精心整理关于印发医院重点药品监控制度的通知
XXXX卫生院 重点监控药品临床应用管理工作方案 根据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规，进一步加强我院药品采购、使用和管理，切实提高用药水平，降低不合理费用，保证群众用药安全，结合我院实际，制定我院重点监控药品临床应用管理工作方案。 一、组织领导 成立“重点监控药品管理领导小组”。由院长任组长、分管院长、各临床科室等人员组成，负责对重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，确保重点监控药品管理工作落到实处。 二、培训管理 由医务科、药事管理委员会定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。 三、日常监管 指定专人具体负责重点监控药品临床应用管理等工作；每季度第一个月的3号前将上一季度的重点监控药品管理情况报至药事管理委员会。
加强运行期病历的巡查，尤其是对正在使用进入目录药品的运行期病历迸行重点抽查，对发现的不合理用药行为及时制止，并对当事医生进行。各临床科室严格执行我院《超说明书用药管理规定》，禁止重点监控药品（未通过超说明书用药审批者）超说明书用药。 药房开展重点监控药品专项医嘱点评，每月进行不少于15份使用重点监控药品的出院病历医嘱的点评。并且进行药品使用月排名（含使用金额及排名前十的医生名单）。 四、奖惩管理 每月将重点监控药品专项处方点评结果进行院内公示，通报不合理处方的种类、数量、药品、医师以及原由等，对相关责任人及科室予以诫勉及扣减绩效等相应的经济处罚，对连续出现不合理用药行为的责任人应按照《处方管理办法》的规定停止其处方权，并责成相关科室和人员针对问题落实改进措施。对使用重点监控药品排名前十的医师进行合理用药专项检查，发现的不合理用药情况约谈相关科室主任、医师并从重处罚。 对于连续三个月均进入排名前十位的重点监控药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），直接停药并一年内不得恢复。 每季度统计我院销售金额排名前1 0位的药品，经院长办公会批准（在药事管理委员会上通报），必要时提前停用排名前10位的重点监控药品，实现半年销售金额排名前1 0位中不得含此次公布的重点监控药品。
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
医院基本用药供应管理制度 （试行） 根据《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》等政策法规的要求，为加强我院基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选、调整管理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特制定本制度，请遵照执行。 一、基本用药供应目录管理机构 医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称医院药事会）负责本院基本用药供应目录的初步遴选、审核、提出调整建议和日常管理工作。 医院药事会定期组织召开医院药品遴选专家会议，负责基本用药供应目录的遴选、新药引进、品种增补和替换、淘汰等管理工作。 药品采购监督委员会负责对基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过程实施监督管理。当进行目录遴选或新药引进评审时，须抽派代表参加，负责对全过程进行监督。‘ 二、基本用药供应目录遴选调整原则 1、医院基本用药供应目录的品规数原则上不超过1000种。 2、医院基本供应目录药品原则上从广东省药品集中采购挂网目录中遴选，优先选择国家和省市医保药品目录和基本药物目录中的药品。 3、目录调整严格执行如下规定： 同一通用名称药品的品种，注1射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。 4、各临床科室每一年度要在医院现有基本用药供应目录中，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本科的诊疗科
目、用药特点，合理确定本科基本用药的药品品种、剂型，建立科内基本用药供应目录，做到品种齐全，比例恰当。同时上报医院药事会统一备案。 5、医院药事会综合分析各科的基本用药供应目录，每一年度定期组织召开一次遴选会议，参加遴选的专家应当在25人以上，对医院基本用药供应目录进行一次全面审核和调整。 6、基本用药供应目录内药品应当由药库统一采购供应，临床上非经医务科同意不得使用非由药库采购供应的药物。 三、药品增补 1、药品增补是指对本院已有药品（按药品通用名计）增加剂型、规格或其他生产厂家品种。 2、临床科室要增补药品，必须由科室主任组织召开科室药事管理小组会议，集体讨论决定，填写《药品增补申请表》，和《廉洁承诺书》一并经小组成员签字后，附讨论会议记录递交临床药学室。 3、药品增补原则： (1)能最大限度满足临床用药需求。 (2)同等情况下，优先考虑已进入基本药物目录、医保目录的产品。涉及同类或同种药品的比较，应综合考虑药品安全质量、生产企2业规模、价格、品牌等因素。 (3)原则上不超过“一品两规”，如有特殊临床需求，有多种剂型和规格时，优先考虑临床常用剂型和规格，兼顾特殊人群用药(老人、孕妇、儿童)安全性； 4、药品增补须经药事会审核讨论，2/3以上与会委员投票同意的申请品种方可进入新药引进评审专家会议，获得参加新药引进评审专家会议50％（不含50％）以上专家同意，才可正式纳入医疗机构基本用药供应目录。 四、新药引进
重点监控药品临床使用管理制度根据国家医政医管局《建立重点监控合理用药药品管理制度的通知》（国卫办医函〔2019〕558号）及**市、**区卫健委要求，为进一步加强和规范我院重点监控药品的合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用，特制定本制度，对《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》中列出的20个“重点监控药品”实行监控管理，请各科室认真贯彻执行。 一、管理组织与职责 由我院药事委员会合理用药监督指导小组成员负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，确保重点监控药品管理工作落到实处。其职责如下： （一）用药培训。 由医务科、药剂科定期组织医务人员认真学习重点监控药品管理的相关政策规定，加强对重点监控药品管理的宣传和培训，强化医务人员对重点监控药品合理使用的自觉性。 （二）使用审批 重点监控药品临床应用流程：需要使用重点监控药品的住院病例，由主治医师填写重点监控药品使用审批表（详见附件）→经医务科或业务院长同意并签名→审批表交于药剂科留存。 （三）处方点评 1、落实处方审核制度。对药品调剂中发现不适宜用药的，
要告知开具处方医师，并请其确认或重新开具处方；对严重不合理用药或用药错误的，拒绝调剂，并履行告知、记录和报告等规定。 2、每月对重点监控药品开展专项点评，对点评结果进行公示，通报不合理处方的种类、数量、药品、医师以及原由等，并责成相关科室和人员针对问题落实改进措施。 （四）限制措施 定期公布全院“重点监控药品”的使用情况。药事管理委员会每季度对药品销售金额进行统计分析，发现“重点监控药品”用量、金额、排名出现异常增长的，将对该药品采取限量、限科或暂停采购措施。 二、责任与奖惩 （一）各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责对本科室“重点监控药品”的使用进行管理。 （二）以下情况可以认定为违规使用“重点监控药品”： 1、未经审批擅自使用重点监控药品； 2、超出说明书适应症范围用药； 3、超说明书剂量、频次、疗程用药； 4、疗程超过7天病历中无正当理由的。 5、其它不合理用药引起监管部门调取病历、申诉失败、 受到处罚的。 （三）对违规使用“重点监控药品”的科室及个人，分别进
制药企业质量风险管理制度 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低药品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 2. 范围适用于药品质量风险管理。 3. 责任 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。 4．规程 4.1质量风险管理的内容: 4.1.3药品流通使用过程中的风险管理。流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格药品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是药品生命周期不可缺少的一环。 4.2质量风险管理管理步骤: 质量风险管理步骤:质量风险评估、质量风险控制、质量风险沟通、质量风险审核。 4.2.1质量风险的评估风险评估阶段是先要对产生风险的原因、表现形式和引起的危害进行评估。 4.2.1.1辨别（识别）质量风险产生的环节，找出风险产生的关键因素及关键点。
4.2.1.2分析质量风险产生的原因以及发生的概率，找出主要的原因和产生风险的关键要素。 4.2.1.3危害程度的判定评价：风险对药品质量影响范围、严重性以及有否次生危害风险。 4.2.1.3.1评估质量风险的级别，可能会有两种情况：1）显形风险，即可见的、已有的或历史上曾发生过的；2）隐形风险：正在发生尚未表现出来或在药品有效期内会渐渐显示出来。 4.2.1.3.2评估风险对已上市销售的药品影响程度与范围，分清是主要风险还是次要风险。 4.2.2药品质量风险的控制质量风险控制可以体现在风险控制的方法、控制的措施和控制的过程3个方面。 4.2.2.1风险控制的方法质量风险控制方法的着眼点在于人员、硬件和软件三个部分。(1)人员。与产生风险或质量缺陷相关联的工作人员的职业素质、岗位培训、操作水平有关，以此着手采取措施，加以改进或弥补，来控制质量风险的发生。 (2)硬件及材料。从厂房、设备、环境以及原辅材料方面找出影响因素着手控制。 (3)软件。从与产生风险相关联的文件（例如sop、工艺规程、检测方法、安全操作规程等方面）进行风险的控制。
新津县花桥镇公立卫生院 基本药物配备管理制度 为规范医疗机构配备使用基本药物，加快推进实施基本药物制度，促进临床合理用药，有效控制药品费用增长，减轻群众就医负担，按照国家基本药物制度及四川省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法（试行）的有关内容和要求，制定我院基本药物管理制度。 一、优先使用制度 坚持全面配备、优先和合理使用基本药物。基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 1、优先配备基本药物，由药剂科按照临床用药需求确定采购的品种；需要引进的，由临床科室提出申请，医院药事管理与药物治疗学委员会遵循基本药物优先引进的原则研究同意引进后进行采购。 2、由药剂科及时公布医院基本药物购进和供应信息，医院基本药物供应目录应及时下发临床科室。 3、各临床科室按照《国家基本药物临床应用指南》、《基本药物处方集》、《基本药物处方点评制度》合理优先选择使用基本药物，医师在制定诊疗计划时，应优先、规范使用基本药物，同时使用品种数及使用金额必须达到相应标准。 4、为了满足临床首选基本药物的要求，对基本药物品种及规格的调整和临床需求的新增品种，由药事管理与药物治疗学委员会根据我院基本药物使用品种及数量提出意见，交由院长批准后执。 5、积极宣传国家基本药物政策，加大基本药物使用的宣传与教育力度，加强基本药物知识的培训，提高医师和患者使用基本药物的自觉性。 6、认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格执行处方点评管理制度。 二、基本药物的购销管理 1、对基本药物的购销全部实行合同管理。我院按照《合同法》等规定，与四川省药品集中采购监督管理平台上挂网配送企业签订阳光采购合同。采购人员每月在四川省药品集中采购监督管理平台上进行采购，每月三次，禁止网下采购。
重点药物观察制度 1、重点药物包括：抗菌药物、心血管系统药物、细胞毒化药物、中枢性肌松药、抗精神失常药、中枢镇静催眠药等。 2、医师处方前询问病人以前是否用过该种药物,有过何种不良反应,并告辞知病人和家属将要使用的药品名称,用法用量,可能存在的不良反应,注意事项。用药后每日查房时向病人和家属询问用药后有无不适感，是否出现不良反应。 3、病人和家属向医师反应用药后不适和不良反应时，医师应高度重视，认真检查，采取有效处置措施，注意与病人和家属沟通的方式与技巧，避免误解，提高病患依从性。 4、护士用药前也应询问病人的用药情况，并告辞知病人和家属将要使用的药品名称,用法用量,可能存在的不良反应,注意事项。用药后每日查房时向病人和家属询问用药后有无不适感，是否出现不良反应。静脉给药者用药后护士必须按药品说明书规定调节好滴速并留守20分种方可离开。一组输注后更换下一组输液后同样应观察20分种,方可离开。其他方式注射给药，在注射完成后，护士也应观察20分钟，在确认病人无方可离开。口服用药应由护士在场指导病人服用，并交待注意事项后方可离开。当班护士30分种巡视病房一次,询问病人用药后情况。 5、护士交班时，交班护士应向接班护士介绍病房内使用重点药物患者的情况，以利于接班护士继续执行用药后观察。 6、出现不良反应及时报告当班医生，并安抚病人、家属，使配合治疗。 7、当班医生接不良反应报告，应及时对病人进行检查，妥善处理，并填写不良反应报告表上报。 8、各临床科室依据本科情况，制定本科重点药物清单，用药后观察制度，及用药后观察程序。 用药后观察制度 1、护士应熟练掌握常用药物的疗效和不良反应。 2、对易发生过敏的药物和特殊人群（婴幼儿、儿童、老年人、孕产妇、心功能不全、肝肾功能不全的患者）应密切观察，如有过敏、中毒反应立即停止用药，并报告医生，做好记录， 必要时封存实物协助检验工作。 3、应用输液泵、微量泵或特殊用药如甘露醇、小儿钙剂、速尿、西地兰、化疗药物时，应加强巡视，建立巡视登记卡，密切观察用药效果和不良反应，发现问题及时处理，必要时必须逐级报告护士长、护理部、药剂科，确保用药安全。 4、定时巡视病房，根据病情和药物性质调整输液滴速，观察有无发热、皮疹、恶心、呕吐 等不良反应，发现异常及时通知医生进行处理。 5、做好患者的用药指导。使其了解药物的一般作用和不良反应，指导正确用药和应注意的 问题。 6、护士长要随时检查各班工作，注意巡视病房，发现问题及时处理。
*****医院 重点监控药品管理制度 根据《四川省卫生和计划生育委员会关于建立医疗机构重点监控药品管理制度的通知》要求，为进一步加强和规范我院重点监控药品在临床的合理应用，促进临床医师合理用药，防止临床“辅助用药”的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，建立统一规范的“辅助用药”临床合理使用管理机制，依据《四川省重点监控药品目录（首批）》三大类共25个品种，作为我院“重点监控药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。 一、管理组织 参考我院抗菌药物合理应用专项整治工作成功经验，由我院药事委员会专家组和抗菌药物临床应用管理小组成员承担“重点监控药品”的管理和日常工作，其职责如下： （一）、制定医院“重点监控药品”使用的目标和要求。 （二）、对“重点监控药品”临床使用情况进行检查和评价。 （三）、向临床科室反馈“重点监控药品”临床应用中存在的问题。 （四）、定期公布全院“重点监控药品”的使用情况。 （五）、根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。 二、辅助用药（重点监控药品）的定义及分类 （一）、辅助用药的定义 是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效的药物；或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品。 （二）、辅助用药分类 辅助用药暂分为十类：增强组织代谢类、活血化瘀类、神经营养类、维生素类、电解质类、自由基清除剂、免疫调节剂、肠内外营养类药、肝病辅助治疗药、肿瘤辅助治疗药。 三、辅助用药（重点监控药品）应用基本原则
（一）、辅助用药在给患者提供营养支持及治疗辅助的同时，较治疗用药会发生较高比例的不良反应（根据国家药品不良反应监测通报），有时甚至会发生危及生命、严重的不良反应，对患者机体功能产生不良的干扰和影响，轻者使患者病情加重、病程延长，重者使患者机体功能受损，甚至危及患者生命。 （二）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时不得随意扩大药品说明书规定的适应症、用法用量及疗程等，原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医生有充分循证依据（指南）支持某一药品可超说明书用药，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。 （三）、临床医生在应用辅助药品（重点监控药品）时应充分考虑药物成本与疗效比，可用可不用的药物坚决不用，降低药品费用，用最少、最经济的药物达到预期的治疗目的。 四、我院“重点监控药品”管理办法 （一）、制定我院“重点监控药品”合理使用的目标和要求。 住院部指标：我院“重点监控药品”每月住院病人总使用金额比例不超过药品总金额的15%金额。每月排名各住院医师的使用情况并公示。 门诊指标：我院“重点监控药品”每月门诊病人总使用金额比例不超过药品总金额的10%。每月排名各科室医师使用情况并公示。 （二）、临床医生开具“重点监控药品”时，必须在病历中详细记录使用理由，临床应用疗程超过7天或二种及以上“重点监控药品”联用，必须经科室主任批准，并在病历中详细记录使用理由。 （三）、药事委员会专家应每月对各临床科室使用“重点监控药品”品种进行统计和评价，依据药品说明书和相关制度，重点对以下内容进行检查： （1）超出说明书适应症范围用药。 （2）超剂量用药。 （3）超比例应用。
药品质量监控制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实,以确保药品质量监控人员的工作独立性。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科或药学部应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用
药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效
重点药物观察制度 一、所谓重点观察药物，是指临床应用必须且治疗指数较窄，临床应用风险较大的一类药物。在我院观察的重点药物有：抗菌药物、心血管系统药物、细胞毒化药物、中枢性肌松药、抗精神失常药、中枢镇静催眠药、麻醉药及麻醉辅助用药、中药注射剂等。 二、医师开处方前询问患者以前是否用过该种药物，有过何种不良反应，并告知患者及家属将要使用的药品名称、用法用量、可能存在的不良反应、注意事项。用药后每日查房时向患者和家属询问用药后有无不适感，是否出现不良反应。 三、患者和家属向医师反应用药后不适和不良反应时，医师应高度重视，认真检查，采取有效处置措施，注意与患者和家属沟通的方式与技巧，避免误解，提高病患依从性。 四、护士用药前也应询问患者的用药情况，并告知患者及家属将要使用的药品名称、用法用量、可能存在的不良反应、注意事项。用药后每日查房时向患者及家属询问用药后有无不适感，是否出现不良反应。静脉给药者用药后护士必须按药品说明书规定调节好滴数并留守 20 分钟方可离开。一组输注完毕更换下一组输液后同样应观察 20 分钟，方可离开。其他方式注射给药，在注射完成后，护士也应观察20 分钟，在确认患者无不良反应后方可离开。口服用药应由护士在场指导患者服用，并交待注意事项后方可离开。当班护士 30 分钟巡视病房一次，询问患者用药后情况。
五、护士交班时，交班护士应向接班护士介绍病房内使用重点观察药物患者的情况，以利于接班护士继续执行用药后观察。 六、出现不良反应及时报告当班医生，并安抚患者和患者家属，使其配合治疗。 七、当班医生接到不良反应报告，应及时对患者进行检查，妥善处理，并填写不良反应报告单。 八、各临床科室依据本科情况，制定本科重点药物清单，用药后观察制度及程序。
XXXXXXXXXX医院 重点监控合理用药药品管理制度 为深入贯彻落实市卫健委办公室《关于印发XX省第一批重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》文件要求，进一步加强和规范我院重点监控药品的临床应用，依据《XX 省第一批重点监控合理用药药品目录》中25个品种，作为我院“重点监控合理用药药品”品种实行监控管理，特制定本制度，请各科室认真贯彻执行。 一、组织领导 医院药事管理与治疗学委员会下设重点监控合理用药管理工作组。 组长：XXX XXXX 成员：XXX XXX XXX 领导小组下设办公室。 主任：XX（兼任） 成员：XXX XXX XXX XXX XXX XXX XXX 职责：负责对重点监控合理用药药品管理工作的组织领导、协调、监督、指导工作；制定本院重点监控药品目录；定期开展临床合理用药知识培训与教育；对重点监控药品临床使用情况进行检查和评价；定期公布重点监控药品的使用情
况；根据检查结果提出对科室及个人的处罚决定。 二、重点监控合理用药目录内药品临床应用原则。 进一步规范处方行为，对纳入目录中的药品严格按照用药指南或技术规范执行。严格按照说明书的要求使用，不得随意扩大药品说明书规定的适应症、疗程、剂量。 原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医师有充分循证依据（指南）支持，应根据我院《超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，进行必要的备案方可使用，否则视为不合理使用。 三、加强处方质量和合理用药监督管理 对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评，处方审核全覆盖，处方点评全覆盖。 1、依据医院《处方点评管理规范》规定，药剂科每月对全院重点监控合理用药目录内的药品进行全处方/医嘱用药合理性点评和审核。点评及审核主要内容： （1）无指征用药或超出说明书适应症范围用药。 （2）超剂量用药 （3）超疗程用药 （4）超浓度用药
药品质量管理制度(医院)1 药品质量管理制度 药剂科职责 文件名称：药剂科职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。 2 主管药品质量负责人职责
文件名称：主管药品质量负责人职责编号： 起草人：审核人：批准人：修订： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《四川省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管
医院合理用药管理制度为了加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规制定本制度。 一、医院药事管理和药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作。 二、各临床科室主任为科室合理用药第一负责人，具体负责对本科室合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的问题。 三、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书制定合理用药方案，超出说明书范围使用药物，必须在病历上作出分析记录，密切观察疗效，注意不良反应，及时修订和完善用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 四、医师在使用有严重不良反应的药品时应告知患者，并严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。 使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。 五、药房应根据临床用药需要对药品进行拆零调配，并加强管理，杜绝药品质量事故的发生。 药房必须按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药专家督导组报告。
*****医院重点监控药品管理制度 （列入过度医疗考核积分范畴）为进一步加强和规范我院重点监控药品的合理应用，促进合理用药，防止临床“辅助用药”过度，合理降低医药费用，特制定本制度，对《江西省重点监控药品目录（首批）》列出的20个“重点监控药品”以及《赣州市重点药品监控目录（首批）》列出的20个“重点监控药品”实行动态、超常预警，监控管理，请各科室认真贯彻执行。 一、组织机构与职责 成立“重点监控药品处方点评领导小组”，名单如下： 组长： 副组长： 成员： 领导小组下设办公室，由***负责重点监控药品管理工作的组织领导、协调、监督工作，完善“重点监控药品管理”工作方案和相关配套制度以及制定本院“重点药物监控目录”，确保重点监控药品管理工作落到实处。其职责如下：（一）数据动态监测。 监测统计我院住院部、门诊部各科室医生,每月用药数量、金额前二十名情况,上交至领导小组并按卫健委有关要求上报监测数据。 （二）处方点评与公示 每月处方点评中“重点监控药品”列为重点点评对象。平时不定期对临床使用“重点监控药品”情况进行检查。对不符合要求的在处方点评中进行公示。 （三）调整与预警 对于检查、点评、统计、监测中发现“重点监控药品”临床应用中存在的
问题，应及时约谈相关责任人，提出整改要求，并根据情况严重程度采取口头警告、行政处罚、经济处罚等措施。 （四）限制措施。 每季度定期监控全院“重点监控药品”的使用情况。及时调整本院重点监控药品目录，发现“重点监控药品”滥用、出现异常增长的，将对该药品采取限量、限科或暂停采购措施。 二、责任与奖惩。 （一）各临床科室主任为本科室合理用药的第一责任人，负责对本科室“重点监控药品”的使用进行管理。 （二）以下情况可以认定为违规使用“重点监控药品”： 1、超出说明书适应症范围用药； 2、超说明书剂量用药； 3、超说明书比例用药； 4、超说明书频次用药； 5、超说明书疗程用药； 6、联合应用二种以上“重点监控药品”或疗程超过7天病历中无正当理 由和未经科主任审批同意的。 7、违反说明书禁忌症用药； 8、其它不合理用药引起监管部门调取病历、申诉失败、受到处罚的。 （三）对违规使用“重点监控药品”的科室及个人，分别进行以下处理： 1、第一次违规使用“重点监控药品”的，约谈责任人，处罚金50元。 2、第二次违规使用“重点监控药品”的，科主任和当事人各处罚金100元， 全院公示。 3、第三次违规使用“重点监控药品”的，扣发当事人当月绩效奖金，暂停
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，
重点药物观察要点 精神类药物 【地西泮】 一、药理作用 本类药为苯二氮卓受体的激动剂，为中枢神经抑制药。主要有遗忘作用、抗惊厥作用、骨骼肌松弛作用。 二、不良反应 1.常见的不良反应为嗜睡、便秘。 2.剂量过大时共济失调、尿闭、皮疹、乏力、头痛。 3.偶见中毒性肝炎、白细胞减少、肝肾功能不全者慎用。 4.老年患者易引起精神病性反应,甚至昏厥。男性患者可引起 性功能障碍。长期使用突然停药可引起惊厥。 三、护理要点 1.观察生命体征及用药后有无出现不良反应，如有则及时通知 医生。 2.严格掌握适应症，按剂量给药。 3.长期连续用药产生成瘾性，停药可发生撤药症状如忧郁等， 为避免患者产生自杀倾向要及时做好预防措施。 心血管药物 【硝酸甘油】 一、药理作用
为硝基血管扩张药。可舒张多数平滑肌，包括动脉和静脉。低浓度的硝酸甘油对静脉的扩张作用超过动脉。 二、不良反应 1.治疗剂量可能引起面部潮红、眩晕、心动过速和跳动性 头痛。 2.大剂量引起呕吐、烦躁不安、视力减弱、低血压、昏厥， 偶尔出现紫绀及高铁血红蛋白血症；随之损害呼吸及出 现心动过缓。皮肤用药可能出现接触性皮炎。 3. 舌下含片通常引起局部烧灼感。长期应用可产生耐受 性。长期接触突然停药可出现停药症状。 4.初次用药可先含半片，以避免和减轻副作用。 三、护理要点： 1．观察生命体征变化，每小时测血压一次并记录。 2．观察用药效果，用药后可有副作用出现。 3．偶有血压下降，故含药时应平卧片刻。 4．必要时可给予吸氧，疗效不好时及时通报医生。 麻醉类药物 【盐酸吗啡注射液】 一、药理作用 本品为纯粹的阿片受体激动剂，有强大的镇痛作用，同时也有明显的镇静作用，并有镇咳作用。
重点监控药品处方点评及点评结果公示制度精 编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
………….医院 重点监控药品处方点评及公示制度根据唐山市卫计委《关于进一步加强医疗机构重点监控药品使用管理工作的通知》（下简称《通知》）的要求，医疗机构应对《通知》中所纳入的抗菌药物、中药注射剂、非治疗性辅助用药、营养性药品、不良反应发生率高、无特殊原因使用量快速增长的药品等40个品种药品实施重点监控，明确要求将目录在列药品全部纳入处方点评范畴。我院将贯彻落实《通知》，加大力度管理目录中包括的本院药品品种，特制定重点监控药品处方点评及点评结果公示制度。以下为本制度细则： 一、成立重点监控药品处方点评工作组，由业务院长担任组长，主持开展工作，医务科科长及药学部主任担任副组长： 组长：……. 副组长：. 小组成员：…. 药学部设立工作组办公室，日常工作由药剂科承担，药剂科负责对全院的重点监控药品使用情况开展统计、分析、点评工作。 二、实施专项点评制度，召开专项点评会议： 实施药物用量动态监测及超常预警，每月对全院药品使用量及使用金额进行排序。每月进行重点监控药品处方点评，对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处
方权。对目录内药品年度内累计3次用药不适宜率超过10%的，应暂停或限令采购；暂停后确需使用的，应经医院药事管理与药物治疗学委员会研究同意。 点评依据相应的药品说明书，《处方管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《抗菌药物临床应用指导原则》等文件，同时参考高质量循证医学文献。 三、点评结果公示、考核办法： 点评资料由临床药学室上报至医务科，医务科与药学部共同召开专项点评会议，所涉及相关科室的工作组成员应到会参与。会议后将达成共识的点评结果进行全院公示，同时将纸质版打印稿下发至相关科室，由科主任签字认可，作为考核依据。 二〇一七年十一月二十五日
YF-ED-J8542 可按资料类型定义编号 药品质量信息管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
药品质量信息管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。 二、质量信息包括以下内容： 1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。 2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。 3、经营环节中与质量有关的数据、资料、
记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。 4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。 5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。 三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。 四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。 五、积极配合、相互协调做好质量信息工
医院药房药品管理制度 医院药剂工作是医院工作的重要组成部分，加强药品管理，确保药品质量是提高医疗质量，保证患者用药安全有效的重要环节，医院药学科必须根据医疗、科研的实际需要，以中华人民共和国《药品管理法》和《医院药剂管理办法》的规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。一、西药管理（一）采购药库管理人员负责全院的药品采购供应工作，根据每月由微机输出各类药品消耗动态及库存情况，按时编制药品分期采购计划，报经院办研究批准后方可采购，在供应正常情况下库存量一般为2～4个月，特别注意解决药品紧缺与积压两方面矛盾，摸准用药规律，把握药品市场动态，掌握供求信息，严把质量关，不进“三无”及伪劣药品和非药品，畅通购药渠道，坚持按主渠道进药，健全外部调整网络和内部流通体系，预见药品前景，把握最佳购入时机，对抢救急用药品积极组织进货，保证医疗需要。（二）验收购进、调进或退库药品，由药房主管严格验收。对品名、规格、数量、批准文号、生产批号、生产厂家注册商标、有效期限、外观质量、包装情况、进价等项进行验收核对，全部合格逐项填写药品验收入库记录本，经与原始单据核对无误，采购、保管人员签字后方可入库（入库后系统入库时间不得超过一天），入库后交相关领导签字办理转帐付款手续。（三）保管药剂人员要认真执行药政法。对麻醉药品，医疗用毒性药品、精神药品、贵重药品、自费药品，必须按其有关规定严格管理。保管药品库房必须坚固、干燥、通风。防火安全设施（灭火器）要齐备。
库存药品按性质、剂型分大类、再按药理作用系统存放，注意药品要求温度低温保存药品需冰箱内存放，需避光药品注意放在非光照处，近效期药品及时登记，定期检查。做好防霉、防虫、防鼠措施。有完善的药品台帐、卡进行统计，定期清查盘点，做到帐物相符。（四）药房每月月末盘点一次，盘点过程中及时清查近效期、过期药品，对近效期6个月内、3个月内分别形成纸质报表报院办。院办将近效期药品分别以黄色、红色形成多份纸质报表后分发到各科室每位医生手里，以对临期药品进行有效的处理，对过期药品及时销毁处理，避免因过期而造成不良影响。（五）药剂人员必须认真负责，严格执行操作规程，收到处方后执行查对制度，核对处方内容无误后，方可调配。处方调配要细心、迅速、准确，核对后签字。对麻醉药品、医疗用毒性药品，精神类药品的调配必须按其有关规定审方、调配。如发现问题及时与医师联系更改后再调配，药剂人员不得私自更改。对急救抢救用药随到随配随发，不得延误。药剂人员必须把好使用关，对麻醉药品、毒性药品、精神类药品、贵重药品的使用，必须依据有关规定、专方、限量使用，消耗要逐日统计。自费药品要严格管理，不得用于公费处方。为杜绝滥开方，开大方，对不合理用药的处方，药剂人员有权与医生沟通并建议调整，沟通未果时可即时向上级领导反应，作出及时处理。（七）药剂人员应主动深入科室，向科室医生介绍药品调整情况，将新进药品及其药理作用、性能、注意事项、不良反应等有关资料说明，使临床用药不断得以更新。
药品质量监控管理制度 一、药剂科应根据有关的法律法规制定出切实可行的药品质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、检查药品库和各调剂科（室）药品质量管理情况，有无过期、变质药品和制剂，并做好检查记录。 三、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。 四. 药剂科应定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品或制剂质量问题，及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。 1.抓好硬件、保证药品储存环境。 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜及密集药柜，药品要分类保存，创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的质量。 2.人员管理 2.1加强职业道德教育、提高工作人员政治素质 调剂人员的职业道德素质的高低，直接影响到调剂工作的质量,影响到患者的生命安危。因此提高药剂人员的政治思想觉悟、加强医德医风教育，加强政治理论修养和理论学习，在不断学习中，提高药剂人员素质。 2.2加强业务学习,提高药剂人员业务素质 由于新药的不断出现,用药日趋复杂，药物联用增多，中西药合用也进一步增加,这就要求药剂人员要掌握丰富的药学知识。为此在实际工作中要制定切实可行的学习
计划，学习业务知识，组织业务考试,鼓励大家积极订阅杂志掌握药学信息；选派有经验的老药师搞好“传、帮、带、教”，经过不懈努力，提高药房人员专业水平。 2.3服务质量的管理 药房要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查合理用药,对临床诊断。详细检查处方的各项内容是否完整,检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌。如有不符合规定的与医师联系更正。在调配时认真仔细、反复核对，实行双人复核制，复核正确后方可发给患者，发药时要细心交待用法用量，同时要根据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 2.4药品实行中间库管理和分柜管理 具体药品承包到组，落实到个人，使每位药剂人员即分工又合作，层层把关，有利于随时进行药品抽查和检查。 3.药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危，药房是药品质量的最后一道关口，药房药品管理的好，就能避免伪劣假冒药品流向患者。 3.1加强效期药品的检查使用 随着新的《药品管理法》的颁布实施，药品的效期管理成为一项重点工作，针对这一情况，我们用微机建立效期药品一览表，由专人负责，每次进药均及时查对有效期，做好效期登记。通过微机设置预警系统，每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。 3.2特殊药品管理 血液制品及低温保存的药品宜放置于冰箱，见光易分解的药品要避光保存，以确保药品的质量和疗效。麻醉药品的管理