操作规程编号：LX-FS-A37193 成品仓操作规程标准范本
In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior
Can Reach The Specified Standards
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成品仓操作规程标准范本
使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。
（一）成品入库操作规程及注意事项
1. 车间的成品包装后由车间缴库人员填写入库单；
2. 仓库入库人员会同车间缴库人员及检查人员进行清点，核对无误后三方在入库单上签名作实。
3.所有已入库的成品，需在第一时间放入仓库，并保留入库单据及时交于助理做帐。
4.注意事项
1）所有入库的成品要清点数量时，要注意桶罐清洁及标签是否规范。
2）所有小包装的成品（20kg规格及18kg规
格）一定要放于仓内存放，并且卡板不能堆放两层，以免压坏发生泄漏。50kg和120kg桶堆放最多不超过两层；200kg桶堆放最多不能超过三层，并按要求保持墙距、垛距及柱距，保持通道畅顺。
3）所有入库的成品要分类摆放，且性质会反应的成品要隔离储存。
4）泄漏处理：当成品发生泄漏时切勿用水冲洗，应第一时间用砂石或碎布吸附，再进行清扫处理。
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5）每天早上，各仓管员要认真的对所负责的成品进行安全检查（包括数量、外观、品质及状态）。
（二）成品出库操作规程及注意事项
1. 备货人员在备货时要严格按照发货单和领料单上的品名、规格及数量和批号进行备货。
2. 所有成品出库要严格执行先进先出的基本原则（除客户有特殊要求外）。
3. 所有出库成品（包括样品）一定要有送货单及放行条，且送货单和放行条都要有相关责任人员签名，方可出货放行，并做好详细的记录。
4.注意事项：
1）所有成品出库装车前要严格核对是否和送货单、放行条一致，核对内容包括品名、规格、数量及批号。
2）所有出库的成品都要保证罐面清洁，无变形，无破损，标签完好。
3）所有成品在搬运时都要轻拿轻放（以20kg 及18kg为主），避免因碰撞而导致的变形及泄漏。
4）包装破损要及时更换包装，泄漏在地面的成
品需用砂土或碎棉布吸附，严禁用水冲入下水道，造成环境污染及安全隐患。
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成品取样标准操作规程 1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2 范围：适用于我司成品取样标准操作。 3 职责：中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容： 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS ”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC ”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA 人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样； 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放； 4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖； 4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检； 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素） 4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取； 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA 人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶； 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量： n ≤3时，每样均抽；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2 n +1件； 取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。
标准管理规程 1. 目的： 建立成品出库标准操作规程，保证出库成品数量质量，防止差错。 2. 适用范围： 适用于所有已检验合格入库的成品。 3. 责任人： 业务部：负责开具发货通知。 财务部：负责对发货通知进行审核。 仓管员：负责根据《发货通知单》进行备货和复核，并对发出货物准确性负责。 仓库主管：负责对仓管员的发货流程进行监督。 4. 正文： 4.1 发货通知单的开具及审核 4.1.1 由业务部开具《发货通知单》，通知单内容须有：产品代码、产品名称、规格、数 量、收货单位、收货地址、收货人、联系电话、运费承担方式、物流运输要求等信息填写齐全，备注清楚，信息未备注清楚的，仓管员有权拒绝发货。 4.1.2 由财务部对《发货通知单》进行审核，确认货款、价格、运费承担方式等信息，确 认无误后审核签字。 4.2 备货、记录、制单、出库复核 4.2.1 仓管员在接到已审核的《发货通知单》后，按《发货通知单》上的产品明细进行备 货，按照先进先出法配齐所需产品，并及时核对剩余库存，填写货位卡和销售记录台账，做到帐、物、卡相符，确保销售记录的可追溯性。 第1 页共4 页
4.2.2 按照《发货通知单》制作《销售出库单》，在《发货通知单》的基础上，增加产品 生产批号、生产日期、保质期，并加盖公司销售出库章，还需按照产品信息将对应批次的成品检验报告附在《销售出库单》后。 4.2.3 备好的成品需进行二次复核，确认货单一致、出库手续齐全后，由仓库主管签字方 可出库放行。 4.3 货物发运 4.3.1 按照《发货通知单》备注的信息，填写物流运输单，并根据发运货物件数，与承运 物流公司做好交接，清点数量，确认包装方式满足运输条件后，双方签字交接，保留好运输凭证，以便于货物跟踪。 4.4 严禁白条出库，没有接到发货通知或发货通知未经审核的，不可放行出库，特殊情况 放行出库需由总经理签字批准。 4.5 各项记录、表单、凭证收编归档保存。 5. 附件： 《销售出库单》 《发货通知单》 6. 相关GMP文件： 无 7.变更历史： 第 2 页共4 页
微生物限度取样标准操作规程 1目的： 建立微生物限度取样标准操作程序。 2范围： 适用于微生物限度取样 3职责： QA对本SOP的实施负责。 4程序： 4.1 取样前的准备工作 接到检验申请单后，做好取样准备。 4.1.1用洁净、干燥已消毒的不锈钢（探子、镊子和玻璃管）作取样工具。 4.1.2洁净、干燥已消毒的具塞三角瓶、具塞广口瓶、无菌塑料袋作盛样工具。 4.2 取样原则及数量 4.2.1 按批号、随机抽样，以一次取样为准，不重复取样。 4.2.2 抽取样品时，凡发现有异常或可疑的样品，应先抽有疑问的样品，但因机械操作明显破裂的包装不得作为样品。 4.2.3凡能从药品、瓶口（外盖）内侧及瓶口周围，外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检查。 4.2.4抽样量一般应为检验用量的3倍量。 4.3 取样 4.3.1 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝。 4.3.2 固体样品：用不锈钢探子在包装的不同部位取样，盛入无菌塑料袋或无菌玻 璃瓶内，封口，并贴好标签。 4.3.3液体样品：用玻璃管在容器的上、中、下三个部位取样，样品置无菌玻璃瓶内，瓶子内液面与瓶塞留一段空隙，封口，并贴好标签。 4.3.4 标签上应标明品名，批号，取样日期，地点，取样人签名。 4.3.5 封存好已打开的样包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。 4.3.6 封口后，在检验前不得开启，并保证在运送过程中不受污染。
4.3.7 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录。 4.4 取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存 4.4.1 清洗、干燥程序同原辅料取样标准工作程序中的内容。 4.4.2 干燥后，置180℃干烤2小时，保存于专用柜中，并注明有效期。
资料目录： 取样指令 取样管理规程 原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程 水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对于无菌罐装产品用原辅料，取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内，超过两周应重新灭菌）。 粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也可以在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样计划单进行取样，取样时，应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可达到的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差异，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样一般由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的B PR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必须经过适当的培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，以免发生差错。混合样品及分样，应在符合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，应用70%乙醇消毒层流台。 （4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。 （5）取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被观察到。取好样的包装要放回原货位。 取样数量： 1、一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为SQR+1，n＞300时，取样数为SQR/2+1。 资料：中华人民共和国专业标准ZB10001~10007-89 包装数目样品的包装数（直接样品）混合样品数 1~5X1 ≤300SQR(X)+12 ＞300SQR(X)/2+12 *直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。 **混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。 2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；
The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订：XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 成品板材取样安全操作规 程简易版
成品板材取样安全操作规程简易版 温馨提示：本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑，请根据自己的需求进行套用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品，严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场，留长发的同志，应将发辫盘放在安全帽内，防止被设备卷入。 2 取样时，跟撤垛操作人员做好沟通，从撤垛机直接取样时，必须按下紧停开关，戴好手套，根据板材重量安排合适人数，不得蛮干，搬运时注意来往叉车，注意脚下杂物，放置时相互提醒，防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时，要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作，任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。
4 切割时有两人操作时务必做好沟通，确保两边人同时远离往复锯时，方可按下启动开关。 5 取样结束后，往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了成品接收、发放岗位标准操作规程。 范围：本程序适用于本公司成品接收、发放岗位操作。 职责：质量管理部、储运部 内容： 1成品接受 1.1准备工作：清洁收货场地，备好货位架。 1.2验收入库 1.2.1 依据〈成品入库单〉复核待入库成品的品名、规格、三号、数量。 1.2.2 药品通用包装箱正面应贴上箱贴，标明成品的品名、批号、规格、数量。 1.2.3 确认准确无误后在〈成品入库单〉上签字。 1.3码放 1.3.1 将成品码放在托盘上，且码放符合要求。 1.3.2 在垛位前方明显位置挂成品货位卡，左上角粘贴“黄色”待验标识。 1.4依据入库单，建立台帐，填写货位卡，做到准确及时。 1.5入库单库房联以时间为顺序每月整理一次，每半年归档一次。 1.6接到检验报告单后的操作 1.6.1检验结果为合格时，应将成品货位卡左上角的“黄色”待验标识更换为“绿色”合格标识。 1.6.2检验结果为不合格时，应将成品货位卡左上角的“黄色”待验标识更换为“红色”不合格标识；置不合格区单独存放并上报主管部门。 1.6.3不合格检验报告单应单独存放 2成品发放
2.1发放条件。 2.1.1所放行的成品货位卡色标为绿色。 2.1.2 所放行的成品有质量管理部签发的<成品放行二次审核单>。 2.2依据销售制单进行发货，检查审核人签字，核对品名、规格、三号、数量。 2.3开具成品出库单，并填写货位卡、台帐，做到帐、卡、物相符。 2.4出库单库房联以时间为顺序每月整理一次，每半年归档一次。 2.5填写成品销售记录，并应保存至本批成品有效期后一年。 2.6批量出库完后，成品货位卡应按品种、规格、批号整理归档保存至成品有效期后一年。
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。 2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容： 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数： n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取 2 n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。 取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管，玻璃抽提。 盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间； 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间； 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用； 4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用； 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用； 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
取样管理规程 文件标题：取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责： 3.1 取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责； 3.2 QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验； 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。 4.程序： 4.1 取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，
水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测 法规、指南 取样指令： 1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。 2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。 粘好留检标签后，即可着手取样。 取样方法： 1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。 2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。 3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。 4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。 （1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。 （2）取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。 （3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的
原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容： 5.1 原料、辅料运到后，由保管员初检合格，填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后，做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数，原则如下： 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍（稳定性考察取样
量最少应为一次全检量的15～20倍）。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具（勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等）。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同，确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、批号、来源，标记清楚，完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况，如不符合要求，应拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数，在原地取样或移到规定的取样间（车）内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法： 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样（不得少于3个取样点），样品放在合适的容器内，封口，取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。
成品放行审核标准操作规程 一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。 二、适用范围：适用于成品放行审核。 三、责任者：质量监督主任、车间主任 四、正文： 1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。 2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括： 2.1 起始物料是否有合格报告书。 2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否 按标准的操作程序执行。 2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。 2.4 物料平衡是否符合规定限度。 2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。手续是否齐全、符合要求。 3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。 4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。 5品质管理部部长负责审核的内容包括： 5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项 是否一致. 5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。 5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。 5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。 5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理 程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。 5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。 5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人 是否复核无误。 5.8内外包装是否与实物相符。 品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。
一目的：建立一个分样标准操作规程，以便分样员正确操作。 二适用范围：适用于分样员对样品分发全过程。 三责任人：QC负责人、取样员、分样员。 四程序： 1定义： 1.1散装产品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。 1.2成品：系指经过包装在内的全部生产工序的产品。 1.3留样：系指一个批号中留取用于法定目的的内包装材料、印刷包装材料及成品中具有代表性的样品。 1.4试验样品：系指取后按质量标准进行收货检查或成品入库须最终检验的样品。 2取样： 2.1按有关规定在指定地点进行取样。原料和包装材料的样品由QC取样员按请验单取样，而散装成品可由QC的取样员也可由生产车间的操作工或中间控制人员根据本批记录或有关规定取样，然后由QC取样员加以收集。 2.2原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。 2.3成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定性考察留样的批数和留样的量由品管按不同品种的考察计划决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物检查的样品量。 2.4一次只取一个样品，样品容器一经使用即贴上相应标签，以避免差错。取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。 3分样：所取的样品应有代表性，由等量的混合样品混合组成。用清洁玻璃广口瓶或其它玻璃容器，在容器上贴QC标签，并在标签上注明取样代号，在相应化验申请单上签名和签署日期。可用透明塑料袋作为收集散装产品和包装材料的容器。 4送样和留样：将留检样品送入留样室，并用专门记录本进行留样入库登记。
S0P-QC-075-01 5样品容器的收集：在送样时，把以前检验后剩余的样品退回，以便作出清洁、销毁等适当处理。五附件： 无 六变更记载：
1.目的： 建立成品取样标准操作规程，以规范成品的取样检验的操作。 2.范围： 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任： 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 接收请验单 包装完毕后，由车间质检员负责填写成品请验单，填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后，安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数)：
●n≤3 每件均抽 ●3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件 ●n＞300 抽取√n／2＋1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记，物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样，在取样盘中混合均匀，然后进行分样，检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)，留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后，检验员及时登记样品名称、取样数量，核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行
5.附件： 附件1：《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表
成品入库标准操作规程 一、目的：建立成品入库的标准操作规程，保证未经审核的成品不入库，更不准出厂销售。 二、范围：适用于所有成品的入库。 三、责任：仓库保管员、质量监督员、对本标准的实施负责。 四、程序： 1 成品入库范围：包装完好、检验完毕且合格的产品。 2 入库验收： 2.1 成品入库单：逐项核对成品入库单中产品名称、规格、批号、数量与入库产品是否相符无误。 2.2 检查产品外包装：逐件检查成品的外包装，应醒目标明品名、批号、 规格、有效期、合格证。要求不得有错、漏写或字迹不清，不得混入 其它品种产品或同一产品不同规格的产品。逐件检查产品外包装是否清 洁、完好、无破损。 2.3 以上所有项目合格后，准予入库，登记成品入库总帐、填好成品库存 货位卡。 2.4 入库拒收：入库验收项目中有一项不符者，应拒收。填写入库拒收单 （附表），写明拒收原因，并有拒收人签字。 3 成品入库与成品发放不能同时进行。 4 成品入库后应有明显的状态标志。 5 未经检验的产成品不得入库，只能存放在成品库的待检区，挂黄色“待 检牌”。 6 生产包装结束后，由品管对收集整理齐全的批生产记录、批包装记录进 行初审，填写《成品放行审核单》并签名。 7质量监督员对批生产记录、批包装记录进行审核并签字，并安排填写《成品检验报告单》。 8 质量监督主任进一步审核《成品放行审核单》与《成品检验报告单》， 无误后签名放行。 9 质量监督员将签发的《成品放行审核单》连同《成品检验报告单》一起 送达生产部。 10 车间填写好《成品入库单》(一式五份)，连同《成品放行审核单》、《成品检验报告单》—起送交仓库保管员办理入库手续。 11 仓库保管员按下列程序接受成品入库： 11.1 认真复核《成品放行审核单》、《检验报告单》、《成品入库单》，如有疑问时查清;
目的：建立生姜成品检验标准操作规程，规范生姜的入厂检验工作，保证检验结果的准确性。 范围：适用于生姜成品的入厂检验。 职责： QC检验员：严格按检验操作规程进行检验。 QC主任：监督检查执行情况。 内容： 1、检品名称：生姜成品 2、检验依据：《生姜成品质量标准》（STP-ZL-CP-037-01） 3、取样方法：《成品取样标准操作规程》（SOP-ZL-QY-005-01） 4、质量指标： 5、检验项目： 5.1性状： 5.1.1仪器与用具： 5.1.1.1直尺 5.1.1.2放大镜
5.1.2试药与试液：无 5.1.3操作方法 取供试品，目视或用放大镜观察形状，并用直尺测量其长度、厚度；闻其气，尝其味。 5.1.4记录 记录观察到的供试品形状，测量的长度、厚度数据，品尝到的气、味。 5.1.5结果判定 本品呈不规则的厚片，可见指状分枝。切面浅黄色，内皮层环纹明显，维管束散在。气香特异，味辛辣。 符合以上特征者，判为符合规定。 5.2薄层鉴别：照《薄层鉴别法检验标准操作规程》（SOP-ZL-TY-007-01）测定。 5.2.1仪器与用具： 5.2.1.1天平 5.2.1.2烧杯、量筒、容量瓶、刻度吸管、漏斗、滤纸等。 5.2.1.3干燥器：底层放有硅胶干燥剂。 5.2.1.4硅胶G薄层板：市售，固定相为硅胶G。 5.2.1.5点样器：10ul手动点样器 5.2.1.6展开缸：专用平底或双槽展开缸，展开时须能密闭。 5.2.1.7超声波清洗器 5.2.2试药与试液： 5.2.2.1乙酸乙酯：分析纯。 5.2.2.2甲醇：分析纯。 5.2.2.3氯仿：分析纯。 5.2.2.4石油醚(60～90℃)：分析纯。 5.2.2.5香草醛硫酸试液：取香草醛0.1g，加硫酸10ml使溶解，即得。 5.2.2.6对照品：6-姜辣素对照品。 5.2.3操作步骤 取本品碎末1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取6-姜辣素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一
1.目的 指导检验员正确地按 AQLI由样计划进行物料、半成品、成品的抽样检验，确保物料、成品检验的判定符合AQL 标准之要求。 2.范围 适用于本公司所有的进料、半成品、成品检验。 3.职责 检验员负责AQL抽样计划的执行。 4.定义 4.1.AQL ： (Acceptanee Quality Limit) 接收质量限，是供方能够保证稳定达到的实际质量水平，是用户能接 受的产品质量水平。 4.2.CR : (Critical) 致命缺陷。 4.3.Ma : (Major)严重缺陷，也称主要缺陷。 4.4.Mi : (Minor)轻微缺陷，也称次要缺陷。 5.作业细则 5.1.抽检方案依据接收质量限( AQL检索的逐批检验抽样计划( GB/T 2828.1-2003 )及抽样表，其中检查水平为一般检查水平 n级。 5.2.样本的抽选 按简单随机抽样(见GB/T 3358.1-1993的5.7),从批中抽取作为样本的产品。但是，当批由子批或(按某 个合理的准则识别的)层组成时，应使用分层抽样。按此方式，各子批或各层的样本量与子批或层的大小是成比例的。 5.3.抽取样本的时间 样本可在来料时、批生产出来以后、批生产期间或库存重检时抽取。两种情形均应按 5.2抽选样本。 5.4.二次或多次抽样 如在实际运作中，需要使用二次或多次抽样时，每个后继的样本应从同一批的剩余部分中抽选。 5.5.正常、加严和放宽检验 5.5.1.检验的开始 除非负责部门另有指示，开始检验时应采用正常检验。 5.5.2.检验的继续 除非转移程序(见5.5.3)要求改变检验的严格度，对连续的批，正常、加严或者放宽检验应继续不变。转移程序应 分别地用于各类不合格或不合格品。 5.5.3.转移规则和程序(见附件 1) 5.5.3.1.正常到加严 当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5批中有2批是不可接收的，则转移到加严 检验。本程序不考虑再提交批。 5.5.3.2.加严到正常 当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正常检验。 5.5.3.3.正常到放宽
操作规程编号：YTO-FS-PD369 成品板材取样安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD369 2 / 2 成品板材取样安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品，严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场，留长发的同志，应将发辫盘放在安全帽内，防止被设备卷入。 2 取样时，跟撤垛操作人员做好沟通，从撤垛机直接取样时，必须按下紧停开关，戴好手套，根据板材重量安排合适人数，不得蛮干，搬运时注意来往叉车，注意脚下杂物，放置时相互提醒，防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时，要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作，任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。 4 切割时有两人操作时务必做好沟通，确保两边人同时远离往复锯时，方可按下启动开关。 5 取样结束后，往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
操作规程编号：YTO-FS-PD395 成品、半成品取样工安全操作规程通 用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
成品、半成品取样工安全操作规程 通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.成品、半品取样工必须经过专业培训，持有检验证方能上岗操作。 2.取样人员必须劳动保护用品穿戴整齐，取样场地安全通道通畅，无废乱钢丝头。 3.取样架焊接必须牢固可靠，钢丝在成品取样架上应按规定位置进行吊放。每个取样架上的钢丝不能超出取样架的3/ 4. 4.取样架上的钢丝不应混乱，盘与盘之间能自动分离。 5.取样时，取样工应面对取样架，精神集中，必须二人以上操作，严禁一人取样操作。 6.取样时，步骤一致，互打招呼，寻找一端钢丝头时，必须在有人监护下寻找取样。 7.取样后钢丝甩头应符合工艺要求，严禁甩头过厂造成戳戴伤和碰伤。 8.分级时要注意周围环境，严禁盲目堆放分级。
1、目的 建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。 2、范围 适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。 3、责任 质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员 4、规程 4、1取样操作的管理规定 4、1、1 取样就是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价与判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。 4、1、2取样操作的一般原则 取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品就是均匀的,且来源可靠,应按批取样。 若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3＜n≤300时,按n＋1件随机取样;当n>300时,按n/2+1件随机取样。如遇有小数时,则进为整数。 4、1、3一般原辅料的取样 若一次接收的同一批号原辅料就是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性
的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。 4、1、4无菌物料的取样 无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共与国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。 4、1、5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。 4、1、6印刷包装材料的取样 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施与标识,以防混淆或破损。 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828、1 (ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。 4、1、7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况,在线取样时应充分考虑工艺与设备对样品的影响,选择相应的生产时段与取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 4、1、8成品的取样应考虑生产过程中的偏差与风险。 4、1、9 取样量原则上不少于项目检验用量的3倍(不包括微生物限度检查、澄明度与热原检查所需的样品量)。原辅料取样量为4倍全检量,2倍作为检验用量,另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检验操作规程的要求确定;中间品
操作规程编号：LX-FS-A28170 原料、成品、包装仓岗位安全操作 规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
原料、成品、包装仓岗位安全操作 规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、上班前，必须穿戴好本岗位所领用的劳动保护用品，不准赤膊、赤脚、穿拖鞋上岗操作。 2、仓库内严禁吸烟和动用明火，如需动火必须办理动火手续，方可动火。 3、搬运包装材料装车要整齐，装车离地高度不准超过一米半，推车注意来往行人，防止撞伤、车轮压上脚。 4、堆放储存各种包装材料或成品，不准堆积过高或倾斜，防止倒落伤人。 5、提取成品货箱，遇有层叠堆高必须从上而下
原辅料取样规程 一、目的：建立包装材料取样操作规程，保证所取样品的代表性。 二、适用范围：适用于内、外包装材料，包括药用包装用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片、塑料瓶；瓶簦、小盒、大箱。 三、责任者：仓库保管员，质保部取样品。 四、取样操作规程： 1 包装材料必须按相应质量标准批批取样检验。 2 QC人员接到请验单后，作好以下准备工作： 2.1 核对请验单的品名、规格、数量、进厂编号及是否合格供应商，是否具有供应商检验报告单，检测项目及结果是否符合我公司包装材料质量标准。 2.2 计算取样量。设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取， 2.3 根据样品的性质准备适宜的取样器皿、器具，如不锈钢镊子、剪刀、手套、尺、笔、标签、取样证等。 2.5 QC人员必须在接到请验单后，24小时内完成取样工作。 3 取样地点 在仓库现场取样。 4 取样 4.1 取样前应进行现场核对； 4.1.1 核对包装材料的状态标识，包装材料应置待验区内，有黄色的待验标识。 4.1.2 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整，内包装材料应有供应商药包材注册证号。 4.1.3 检查包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 4.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质量保证部QA人员。 4.2 取样量： 4.2.1取样件数 设总件数为n，当n≤3时，每件抽取；当3＜n≤300时，按√n ＋1件抽取；当n＞300时，按√n /2＋1件抽取。 4.2.2每件取样量 4.3取样操作 4.3.1 外包装材料：将外包装清洁后，打开内包装，按取样量在上、中、下随机取样，并在所取样品上贴取样标签（品名、规格、批号等）。