欧盟医疗器械CE认证监管模式简介
一、欧盟简介
欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展‖，―通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。
欧盟的主要组织机构有：
欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。
欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。
欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。
二、医疗器械的相关法规文件
目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括：
1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。
3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。
上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。
三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为：
1、定义和范围（Definitions,scope）
2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service)
该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。
3、基本要求(Essential requirements)
该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。
4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for special purposes)
该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。
5、可参考的标准(Reference to standards)
6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations)
该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
7、医疗器械委员会(Committee on Medical Devices)
该条款规定依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
8、保护条款(Safeguard clause)
该条款中规定了成员国对被发现不符合指令要求的医疗器械产品的处理措施。旨在最大限度保护患者、使用者及相关人员的安全与健康。
9、分类(Classification)
该条款中规定医疗器械划分为四类，具体分类标准参考附录Ⅸ中内容。该条款同时规定，当制造商与公告机构在管理类别上发生分歧时，由公告机构所属成员国的主管当局裁决。
10、医疗器械上市后不良事件的通报(Information on incidents occurring following placing of devices on the market)
11、符合性评估程序(Conformity assessment procedures)
12、对已有CE标记的医疗器械产品进行组合、包装、灭菌的特殊规定(Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)
13、医疗器械分类问题的处理措施(Decisions with regard to classification and derogation clause)
14、上市医疗器械相关责任人的注册(Registration of persons responsible for placing devices on the market)
15、临床研究(Clinical investigation)
该条款中规定制造商在进行临床研究前，应将临床研究内容通知临床研究工作所在成员国的主管机构。经主管机构批准后方可实施。
16、公告机构(Notified bodies)
17、CE标记(CE marking)
该条款中规定，除定制器械和临床研究用器械外，符合该指令第三项条款规定基本要求的医疗器械在上市时必须带有CE标记。
18、不当使用CE标记的处理措施(Wrongly affixed CE marking)
19、关于拒绝和限制某医疗器械上市、使用或临床研究的处理措施(Decision in respect of refusal or restriction)
20、保密责任(Confidentiality)
21、其他相关指令的修订与废止(Repeal and amendment of Directives)
22.实施及过渡性条款(Implementation,transitional provisions)
23、―本指令通知所有会员国‖。
附录Ⅰ、基本要求
附录Ⅱ～附录Ⅶ为不同的符合性评估程序
附录Ⅷ、关于特殊用途器械的声明(Statement concerning devices for special purposes)
该附录中规定了生产者对用于临床研究和定制器械所出具的声明中所需的必要信息。
附录Ⅸ、分类标准(Classification criteria)
附录Ⅹ、临床评估(Clinical evaluation)
附录Ⅺ、公告机构的相关规定(Criteria to be met for the designation of notified bodies)
附录Ⅻ、EC标志的格式(CE marking of conformity)
三、欧盟医疗器械指令中涉及的机构
欧盟已颁布的三个医疗器械指令中涉及的机构有：
1、欧盟委员会(European Commission)
2、欧盟标准委员会(CEN / CENELEC)
3、主管当局(Competent Authorities)
4、公告机构(Notified Bodies)
5、医疗器械制造商(Manufacturers)
其中，主管当局是国家的权力机关，由各成员国任命，负责处理不良事件的报告、产品召回、产品分类裁定、咨询、制造商和制造商在欧盟地区授权代表的注册、市场监督及临床研究的审查。
公告机构由国家权力机关认可，其名单颁布在欧盟官方杂志上，负责执行符合性评估程序、颁发CE 证书和进行监督。如成员国发现公告机构不符合医疗器械指令中对公告机构的要求时，有权取消其资质，并通知欧盟委员会及其他成员国。
制造商的职责包括：对其产品进行分类，选择适当的符合性评估程序，准备技术文件，起草符合性声明，对上市后产品进行质量跟踪或建立警戒系统，建立并维持质量体系和确保企业与产品符合所有适用指令的要求。
如果制造商不在欧盟境内，则必须设立一名授权代表，该代表应为自然人或法人，并应在欧盟境内。该授权代表由制造商指定，代表制造商的利益，作为主管当局和公告机构与制造商的联络人员。授权代表的名称和地址出现在医疗器械产品的标签、外包装或使用说明书上。
四、欧盟医疗器械指令中部分定义
1、医疗器械（medical device）：
指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 包括使用时所需软件，不论是单独使用还是组合使用,由制造者为下列预期用途而用于人体：
－对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；
－对损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；
－对解剖或生理过程的研究、替代或纠正；
－妊娠控制；
其用于人体体表及体内的主要预期作用不是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有些手段参与并发挥一定辅助作用。
2、体外诊断医疗器械（in vitro diagnostic medical device）：
是指任何医疗器械, 包括试剂、试剂成分、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、设备、器具或系统, 不论是单独使用还是组合使用，对从人体内提取的样本(包括捐献的血液和组织)在体外进行检查，以提供下列信息为唯一或主要目的：
－生理或病理状态；
－先天畸形状况；
－确定安全性和与受体的相容性；
－监测治疗措施.
样本的容器也被认为是体外诊断医疗器械。
3、有源医疗器械(active medical device):
是指依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能源发挥功能的任何医疗器械。
4、有源植入医疗器械(active implantable medical device)
是指预期通过外科或医疗手段全部或部分介入人体或通过医疗手段进入人体自然孔道，并在操作后仍保留在人体的任何有源医疗器械。
5、定制器械(custom-made device)：
根据医生或其他专业人士的书面要求, 为某一特定患者而制造的任何器械。
6、制造商(manufacturer):
指在以其名义将医疗器械投放市场前负责医疗器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是他委托第三方完成。
五、欧盟对医疗器械管理类别的划分
欧盟根据医疗器械的风险不同，划分为不同管理类别，采用不同管理措施。风险越高的产品管理措施越严格。
1、93/42/EEC指令适用的医疗器械的分类
欧盟将医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)中适用的医疗器械产品按其性质、功能及预期目的不同进行分类。该指令第九项条款和附录Ⅸ中规定了医疗器械管理类别的分类规则。医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于I类、中度风险性医疗器械属于IIa类和IIb类、高度风险性医疗器械属于III类。其中I类医疗器械中还分为普通I类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊I类医疗器械。以下是各类别产品的举例：
Ⅰ类医疗器械：普通医用检查手套、病床、绷带；
特殊I类医疗器械：灭菌检查用手套、创口贴、、血压计；
Ⅱa类医疗器械：手术用手套、B超、输液器；
Ⅱb类医疗器械：缝合线、接骨螺钉；
III类医疗器械：冠状动脉支架、心脏瓣膜。
2、体外诊断医疗器械的分类
欧盟对体外诊断医疗器械同样按风险的高低进行类别划分，将风险较高的体外诊断医疗器械以列表的形式列在医疗器械指令的附录文件内，其余体外诊断器械划分为自我检测器械(device for self-testing)和其他体外诊断器械。如下所示：
附录Ⅱ清单A中所列器械：包括血型检测用器械，艾滋病及乙型肝炎病毒检测用器械等；
附录Ⅱ清单B中所列器械：包括风疹、弓形虫检测用器械、血糖仪、肿瘤标记物等；
自我测试用体外诊断器械：早孕试纸等；
其他体外诊断器械。
估的医疗器械符合指令要求时，该医疗器械产品方可准许标识EC标志，并开始在欧盟市场中流通和使用。
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)中有6个符合性评估附录，用于在该指令的条款11 中规定的各类器械的评估。
1、附录II –全面质量保证体系(Full quality assurance system)
该全面质量保证体系包括产品的设计和生产。它可用于除I类产品外的所有其他产品的符合性评估。对于III类产品需进行设计文档的审查，而对于II类产品，则无需设计文挡检查。
2、附录III -- EC型式检测(EC TYPE-EXAMINATION)
该附录描述了型式检测的程序，即制造商向公告机构递交完整的产品技术文档以及产品的代表性样品。公告机构检查产品是否与技术文档一致，并评估是否符合基本要求。根据需要进行测试，检测合格后颁发EC 型式检验证书。该附录仅包括器械的设计，适用于IIb或IIl类医疗器械。
3、附录IV – EC确认(EC VERIFICATION)
该EC确认程序确保器械依据一个经过EC型式检测的型号或技术文件中描述的器械生产。在该程序下，公告机构对每批产品进行抽检，确认该批产品是否符合经过审核的文件化的设计。
4、附录V –生产质量保证(Production quality assurance)
该附录描述了一个生产质量保证体系，即由公告机构证明该系统能保证器械可依据经过EC型式检测的型号产品，或依据技术文件中描述的器械生产。该附录适用于IIa，IIb和III 类器械。
5、附录VI –产品质量保证(Product quality assurance)
该附录描述了一个质量体系，该体系通过产品的最终检验和试验以确保生产的器械符合已经过EC型式检测的型号，或技术文件中规定的器械。该程序适用于IIa和IIb 类器械。该程序不适用于无菌医疗器械。
6、附录VII EC符合性声明(EC DECLARATION OF CONFORMITY)
该附录中规定制造商出具符合性声明确认其医疗器械产品符合医疗器械指令的要求，并描述用于支持符合性声明的必需的技术文件。该符合性声明无需公告机构审查。该附录适用于I和IIa 类器械。
不同管理类别医疗器械有不同的评估程序，具体如下：
1、非无菌和无测量功能的Ⅰ类医疗器械：
附录ⅦEC符合性声明
2、无菌或具有测量功能的特殊Ⅰ类医疗器械
附录ⅦEC符合性声明＋附录Ⅴ生产质量保证；
附录ⅦEC符合性声明＋附录Ⅵ产品质量保证；
附录ⅦEC符合性声明＋附录ⅣEC确认。
3、Ⅱa类医疗器械
附录II 全面质量保证体系（不包括设计审查）；
附录ⅦEC符合性声明＋附录Ⅴ生产质量保证；
附录ⅦEC符合性声明＋附录Ⅵ产品质量保证；
附录ⅦEC符合性声明＋附录ⅣEC确认
4、Ⅱb类医疗器械
附录II 全面质量保证体系（不包括设计审查）；
附录ⅢEC型式检测＋附录Ⅴ生产质量保证；
附录ⅢEC型式检测＋附录Ⅵ产品质量保证；
附录ⅢEC型式检测＋附录ⅣEC确认。
5、Ⅲ类医疗器械
附录II 全面质量保证体系＋设计审查
附录ⅢEC型式检测＋附录Ⅴ生产质量保证；
附录ⅢEC型式检测＋附录Ⅵ产品质量保证
体外诊断器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)中有6个涉及符合性评估的附录。分别为：附录ⅢEC符合性声明，附录Ⅳ全面质量保证体系，附录ⅤEC型式检测，附录ⅥEC确认，附录Ⅶ生产质量保证，附录Ⅷ性能评估用器械的声明和程序(STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。
关于体外诊断器械的评估程序有：
1、附录Ⅱ清单A中器械：
附录ⅤEC型式检测＋附录Ⅶ生产质量保证；
附录Ⅳ全面质量保证体系＋设计审查；
2、附录Ⅱ清单B中器械：
附录ⅤEC型式检测＋附录Ⅶ生产质量保证；
附录ⅤEC型式检测＋附录ⅥEC确认；
附录Ⅳ全面质量保证体系；
3、自我测试类器械：
附录ⅢEC符合性声明＋附录Ⅲ.6 设计审查；
附录ⅤEC型式检测＋附录Ⅶ生产质量保证；
附录ⅤEC型式检测＋附录ⅥEC确认；
附录Ⅳ全面质量保证体系；
4、其他器械：
附录ⅢEC符合性声明（不包括设计审查）。
七、欧盟医疗器械指令的基本要求及协调标准
医疗器械的基本要求是指令中的核心部分，在三个医疗器械指令的附录Ⅰ中均列出了该指令所适用的医疗器械的基本要求内容，这些基本要求项目涵盖了产品的各个方面，包括通用要求和针对不同种类医疗器械的特殊要求。
例如，在医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)附录Ⅰ中共有十四条基本要求，包括六条通用要求和八条特殊要求。六条通用要求的主要内容是：
1.器械必须是安全的。器械带来的风险与受益比必须在可以接受的范围内。
2.器械在设计时必须考虑安全因素，应采用公认的技术。将器械的风险消除或降低到最小，如无法排除风险则需设置保护措施，并将保护措施失效后的残余风险通知使用者。
3.器械必须达到制造商规定的性能。
4. 在器械的使用寿命内，器械的安全性和有效性必须得到保证。
5.器械的安全性和有效性必须在合理的运输、储存条件下不受影响。
6. 器械在使用中带来副作用必须在可接受的范围内。
八条特殊要求涉及的方面包括：
1、化学、物理学和生物学特性；
2、传染和微生物污染；
3、结构和环境特性；
4、具有测量功能的器械；
5、辐射防护；
6、对连接或装配能源的医疗器械的要求；
7、制造商提供的信息；
8、临床资料。
制造商需要提供技术文件以证明申请上市的医疗器械已符合指令中附录Ⅰ的基本要求。制造商可通过对产品进行风险分析，必要的型式试验(安全性能和生物,物理,化学性能)，必要的寿命或老化试验，提供同类产品的临床资料或对产品进行临床研究等手段进行证明。
同时，在医疗器械指令的第五项条款中规定，任何器械，只要符合依据协调标准转换的国家标准，成员国应推定其符合本指令中规定的基本要求（即附录Ⅰ中规定的基本要求）。因此，证明产品符合协调标准要求是表明产品已满足医疗器械指令基本要求的简便途径。协调标准由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定。下面列举了一些重要的协调标准及标准涉及的技术领域：
EN ISO 13485 质量体系
EN 868-X 包装
EN ISO 10993-X 生物学评估
EN 550，552，554，556 灭菌
EN ISO 14155-X 临床调查
N ISO 14971 风险管理
EN 1041 & EN 980 标签&符号
EN 60601-x 医用电气安全
欧洲药典
八、对上市后医疗器械的监督和保护措施
已发布的三个医疗器械指令中都制订了医疗器械上市后的监督措施和保护措施。欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度，力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件，最大限度减少危害，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全健康得以保护。
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)在第十项条款中规定：
1、成员国负责记录和处理上市后的不良事件。
2、医务人员或医疗机构应及时报告不良事件，同时通知制造商或其欧洲代表。
3、对事件分析后, 成员国应确定是否启用保护条款。
在体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)中提出了警戒系统（Vigilance System）的概念，他是以法规的形式要求建立的一个由企业，主管当局、公告机构、使用人员及其它相关人员共同参与的系统，通过对不良事件的报告和对所有报告事件进行评估并发布相关信息的手段来达到保护患者及使用者、相关人员的目的。
医疗器械指令中还制订了相应的保护性条款：
医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)在第八项条款中规定：
1、当成员国发现已上市或投入适用的医疗器械存在不符合基本要求、使用协调标准不当或标准本身不完善的情况，并在依照设计的目的安装、维护和适用时危及患者、使用者或相关人员的安全及健康时，应将欧盟委员会报告原因及处理措施。
2、欧盟委员会应尽快听取被处理方意见, 然后做出决定：
如认为处理适当，则立即通知各成员国。
如处理不当，则立即通知处理决定国和受处理者。
如认为是属于标准问题，则提交标准和技术法规委员会处理。
3、对于不符合规定的带有CE标志的医疗器械，各成员国应采取措施制止，并通报欧盟委员会和其他各成员国。
九、公告机构简介
欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构，即公告机构，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码（identification number），并在―欧盟公报‖（Official Journal of the European Communities）上公布公告机构的名单。各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样方式公布取消其资质。
欧盟各成员国根据涉及的指令要求和ISO 17021标准——《合格评定－对提供管理体系审核和认证的机构的要求》（Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems）的要求对公告机构进行审查。例如，某机构希望成为93/42/EEC医疗器械指令覆盖的全部或部分产品的公告机构，则该机构需满足93/42/EEC附录Ⅺ中关于公告机构的相关规定和ISO 17021标准的相关要求。经其所在成员国的相关认证机构认可后，该机构可获得欧盟委员会颁发的识别码和相关认证证书，对93/42/EEC适用的医疗器械全部或部分产品进行审核、发证、监管。该机构可执行符合性评估程序的产品种类和对应的符合性评估程序类别依据认可机构的审查结果而定，并对外公布。该机构成为公告机构后，受其所在成员国的认可机构监督管理。
影响一个机构能否成为公告机构的因素包括执行符合性评估程序的能力，该机构的独立性、公正性和该机构保证审核时获取信息的机密性的能力。公告机构的主要任务是依据相关的指令执行符合性评估程序，可以为全球的制造商提供有偿服务，也可以在其他成员国和第三国开展自己的业务。制造商们可自由选择公告机构对其产品进行符合性评估。目前，欧盟中已获得依据医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)进行符合性评估资格的公告机构有78家，涉及有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的公告机构为21家，可以对98/79/EEC指令覆盖的体外诊断试剂产品颁发EC证书的公告机构有22家。
欧盟并未制定公告机构服务项目的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不相同。以德国TUV莱茵公司（公告机构之一）为例，其收费项目包括文档审核费用、制证费用和现场审查费用。其中文档审核费用和现场审查费用按N×人×天数计算，N为1个审核员一天的审查费用。根据产品风险级别的高低和技术文件、生产工艺的复杂程度，审查人员的数量和审查时间适当进行调整。
十、临床研究
制造商在对医疗器械进行申报时，应提供临床评价（clinical evaluation）资料以证明申报的医疗器械符合欧盟医疗器械相关指令中规定的基本要求。临床评价资料包括对已发表的涉及医疗器械产品安全、性能指标、设计特点、预期用途等文献资料的临床评价和对申报医疗器械已进行的所有临床研究结果的评价。
除非可以通过现有的临床数据对产品安全有效性进行判定外，植入类医疗器械和Ⅲ类医疗器械应进行临床研究。制造商在对医疗器械开展临床研究前，应将方案上报给临床研究中所涉及的成员国的主管机构。对于植入医疗器械、Ⅲ类医疗器械和长期侵入人体的Ⅱa、Ⅱb类医疗器械，其制造商如未在上报方案后的60天内接到主管机构在考虑公众健康和国家政策情况下而做出的反对决定，即可开展其临床研究。同时，如在制造商上报临床研究方案后的60天内，伦理委员会认可了制造商提交的临床研究方案，相关主管机构也可授权制造商在方案获得伦理委员会认可后即刻开展临床研究。对于其他管理类别的医疗器械，当临床研究方案通过伦理委员会认可后，主管机构即可通知制造商开始临床研究。当某成员国拒绝或终止了一项临床研究，应将结论及判定依据通知其他成员国和欧盟委员会。
临床研究完成后，制造商则应将研究结果上报相关成员国的主管机构。如临床研究因安全问题提前终止，制造商则应该通知所有成员国及欧盟委员会。
十一、欧盟医疗器械监管模式的特点
1、按风险高低划分产品的管理类别
医疗器械种类繁多，从简单的非无菌医用手套、手术刀片到原理复杂的磁共振设备、心室辅助装置等。管理部门的监管资源有限，无法使用同一模式对全部医疗器械进行统一监管。因此，按照风险的高低将医疗器械划分为不同管理类别，加强对高风险医疗器械的监管是在有限资源条件下最大限度保护人类健康的一种科学管理模式。不仅在欧盟，美国、中国、日本、加拿大等国的医疗器械管理部门也同样采用医疗器械分类管理的模式。
但是，欧盟对医疗器械的分类不同于其他国家。欧盟将体外诊断医疗器械单独划分为四个管理类别，并将一般医疗器械划分为四个类别（其他国家一般为三类）。针对不同管理类别的医疗器械制定适当的管理模式。更多的适当的管理措施可提高监管的科学性，提高监管效率。
2、管理灵活，法规适用性强
欧盟的指令是一个协调性的法规，旨在将各成员国协调到一个监管模式下。因此，欧盟的医疗器械管理法规具有较大的灵活性，以适应不同的国家和地区。制造商可以通过多种手段证明产品符合指令的基本要求，比如通过风险分析、试验室试验和同类产品临床数据的收集证明产品的安全性和有效性。
3、上市前评估程序多样
欧盟医疗器械指令中设立了多种上市评估程序。对于低风险产品，由企业自行管理，不需公告机构介入。对于中等风险的医疗器械，由公告机构介入到制造商的体系和生产中。对于高风险的医疗器械，公告机构需对生产者设计文档进行审查。对于同一类别的医疗器械，既可以通过建立完善的质量管理体系确保一系列产品安全有效，也可以通过对某类产品进行型式检测确保其性能符合指令要求。制造商可根据实际情况选择适当的符合性评估程序。
4、分权管理
欧盟的医疗器械管理部门将产品的具体审批权交给由各成员国指定的第三方机构（公告机构）进行。国家权力机关负责监督和管理。此种管理模式下，节约了行政资本，提高了政府工作效率。但此种管理模式也会带来一些不足：不同成员国的科学技术发展水平不一致，难以保证各公告机构的审查人员的经验、认知水平和审查尺度完全统一；另外，公告机构间的竞争关系一定程度上会影响到各公告机构审查要求的一致性。
欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ） 第1条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械 规则的一般解释 本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。 此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。 Rule 1 Examples 除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入 式器械都属于I 类 -用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urine collection bottles)，造瘘袋(ostomy pouches)，大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流 设备(collectors used with wound drainage devices)）。这 些装置可能通过导管和管道与患者连接。 - 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospital beds)，病人吊(patient hoists)，助行器(walking aids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dental patient chairs) - 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes - 导电胶(incision drapes) - 非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极） Non-invasive electrodes (electrodes for EEG Or ECG) - 图像增感屏(image intensifying screens) - 用于清除眼部杂物的永磁体(permanent magnets for removal of ocular debris) 分类的实际问题 一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。这些器械不在此规则的适用范围之内。因这类器械以间接方式对人体内产生危害，其分类受另外规则的规范。 S G S
YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0287---2003/ISO13485:2003 代替YY/T0287---1996 医疗器械质量治理体系 用于法规的要求
Medical devices--Quality management systems—Requirements for regulatory purposes 2003-09-17公布 2004-04-01实施 国家食品药品监督治理局公布 目次 前言---------------------------------------------------4
引言---------------------------------------------------5 0.1 总则-----------------------------------------------5 0.2 过程方法-------------------------------------------5 0.3 与其他标准的关系-----------------------------------5 0.4 与其他治理体系的相容性-----------------------------5 1 范围-----------------------------------------------6 1.1 总则-----------------------------------------------6 1.2 应用-----------------------------------------------6 2 规范性引用文件-------------------------------------6 3 术语和定义—---------------------------------------6 4 质量治理体系---------------------------------------8 4.1 总要求—-------------------------------------------8 4.2 文件要求-------------------------------------------8 5 治理职责------------------------------------------10 5.1 治理承诺------------------------------------------10 5.2 以顾客为关注焦点----------------------------------10 5.3 质量方针------------------------------------------10 5.4 策划----------------------------------------------10 5.5 职责、权限与沟通—--------------------------------10 5.6 治理评审------------------------------------------11 6 资源治理------------------------------------------11 6.1 资源提供------------------------------------------11 6.2 人力资源------------------------------------------12 6.3 基础设施------------------------------------------12 6.4 工作环境------------------------------------------12 7 产品实现------------------------------------------12
COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices ( 1 ), and in particular Article 9(10) thereof, Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices ( 2 ), and in particular Article 11(14) thereof, Whereas: (1) For some medical devices the provision of instructions for use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users. It can reduce the environmental burden and improve the competitiveness of the medical devices industry by reducing costs, while maintaining or improving the level of safety. (2) Such possibility of providing instructions for use in elec - tronic form instead of in paper form should be limited to certain medical devices and accessories intended to be used in specific conditions. In any case, for reasons of safety and efficiency users should always have the possi -bility to obtain those instructions for use in paper form on request. (3) In order to reduce potential risks as far as possible, the appropriateness of the provision of instructions for use in electronic form should be subject to a specific risk assessment by the manufacturer. (4) In order to ensure that users have access to the instructions for use, appropriate information about access to those instructions for use in electronic form and about the right to request the instructions for use in paper form, should be provided. (5) To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website. (6) Regardless of the language obligations imposed on manufacturers by the law of the Member States, manu -facturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available. (7) Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method. (8) As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data ( 3 ). (9) In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites. (10) It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it. (11) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form. It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites. Article 2 For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply: (a) ‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any ( 1 ) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. ( 2 ) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. ( 3 ) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.
医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求 入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。
欧盟CE认证基本知识 1 CE认证介绍 2 CE标志的含义 3 CE认证指令及适用产品 4 一个产品同时受多个指令覆盖时CE标志的使用方式 5 CE认证模式种类 6 CE认证流程 7 部分EN标准介绍(玻璃产品CE认证) 8 办理CE认证需提交的资料 9 CE认证表格下载 CE认证介绍 CE两字，是从法语“Communa te Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。 欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体需多国家语种中的”欧共体”这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 CE标志的含义
美国FDA 医疗器械体系法规QSR820中文版Part 820——质量体系法规——目录 Subpart A- 总则 820.1 范围 820.3 定义 820.5 质量体系 Subpart B –质量体系要求 820.20 管理职责 820.22 质量审核 820.25 人员 Subpart C- 设计控制 820.30 设计控制 Subpart D- 文件控制 820.40 文件控制 Subpart E- 采购控制 820.50 采购控制 Subpart F- 标识与可追溯性 820.60 标识 820.65 可追溯性 Subpart G - 生产和过程控制 820.70 生产和过程控制 820.72 检验、测量和试验设备 820.75 过程确认 Subpart H - 验收活动: 820.80 进货、过程和成品器械检验 820.86 检验状态 Subpart I –不合格品 820.90 不合格品 Subpart J - 纠正和预防措施 820.100 纠正和预防措施 Subpart K –标识和包装控制 820.120 设备标签 820.130 设备包装
Subpart L –搬运/储存/分销和安装 820.140 搬运 820.150 贮存 820.160 分销 820.170 安装 Subpart L –记录 820.180 记录的通用要求 820.181 设备主要记录 820.184 设备历史记录 820.186 质量体系记录 820.198 投诉文件 Subpart M –服务 820.200 服务 Subpart N –统计技术 820.250 统计技术 Subpart A——总则 Subpart A--General Provisions Sec.820.1 范围 Sec. 820.1 Scope. （a）适用性Applicability。 （1）本质量体系法规阐明了当前良好制造法规Current good manufacturing practice （CGMP）的要求。本标准适用于所有预期用于人类的成品器械的设计、制造、包装、标识、储存、安装和服务中所使用的管理方法、设施和控制。本标准的目的是保证成品器械的安全性和有效性，并符合联邦食品、药品和化妆品法案Federal Food, Drag and Cosmetic Act （the act）。本法规适用于所有的医疗器械成品制造商。如果制造商仅从事本部分有要求服从的某些过程而未从事其它过程，则只需符合其实施的过程的要求。对于Ⅰ类设备，设计控制仅适用于Sec.820.30（a）（2）中列出的设备。本法规不适用于成品器械的部件或零件制造商，但鼓励这类制造商把本法规的适当规定作为指南来使用。人血和血液成分制造商不受本部分法规的限制，但应遵循本章606部分法规的要求。 Current good manufacturing practice (CGMP) requirements are set forth in this quality system regulation. The requirements in this part govern the methods used in, and the facilities and controls used for, the design, manufacture, packaging, labeling, storage, installation, and servicing of all finished devices intended for human use. The requirements in this part are intended to ensure that finished devices will be safe and effective and otherwise in compliance with the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act). This part establishes basic requirements applicable to manufacturers of finished medical devices. If a manufacturer engages in only some operations subject to the requirements in this part, and not in others,
“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。欧盟ce认证服务中心港易质量认证公司，在欧洲认证咨询方面有多年的经验总结： 需要欧盟CE认证的国家有：所有欧洲经济区域的国家。包括：欧洲联盟：法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典和、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚等25个国家。欧洲自由贸易协会成员：瑞士、冰岛和挪威等3个国家。 CE认证的流程： 第一步：确定产品符合的指令和协调标准 第二步：确定产品应符合的详细要求 第三步：确定产品是否需要公告机构参与检验 第四步：测试产品并检验其符合性
第五步：起草并保存指令要求的技术文件 第六步：在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明（EC Declaration of Conformity） 检验（测试）是取得CE认证的基础：申请CE认证的产品必须经实验室检验，出具符合性的检验报告，检验依据必须是欧盟协调标准EN，然后将检验报告送交欧盟指定机构NB，进行CE评审，取得CE认证，检验机构本身无权发放CE认证，但检验机构的检验证明是取得CE认证的基础。 CE认证的标识： 必须明显易见且不易磨损脱落； 标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上； 不可与其他标识混淆不清； 最小高度5mm。 目前中国市场上的三种证书： （1）DOC:企业自主签发的Declaration of conformity /
Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。 （2）VOC:Vertificate of compliance 《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。 （3）COC:EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。 DOC与VOC的有效性需要由采购方和产品出口目的国海关决定，并不能保证产品一定能出口。由欧盟公告机构出具的证书不存在有效性的问题，是权威的。 CE认证公告机构Notified Body 指定机构NB，是由欧盟成员国提名，由欧盟委员会指定的机构。 进行CE合格评定，具有对产品安全性提供法律解释权，许多指令需要指定机构的参与，部分指令称指定机构为”能力机构“或”授权机构“。 港易质量认证公司专业办理，以最短的周期做最权威的CE认证，以确保您的产品出口欧盟能够顺利清关，被国外客户认可产品的质量。 港易质量认证公司是一家专业的从事于产品出口认证咨询，质量体系认证咨询，信用评级咨询，产品检测咨询的技术服务型公司，与
欧盟医疗器械CE认证监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展‖，―通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。 欧盟的主要组织机构有： 欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。 欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。 二、医疗器械的相关法规文件 目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括： 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为： 1、定义和范围（Definitions,scope） 2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service) 该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。 3、基本要求(Essential requirements) 该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。 4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for special purposes) 该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。 5、可参考的标准(Reference to standards) 6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations) 该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
入欧盟的相关知识一、欧盟国家（共31家） 1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会 EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；（2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14条： （1）器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应： 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置； 最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10）检测器械 （11）辐射防护 （12）带有能源或与其他能源相连接的器械 （13）生产者提供的操作信息 ）如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ14（． 的规定取得 三、申请CE认证 （一）一般流程（所有的产品）
CE认证标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客，当一个产品已加附CE认证标志时，成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求，可在欧共体市场自由流通。欧盟CE认证机构港易质量认证公司，在欧洲认证咨询方面有多年的经验总结： “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 CE认证的标识： 必须明显易见且不易磨损脱落； 标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上； 不可与其他标识混淆不清； 最小高度5mm。
港易质量认证公司专业办理，以最短的周期做最权威的CE认证，以确保您的产品出口欧盟能够顺利清关，被国外客户认可产品的质量。 港易质量认证公司是一家专业的从事于产品出口认证咨询，质量体系认证咨询，信用评级咨询，产品检测咨询的技术服务型公司，与ITS、SGS、CONTECNA、CCIC、CQC等国内外机构建立了良好的业务合作关系，为国内厂家的认证提供便利。 港易质量认证公司致力于为客户提供海关联盟CU-TR认证、俄罗斯GOST认证、尼日利亚SONCAP认证、沙特SASO认证、肯尼亚PVOC认证、乌干达PVOC认证、坦桑尼亚PVOC认证、南非LOA 认证，埃及COI认证、欧盟CE认证、CB认证、加纳CTN，科威特KUCAS认证、伊拉克COC认证、澳洲SAA认证、美国DOT认证、美国FDA认证、日本PSE认证、印尼SNI认证、泰国TISI认证、印度BIS认证、BSCI认证、加拿大CSA认证等等、提供安全、电磁兼容、化学、性能测试、环境测试等全方位的技术服务。服务范围覆盖了认证咨询、技术支持、送检准备、重复测试、专家指导以及根据客
欧盟医疗器械监管模式简介 2008-12-09 09:00 欧盟医疗器械监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communi ties) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展‖，―通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。 欧盟的主要组织机构有： 欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。 欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立
法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。 二、医疗器械的相关法规文件 目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括： 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/E EC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为： 1、定义和范围（Definitions,scope） 2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service)
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM-2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理； . 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； . 组织或者协助开展质量管理培训； . 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位：质量负责人1人。 职责： （1）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责；在企业内部对医疗器械