企业标准化与质量管理体系
王方林 权忠舆 詹 华
中国石油天然气管道科学研究院 (廊坊065000)
摘 要 论述了企业标准化与质量管理体系的关系,以及开展标准化对建立和运行质量管理体系的作用和意义。认为标准化是质量管理体系建立和运行的重要基础,为其提供了前提条件,使其得到迅速推广应用。并指出标准化是质量管理体系建立和运行质量的关键,企业只有在实施标准化的基础上,才能使建立和运行的质量管理体系成效显著。
关键词 企业标准化 质量管理体系 标准
Abstract A discussion is made of the relationship between enterp rise standardization and quality management sys2 tem and the role and significance of standardization for the establishment and op eration of quality management sys2 tem.It is argued that standardization is an imp ortant basis for the establishment and op eration of quality management system as it p rovides a p recondition for rapid p op ularization and application of quality management system.It is p ointed out that standardization is the key to the establishment and op eration of quality management system and that only after standardization is carried out in enterp rises,can the op eration of the established quality management system p roduce a marked effect.
K ey words Enterp rise standardization,Quality management system,Standard
企业要在激烈的市场竞争中获胜,主要靠的是产品质量。而提高产品质量的最基本的方法和科学的手段就是推行标准化。只有推行标准化,才能使企业质量管理体系活动、过程有序化,从而发挥该体系显著的功效。
那么,企业标准化与质量管理体系的建立和运行有哪些潜在关系?下面就这一问题,谈谈粗浅认识。
标准化是质量管理体系建立
和运行的重要基础
企业推行标准化,是以推行产品标准为核心,以原材料进厂到成品检验等技术标准为主体,以技术标准、管理标准和工作(作业)标准为内容,按其内在联系,形成企业的标准体系,严格实施标准,从而稳定和提高产品质量。
IS O9000:2000版系列标准提供了现代的质量管理模式。该标准对产品质量形成全过程中的各种技术、管理和人员因素提出了管理要求。企业通过实施IS O9000标准,建立质量管理体系。通过编制质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件,传达了管理者的意图。另外,文件还具有重复性、可追溯性和评价质量管理体系的有效性以及持续适宜性,从而达到增值的目的(获得最佳秩序和效益)。体系文件的编制本身就是标准化实施过程。企业按IS O9000系列标准建立质量管理体系,使企业标准化工作更加适应当今开放式的现代经济的发展。
产品质量最终依据产品标准来评价。在生产和验证产品质量形成过程中,同样需要依据技术标准。这些技术标准是标准体系(G B/T15497,G B/T 15498,技术标准、管理标准、工作标准)的组成部分,也是质量管理体系的支持性文件,质量管理体系的程序文件在标准体系中,属管理标准范围,而质量管理体系中对各岗位人员的要求属于标准化体系中的工作标准范畴。因此,质量管理体系文件也是按照
第19卷第2期石油工业技术监督标准化
TECH NOLO GY SUPER VISI ON I N PETROLE UM I NDUSTRY13
标准规范编制的。
标准化为质量管理体系建立和运行奠定了基础,质量管理体系的建立和运行过程,是产品和质量管理标准的制定、实施、验证和修订的过程。各种科学管理体系的形成,都是以标准化为基础的。
标准化使质量管理体系
迅速得到推广和应用
标准化的作用之一是科研、生产、使用三者之间的桥梁。一项科研成果,一旦纳入相应标准,就能迅速得到推广和应用。因此,标准化可使新技术和新科研成果在短期内得到推广和应用,从而促进技术进步。也正是在标准化的作用下,使得质量管理体系在世界范围内迅速推广和应用。
质量管理体系的建立,在充分利用已经建立的标准体系中已有的标准,根据IS O9000族标准的要求,予以适当的选择和引用。这样,在标准体系下,使质量管理体系循着有序、最佳秩序的途径得以推广和应用。
标准化是保证质量管理体系
建立和运行质量的关键
产品的龙头是标准,质量管理体系建立和运行的龙头是产品标准。要想提高质量管理体系建立和运行的质量,首先必须有技术先进、经济合理的产品标准,产品标准能全面衡量产品的质量特性。在确定产品功能和技术指标时应力求先进、合理。标准水平过高,将加大产品的生产成本,无利可求,组织和顾客不能达到互利的目的。标准水平偏低,跟不上技术发展速度,产品在市场上就缺乏足够的竞争力。
采用国际、国外先进的标准,是促进产品技术进步的最直接的途径。采用先进、科学的管理方法,是提高标准、标准化水平、产品质量、管理水平、经济效益的重要途径。
产品标准的水平高低直接影响产品质量,管理标准的先进程度,直接影响管理水平。因此,标准化是保证质量管理体系建立和运行质量的关键。
标准化促进质量管理体系的持续改进
从IS O9000族标准的发展过程不难看出,标准化可促进质量管理体系的持续改进。G B/T19001-2000idt IS O9001:2000《质量管理体系 要求》的总则中明确描述:该标准为有“需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品”需求的组织规定了质量管理体系要求。顾客和法律法规的要求是随着科学的发展、环境的改变而变化的。变是绝对的,不变是相对的。就标准本身的修订过程,即体现了持续改进的含义。随着顾客对产品要求的不断变化,市场竞争的越来越激烈化,标准会被不断地刷新,“标龄”会越来越短。2000版IS O9000族标准要求组织持续改进其总体业绩,并将其定为组织的一个永恒目标。而质量管理体系能够为组织提供持续改进的框架。
为使组织实施持续改进总体业绩,在G B/T 19001-2000idt IS O9001:2000《质量管理体系 要求》中,引用了戴明管理运行模式,它把一个完整的管理过程分解为前后相关的P-策划(Planing,根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程);D-实施(Do,实施过程);C-检查(Check,根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果);A-处置(Acting,采取措施,以持续改进过程业绩)过程。即:“PDC A”方法。质量管理体系的有效性改进的主体是管理,是增强满足要求的能力的循环活动。是组织通过标准化活动对质量管理体系的有效性(包括产品质量、技术、加工方法和工艺过程)进行持续改进。
技术创新、管理创新正是质量管理体系持续改进的对象和目标。对质量管理体系的持续改进,依赖于标准化的动态管理,以及对体系实施标准的不断更新。
综上所述,标准是评定和衡量产品质量高低的一个重要标志,质量问题首先就是一个标准问题。产品质量形成的过程,就是标准的贯彻执行过程。而质量的形成过程,实际上又是标准的制定、实施、验证和修订的过程。没有高水平的标准,就没有高质量的产品。美国人认为,在产品标准化研究上多花1美元,可以从成本里拿出4美元;前苏联认为,如果标准件增加到70%～75%,则能减少劳动消耗20%～25%,并缩短交货期6～12个月。
标准化活动贯穿于质量管理体系全过程,现代质量管理体系和质量控制其实质是一种标准化管理。
市场竞争始于标准,终于标准,标准化贯穿于市场竞争全过程,是企业赢得竞争优势、企业家制胜的法宝。(本文编辑:陈红娟 收稿日期:2002-08-31)
标准化石油工业技术监督2003年2月14 TECH NOLO GY SUPER VISI ON I N PETROLE UM I NDUSTRY
2015年最新ISO9001质量管理体系国家注册审核员培 训考试题库 一、单项选题 1.以下对产品质量特性无直接影响的人员是( ) （A）产品检验人员（B）产品制造人员（C）产品开发人员（D）工艺设计人员 2. 按（）来划分部门是目前最普遍采用的一种划分方法。 （A）产品（B）地区（C）职 能（D）时间 3. 以正哪种说法是正确的（） （A）再认证时可以不进行文件评审 （B）认证机构根据再谁的审核结果，作出受审核方是否能够再次认证注册并换发认证证书的主要决定 （C）再谁和监督审核都不是完整体系审核 （D）实习审核员不能独立承担审核任务 4. 审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予以保密。 （A）受审核方（B）审核委托方 （C）认证机构认可委员会（D）以上都是 5. 在以下组织结构形式中，能够有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）。 （A）直线职能制（B）部门直线制 （C）事业部制（D）矩阵制 6. 认证中的初次审核是指（）。 （A）现场审核前的初访（B）预审核 （C）组织提出申请后的首次正式审核（D）以上都不是 7. 审核员在某企业机加车间下料工序审核，操作工没能提供该工序作业指导书。审核员应如何处理：（）。
（A）开具不符合报告（B）未发现不符合 （C）就此问题进一步追踪（D）结束该工序的审核8.质量管理体系审核与质量管理体系认证的工同点包括（） （A）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告 （B）都要质量证书 （C）都是一种第三方审核 （D）以上都不是 9.依据GB/T19011-2013标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则 （A）审核方案（B）审核计划（C）审核报告（D）审核实施 10. 根据GB/T 19011－2013标准，受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理理由？（） （A）该审核员审核中太认真（B）该审核员曾为本公司提供过咨询 （C）该审核员一年前是本公司的雇主（D）该审核员有缺乏职业道德行为 11. 对审核后续活动，下列说法正确的是。（） （A）如需采取纠正、预防或改进措施，此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施，不视为审核的一部分 （B）受审核方应当将这些措施的状态告知国家政府相关部门 （C）应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，但验证不是随后审核活动的一部分 （D）审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动，通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下，在随后审核活动中不必保持独立性 12. 关于向导和观察员，以下说法正确的是（）。 （A）向导不可以是受审核方人员 （B）观察员必须是受审核方人员 （C）观察员必须是审核委托方人员 （D）向导必须是受审核方人
ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文
件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。
质量管理体系标准 规范
质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版 以ISO 9000为基础的要求
内容组成 管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20
管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的 承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。 供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。 组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行 使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不 合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;
c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情 况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊 特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。 资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求 并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。 管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质 量体系改进的基础。 注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外
GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。
医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月
《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，
2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符 合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 D.B+C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准4.3条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准7.1.4条款的注：社会因素、心理因素、物理因素。 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准8.3.4条款。 4、标准由各类要素构成，根据GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素 【答案】D 【解析】见GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准： 6.1.1封面 封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次……6.1.2目次 目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。 6.1.3前言 前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。 6.2.1标准名称 标准名称为必备要素，就置于范围之前。 6.2.3规范性引用文件 规范性引用文件为可选要素， 6.3.2术语和定义 术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 A.GB/T19011 B.GB/T19015 C.GB/T19025 D.GB/T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南；GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项目质量管理指南。
ISO9001：2015标准讲解 第一章重要基本术语 1、组织的环境 (3.2.2) 对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。 注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。 注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。 注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。 注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。 2、相关方(3.2.3) 可能影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织。 示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可能包括竞争对手或反压力集团的社会。 3、过程（3.4.1） 利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。 注 1：过程的“预期结果”称为输出(3.7.5)，还是称为产品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。 4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 5、外包 (3.4.6) 安排外部组织执行组织的部分职能或过程。 注 1：尽管外包的职能或过程是在组织的业务范围内，但是承包的外部组织是处在组织的管理体系覆盖范围之外。 6、实体/客体 (3.6.1) 可感知或可想象到的任何事物。 示例：产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源。 注：实体可能是物质的(如：一台发动机、一张纸、一颗钻石)，非物质的(如：转换率、一个项目计划) 或想象的 (如：组织未来的状态) 7、质量(3.6.2) 实体的一组固有特性满足要求的程度 注 1: 术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。 注 2: “固有的”(其反义是“赋予的”)意味着存在于实体内。 8、要求(3.6.4 ) 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 9、输出(3.7.5) 过程的结果 注：组织的输出是产品还是服务取决于其主要特性，如：画廊销售的一幅画是产品，而接受委托绘画则是服务。在零售店购买的汉堡是产品，而在饭店里接受订餐并提供汉堡则是服务的一部分。
第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。
为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、
质量管理体系八大 原则
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出
来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，
一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在相应括号内，每题1分，共40分） 1、GB/T19001-2008标准中“设计和开发”术语可包括（）的设计和开发。 A）产品B）过程C）体系D）以上全部 2、八项质量管理原则是GB/T19001-2008标准的（）。 A）附加条件B）理论基础C）中心要求D）核心内容 3、根据《认证及认证培训、咨询人员管理办法》，一个具备国家注册高级审核员和培训教师资格的人员（）。 A）只能受聘于一个认证机构B）只能受聘于一个认证培训机构C）只能受聘于一个认证咨询机构 D）可以同时被一个认证机构和一个认证培训机构聘用 4、组织应按GB/T19001-2008标准中的4.2.3要求进行控制的文件范围是（）。 A）组织制订的所有文件B）组织需用的所有外来文件C）质量管理体系所要求的文件D）组织需要遵照执行的文件 5、《中华人民共和国计量法》规定的强制检定计量器具的范围包括（）。 A）企业中用于检验产品B）供气锅炉上的压力表C）用于测量仓库温湿度监测的计量器具 D）以上都属强制检定范围 6、GB/T19001-2008标准7.2.2条款的要求针对的是（）。 A）与产品有关的要求的评审B）供方的评审C）合同规定要求的评审D）设计评审 7、GB/T2828.1-2003中规定了（）三种抽样方案类型。
A）一次、二次、三次B）一次、二次、四次C）一次、二次、五次D）8、GB/T19001-2008标准7.5.2要求的“为过程评审和批准规定的准则”可以是（）。 A）生产和服务提供过程的作业指导书B）产品接收准则C）生产和服务提供过程的程序文件D）工艺试验规范 9、按检验特性值的属性可以分为计量抽样检验和（）抽样检验。 A）随机B）顺序C）计数D）序贯 10、略 11、GB/T19001-2008标准关注的是（）。 A）质量管理体系的有效性和效率B）满足顾客要求和适用法律法规的要求 C）通过持续改进组织的绩效，满足顾客和其他相关方的需求和期望D）质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 12、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术成为（）。 A）实验设计B）假设检验C）测量分析D）回归分析 13、某产品的加工CpL=1.11，CpU=0.67，则其Cpk是（）。 A）0.89 B）1.11 C）0.67 D）1.78 14、一个人应该从多方面加强自己的道德修养，但首先要做到的是（）。 A）品行B）品性C）态度D）品格 15、任何目标都必须是实际的、可衡量的，不能只是停留在口号或空话上。制 定目标的目的是为了进步，不去衡量，你就无法衡量自己是否取得了进步。
（一）基本信息 中文名称：ISO9001质量管理体系 创始者：国际标准化组织(ISO) 目????的：增进顾客满意 功????能：质量评价和监督 （二）概念 ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念，是指"由ISO/Tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。 ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者. （三）发展 ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。2008年，再次系统进行了改进，强调持续改进。 ISO9000标准的由来1.质量管理的理论与实践发展的产物 随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。 2.国际贸易的迅速发展的产物 随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了ISO9000系列国际标准。 ISO9000族标准2000版的修订过程 1998年02月WD—工作组草案 1998年09月CD1—委员会草案（1版）
标准 引言 0.1总则 组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； b)促成增强顾客满意的机会； c)应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录 A.4）0.2质量管理原则 质量管理原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策 （基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果）、关系管理。 0.3过程方法 以增强组织整体绩效 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)理解并持续满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)获得有效的过程绩效； d)在评价数据和信息的基础上改进过程。 0.3.3基于风险的思维 应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定 基础。 风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面或负责的影响。风险的正面影响可有提供改 进机遇，但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。 0.4与其他管理体系标准的关系 本标准与ISO9000和ISO9004存在如下关系： 1.ISO9000《质量管理体系基础和术语》为正确理解和实施本标准提供必要基础； 2.ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》为组织选择超出本标准要求的质量管理方 法提供指南。 3.附录B给出了ISO/TC 176制定的其他质量管理和质量管理体系标准的详细信息。 附录B本国际标准章节与其他质量管理和质量管理体系国际标准之间的关系。 ISO9000/GB/T 19000、ISO9004/GB/T 19004、ISO10006/GB/T 19016、ISO10008、ISO10014/GB/T 19024、ISO10018 杨本国际标准章节4-10全部内容相关。 ISO10001/GB/T 19010 与8.2.2、8.5.1、9.1.2 相关 ISO10002/GB/T 19012与8.2.1、9.1.2、10.2.1相关 ISO10003/GB/T 19013与9.1.2相关 ISO10004/GB/T 19014与9.1.2、9.1.3相关 ISO10005/GB/T 19015与5.3、6.1、6.2、7全部内容、8全部内容、9.1、10.2相关 ISO10007/GB/T 19017与8.5.2相关 ISO10012/GB/T 19022与7.1.5相关 ISO10013/GB/T 19023与7. 5相关 ISO10015/GB/T 19025与7.2相关 ISO10017/GB/T 19027与6.1、7.1.5、9.1相关
ＩSO9001:2015标准 目录 1范围 2规范性引用文件 ３术语与定义 ４组织得背景 4、１理解组织及其背景 4、2 理解相关方得需求与期望 4、3 质量管理体系范围得确定 4、4 质量管理体系 5 领导作用 5、１领导作用与承诺 ５、２质量方针 5、3 组织得作用、职责与权限 ６策划 ６、1风险与机遇得应对措施 6、２质量目标及其实施得策划 6、3 变更得策划 7 支持 7、１资源 ７、２能力 7、3 意识 ７、４沟通 ７、5 形成文件得信息 8运行 8、1 运行得策划与控制 8、2 市场需求得确定与顾客沟通 ８、3运行策划过程 8、4 外部供应产品与服务得控制 8、5 产品与服务开发 ８、6 产品生产与服务提供 8、7 产品与服务放行 8、8 不合格产品与服务 9绩效评价 9、1 监视、测量、分析与评价 ９、2 内部审核 9、3 管理评审 1０持续改进 10、1 不符合与纠正措施 10、2 改进 附录 A 质量管理原则 文献
1 范围 本标准为有下列需求得组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求与适用法律法规要求得产品与服务得 能力; b)通过体系得得有效应用,包括体系持续改进得过程，以及保证符合顾客与适用得 法律法规要求,旨在增强顾客满意。 注1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求得商品与服务； ｂ) 运行过程所产生得任何预期输出。 注2:法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中得条款通过本标准得引用而构成本标准得条款。凡就是注日期得引用文件,只有引用得版本适用。 凡就是不注日期得引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。 IＳO9000:2０１5 质量管理体系基础与术语 3术语与定义 本标准采用ＩSO９000：20１5 中所确立得术语与定义。 4 组织得背景环境 4、1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部与内部那些与组织得宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果得能力得事务。 需要时,组织应更新这些信息。 在确定这些相关得内部与外部事宜时,组织应考虑以下方面： a) 可能对组织得目标造成影响得变更与趋势; ｂ）与相关方得关系，以及相关方得理念、价值观; c) 组织管理、战略优先、内部政策与承诺; ｄ) 资源得获得与优先供给、技术变更。 注1：外部得环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济与自然环境方面,不管就是国际、国家、地区或本地。 注2:内部环境,可以组织得理念、价值观与文化。 4、2 理解相关方得需求与期望 组织应确定： ａ)与质量管理体系有关得相关方 b) 相关方得要求 组织应更新以上确定得结果,以便于理解与满足影响顾客要求与顾客满意度得需求与期望。 组织应考虑以下相关方: a) 直接顾客 ｂ) 最终使用者 c)供应链中得供方、分销商、零售商及其她 d) 立法机构 ｅ）其她 注:应对当前得与预期得未来需求可导致改进与变革机会得识别。 4、３确定质量管理体系得范围 组织应界定质量管理体系得边界与应用,以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:
质量管理体系审核员培训考试试题（基础知识部分）姓名：工作单位：考试日期：年月日 一、选择题（从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。每题1分，共计40分） 单项选择题 （ C ）1.顾客满意指的是 A)没有顾客抱怨 B)要求顾客填写意见表 C)顾客对自己的要求已被满足的程度的感受 D)A+B （）2.系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为 A)管理的系统方法 B)过程方法 C)基于事实的决策方法 D)系统论 ( )3. 质量管理体系可以 A）帮助组织实现顾客满意的目标 B）提供持续改进的框架 C）向组织和顾客提供信任 D）A+B+C ( )4．如果组织声称符合GB/T19001-2008标准，以下哪一种情况是对的 A）组织因为没有设计开发部门，删减7.3条款 B）因为不影响产品性能,组织删减了8.2.3条款， C）组织因委托供方进行设计开发，删减7.3条款 D）组织按预定的图纸进行加工 （）5.为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求应进行 A）设计和开发评审 B）设计和开发验证 C）设计和开发确认 D）设计和开发的策划 （）6.为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行 A）设计和开发评审 B）设计和开发验证
C）设计和开发确认 D）设计和开发的策划 （）7.过程监视和测量的目的是 A)证实过程实现所策划的结果的能力 B)证实过程的符合性 C)证实产品满足要求 D)以上都是 （）8. 给出采购、生产和服务提供的适当信息是过程的结果。 A）设计输出 B）设计评审 C）设计验证 D）设计确认 （）9．质量计划是的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件 A）针对特定产品、合同或项目 B）为实现质量方针目标 C）提高产品质量 D）为使质量管理体系能有效运行 （）10.线路板焊接后，发现其中有一个元件是被损坏的，工人重新用合格的元件进行了更换，使其达到合格，这是 A）返工 B）返修 C）让步 D）降级 （）11.质量管理体系文件的多少取决于： A)组织的规模与活动的类型 B)过程及其相关作用的复杂程度 C)人员的能力 D)以上全部 ( )12.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为： A) 程序文件 B) 记录 C) 质量计划 D) 质量手册 ( )13.对应作供方评价 A)为组织的测量设备提供计量检定的单位 B)外加工产品零件的提供单位 C)原材料供应商 D)包括以上三者 ( )14..采购信息的表达形式可以是 A) 合同或协议 B) 库存信息表