XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司
程 序 文 件
文件名称：文件与资料控制程序
文件编号：
生效日期：X X X年3月10日
版 本 号： P
适用范围： XXX 司
编制：
审核：
批准：
版次：P 标题: 文件与资料控制程序
生效日期：
文件制定/修改情况记录
版次 修改内容
制定/
修改人
审核 批准 修改日期
版次：
标题: 文件与资料控制程序
生效日期：
1目的：
保证与质量体系(包含有害物质过程管理体系，下同)有关的文件均经过审核和批准及迅速正确地流通，且能确保各中心/分公司/事业部（“分公司/事业部”下简称“分公司”）相关部门都能及时得到相关文件的有效版本，防止过期文件的使用。
2适用范围：
XXXXXXXXXX有限公司各中心/分公司之间所有与质量体系有关的文件和客户提供的资料（不包括与人事、
行政、财务、商业有关的秘密文件）。
3职责：
3.1体系管理部：负责通用程序文件的起草、修订工作，并保证持续有效地执行。
3.2一级文控：负责XX公司各中心文件及外来文件的接收、受控、保管、发放、回收；以及跨分公司间的受控文
件的接收、保管、发放、回收等工作；同时负责对二级文控进行业务指导及监控。
3.3二级文控：负责分公司内部需受控文件的接收、受控、保管、发放、回收等工作；负责接收新宝一级文控下发
到各分公司相关部门受控文件的接收、保管、发放、回收等工作。
3.4相关部门：按本程序的要求对对口管理文件及资料制定、修改、保存、使用等进行控制。
4 定义：
4.1一级文控：XXX公司总文控，直接由体系管理部管理。
4.2二级文控：设立在各分公司文控室，由各分公司负责管理，XX总文控监控。
4.3文控室：一级文控与二级文控的统称。
4.4一阶文件：指公司的纲领性文件，如：质量手册。
4.5二阶文件：指公司的主要运作流程文件，也称程序文件。
4.6三阶文件：指公司的细化流程及操作性文件，也称作业指导书，又分为产品技术文件和流程性文件两类。
a）产品技术文件：指与产品或产品直接相关的作业指引、技术标准，如操作指引、产品规格书、图纸、BOM表、工程更改/评估、检验标准等资料。产品技术文件归属三阶文件。
b）流程性文件：对某一过程中相关环节的职责、权限、先后顺序、行为规范等进行描述的文件，如一/二阶文件、部门或过程的运作指引等。
4.7四阶文件：指支撑文件的记录，也称表单。
4.8内部文件：指公司内部颁布实施的受控文件，包括一阶文件、二阶文件、三阶文件和四阶文件。
4.9外来文件：指公司以外的文件，包括可以直接引用的法律法规、客户的文件资料、供应商的文件资料等等。
版次：
标题: 文件与资料控制程序
生效日期：XX-3-10 5.3.1受控文件不允许在文件上直接涂改，应采取换页或换版的方式进行，文件修改时需在“文件制定/修改情况记录”
选择修改版次。
5.3.2文件的修改应由原制订部门或主要相关部门进行（品质保证中心负责质量管理类及体系流程类、产品研发中
心负责产品研发工程类、物流管理中心负责采购物流类、海外营销公司负责订单管理类、资源支持中心负责人力资源培训类、产品验证中心负责认证测试类等），对修改内容较少时则采用换页方式，涉及范围较大的文件采用换版的方式，版本修改需修改封面页。
5.3.3对于修改内容影响页数小于等于总页数三分之一时（不含“文件制定/修改情况记录表”），可采用换页的方式。
页次修改时，应在文件修改记录栏内注明修改内容、修改人及修改日期等相关内容，同时在“版次”栏内加注更换序号（如：D2 表示该页D版的第2次修改）。修改页次需注明修改页数（第几页修改）及简单注明修改内容，并将修改内容页与“文件制定/修改情况记录”一同拿去给相关人员签字审核，页次修改可不需修改封面页，文件发放可采用抽页换页方式。如只修改附件，则版次不用变化，由文控通知相关部门进行换页解决。
5.3.4受控文件修改完成后，应按照《受控文件制订、审批权限一览表》的要求进行审批，当“文件制定/修改情况
记录”内容较多时，可保留最新一页修订“文件制定/修改情况记录”。
5.4受控文件的制订、修改、确认、入档
5.4.1文件的编制、审核和批准按附件《文件制订、审批权限一览表》执行，流程性文件在制订或修改时须明确文
件的适用范围, 如:一分公司、二分公司、三分公司等。
5.4.2所有二阶文件、三阶文件中的流程性文件在受控前，必须经过相关单位确认，《质量手册》、《程序文件》和涉
及多个中心/分公司的三阶流程性文件可通过电子邮件的形式确认；其他三阶流程性文件必须由相关单位在《文件会签记录》上签名确认。技术类文件可不用进行会签或给相关单位确认。流程性文件若为初次制订或大范围修改,制订单位还必须召集适用范围内的相关单位负责人员进行文件研讨, 研讨通过后,方可进行修订。
5.4.3同时所有的流程性文件在受控前,制订或修改单位需填写《文件入档申请单》交体系管理人员确认。分公司或
中心通用的文件由体系管理部确认，各分公司内部文件由分公司体系管理人员负责确认。
5.4.4体系管理人员应评估此文件是否与公司体系的总体策划一致,确认文件是否与其它文件或规定相冲突或违背。
有问题直接反馈给制订/修订单位,若确认无误则在《文件入档申请单》签名及签署意见,由制订/修订单位将附有《文件入档申请单》的文件提交文控存档（含电子版本）和受控发行。
5.4.5对于产品类技术文件，则可由制订/修订单位相关人员审核审批后直接交文控室受控发行。
5.4.6各中心/分公司如需修订通用表格，需将本公司修改的草稿交于体系管理部确认，由体系管理部评估其它分公
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生效日期：XXX-3-10 司是否需要修订，如不适用其它分公司,则将修改后的表格编号改该分公司的编号。通用表格修订后需要印刷的，必须经过体系管理部审核确认。
5.4.7文控室文控人员在接收各中心/分公司交来需受控分发的文件后，必须核对此文件的编号、版本号及审批权限
等是否有误，是否有旧版或不同编号的同一文件存在，技术文件中必要的内容是否完整，表格格式是否正确等，若有异常则退回重新制订或修订。
5.5受控文件的发放
5.5.1XX公司各中心/分公司编制并已批准的文件，如须受控应交相关文控室负责统一发放。针对部分现场用量较
多的受控文件，一级文控可发放受控正本到二级文控，由二级文控负责统一发放、回收、保存等管理工作，一级文控负责受控正本的回收。
5.5.2文控室文控人员在接收各中心/分公司交来须受控分发的文件核对无误后登记于《受控文件目录表》上，并盖
上红色“受控正本”印章和当天日期。
5.5.3文控室根据《受控文件发放一览表》的要求复印份数，并加盖蓝色“受控副本”印章及填写发放编号。
5.5.4文控室按《受控文件发放一览表》名单填写《受控文件发放/回收表》并将受控文件分发至各有关部门。接收文件部门的文件管理员须在《受控文件发放/回收表》上签收，并同时交回旧版本文件给发放人员（如有）。 5.5.5如有需要发放给X以外的外部机构或人员作为宣传或展示用途的受控文件，需由体系管理部或分公司体系管理人员批准方可发放，并在封面上加盖蓝色的“UNCONTROLLED COPY”印章，此文件不列入版本更新范围。
5.6受控文件的使用
5.6.1XX公司各中心/分公司须确保在使用处获得有效版本的适用文件并传阅至相关人员，必要时组织培训。
5.6.2受控文件应保持清晰、便于识别、易于查找，不得私自进行涂改。
5.6.3XX公司各中心/分公司使用的受控文件必须是文控室发放的盖有蓝色“受控副本”印章的文件，不得从其它
渠道复印使用。
5.7受控文件的保管
5.7.1所有受控文件的正本均由文控室统一保存。文控室须建立《受控文件目录表》，记录现行控制的所有文件和资
料，并须及时更新此表，以确保现行受控文件的正确性。各部门可在EIP系统查询。
5.7.2受控文件由于换版等原因需作废时，应由编制部门填写《作废文件通知单》按照审批权限进行审批，若为流程
性指导性的受控文件作废需交由体系管理部或分公司体系管理人员确认，由文控室将文件名称、编号、日期、使用部门等相关内容记录于《当日作废及改版需退回文件》中，并公布在网络系统上，然后将《作废文件通知单》发放至使用部门，使用部门所在中心/分公司文员将作废文件找出来并登记到《作废文件目录清单》一起
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生效日期：XX-3-10 给到文控室，总文控就在《作废文件目录清单》中签名确认进行交接，并在《当日作废及改版需退回文件》表中销数。文控室每月初需将上月作废文件汇总在《作废资料目录表》中。
5.7.3已作废的受控文件，文控室人员应将旧版的正本盖上“文件作废”章，并与最新版本分开保存，作废的受控
文件副本由文控室人员统一销毁。
5.7.4文控人员及各部门文员须定期整理所受控的文件，各部门发放到现场的受控文件必须在其文件目录表中得到
识别。
5.7.5文件资料的保密规定：
a）各部门及文控室人员必须对公司的文件和资料严格保密，任何人非工作需要不得私自复制或提取，如果因工作需要将文件带离公司，需经部门最高负责人书面同意，并按公司制度填写放行条，由保安确认放行。
b）外来人员、非本部门人员、本部门非授权相关工作人员不得跨部门非法提取公司任何资料，若工作需要可按本程序要求向文控室申请；文件管理员做好防盗、防晒、防雨及用电安全工作，保持室内整齐和清洁；文件签收、查阅人员只限在规定区域范围内作业。
c）文件资料员须做好防盗、防晒、防雨及用电安全工作，保持室内整齐和清洁。
d）所有文件的封面都必须标识该文件所属的保密等级，对于没有封面的文件，文件编制部门应视文件页面情况将保密等级清楚标识在文件的合适位置。具体保密实施要求参照公司保密制度执行。
5.8受控文件的遗失及增发申请
5.8.1各部门如使用的受控文件遗失，由本部门文员填写《遗失文件通知单》且应确保旧文件不会再出现在工作区
域、不会再有类似情况发生，并经部门经理签名后交文控人员记录。
5.8.2如受控文件已遗失或残旧、损毁等因实际运作需要，须再申请增发及借阅文件时，均须由部门文员填写《文
件申请单》，经相关负责人审核（若是遗失申请补发，则必须经过副总经理或以上级别人员的审核，其它则由部门经理审核即可）、体系管理部或分公司体系管理人员确认后交文控人员，文控人员凭《文件申请单》发放并做好相关记录。
5.9受控文件的借阅
各部门相关人员如需借阅受控文件，须填写《文件申请单》并在“备注”栏中注明“借阅”字样，经体系管理部或分公司经理级以上负责人审批后交文控人员，重要文件的借出,需填写《重要文件申请单》,并交相应权限人员审批,文控人员凭《文件申请单》/《重要文件申请单》借出，并在《文件借阅登记表》上做好记录。受控文件的借阅不得超过一星期，如超出一星期的需重新办理借阅手续。
5.10管理类文件控制
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生效日期：XX-3-10 针对中心及各分公司的管理类文件，如职责说明书与各类实施及考核方案等，此类文件通常页数较多，且变动较快，管理类文件的格式因涉及的内容较多，且文件制订方式较特殊、灵活，其文件格式可不按三阶文件作业指导书格式，直接由体系管理部或分公司体系管理人员确认文件使用格式即可。
非受控管理类文件由部门自行管理,如通知通告联络单及各种行政及人事制度等。
5.11外来文件的控制
外来文件的管理与控制，具体见《外来文件管理作业指导书》。其借阅，同样遵守5.9的要求。
5.12电子版本文件管理
电子版本文件的管理具体见《电子文件控制程序》。
6 相关文件：
6.1《受控文件发放一览表》编号：13-01-WI-005
6.2《外来文件管理作业指导书》编号：13-05-WI-004
6.3《电子文件控制程序》编号：COP-017
7 相关记录：
7.1《文件会签记录》编号：10-020-X
7.2《文件入档申请单》编号：06-071-X
7.3《受控文件目录表》编号：01-141-X
7.4《受控文件发放/回收表》编号：01-142-X
7.5《作废文件通知单》编号：01-228-X
7.6《当日作废及改版需退回文件》编号：03-605-X
7.7《作废文件目录清单》编号：02-538-X
7.8《作废资料目录表》编号：01-143-X
7.9《遗失文件通知单》编号：01-152-X
7.10《文件申请单》编号：01-153-X
7.11《重要文件申请单》编号：06-002-X
7.12《文件借阅登记表》编号：01-198-X
8 相关附件：
8.1受控文件发放流程图
8.2文件中英文对照表
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标题: 文件与资料控制程序
生效日期：XX-3-10 8.3文件制订、审批权限一览表
8.4重要文件清单
8.5《质量手册》模版
8.6《程序文件》模版
8.7《作业指导书》模版
8.8《职责说明书》模版
8.9《记录》模版
附件8.2文件中英文对照表:
文件名称译文简写
Manual QM
质量手册Quality
程序文件Company Operation Procedure COP
各部门管理类文件Department Management Document DMD
Instruction WI 管理流程类作业指导书 Working
设备操作保养说明书Equipment Operation Instruction EOI
企业标准Company Standard CS
Standard PS
产品标准Products
Standard ISS
管理标准Management
其它文件和资料Other Document & Information ODI
管理类文件(非受控) Management Document (Uncontrolled) MDU
(Uncontrolled)QRU
质量记录(非受控)Quality
Record
Archives PA
产品档案Products
standard OS
外部标准Outer
附件8.3文件制订、审批权限一览表:
类别文件名称/类别名称 制订人
最终审批人
一阶文件质量手册体系工程师或以上人员总裁
二阶文件
程序文件体系工程师或以上人员管理者代表或以上人员各考核方案
科长或以上人员中心最高负责人/分公司总经理 职责说明书科长或以上人员中心最高负责人/分公司总经理 各流程性方案科长或以上人员中心最高负责人/分公司总经理 受控文件发放一览表体系工程师或以上人员部门经理或以上人员流程性文件
作业指导书部门指定人员部门经理或以上人员（产品）模具清单工程师部门经理或以上人员工艺流程图部门指定人员部门经理或以上人员检验标准或指导书部门指定人员部门经理或以上人员注塑参数作业指导书部门指定人员部门经理或以上人员包装指引、图纸工程师部门经理或以上人员工程评估报告工程师/技术员 部门经理或以上人员检测设备类作业指导书
仪器校验员认证测试部经理设备操作保养说明书部门指定人员部门负责人或以上人员装配图、爆炸图、工程师部门经理或以上人员零件图工程师部门经理或以上人员引线加工图工程师/技术员 部门经理或以上人员电器元件图工程师部门经理或以上人员组件图工程师部门经理或以上人员电路原理图工程师部门经理或以上人员工程指引工程师部门经理或以上人员BOM
工程师部门经理或以上人员ECN 工程更改单 工程师部门经理或以上人员布板图/字符图 工程师开发部/PE 部经理 其它零件图工程师部门经理或以上人员产品档案技术人员副总经理以上三阶文件
产品技术文件
产品企业标准
部门经理企业最高负责人管理标准工程师部门经理或以上人员产品标准工程师部门经理或以上人员国标、通用标准检验标准工程师部门经理或以上人员认证资料客户(机构) 客户(机构) CDF 表/报备资料 机构机构外来文件
其他外来文件和资料
其它文件和资料
客户(机构)
客户(机构)
附件8.4重要文件清单:
序号文件类型文件名称备注
产品规格书
ODM项目 整机CAD图
OEM项目 整机CAD图
新产品开发意向书
新产品开发任务书
未释放ODM外观设计
未释放ODM新功能设计
成本物料清单
面包机、高档咖啡壶等精密电路原理图
新控制技术 电路原理图
电机工艺参数
新焊接、安装、成型等工艺作业指导书
新改型材质参数
新改型结构原理
关键零部件供应商资料
1 技术类文件
供应商共同开发的关键零部件等项目
客户开发中的OEM项目资料
客户测试标准要求
客户联系资料
区域销售资料
2 客户类资料
重要市场策略 不限于以上文件，可根据实际需要进行增删
编号：QC/RE-KA7933 服装公司质量程序文件：文件与资料控制程序标准范本 In the collective, in order to make all behaviors have rules and regulations, all people abide by the unified norms, so that each group can play the highest role and create the maximum value. （管理规范示范文本） 编订：________________________ 审批：________________________ 工作单位：________________________
服装公司质量程序文件：文件与资料控 制程序标准范本 使用指南：本管理规范文件适合在集体中为使所有行为都有章可偱，所有人都共同遵守统一的规范，最终创造高效公平公开的的环境，使每个小组发挥的作用最高值与创造的价值最大化。文件可用word 任意修改，可根据自己的情况编辑。 来源自物业经理人 1.目的 对公司所有的文件和资料进行控制，确保相关部门和人员能够得到并使用文件的有效版本，防止文件的流失、泄密。 2.适用范围 本程序适用于与公司有关的所有文件与资料。 3.职责 3.1总经办是文件与资料控制的管理部门。
3.2各部门负责相关文件的编制和对接收之文件与资料的保管与维护及其使用前的培训。 4.定义 4.1受控文件：维持本公司质量管理体系运作，相关部门必须遵照执行的文件。受控文件在发放之前由总经办盖"受控"章识别，发放和回收时均应办理登记手续。 4.1.1用于指导本公司质量体系运行及操作的指导性文件，分四级： a.一级文件：质量手册; b.二级文件：程序文件; c.三级文件：作业文件(作业规程、检验标准、管理办法、责权利书等); d.四级文件：质量记录格式。
文件和资料控制程序
1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订
文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编
□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA
1目的：本程序对与体系有关文件的编制、审核、批准、发放、使用、保管、修改、作废和归档等做出规定，以确保公司各相关场所使用的文件得到有效控制，防止使用失效和作废的文件，结合公司实际，特制定本程序。 2范围：本程序适用于与公司管理体系有关的文件，包括外来文件的控制。 3定义： 3.1归档：文件履行审批手续后可以移交文控部门的过程。 3.2发放：输出的文件由文控部门统一盖受控标识章后扫描为PDF版上传到公司电脑公共盘，各部门使用。 3.3受控文件：体系文件、技术文件。 3.4非受控文件：仅提供信息作为参考，变更时不须更换 4职责： 4.1QCI&EHS部（文控部门） 4.1.1负责组织公司《管理手册》的编写、修订、发放和控制 4.1.2负责各部门输出文件的接收、归档、发放、发布、更新、回收、作废等统一受控管理及台帐建立。 4.1.3负责国家及政府行政主管部门颁发的有关质量、环保、安全生产方面的法律、法规的收集、归档。 4.2HR部 4.2.1负责国家及政府行政主管部门颁发的有关劳动保障方面的法律、法规的收集、归档。 4.3技术部 4.3.1负责将编制定型的工艺文件Bom表及电子档归档。 4.3.2负责与公司产品技术相关的国家、行业标准以及国际、国内同类产品的相关技术文件和资料的收集，并 输出到文控部门受控。 4.4销售部 负责收集客户提供的文件和资料归档。 4.5运营部 负责公司生产、能源、设备等方面文件控制 4.6总经办：负责原辅材料供应商材料的收集及归档。 公司科技项目、产品型号核准证、产品第三方检测报告、各类许可证、技术专利证书归档。 4.6所有部门 4.6.1负责本部门职能范围内的文件的编制、审核、归档、输出和使用有效性管理。 4.6.2负责对文控部门发放的受控文件的管理和正确使用。 4.6.3负责本部门产生及接收的内部文件、记录的归档管理。 4.6.4负责将归档的文件移交到文控信息管理平台，以便文件存储及安全性。 5工作流程 5.1文件分类 5.1.1按文件来源分：内部文件、外来文件 5.1.2按性质文件分为四层
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来
文件、记录表单类文件等。 3.2.2非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
文件控制程序 6: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解
1目的 对与公司质量管理体系有关的所有文件（含适当范围的相关外来文件）进行控制，以确保体系文件的编制、审核、批准按照既定的流程执行，同时确保各相关场所使用的文件均为有效版本。 2范围 适用于本公司所有与质量管理体系相关的文件。 3职责 3.1总经理负责批准发布质量手册、相关程序文件和外来文件。 3.2各部门负责相关文件的编制、审批、使用和保存。 3.3质管部负责与质量管理体系有关的所有文件的编号、标识、发放、修订、收回、销毁、存档等管理工作。负责组织对现有质量管理体系文件的定期评审工作。 3.5质管部负责文件的归口管理，其他部门配合执行。 4控制程序 4.1文件分类 4.1.1质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、管理制度、表单等。 4.1.2本公司质量管理体系文件分为受控文件和非受控文件。受控文件一律加盖红色“受控”印章。 4.1.3受控文件非经总经理授权，持有人不得对外展示、复印。外借和复 印均须到质管部办理签收手续。 6: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解
4.2文件的编号 4.2.1质量管理体系文件的编号 4.2.1.1质量手册编号 Q（质量）-XX(公司简称缩写)-SC（手册）-01 E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)--SC（手册）-01 4.2.1.2 程序文件编号 Q（质量）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） E（环境职业健康安全）- XX(公司简称缩写)-CX（程序）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） 注：条款号只取到点号后一位 4.2.1.3管理制度编号 Q（质量）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） E（环境职业健康安全）-XX(公司简称缩写)-ZD（管理制度）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） 注：条款号只取到点号后一位 4.2.1.4记录编号 Q（质量）-XX(公司简称缩写)-JL（记录）-XXX（标准条款号,7.1,6.3等）-XX（序号，01,02,03...） 6: 版权A I E I N质量所有，更多相关A I E I N质量了解
文件和资料控制程序考试卷 考试时间（30分钟） 部门：姓名： 得分： 一. 填空题（2*25=50分） 1. 文件控制程序中提到对文件控制的目的是对文件的编制、批准、发放、使用、更改、回收、保存、作废和销毁等进行控制，使各有关部门都使用有效版本的文件。 2. 文件控制程序的适用范围适用于对下列几种文件质量手册、程序文件、作业指导文件、质量计划、技术文件的控制 3. 文件控制程序中的职责要求如下： 1）质量负责人负责组织编制质量管理体系有关文件 2）总经理负责批准、发布所有质量管理体系文件。 3）行政部负责体系文件的归口管理、控制及体系文件的定期审评4）各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 4. 《质量手册》的编制工作由质量负责人制定编制计划，经总经理同意后组织实施 二. 判断题（4*7=28分对打√，错打×） （×）1. 程序文件由质量负责人批准以及组织相关归口科室
（√）2. 质量手册、程序文件及相关体系作业文件均有管理者代表批准。 （√）3. 文件发放时办理登记手续，签字领用，文件的发放，回收要填写“文件发放回收记录”。 （×）4. 公司范围内及向审核机构发放的文件为“非受控”文件，向顾客提供的文件为“受控”文件 （×）5.提供给认证机构和供方的文件，按非受控文件处理 （×）6. 若文件丢失，申请补发后，补发后的文件应沿用源文件分发号。 （√）7. 非受控文件不需要随受控文件的更改而更改。 三、简答题(22分） 1.文件资料控制程序中各部门以及负责人的职责是什么。 ①、质量负责人负责组织编制质量管理体系有关文件 ②、总经理负责批准、发布所有质量管理体系文件。 ③、行政部负责体系文件的归口管理、控制及对体系文件的定期评审 ④、各部门负责相关文件的使用和保存 ⑤、各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
编号:06B001 B/1 1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的
编号:06B001 B/1 外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 4.1 文件的审查、批准权限为： 4.2文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 4.3文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
XXXXXXXXXXXXXXXX有限公司 程 序 文 件 文件名称：文件与资料控制程序 文件编号： 生效日期：X X X年3月10日 版 本 号： P 适用范围： XXX 司 编制： 审核： 批准：
版次：P 标题: 文件与资料控制程序 生效日期： 文件制定/修改情况记录 版次 修改内容 制定/ 修改人 审核 批准 修改日期
版次： 标题: 文件与资料控制程序 生效日期： 1目的： 保证与质量体系(包含有害物质过程管理体系，下同)有关的文件均经过审核和批准及迅速正确地流通，且能确保各中心/分公司/事业部（“分公司/事业部”下简称“分公司”）相关部门都能及时得到相关文件的有效版本，防止过期文件的使用。 2适用范围： XXXXXXXXXX有限公司各中心/分公司之间所有与质量体系有关的文件和客户提供的资料（不包括与人事、 行政、财务、商业有关的秘密文件）。 3职责： 3.1体系管理部：负责通用程序文件的起草、修订工作，并保证持续有效地执行。 3.2一级文控：负责XX公司各中心文件及外来文件的接收、受控、保管、发放、回收；以及跨分公司间的受控文 件的接收、保管、发放、回收等工作；同时负责对二级文控进行业务指导及监控。 3.3二级文控：负责分公司内部需受控文件的接收、受控、保管、发放、回收等工作；负责接收新宝一级文控下发 到各分公司相关部门受控文件的接收、保管、发放、回收等工作。 3.4相关部门：按本程序的要求对对口管理文件及资料制定、修改、保存、使用等进行控制。 4 定义： 4.1一级文控：XXX公司总文控，直接由体系管理部管理。 4.2二级文控：设立在各分公司文控室，由各分公司负责管理，XX总文控监控。 4.3文控室：一级文控与二级文控的统称。 4.4一阶文件：指公司的纲领性文件，如：质量手册。 4.5二阶文件：指公司的主要运作流程文件，也称程序文件。 4.6三阶文件：指公司的细化流程及操作性文件，也称作业指导书，又分为产品技术文件和流程性文件两类。 a）产品技术文件：指与产品或产品直接相关的作业指引、技术标准，如操作指引、产品规格书、图纸、BOM表、工程更改/评估、检验标准等资料。产品技术文件归属三阶文件。 b）流程性文件：对某一过程中相关环节的职责、权限、先后顺序、行为规范等进行描述的文件，如一/二阶文件、部门或过程的运作指引等。 4.7四阶文件：指支撑文件的记录，也称表单。 4.8内部文件：指公司内部颁布实施的受控文件，包括一阶文件、二阶文件、三阶文件和四阶文件。 4.9外来文件：指公司以外的文件，包括可以直接引用的法律法规、客户的文件资料、供应商的文件资料等等。
文件控制程序 （YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016） 1. 目的和适用范围 1.1目的 为确保质量管理体系的有效运行，特制定本程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，并确保本企业在生产和经营过程的所有场所使用的文件都是有效的版本。 1.2适用范围 适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有文件的管理。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 质量手册 文件分类规则 文件命名规则 文件编号规则 文件编写规则 记录控制程序 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） GB/T 1.1-2009标准 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。 ——根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序；——指导文件编制、使用部门遵循本程序的规定； ——组织对文件系统建立和评审工作； ——对正式发布的各类文件进行登记和管理。 3.2相关部门 各部门负责配合办公室按文件要求开展工作，正确使用现行有效的文件，及时提出文件修订、增补的申请。 4.步骤和方法 4.1文件的设计 文件使用部门根据外部环境的变化以及过程的控制需求，确定所需的文件。根据文件从生成到文件作废和销毁，文件设计主要流程如附件流程图： 在以下情况时，可能需要对文件需求进行重新识别
天合光能（北京）系统集成有限公司文件和资料控制程序
主导部门：质量部 支持部门： 审批： 文档编号：SDS BU-SD-020 生效日期：
文件和资料控制程序 1. 目的 规范公司质量管理体系文件要求，明确质量体系管理文件和资料的控制流程，确保公司质量体系能有效运行。 2. 范围 适用于天合光能（北京）系统集成有限公司所有质量管理体系文件和资料的控制，包括内部文件和外来文件资料。 3. 定义 N/A 4. 职责和权限 4.1 文件编写者负责文件的编写和获得批准。 4.2 文档管理负责文件和资料的管理、安全保密工作。文档管理需及时更新公共文件夹“高 级文档中心”中的受控文件清单和有效版本文件。 4.3 各部门负责保管自己使用的文件，部门领导确保部门内的人员均是按目前现行有效 操作的。 4.4 文件的使用者应该使用当前文件的最新版本，并保管好防止损坏。 5. 内容 5.1 文件编制 各文件的编制者按照本程序的要求编写文件，同时编写人员向质量部申请文件编号。 5.2 文件的审核和批准。
5.2.1 质量手册和程序文件通过文件审批流程进行审批。在申请新增或者修订文件时必须经过三级审批。程序文件需要审批到管理者代表，手册经过管理者代表审核后还需要总经理批准。 5.2.2 三级文件的会签批准 5.2.2.1 一般作业指导书由编制者确定会签部门，会签部门领导会签，本部门领导批准。 5.2.2.2 专用作业指导书 5.2.2.2.1 过程作业指导书由工程部、技术部和质量会签，由编写部门领导批准。 5.2.2.2.2 设备作业指导书由其部门的领导批准。 5.2.2.2.3 质量作业指导书由质量部门领导批准。 5.2.2.3 临时作业指导书按照5.2.2.2执行。 5.2.2.4 技术文件 5.2.2.4.1 一般产品规格由编写部门批准。 5.2.2.4.2 项目工程图纸与档案资料由技术部、工程部实施批准。 5.2.2.4.3 材料清单由工程部实施批准。 5.2.2.4.4 材料规格由技术、质量、采购共同参与审批，并由编写部门的领导批准。 5.3 文件受控 5.3.1 文件批准以后，文件编制者将批准的文件纸文档和相应电子档的文件进行受控，质量部检查文件是否满足《文件和资料控制程序》的要求，对不满足要求的文件退回编制者进行修改并重新审核和批准。 5.3.2 将符合要求的文件纸文档和电子档进行归档保存，同时将电子档设成只读文件放到公共文件夹“高级文档中心”中让大家共享。 5.3.3 质量部负责建立和更新《受控文件清单》。
1 目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 质量体系文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 2.4 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 体系文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理体系的纲领性文件，它概括了本工厂质量管理 体系的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过 程及质量体系要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程 及操作规程，它是程序文件的支持性内容。 4 职责 4.1 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 4.4 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 5.1公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必 5.2文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 5.3文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制： 审核： 批准： 日期： 日期： 日期： 6 作业程序 6.1 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号
文件资料控制程序 １．目的 明确本公司有关管理文件与资料之相关管理作业程序，使质量系统所使用之文 件迅速、正确流通，以确保各相关部门能适时获得适当且有效之最新文件。 ２．范围 适用于与质量系统直接相关的文件和资料的控制。 ３．权责 ３．１品质管理部文管中心负责质量手册、程序文件、作业规范、产品图纸及外来文件等的编码、登录、发行、收回、销毁和管理工作。 ３．２各相关部门应有文件管理员，负责本部门内的文件管理工作。 ３．３品质管理部负责质量手册的制订。 ３．４各相关部门负责各部门二、三、四级文件的制订与管理。 ３．５管理代表负责审核质量手册和批准程序文件，监督工作指导书的实施状况，提出改进意见。 ３．６总经理负责批准质量手册。 ４．定义 ４．１质量手册：是公司质量系统的纲领性文件，系统地规定了公司质量系统的构成内容及实施要求，是公司实施质量管理的基本规章。 ４．２程序文件：根据公司质量手册中规定的要素编制的文件。 ４．３工作指导性文件：即三阶文件，包括工程技术资料、图纸、包装资料、工作（作业）指导书、机器（仪器）操作指导书、检验指导书或规范及其它资料等。凡 在制程上须使用之文件均属之。 ４．４受控文件：和质量系统直接相关的文件和资料，包括质量手册、程序文件、产品图纸、指导书类文件、各类质量记录报表以及外来文件等。受控文件在修订 或换版时均须收回相应变更的文件。受控文件始终反映现行要求。 ４．５不受控文件：在分发时按书面规定控制但对修订或换版不作控制的质量文件。 不受控文件不能保证其完全反映现行要求。 ４．６外来文件：指与质量系统有关的国际标准、国家或行业标准，法律法规或政府文件以及客户或供应商提供的检验标准、原器件或组件规格书、图纸、供应商 提供的机器、仪器设备使用维护说明书或手册以及技术资料文件（含软件及计 算机程序）等，此类外来文件须受控。其它外来文件不受控。 ４．７以电子媒体方式存储的文件也应纳入受控范围,具体控制办法如下： A.建立磁盘或光盘文件清单。 B．以磁盘或光盘方式存储的文件须进行定时备份,以防资料损坏或丢失,造成不必要的损失。 C．对于与质量有关的电子邮件须进行下载备份,必要时以书面打印留存。４．８表单记录：凡记录作业结果所用之文件均属之。 ５．作业内容
查看文章 文件和资料管理程序 2009年09月02日星期三 01:23 文件和资料管理程序 1．目的 对与公司质量/环境体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所及时得到并使用文件的现行有效版本。 2．范围 适用于质量/环境体系有关的文件控制。 3．职责 3.1 总经理负责批准发布质量环境管理手册和质量环境程序文件。 3.2 管理者代表负责审核质量环境管理手册及质量环境程序文件。 3.3 行政专员负责编制公司管理制度；体系维护专员负责组织编制质量环境管理手册、程序文件，编制《受控文件清单》，并及时更新，负责各类体系文 件的归口复制、发放、回收、销毁和归档管理。 3.4 品管部负责组织编制工艺、技术文件和各类作业指导书，并经管理者代表审核。 3.5 各部门负责控制本部门适用的有关文件，同时报体系维护专员备案。 3.6各部门负责人负责属本部门适用文件的签收和贯彻实施，编制本部门适用的《受控文件清单》。 4．程序 4.1文件分类 4.1.1质量环境管理手册； 4.1.2质量环境程序文件； 4.1.3作业指导书； 4.1.4 技术文件：QC工程图、化验标准、工艺标准； 4.1.5 管理制度、管理职责； 4.1.6记录表式及外来文件或资料（如国家或地方法律、法规和其它要求等）
4.1.7 外来文件包括适用的产品标准、法律法规等文件。 4.2 文件的编制与批准 文件应按其使用范围和性质，由其相应的管理者审批后生效。审批人应就文件的充分性和适宜性进行评价，如文件的功能、便于使用、所需资源、方针和目标、与管理知识相关的当前和未来的要求、文件体系的水平纵向对比、公司与顾客、供方和它相关方的接口等等。必要时，可采用会签或会议方式予以沟通，确保文件的使用者都能理解和得到相应的文件。 4.2.1文件审批和发布权限(一览表) 4.2.2其它需以公司名义发布的文件的审批权限由体系维护专员确定。各部门自行发布的非质量/环境体系有关文件由各部门领导审批，但应报行政专员备案。 4.3 文件编号按《文件编号规定》的有关规定执行。 4.4 文件的发放和领用 4.4.1 文件发放前，由分发部门视发放对象和目的，分受控文件和非受控文件。受控文件应加盖红色“受控”印章，并注明分发序号后发放。文件领用人应在《文件发放/回收登记表》上签收。 4.4.2各部门应宣传贯彻或传阅受控文件的内容，及时使有关人员了解文件内容。 4.4.3文件因破损严重影响使用时，使用者应向发放部门办理更换手续，交出破损文件，换发新的文件。 4.4.4 受控文件不得随意自行复印。文件因丢失或其它原因（如提供给顾客、供应商、认证、咨询机构）而需申请领用时，由申请人填写发放记录，发放部门核准后发放；提供给 顾客等相关方的文件，不加盖“受控”印章，不做更改（换）控制，但必须做好发放记录。 4.4.5 受控文件的使用人因工作岗位变动时，其使用文件按如下方式管理：
1 目的 规范XY事业部质量体系有关文件和资料管理，以确保各相关场所使用的文件为有效版本。 2 适用范围 适用于杭州ABC123XY事业部文件资料的管理和控制。 3职责 123XY事业部总经理负责程序文件、管理制度的批准。 123XY各部门经理：负责本部门管理作业文件的策划与组织本部门文件编制、修改、与审核工作。 质控部文控负责统筹123XY质量体系文件的管理，包括文件的编号、归档、发放、回收以及各部门体系文件管理的监督。 4工作程序 文件分类 受控文件：对于执行产品质控作业有关之文件，加盖受控章以与其它文件作区分，包括内部受控文件(一阶文件﹑二阶文件﹑三阶文件﹑四阶文件)和外来受控文件。 一阶文件：质量手册。 二阶文件：程序文件、跨部门的业务流程，对不同的部门为完成同一事项沟通协调处理作出规定的操作系统文件。 三阶文件：规范某一具体事情如何操作的指导性文件和工程技术数据。如：作业指导书﹑操作规范﹑管理规定/制度﹑BOM﹑工程图纸等。 四阶文件：质量相关的记录表单。如：检验记录﹑生产日报表等。 外来受控文件：从公司外部接收的各类需要受控的文件。如：供货商或客户提供图纸、标准文件、技术数据、规格书、法规文件等。 文件编码： 文件及部门代码的规定 ①文件代码：
a) 质量手册— ********** b) 程序文件— **********-×××（序列码） c) 管理作业文件—SOP/SIP/BOM/DWG/CG（SOP:标准作业程序/指导书；SIP：检验标准；BOM：物料清单；DWG：工程图纸；CG：采购） d) 产品规格/产品要求和文件名称（无文件编号或名称的，由文控统一编号或命名） ②公司/部门代码 质量手册与程序文件编号由公司统筹管理。 文件编号方法 a）管理制度编号方法 GL）及顺序号 /部门归属代码 ABC）
1.目的 对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各部门和工作场所使用现行有效的文件，防止使用作废的文件，达到保持公司质量管理体系运行的符合性的目的。 2.适用范围 适用于本公司质量管理体系所使用的文件控制。 3.术语和定义 3.1 受控文件：是指受到控制并能对其实施更改的标准性、责任制文件，并在文件发生更改时能够追溯，通知到全部使用者；可对文件实施更改，以确保其现行有效。文件加盖红色“受控章”。 注：已加盖红色“受控章”的受控文件，其复印件不能称作为受控文件。 3.2 非受控文件：无须进行更改控制的公司文件（如生产计划、质量月报、客户资料等具有时效性到期自动作废的文件），只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。 3.3 质量管理体系文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册(一阶文件)：规定组织质量管理体系的文件；是质量管理体系的纲领性文件，它概括了本公司质量管理体系的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件(二阶文件)：直接支撑质量手册的主要体系文件，是对各部门运作过程及质量管理体系要求的具体说明。 3.3.5工作指示文件(三阶文件)：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容，如（规范、作业指导书、QC工程图等）。 3.3.6技术文件：属于三阶文件，包括工艺图纸、QC工程图、纳入仕样书等技术标准文件。 3.3.7质量记录表单(四阶文件):是质量管理体系运行的证据。 4.职责 4.1 总经理：制定质量方针；质量目标、质量手册的批准。 4.2 管理者代表：负责组织各部门编制或修改质量手册、程序文件，对其审核、批准；并保持
某制衣公司文件与资料控制程序(doc 18页)
制衣有限公司 文件编号SY-02-01 文件与资料控制程序 页次/总页数1/4
需顺序号 文件类别代号：详见5.1.2 公司代号（公司的中文缩写） 制衣有限公司 文件与资料控制程序文件编号SY-02-01
页次/总页数2/4 5.1.2文件代号： 5.1.2.1质量手册：01 5.1.2.2程序文件：02 5.1.2.3作业标准：03 5.1.2.4各种表单：04 （各种表单编号、版次写在每页的右下角） 5.1.2.5外来文件：不予编号，按其本身编号。 5.2版本/版次 : 5.2.1第一次制订之原版以A/0表示, A版第一次修订以A/1表示,第二次修订 以 A/2表示，依此类推。. 5.2.2为避免版次修订次数太多, 影响文件之真实内容,凡版次经5次修订后, 原制订单位应变更版本, 发行第B版、C版…… 5.3文件制订、修订、废止作业: 5.3.1文件之制订作业： 5.3.1.1制定部门指定专人完成拟案后视需要召集相关单位会审, 无异议 后依文件编号规则予以编号, 并依4.3之规定送相关主管审批发 行。 5.3.1.2所有文件在会审、发行等各阶段, 若有异议随时退回原制订部门修 改, 必要时得召开临时审查小组会议修订之。 5.3.2文件之修订作业 : 5.3.2.1各项质量文件在实际作业中, 若有不合格现状, 须修改或增订者, 得由发现单位或撰写人填写《文件修订/ 废止申请单》提出修订 原因交原制单位修改之, 修订完成后之文件,其审查、核准、发行 等作业程序与文件之制订作业相同。 5.3.2.2若一份文件的修订可能导致相关文件的修改，文件管理人员应一并 通知相关单位修改。 5.3.3文件之废止作业: 文件废止之申请、核准、发行等作业同文件之修订作业， 但文件废止后, 原文件编号不可再重复使用 5.3.4文件管理人员将修订内容填写于文件封面“修订记录”栏位，随文件分发
⒈目的: 对与质量体系有关的技术文件和资料进行控制，确保现场使用文件为现行有效。 ⒉范围: 适用于质量体系运行中所有技术文件和资料的控制。 ⒊职责: 3·1技术部负责技术文件和资料的编制、发放、更改和归口管理。 3·2各有关部门负责本部门专用技术文件及资料的实施与管理。 ⒋工作程序: 4·1技术文件及资料（以下简称文件和资料）的分类及编号 4·1·1文件和资料的分类 4·1·1·1文件分为内部文件和外部文件: ①内部文件包括企业标准、产品图样、工装、工艺图样等； ②外部文件包括上级标准、客户来图、技术会议文件和资料等。4·1·2文件和资料的编号:
文件和资料的编号由技术部统一规定，编号应层次分明，条理清楚，做到一物一号，既不重复又不漏编。外部文件编号可以按原文件。 4·1·3文件和资料分为受控和非受控两种，产品标准（包括国家标准、企业标准）、产品图样、工艺文件、工装图样、技术文件更改通知单等为受控文件；其余文件和资料为非受控文件。受控文件加盖红色"受控"及"归口部门代号"和" 使用部门"印章。 4·2文件的编号及审批 4·2·1为提高产品质量，增加竞争能力，企业标准可高于国家标准。企业产品标准由总经理批准。 4·2·2产品图样、工艺文件、工装图样、技术文件更改通知单等技术文件由技术部有相应技术资格的人员进行编制、校对、审查，技术部经理审核、总经理批准。审查内容为产品结构、尺寸、编号方法等。 4·3文件的发放与接收 4·3·1资料员在文件批准后3天内，按技术文件发放范围发放，不得多发或漏发，文件领用人在文件收／发登记表上签名，受控文件加盖红色"受控"及"归口部门
编制：设备制造有限公司编号： QC/ZTC0501 批准： 技术文件和资料控制程序版本号 /修订码：A/00 发布：98-10-18 第 1 页共 6 页 1目的和适用范围 为了使质量体系有效运行，在起重要作用的各个场所保证使用相应文件的有效版本，并及时从现场撤回失效或作废文件和资料，以防止使用失效或作废的文件和资料。 适用于公司所有技术文件和资料，包括外来技术文件和资料的控制。 2职责 技术部负责产品图样、设计文件、工艺文件及外来技术文件和资料等技术性文件和资料（以下简称“技术文件”）的控制。 3控制的内容、要求和方法 3.1 技术文件的编制和审批 3.1.1 技术文件的编号 由技术部负责编制《技术文件编号规定》，报总工程师批准后执行。 3.1.2 在产品开发和设计中，技术部负责组织技术文件编制（设计）。 3.1.3 技术文件在发放前必须经过评审，并由授权人员会签、审批，确保适用性。 3.1.4产品技术文件的完整性和审查签署详按QC/ZTC0405《技术文件审查签署控制程序》执行。 3.2 技术文件的接收登记和归档 3.2.1 技术部资料管理员负责技术文件底图（包括外来图样）的接收和归档。在接收底图时，应检查底图的清晰程度和签字是否达到要求，否则不予接受 ; 3.2.2 接收时，由资料管理员填写《图样及技术文件接收清单》（J/wk16），交接双方签字； 3.2.3 底图归档时，按底图类别由资料管理员填写《图样及技术文件归档登记簿》（J/wk09）予以归档。 3.3 技术文件和资料的发放 3.3.1 技术文件的发放统一由技术部资料管理员负责进行。 3.3.2 技术文件发放前，由技术部根据实际情况编制《技术文件和资料发放规定》，确定发
文件控制程序 1目的 对与6S体系有关的文件和资料实施有效控制，确保在各相关场所可获得并使用适宜的文件，使体系有效运行。 2适用范围 适用于与6S体系有关的文件的控制，包括于6S体系有关的外来文件控制。 3职责 3.1办公室负责《6S管理手册》及《程序文件》的编制。 3.2管理者代表负责审核质量环境手册和程序文件。 3.3总经理负责批准颁布6S手册和程序文件。 3.4 各部门负责本部门相关程序文件的编制和作业指导书的编制、审核、批准和修改。 3.5办公室负责质量环境管理体系文件(除技术性文件)的编号、登记、受控、发放及回收。 3.6技术部负责技术性文件的管理工作。 3.7各部门负责收集和管理与本部门和6S体系有关的外来文件。 3.8 各部门协助品保部和技术部做好文件的管理工作。 4工作流程 见公司流程文件《文件控制管理流程》XTL/ZCB-096 5 控制程序 5.1 文件的分类和编号 5.1.1本公司管理体系文件分以下几类： 1）6S管理手册； 2）程序文件； 3）管理标准、工艺标准、操作规程、采购物资信息、岗位职责和能力要求和各种规章制度等作业指导书； 4）记录（包括数据报告、信息单、各种过程控制记录、表格等）； 5）外来文件（包括与6S体系有关法律、法规、标准、客户规范文件等）； 5.1.2 文件的编号是为便于对受控文件的有序管理，编号按文件层次递进，易于查阅和检索。本公司规定编号的统一结构如下图所示：
文件顺序代码 文件分类代码 公司名称代码 1）公司名称代称由公司名称主体汉语拼音字母缩写组成，本公司缩写为“JZ”。 2) 文件分类代码规定由文件类型的汉语拼音缩写字母表示，如程序文件代码为CX、规章制度、岗位职责及要求代码为GZ，操作规程代码为CZ，工艺文件代码为GY等。 3）文件顺序代码由文件管理人员以数字顺序编排如001、002、003…。 4）对外来文件仍采用原发文编号，对没有编号的外来文件，可由使用外来文件代码为WL进行编号，并登记《外来文件登记表》。 5.2 文件受控、非受控的界定 5.2.1 受控文件指需随时保持最新有效版本的文件，文件的制定、审批、修改、发放、回收、作废均需依规定执行，并在《文件发放/回收记录表》中登记。5.2.2 应在受控文件封面或首页加盖“受控”印章，以让使用者明确其受控状态。本公司复印的受控文件一律需重新加盖“受控”印章，否则视其不在受控状态内，但对于大量使用的记录表单，除进行编号按要求管理外，不盖“受控”章。 5.2.3 非受控文件是指只具有暂时作用，不需作更新管理的文件，也无其他控制要求。如公司为了宣传等目的向外发放或向客户发放的文件就为非受控文件。5.3 文件的审批 5.3.1 6S管理手册和程序文件由管理者代表审核，总经理批准； 5.3.2 各部门制定的受控文件由各部门经理审批。但属公司级的工作文件应由总经理或管理者代表批准。 5.3.3 外来文件由使用部门的主管人员审批其适用性。 5.4 文件的发放 5.4.1 文件发放前确认是否进行有效的批准；确定发放范围并保证相关场所均能得到相应文件的有效版本。 5.4.2 办公室应根据《文件发放基准》规定的范围填写《文件发放/回收记录表》，在发放的文件上加盖“受控”章，注明分发编号，文件领用人应签收。 5.4.3 受控文件不得随意复印、复印使用仍应重新加盖“受控”印章并登记《文