，故障指示灯、急停指示灯不亮，则启动条件具备，按控制箱上的启动按钮和灌装处启动开关，在蜂鸣器三声预警后，整机启动运行，进入外洗、冲洗、灌装全自动工作方式，停机可在灌装处和控制箱处按停止按钮，停机后应关掉主电源。
二、使用安全细则 1.灌装机设备内无异物（如工具、抹布等）； 2.灌装机不允许有异常响动，如有应立即停机，检查原因； 3.所有保护物应安全、可靠，严禁穿戴有可能被运动部件挂住的衣物（如围巾、手链、手表等）； 4.长发者，应戴发罩； 5.不要用水和其它液体清洗电气单元； 6.清洗时应穿戴工作服、手套、眼镜等，预防强酸、强碱腐蚀； 7.机器运行时，必须有人进行监控，不要用工具或其它物体接近机器； 8.不要让与操作无关的人员接近设备。 三、维护与保养 1.定期检查与维护：应每月对气动元件如气缸、电磁阀、调速阀及电器部分等进行检查。检查方法可通过手动调整来检查好坏和动作可靠性，气缸主要检查是否漏气和卡滞现象，电磁阀可手动强制动作以判断是否电磁线圈烧毁及阀堵塞，电器部分可能过对照输入输出信号指示灯来校验，如检查开关元件是否损坏，线路是否断线，各输出元件是否工作正常。
灌装机的四种定量方法 产品的准确定量灌装不但涉及到成本的高低，同时也影响产品在消费者心目中的信誉。液料的定量一般采用容积定量，也有采用重量定量。容积定量有控制液位高度定量法、定量杯定量法和定量泵定量法，重量定量一般采用电子式计量法。 控制液位高度量法是通过控制被灌容器中液位的高度以达到定量灌装。每次灌装的液料容积等于一定高度的瓶子内腔容积，故也称它为“以瓶定量”。该法结构比较简单，不需要辅助设备，使用方便，但对于要求定量准确度高的产品不宜采用，因为瓶子的容积精度直接影响灌装量的精度。其工作原理是当开始灌装时，包装容器上升顶起橡胶垫，使滑套和灌装头间出现间隙，液体流入瓶内，瓶内原有气体由排气管排至贮液箱，当瓶内液体达到排气管嘴截面时，气体不再能排出，随着液料的继续灌入，液面超过排气管嘴，瓶内气体被压缩，压强增大，一旦压力平衡，液料就不再进入瓶内而沿排气管上升，根据连通器原理，一直升至贮液箱内液位水平为止，然后瓶子下降，压缩弹簧保证灌装庆与滑套间重新封闭，排气管内的液料流入瓶内，完成一次定量灌装。只要操作条件不变，瓶内每次灌装的液体高度也保持不变。若要改变灌装定量，只需调节排气管伸进瓶内的高度位置即可。 定量杯定量法是先将液体注入定量杯中进行定量，然后再将计量的液体注入待灌瓶中，因此，每次灌装的容积等于定量杯的容积。其原理是在待灌容器进入灌装工位前，定量杯由弹簧的作用而下降，并浸入贮液箱的液本中，则箱内的液体沿着其周边流入并充满定量杯。随后等灌瓶由瓶托抬起，瓶嘴将灌装头、进液管和定量杯一起抬起，使定量杯上口超出液面，并使进液管中间隔板上、下孔均与阀体的中间相通，这样定量杯中液体由调节管流入瓶内，瓶内空气则由灌装头上的透气孔逸出，当定量杯中液体由调节管流入瓶内，瓶内空气则由灌装头上的透气孔逸出，当定量杯中流体下降至调节管的上端面时，定量灌装则完成。灌装
全自动生化分析仪试剂存在的问题及解决方法 1 优质的仪器用水 优质的仪器用水是使用好检验试剂的一个十分重要环节之一。因为测定离子类的项目：比如铜、铁、锌、钙、Mg、磷。 这些项目在使用过程中，仪器用水的质量相当重要，虽然现在一般医院的生化仪都带有制水系统，但制水系统基本都是制备去离子水，离子交换树脂在使用一段时间后交换能力明显下降，需要定期进行更换，否则制备的水离子含量多，电导率偏高。使用含离子超标的水冲洗仪器，直接影响检验结果。再如血氨、二氧化碳项目，如果水质不好，仪器用水中本身含氨和二氧化碳就很高，则检测该项目的结果也会受到严重的影响。还有如果血清中含有GLDH，而仪器用水存在氨时，可消耗NADH，使利用NADH的酶联连续监测法结果偏高。解决办法：定期监测水质，当仪器用水的电阻小于1．0MQ时要更换离子交换树脂或活性炭。 2 标本的及时分离及测定 标本的及时分离及测定是用好检验试剂的首要环节因为凡是利用NADH转化为NAD 变化率来检测其物质含量的试验都或多或少受到血液存放时间的影响。原因是全血存放时间越长，红细胞利用血清中的糖进行无氧酵解产生丙酮酸，丙酮酸使NADH转化为NAD ，这样使测定结果假性升高。解决办法：①作好与临床的沟通，对抽血人员和标本运送人员(传递人员)进行培训；②及时分离血清并及时检测；③也可将全自动生化分析仪上的延迟时间设置大于60秒，这样试剂在延迟期内消除丙酮酸的干扰，可完全避免假阳性结果的出现。 3 交叉污染 3．1 生化分析仪本身的清洗问题造成的交叉污染在使用 全自动生化分析仪时，仪器的交叉污染现象是引起实验结果偏离的一个原因。由于全自动生化分析仪试剂针需要接触各种试剂，一般难以彻底清洗干净，所以容易造成分析项目的携带污染．而生化项目的测定往往仅需要几微升样本，试剂往往需要几百微升，尤其在没有自动冲洗程序的流动池式生化分析仪上，由于前带现象的存在，如果前一个样本为高值样本，则接后的第一个低值标本结果应慎重报告。不仅没有冲洗程序的生化分析仪器上有这种现象，就是具有自动冲洗程序的全自动生化分析仪也有交叉污染，例如Beckman全自动生化分析仪CX4，它的试剂吸针(Probe)、样品吸针及反应搅拌棒是利用高压冲洗液冲洗，然后用高压压缩空气吹于，有时由于洗液压力和压缩空气的压力偏低，使试剂吸针、样品吸针及反应混匀棒冲不干净、吹不干，从而导致反应池之问相互污染、试剂问交又污染，使检验结果偏离。另一个值得注意的问题是许多生化仪器由于长期频繁的利用，使加样针和试剂针的注射器磨损加重或注射器的“特氟龙”吸头不及时更换，使吸样针或试剂针密封层增大，产生泄漏现象也是造成样本间及试剂间相互污染的一个重要原因。试剂吸样或样品吸样不准确，通常导致利用速率法测试的标本系统偏低或偏高。众所周知，速率法计算因子是由加样体积和试剂体积参与确定的，如果加样体积或加试剂体积不准，导致真正速率计算因子和理论计算因子偏离，从而使检测结果不准确。解决办法：①定期进行仪器维护保养；②按要求及时更换零部件；③定期对仪器进行校准；④全自动生化分析标本和试剂用量少，残存少量即会影响测试结果，每天应用无水乙醇擦洗并定期更换干燥棒，保证比色杯清洗后不留残液，避免比色杯的交叉污染。
分析方法验证报告 ZBYZ-2015-000 项目名称：磷酸盐的测定 分析方法：磷钼蓝分光光度法 方法编号：GB5750.5-2006 验证人员：乔柱史红艳 验证日期：2015.10.20 陕西众邦环保检测技术有限公司
Shaanxi ZhongBang Environmental Protection Testing Technology Co.Ltd. 1.工作曲线的测定第页共页1.1工作曲线的测定条件 分析日期：年月日 1.2工作曲线的测定 表1 工作曲线测定值 1.3标准曲线的绘制
回归方程y = 0.1609x+0.0021 相关系数r=0.9992 2.空白值测定结果及方法检出限的计算第页共页 依据《环境监测分析方法标准制修订技术导则》HJ 168-2010 附录A 方法特性指标确定方法。 方法检出限的一般确定方法： 按照样品分析的全部步骤，重复n （≥7）次空白试验，将各测定结果换算为样品中的浓度或含量，计算n次平行测定的标准偏差，按公式(A.1)计算方法检出限。 MDL = t (n-1,0.99)× S(A.1) 式中：MDL ——方法检出限； n ——样品的平行测定次数； t ——自由度为n -1，置信度为99%时的t分布（单侧）； S——n次平行测定的标准偏差。
其中，当自由度为n -1，置信度为99% 时的t 值可参考表A.1 取值。 表A.1 t值表 表2 空白值测定结果及方法检测限的计算结果 分析日期：年月日
3.精密度的测定结果第页共页 表3 试样测定结果 分析日期：年月日 4.准确度的测定结果 表4 准确度测定值 分析日期：年月日
全自动灌装机再验证方案及报告
目录一、验证方案 1．概述 2．验证目的及职责 3．验证涉及仪器及相关信息 4．验证涉及文件 5．验证内容 5.1 安装确认 5.2 运行确认 5.3 性能确认 二、验证结论评价及验证周期 1、验证结果评价 2、验证周期 三、验证报告 1、验证职责签字 2、验证内容 2.1安装确认 2.2运行确认 2.3性能确认
1、概述： 该设备主要由试剂组酶免车间用于。。。。。。。。。。。。。。。。。试剂，设备包括：转盘、输送带、进瓶机构、蠕动泵、灌装机构、电磁振荡、输盖、套盖机构、可调旋盖机构、主传动系统、离合器装置、电控等系统组成，但是由于设备性能与实际生产采用的物料像不适合，所以现在只使用该设备的理瓶、传送、灌装等部分部件的相关功能。 设备信息： 2、验证目的： 通过对该设备的验证，证明该设备的安装符合设计要求，并确认该全自动液体灌装机理瓶、传送、灌装功能的运行和性能符合生产工艺要求。 3、验证职责： 3、验证涉及仪器及相关信息： 4、验证涉及文件：
5.1 安装确认： 5.2 运行确认： 5.3 性能确认： 取40套空瓶子（带瓶盖）进行编号、称重、记录；然后将瓶子平分为8组，放在两个灌装针各自的分装进度的前中后期分别进行分装，分装后取出再次进行称量、记录，得出的数据与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的试剂质量。 另取一空瓶称重并记录，然后从分装十五瓶中任取十瓶并逐瓶准确量取1.0ml 试剂打入此瓶称量并记录每次读数，根据密度（ρ）=质量（m）/体积（v），可以得出试剂的十个密度值，取其平均数。 根据以上数据可以回算出每瓶试剂的实际分装体积，根据得出的实际分装量判断是否操作规程允许误差范围内。 验证试剂分装量： 3.2±ml、7.2±ml 编写人：编写日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期：
机电系统综合课程设计 设计题目：液体自动定量灌装机机电与气动系统设计专业班级： 作者： 学号： 合作成员： 指导老师：
一、设计任务： 液体自动定量灌装机机电与气动系统设计。 二、题目背景： 液体灌装机按灌装计量方式的形式不同，有4种基本形式：容积泵式、蠕动泵式、金属陶瓷活塞计量泵式和时间压力法。前两种计量方式已被国内众多厂家广泛运用，后两种运用较少。容积量杯式计量方式更换灌装规格时间长，难清洗，使用很不方便。蠕动泵制造精度低，容易变形磨损，其分装精度和稳定性难于保证，不适合大批量生产。金属／陶瓷活塞计量泵，采用不锈钢／陶瓷材料，计量调整和拆洗都不是太方便。时间压力法是更为先进的灌装计量方式，是在一恒压储液罐中，被分装液体的计量是通过时间和单位时间的流量来确定的。计量精度由可编程控制器自动控制，可以保证液体流经通道及阀体时无死角，无残留，无固体磨损，清洗消毒不拆卸任何零件，可在线清洗。时间压力法是最好的一种计量方式，国外正在积极开发该灌装机。 为此，我们在积极开发恒压控制技术，综合应用自动化新技术的同时，开发成功了具有自主知识产权的采用时间压力法的直线式全自动灌装机。采用可编程控制器处理信号，通过人机界面一触摸屏监测运行状态，可在线修改运行参数。任意输入灌装计量，精度高，灌装范围大，机械设备简单，容易维护。 系统的可靠性、控制精确度及自动化程度直接影响到灌装的品质和生产工人的劳动强度。采用可编程控制器为核心控制线路，简化系统的硬件构成，而且使系统的自动化控制性能和程度大大提高。采用触摸屏作为人机界面，作为操作人员和机器设备之间双向沟通的桥梁，可以通过文字、按钮、图形、数字等来处理或监控管理及应付随时可能的变化信息，能明确指示并告之操作员机器目前的状况，极大提高了设备的附加值。强大的功能及优异的稳定性使它非常适合用于工业环境，日益成为现代化工业必不可少的设备之一。 三、工艺流程 首次先给与手动信号0.06，气缸定量泵2活塞向左移动吸入定量液体：
山东信得动物疫苗有限公司GMP管理文件 一、目的：建立疫苗灌装岗位操作程序，使疫苗灌装操作人员认真执行。 二、适用范围：适用于疫苗灌装操作。 三、责任者：疫苗灌装岗位操作人员。 四、正文： 1.工作准备。 1.1操作人员必须按《万级洁净区个人卫生规程》，《万级洁净区清洁消毒规程》，《洁净区工艺卫生管理规程》，《进出万级洁净区更衣规程》等对个人、设备、房间进行清洁处理，达到清洁区生产条件后，才能进行生产。 1.2灌装间必须达到万级清洁区要求，并有“清场合格证”。 1.3检查灌装机，应有“已清洁待运行”标志 1.4灌装机上盛装药液的缓冲罐、针头、管道和管件使用前应以清洁灭菌并处于有效期内。 1.5检查压缩空气供应，应达到规定压力，能保证生产需要。压缩空气，使用前需过滤处 理。 1.7药液灌装前检查生产指令单和半成品药液合格检验报告单，应相符。 2、灌装压塞：按照《液体灌装加塞机操作规程》操作。 2.1按照生产需要连接各管道与灌装针头。 2.2灌装机进瓶输送带轨道上布满瓶子，处于待灌装状态。在振荡器中放入相应的胶塞。2.3按主机点动按钮，使灌装头抬起，并处于待灌装状态。 2.4打开振荡器开关钮，把胶塞预送到振荡器导轨出口。 2.5起动输送带开关，把待灌装的空瓶输送到灌装头下部位置。 2.6启动轧盖机开关，做好轧盖的准备。
2.7按主机按钮，启动主机，进入生产状态。 2.8装量调整：通知配液人员，将配制好的药液输入高位罐。 试灌数瓶，测定装液量，如不符合立即调整装量，直至达到装量要求，装量不得低 于252ml。在差异范围内，才能灌装。灌装过程中，每隔20—30分钟，抽样检查装量, 发现异常立即调整至合格。 2.9加塞调整：准确压塞不漏液。 2.10调整结束，保持调好的状态，开始正式灌装。正式灌装后，应定时抽取少量瓶检查装量等质量 状况。 2.11及时补加包装瓶。 灌装后的瓶子经过加塞区域时，如未能及时加塞，应及时于出瓶区取出，以防进入下一道工序时药液溢出； 2.12注意高位罐中的液位，避免空灌。灌液针头不能接触瓶壁，灌液速度适当，避免 产生气泡。 3、灌装结束后，关闭电源开关。关闭压缩空气阀门。 4、记录：每批药液灌装完毕后，都要准确填写灌装记录，详细记录各种数据、过程及情况。应核对实际产量与理论产量（均按瓶数计算）。 5、清场：灌装结束，按《清场管理制度》进行清场。按《万级洁净区清洁消毒规程》《洁净区工艺卫生管理制度》、《万级洁净区设备清洁消毒规程》、《万级洁净区容器、器具清洁消毒规程》、等，对灌装间清洁、消毒。灌装机按照《液体灌装加塞机清洁消毒规程》进行清洁消毒，清洁消毒合格挂“已清洁待运行”标志。清洁完毕填写清洁记录, 并由监督员检查合格后签字，并贴挂“清场合格证”。 6、记录：按《生产记录管理制度》填写生产记录
工艺验证报告 内部资料禁止外传） 文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证 错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期 错误!未定义书签