重点监控药品制度流
程
Revised on November 25, 2020
**医院重点监控药品
的监测、预警、点评、通报和考核制度
为进一步加强医院合理用药，规范临床医师用药行为，减少和避免药物不良反应的发生，减少或减缓细菌耐药性的产生，保障临床用药安全，有效，经济、适当，特制订本制度。
一、为做到临床合理用药，重点落实合理用药监管的各项制度，对临床医师进行药物应用知识的培训，提高临床医师合理用药水平，强化医师合理用药意识。
二、应用信息化手段，对重点监控药品的采购、使用等情况实施动态监测，对使用抗菌药金额前10名的药品每月公布一次；其他使用异常的药品在药事管理委员会上通报并警示。
三、医院开展重点监控药品的处方点评工作，根据药事管理每月进行处方点评。前期先根据本省重点监控药品目录，参照其点评细则每月轮流选本院1-2种监测异常的品种进行点评，点评结果院内网公示，要求临床科室主任重视并传达到科内每位医生，三个月为一个质量改进持续周期。
四、按照《处方管理办法》的有关规定，医院对于连续3个月进入被监控的药品或在药品使用过程中发现有用药异常情况的,由院药事管理委员会根据情况对医师本人警告,并进行警示谈话,对出现处方三次以上且无正当理由的医师限制处方权,限制处方权后仍连续两次以上出现超常处方且无正当理由的,取消其处方权并通报全院。并与年终评先、评优、职称晋升挂勾。发现连续3个月使用金额排名前10位，且用药不适宜率超过10%的药品进行限量供应或停用，暂停后确需要使用的，应通过医院药事会讨论同意后方可使用。
**医院
2017年7月
XXXX卫生院 重点监控药品临床应用管理工作方案 根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规，进一步加强我院药品采购、使用和管理，切实提高用药水平，降低不合理费用，保证群众用药安全，结合我院实际，制定我院重点监控药品临床应用管理工作方案。 一、组织领导 成立“重点监控药品管理领导小组”。由院长任组长、分管院长、各临床科室等人员组成，负责对重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，确保重点监控药品管理工作落到实处。 二、培训管理 由医务科、药事管理委员会定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。 三、日常监管 指定专人具体负责重点监控药品临床应用管理等工作；每季度第一个月的3号前将上一季度的重点监控药品管理情况报至药事管理委员会。
加强运行期病历的巡查，尤其是对正在使用进入目录药品的运行期病历迸行重点抽查，对发现的不合理用药行为及时制止，并对当事医生进行。各临床科室严格执行我院《超说明书用药管理规定》，禁止重点监控药品（未通过超说明书用药审批者）超说明书用药。 药房开展重点监控药品专项医嘱点评，每月进行不少于15份使用重点监控药品的出院病历医嘱的点评。并且进行药品使用月排名（含使用金额及排名前十的医生名单）。 四、奖惩管理 每月将重点监控药品专项处方点评结果进行院内公示，通报不合理处方的种类、数量、药品、医师以及原由等，对相关责任人及科室予以诫勉及扣减绩效等相应的经济处罚，对连续出现不合理用药行为的责任人应按照《处方管理办法》的规定停止其处方权，并责成相关科室和人员针对问题落实改进措施。对使用重点监控药品排名前十的医师进行合理用药专项检查，发现的不合理用药情况约谈相关科室主任、医师并从重处罚。 对于连续三个月均进入排名前十位的重点监控药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），直接停药并一年内不得恢复。 每季度统计我院销售金额排名前1 0位的药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），必要时提前停用排名前10位的重点监控药品，实现半年销售金额排名前1 0位中不得含此次公布的重点监控药品。
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
重点监控药品临床使用管理制度根据国家医政医管局《建立重点监控合理用药药品管理制度的通知》（国卫办医函〔2019〕558号）及**市、**区卫健委要求，为进一步加强和规范我院重点监控药品的合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用，特制定本制度，对《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》中列出的20个“重点监控药品”实行监控管理，请各科室认真贯彻执行。 一、管理组织与职责 由我院药事委员会合理用药监督指导小组成员负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，确保重点监控药品管理工作落到实处。其职责如下： （一）用药培训。 由医务科、药剂科定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。 （二）使用审批 重点监控药品临床应用流程：需要使用重点监控药品的住院病例，由主治医师填写重点监控药品使用审批表（详见附件）→经医务科或业务院长同意并签名→审批表交于药剂科留存。 （三）处方点评 1、落实处方审核制度。对药品调剂中发现不适宜用药的，
要告知开具处方医师，并请其确认或重新开具处方；对严重不合理用药或用药错误的，拒绝调剂，并履行告知、记录和报告等规定。 2、每月对重点监控药品开展专项点评，对点评结果进行公示，通报不合理处方的种类、数量、药品、医师以及原由等，并责成相关科室和人员针对问题落实改进措施。 （四）限制措施 定期公布全院“重点监控药品”的使用情况。药事管理委员会每季度对药品销售金额进行统计分析，发现“重点监控药品”用量、金额、排名出现异常增长的，将对该药品采取限量、限科或暂停采购措施。 二、责任与奖惩 （一）各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责对本科室“重点监控药品”的使用进行管理。 （二）以下情况可以认定为违规使用“重点监控药品”： 1、未经审批擅自使用重点监控药品； 2、超出说明书适应症范围用药； 3、超说明书剂量、频次、疗程用药； 4、疗程超过7天病历中无正当理由的。 5、其它不合理用药引起监管部门调取病历、申诉失败、 受到处罚的。 （三）对违规使用“重点监控药品”的科室及个人，分别进
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
*****医院 重点监控药品管理制度 根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》要求，为进一步加强和规范我院重点监控药品在临床的合理应用，促进临床医师合理用药，防止临床“辅助用药”的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，建立统一规范的“辅助用药”临床合理使用管理机制，依据《四川省重点监控药品目录（首批）》三大类共25个品种，作为我院“重点监控药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。 一、管理组织 参考我院抗菌药物合理应用专项整治工作成功经验，由我院药事委员会专家组和抗菌药物临床应用管理小组成员承担“重点监控药品”的管理和日常工作，其职责如下： （一）、制定医院“重点监控药品”使用的目标和要求。 （二）、对“重点监控药品”临床使用情况进行检查和评价。 （三）、向临床科室反馈“重点监控药品”临床应用中存在的问题。 （四）、定期公布全院“重点监控药品”的使用情况。 （五）、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。 二、辅助用药（重点监控药品）的定义及分类 （一）、辅助用药的定义 是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。 （二）、辅助用药分类 辅助用药暂分为十类：增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药。 三、辅助用药（重点监控药品）应用基本原则
（一）、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，较治疗用药会发生较高比例的不良反应（根据国家药品不良反应监测通报），有时甚至会发生危及生命、严重的不良反应，对患者机体功能产生不良的干扰和影响，轻者使患者病情加重、病程延长，重者使患者机体功能受损，甚至危及患者生命。 （二）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时不得随意扩大药品说明书规定的适应症、用法用量及疗程等，原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医生有充分循证依据（指南）支持某一药品可超说明书用药，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。 （三）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时应充分考虑药物成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，降低药品费用，用最少、最经济的药物达到预期的治疗目的。 四、我院“重点监控药品”管理办法 （一）、制定我院“重点监控药品”合理使用的目标和要求。 住院部指标：我院“重点监控药品”每月住院病人总使用金额比例不超过药品总金额的15%金额。每月排名各住院医师的使用情况并公示。 门诊指标：我院“重点监控药品”每月门诊病人总使用金额比例不超过药品总金额的10%。每月排名各科室医师使用情况并公示。 （二）、临床医生开具“重点监控药品”时，必须在病历中详细记录使用理由，临床应用疗程超过7天或二种及以上“重点监控药品”联用，必须经科室主任批准，并在病历中详细记录使用理由。 （三）、药事委员会专家应每月对各临床科室使用“重点监控药品”品种进行统计和评价，依据药品说明书和相关制度，重点对以下内容进行检查： （1）超出说明书适应症范围用药。 （2）超剂量用药。 （3）超比例应用。
药品质量监控制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实,以确保药品质量监控人员的工作独立性。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用
药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效
XXXXXXXXXX医院 重点监控合理用药药品管理制度 为深入贯彻落实市卫健委办公室《关于印发XX省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》文件要求，进一步加强和规范我院重点监控药品的临床应用，依据《XX 省第一批重点监控合理用药药品目录》中25个品种，作为我院“重点监控合理用药药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。 一、组织领导 医院药事管理与治疗学委员会下设重点监控合理用药管理工作组。 组长：XXX XXXX 成员：XXX XXX XXX 领导小组下设办公室。 主任：XX（兼任） 成员：XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX 职责：负责对重点监控合理用药药品管理工作的组织领导、协调、监督、指导工作；制定本院重点监控药品目录；定期开展临床合理用药知识培训与教育；对重点监控药品临床使用情况进行检查和评价；定期公布重点监控药品的使用情
况；根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。 二、重点监控合理用药目录内药品临床应用原则。 进一步规范处方行为，对纳入目录中的药品严格按照用药指南或技术规范执行。严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、疗程、剂量。 原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医师有充分循证依据（指南）支持，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。 三、加强处方质量和合理用药监督管理 对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，处方审核全覆盖，处方点评全覆盖。 1、依据医院《处方点评管理规范》规定，药剂科每月对全院重点监控合理用药目录内的药品进行全处方/医嘱用药合理性点评和审核。点评及审核主要内容： （1）无指征用药或超出说明书适应症范围用药。 （2）超剂量用药 （3）超疗程用药 （4）超浓度用药
药品质量管理制度(医院)1 药品质量管理制度 药剂科职责 文件名称：药剂科职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 2 主管药品质量负责人职责
文件名称：主管药品质量负责人职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《四川省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管
*****医院重点监控药品管理制度 （列入过度医疗考核积分范畴）为进一步加强和规范我院重点监控药品的合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用，特制定本制度，对《江西省重点监控药品目录（首批）》列出的20个“重点监控药品”以及《赣州市重点药品监控目录（首批）》列出的20个“重点监控药品”实行动态、超常预警，监控管理，请各科室认真贯彻执行。 一、组织机构与职责 成立“重点监控药品处方点评领导小组”，名单如下： 组长： 副组长： 成员： 领导小组下设办公室，由***负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，完善“重点监控药品管理”工作方案和相关配套制度以及制定本院“重点药物监控目录”，确保重点监控药品管理工作落到实处。其职责如下：（一）数据动态监测。 监测统计我院住院部、门诊部各科室医生,每月用药数量、金额前二十名情况,上交至领导小组并按卫健委有关要求上报监测数据。 （二）处方点评与公示 每月处方点评中“重点监控药品”列为重点点评对象。平时不定期对临床使用“重点监控药品”情况进行检查。对不符合要求的在处方点评中进行公示。 （三）调整与预警 对于检查、点评、统计、监测中发现“重点监控药品”临床应用中存在的
问题，应及时约谈相关责任人，提出整改要求，并根据情况严重程度采取口头警告、行政处罚、经济处罚等措施。 （四）限制措施。 每季度定期监控全院“重点监控药品”的使用情况。及时调整本院重点监控药品目录，发现“重点监控药品”滥用、出现异常增长的，将对该药品采取限量、限科或暂停采购措施。 二、责任与奖惩。 （一）各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责对本科室“重点监控药品”的使用进行管理。 （二）以下情况可以认定为违规使用“重点监控药品”： 1、超出说明书适应症范围用药； 2、超说明书剂量用药； 3、超说明书比例用药； 4、超说明书频次用药； 5、超说明书疗程用药； 6、联合应用二种以上“重点监控药品”或疗程超过7天病历中无正当理 由和未经科主任审批同意的。 7、违反说明书禁忌症用药； 8、其它不合理用药引起监管部门调取病历、申诉失败、受到处罚的。 （三）对违规使用“重点监控药品”的科室及个人，分别进行以下处理： 1、第一次违规使用“重点监控药品”的，约谈责任人，处罚金50元。 2、第二次违规使用“重点监控药品”的，科主任和当事人各处罚金100元， 全院公示。 3、第三次违规使用“重点监控药品”的，扣发当事人当月绩效奖金，暂停
关于下发《XX医院重点监控药品管理制度》 的通知 各科室： 为进一步促进临床合理用药、构建和谐医患关系，认真贯彻落实四川省卫计委《关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》（川卫办发〔2016〕16号）、成都市卫计委《关于转发四川省卫生计生委建立医疗机构重点监控药品 管理制度的通知》（成卫计办〔2016〕30号）的精神，依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、结合我院工作实际，制定本制度。 一、组织领导 成立“重点监控药品处方点评领导小组”。由院长任组长、分管院长、医务部、护理部、信息中心、财务部、各临床科室专家、药剂科等人员组成。下设办公室，负责对重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，完善“重点监控药品管理”工作方案和相关配套制度，确保重点监控药品管理工作落到实处。同时配合医院合理用药领导及工作小组，落实合理用药检查及监管。
二、培训管理 由医务部、药剂科定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。 三、采购管理 规范医院重点监控药品的采购，因临床治疗需要，未进入我院药品供应目录的重点监控药品，应由相应科室填写申请，经药剂科初审，医院药事管理与治疗学委员会主任批准后，按《XX医院采购管理办法》的规定程序严格报批采购。 四、日常监管 （一）建立、完善我院重点监控药品的网络监管、查询系统，充分发挥信息技术在临床合理用药管理中的作用。在医院信息管理系统中增设合理用药监控系统，全院用药情况实时查询系统，便于管理人员掌握用药动态信息，实时对用药情况进行监管。 （二）建立用药预警机制，促进规范用药。单张处方金额超过500元（特殊病种用药除外）、重复用药、预防用药或配伍不当等不合理用药情况时，作出系统预警提示，有效监控用药行为。 （三）根据医院《合理用药监督管理制度》，进一步加强医师处方质量管理和临床合理用药监督管理；定期开展单品种用药（尤其是重点监控药品）、医师用药、科室用药监
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
XX 医院重点监控药品管理办法 各科室： 为进一步加强医院合理用药监管，控制医药费用的不合理增长，提高合理用药水平，防控医药购销和使用领域的廉政风险，依据《 XXXX ）精神，结合我院用药现状，制定本办法。 一、建立我院重点监控药品目录重点监控药物主要特征有：某种疾病非治疗必需、临床疗效证据不充分、临床不良反应发生率高、未获得权威疾病诊疗指南推荐或不具备药物经济学优势，且用量大或采购金额高。包括补益类中成药、中药注射剂、非治疗辅助性药品、营养性药品、无特殊原因使用量快速增长的药品以及卫生行政部门认为有必要列入重点监控的其他药品。 结合《 XX 》中公布的 48 种药品品种以及我院 2017 年全年药品使用情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会会议讨论并通过，现制定我院重点监控药品目录（见附件 1 ），目录施行动态调整，原则上每年调整一次。 二、加强重点监控药品的监测和预警 临床药学科负责对重点监控药品的使用情况实施动态监测、预警。每月对医院重点监控药品的使用量、用药科室、医师进行统计，对连续 2 次进入总药品使用金额前 30 的重点监控药品品种，暂停其在医院销售，暂停销售时限为 2 个月。 三、加强处方（含医嘱）点评工作
临床药学科每月对重点监控药品进行专项处方（含医嘱）点评。具体为：分别抽取用药金额较大的前 20 名重点监控药品中用药量前十的医生病历进行点评，对重点监控药品的适应症、用药疗程、科室药品使用率等进行分析，点评结果反馈到相关临床科室，要求科主任及医师知晓，并提交主管院领导或药事管理与药物治疗学委员会，在每月简报中予以公示。 四、合理用药监管临床科主任是科室重点监控药品管理的第一责任人，对科室规范使用重点监控药品负有监管职责。 重点监控药品处方（含医嘱）点评中发现的无适应症选药、无适应症长疗程用药的问题，医院将在每月质控简报中对上述不当用药医师予以通报，并处罚用药不合理医师每份病例 100 元、处罚科主任 50 元。通报无效且累计 3 次进入同一个重点监控药品（国家基本药物除外）前十名单的医师，交医院监察室诫勉谈话，谈话后仍大量使用重点监控药品的，取消相关医师和科主任当年职称晋升、评优评先资格。 五、整理与上报工作 每季度首月 15 日前，临床药学科对上季度所有重点监 控药品的使用情况（药品名称、剂型、规格、厂家、数量、金额、等）、用量较大的前 20 种重点监控药品中各药品使用量靠前的10 名医生名单、重点监控药品合理用药评价及干预措施等资料进行统计汇总，并上报 XX 市卫生与计划生育委员会。
重点监控药品处方点评及点评结果公示制度精 编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
………….医院 重点监控药品处方点评及公示制度根据唐山市卫计委《关于进一步加强医疗机构重点监控药品使用管理工作的通知》（下简称《通知》）的要求，医疗机构应对《通知》中所纳入的抗菌药物、中药注射剂、非治疗性辅助用药、营养性药品、不良反应发生率高、无特殊原因使用量快速增长的药品等40个品种药品实施重点监控，明确要求将目录在列药品全部纳入处方点评范畴。我院将贯彻落实《通知》，加大力度管理目录中包括的本院药品品种，特制定重点监控药品处方点评及点评结果公示制度。以下为本制度细则： 一、成立重点监控药品处方点评工作组，由业务院长担任组长，主持开展工作，医务科科长及药学部主任担任副组长： 组长：……. 副组长：. 小组成员：…. 药学部设立工作组办公室，日常工作由药剂科承担，药剂科负责对全院的重点监控药品使用情况开展统计、分析、点评工作。 二、实施专项点评制度，召开专项点评会议： 实施药物用量动态监测及超常预警，每月对全院药品使用量及使用金额进行排序。每月进行重点监控药品处方点评，对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处
方权。对目录内药品年度内累计3次用药不适宜率超过10%的，应暂停或限令采购；暂停后确需使用的，应经医院药事管理与药物治疗学委员会研究同意。 点评依据相应的药品说明书，《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《抗菌药物临床应用指导原则》等文件，同时参考高质量循证医学文献。 三、点评结果公示、考核办法： 点评资料由临床药学室上报至医务科，医务科与药学部共同召开专项点评会议，所涉及相关科室的工作组成员应到会参与。会议后将达成共识的点评结果进行全院公示，同时将纸质版打印稿下发至相关科室，由科主任签字认可，作为考核依据。 二〇一七年十一月二十五日
YF-ED-J8542 可按资料类型定义编号 药品质量信息管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药品质量信息管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、
记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工
药品质量监控管理制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境。 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质 调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质 由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习
计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理 药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理 具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用 随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。 3.2特殊药品管理 血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理
1.为加强药学部质量安全管理设立质量安全管理小组。组织结构：质 量监督小组由部门主任直接领导，组长组织设施小组活动，组员由各工作组组长按要求推荐专业技术人员组成。 组长：姜哲 组员：孙鹏、金红花、李雪征、金美子、孙玉琴、 韩进庭、金雪梅 2.工作职责： （1）质量监督管理小组依据《药品管理法》、《GSP药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》对药学部各部门的药品质量管理及流程进行监督反馈及分析总结。 （2）质量监督管理组织是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门。 （3）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。（4）贯彻药学部的质量政策，具体实施质量管理、指导、监督药学部质量管理体系的有效运行。 （5）参与药学部质量管理性、技术性、规范性文件的制定，提出本部门文件的修改申请和方案。
（6）参加质量安全管理小组会议，就质量问题提出议题、发表意见，听取各部门质量工作的报告，就各部门质量管理人员不能裁决的问题进行讨论，并作出决议。 （7）为质量安全管理小组提供质量咨询，接受药学部各级人员的质量查询，向质量安全管理小组提出质量及建议。 （8）对不合格药品的审核确认，及处理过程进行监督。 （9）对违反质量监督管理制度和工作程序的行为提出否决的建议。 对不具备质量保证能力的供货单位、质量存在严重问题的药品，有权向相应部门负责人建议暂停购进。 （10）收集药品质量信息，并对收集的各种质量信息进行分析和利用。 （11）协助开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 3.监督范围： （1）药学部药品质量管理制度的适应性及执行落实情况； （2）药学部药品采购、验收、储存、养护、发放、复核、退药的流程及记录； （3）药品库存合格率； （4）临床部门药品质量管理执行情况； （5）药学部特殊管理药品的管理及记录； （6）药学部工作人员培训效果及记录。 4.工作制度：
***** 医院重点监控药品管理制度 （列入过度医疗考核积分范畴）为进一步加强和规范我院重点监控药品的合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用，特制定本制度，对《江西省重点监控药品目录（首批）》列出的20 个“重点监控药品”以及《赣州市重点药品监控目录（首批）》列出的20 个“重点监控药品”实行动态、超常预警，监控管理，请各科室认真贯彻执行。 一、组织机构与职责 成立“重点监控药品处方点评领导小组”，名单如下： 组长： 副组长： 成员： 领导小组下设办公室，由*** 负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、 监督工作，完善“重点监控药品管理”工作方案和相关配套制度以及制定本院“重点药物监控目录”，确保重点监控药品管理工作落到实处。其职责如下： （一）数据动态监测。 监测统计我院住院部、门诊部各科室医生,每月用药数量、金额前二十名情况 上交至领导小组并按卫健委有关要求上报监测数据。 （二）处方点评与公示
每月处方点评中“重点监控药品”列为重点点评对象。平时不定期对临床使用“重点监控药品”情况进行检查。对不符合要求的在处方点评中进行公示。 三）调整与预警 对于检查、点评、统计、监测中发现“重点监控药品”临床应用中存在的问题，应及时约谈相关责任人，提出整改要求，并根据情况严重程度采取口头警告、行政处罚、经济处罚等措施。 （四）限制措施。 每季度定期监控全院“重点监控药品”的使用情况。及时调整本院重点监控药品目录，发现“重点监控药品”滥用、出现异常增长的，将对该药品采取限量、限科或暂停采购措施。 二、责任与奖惩。 （一）各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责对本科室“重点监控药品”的使用进行管理。 （二）以下情况可以认定为违规使用“重点监控药品”： 1、超出说明书适应症范围用药； 2、超说明书剂量用药； 3、超说明书比例用药； 4、超说明书频次用药； 5、超说明书疗程用药； 6、联合应用二种以上“重点监控药品”或疗程超过7 天病历中无正当理由和未经科主任审 批同意的。
药剂科质量与安全管理 1.药品质量与安全管理制度 2.药剂科药品质量与安全管理组 3.药剂科药品质量与安全管理组工作职责 4.药剂科药品质量与安全监控小组成员 5.药剂科药品质量与安全监控小组工作职责
药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。药剂科设置药品质量与安全管理组。 二、药品质量管理与安全组由药学部主任担任，副组长由药品采购供应组组长担任，成员为各部门负责人，下设药品质量与安全监控小组。药品质量与安全监控小组组长由药品采购供应组组长担任，其监控人员见附件1和附件2。 三、药品质量与安全管理组负责全科的药品质量与安全管理工作，药品质量与安全监控小组负责全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，药剂科及时培训科室员工。培训记录完整。 六、药品质量与安全管理组加强在库药品养护的监督管理工作。药库、药房建立在库药品质量与安全管理台帐，管理组成员每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。
七、质量与安全管理组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全监控小组成员每人负责一个（或多个）临床科室，建立药学与临床用药相关事宜的沟通与联系，为临床解决与药学有关的问题，每月一次，有详细的工作记录，交药品质量与安全监控小组副组长，经副组长综合整理后交科主任。对于临床急需解决的问题由负责此科室的药品质量与安全监控人员立即处理，不得延误。不能解决的问题向部门组长汇报。需要科室协调的，由组长向科主任汇报。 十、药品质量与安全监控小组成员，每月对自己所负责联系科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交副组长，副组长整理后交科主任。 十一、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全监控小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科。每月最后一天将临床科室主任填写的《医院药品可疑不良反应/事件零报告表》交药剂科。 十二、药品质量与安全管理组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录的年终归档工作，记录保存3年。
***＊＊医院重点监控药品管理制度 (列入过度医疗考核积分范畴） 为进一步加强与规范我院重点监控药品得合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用,特制定本制度，对《江西省重点监控药品目录（首批)》列出得2０个“重点监控药品”以及《赣州市重点药品监控目录（首批）》列出得２０个“重点监控药品”实行动态、超常预警，监控管理,请各科室认真贯彻执行. 一、组织机构与职责 成立“重点监控药品处方点评领导小组”,名单如下： 组长： 副组长: 成员: 领导小组下设办公室,由**＊负责重点监控药品管理工作得组织领导、协调、监督工作，完善“重点监控药品管理”工作方案与相关配套制度以及制定本院“重点药物监控目录”，确保重点监控药品管理工作落到实处.其职责如下: (一)数据动态监测。 监测统计我院住院部、门诊部各科室医生，每月用药数量、金额前二十名情况，上交至领导小组并按卫健委有关要求上报监测数据。 （二）处方点评与公示
每月处方点评中“重点监控药品”列为重点点评对象。平时不定期对临床使用“重点监控药品”情况进行检查.对不符合要求得在处方点评中进行公示。 （三)调整与预警 对于检查、点评、统计、监测中发现“重点监控药品"临床应用中存在得问题，应及时约谈相关责任人，提出整改要求，并根据情况严重程度采取口头警告、行政处罚、经济处罚等措施. （四）限制措施。 每季度定期监控全院“重点监控药品”得使用情况。及时调整本院重点监控药品目录,发现“重点监控药品”滥用、出现异常增长得,将对该药品采取限量、限科或暂停采购措施. 二、责任与奖惩. （一)各临床科室主任为本科室合理用药得第一责任人,负责对本科室“重点监控药品”得使用进行管理. (二）以下情况可以认定为违规使用“重点监控药品”： 1、超出说明书适应症范围用药； 2、超说明书剂量用药； 3、超说明书比例用药; 4、超说明书频次用药; 5、超说明书疗程用药；