Shine 药恒通系统
药品经营企业业务流程
（非标准，仅供参考）
简介
2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录2：药品经营企业计算机系统
附录3：温湿度自动监测
附录4：药品收货与验收
附录5：验证管理
其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销
售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。
本文档内容，主要围绕药品经营企业的计算机系统展开，分为3大部分
一、计算机系统要求
二、企业业务流程分析
三、计算机系统岗位与职责
药恒通系统
计算机系统总体要求
计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机
系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购
储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、
购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员
资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、
退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量
可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据
真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。
药恒通系统
计算机管理软件必须符合的原则
安全性原则
可控性原则稳定性原则
可兼容性原则
药恒通系统
计算机系统
服务器、终端机
安全、稳定的网络环境固定的接入互联网方式
数据传输、共享的局域网
有票据生成、打印和管理功能
应用软件数据库
安全可靠的信息平台
计算机系统要求
药
恒通系统
药恒通系统
Shine
计算机系统
采购
运输记录
出库复核
（对整体质量体系控制）
质管部
收货、验货
仓储
（温湿度监测、养护）
销售
药
恒通系统
计算机系统必须涵盖的环节
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新版GSP规范 计算机系统要求
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Shine
每个流程必须有审核权限
数据修改、删除需审核并且有记录
岗位有操作权限，操作有记录，发现问题，岗位都有锁定权限
近效有预警，失效必锁定
相关部门之间、岗位之间信息传输
和数据共享
自动生成养护计划
基础数据
必须审核
药恒
通
系统计算机系统功能要求
药恒通系统
Shine
计算机系统
采购部
销售部
物流部
仓管部
（对整体质量体系控制）
质量管理部
药
恒通系统
计算机系统涉及的部门
药恒通系统
Shine
药恒
通
系统药品经营企业的标准系统组成
业务ERP
TMS 系统
WMS 系统
温湿度监测系统
业务ERP ：管理企业采购、销售、库存、人事绩效考核、财务等方面的软件系统，统称为ERP（Enterprise Resource Planning）
仓库管理系统（WMS--Warehouse Management System的简称）：专门用于物流基地，智能仓储管理的软件系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。
运输管理系统（TMS--Transportation Management System的简称）：专门用于物流基地，车辆智能调度的运输管理系统，主要由软件和相应的硬件设施组成。温湿度监测系统：主要是通过在仓库的各个监测点安装“温湿度传感器”采集数据，通过有线或者无线的方式传输数据到计算机，配合相应的软件和报警设备实现监测功能。
企业业务流程分析
Shine
1、首营企业审批流程
2、首营企业资质表
3、首营品种审批流程
4、首营品种资质表
5、下游游客户档案审批流程
6、下游客户档案管理表
7、采购管理流程
8、销售管理流程
9、购进退货流程 10、销后退货流程 11、收货流程 12、验收流程 13、养护流程 14、出库流程
15、运输和配送管理流程
16、问题药品处理流程
药
恒通系统
药恒通系统
首营企业审批流程
采购员
（供应商资料收集，填写完整的首营企业审批表）
（首营企业资质审批，并签署意见）采购经理
（首营企业资质审批，并签
署意见）
质量管理部经理
（首营企业
资质审批，并签署意见）
质管部长（首营材料审批，对有异议的提出意见）
质量负责人
基础数据库提交
药
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Shine
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首营企业资质表
提供供应商资质，
信息、品种目录以及销售人员身份证明、委托书
供货商
1、《药品生产（经营）许可证》
2、营业执照（新年检）
3、GMP(GSP)证书
4、企业公章、法人章、合同章、出库章、质管部章、财务章样式
5、随货同行单、发票样式
6、开户户名、开户银行及账号
7、《税务登记证》和《组织机构代码证》8、供应商销售人员身份证明，委托书（品种、地域、期限）9、供应商和供应品种基本资料
注：资料应为复印件加盖企业公章
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
采购员
（收集首营品种资料，填写首营品种审批表）
（首营品种资质审批，
并签署意见）
采购经理（首营品种资质审批，并签署意见）
质量管理部经理
（首营品种
资质审批，并签署意见）
质管部长（首营材料审批，对有异议的提出意见）
质量负责人
基础数据库
提交
录入
首营品种审批流程
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
首营品种资质表
选择首营品种，采购部向供应商索要药品质量相关资料。
首营品种
1、药品注册批件/药品再注册证
2、生产企业营业执照（新年检）
GMP 证书
药品生产许可证3、药品质量标准
4、包装、标签、说明书实样/复印件
5、药品检验报告单（厂检/省检）
6、物价资料、样品等
7、进口药品索取加盖供方公章原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》
注：上述资料需要盖有供应商公章的原印章
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
销售员
（收集客户资料，填写完整的客户资质审批表）
（审核客户资质，并签署意见）
质量管理部经理
（建立并管理客户档案）
质管部长
基础数据库
提交
销售经理
（审核客户资质，并签署意见）
（首营材料审批，对有异议的提出意见）
质量负责人
药恒通系统
客户提供合法经营资质证明。
下游客户
1、《药品生产（经营）许可证》
GMP(GSP)证书
《医疗机构执业许可证》2、营业执照（新年检）3、开户户名、开户银行及账号
4、《税务登记证》和《组织机构代码证》
5、（需要配送的客户）采购、委托书（品种、地域、期限）
（自提货物的客户）收货、取货人员身份证明，委托书（品种、地域、期限）
注：上述资料应为复印件加盖企业公章
药恒通系统
第三方物流档案管理表
第三方物流提
供合法经营资质证明
第三方物流
1、营业执照（新年检）
2、《道路运输经营许可证》
3、开户户名、开户银行及账号
4、《税务登记证》和《组织机构代码证》
5、委托运输协议
若运输特殊品，需要提供特殊品运输资质以及相应文件
冷链运输，需要提供冷链设施、运输设备、监测系统的验证报告及相应文件
注：上述资料应为复印件加盖企业公章
药
恒通系统
Shine
药恒通系统
采购员（根据药品采购目录及仓储情况联系供应商，制定采购计划）
（审批确认采购计划，可修改并签署意见）
采购部经理
提交
采购员
（签订采购订单）
提交
财务
根据发票或采购
订单（领导签署备注先付款意见）付款
收货人
（根据采购订单收货，生成收货记录）
验收员
（根据采购订单，验收，录入药品
信息，扫码，生成验收记录）
仓库主管
根据验收记录，填写药品入库单（加货位号）
采购员
（确认采购订单生成采购记录）
搬运工人
药恒通系统
销售员
根据客户需求
填写销售计划（品种、数量） 根据销售计划和库存情况填写销售订单（批号，生产日期等）
开票员
提交
拣货验货员
根据销售订单拣货、质检，填写出库复核记录中的出库信息
复核员
（复核并确认出库复核记录中的复核项并确认） 确认销售订单生成销售记录，并根据销售记录生成随货同行单
开票员（根据随货同行单发
货配送，并在客户签收后填写运输记录）
运输配送管理员
财务
根据销售记录开具发票，收款
药恒通系统
购进退货流程流程
采购员
经供货商确认，填写购进退货申请单
审核购进退货申请，并签署意见提交
审核购进退货申请，并签署意见，生成购
进退货发货通知单
拣货验货员
根据购进退出发货
通知单，填写购进退出药品出库复核记录中的出库信息
（复核并确认购进退出药品出库复核记录中的复核项并确认）
复核员
（根据随货同行单发货配送，并在供应商签收后填写运输记录）
运输配送管理员
财务
根据购进退出药品出库复核记录做账款处理
采购部经理
质管部经理
根据购进退出发货通知单生成随货同行单
开票员
药
恒通系统
Shine
注：购进退货单必须是在原采购订单记录的基础上生成，不得另外录入，经过相关部门审核通过后，由系统生成退货通知单。
药品零售企业禁止经营和限制经营的药品类别 1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。 2.限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液等严格管理的处方药。 以下名单主要依据我国有关法律、法规公布的相关目录整理。相关法律、法规已有规定药品零售企业不得经营，按相关法律、法规的规定执行。 一、麻醉药品和第一类精神药品 中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例(自2005年11月1日起施行)第三十条规定：“麻醉药品和第一类精神药品不得零售”。（一）麻醉药品：1.阿法罗定 2.可卡因 3.罂粟壳浓缩物 4.二氢埃托啡 5.地芬诺酯 6.芬太尼7.氢可酮 8.美沙酮9.吗啡10.阿片11.羟考酮12.哌替啶13.罂粟壳 14.瑞芬太尼15.舒芬太尼 16.蔕巴因 17.布桂嗪18.可待因19.复方樟脑酊20.右丙氧芬21.双氢可待因22.乙基吗啡23.福尔可定 24.阿桔片 25.吗啡阿托品注射液等 注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。 （二）第一类精神药品：1.丁丙诺啡 2.γ－羟丁酸 3.氯胺酮 4.马吲哚 5.哌醋甲酯 6.司可巴比妥 7..三唑仑等 注：上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂，可能存在的化学异构体及酯、醚（除非另有规定）。 二、终止妊娠药品 国家计生委、卫生部、国家药监局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》（中华人民共和国国家计划生育委员会令第8号）第十条规定：“禁止药品零售企业销售终止妊娠药品（不包括避孕药品）”。 禁止药品零售企业销售的终止妊娠药品品种有：
质量管理制度知识试卷1 岗位：姓名：分数： 一、单项选择题（共17题，每题2分）： 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确（） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是（） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人
9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（） A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（）： A．每年报告一次 B．每半年报告一次C．每季度报告一次D．随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式 17、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（） ①建立企业的质量体系②实施企业质量方针③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量 A、①②③ B、①②④ C 、①③④D、①②③④
附录2 药品经营企业计算机系统 第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设臵各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器； （二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； （三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；
（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： （一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）负责系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统； （四）负责系统程序的运行及维护管理； （五）负责系统网络以及数据的安全管理； （六）保证系统日志的完整性； （七）负责建立系统硬件和软件管理档案。 第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： （一）负责指导设定系统质量控制功能； （二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； （五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
HELLO!!!!!!! Privilege 一. 权限的由来 远方的某个山脚下，有一片被森林包围的草原，草原边上居住着一群以牧羊为生的牧民。 草原边缘的森林里，生存着各种动物，包括野狼。 由于羊群是牧民们的主要生活来源，它们的价值便显得特别珍贵，为了防止羊的跑失和野兽的袭击，每户牧民都用栅栏把自己的羊群圈了起来，只留下一道小门，以便每天傍晚供羊群外出到一定范围的草原上活动，实现了一定规模的保护和管理效果。 最初，野狼只知道在森林里逮兔子等野生动物生存，没有发现远处草原边上的羊群，因此，在一段时间里实现了彼此和平相处，直到有一天，一只为了追逐兔子而凑巧跑到了森林边缘的狼，用它那灵敏的鼻子嗅到了远处那隐隐约约的烤羊肉香味。 当晚，突然出现的狼群袭击了草原上大部分牧民饲养的羊，它们完全无视牧民们修筑的仅仅能拦住羊群的矮小栅栏，轻轻一跃便突破了这道防线……虽然闻讯而来的牧民们合作击退了狼群，但是羊群已经遭到了一定的损失。 事后，牧民们明白了栅栏不是仅仅用来防止羊群逃脱的城墙，各户牧民都在忙着加高加固了栅栏…… 如今使用WINDOWS XP VISTA WIN7 的人都听说过“权限”(Privilege)这个概念，但是真正理解它的家庭用户，也许并不会太多，那么，什么是“权限”呢?对于一般的用户而言，我们可以把它理解为系统对用户能够执行的功能操作所设立的额外限制，用于进一步约束计算机用户能操作的系统功能和内容访问范围，或者说，权限是指某个特定的用户具有特定的系统资源使用权力。 对计算机来说，系统执行的代码可能会对它造成危害，因此处理器产生了Ring （圈内，环内）的概念，把“裸露在外”的一部分用于人机交互的操作界面限制起来，避免它一时头脑发热发出有害指令;而对于操作界面部分而言，用户的每一步操作仍然有可能伤害到它自己和底层系统——尽管它自身已经被禁止执行许多有害代码，但是一些不能禁止的功能却依然在对这层安全体系作出威胁，因此，为了保护自己，操作系统需要在Ring 的笼子里限制操作界面基础上，再产生一个专门用来限制用户的栅栏，这就是现在我们要讨论的权限，它是为限制用户而存在的，而且限制对每个用户并不是一样的，在这个思想的引导下，有些用户能操作的范围相对大些，有些只能操作属于自己的文件，有些甚至什么也不能做…… 、管路敷设技术通过管线不仅可以解决吊顶层配置不规范高中资料试卷问题，而且可保障各类管路习题到位。在管路敷设过程，要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等，要求技术交底。管线敷设技术包含线槽、管架等多项方式，为解决高中语文电气课件中管壁薄、接口不严等问题，合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则：在分线盒处，当不同电压回路交叉时，应采用金属隔板进行隔开处理；同一线槽内，强电回路须同时切断习题电源，线缆敷设完毕，要进行检查和检测处理。、电气课件中调试对全部高中资料试卷电气设备，在安装过程中以及安装结束后进行 高中资料试卷调整试验；通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系，根据生产工艺高中资料试卷要求，对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试卷调控试验；对设备进行调整使其在正常工况下与过度工作下都可以正常工作；对于继电保护进行整核对定值，审核与校对图纸，编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案，编写重要设备高中资料试卷试验方案以及系统启动方案；对整套启动过程中高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题，作为调试人员，需要在事前掌握图纸资料、设备制造厂家出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料，并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试卷电气系统接线等情况，然后根据规范与规程规定，制定设备调试高中资料试卷方案。 、电气设备调试高中资料试卷技术电力保护装置调试技术，电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时，需要在最大限度内来确保机组高中资料试卷安全，并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围，或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理，尤其要避免错误高中资料试卷保护装置动作，并且拒绝动作，来避免不必要高中资料试卷突然停机。因此，电力高中资料试卷保护装置调试技术，要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压器组在发生内部故障时，需要进行外部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。
航开发系统用户账号及权限管理制度 第一章总则 第一条 航开发系统用户的管理包括系统用户ID的命名；用户ID的主数据的建立；用户ID的增加、修改；用户ID的终止；用户密码的修改；用户ID的锁定和解锁；临时用户的管理；应急用户的管理；用户ID的安全管理等。 第二章管理要求 第二条 航开发系统管理员（以下简称系统管理员）在系统中不得任意增加、修改、删除用户ID，必须根据《系统用户账号申请及权限审批表》和相关领导签字审批才能进行相应操作，并将相关文档存档。 第三条 用户ID的持有人特别是共享的用户ID必须保证用户ID和用户密码的保密和安全，不得对外泄漏，防止非此用户ID的所有者登录系统。 第四条 用户管理员要定期检查系统内用户使用情况，防止非法授权用户恶意登录系统，保证系统的安全。 第五条 用户ID持有人要对其在系统内的行为负责，各部门领导要对本部门用户的行为负责。
第六条 用户ID的命名由系统管理员执行，用户ID命名应遵循用户ID的命名规则，不得随意命名。 第七条 用户ID主数据库的建立应保证准确、完整和统一，在用户ID发生改变时，用户管理员应及时保证主数据库的更新，并做好用户ID变更的归档工作。 第八条 对用户申请表等相关文档各申请部门的用户管理员必须存档，不得遗失。 第九条 公司NC-ERP系统中各部门必须明确一名运维管理人员负责本部门用户管理、权限管理及基础数据维护等相关工作。 第三章增加、修改用户ID的管理第十条 公司NC-ERP系统中增加、修改用户ID应符合下列情况之一： 1、因工作需要新增或修改用户ID； 2、用户ID持有人改变； 3、用户ID封存、冻结、解冻； 4、单位或部门合并、分离、撤消； 5、岗位重新设置； 6、其他需要增加或修改公司NC-ERP系统中用户ID的情况。 第十一条
药品经营企业筹建申请表
说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。
药品经营许可证申请审查表 企业名称： 申请人： 填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制
填报说明 一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。 二、内容填写应准确、完整，不得涂改。 三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。 申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
零售药店的年度培训记录-培训计划-培训试题 及答案。 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题 姓名：岗位： 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、相关药品生产企业应当在前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的。 5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 6、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 二、简答题（每题10分）
1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答： 拆零药品培训试题 一、填空 1、拆零药品应陈列在，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。拆零药品专柜应有明显的。 2、拆零药品销售使用的工具、包装袋应，并置于清洁密封袋中。分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。拆零用具 应。 3、收到需要的拆零药品处方，按处方审核程序通过审核后，方可拆零调配药品；非处方药品的拆零需同顾客核实购买药品、、数量等信息，确认无误后方可调配。 4、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的、和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。拆零药品保留和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。 5、洗手，清洁干燥后，，在拆零专柜中取出服药袋，根据处方或药品说明书，在服药袋上标明、、服法、每日、每次剂量和药品有效期等信息。 6、右手拿起药匙，左手用镊子夹取75%酒精棉球擦拭药匙正反两面至手柄端，擦拭后药匙放置在拆零专柜里。注意药匙不可触碰其他物品或暴露在空气中过久，药匙分取每种药品如上操作，不得连续分取两种不同药品。
药品经营计算机信息系统管理制度 1 目的 为加强公司药品经营计算机信息系统的管理，特制定本制度。 2 依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《广东省药品批发企业GSP 认证现场检查项目表》（试行）。 3适用范围 本制度适用于本公司的药品经营计算机信息系统管理。 4内容 4.1计算机信息系统配置要求 4.1.1行政部负责公司所有计算机设备、应用软件配置，出现故障能及时快速维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作,保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化计算机办公网络技术服务。 4.1.2具有支持系统正常运行的服务器和终端机。 4.1.3具有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 4.1.4有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网。 4.1.5具有稳定、安全的网络环境，能够实现办公场所与仓库通过网络连接。 4.1.6利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理部门监管的条件，并按药监部门的要求办理电子监管网入网手续。 4.2计算机信息系统操作管理 4.2.1计算机信息系统各类数据的录入、修改、保存等操作均需要系统管理员授权后才能进行相应操作，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和追溯性。除被允许操作系统的人员和系统管理员外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机信息系统，不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能。
******股份有限公司 信息系统权限及数据管理办法（试行） 第一章总则 第一条为了加强对******股份有限公司（简称：公司）各运行信息系统权限和数据的管理，明确权限及数据管理相关责任部门，提高信息系统的安全运行和生产能力，规范公司业务系统权限申请及数据管理流程，防范业务系统操作风险，公司制定了信息系统权限及数据管理办法，以供全公司规范执行。 第二条本办法所指信息系统权限及数据包括，但不仅限于公司运行的OA 办公系统、业务作业系统、对外网站系统等涉及的系统用户权限分配、日常管理、系统及业务参数管理，以及数据的提取和变更。 第三条本办法遵循责权统一原则对员工进行系统授权管理，控制公司相关信息传播范围或防范进行违规操作。 第四条信息技术部是本办法主要执行部门，设立系统运维岗负责系统用户权限管理、部分基本参数设置、系统数据的提取和变更的具体技术实现。其它相关部门应指定专人（简称：数据权限管理员）负责统一按本办法所制定的流程执行相关操作，或通过工作联系单方式提出需要信息技术部或其它相关部门完成的具体工作内容。 第五条用户授权和权限管理应采取保守原则，选择最小的权限满足用户需求。 第二章系统权限管理 第六条系统权限管理由信息技术部系统运维岗和各业务部门数据权限管理员共同协作完成，风险与合规部数据权限管理员负责对业务部门提出的系统权限进行审批，信息技术部系统运维岗负责对权限进行变更。信息技术部系统运维岗拥有系统管理和用户管理权限（信息技术部可以拥有开发测试环境超级用户权限），风险与合规部拥有超级用户权限，风险与合规部数据权限管理员拥有对权限列表进行查询的权限，以方便行使监督职能。
上游生产企业供货商提供证照及药品资料明细 一、供货企业资料 01.药品生产许可证 02.企业法人营业执照副本（当年年检） 03.GMP证书 04.税务登记证 05.组织机构代码证（当年年检） 06.法人授权委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、销售地域） 07.业务员身份证复印件 08.业务员培训证明或上岗证 09.质量保证协议书 10.质量体系调查表和合格供货方档案表 11.企业印章备案（原印章） 12.药品购销协议 13.纳税申报表（上一年度） 14.出库单模板备案原件（并附随货同行字样），必须是原样票非复印件，具体内容有：供货单位、 生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 15.税票模板备案，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列 明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 16.供货方指定结算企业账户，账号，开户行备案 二、所供品种的资料（必要） （1）质量标准；包装盒；说明书；包装和说明书批件；物价批文。 （2）药品品种注册批件（在5年效期内，过期的提供再次注册受理单） 三、以上资料均需盖商业企业公章（鲜章），谢谢合作 上游批发企业供货商提供证照及药品资料明细 一、供货企业资料： （1）企业法人营业执照副本（经过当年年检） （2）药品经营许可证
(3）GSP证书 (4）组织机构代码证（当年年检） (5）税务登记证 (6）法人授权委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、销售地域及购货单位） (7）业务员身份证复印件 (8）业务员培训证明 (9）质量保证协议书（按GSP2012版） (10）质量体系调查表和合格供货方档案表 (11）企业印章备案（原章印） (12）随货同行单印模备案（需要随货同行字样），必须是原样票非复印件，具体内容有：供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等 内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 (13）税票模板备案（复印件加盖税票专用章原印章加盖公章）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 (14）供货方指定结算企业账户，账号，开户行备案 二、所供品种的资料： (1）药品品种注册批件（在5年效期内；已过期的另提供再次注册受理单） (2）属进口或“三地”引进药品的提交：进口药品《进口药品注册证》或港澳台药品《医药产品注册证》；同批次《进口药品口岸检验报告书》复印件，加盖企业公章或质量管理章。 三、以上资料均需盖商业企业公章（鲜章），谢谢合作 销售下游客户需求证照资质明细： 一、药品批发、零售企业： （1）企业法人营业执照（经过当年年检. ） （2）药品经营许可证 （3）GSP证书 （4）组织机构代码证（当年年检） （5）税务登记证 （6）采购委托书（注明姓名、身份证号、品种、期限、地域） （7） 采购员身份证复印件 （8） 采购员培训证明
精心整理 计算机系统专业知识培训试卷 部门：_______姓名：_______分数：_______ 一、填空题（每空1分共47分） 1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。 2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP 的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。 3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存， 4、查询数据，56、，7、销货单位8、910、1112_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_____记录。 13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。 二、简答题（共53分） 1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14分） 2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13分） 3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？ （13分） 4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13分） 18 计算机系统专业知识培训试卷参考答案
精心整理 一、填空题 1、经营各环节；质量管理；电子监管 2、质量控制；内嵌；自动识别；控制 3、操作规程；管理制度 4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择 5、安全；可靠；日；安全 6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定 7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围 8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果 9、原记录信息 10、管理类别；储存特性；自动生成 11自动跟踪；控制；预警；自动锁定 12131（1（2（3（4（52（2（3（4（5（6（73（2（3（4（54、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录； （2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库 复核记录数据生成销后退回验收记录； （3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作； （4）系统不支持对原始销售数据的任何更改
计算机系统操作权限确认表编号：001 岗位名称质量管理员 计算机系统操作权限范围在质量档案的管理界面操作： 基础数据的录入；资质维护；电子档案的编辑；新建质量档案；首营企业录入、查询、编辑、审核、锁定及解锁； 首营品种的录入、查询、编辑、审核、锁定及解锁； 客户信息的录入、维护、查询、编辑、审核、锁定及解锁； 不合格药品的管理；不良反应的管理；药品质量信息的管理 制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号： 岗位名称采购员 计算机系统操作权限范围在业务管理中操作： 采购计划及采购订单的新建及编辑；在库药品的查询；采购退货的新建及编辑； 供应商信息编辑、查询。 制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表 编号： 岗位名称收货员 查询采购订单；对采购收货单的新建，查询，编辑及确认。 计 算 机 系 统 操 作 权 限 范 围 制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号： 岗位名称验收员 计算机系统操作权限范围在入库管理及验收界面操作： 对药品验收信息的收集，编辑；编辑验收记录； 购进、销售退货验收管理；退货验收信息的收集，编辑； 制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号： 岗位名称养护员 计算机系统操作权限范围在储存养护管理界面操作： 在库药品的查询；养护记录的编辑和修改；疑问药品的锁定；异常上报锁定及解锁。 制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
计算机系统操作权限确认表编号： 岗位名称保管员 计算机系统操作权限范围在库房管理系统中操作： 在库品种查询，盘点；在库药品批号锁定及解锁；盘点表的编辑；审核，录入入库单； 商品损溢报表的新建及编辑。 制定人制定日期年月日审核人审核日期年月日
药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。
药品经营企业计算机系统培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、填空题（共20 分） 1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售 以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 2、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识 别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。 4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日 期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。 5、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人 员对库存药品进行有序、合理的养护。 6、系统将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自 动生成出库复核记录。 二、选择题（共 35分） 1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（） a. 药品采购 b.收货、验收 c.储存、养护 d.出库复核 e.销售 f.质量管理 2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（） a. 系统硬件和软件的安装、测试及网络维护 b. 系统数据库管理和数据备份 c. 负责系统程序的运行及维护管理 d. 负责系统网络以及数据的安全管理 3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工作*（） a.负责指导设定系统质量控制功能； b.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； c.指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； d.质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； e.对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； f.对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。 4、企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的 （） a.原始 b.真实 c.准确 d.安全 e.可追溯。 5、系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。 a.各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管 理人员； b.被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的 由系统生成不合格记录； c.系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。 三、判断题（共35 分） 1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，
药品经营企业计算机系统 （征求意见稿） 第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器； （二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备； （三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责： （一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （二）系统数据库管理和数据备份； （三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统； （四）负责系统程序的运行及维护管理； （五）负责系统网络以及数据的安全管理；
（六）保证系统日志的完整性； （七）建立系统硬件和软件管理档案。 第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作： （一）负责指导设定系统质量控制功能； （二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； （五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； （六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。 第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 （一）各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息； （二）修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录； （三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入； （四）系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 第七条企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 （一）企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据； （二）企业应当按日备份数据；
2014年度培训计划
关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的试题． 岗位：姓名： 一、填空（每空8分） 1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过，口服液体制剂不得超过。 3、相关药品生产企业应当在前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得销售。2013年2月28日前上市的药品，按原销售方式售完为止。 4、凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的。 5、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。 6、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 二、简答题（每题10分） 1、对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业，药监、公安部门应当如何处置？ 答： 2、含麻黄碱类复方制剂是指什么样的药品？ 答： 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理的答案 一、填空（每空8分） 30mg（不含、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须1凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。 2、含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得 超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
Shine 药恒通系统 药品经营企业业务流程 （非标准，仅供参考）
简介 2013年1月22日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013年10月30日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2：药品经营企业计算机系统 附录3：温湿度自动监测 附录4：药品收货与验收 附录5：验证管理 其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销 售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等,涉及到了企业各个部门。 本文档内容，主要围绕药品经营企业的计算机系统展开，分为3大部分 一、计算机系统要求 二、企业业务流程分析 三、计算机系统岗位与职责 药恒通系统
计算机系统总体要求 计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活动的物质载体，是企业质量管理体系的重要组成部分。企业的计算机 系统必须满足药品经营管理活动的全过程控制，能对药品的购 储销等质量控制环节进行全面规范管理，能对采购产品合法性、 购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、销售人员 资格审核、收货验收、储存、养护、效期、出库、销售、运输、 退回、召回、追溯等过程或行为进行有效管理。实现药品质量 可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。 注：计算机系统核心思想---->权限控制、业务流程管控、数据 真实可追溯、支持电子监管，系统可升级对接监管平台。 药恒通系统
计算机管理软件必须符合的原则 安全性原则 可控性原则稳定性原则 可兼容性原则 药恒通系统
计算机系统 服务器、终端机 安全、稳定的网络环境固定的接入互联网方式 数据传输、共享的局域网 有票据生成、打印和管理功能 应用软件数据库 安全可靠的信息平台 计算机系统要求 药 恒通系统 药恒通系统
药品经营企业管理 药品经营企业管理 本章是关于开办药品经营企业批准机关及批准方式、开办条件相药品经营企业实施《药品经营质量管理规》、药品经营行为的监管以及城乡集市贸易市场售药等方面的管理规定。 药品经营企业包括药品批发企业和药品零售企业，其药品经营条件、经营行为对药品质量、合理用药及群众用药的安全、有效性具有重要影响。因此，为了保证药品经营质量、保证人民用药安全，政府必须依据法律规定的条件对药品经营企业的开办进行事前审查批准，并对其日常经营行为进行必要的规和监管。 本章从保证药品经营质量、保证人民用药安全的角度出发，对影响药品经营质量的关键性环节的管理和控制进行了必要的规定。主要容包括：开办药品批发企业和药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规》经营药品、《药品经营质量管理规》的认证规定，以及《药品经营质量管理规》具体实施办法、实施步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定；城乡集市贸易市场出售中药材及中药材以外药品的规定。 第十四条开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 【释义】本条是关于开办药品经营企业批准、登记注册机关、程序、原则，以及《药品经营许可证》容和管理的规定，包括五个方面的容： 第一，开办药品批发企业的批准机关。开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 随着我国经济体制和政治体制改革不断深入，以及对药品监督管理实践经验的总结，原法第十条中的有些规定已经明显的不能适应已经发生巨大变化的形势。在计划经济为主导的时期，我国的药品经营企业实行省以下统一管理，药品计划调拨、经济统一核算。在社会主义市场经济条件下，政府不再侧重于从市场供求等经济管理方面对药品经营企业本身的经济运行进行直接管理，而是通过制定经营药品必备条件来进行准入控制，通过规经营行为去依法监督管理，从而保证医药经营的健康运行。因此，原法中《药品经营企业许可证》修改为概念更加准确的《药品经营许可证》，取消了“开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意”的容。
潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日期主持人授课人培训班名称课时李虎张在明员工行为培训 培训教材拓展潜能培训资料及行为挖掘 主 要培训内容、风中劲草 、点点 、过电网 、坚持不懈 、众志成城 、过雷阵 、同心杆 记录人：李虎 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训
及专业技术培训记录 日期主持人授课人培训班名称课时李虎张在明职业道德与工作质量培训 培训教材公司相关制度及规定 主 要培训内容1、公司相关制度及规定 2、商务礼仪培训 、工作目标与责任 、职业心态及规划 记录人：肖海滨 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训及专业技术培训记录
日期主持人授课人培训班名称课时李虎肖海滨公司岗位操作规程培训 培训教材公司《岗位质量操作规程》 主要培训内容一、质量管理文件编写、审阅、发布、修订、实施操作规程 二、计算机操作规程 三、首营企业审核操作规程、首营品种审核操作规程 四、基础数据建立、修改、停用操作规程 五、药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程 六、中药验收操作规程、药品储存操作规程、药品养护操作规程 七、中药养护操作规程 八、药品销售操作规程、 九、药品拣货操作规程 十、药品出库复核操作规程 十一、药品发货操作规程 十二、药品直调操作规程 十三、药品销售退回操作规程 十四、药品购进退出操作规程 十五、投诉处理操作规程 十六、发电机组操作规程 十七、电动叉车操作规程 十八、药品购进情况质量评审规程 十九、不合格药品控制处理规程 二十、药品运输配送操作规程 二十一、药品委外运输配送操作规程 二十二、冷链药品收货和验收操作规程 二十三、冷藏药品拼箱操作规程 二十四、冷链药品装车、运输操作规程 二十五、蓄冷剂冷冻操作规程 二十六、冷藏车使用操作规程 二十七、冷链设施设备验证操作规程 二十八、合同管理员操作规程 记录人：张在明 潍坊健欣大药店连锁有限公司职工培训 及专业技术培训记录 日期主持人授课人培训班名称课时