药品生产质量管理规范（2010年修订）
（卫生部令第79号）
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺
二○一一年一月十七日
第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生
产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证
第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节质量控制
第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员
第一节原则
第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和
质量控制部门。
第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员
第二十条关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得
到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
第二十五条质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或
中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
第三节培训
第二十六条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的
第四节人员卫生
第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带
第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章厂房与设施
第一节原则
第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接
或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区
第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节仓储区
第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同
等的安全性。
第六十二条通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
第四节质量控制区
第六十三条质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节辅助区
第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与
使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十条维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
第五章设备
第一节原则
第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第二节设计和安装
第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止
这类设备成为污染源。
第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第七十八条生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第三节维护和维修
第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
第四节使用和清洁
第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的
方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第八十六条用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第八十七条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第八十八条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
第八十九条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
第五节校准
第九十条应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行
卫生部关于印发《卫生监督机构建设指导意见》的通知 【法规类别】卫生机构与人员 【发文字号】卫监督发[2005]76号 【发布部门】卫生部(已撤销) 【发布日期】2005.03.03 【实施日期】2005.03.03 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 卫生部关于印发《卫生监督机构建设指导意见》的通知 （卫监督发[2005]76号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心： 现将《卫生监督机构建设指导意见》印发给你们。请参照执行。 二00五年三月三日 附件： 为贯彻落实中共中央、国务院关于加强公共卫生体系建设的精神，指导和规范全国各级卫生监督机构的建设工作，根据《关于卫生监督体系建设的若干规定》（卫生部令第39号），特提出以下意见。
一、建设目标 以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以维护社会卫生秩序、保护人民群众健康权益为目的，以进一步转变职能、加强依法行政、强化政府卫生监管、建立健全卫生监督体系为目标，以整合资源、加大投入、改善条件为手段，以基础设施建设和执法装备建设为重点，全面加强卫生监督机构的能力建设，提高各级卫生监督机构的综合执法能力，建立职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的卫生监督体系，确保完成中央提出的用3年时间基本建成覆盖城乡、功能完善的卫生监督体系的目标。 二、建设原则 （一）总体规划、统筹兼顾。 按照区域规划的总体要求，遵循国家确定的基本标准，整合现有卫生资源，加大投入，合理配置，避免重复建设。 （二）分级负责、加强管理。 卫生监督机构建设要在当地政府的统一领导下进行，各级卫生行政部门要加强对卫生监督机构建设的具体领导，分级负责。建设过程中要严格执行国家基本建设管理的有关规定，加强管理，按期完成建设目标。 （三）因地制宜、分类指导。 卫生监督机构的建设工作要与区域内国民经济和社会发展水平相适应，与人民群众的健康需求相协调，根据本地区卫生监督机构的实际情况和监督工作的重点，明确建设规划的重点，切实提高卫生监督执法能力。 三、建设要求 （一）各级卫生行政部门政府要把卫生监督机构的房屋基础设施建设资金和执法装备资金列入基本建设和专项资金投资计划，明确各级卫生监督机构的建设标准； （二）充分利用现有资源，保证各级卫生监督机构的基础建设和执法装备建设达到标准
卫生行业标准公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-
2017-06-01 实施 中华人民共和国卫生行业标准 WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范 Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope 2016-12-27 发布 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布
前言 本标准的、、、、、、、、、、、、、、、、、为推荐性条款，其余为强制性条款。 本标准按照GB/T—2009给出的规则起草。 本标准主要起草单位：中国人民解放军总医院、国家卫生计生委医院管理研究所、总后勤部卫生部医疗管理局、第二军医大学长海医院、首都医科大学宣武医院、中国疾病预防控制中心、北京大学第一医院、浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、黑龙江省医院、首都医科大学附属北京友谊医院、南方医科大学附属南方医院、第四军医大学西京医院。 本标准主要起草人:刘运喜、邢玉斌、巩玉秀、田晓丽、李兆申、王力红、张流波、李六亿、方英、刘枫、索继江、孔金艳、邓敏、张宇、张京利、杨云生、陈翠敏、任旭、张澍田、姜泊、郭学刚。
软式内镜清洗消毒技术规范 i范围 本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等 内容。 本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。 注：本标准中的“内镜”系指软式内镜。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 28234 酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求 WS/T311 医院隔离技术规范 WS/T313 医务人员手卫生规范 WS/T367 医疗机构消毒技术规范 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 软式内镜flex犫丨e endoscope 用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。 清洗 cleaning 使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。 3 .3 漂洗 rinsing 用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。 终末漂洗final rinsing 用纯化水或无菌水对消毒后的内镜进行最终漂洗的过程。 3 .5 清洗液 tfeaning sOutOn 按照产品说明书，将医用清洗剂加人适量的水配制成使用浓度的液体。
医德医风教育管理制度 第一章总则 第一条为了真诚为患者服务，以良好的形象赢得社 会，职工医院紧紧抓住医疗质量这根主线和医德医风建设这个根本，有计划、有目标进行医德医风建设工作，推进医院持续稳健发展。 第二条本管理制度适用于医院医德医风教育、考核、 管理工作。 第三条医院办公室是该管理的归口管理部门，主要职 责是: （一）负责按照卫生部管理年要求制定医德医风的规划、 年度工作计划，教育计划等。 （二）按照医德医风的规划、年度工作计划、教育计划 开展日常工作。 （三）组织行风监督管理委员会定期考核，及时向委员 会反馈考核存在的问题，协助委员会主任按照《行风及医德医风管理工作程序》（附件1）对考核中存在的问题进行整改。 （四）建立完善医德医风各项工作的资料台账。 第五条医院职能科室与业务科室共同协助此项工作的推进与实施。对在医德医风与行风上出现的问题，提出解决
问题的方法和处理意见，并监督整改与落实。 第二章指导思想和目标任务 第六条医德医风教育的指导思想和目标任务：社会主义核心价值体系为指导，紧紧围绕医疗服务中心任务，深入开展理想信念、基本理论、职业道德和卫生政策法规教育，引导广大医务人员树立正确的世界观、人生观和价值观，增强抵制不正之风的能力，端正医德医风，提高服务水平，增强全员廉政、勤政及服务意识，促进医院院医德医风建设工作。 第三章医德医风教育的内容 第五条医德医风教育的内容: （一）政治理论教育。学习社会主义核心价值体系是医 德医风教育的首要任务。始终把维护人民群众的健康权益放在第一位；要把学习党的路线方针政策结合起来，与学习反映当代世界政治、经济、文化发展的新知识新技术结合起来，不断提高运用先进的理论改造主观世界、指导医疗工作实践的能力。 （二）理想信念教育。崇高的理想信念是人生的精神支 柱。要深入开展爱国主义、民族团结、维护稳定、廉洁教育， 大力弘扬爱岗敬业和艰苦奋斗精神，引导员工坚定对共产主 义的信念，树立正确的世界观、人生观、价值观和道德观，筑牢思想道德防线。
医疗机构输血科（血库）建设管理规 一、总则 第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规》等有关规定，结合我省实际，制订本规。 第二条输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。本规是医院输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。 第三条本规包括医院输血科（血库）科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。 第四条医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。 二、科室设置 第五条医疗机构开展临床输血业务，应设置输血科、血库或指定相关科室负责。
第六条三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科；未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。 三、功能与任务 第七条输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。 血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。 第八条根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。 第九条按照卫生部《临床输血技术规》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。 第十条对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。 第十一条负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。 第十二条及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。 第十三条做好无偿献血、互助献血、临床用血政策的宣传，并配合做好相关事宜。
卫人发…2008?63号 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属各单位,部机关各司局: 为了更好地适应卫生改革与发展需要,进一步加强健康教育与卫生新闻宣传工作,经中央机构编制委员会办公室批准,中国疾病预防控制中心健康教育所更名为中国健康教育中心,加挂卫生部新闻宣传中心牌子,并由卫生部直接管理。其主要职责是,负责全国健康教育与卫生新闻宣传工作的技术指导,开展相关理论与实践研究,承担全国健康教育与卫生新闻宣传活动的组织实施及信息网络、媒体管理、业务培训等有关技术与服务性工作。 更名后的中国健康教育中心(卫生部新闻宣传中心)为卫生部直属事业单位,根据中央编办批复精神和卫生工作需要,承担以下工作任务: (一)开展健康教育与健康促进、卫生新闻宣传领域的理论、方法与策略的研究,为制定相关法律、法规、部门规章和技术规范等提供咨询及政策建议。 (二)负责健康教育与健康促进、卫生新闻宣传工作的技术指导,制定规划、计划和考核评估标准,并进行监督评估。 (三)组织开展健康教育与健康促进、卫生新闻宣传有关人员的业务培训。 (四)开展大众卫生科学知识传播活动,建立健康教育与健康促进、卫生新闻宣传信息网络,推广经验及成果。 (五)开展健康教育与健康促进、卫生新闻宣传的国际合作与交流,承担国际合作项目。 (六)收集、分析、编发卫生工作的重要舆情信息,承担卫生部新闻发布和重大宣传活动的组织协调工作。 (七)协助卫生部负责广播电视和新闻报刊的监督管理,负责《卫生部公报》和《中国卫生年鉴》的编辑出版发行。 (八)承担卫生部交办的其他有关工作任务。 特此通知。 二○○八年十二月三日
民政部、劳动和社会保障部、卫生部、总后勤部关于印发《军人残疾等级评定标准（试 行）》的通知 （民发[2004]195号） 各省、自治区、直辖市民政、劳动保障、卫生厅（局），新疆生产建设兵团民政、劳动保障、卫生局，各军区联勤部，各军兵种后勤部，总参三部、管理保障部，总政直工部，总装后勤部，军事科学院院务部，国防大学、国防科学技术大学校务部，武警部队后勤部，总后所属直供单位： 为贯彻国务院、中央军委2004年8月1日公布的《军人抚恤优待条例》，我们制定了《军人残疾等级评定标准（试行）》，现印发你们，请遵照执行。 附： 军人残疾等级评定标准(试行) 依据《军人抚恤优待条例》，综合考虑残疾军人于医疗期满后的器官缺损、功能障碍、心理障碍和对医疗护理依赖的程度，将现役军人因战、因公（含职业病）致残等级评定标准由重至轻分为1-10级，其中，1-6级同时适用于因病致残的义务兵和初级士官。 （一）具有下列残情之一，器官缺失或功能完全丧失，其他器官不能代偿，存在特殊医疗依赖和完全护理依赖的，为一级： 1.植物状态； 2.极重度智能减退； 3.四肢瘫肌力3级或三肢瘫肌力2级； 4.重度运动障碍； 5.双肘关节以上缺失或功能完全丧失； 6.双下肢高位及一上肢高位缺失； 7.肩、肘、髋、膝关节中5个以上关节功能完全丧失； 8.全身瘢痕占体表面积＞90%，四肢大关节中6个以上关节功能不全； 9.双眼球摘除； 10.双眼无光感或仅有光感但光定位不准； 11.双侧上、下颌骨完全缺损； 12.呼吸困难Ⅳ级，需终生依赖机械通气； 13.小肠切除90％以上； 14.慢性肾功能不全（尿毒症期）6个月以上需终生血液透析维持治疗。 （二）具有下列残情之一，器官严重缺损或畸形，有严重功能障碍或并发症，存在特殊医疗依赖和大部分护理依赖的，为二级： 1.重度智能减退； 2.后组颅神经双侧完全麻痹； 3.三肢瘫肌力3级或截瘫、偏瘫肌力2级；
八不准、拒收红包、医德医风相关制度2012-08-21 18:31:00 作者：来源：南宁市第二人民医院浏览量：303 一、中华人民共和国《医务人员医德规范及实施办法》卫生部(88)卫医字第40号 第一条为了加强卫生系统社会主义精神文明建设，提高医务人员的职业道德素质，改善和提高医疗服务质量，全心全意为人民服务，特制定医德规范及实施办法(以下简称“规范” )。 第二条医德，即医务人员的职业道德，是医务人员应具备的思想品质，是医务人员与病人、社会以及医务人员之间关系的总和。医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为的准则。 第三条医德规范如下： (1)救死扶伤，实行社会主义的人道主义。时刻为病人着想，千方百计为病人解除病痛。 (2)尊重病人的人格与权利，对待病人不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都一视同仁。 (3)文明礼貌服务。举止端庄，语言文明，态度和蔼，同情、关心和体贴病人。 (4)廉洁奉公。自觉遵纪守法，不以医谋私。 (5)为病人保守医密，实行保护性医疗，不泄露病人隐私与秘密。 (6)互学互尊，团结协作。正确处理同行同事间的关系。 (7)严谨求实，奋发进取，钻研医术，精益求精。不断更新知识，提高技术水平。 第四条为了使本规范切实得到贯彻落实，必须坚持进行医德教育，加强医德医风建设，认真进行医德考核与评价。 第五条各医疗单位都必须把医德教育和医德医风建设作为目标管理的重要内容，作为衡量和评价一个单位工作好坏的重要标准。 第六条医德教育应以正面教育为主，理论联系实际，注重实效，长期坚持不懈，要实行医院新成员的上岗前教育，使之形成制度。未经上岗前培训的不得上岗。 第七条各医疗单位都应建立医德考核与评价制度，制定医德考核标准及考核办法，定期或者随时进行考核，并建立医德考核档案。 第八条医德考核与评价方法可分为自我评价、社会评价、科室考核和上级考核。特别要注重社会评价，经常听取患者和社会各界的意见，接受人民群众的监督。 第九条对医务人员医德考核结果，要作为应聘、提薪、晋升以及评选先进工作者的首要条件。 第十条实行奖优罚劣。对严格遵守医德规范、医德高尚的个人，应予表彰和奖励。对于不认真遵守医德规范者，应进行批评教育。对于严重违反医德规范，经教育不改者，应分别情况给予处分。 第十一条本规范适用于全国各级各类医院、诊所医务人员，包括医生、护士、医技科室人员、管理人员和工勤人员也要参照本规范精神执行。 第十二条各省、自治区、直辖市卫生厅局和各医疗单位可遵照本规范精神和要求，制定医德规范实施细则及具体办法。
管理制度编号：YTO-FS-PD554 输血安全管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
输血安全管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、输血治疗前，经管医生必须与病人或家属谈话，并签署输血治疗同意书。 2、护士接到输血医嘱后，从电脑上打印标本采集单，正确准备试管，并将条码粘贴在经管医生填写好的《临床输血申请单》及试管上。 3、护士根据医嘱，完善输血全套、血型、交叉配血等各项化验检查。 4、凡申请输注红细胞、全血者，护士必须持《临床输血申请单》和贴好条码的试管，医护2人至床旁核对患者的腕带，清醒患者请患者陈述自己的姓名，确认患者姓名、性别、年龄、住院号等信息无误后方可采血。 5、同时有二名以上患者需进行血型检查或交叉配血时，必须一人一次分别采集血标本，严禁一次采集两名或以上患者的血标本。 6、护士采集标本并经2人核对签名确认后，由支助中心工作人员将血标本与《临床输血申请单》送交输血科，双方进行核对并签名。
卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知 卫监督发〔2006〕479号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心： 为实施《放射诊疗管理规定》，指导和规范各地的放射诊疗许可工作，根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定，我部制定了《放射诊疗许可证发放管理程序》，现印发给你们，并提出以下要求： 一、请省级卫生行政部门结合本地区实际情况，参照本程序制定本地区的许可证发放的具体程序并提出要求，认真组织实施。要广泛开展宣传贯彻活动和技术培训，确保放射诊疗许可证发放工作顺利开展。 二、放射诊疗许可证发放工作要严格依据相应法律、法规、标准、规范和程序进行，对于在发放许可证工作中发现的违法、违纪行为，要依法纠正和查处。 三、要充分发挥社会监督作用，按照规范程序及时向社会通报本辖区的放射诊疗许可情况。 四、我部将适时组织对部分省市的放射诊疗许可证发放工作进行抽查，抽查结果将通过卫生部通报形式向社会公布。 本通知附件可在卫生部网站（https://www.doczj.com/doc/3011612177.html,）下载。执行中的具体问题，请与我部卫生监督局联系。 附件：放射诊疗许可证发放管理程序.doc
附件： 放射诊疗许可证发放管理程序 第一章总则 第一条为实施《放射诊疗管理规定》，规范放射诊疗许可证发放工作，根据《卫生行政许可管理办法》和有关法律、法规、规章的规定，制定本程序。 第二条县级以上地方人民政府卫生行政部门遵照本程序，负责办理《放射诊疗许可证》的相关事宜，依法履行对放射诊疗工作的监督管理职责。 第三条省级卫生行政部门可以根据本程序的规定，结合本地区实际情况，制定本行政区域内放射诊疗许可工作的具体实施程序。 第四条卫生行政部门发放《放射诊疗许可证》，应当遵循公开、公平、公正、便民的原则，公布受理机构名称、地点、受理和批准条件、受理时间和审批期限等事项。 第五条医疗机构开展放射诊疗工作，应当按照本程序向地方卫生行政部门提出申请，取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。 第二章申请与受理 第六条医疗机构申请放射诊疗许可，应当向地方卫生行政部门提交申请材料。 申请材料主要包括： （一）放射诊疗许可申请表（附1）； （二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）； （三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）； （四）放射诊疗设备清单。
中华人民共和国卫生部令（第39号） 《关于卫生监督体系建设的若干规定》已于2004年12月9日经卫生部部务会议讨论通过，并经财政部同意，现予以发布，自发布之日起施行。 部长吴仪 二00五年一月五日 关于卫生监督体系建设的若干规定 第一章总则 第一条为进一步转变政府职能，加强依法行政，强化政府卫生监管职能，建立健全卫生监督体系，根据《中共中央国务院关于卫生改革与发展的决定》和党的十六大精神，制定本规定。 第二条卫生监督体系是公共卫生体系的重要组成部分，是执行国家卫生法律法规，维护公共卫生秩序和医疗服务秩序，保护人民群众健康，促进经济社会协调发展的重要保证。 第三条卫生监督体系建设包括加强卫生监督机构和队伍的建设、明确卫生监督的任务和职责、健全卫生监督工作的运行机制和完善卫生监督工作的保障措施。 第四条卫生监督体系建设应当适应社会主义市场经济体制和全面推进依法行政的要求，通过进一步转变职能，严格行政执法，不断提高卫生行政部门依法办事的能力和水平。 第五条卫生监督体系建设应当按照精简、统一、效能的原则和政事分开、综合执法、依法行政的要求，深化卫生监督体制改革，合理设置机构，优化人员结构，解决职能交叉、权责脱节和执法力量薄弱等问题。 第六条各级人民政府应当加强对卫生监督工作的统一领导，统筹规划，在整合现有卫生资源基础上，加大投入，建立职责明确、行为规范、执法有力、保障到位的卫生监督体系。 第七条卫生部负责全国卫生监督体系建设的规划与指导，负责卫生部卫生监督机构的管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责辖区卫生监督机构的建设和管理。 第二章机构设置与人员管理 第八条卫生监督工作实行分级管理。中央、省、设区的市、县级人民政府卫生行政部门内设卫生监督机构并下设卫生监督执行机构（以下统称卫生监督机构），负责辖区内卫生监督工作。县级卫生监督机构可在乡镇派驻卫生监督人员。 第九条各级卫生监督机构的人员编制，应当根据辖区人口、工作量、服务范围和经济水平等因素科学合理制定。 第十条卫生监督人员应当具备以下条件： （一）遵守法律和职业道德； （二）具备卫生监督相关的专业和法律知识； （三）经过卫生监督岗位培训，并考试合格； （四）新录用人员应具有大专以上学历。 第十一条卫生监督人员资格考试的具体规定由卫生部制定，省级卫生行政部门组织实施。 各级卫生监督机构应当根据监督任务聘任相应的专业人员，不断优化卫生监督队伍的专业结构。 第十二条国家对卫生监督人员实行定期培训和考核制度。 各级卫生监督机构应当不断提高卫生监督人员的专业素质和政治思想素质。 第十三条国家和省级卫生监督机构应当设置专门人员监督下级卫生监督工作，其主要任务是： 1、大案要案的督察督办； 2、各种专项整治、执法检查的督察督导； 3、监督检查卫生法律法规的贯彻执行情况； 4、检查下级卫生监督机构和人员的执法行为。 第十四条卫生监督人员执行公务时应当按照国家规定统一着装。 第十五条各级卫生监督机构应当根据工作需要配备相关专业技术人员和条件，承担卫生监督的现场检测、执法取证等工作。 第十六条各级卫生监督机构应当建立执法责任制，认真履行工作职责，做到任务明确、责任到人、各司其职，保证卫生监督的公正和效率。
卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部、武警部队后勤部关于2011年起全国医疗卫生系统全面禁烟的决定 【法规类别】卫生综合规定 【发文字号】卫妇社发[2009]48号 【发布部门】卫生部(已撤销)国家中医药管理局b04b10 【发布日期】2009.05.20 【实施日期】2009.05.20 【时效性】现行有效 【效力级别】XE0303 卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部、武警部队后勤部关于2011年起全国医疗 卫生系统全面禁烟的决定 （卫妇社发〔2009〕48号） 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部直属有关单位，国家中医药管理局直属各单位，卫生部部属（管）医院，国家中医药管理局直属（管）医院，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处），总后直属单位卫生部门，武警部队各总队、机动师、指挥部、直属学院后勤（院务）部： 世界卫生组织《烟草控制框架公约》（以下简称《公约》）是医药卫生领域第一部具有
法律约束力的多边条约。2006年1月9日，《公约》在我国正式生效。 《公约》第8条要求缔约方采取有效措施，防止公众接触烟草烟雾。2007年7月，《公约》第二次缔约方大会通过了《防止接触烟草烟雾准则》（以下简称《准则》）。按照《准则》要求，自2011年1月起，我国应当在所有室内公共场所、室内工作场所、公共交通工具和其他可能的室外公共场所完全禁止吸烟。 公共场所和工作场所禁止吸烟已成为时代潮流。2005年12月，世界卫生组织宣布今后不再雇用吸烟者，并对现有吸烟职员提供戒烟帮助。据世界卫生组织对194个国家的统计结果，到2007年底，已有84个国家和地区通过法律法规禁止在公共场所和工作场所吸烟，其中16个国家和地区的所有机构全面禁烟，其余68个国家和地区的医疗卫生机构等2类以上其他机构全面禁烟。2007年1月，我国香港特别行政区实施《吸烟（公众卫生）条例》，要求在2009年6月30日前实现“无烟香港”目标，所有室内公共场所和工作场所全面禁烟。 1998年，世界卫生组织已将烟草依赖作为一种慢性病列入国际疾病分类，编号为 F17.2，确认烟草是目前人类健康的最大威胁。目前我国吸烟人群超过3亿，遭受被动吸烟危害的人数高达5.4亿
卫生部：《医务人员医德规范及实施办法》 2012-01-05 第一条为加强卫生系统社会主义精神文明建设，提高医务人员职业道德素质，改善和提高医疗服务质量，全心全意为人民服务，制定医德规范及实施办法(以下简称“规范”)。 第二条医德，即医务人员的职业道德，是医务人员应具备的思想品质，是医务人员与病人、社会以及医务人员之间关系的总和。医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为的准则。 第三条医德规范如下： (一)救死扶伤，实行社会主义的人道主义。时刻为病人着想，千方百计为病人解除病痛。 (二)尊重病人的人格与权利，对待病人，不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都应一视同仁。 (三)文明礼貌服务。举止端庄，语言文明，态度和蔼，同情、关心和体贴病人。 (四)廉洁奉公，自觉遵纪守法，不以医谋私。 (五)为病人保守医密，实行保护性医疗，不泄露病人隐私与秘密。 (六)互学互尊，团结协作。正确处理同行同事之间的关系。
(七)严谨求实，奋发进取，钻研医术，精益求精。不断更新知识，提高技术水平。 第四条为使本规范切实得到贯彻落实，必须坚持进行医德教育，加强医德医风建设，认真进行医德考核与评价。 第五条各医疗单位都必须把医德教育和医德医风建设作为目标管理的重要内容，作为衡量和评价一个单位工作好坏的重要标准。 第六条医德教育应以正面教育为主，理论联系实际，注重实效，长期坚持不懈。要实行医院新成员的上岗前教育，使之形成制度。未经上岗前培训不得上岗。 第七条各医疗单位都应建立医德考核与评价制度，制定医德考核标准及考核办法，定期或者随时进行考核，并建立医德考核档案。 第八条医德考核与评价方法可分为自我评价、社会评价、科室考核和上级考核。特别要注意社会评价，经常听取患者和社会各界的意见，接受人民群众的监督。 第九条对医务人员医德考核结果，要作为应聘、提薪、晋升以及评选先进工作者的首要条件。 第十条实行奖优罚劣。对严格遵守医德规范、医德高尚的个人，应予表彰和奖励。对于不认真遵守医德规范者，应进行批评教育。对于严重违反医德规范，经教育不改者，应分情况给予处分。
批准页 为规范曲靖市第二人民医院全体医务人员输血管理及操作技术，保持全院输血各项工作的有序进行，特制定《输血管理制度及操作技术规范》，并于批准之日起生效，请全院全体医务人员自觉执行。 批准人： 2012年5月1日 目录
名称页码 1、临床用血管理制度—————————————------5 2、临床合理安全输血管理制度—————————----—8 3、输血管理委员会职责———————————-------10 4、临床用血审批制度——————————————----11 5、临床用血申请分级管理制度------———------------13 6、临床科室及医师用血评价及公示制度———----------15 7、用血计划（年、月、周）上报制度—————------------17 8、输血前告知制度——————————------------18 9、输血治疗同意书制度------——————------------19 10、输血前检查和交叉配血制度———————-------- 20 11、输血申请及会诊制度————————————-----22 12、输血申请及会诊制度—————-----------22 13、输血标本采集规范-------- ——————----------23
14、输血查对制度---------—————————--------25 15、血液储存、运输、发放制度——————————---27 16、临床输血监护制度-------———————----------29 17、临床退血制度---————————————--—----31 18、紧急抢救配合性输血管理制度—————————-—32 19、急诊用血管理制度----------———————-------35 20、临床应急用血预案----------———————-------37 21、稀有血型及应急用血管理预案——————————-40 22、输血科关键设备发生故障应急预案————————-43 23、输血前评估及输血后评价暂行规定—————————46 24、临床输血指针参考标准————————————---48 25、血液输注无效管理--———————————-------52 26、输血不良反应处理措施—————————---------53
职能职责 根据卫生部《关于卫生监督体系建设的若干规定》规定，各级卫生监督机构在同级卫生行政部门领导下承担卫生监 督工作任务，主要职责为： （一）卫生行政许可 承办餐饮业及集体食堂的卫生条件的卫生行政许可；承办公共场所卫生条件的卫生行政许可；承办供水单位卫生条件的卫生行政许可；卫生行政部门交办的其他行政许可事项。 (二)公共卫生监督 对餐饮业及集体食堂的卫生条件、卫生防护设施、生产经营活动及直接从事食品生产经营活动人员的健康管理进行卫生监 督检查，查处违法行为；对化妆品、消毒产品、生活饮用水、涉及饮用水卫生安全产品及其他健康相关产品的卫生及其生产经 营活动进行卫生监督检查，查处违法行为；对公共场所的卫生条件及其从业人员的健康管理进行卫生监督检查，查处违法行为；对用人单位开展职业健康监护情况进行卫生监督检查，查处违法行为；对建设项目执行职业病危害评价制度情况进行卫生监督检查，查处违法行为。 （三）医疗卫生监督 对医疗机构的执行资格、职业范围及其医务人员的职业资格、执业注册进行监督检查，规范医疗服务行为，打击非法行医；
对医疗机构的传染病疫情报告、疫情控制措施、消毒隔离制度执行情况和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；对采供血机构的采供血活动、传染病疫情报告和医疗废物处置情况进行监督检查，查处违法行为；对疾病预防控制机构的传染病疫情报告、预防控制措施和菌（毒）种管理情况进行监督检查，查处违法行为。负责派出机构的管理；负责辖区内卫生监督信息的收集、核实、上报；负责受理对违法行为的投诉、举报；开展卫生法律法规宣传教育；承办主管局及上级业务机关指定或交办的卫生监督事项。 (四)其他 负责派出机构的管理；负责辖区内卫生监督信息的收集、核实、上报；负责受理对违法行为的投诉、举报；开展卫生法律、法规宣传教育；承办主管局及上级业务机关指定或交办的卫生监督事项
辐射工作人员培训试题库 第一章电离辐射基础（卫生部教材第1章：电离辐射与职业照射） 1.电离辐射一般可分为直接电离辐射和间接电离辐射。 2.请列举三种带电粒子：正电子、负电子、α粒子、（质子、重离子）。 3.α射线的穿透能力强，其电离本领很弱。（×） 4.β射线是高速运动的电子流，它的电离作用较小，贯穿本领较大。（√） 5.X射线和γ射线均属于不带电粒子。（√） 6.对于射线的穿透能力，下列排列正确的是：（A） A. α<β<γ<中子 B. α< γ<β<中子 C.β<α<γ<中子 D. 中子<β<γ<α 7.根据辐射作用于人体的方式分为外照射、内照射、放射性核素体表污染和复合照射。 8.放射性核素进入人体内部后沉积的器官称为靶器官。（×） 9.吸收剂量的专用单位是Gy，有效剂量的专用单位是Sv。 10.下列哪种辐射的辐射权重因子不是1：（D） A.X射线 B.β射线 C.γ射线 D.中子 11.职业照射是指放射工作人员在其工作过程中所受的所有照射。（×） 12.卫生部令第55号指出，放射工作人员是指在放射工作单位职业活动中受到电离辐射的人员。（√） 13.下列哪个领域的放射工作人员是最大的职业受照群体：（B） A.核燃料循环 B.医学应用 C.工业应用
14.简述电离辐射作用于人体的方式。 答：电离辐射作用于人体的方式有以下几种， （1）外照射：辐射源位于人体外对人体造成损伤，可以是全身受照，也可以是局部受照。 （2）内照射：指进入人体内的放射性核素作为辐射源对人体的照射。有的放射性同位素可以比较均匀地分布于全身，引起全身性损伤；有的同位素则选择性分布于个别器官，造成局部损伤。 （3）放射性核素外污染：放射性核素沾附于人体表面，对局部构成外照射，同时也可经过体表吸收进入血液构成内照射。 （4）辐射照射：以上三种中的两种以上同时存在。 第二章放射生物学基础（卫生部教材第2章：电离辐射的健康效应） 1.辐射敏感性是指细胞、组织、机体或任何生物对辐射作用的相对敏感程度。（√） 2.下列哪类组织或器官不属于辐射高度敏感：（D） A.胃肠上皮 B.淋巴组织 C.胸腺 D.唾液腺 3.损伤指辐射照射引起的临床上可观察到的有害效应。（×） 4.按辐射作用机理，辐射效应可分为随机性效应和确定性效应。 5.随机性效应是指严重程度与剂量成正比的辐射效应。（×） 6.随机性效应都属于躯体效应，而确定性效应可以是躯体效应也可以是遗传效应。（×） 7.危险系数仅适用于随机性效应。（√） 8.急性放射病的主要类型：骨髓型急性放射病、肠型急性放射病、脑型急性放射病。 9.下列那种表现不属于电离辐射的确定性效应：（D） A.皮肤红斑
“最新核心期刊护理专刊目录汇总”。科技核心 护理学报 主管单位：广东省教育厅 主办单位：南方医科大学 杂志类型：科技核心 中华现代护理杂志 主管单位：中国科学技术协会 主办单位：中华医学会 杂志类型：科技核心 解放军护理杂志 主管单位：中国人民解放军总后勤部卫生部 主办单位：第二军医大学 杂志类型：科技核心 护理与康复 主管单位：浙江省卫生厅 主办单位：浙江省护理学会 杂志类型：科技核心 上海护理 主管单位：上海市卫生局 主办单位：上海市护理学会 杂志类型：科技核心
护理研究 主管单位：中华护理学会（业务）山西省卫生厅（行政） 主办单位：中华护理学会山西分会;山西医科大学第一医院;山西医科大学护理学院杂志类型：科技核心 齐鲁护理杂志 主管单位：山东省卫生厅 主办单位：山东省护理学会 杂志类型：科技核心 中国护理管理 主管单位：中华人民共和国卫生部 主办单位：卫生部医院管理研究所 杂志类型：科技核心 护理管理杂志 主管单位：中国人民解放军北京军区联勤部卫生部 主办单位：中国人民解放军北京军区总医院 杂志类型：科技核心 现代临床护理 主管单位：中华人民共和国教育部 主办单位：中山大学 杂志类型：科技核心 护理实践与研究 主管单位：河北省卫生厅
主办单位：河北省儿童医院 杂志类型：科技核心 护理学杂志 主管单位：中华人民共和国教育部 主办单位：华中科技大学同济医学院 杂志类型：科技核心 国际护理学杂志 主管单位：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会主办单位：中华医学会吉林省医学期刊社 杂志类型：科技核心 双核心期刊（北大核心、科技核心）中华护理杂志 主管单位：中国科学技术协会 主办单位：中华护理学会 杂志类型：北大中文核心科技核心 中国实用护理杂志 主管单位：中华人民共和国卫生部 主办单位：中华医学会 杂志类型：北大中文核心科技核心
2020年度医德医风个人总结 20xx年度，在集团公司和院党政的正确领导下，医德医风工作圆满完成了全年工作任务，年初，我院根据集团公司吴董事长在医卫系统加强医德医风建设的指示精神，牢固树立“救死扶伤、爱心奉献”理念。切实解决老百姓反映强烈的“看病难、看兵贵”问题。医德医风工作又取得了喜人成绩，现将我院的医德医风情况介绍如下。 一、继续狠抓医德医风教育工作 思想是行动的指南，有什么样的思想就有什么样的行动。院党政非常重视思想教育，利用《同煤三医院报》、《党办通讯》、《医德医风简报》作为思想武器，积极宣传医德医风的政策法规和典型案例;同时下发文件和召开全院大会组织广大职工学习了《八荣八耻》，开展了治理商业贿赂专项整治活动。使广大职工在思想上树立起正确的人生观、价值观、荣辱观。根据卢总的指示组织科主任和业务骨干下矿井体验矿工工作的艰辛，更激发了广大医护人员服务矿工的热情，同时，印发了《同煤三医院员工行为规范》从行为仪表、言谈举止上规范了职工的行为。其次大力建设医院文化，形成了医院全体职工的共同价值观，如医院精神是“救死扶伤、爱心奉献”，医院服务理念是“患者至上、诚信第一”，医院道德理念是“敬业诚信、博爱奉献”，同时也加强了廉洁文化建设，这样从企业文化上规范了医务人员的道德行为;同时各科利用交班会和政治学习会重温学习卫生部下发的《八不准》和省卫生厅下发的《十不准》以及《医院各类人员医德规范》;医德医风办对新分配人员和实习生也进行系统的医德医风教育，这样使我院的医德医风教育达100%。 二、深入患者中间调查研究，切实解决患者急需解决的问题。 调查研究是我党一贯的优良传统，没有调查就没有发言权，医德医风和医疗服务的好坏只有病人最有发言权。为此医德医风办每月组织专人深入病区、门诊患者中进行服务满意度调查，对我院在医疗、后勤服务、医德医风方面的情况征询患者的意见和建议，并同各科召开的工休座谈会上患者反映的问题，以及意见本上反映的问题一起归类汇总，拟出解决问题的意见或建议，上党政联席会议予以解决。这
医疗机构输血科（血库）建设管理规范 （征求意见稿） 一、总则 第一条为了加强医疗机构临床输血管理，规范输血科（血库）建设，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、卫生部《医疗机构临床用血管理办法（试行）》及《临床输血技术规范》等有关规定，结合我省实际，制订本规范。 第二条输血科（血库）是医院开展输血相关诊疗活动和提供其它输血服务的科室。本规范是医院输血科（血库）建设管理的基本标准，是对医院输血科（血库）检查评价的基本依据。 第三条本规范包括医院输血科（血库）科室设置、功能与任务、建筑与设施、人员配置、仪器设备、原辅材料、安全卫生、业务管理、计算机管理和质量管理等。 第四条医疗机构应当加强临床输血管理，设立由院领导、业务主管部门、相关科室负责人及专家组成的临床输血管理委员会，贯彻落实临床用血相关法律法规，规范、指导和监督临床用血工作；协调处理临床用血工作中的重大问题；开展临床科学、合理、安全用血的教育和培训。 二、科室设置 血库或指应设置输血科、医疗机构开展临床输血业务，第五条．
定相关科室负责。 第六条三级综合医院、年用血量大于5000单位的三级专科医院和二级综合医院应设置独立建制的输血科；未设置输血科的二级及以上医院应设立独立血库；二级以下医院应由检验科负责开展临床输血业务，并参照血库标准进行建设管理。 三、功能与任务 第七条输血科在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，指导临床输血技术应用，参与临床输血会诊，配合临床实施输血治疗，开展输血科研与教学。 血库在医院临床输血管理委员会的领导下，负责医院临床用血管理，推广临床输血技术应用，参与临床输血会诊。 第八条根据临床用血需要，制定用血计划，定期向供血机构申报用血计划，做好血液储存、发放工作。 第九条按照卫生部《临床输血技术规范》的要求，为临床输血提供血型鉴定、交叉配血、血清抗体筛选和输血相关实验室诊断。第十条对输血工作实施全面质量管理，加强血液质量控制。 第十一条负责临床用血制度执行情况的监督检查，开展临床输血疗效的评估，建立临床输血预警系统。 第十二条及时向供血机构反馈血液质量和服务质量等问题。 第十三条做好无偿献血、互助献血、临床用血政策的宣传，并配合做好相关事宜。．
环境·职业健康安全法律法规清单 一、职业健康安全法律部分 1、中华人民共和国宪法（下载）（２００４年３月１４日第十届全国人民代表大会第二次会议通过的《中华人民共和国宪法修正案》修正） 2、中华人民共和国刑法（摘录）（主席令第83号，2009年2月28日最新修正） 3、中华人民共和国劳动法（主席令第65号，2008年1月1日起施行） 4、中华人民共和国劳动合同法（主席令第73号,2013年7月1日起施行） 5、中华人民共和国建筑法（中华人民共和国主席令第91号，2011年7月1日起施行） 6、中华人民共和国安全生产法（主席令第13号，2014年12月1日起施行） 7、中华人民共和国职业病防治法（主席令第48号，2011年12月31日起施行，2016年7月2日更新） 8、中华人民共和国道路交通安全法（主席令第47号，2011年5月1日起施行） 9、中华人民共和国消防法（中华人民共和国主席令第6号，自2009年5月1日起施行） 10、中华人民共和国特种设备安全法（主席令第4号，2014年1月1日起施行） 11、中华人民共和国工会法（主席令第57号，2001年10月27日修正） 12、中华人民共和国妇女权益保障法（国务院令第40号，2005年12月1日起施行） 13、中华人民共和国食品安全法（主席令第9号，2009年6月1日起施行。）。 14、中华人民共和国突发事件应对法(主席令第69号,2007年11月1日起施行)。 15、中华人民共和国保守国家秘密法（主席令28号，2010年10月1日起施行） 16、中华人民共和国社会保险法（主席令第35号，2011年7月1日起施行） 17、建设工程勘察设计管理条例（国务院令第293号，2000年9月20日起施行） 18、使用有毒物品作业场所劳动保护条例（国务院令第352号，2002年4月30日起施行） 19、工伤保险条例（国务院令第375号，2011年１月１日起施行） 20、建设工程安全生产管理条例（国务院令第393号，2001年11月15日起施行） 21、安全生产许可证条例（国务院令第397号，2004年1月13日起施行） 22、中华人民共和国道路交通安全法实施条例（国务院令第405号，2004年５月１日起施行）。 23、民用爆炸物品安全管理条例（国务院第466号令，2006年9月1日起施行） 24、生产安全事故报告和调查处理条例（国务院令第493号，2007年6月1日起施行） 25、对外承包工程管理条例（国务院令第527号，2008年9月1日起施行） 26、中华人民共和国劳动合同法实施条例（国务院令第535号，2008年9月18日起施行） 27、特种设备安全监察条例（国务院第549号令，2009年5月1日起施行） 28、危险化学品安全管理条例（国务院令第591号，2011年12月1日起施行） 29、女职工劳动保护特别规定（国务院令第619号，2012年4月28日起施行）。1988年7月21日国务院发布的《女职工劳动保护规定》予以废止。 30、建设工程施工现场管理规定（建设部令第15号，1992年1月1日起施行）（废止） 31、建筑施工企业安全生产许可证管理规定（建设部令第128号，2004年7月5