有限公司
检验试验和计量设备校验管理制度 1、目的 对检验试验和计量设备（以下简检测设备）进行控制，确保测量数据的准确性、可靠性、并为产品制造符合规定要求提供证据。 2、范围 本程序适用于产品制造过程中与质量有影响的所有检测设备的控制，包括过程及成品的检测设备。 3、职责 3.1品质部负责检测设备的归口管理与控制。 3.2总经理负责设备的审批。 3.3品质部负责设备的验收、日常监督管理、周期检定、标准器档案的建立。 3.4车间等其他部门负责本部门的计量设备的使用、保管和维护。 4、工作程序 4.1检验设备的采购 使用部门根据维修技术标准、工艺及产品的检验确定的监视和测量要求配备所需的监视量装置，并使这些装置的精度与被测对象的测量要求相匹配，从而使监视和测量活动可行，为产品制造符合规定的要求提供证据。 使用部门填写《设施配置申请单》经管理者代表审核，公司总经理批准后由供应部负责购买。 4.2检测设备的验收 4.2.1验收和安装调试品质部组织有关人员参加。 4.2.2进行开箱验收，验收内容包括：包装有效性、整机完整性、零备件数量、随
机附件、使用说明书、图纸、合格证、装箱单及有关资料和外观检查。 4.2.3品质验收，即全部性能指标的检测，计量器具由计量检定机构进行检定，以检定结果做为验收依据。 4.2.4认真做好验收记录，并填写《设备设施验收单》，由相关人员签字。 4.2.5验收完毕后，将随机资料、验收报告、购货合同等有关资料品质部存档。4.2.6购置的测量设备经验收合格进行登记建帐。 4.2.7验收过程中发现的质量问题，由相关部门负责与供方联系，决定处置方式，直至符合要求。 4.3检测设备的校准、检定 4.3.1各部门使用的检测设备，由品质部负责建立《检测设备台帐》，每年十二月份进行一次全面清点，做到帐物一致。 4.3.2品质部依据以下情况合理制定检准周期并进行校准、检定： （a）凡属国家强制检定的检测设备依据国家检定规程中规定的周期； （b）非强制检定的检测设备由质检科依据国家检定规程中规定的周期； （c）品质部负责制定《检测设备周期校准、检定计划》并定期关往国家法定计量机构检定； 4.3.3检测设备购进后，进行验收和计量检定，合格后方可使用。 4.4领用检验设备器具时，由工具室人员填写收发记录，使用人员签名，经质检科批准后领用。 4.5测量设备的运输、搬动。 4.5.1测量设备在送检或固定实验室之外的场外进行检测工作时，要轻搬轻放，确保亏无一失，运关距离较远的检测进行防震、防冲击措施，般动时注意防倒置。
1.0目的： 1.1仓库温湿度管理控制的目的就是要在工厂运行的全过程中，每天定期进行二次温 湿度测量，并记录在《温湿度测量记录表》中。采取各种形式的技术措施、组织措施、消除温度升得过高的现象，减少事故发生，确保员工安全健康。 2.0范围 2.1本规范适用于深圳市乐福衡器有限公司包材仓、成品仓、电子仓的温湿度管理。 3.0职责 3.1仓库 3.1.1仓管每天对包材仓，成品仓，电子仓的温湿度进行点检。 3.2品质 3.2.1品质部负责对仓库的点检工作进行稽核确认，发现异常必须在第一时间通知点检人。 4.0内容 4.1.1仓库温湿度的测定，通常使用室内温湿度计测定空气温湿度。 4.1.2仓库每日必须定时对库内的温湿度进行观测、记录，一般在上午8～10时，下 午2～4 各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 4.2仓库温湿度的调节 4.2.1为了保护仓库原材料的质量，创造适宜于原材料储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜原材料储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 4.2.3密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。 4.3密封保管应注意以下几点事项。 4.3.1密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。 4.3.2密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品，应
仓库温湿度控制管理规定 一、目的 本制度关于仓库的温湿度作了规定，以确保入库以后的材料，成品不变质。保证仓库具有良好的仓储条件，达到仓库质量治理体系要求。 二、范围 适用于仓库的温湿度治理。 三、治理责任 四、职责 １．仓管员应确保良好的仓储条件，达到仓库质量保证体系要求 ２．仓管员（仓库盘点负责人）应定期检查仓库质量治理体系执行情形。 五、治理要点 温湿度治理概述 要做好仓库温湿度治理工作，第一要学习和把握空气温湿度的差不多概念以及有关的差不多知识。 （１）空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一样而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。 在仓库日常温度治理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。 （２）空气湿度 空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度，要紧有以下几种方法： ①绝对湿度
绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一样以克为单位。 温度对绝对湿度有着直截了当阻碍。一样情形下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过那个限度，余外的水蒸气就会凝聚，变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为： 相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。如果温度连续下降到露点以下，空气中超饱和的水蒸气，就会在商品或其他物料的表面上凝聚成水滴，此现象称为“水池”，俗称商品“出汗”。此外，风与空气中的温湿度有紧密关系，也是阻碍空气温湿度变化的重要因素之一。 ２．库内外温湿度的变化
设施设备维护及验证和校准管理制度 为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： （1) 医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； （3）符合安全用电要求的照明设备； （4）包装物料的存放场所； （5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设备的验证 1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
仓库温湿度控制管理 文件编号：SW-WIWH-002 1.目的: 确保原料、半成品、成品在贮存过程中具有卫生的、良好的环境，以防止损坏或变质。 2.使用范围 原材料库、半成品库、成品库、包装物料库 3.责任 责任仓库负责人及相关人员 4.内容 4.1仓库温湿度的测定，通常使用干湿球温度表测定空气温湿度。 4.2在库外设置干湿表，企业每日必须定时对库内，外的温湿度进行观测、记录，一般在上午8～10时，下午2～4时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 4.3仓库温湿度要求 （1）仓库温度应尽量保持在25±3度左右。 （2）当仓库温度高过允许的上限（38度）或者等于/低于允许的下限（0度），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求条取措施，调整仓库温度。 （3）当仓库湿度过允许的上限（85%），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求知取适当的措施，保持仓库正常湿度。 4.4仓库温湿度的控制和调节 为了保护仓储物品的质量，创造适宜于物品储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜物品储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 (1)密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。 密封保管应注意以下几点事项。 ①密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、水淞等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。
设施设备验证和校准管理制度 1. 目的：加强设施设备验证和校准的管理，保证设施设备正常运行，确保药品的质量安全。 2. 依据：《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及《附录5：验证管理》、《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》等。 3. 范围：适用于本公司冷库、储运温湿度检测系统以及冷藏运输等设施设备的验证和计量器具、温湿度监测设备等的校准或者检定。 4. 职责：质量负责人、质量管理部、储运部对本制度的实施负责。 5. 内容 5.1 定义 5.1.1 校准：在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。 5.1.2 检定：为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 5.1.3 验证：是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、检测系统能够达到预期结果的一系列活动。
5.2 校准、检定 5.2.1 根据《中华人民共和国计量法》第九条及《中华人民共和国计量法实施细则》第十一条、第十二条等的相关规定，对本公司计量器具的检定做以下规定： (1) 实行强制检定的工作计量器具，应当向当地县（市）级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。非强制检定的公司可以自行检定或送有资质的计量检定机构检定。 (2) 执行强制检定的计量器具检定合格，留存检定合格证存档，检定不合格的不能继续使用。 5.2.2 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 (1) 质管部经理负责组织、监督设施设备的校准或检定，质量管理员负责执行并建立相应的档案。 (2) 执行强制检定的工作计量器具检定周期由检定机构确定，如干湿球温湿度计、水银式温湿度计、电子称等； 非强制检定的工作计量器具检定和温湿度检测设备(温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等)的校准，周期为一年； (3) 质管部负责建立公司计量器具、温湿度监测设备校准或者检定明细目录，目录中明确校准或者检定周期。 5.2.3 用于校准、检定的标准器应经法定机构检定合格，公司应当留存检定合格证书复印件。 5.3 验证 5.3.1 公司应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进
车间温湿度控制制度 公司厂房使用的是中央空调，根据实际情况，为规范车间温湿度控制，满足产品生产、物料存储和人员办公等要求，控制在需求范围之内： 一、温湿度要求： 1、一般环境（指由中央空调控制的生产车间、库房、办公室）的温度要求： A，夏季温度控制在22℃——26℃，库房由于设备和人员少，可-2℃； B，冬季温度控制在18℃——24℃，库房由于设备和人员少，可-2℃； C，过渡季节温度在22℃＋/-4℃； D，湿度：车间全年控制在30%-----80%RH； E，控制的过程中以满足要求为主，节约能源为辅的原则 2、湿度敏感区域的要求：温度10℃——30℃，湿度40%-----70%RH， 3、机房、实验室等有独立空调的地方本着够用节约的原则自行设定要求 二、监控与记录 1、一般环境和湿敏区域以干湿球温度计记录值为准。
2、监测环境温湿度的干湿球温度计的计量和维护由设备管理部暖通组负责，计量周期是 3个月，参考标准以外部计量合格的电子温湿度计为准。 3、暖通组控制的范围：A、B栋办公室，生产线、材料库、成品库、湿敏区。 4、暖通组监控点数量：B栋车间生产线6个，材料库10个，成品库4个，湿度敏感区1个，A、B栋办公室各1个，共计23个 5、暖通组记录点数量：A、B栋办公室各1个，生产线4个，成品库1个、材料库2个、湿敏区1个，共计10个。 6、库房人员对库房（含湿敏区）的所有环境温湿度计（15个）也作记录，湿敏区湿度偏低时库房人员自行采取人工加湿的办法以便满足要求，湿度偏高时暖通人员启动除湿机除湿。 7、暖通组监控频次：每两小时一次。 8、机房、试验室环境由IT&SAP、实验室各自监控，设备出现问题由使用部门报修。
江西铭基电子有限公司 文件编号： MGE-JX-S-008 文件版次： 01 隶属部门：物控部 分发部门： 【√】厂办（1）份【】生技部（1）份【】生管部（1）份【】财务部（1）份 【】人事部（1）份【√】品保部（1）份【】生产部（1）份【√】仓库（1）份核准：审查：编写：物控部 2013 年 7 月 6 日发布 2013 年 7 月8 日实施
1.0：目的: 为了确保材料保持良好的性能,不至被氧化、变质及安全。 2.0 范围： 凡本厂仓库内储存的金属连接器类、电子元件类、贴纸类等原材料及化学品。 3.0 职责及权限 3．1 物控部-仓库：对温湿度监控与记录； 3．2 品保部: 对温湿度计的维护、保养及校验实施。 4.0 内容: 4.1 作业标准： 4.1.1原材料的温度设定为32摄氏度以下，湿度为60％以下； 4.1.2化学品的温度设定为40摄氏度以下，湿度为室内自然湿度即可。 4.2 作业依据： 4.2.1原材料的标准是依据客户和供货商提供的温湿度标准,经过评估制定出的管制的结果； 4.2.2化学品的标准是依相关的法律法规及标准，经过评估制定出的管制的结果。 4.3 对存放需温湿度管控的原材料仓内储存温度、湿度，使用空调机、除湿机进行调控管制； 4.4 仓管员当天分AM:8:00、PM:13:30、PM:18:30三次进行记录于“温湿度管制表”中，主管分 三次. 进行巡查确保物料员有无按时的记录，并完成异常的及时处理和提报（休息日和节假日除外）。 4.5 异常的处理： 4.5.1当原材料仓内温、湿度能够满足要求时,无须开启空调机和除湿机； 4.5.2当原材料仓的温湿度计的指针到达警戒线(温度28摄氏度,湿度为56％时),需开启空调和 除湿机进行调温调湿； 4.5.3当原材料仓的温湿度连续三天超过管制的标准，物料员要对储存的物料开出“物料再检申
实验室温湿度控制很重要 在实验室的监控项目中，不同实验室对温湿度都有要求，大部分实验都是在明确的温湿度环境中展开。在医药、生化、仪器校准、农业、建筑与电器等领域中，实验室环境条件直接影响着各种实验或检测的结果，每项实验的进行都需要精确可靠的监测仪器来提供准确的环境参数数据。 精品文档，你值得期待 实验室要求适宜的温度和湿度。室内的小气候，包括气温、湿度和气流速度等，对在实验室工作的人员和仪器设备有影响。夏季的适宜温度应是18-28℃，冬季为16-20℃，湿度最好在30%(冬季)-70%(夏季)之间。除了特殊实验室外，温湿度对大多数理化实验影响不大，但是天平室和精密仪器室应根据需要对温湿度进行控制。 环境条件温湿度的控制方面考虑的要素就是保证实验操作的环境温湿度是能够满足实验程序各个过程的需要。我们主要从以下几个方面来制定实验室环境温湿度控制范围。 首先，识别各项工作对环境温湿度的要求。 主要识别仪器的需要、试剂的需要、实验程序的需要，以及实验室员工的人性化考虑（人体在温度18-25℃ 相对湿度在35-80%范围内总体感觉舒适，并且从医学角度来看环境干燥和喉咙的炎症存在一定的因果关系）四个方面要素综合考虑，列出对温湿度控制范围要求的清单。 第二，选择并制定有效的环境温湿度控制范围。从以上各要素所有要求清单中摘取最窄范围作为该实验室环境控制的允许范围，制定环境条件控制方面的管理程序，并依据该科室实际情况制定合理有效的SOP。 第三，保持和监控。通过各项措施保证环境的温湿度在控制的范围内，并对环境温湿度进行监控和做好监控的记录，超过允许范围及时采取措施，开空调调节温度，开除湿机控制湿度。 试剂室温度10-30℃，湿度35-80% 样品存放室温度10-30℃，湿度35-80% 天平室温度10-30℃，湿度35-80% 水分室温度10-30℃，湿度35-65% 红外室温度10-30℃，湿度35-60% 中心实验室温度10-30℃，湿度35-80% 留样室温度10-25℃，湿度35-70% 各个领域实验室的温湿度最佳范围 1
智皇仓库温湿度控制管理 1.目的: 确保原料、半成品、成品在贮存过程中具有干净的、良好的环境，以防止损坏或变质。 2.使用范围 原材料库、半成品库、成品库、包装物料库 3.责任 责任仓库负责人及相关人员 4.内容 4.1仓库温湿度的测定，通常使用温湿度计量器测定空气温湿度。 4.2在库外设置干湿表，企业每日必须定时对库内，外的温湿度进行观测、记录，一般在上午8～10时，下午2～4时各观测一次。记录资料要妥善保存，定期分析，摸出规律，以便掌握物品保管的主动权。 4.3仓库温湿度要求 （1）仓库温度应尽量保持在25±3度左右。 （2）当仓库温度高过允许的上限（38度）或者等于/低于允许的下限（0度），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求条取措施，调整仓库温度。 （3）当仓库湿度过允许的上限（85%），仓管员应在一个小时内通知仓库主管，要求采取适当的措施，保持仓库正常湿度。 4.4仓库温湿度的控制和调节 为了保护仓储物品的质量，创造适宜于物品储存的环境，当库内温湿度适宜物品储存时，就要设法防止库外气候对库内产生的不利影响；当库内温湿度不适宜物品储存时，就要及时采取有效措施调节库内的温湿度。实践证明，采用密封、通风与吸潮相结合的办法，是控制和调节库内温湿度行之有效的办法。 (1)密封。就是把物品尽可能严密地封闭起来，减少外界不良气候条件的影响，以达到安全保管的目的。 密封保管应注意以下几点事项。 ①密封前要检查物品质量、温度和含水量是否正常，如发现发霉、生虫、发热、氧化等现象就不能进行密封．发现物品含水量超过安全范围或包装材料过潮，也不宜密封。
②密封的时间要根据物品的性能和气候情况来决定。怕潮、怕溶化、怕霉的物品，应选择在相对湿度较低的时节进行密封。 ③密封材料，常用的有塑料薄膜、防潮纸、油毡纸等。密封材料必须干燥清洁，无异味。 ④密封常用的方法有整库密封，小室密封、按垛密封以及按货架、搐件密封等。 (2) 通风。空气是从压力大的地方向压力小的地方流动。气压差越大，空气流动速度就越快。 通风就是利用库内外空气温度不同而形成的气压差，使库内外空气形成对流，来达到调节库内温湿度的目的。当库内外温度差距越大时，空气流动就越快；若库外有风，借风的压力更能加速库内外空气的对流。但风力不能过大(风力超过5级则灰尘较多)。正确通风，不仅可以调节与改善库内的温湿度，还能及时地散发物品及包装物的多余水分，按通风门的的不同，可分为利用通风降温(或增沮)和利用通风散潮两种。 (3) 吸潮。在梅雨季节或阴雨天，当库内湿度过高，不适宜物品保管，而库外湿度过大，也不宜进行通风散潮时，可以在密封库内用吸潮的办法降低库内湿度。 仓库中通常使用的吸潮剂有氯化钙、硅胶等。仓库普遍使用机械吸潮的方法。吸湿机是把库内的湿空气通过抽风机，吸入吸湿机冷却器内，使它凝结为水而排出。 编制：审核：批准：
医院/妇幼保健院时间统一校准管理制度 各部、室：为统一全院时间管理，确保全院各部、室时间的一致性，最大程度保证医疗质量，避免因时间差异引发纠纷，特制定本制度： 一、管理范围 1.全院各部室办公室、值班室等有时钟的办公场所。 2.全院各部室所有仪器、设备及应用系统。 二、责任人 1.全院各医疗、办公、收费等操作系统时间由计算机中心负责； 2.各科室的仪器设备、办公设备时间由本科室指定专人或班次负责； 3.全院所有员工自身佩戴的时间设备（手表、手机、胸表等）由本人负责； 4.全院消防系统、监控系统、停车收费系统、电梯设备、污水设备等时间由后勤科负责； 5.全院会议室时间由院办公室负责； 6?图书室时间由……负责。 三、时间校准 1.通过计算机网络查询或通过“12117”报时台电话查 询“北京时间”校准。 2.各部、室，每日8:00前借助科室内部会议由科室负责 人组织科室全员进行佩戴时间设备（手表、手机、胸表等）的时间校
准。 3.所有仪器设备、所有管理系统由科室按职责范围指定专人每日上午进行时钟校准，并做好记录。医学装备科、计算机中心提供技术支持。科室负责人、护士长负责随时监查，发现问题及时整改。 4.大型医疗设备或者后勤设备的时钟，要求设备管理人员和维保人员将时间校对纳入日常监测中，确保时钟准确。 四、其他 1. 院办负责每月月初对各部室时钟的抽查与考核。发现时间错误的科室扣分10 分/ 次，当事人扣 5 分/ 次。 2. 各部室严格执行本制度，对不及时校时、不认真管理负责设备、设施系统时间，导致工作差错，造成恶劣影响的科室和人员视情节性质和后果予以相应处罚。 本制度自下发之日执行。 附件：时间统一校准管理记录表 2018年7月3日
一、目的 本制度对于仓库的温湿度作了规定，以确保入库以后的材料，成品不变质。保证仓库具有良好的仓储条件，达到仓库质量管理体系要求。 二、范围 适用于仓库的温湿度管理。 三、管理责任 四、职责 １．仓管员应确保良好的仓储条件，达到仓库质量保证体系要求 ２．仓管员（仓库盘点负责人）应定期检查仓库质量管理体系执行情况。 五、管理要点 温湿度管理概述 要做好仓库温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。（１）空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。 （２）空气湿度 空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度，主要有以下几种方法： ①绝对湿度 绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为： 相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。如果温度继续下降到露点以下，空气中超饱和的
目录 1.目的： (2) 2.范围： (2) 3.术语 (2) 4.校准、检定管理内容与要求 (2) 5.监视和测量设备控制要求 (3) 6.引用文件 (5) 7.附常用测量器具校准（检定）作业指导书 (5) 8.相关记录 (5)
1.目的： 为了确保公司与质量、环境、职业健康安全管理体系活动有关的监视和测量设备的适用性，满足使用要求及其领用、使用、维护、保管等环节的控制。特制定本办法。 2.范围： 本规程规定了监视和测量设备校准、检定工作的具体管理办法和本组织内部用于校准、检定的作业指导书。适用于本组织内部对监视和测量设备的校准、检定工作。 3.术语 3.1校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 3.2检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。 3.3溯源性：通过连续的比较链，使计量结果能够与有关计量标准，通常是国际或国家标准联系起来的特性。 4.校准、检定管理内容与要求 4.1校准、检定工作依据 4.1.1公司内部的校准、检定工作可依据产品说明书、技术参数、检定规程；公 司内部制定的校准、检定作业指导书等标准进行。 4.1.2校准、检定工作必须填写所依据的标准。 4.1.3公司内部形成的用于校准或检定工作的作业指导书，必须经主管领导审批 后使用。 4.1.4公司计量室负责制定公司内部校准、检定作业指导书。 4.2校准、检定人员 4.2.1校准工作由公司取得合格检定证书的专职检定员对兼职计量人员进行培训 工作，合格后，校准工作由专（兼）职计量人员按公司内部校准作业指导书规定进行校准。 4.2.2检定员必须经过合法培训机构培训合格并取得检定员证书，检定工作按国 家及各部门的检定规程进行检定。 4.3校准、检定实验室 4.3.1校准、检定实验室要求光源充足，环境整洁，并远离振源和强磁场。 4.3.2校准、检定实验室还应满足所参照标准或检定规程及公司内部校准指导书 中的环境要求。 4.4校准、检定用的标准器具 4.4.1校准、检定用的标准器具必须有溯源性且必须按规定的周期检定。
仓库温湿度控制管理办法 一、目的 本制度对于仓库的温湿度作了规定，以确保入库以后的材料，成品不变质。保证仓库具有良好的仓储条件，达到仓库质量管理体系要求。 二、范围 适用于仓库的温湿度管理。 三、职责 1．仓管员应确保良好的仓储条件，达到仓库质量保证体系要求 2．仓管员（仓库盘点负责人）应定期检查仓库质量管理体系执行情况。 四、管理要点 温湿度管理概述 1、要做好仓库温湿度管理工作，首先要学习和掌握空气温湿度的基本概念以及有关的基本知识。 （１）空气温度 空气温度是指空气的冷热程度。 一般而言，距地面越近气温越高，距地面越远气温越低。 在仓库日常温度管理中，多用摄氏表示，凡０度以下度数，在度数前加一个“－”，即表示零下多少摄氏度。 （２）空气湿度 空气湿度，是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。 表示空气湿度，主要有以下几种方法： ①绝对湿度
绝对湿度，是指单位容积的空气里实际所含的水汽量，一般以克为单位。 温度对绝对湿度有着直接影响。一般情况下，温度越高，水汽蒸发得越多，绝对湿度就越大；相反，绝对湿度就小。 ②饱和湿度 饱和湿度，是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度。如果超过这个限度，多余的水蒸气就会凝结，变成水滴。些时的空气湿度便称为饱和湿度。 空气的饱湿度不是固定不变的，它随着温度的变化而变化。温度越高，单位容积空气中能容纳的水蒸气就越多，饱和湿度也就越大。 ③相对湿度 相对温度是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。相对湿度用百分率来表示。公工为： 相对湿度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 相对湿度越大，表示空气越潮湿；相对湿度越小，表示空气越干燥。 空气的绝对湿度、饱和温度、相对湿度与温度之间有着相应的关系。温度如发生了变化，则各种湿度也随之发生变化。 ④露点 露点，是指含有一定量水蒸气（绝对湿度）的空气，当温度下降到一定程度时所含的水蒸气就会达到饱和状态（饱和湿度）并开始液化成水，这种现象叫做结露。水蒸气开始液化成水时的温度叫做“露点温度”，简称“露点”。如果温
温湿度计校准标准操作规程 1 目的 本规程规定了公司内在用的温湿度计的校准流程。 ２适用范围 本规程适用于公司内在用的温湿度计。 ３职责 3.１质量管理部负责负责对温湿度计进行校准并出作好校准记录。 3、2各使用部门配合质量管理部进行温湿度计的校准工作。 3、3 设备管理部负责对校准不合格的温湿度计进行维修与处理。 4 校准周期 温湿度计的校准周期为一年。 ５校准条件 5、1 由具有校验资质的专业机构校验合格的人工气候箱一个; 5、2 由具有校验资质的专业机构校验合格的温湿度计一个。 ７校准流程 7、１外观检查 7.1、1外型结构完好,无明显机械机械损伤,表面无划痕与锈蚀,无影响计量性能的缺陷。 ７、１、２标志:有制造厂名,规格型号,许可证编号。 7、1、3读数部分: ａ、刻度板正确而不倾斜,刻度线清晰均匀。 b、湿度刻度范围不小于30~９5%RＨ,最小刻度不小于2%ＲＨ、。 c.温度刻度应不小于5～40℃,最小刻度应不小于1℃。 d、指针应平直,灵活转动,自由复位。 7、2 温度与湿度的校准 ７、2、1将人工气候箱设置到温度25℃,相对湿度60%RH。 ７.７、2将需要校准的温湿度计与校验合格作为比对的温湿度计同时放入设置
好的人工气候箱内,每隔一小时读取被校表及比对表的温度与湿度值,共计3次,然后将两者进行比较。 7、2、３温度示值误差△Ｔ △T=∣T Ｓ-Ｔ ｄ ∣ Ｔ s :比对温湿度计的温度读数 T d :被校温湿度计的温度读数平均值 T s =(T s１ ＋ T s2 +T s３ )／3 T d =(T d1 +T d2 +T ｄ3 )／３ 7、2.4湿度示值误差△S △Ｓ=∣S ｓ-S d ∣ S s :比对温湿度计的湿度读数 S d :被校温湿度计的湿度读数平均值 S s =(Ｓ s1 +S s2 +S s3 )/３ S d =(S d1 +S ｄ2 +S ｄ3 )／3 7、3 校准记录及结果的处理 校准的同时填写相应的《温湿度计比对校准记录》,确保记录按规范及时填写。校准结果外观符合要求且△Ｔ≤2℃,△S≤5﹪RH的,视为校准合格,粘贴合格标识,校验不合格的出具《校准结果通知书》。 ８附件 《温湿度计比对校准记录》
医疗机构校验管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构监督管理，规范医疗机构执业行为，保障医疗服务质量和医疗安全，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 第二条本办法所称校验是指卫生行政部门依法对医疗机构的基本条件和执业状况进行检查、评估、审核，并依法作出相应结论的过程。 第三条取得《医疗机构执业许可证》的机构，其校验适用本办法。 第四条卫生部主管全国医疗机构校验管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门（以下简称“登记机关”）负责其核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构校验工作。 第五条地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。 医疗机构不良执业行为记分以一年为一个周期。
医疗机构不良执业行为记分的具体办法和记分标准由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。 第二章校验申请和受理 第六条达到校验期的医疗机构应当申请校验。医疗机构的校验期为： （一）床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期为3年； （二）其他医疗机构校验期为1年； （三）中外合资合作医疗机构校验期为1年； （四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校验期为1年。 第七条医疗机构应当于校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交下列材料（以下称校验申请材料）：（一）《医疗机构校验申请书》； （二）《医疗机构执业许可证》及其副本； （三）各年度工作总结； （四）诊疗科目、床位（牙椅）等执业登记项目以及卫生技术人员、业务科室和大型医用设备变更情况；
027仪器校验管理制度1 1.目的： 对检测装置进行管理和校正，确保检测装置的精确度和准确度能满足其使用要求。 2.范围： 适用于公司所有检测装置。 3.职责： 3.1质量部 3.1.1仪校员：负责检测装置统计和制定校验计划；负责检测仪器和量具的外校，并对校正的记录进行保管存档；负责对检测装置使用和维护后的状况进行检查确认。3.1.2 理化员：负责理化室检测仪器和量具的使用、维护和保养；并对检测装置出现异常时反馈给仪校员处理。 3.1.3 质量经理：负责提供相关检验标准和规范。 3.2 其它使用单位: 负责在使用单位保管的检测仪器和量具的使用、维护和保养；并对检测装置出现常时反馈给仪校员处理。 3.3采购部：负责检测装置的采购。 3.4设备科： 3.4.1对新进设备结构及性能做验收判定。 3.4.2对检测装置、设备仪表进行管理和校正，确保检测装置、设备仪表精
确度和准确度能满足其使用要求。 4.定义： 4.1外部校验：由国家认可之校验单位或仪器设备之原供应厂商执行校验，校验系统 追溯国家和国际系统。 5.内容： 5.2 检测装置采购： 5.2.1使用单位根据实际需求提出申请，填写《采购申请单》，并交部门负责人审批后，再呈送给总经理批准。 5.2.2采购部依据核准的《采购申请单》采购其相应规格、型号、精密度的检测装置。 5.3检测装置验收： 5.3.1采购部必须要求供应商提供检测装置合格证明文件及相关技术资料或校验标准，由设备科对其结构及性能验证后予以验收，若不合格，则由采购部退回供应商处理。 5.3.2 特殊之检测设备需由厂商安排人员安装、调试后，再由工厂设备管理部判定。 5.4登记管理： 5.4.1经验收合格并入库的仪器和量具由品质部仪校员进行编号，编号原则如下：
目录 1、目的 (3) 适用范 围 (3) 职 责 (3)
术语解 释 (3) 温度计的型 号 (4) 温度计的安装条 件 (4) 温湿度异常对人的影 响 (4) 温湿度异常对产品的影 响 (4) 温湿度的规定范 围 (4) 防湿防温处理措 施 (5) 严重情况处理措 施 (5) 温湿度的检测时 间 (5) 检测步 骤 (6) 表格文 件 (6) 1、目的 为了确保掌握温度及湿度变化情况，建立因天气变化对员工的生产、生活健康有影响而采取相应的措施，同时也确保原料、半成品、成品在生产、贮存过程中有良好的环境，以防止损坏或变质。 2、适用范围 本规定适用于XXXXXXXXX限公司所有生产车间和老化房。 3、职责
3.1 测试员：负责车间的温度、湿度的检查登记及温湿度计的维护管理工作； 3.2 车间主管：监督登记工作及相关问题采取的相应处理措施是否妥当。 4、术语解释 4.1 空气温度：是指空气的冷热程度； 4.2 空气湿度：是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度； 4.3 表示空气湿度，主要有以下几种： 4.21 绝对湿度：是指单位容积的空气里实际所含的水汽量； 4.22 饱和湿度：是表示在一定温度下，单位容积空气中所能容纳的水汽量的最大限度； 4.23 相对湿度：是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿 度）程度的百分比。 4.24 计算公式：相对温度＝绝对湿度／饱和湿度×１００％ 绝对温度＝饱和温度×相对温度 5、温湿度计的型号 本公司使用的是数字式温湿度计有（HTC-1、LT09013）两种 6、温湿度计的安装条件 6.1温湿度计应安装在离地 1.5～2 米处，且空气流通、不受阳光照射的地方； 7、温湿度异常对人的影响 7.1 温度过高：体温调节功能失调、血压下降、水盐代谢紊乱、心肌损伤、肾脏功能下降； 同时高温作业可引起中暑等； 7.2 温度过低：损伤皮肤，引发呼吸性疾病，使人感到干燥焦渴； 7.3 湿度过高：人会感到无精打采，还容易患风湿性、类风湿性关节炎等湿症； 7.4 湿度过低：会使呼吸道粘膜的水分大量散失，人会感到口干、舌燥，甚至咽喉肿痛、 声音嘶哑和鼻出血等，并易患感冒； 8、温湿度异常对产品的影响 8.1 温度过高：会导致电子元件的性能降低，使用寿命缩短，降低绝缘性能； 8.2 温度过低：会使导致电子元件的参数改变，直接影响设备的稳定工作； 8.3 湿度过高：会使金属材料氧化腐蚀，绝缘材料的绝缘强度减弱，缩短设备使用寿命；
计量器具检定校准管理制度 计量器具管理制度 一、目的 加强规范计量、测量器具的操作、维护和保养管理，确保各计量和测量数据的准确、可靠性，以满足使用要求。 二、适用范围 公司所辖范围内贸易结算和各装置间核算的计量器具 三、责任单位 质检科结算大厅生产技术科各使用生产车间 四、工作程序 1、各单位的职责 1.1 质检科对本公司计量器具实施联络回来后相关部门检定统一管理，是计量器具的归口管理部门。 1.2 生产技术科是全厂现场计量器具维护保养的归口管理部门，负责现场计量器具维护保养的监督、考核和奖惩等各项管理工作。 1.3 各使用车间、岗位负责计量器具的维护、保养，按操作规程操作，发现异常立即报告或送检。 1.4 电仪车间是负责计量器具的检查、维修。 2、管理内容与要求 2.1 根据生产经营的需要和计量器具的重要性，准确性的要求，对计量器具实行A、B、C 分类管理。
2.2 本企业凡列入计量器具台帐并构成在用或备用计量器具实行统一编号管理。 2.3 建立计量器具台帐。各使用单位应建立《现场计量器具台帐》《备品备件计量器具台帐》《周检计量器具台帐》三种台帐。 2.4 使用部门或使用者应在计量确认间隔内使用，按周期检定计划进行检定、校准，如发现超差或故障，应立即报告或送检。 2.5 对大型、精密、关键的计量器具和计量标准器应严格按照操作规程进行操作，精心使用和维护保养。 2.6 采取有效措施预防或控制计量器具故障或事故的发生，保证计量器具处于良好的运行状态。 2.7 计量器具必须在规定的环境条件下使用。 2.8 对某些不合格的计量器具，在经专业人员检查修理后，仍不能达到该器具的技术要求或不能满足使用要求的，可以降级使用或申请报废。 2.9 对计量器具使用人员按要求制定标准，并进行培训与考核，量值溯源、检定、校准人员应具有相应资格的检定员证书，持证上岗。 2.10 计量标准器周检率、周检合格率、计量器具周检率和周检合格率为计量考核指标。 3、相关文件 《计量器具台帐管理规定》、《计量器具的分类和确认间隔 管理规定》、《计量器具检定(校准)管理制度》、《计量器具维护保养管理标准》 4、相关计量记录 《计量器具检定计划》、《现场计量器具台帐》、《备品备件计量器具台帐》《周检计量器具台帐》、《检定记录》。 五、附则
温湿度自动监控管理制度 1、目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商品（含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用品和化妆品等本公司经营范围内的商品下同）质量的风险确保质量安全依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定制定本制度 2、适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节的温湿度管理 3、责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施负责质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理工作 4、要求：公司应当按照GSP的要求在仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统（以下简称系统）系统应当对药品储存过程的温湿度状况以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进行实时自动监测和记录 5、功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录并具备发生异常情况时的报警功能 6、测定值：按GSP第八十五条的相关规定系统温湿度数据的测定值为：
6.1温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要求包装上没有标示的按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度设定； 6.2湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为35%75%； 7、分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： 7.1测量范围在0℃～40℃之间温度允许是大误差为±0.5℃； 7.2测量范围在25℃～0℃之间温度允许是大误差为±1.0℃； 7.3相对湿度的最大允许误差为±5%RH 8、监测与记录：系统应当自动对药品储存、运输过程中的温湿度环境进行不间断的监测和记录 8.1监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据； 8.2记录： 8.2.1记录时限：在储存过程中至少每30分钟自动记录一次实时温湿度数据在运输过程中至少每5分钟自动记录一次实时温湿度数据监测温湿度超出规定范围时系统应当至少每2分钟记录一次实时温湿度数据 8.2.2记录内容：系统应当自动生成温湿度监测记录内容包括：温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等 9、报警：当监测的温湿度达到临界值或超出规定范围时系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警同时采用短信通讯方式向