方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047
项目负责人：
确认领导小组审查汇签：
1.主题内容
本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。
2.适用范围
本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。
3.实施确认人员及职责
4.简介
4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。本机适用于包装等行业松散状、
无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能；
使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进
行确认。
5.验证范围
本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是
否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。
●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的
安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。
●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键
按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。
●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，
它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。
●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此
次不再进行确认。
6.确认目的
根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《DXDK40II自动颗粒包装机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。
7.培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
变更和偏差处理记录
9.确认项目及结论
“是”：确认结果完全符合方案标准；“是＊”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：确认结果不符合方案标准。
10.附件
附件1. 确认实施前人员培训
附件2. 设计确认记录
附件3. 安装确认记录
附件4. 运行确认记录
附件5. 性能确认
附件1：确认实施前人员培训
培训签到记录
附件2：设计确认记录
附件3：安装确认记录
附件4: 运行确认
4.3DXDK40II自动颗粒包装机运行检查确认：
空载运行：按《DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机使用、维护和检修SOP》进行操作，空载运行，机器应运转
检查人/日期复核人/日期
附件5：性能确认
确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能确认见工艺验证。
I 全自动颗粒包装机的设计 摘要 本文主要介绍了一种包装机械—自动颗粒包装机的工作原理及其设计过程，对其传动系统的参数进行计算和传动部件的强度校核，对其整体外观、箱体以及支架进行合理的改进。自动颗粒包装机主要适合于包装食品、茶叶、医药、化工等产品的松散状、无粘性细小颗粒物品的小剂量自动包装。其包装材料为复合材料，在高温下粘合。 本机主要有横封机构、纵封机构、供料机构、剪切机构、传动机构及电器控制系统。在本次设计中，我们的主要任务是对其传动系统的支架、整机的箱体进行改进，使其满足设计要求，以达到所要求的生产效率。 本机的特点是能自动完成制袋，可调量杯计算、充填、打印日期、封合部位打口、记数等功能。本机还采用了无机调整制袋长度机构和智能型商标定位装置。 关键词：工作原理，传动机构，支架
II Automatic Granular Packaging Machine ABSTRACT This article mainly introduces the principle and course of the design of the packing machinery (the type of DXDK40-II), and the author calculates the parameter of the transmission system, collates the drive parts and improves the appearance, the box and the bracket. This machine mainly packs the relaxed, small granule with out glutimesity in food、tea、medicine and chemical industry. The material is composite and agglutinated in high temperature. This machine is mainly made up of the thwart and the vertical framework which encapsulate the edge of the bags, the framework which supply the materials、the transmission system and the electricity control system. The main task in this work is to improve the bracket in the transmission system and the box of the machine to meet the needs of the design and reach the efficiency we need. It can make bags、adjust the measure of the measuring cup、filling、mimeograph the date、make the space in the enveloped parts and count automatically. It also can adjust the length of the bags and orient the position of the mark. KEY WORDS: the principle of the work，transmission parts，the bracket
颗 粒 分 装 机 验 证 方 案申请部门： 审核人日期：审核人日期：批准人日期：
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认； 1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作； 1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单； 1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档； 1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 1.5 生产部 1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数； 1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员； 1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作； 1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。 1.6 仓储部：负责提供物料支持。 1.7人事部 1.7.1负责组织验证人员的相关培训。 1.7.2负责培训的考试及档案归档。 2人员培训确认 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。 姓名检查项目培训课时检查结果 颗粒自动包装机验证方案 及各环节确认、与GMP相关 理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 结论： 检查人：复核人：日期：
LOGO XXXX制药有限公司 自动颗粒包装机验证方案 编号： 修订历史
文件会签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)
1.目的 证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围 适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人 负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人 负责验证文件的批准；
DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包 装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封 合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形 片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时 最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm） 噪音：小于75分贝 气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
本科毕业设计(论文) 题目：颗粒包装机自动供料系统的设计 系别：机电信息系 专业：机械设计制造及其自动化 班级： 学生： 学号： 指导教师： 2013年5月
颗粒包装机自动供料系统的设计 摘要 本设计是关于颗粒包装机自动供料系统的设计。颗粒包装机是将小颗粒产品通过计量装入包装袋内，再进行封装的包装机械。能较大提高生产效率、降低人工劳动强度。 本设计主要研究物料供送系统的结构设计和包装材料供送机构的设计。首先由包装机的生产能力确定计量装置的大小来完成物料的计量，从而完成物料的供送。其次由包装材料的传送路线确定引导辊的位置来完成包装材料的供送。 本设计主要设计颗粒包装机的包装材料成型与供送系统，包括供送包装材料的辊子，引导辊，成型器；物料供给系统，包括料斗，计量器，导流槽；以及计量器的传动系统。本次设计采用了象鼻成型器和改进后的转鼓式计量装置。 本设计能进一步提高其包装性能，结构简单、重量轻、外形尺寸小、设备费用低、运转安全，操作方便、便于维修和管理。 关键词：颗粒包装机；成型器；计量器
A design of the automatically feeding system for Granule packing machine Abstract This design is about automatic feeding system of packaging machine. Granule packaging machine feeds small products through the measurement into the packing bag, and then packaging system to finish packing. It could greatly improve the production efficiency,and reduce labor intensity. This design mainly research materials for structure design and packaging material feeding system. Determined firstly by packing machine production capacity to complete material metering device size, thus completing the material supply. To determine the route followed by packaging materials to finished packaging material guide roller position feeding. Packaging material forming the main design particles this design packaging machine and feeding system, including the supply roller, and sent packing material guide roller, forming device; material supply system, including the hopper, measuring device, guide groove; and the metering transmission system. This design uses a drum type metering device for trunk shaper and it improved better than any other types which exist in this society. This design can improve the packaging performance, such as simple structure, light weight, small size, low cost of equipment, operation safety, convenient operation, and easy to repair and management for users. Key Words: granule packing machine; shaper; meter
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目录 1．验证目的： (3) 2．验证依据： (3) 3．验证小组： (3) 4．验证指令： (4) 6．验证支持条件： (4) 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： (4) 8．设备最难清洁部位： (4) 9．验证方法 (4) 10．合格标准： (4) 11．验证项目： (5) 12．再验证： (6)
1．验证目的： 1．1 证实DXDK-900A颗粒包装机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。 1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。 2．验证依据： 2．1 《GMP指南2010》。 2．2 《中国药典》2010年第1版。 2. 3 《药品生产验证指南2003》。 3．验证小组： 3．1 验证小组组成： 组长：总工程师 成员：相关部门负责人 项目负责部门：生产部口服制剂车间 3．2 职责： 3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。 3.2.2 验证小组： 3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。 3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。 3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。 3.2.3 生产部制剂车间： 3.2.3.1 负责编写DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案。 3.2.3.2 组织实施验证方案。 3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.4 负责DXDK-900A颗粒包装机的清洁。 3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。 3.2.4 QA： 3.2. 4.1 负责验证过程的监控。 3.2. 4.2负责对QC取样进行现场监控。 3.2. 4.3 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。 3.2.5 QC：
文件名称颗粒自动包装机验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部 验证方案会签 项目负责人： 2013年月日 QA 主管： 2013年月日 QC 主管： 2013年月日 生产部经理： 2013年月日 质量部经理： 2013年月日 工程部经理： 2013年月日 仓储部经理： 2013年月日 总工程师（批准人）： 2013年月日 生效日期： 2013年月日
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 王立新生产部固体车间组长 王元元生产部操作工组员 赵丛丛质量部QA监控员组员 冯月质量部QC检验员组员 屠丽丽工程部工程部经理组员 张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；
文件编号:DS-D02-007 版号:A/0 BDZF-30型颗粒自动包装机 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表 编号：
目录1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 依据及相关文件 2 设计确认（预确认） 3 安装确认 3.1 设备开箱验收确认 3.2 安装环境、位置及部件安装 3.3 仪器仪表校验 4 运行确认 4.1 开停机检查 4.2 空载运行确认 4.3 操作文件确认 5 性能确认 5.1 设备运行稳定性确认 5.2 产品性能确认 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件（附件1～附件8） 9 验证报告（空白）附件9
1．引言 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；
******包装机 验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录 1、验证方案 1、概述 概述 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 封口参数确认 产品在参数内的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 安装确认 运行确认 性能确认
一、验证方案 1、概述 概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 设备信息： 2、验证目的 （1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。 （2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。 （3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责
4、验证内容 安装确认
运行确认 性能确认 封口参数确认 根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统
计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱 产品在参数内的封口效果确认 取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题 二、验证结果评价
颗粒剂产品生产工艺及其变更 验证文件
目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、颗粒剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2混合制粒 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结 4.4.3颗粒包装
4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4成品质量稳定性验证 4.4.4.1目的 4.4.4.2成品质量标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺 5.1.2工艺流程 5.2批生产记录与标准操作规程 5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件 5.4工艺验证 5.4.1原辅料处理 5.4.1.1验证资料 5.4.1.2数据分析 5.4.1.3小结 5.4.2配料、制粒 5.4.2.1验证资料 5.4.2.2数据分析 5.4.2.3小结 5.4.3颗粒包装 5.4.3.1验证资料
注意 注意： 为保证机器整体和各部件的使用寿命，避免事故发生，在开机运行之前，请详细阅读本机操作说明书，认真检查机械器件的牢固情况；认真检查电路盘的接线柱是否有断开或松动的情况，如有请及时进行维修；在主电源接线处，一定要重点检查接地线和N线是否牢固。 - 1 -
注意 目录 一. 用途及适用范围 (3) 二. 性能特点 (3) 三. 技术规格 (4) 四. 设备包装、运输和安装 (4) 五. 工作原理及主要机构 (7) 六. 设备操作程序 (13) 七. 设备调整及模具更换 (13) 八. 设备的维护保养及润滑 (23) 九. 电控系统 (23) 十. 常见故障及排除 (25) - 2 -
目录 开机之前，请详细阅读此说明书，读懂之后，方可开机操作。 一.用途及适用范围 DXDK900自动充填包装机可应用于医药、食品、化妆品等行业，能够对片剂、胶囊、规则异型片、颗粒、粘稠、半粘稠、液体等不同形态的物料进行自动充填包装。 二.性能特点 1.该机设计合理、性能稳定可靠。 2.封合幅面宽度可达450mm，根据不同的要求，一次可成型4~10条袋。 3.包装材料采用一卷包装膜分切为两条再进行封合，使包材的调整方便可靠。 4.该机采用变频调速，实现了无极调速。 5.该机各执行机构位置调整通过人机界面触摸开关控制差速器，调整方便准确。 6.该机执行机构均安装在前后两个立板上，具有足够的刚度保证了机器在高速运转下各部分工作的稳定可靠。 7.具有自动打印批号，纵横向易撕断裂线及易撕凹口功能。 8.整机由PLC控制，自动化程度高。 9.具有自动检测对正色标的功能，保证制袋双面图案完整，位置准确。 - 3 -
DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机 验证方案
目录1 概述 1.1 设备简介 1.2 验证目的 1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划 2 预确认 2.1 预确认目的 2.2 选型确认 2.3 资料档案 2.4 设备性能及主要参数 2.5 设备材质检查 2.6 设备结构检查 2.7 预确认结论 3 安装确认 3.1 安装确认目的 3.2 安装确认检查 3.3 安装确认结论 4 运行确认 4.1 运行确认目的 4.2 运行确认方法 4.3 运行确认结论 5 性能确认 5.1 性能确认目的 5.2 性能确认方法 5.3 性能确认结论 6 验证结论 7 再验证规定
1 概述： 1.1 设备简介： DPP-250C平板式铝塑泡罩包装机采用正压成型，自动加料、热封、打印、压痕、冲裁，横向无废冲裁的先进技术，工艺流畅，便于清理，符合GMP要求。我公司根据生产要求，经多方调查及宁波药机会观看现场演示，决定购买由瑞安市三联制药机械有限公司生产的同型产品，用于产品的铝塑包装。该设备于2004年8月29日运抵我公司，出厂编号为204150，本厂编号为ZJ-08-03，定位安装于固体制剂车间铝塑包装房。 1.2 验证目的：本次验证采用前验证法，达到以下目的： 1.2.1 检查设备选型应符合生产需要，主要部件材质、结构应符合GMP要求，设备文件资料应齐全。 1.2.2 检查安装应符合设计及环境、工艺要求。 1.2.3 检查空车运行应达到设计要求。 1.2.4 检查该设备的性能应符合设计要求和生产要求。 1.3 验证小组人员组成和分工 1.4 验证计划：
1.5 本次验证用的有关仪器、仪表、计量器具及设备上的仪表已进行检定。 2 预确认： 2.1 预确认的目的：检查设备选型符合生产需要，主要部分材质及构造符合GMP要求，文件资料应齐全。 2.2 选型确认：DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机主要功能是将素片、糖衣片、胶囊热封制成不同规格的铝塑包装版。该机关键技术为八同步：送料、加料、热封、批号、压痕、冲裁、计数，采用正压成型，横向无废连冲裁的先进技术，工艺流畅，生产过程直观便于清理，与药品接触部分采用不锈钢材质，表面光洁、平滑、易清洗，模具拆装更换方便，符合GMP要求和生产工艺要求。在宁波药机会上其现场演示表现出优良的同步性能、热封性能。我公司经过反复调查比较，认为瑞安市三联制药机械有限公司生产的DPP-250C型平板式铝塑泡罩包装机设计先进，制造精良，质量可靠，售后服务好，价格合理，适合我司选型要求，确定购买该机，用于我公司产品铝塑包装。 2.3 资料档案： 检查人：日期： 复核人：日期： 2.4 设备性能及主要参数：
方案编号：TS-71067-00 设备编码：1A047 项目负责人： 确认领导小组审查汇签：
1.主题内容 本方案规定了固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于固体制剂车间DXDK40II自动颗粒包装机的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1.DXDK40II自动颗粒包装机是我公司固体制剂车间用于颗粒包装。本机适用于包装等行业松散状、 无粘性、细小颗粒物品；具有自动制袋、充填、封合、光标跟踪、计数、切易撕口及分切等功能； 使用的材料为复合材料，包装材料以薄膜形式形成卷使用，其外径不大于300mm，纸卷骨架内径为75mm；应根据包装要求，根据生产而定，该机外表面采用不锈钢制造，外型美观大方，清洗方便等特点。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进
行确认。 5.验证范围 本次验证为xx制药有限公司DXDK40II自动颗粒包装机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。 6.确认目的
河南驼人医疗器械集团有限公司 初包装封口（A C E H线） 工 艺 确 认 方 案
发布日期: 年月日实施日期: 年月日 一、概述 包类净化车间的初包装工序主要用真空包装机对产品内包装进行抽真空后封口，该车间现有GB-1000型真空机4台，4台GB-1000型真空机分别用于车间A、C、E、H流水线，正常生产时完全可以满足生产。所有设备及工艺必须经过确认合格后方可使用。 二、目的 目前车间使用的真空包装机均处于正常使用状态，未出现大的异常情况，现对包类净化介入车间真空机封口工艺是否符合产品性能要求根据往年的操作规程数据及常规操作重新做性能鉴定。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。 三、范围：适用于包类净化车间初包装封口用GB-1000型真空机的确认 四、人员职责 姓名职务在此验证过程中的职能验证人参与人员签字 张美姿验证组组长（管理者代表）负责对验证方案的审批 耿立军验证组副组长（包产品线总监）负责对验证工作指导、及验证方案的审核 钟颖组员（包技术部长）负责验证方案的审核，负责对本次验证的执行 王成娟组员（包品质部部长）负责对验证报告的出具 宋丹丹组员（包技术部技术员）负责对验证方案的制定 葛红娜检验员负责检测过程及检测结果的记录 刘淑玲物理性能检验员负责对产品灭菌后的物理性能检测 史喜豪设备保全部（维修工）负责设备的安装维护保养 4.1 管理者代表：负责确认工作的审批工作； 4.2 麻醉包产品线： 技术部负责设备确认方案的制定；负责提供设备的详细资料及确认时设备的正确操作； 生产部负责提供确认产品的原料；负责确认过程中人员的安排； 质量部负责确认过程相关检验及结果分析报告；负责数据的处理与评价。 五、进度安排 2015年2月28日-2015年3月2日开始进行A、C、E、H线GB-1000型真空机的确认。 六、确认内容6.1 确认前的准备: 6.1.1为保证测量数据准确可靠，按计划到确认结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在确认实施前送相应单位进行校验，并记录仪器仪表校验情况。真空机在检定有效期内，真空机目前处于稳定状态。 6.1.2真空机整体检查：包括工作界面、线路是否完好、是否有渗油、漏油现象，真空油面是否在正常 范围，冷却水桶是否有水、螺丝是否松动、脱落等情况检查；如有异常情况请及时报告给现场管理人员处置。 6.2 接收准则：抽真空后包装完好无损，封口平整无褶皱，包内卡槽内配件无损坏或移位现象。 6.3 判定标准：按照以往经验值对规定规格的包装袋分别取15只样品进行测试，共测试不同参数5组，只对其封口效果进行检测，设定其合格范围为80-100分，其中100代表效果为最佳状态，即：真空到位，
DHC-250B 铝塑泡罩包装机 验证方案 起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日 XX***********XX 发布
铝塑泡罩包装机验证方案审批表
铝塑泡罩包装机验证小组
目录 1．引言⑴ 1．1概述⑴ 1．2目的⑴ 2．文件⑴ 3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴ 3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵ 4．安装确认⑵ 4．1设备主体确认⑵ 4．2润滑确认⑵ 4．3安装检查⑵ 4．4部件检查⑵ 4．5公用工程介质供应检查⑵ 5．运行确认⑶ 6．性能确认⑶ 7．验证周期⑶ 8．验证结果与评价⑶ 9．最终批准⑶ 验证实施资料： 铝塑泡罩包装机验证实施资料 1-----铝塑泡罩包装机文件 铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 4-----铝塑泡罩包装机主体确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 5-----铝塑泡罩包装机润滑确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 6-----铝塑泡罩包装机安装检查 铝塑泡罩包装机验证实施资料 7-----铝塑泡罩包装机部件检查 编号：J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查 铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认 编号：J12/020900-2005-02
1．引言 1．1 概述 该机以内加热方式，通过板式正压吹泡成型，经加温软化的PVC进入成型装置后，经吹泡模与成型模合上，压缩空气吹入上模腔内，在气体压力下PVC片贴紧在下模上，然后进行吹气冷却成型，利用传动凸轮使上下模具合模，PVC的步进由机械系统和气动系统来完成，通过热封装置将PVC与铝箔封合后，冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。机器主电机采用无级变频调速，能自动完成给料、封合、冲切、打号等操作。充填数量准确，热压严密，网纹清晰，冲切整齐一致，批号打印清晰，能够保证产品质量的可靠性。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认铝塑泡罩包装机的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其、存放处予以确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件）。 需确认文件名称如下： 采购定单 使用说明书 产品合格证 技术图纸 装箱单 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认
一：目的：DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机的操作规程，确保设备操作达到规范，标准化。 二：适用范围：DXDK40Ⅱ自动颗粒包装机适用的操作、维护与保养清洁消毒。 安装位置：颗粒包装间（1）（2）设备编号:1GT32-01 1GT32-02 1GT32-03 三：操作: 本机工作原理： 本机采用立式口袋成形后，包装材料通过张紧导向机构经口袋成形器对折后，通过横封纵封形成口袋，计量器在旋转中将计量好的物料充填入袋，随后，口袋被拉纸滚轮拉下一个袋长，热封器又做封合动作，将前一个口袋的上口封合，同时也完成了下一个口袋下底和纵边的封合，并由裁刀将已充填封合的口袋在正确的封道位置上切断从而制成包装成品，如此循环完成包装作业。 1.准备： 1.1 确认机器已处于清场合格状态。 1.2 确认机器已处于清洁待用状态。 1.3 确认电源处于正常状态。 1.4 确认各润滑点处于润滑状态。 1.5 确认量杯、成形器规格与包装产品规格相符。 1.6 领好所用的物料、工具等备用。 2.使用： 2.1 开机： 2.1.1 接通电源开关，指示灯亮，横、竖热封辊加热器通电。 2.1.2 调整横、竖热封辊温度控制器，DBZF-30B型机为旋纽式、DXDK40Ⅱ型机为按钮式，根据不同的包装物材料或生产工艺要求设定相应的横、竖热封温度。通常，竖封温度略高于横封温度。 2.1.3 接通光电面板上的电源开关。DXDK40Ⅱ型机置延时方式开关为“单稳”状态，
置亮暗动选择开关为“暗动”状态，调节“灵敏度”旋钮；DBZF-30B型机“灵敏度”随包装材料上的色标与背景的反差大小来调节。 2.1.4 检查转盘离合器和裁刀离合器是否脱开，然后接通电机开关，则电机开关指示灯亮。 2.1.5 将包装膜料固定在发料架上，经转折辊后穿过光电探头，并使光点对准膜料的光标再经后续的导辊引入导料槽外表面，送至纵封辊附近，并将薄膜两端对齐。 2.1.6 将薄膜喂进纵封辊，进行一段空程前进，看其是否粘接完善。 2.1.7 接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关进行调节。 2.1.8 接通转盘离合器，调整供料时间， 2.1.9 把被包装物料装入料斗。 2.2 关机： 2.2.1 切断转盘离合器。 2.2.2 切断裁刀离合器。 2.2.3 切断电机开关。 2.2.4 切断电源开关。 2.2.5 操作结束，按设备清洁要求清洁设备。 2.3 设备各部件的调整： 2.3.1 导料槽的安装调整 2.3.1.1 导料槽的出料口中心线应处于横、竖封辊轮的热封线构成的平面上,且包装膜在成型后的叠合线应与竖封辊轮轴截面垂直。 2.3.2 横封距离的确定与调整 2.3.2.1 根据包装物两光标间的距离来确认横封距离并将主传动轴上的偏心轮的尺度标牌上的数值对准轴上的刻线,以使横、竖封辊轮的圆周速度达到基本一致。 2.3.2.2 竖封送进距离的确定与调整 2.3.2.3 DBZF-30B型机根据包装物两光标间的距离更换主轴上相应齿数的啮合齿轮.当没有相应的齿数齿轮时,可用相近的齿轮代替。 2.3.2.4 DXDK40Ⅱ型机根据包装物两光标间的距离及锥辊无级调整袋长光标的标牌提示确定主轴上相应齿数的啮合齿轮, 同时调节锥辊皮带的位置使竖封时送进量与光标的数值接近。 2.3.3 裁刀的调整 2.3.3.1 裁刀安装及调整时均应脱开离合器。 2.3.3.2 裁刀安装时主、副刀面应处于同一平面，并使刀刃完全接触后锁紧调节螺栓。 2.3.3.3 当裁切位置与热封位置不一致时可将裁刀齿轮压进让其脱离过度轮，并根据其提前或滞后情况转动使其对位，后将裁刀齿轮送回原位。