医疗器械产品技术要求编号： 理疗电极片 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1产品描述 由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。 1.2组成成分 产品由粘胶片、导电衬布、连接器以及水凝导电胶层组成。 1.3预期用途 与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。 1.4型号规格 理疗电极片根据外形尺寸大小分为50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm、80mm×90mm、70mm×100mm、70mm×90mm、60mm×70mm、75mm×85mm、50mm×70mm、70mm×80mm。 2. 性能指标 2.1外观 水凝导电胶层应为白色或咖啡色凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。 2.2规格尺寸 应符合1.4的要求，误差在±5%范围内。 2.3物理性能 2.3.1持粘性 持粘性应不大于2.5mm。 2.3.2剥离强度 剥离强度应不低于1.0N/cm。 2.3.3电导率(25℃) 电导率应不小于5.00 ms/cm。 2.4内袋强度 包装袋在横向、纵向29N拉力下，不允许出现破损。
2.5反复揭贴实验 应易揭易贴，附着皮肤不易滑动。 2.6微生物限度 需氧菌总数≤100个/cm2；霉菌和酵母菌总数≤10个/cm2；铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌每1g不得检出。 3. 检验方法 3.1外观 以正常或矫正目力观察，其结果应符合第2.1条的要求。 3.2尺寸 以通用量具或专用量具测量，结果应符合第2.2条要求。 3.3物理性能 3.3.1持粘性 按YY/T0148-2006中附录B中B2章规定的试验方法进行，结果应符合2.3.1规定。 3.3.2剥离强度 按YY/T0148-2006中附录B中B2章规定的实验方法进行，结果应符合2.3.2规定。 3.3.3电导率(25℃) 取样品在25℃环境下直接用电导率仪测量，结果应符合2.3.3的要求。 3.4内袋强度 取完整内袋，用拉力计拉动，至拉力计显示29N拉力时，结果应符合2.4的要求。 3.5反复揭贴实验 取样品做反复揭贴实验，结果应符合2.5的要求。 3.6微生物限度 按《中华人民共和国药典》2015年版（第四部）通则1105规定的方法进行，结果应符合2.6的要求。
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201920670191.0 (22)申请日 2019.05.12 (73)专利权人 南京炮苑电子技术研究所有限公 司 地址 210000 江苏省南京市江宁区汤山街 道天禄路30号4幢3楼及101室 (72)发明人 邓永仁 张翔 马韵 (51)Int.Cl. A61N 1/04(2006.01) A61F 7/00(2006.01) A61M 37/00(2006.01) A61N 1/30(2006.01) (54)实用新型名称 一种安全型理疗电极片 (57)摘要 本实用新型公开了一种安全型理疗电极片， 包括正极片以及与正极片电性连接的电线，所述 电线远离正极片的一端电性连接有接口，所述正 极片侧表壁贴合有膏药贴，所述正极片内腔底部 远离接口的一侧焊接有第二电源线路，另一侧焊 接有第一电源线路，所述绝缘滑块与正极片侧表 壁滑动连接。本实用新型中，由于采用了折弯片 对于正极片和侧贴片之间的连接，实现了翻转折 弯片使得侧贴片与膏药贴相贴合，又由于采用了 侧板之间接触电路的接触，实现了正极片折叠过 度时接触电路断开，同时由于采用了密封气腔侧 表壁开设的伸缩侧壁，实现了密封气腔撑开发热 电阻与使用者身体，避免长时间使用出现低温烫 伤。权利要求书1页 说明书3页 附图2页CN 210228898 U 2020.04.03 C N 210228898 U
权 利 要 求 书1/1页CN 210228898 U 1.一种安全型理疗电极片，包括正极片（2）以及与正极片（2）电性连接的电线（3），所述电线（3）远离正极片（2）的一端电性连接有接口（4），所述正极片（2）侧表壁贴合有膏药贴（1），其特征在于，所述正极片（2）内腔底部远离接口（4）的一侧焊接有第二电源线路（17），另一侧焊接有第一电源线路（11），所述第二电源线路（17）靠近第一电源线路（11）的一侧电性连接有发热电阻（13），且发热电阻（13）上端面焊接有侧板（14），所述发热电阻（13）共设置有多个，所述相邻两个发热电阻（13）互相靠近的一侧通过两个侧板（14）之间的转轴转动连接，所述侧板（14）顶端开设有接触电路（15），所述相邻的两个发热电阻（13）之间通过接触电路（15）电性连接，所述第一电源线路（11）侧表壁滑动连接有导电滑块（12），且导电滑块（12）与发热电阻（13）电性连接，并且导电滑块（12）远离发热电阻（13）的一侧焊接有绝缘滑块（10），所述绝缘滑块（10）与正极片（2）侧表壁滑动连接。 2.根据权利要求1所述的一种安全型理疗电极片，其特征在于，所述正极片（2）侧面设置有负极片（5），且负极片（5）与正极片（2）大小、形状相同。 3.根据权利要求1所述的一种安全型理疗电极片，其特征在于，所述正极片（2）两侧侧表壁均焊接有折弯片（6），且折弯片（6）远离正极片（2）的一侧焊接有侧贴片（9）。 4.根据权利要求3所述的一种安全型理疗电极片，其特征在于，所述侧贴片（9）内部开设有密封气腔（8），所述密封气腔（8）内部设置有氯化铵晶体（7），所述密封气腔（8）侧表壁开设有伸缩侧壁（16）。 5.根据权利要求1所述的一种安全型理疗电极片，其特征在于，所述第二电源线路（17）的长度小于第一电源线路（11）的长度，所述第二电源线路（17）与最底端的发热电阻（13）贴合。 6.根据权利要求1所述的一种安全型理疗电极片，其特征在于，所述第一电源线路（11）的顶部侧表壁与最顶端的发热电阻（13）贴合，所述第一电源线路（11）与第二电源线路（17）均与电线（3）电性连接。 2
YZB/粤穗医疗器械注册产品标准 YZB/粤穗0102-2012 理疗电极片 2012-09-20发布2012-10-15实施广州市今健医疗器械有限公司发布
目次 前言.............................................................................................................. II 1范围 (1) 2规范性文件 (1) 3分类与标记 (1) 4要求 (5) 5试验方法 (7) 6检验规则 (11) 7标志、包装、运输、贮存 (12)
前言 本标准是广州市今健医疗器械有限公司生产的理疗电极片的产品注册标准。 本标准按照《医疗器械监督管理条理》、《医疗器械标准化管理办法》和《医疗器械注册产品标准编写规范》的规定而编写。 本标准生物性能按GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中表面器械与人体皮肤作短期接触所规定的试验项目而确定，并采用GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》中相应的方法进行试验。 本标准的编写执行了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构编写》的要求。 本标准由广州市今健医疗器械有限公司提出。 本标准由广州市今健医疗器械有限公司起草。 标准主要起草人：李健生。 本标准首次发布时间2012年10月。
理疗电极片 1范围 本标准规定了理疗电极片的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于理疗电极片（以下简称“电极片”）。用于供各类中、低频理疗设备作为人体与理疗设备的配套使用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 2828. 1-2003计数抽样检验程序第1部分：接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查) GB/T16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局2004.7.8） 3分类与标记 3.1分类 按医疗器械分类目录，设备属物理治疗及康复设备（6826）中理疗用电极，管理类别为Ⅰ类。 3.2结构 理疗电极片由导电贴片和与外界连接的电线或金属扣组成，导电贴片是由粘胶片、导电碳膜、导电粘胶三部分组成。
风险管理报告（理疗电极片） 编制：研发部 山东xxx药业有限公司发布 2018年3月
目录 第1章概述 (3) 1.1产品介绍 (3) 1.2执行和参考文件及资料 (3) 2.2 风险管理的范围 (4) 第2章风险分析 (5) 2.1安全特征问题清单。 (5) 2.2危害判定 (7) 2.3危害分析 (8) 第3章风险评价 (11) 3.1每项危害的损害程度估计 (11) 3.2每项危害的潜在原因发生概率估计 (11) 3.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则 (11) 3.4每项危害的风险管理表格 (12) 第4章风险控制 (14) 4.1控制方法 (14) 4.2风险控制方案 (14) 4.3风险控制措施的实施 (15) 4.4采取风险控制后评价 (16) 第5章剩余风险评价 (17)
第1章概述 1.1产品介绍 “理疗电极片”是山东xxx药业有限公司研制并生产的系列产品。产品由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。 本产品根据外形尺寸大小分为50mm×50mm、60mm×60mm、70mm×70mm、75mm×75mm、80mm×80mm、85mm×85mm、80mm×90mm、70mm×100mm、70mm×90mm、60mm×70mm、75mm×85mm、50mm×70mm、70mm ×80mm。 据国家食品药品监督管理局二○○二年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，该产品管理类别为Ⅰ类医疗器械。 为保证产品质量，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，风险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。 为证实对产品已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。 1.2执行和参考文件及资料 1.2.1执行文件 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T 0148-2006 医用胶带通用要求
产品技术要求编号：豫郑械备20150073号 一次性理疗电极片 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1一次性理疗电极片规格尺寸见表1： 表1 单位：mm 型号规格尺寸允差 正方形50m m×50m m、60m m×60m m、70m m×70m m、75m m× 75m m、80 m m×80m m、85m m×85m m ±0.5 长方形80m m×90m m、70m m×100m m、70m m×90m m、60m m ×70m m、75m m×85m m、50m m×70m m、70m m×80m m 圆形直经60m m、直经70m m、直经75m m、直经80m m、直经85m m 1.2、规格根据形状尺寸不同定制，可根据要求增加胶带托固定。 2.性能指标 2.1 规格见表1。 2.2外观：表面应平整、光洁、厚度均匀、色泽一致、裁剪整齐。 2.3凝胶pH值在5.5～7.5之间。 2.4 导电性 理疗电极片应具有良好的导电性。电阻≤500Ω。 2.5剥离强度 医用胶带剥离强度按YY/T0418-2006附录B试验时。每1 cm宽度所需的平均力应不小于1.0N。 2.6持粘性 医用胶带持粘性按YY/T0418-2006附录B试验时。在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴部的顶端下滑应不超过2.5mm。 3.检验方法 3.1规格尺寸 1
以通用量具测量，应符合2.1要求。 3.2 外观 以目力测试，应符合2.2要求。 3.3 PH值 取本品三片除去盖衬，在同一片上取均匀分布的三个位置，分别用凝胶层将固体/半固体样品PH电极的传感器部分完全包裹，待度数稳定后记录结果。3.4导电性 取电极片1片，除去盖衬塑膜，用万能表检测。一头插入接触连接器，另一头接触凝胶面。应符合2.4要求 3.5剥离强度 按YY/T0418-2006附录B的方法试验。应符合2.5项要求。 3.6持粘性 按YY/T0418-2006附录B的方法试验。应符合2.6项要求。 4.术语 无 2
理疗电极片临床评价 一、产品说明 理疗电极片是由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。产品由粘胶片、导电衬布、连接器以及水凝导电胶层组成。与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。保持理疗电极片的湿度，增强导电效果。 二、产品特点 理疗电极片是一种由新一代水性高分子凝胶组成的医用产品。无毒、无味、无刺激，不沾皮肤和衣服，对皮肤无刺激、具有良好触变性且不溢膏，操作容易掌握。稳定性好；不受气候变化影响对人体无毒无害，不易干燥，长时间保湿，增强导电效果。 三、产品预期使用环境、预期用途 预期用途：与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。 预期使用环境：医疗单位，家庭；环境温度-10～40℃。 适用人群：需要中低频理疗仪治疗的成人或儿童。 四、公司产品原料的优势 理疗电极片所采用导电胶层为亲水高分子凝胶剂型，与导电硅胶层相比，拥有更佳的导电性；拥有药库结构可直接承载药液使用，减少了操作环节与治疗时间；亲水凝胶拥有亲肤性好致敏率低。主体材料无致敏，无刺激；可承载水溶、脂溶药物成份，与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。 五、产品注意事项 【注意事项】1、在使用过程中，粘接面应保持清洁，避免沾上灰尘、油性物、粘性物，防止粘性下降； 2、在使用过程中若出现红疹、水泡，应立即停止使用，并请教医师； 3、使用前请仔细阅读说明书，在产品有效期内使用，超过有效期禁用； 4、包装破损时切勿使用。 【禁忌症】皮肤创伤处、对本品成分过敏者禁用。 六、同类产品不良事件情况说明 本品不良反应发生率极低，如出现红疹、水泡，应立即停止使用，并请教医师。 七、与已上市同类产品临床使用情况的比对说明 我公司生产的理疗电极片与山东xxx药业有限公司的理疗电极片对比说明如下表：
本技术新型公开了一种基于电脑中频经络治疗的贴片式理疗电极片，包括防尘块、固定环和活动块，所述防尘块的上表面缝制有垫块，垫块的上表面安装有安装块，所述安装块上连接有电源线，电源线背离安装块的一端安装有接头，所述固定环固定在防尘块的下表面，且固定环上开设有活动槽，所述活动块的下表面黏合有黏胶层，活动块的上表面焊接有插块，插块活动卡接在活动槽内。本技术新型，结构简单，使用便捷，便于对贴片的粘合层进行更换，确保电极片在使用时，保持稳定的粘合力，方便对电极片的再次利用，节约医疗资源。 权利要求书 1.一种基于电脑中频经络治疗的贴片式理疗电极片，包括防尘块(3)、固定环(7)和活动块(8)，其特征在于：所述防尘块(3)的上表面缝制有垫块(2)，垫块(2)的上表面安装有安装块(4)，所述安装块(4)上连接有电源线(5)，电源线(5)背离安装块(4)的一端安装有接头(1)，所述固定环(7)固定在防尘块(3)的下表面，且固定环(7)上开设有活动槽(10)，所述活动块(8)的下表面黏合有黏胶层(9)，活动块(8)的上表面焊接有插块(13)，插块(13)活动卡接在活动槽(10)内。 2.根据权利要求1所述的一种基于电脑中频经络治疗的贴片式理疗电极片，其特征在于：所述电源线(5)通过内置导线与片体(11)之间电连接。
3.根据权利要求1所述的一种基于电脑中频经络治疗的贴片式理疗电极片，其特征在于：所述防尘块(3)的下表面中间位置处固定有片体(11)，片体(11)位于固定环(7)的内部。 4.根据权利要求1所述的一种基于电脑中频经络治疗的贴片式理疗电极片，其特征在于：所述黏胶层(9)背离活动块(8)的一面贴合有护胶片(12)。 5.根据权利要求1所述的一种基于电脑中频经络治疗的贴片式理疗电极片，其特征在于：所述活动块(8)共四个，四个活动块(8)在固定环(7)上呈环形阵列分布。 6.根据权利要求1所述的一种基于电脑中频经络治疗的贴片式理疗电极片，其特征在于：所述接头(1)内固定有导电杆(6)。 技术说明书 一种基于电脑中频经络治疗的贴片式理疗电极片 技术领域 本技术新型涉及理疗电极片装置技术领域，具体为一种基于电脑中频经络治疗的贴片式理疗电极片。 背景技术 电脑中频治疗仪用于治疗康复理疗保健的一种先进医疗设备，本机采用微电脑控制技术，由中、大规模集成电路组成，理疗电极片种类繁多，主要是包括各种各式的医用理疗产品配置与人体皮肤接触的医用中间体；根据各种理疗仪器的功能理疗电极片可以应用各种对身体无