浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则
（征求意见稿）
第一条（目的依据）为加强医疗器械生产日常监管，提高监管效能，落实监管责任。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》、《浙江省市场监管领域“双随机、一公开”抽查监管办法》等法规、规章和规定，制订本实施细则。
第二条（适用范围）本细则适用于浙江省各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内取得《医疗器械生产许可证》(生产备案凭证)（以下简称《许可证》、（备案凭证））的企业实施的监督管理。
第三条（基本原则）根据医疗器械产品的风险程度和企业质量管理状况，按照属地监管原则，实施动态分级监管。
第四条（分类分级）医疗器械生产企业分为四个监管级别。
四级监管是指对《国家重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。
三级监管是指对《浙江省重点监管医疗器械目录》涉及的生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品
质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。
一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。
第五条（监管形式）对医疗器械生产企业的现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。
全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。
日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。
飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。
跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。
第六条（职责分工）日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。
省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目检查，并对市局医疗器械监管工作进行检查指导。
省药品认证检查中心负责省级医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，负责组织实施医疗器械生产企业飞行检查。
市局负责制定全市年度日常监督管理工作方案，组织开展全市飞行检查及三级监管企业全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对
问题企业进行责任约谈，并对县级局工作进行指导、检查和督促。
县级局负责制定各自辖区年度日常监督管理计划，负责辖区内企业的日常检查及二、一级监管企业的全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对问题企业进行责任约谈，承担本细则规定的跟踪检查。
第七条（监管频次）各级监管部门应根据日常监督管理情况和企业的生产质量管理实际，确定对企业进行现场检查的频次，至少做到：
1、对实施四级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，1次全项目检查；
2、对实施三级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，每2年进行1次全项目检查；
3、对实施二级监管的生产企业，每年进行1次日常检查，每4年进行1次全项目检查；
4、对实施一级监管的生产企业，在取得第一类医疗器械生产备案凭证后三个月内组织开展一次全项目检查，每年按企业总数的33%进行监督检查。
第八条（省局检查）有下列情形之一的，由省局负责开展监督检查：
1、同一产品监督抽验两次(含两次)以上不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；
2、国家局督办、转办或其他省级食品药品监督管理局要求协查的。
省局应将调查和处理有关情况告知辖区市局。
第九条（市局检查）有下列情形之一的，由市局负责开展监督检查：
1、产品监督抽验不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；
2、连续停止医疗器械生产一年以上需恢复生产的，应对企业的生产条件和质量体系保持情况进行检查；
3、省局督办、转办或其他设区的市级食品药品监督管理局要求协查的。
市局应将调查和处理情况及时报告省局。
第十条（县局检查）有下列情形之一的，由县局负责开展监督检查：
1、暂停所有医疗器械生产的，应调查企业库存医疗器械产品的名称、规格（型号）、数量、生产日期和生产批号（产品编号）；
2、受委托生产的医疗器械投产或暂停后恢复生产的，获悉后对企业的生产和质量管理情况进行核实；
3、发生举报或违法违规行为的，应调查举报或违法违规行为的事实，按照有关规定处理；
4、市局督办、转办或其他县级食品药品监督管理局要求协查的。
县级局应将调查和处理情况及时报告市局。
第十一条（飞行检查）省局根据上一年度的日常监督管理情况，对以下情形的企业实施飞行检查：
1、列入国家和省级重点监管医疗器械目录的；
2、多次发生违法违规行为或监督抽验不合格的；
3、出现较严重的医疗器械不良事件报告或因产品安全问题引发人员伤害的；
4、省局认为需要的其它情形。
第十二条（事件处理）企业发生严重医疗器械不良事件或因产品质量安全问题造成人体死亡或者可能对公众健康构成重大危害的，按照浙江省重大药品(医疗器械)安全事故应急预案的规定执行。
第十三条（监管要求）现场检查准备、检查步骤、检查方式、问题处理等事宜，按照总局《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》执行。
检查人员应经过各级食药监部门组织的医疗器械生产质量管理规范培训或持有有效行政执法证，遵守医疗器械生产企业检查人员工作纪律，并对监督检查的过程和结果负责。
根据产品特点及风险程度，可以邀请有关医疗器械检测、技术审评、认证检查、不良事件监测等机构派员参与检查。
第十四条（检查重点）监督检查中，应了解企业上一次检查以来发生的与医疗器械产品质量有关的重大事项，并将这些变化列入本次检查的重点。
重大事项包括新产品开发和注册、生产条件重大变化、主要关键人员变动、质量体系认证、监督抽验、医疗器械产销等情况，以及质量事故、投诉举报、可疑医疗器械不良事件、行政处罚、食品药品监
督管理部门通报或媒体批评等相关情况。
第十五条（相关处置）监督检查应统一使用《浙江省医疗器械生产企业日常监督检查记录》（见附件1）及其他行政执法文书，并做好相关记录。
对关键项目不符合要求或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，企业应当按照《医疗器械监督管理条例》第二十五条停止生产活动；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，企业应当按要求整改；原则上涉及生产厂房改造的不符合项目，企业应当在6个月内完成整改，其它不符合项目应在3个月内完成整改。涉及违法违规行为的，应按照法规、规章的规定进行行政处罚。
记录一式三联，一联归入企业监管档案，一联由被检查单位保存，另一联必要时作为行政处罚依据。
第十六条（跟踪检查）市、县局应对企业整改完成情况进行跟踪检查。
跟踪检查应在整改期限满后三个月内完成。跟踪检查应详细记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。
跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。
第十七条（问题处理）监督检查发现企业生产的医疗器械产品可能危害人体健康的，应采取暂停生产、停止销售等紧急控制措施，现场开展该批次产品的监督抽检，检测结果不合格的，依法处理。
市局根据需要，可安排评价性抽检；对抽检中不合格的情况，应
要求企业应当分析原因并启动纠正预防措施。
第十八条（例外情形）有下列情形之一的，逐级上报企业名单，可以不再列为日常监督检查的对象，但发现有违法违规行为的，应按照法规、规章的规定及时进行处理：
1、终止生产国内销售的医疗器械或已取消生产场地的，记录企业开始停产的时间，并告知企业在恢复医疗器械生产时应主动报告当地食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）；
2、因监管政策调整生产产品均不作为医疗器械管理，但仍持有效期内的产品注册证（备案）或《许可证》（备案凭证）的企业。
第十九条（报告事项）各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应督促企业及时上报下列内容：
1、企业生产条件重大变化、主要关键人员变动、突发性事件等重大事项；
2、每年12月底前，企业应在浙江省食品药品监督管理局器械生产信用管理系统上报年度质量管理体系运行情况的自查报告及重大事项后续处理情况。
第二十条（失联处置）对于不具备原生产许可条件或备案信息不符，且无法取得联系的生产企业，市局在将相关情况进行公示后，依法注销其《许可证》或在第一类生产备案信息中予以标注，并向社会公告。
第二十一条（监管信息）各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应根据各自职责，及时收集企业行政许可、监督检查、
监督抽验、评价抽检、不良事件、举报投诉、行政处罚等信息，在确认信息真实后及时录入浙江省医疗器械监管信息系统。
省局将进一步加强医疗器械信息化建设，实现日常监管数据有效对接，达到监管信息的互联互通，有效落实分级分类监管和动态监管。
第二十二条（上报要求）县（区）局应分别于每年6月1日和12月1日前将本辖区内生产企业监督管理情况报送市局。监督管理情况应至少包含以下内容：
（一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效；
（二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况；（三）《重点监管医疗器械产品情况表》（见附件2）；
（四）《医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（见附件3）；
各市局应及时汇总本市医疗器械生产企业监督管理情况，分别于每年6月10日和12月10日前报送省局。
第二十三条（监管通报）市局应每半年通报辖区内医疗器械生产企业日常监督管理情况，省局应每年通报全省医疗器械生产企业日常监督管理情况，并将各项检查完成情况纳入对市局的考核内容。
第二十四条（监管档案）各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条规定，建立本辖区企业的监管档案。
第二十五条（名词解释）本实施细则所称的关键项目、一般项目是指《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中的关键项目和一般项目。
关键项目不符合要求是指质量管理重点项目执行不到位。
一般项目不符合要求是指质量管理一般项目执行不到位。
不良行为是指违法违规行为、关键项目不符合要求或产品评价性抽检不合格。
第二十六条（解释权）本细则由浙江省食品药品监督管理局负责解释。
第二十七条（实施时间）本细则自2017年7月1日起施行,原《浙江省医疗器械生产日常监督管理细则（试行）》（浙食药监械〔2006〕114号）废止。
附件1:
浙江省医疗器械生产企业日常监督检查记录
附件2：
重点监管医疗器械产品情况表
填报单位（盖章)：填报人：填报日期：
附件3：
医疗器械生产企业监督检查情况汇总表
填报单位（盖章)：填报人：填报日期：
说明：
1、既生产三类产品又生产一类产品的企业，在分类统计时应分别计算，但在统计生产企业总数时，仅统计为1家。
2、同一检查企业数不得累计计算。
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提
出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生 产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正
医疗器械监管工作要点 *年，全乡医疗器械监管工作要以问题导向为统领，切实强化医疗器械监管措施和手段，注重质量安全风险管控；巩固扩展医疗器械“五整治”专项行动成果，继续保持高压严打态势，切实落实监管责任，不断提高医疗器械安全保障能力，提升医疗器械监管工作法制化、规范化和科学化水平。 一、巩固和扩展专项整治成果 突出问题导向，将去年医疗器械“五整治”专项行动检查中存在问题较多的单位和产品作为重点，继续深入开展专项整治，对存在问题较多的单位进行专项回头检查，督促问题整改到位，着力解决医疗器械监管中存在的突出问题。要切实加大违法违规行为的查处力度，持续保持严查重罚的高压态势，不断巩固和拓展专项整治成果。 二、强化医疗器械经营企业监督检查 以推进医疗器械经营质量管理规范为契机，进一步规范企业经营行为。一是突出重点单位、高风险品种和关键环节，组织开展好医疗器械经营企业的日常监督检查，在做到全面覆盖的同时，重点加大对高风险产品经营企业的监督检查力度。二是结合各类专项检查，加大对经营企业采购验收、仓
储、销售、售后服务等环节的监督检查力度，落实企业质量管理主体责任。三是对企业存在问题要督促整改到位，注重监督检查实效。 三、规范医疗器械使用管理 加强医疗机构使用医疗器械的监督检查。一要积极探索在用医疗器械监管机制，进一步加强医疗器械使用的监督管理。督促医疗机构强化医疗器械质量管理体系建设，健全完善质量管理机构和制度，落实质量管理责任。探索建立在用医疗设备质量评价制度和在用器械定期检测、校验、维护、保养制度，建立在用医疗设备质量档案，逐步开展在用医疗设备质量安全监测评价，降低在用医疗器械使用安全风险。二要进一步加强植入性医疗器械等高风险产品的溯源监督，督促医疗机构完善植入性医疗器械的管理制度并严格执行，健全各项管理记录，规范购进、验收、使用程序，实行由医院设备管理机构统一管理，相关科室相互配合的管理模式，确保产品来源清楚、去向明了、追溯有力。三要加强对产品储存和使用条件的监督检查，严厉查处违法违规行为。 四、突出重点品种整治，严查违法违规行为 强化植入性医疗器械、口腔义齿及口腔科材料、彩色角膜接触镜等重点产品的监管。坚持露头就打，发现问题穷追到底；坚持从快、从严、从重的原则，坚持不懈抓好整治工作，确保整治一类产品，规范一种行为；坚持问题导向，解
国家食品药品监督管理总局令 第 7 号 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2 014年7月30日 医疗器械生产监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。 第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。 第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。 第二章生产许可与备案管理 第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件
2021年医疗器械监管工作计划 The work plan is a prerequisite for improving work efficiency. A complete work plan can make the work progress in an orderly manner, orderly, and more efficiently and quickly. ( 工作计划 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YB-JH-0572
2021年医疗器械监管工作计划 20XX年全市医疗器械监管工作的总体思路为:深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有 效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。 一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设 在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。
二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》全面实施 深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。 三、进一步加强医疗器械日常监管 各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。 一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；
浙江省2015年医疗器械生产企业 日常监督检查计划 为加强全省医疗器械生产企业的监督管理，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）、《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号），制定2015年全省医疗器械生产企业日常监督检查计划。 一、工作目标 （一）全面贯彻实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章规定，有效落实监管责任，确保检查频次和检查覆盖面，切实消除监管盲点。 （二）扎实推进医疗器械生产企业分类分级监管，坚持风险管控原则，加强对重点监管企业和生产管理薄弱环节的监管，注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，提升日常监管的针对性和有效性。 （三）加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导，督促各地严格依照法定标准和法定程序实施医疗器械生产许可和备案，确保“放得下、接得住、管得好”。 二、工作重点 （一）建立“先注册后许可”监管模式。对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生
产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作，严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的，应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。 （二）严格实施分类分级监管。对列为国家和省级重点监管目录的生产企业（名单见附件）全部实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查，每家企业不少于一次（未取得重点监管产品注册证的除外）。并结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况，确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果，组织开展飞行检查和跟踪督查，突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。 （三）严格按要求开展监督检查。重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改
医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令第12号 第一章总则 第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批 第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。 第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人； （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
医疗器械日常监督检查的工作计划 根据《XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 检查重点对象 1、生产环节 产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业； 生产第三类医疗器械产品的企业； 上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； 上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业； 2、经营环节 经营第三类医疗器械的企业； 上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；
经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 县级以上医疗机构； XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 、检查重点内容 生产环节 1.医疗器械安全专项整治工作落实情况； 2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况； 3.质量安全生产责任制建立及落实情况； 4.质量安全生产基础工作及培训情况； 5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况； 6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况； 7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况； 8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况； 9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况； 10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况； 经营环节 1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相
《医疗器械生产许可证》延续办事指南 一、项目名称： 《医疗器械生产许可证》延续 二、受理范围： 1、申请人：浙江省内持有医疗器械生产许可资格的企业 2、申请内容：《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 三、受理机构： 各设区市食品药品监督管理局受理点 四、项目类型： 行政许可事项 五、工作时限： 30个工作日（不包括企业整改日期）。 六、设立依据： 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家总局令第7号） 七、申请条件： 1、持有本企业的《医疗器械注册证》； 2、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设
备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 4、有保证医疗器械质量的管理制度； 5、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 6、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求； 7、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 八、申请材料： 1、《医疗器械生产许可延续申请表》； 2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》； 3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件； 4、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 5、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 九、资料要求： 1、申请材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。 2、《医疗器械生产许可延续申请表》中的企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。“生产范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代
==本文为word格式,下载后可方便编辑和修改!== 医疗器械生产经营监管调研报告医疗器械生产经营监管调研报告 医疗器械作为特殊的医疗产品，与药品一样，在疾病或损伤的预防、诊治、监护、康复等诸多方面发挥着重要作用。在生产、经营及使用任一环节出现问题，都会给人民群众的身体健康和生命安全带来危害。为了进一步规范医疗器械市 场秩序，建立健全医疗器械市场监管体系，保障全市人民群众用械安全有效， 我结合实际工作，对全市医疗器械生产、经营企业进行了认真细致的调研，对 全市医疗器械生产、经营现状有了更深地了解，对存在的问题有了更深地认识，并提出了相应的监管对策。现将调研情况汇报如下： 一、全市医疗器械生产、经营企业基本情况 截至目前，全市共有医疗器械生产企业5家，医疗器械经营企业345家。 1、地域分布情况 各县（市、区）涉械企业分布如下： 稽查支队辖区138家（生产企业2家，经营企业136家） 嘉荫县辖区 15家（为经营企业） 一分局辖区29家（生产企业1家，经营企业28家） 二分局辖区43家（为经营企业） 三分局辖区27家（为经营企业） 铁力市辖区98家（生产企业1家、经营企业96家） 2、生产、经营规模 我市医疗器械生产企业年产值均在10万元以下。医疗器械经营企业销售额1—10万元的有119家，1万元以下的有226家。 3、生产、经营类别及品种 从类别上看，医疗器械经营企业经营的二类产品较多，其次为一类，三类最少。从品种上看，医疗器械经营企业经营的三类产品多是一次性使用无菌医疗器械；经营的二类产品品种较多，以病房护理和消毒灭菌设备及器具为主；经营的一 类产品多是基础外科手术器械和口腔科器械。 二、存在的问题 从总体上看，全市医疗器械市场平稳、有序，但由于多种主、客观原因，仍然 存在一些问题，主要表现在以下几个方面： 1、医疗器械经营企业绝大部分是兼营企业，给日常监管造成一定困难。我市医疗器械经营企业大多都与药店一起经营，经营产品单一，数量较少，并缺少医 疗器械专用库房，多与药品同库存放。 2、医疗器械经营企业规模普遍偏小。虽然我市医疗器械经营企业数量不少,但 规模普遍偏小,经营品种单一。医疗器械经营企业经营的医疗器械中无菌器械品种少、数量多，而其他品种如血糖仪和试纸、血压计等型号和规格较多，监管 中往往需要花费较多时间和精力逐批检查，效率不高。
浙江省医药行业医疗器械专业 高级工程师（副主任技师）资格评价条件 第一章总则 第一条为客观公正地评价医药行业医疗器械专业技术人员的能力和水平，促进医疗器械专业技术资格评价工作的制度化、规范化和科学化，根据浙江省人事厅关于印发《浙江省专业技术资格评审工作实施细则（试行）》的通知（浙人专〔2006〕351号）等文件精神，结合我省医药行业工作实际，制定本评价条件。 第二条本评价条件适用于浙江省医疗器械专业及相关专业工程技术人员从事医疗器械研发、检验、生产、维修、维护、使用及管理等专业技术工作申报高级工程师（副主任技师）资格的评价。 第三条按照本评价条件评审通过并获得医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格证书者，表明持证人具有相应的专业技术水平，是聘任医疗器械专业高级工程师（副主任技师）职务的重要依据。 第二章基本条件 第四条思想道德条件 凡申报晋升专业技术资格人员，必须遵守《中华人民共
和国宪法》和法律法规，具有良好的职业道德和敬业精神，热爱本职工作，履行岗位职责，努力完成工作任务，积极为我省医药事业发展服务。 第五条学历、资历条件 （一）符合下列条件之一者，可申报高级工程师（副主任技师）资格： 1．具有本专业或相近专业大学本科学历、研究生学历（硕士学位），取得工程师或主管技师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务5年以上。 2．获得本专业或相近专业博士学位，取得工程师资格后，实际聘任工程师或主管技师职务2年以上。 （二）任高级专业技术职务1年以上，因专业技术岗位变动或需要，符合申报条件的，可转评或兼评医疗器械专业高级工程师（副主任技师）资格。 （三）具有以下学历（学位），可认定或初定相应的专业技术资格： 本专业或相近专业博士后流动站、工作站出站人员，在站期间圆满完成研究课题，取得科研成果者，经考核合格，可认定高级工程师（副主任技师）资格。 学历（学位）取得前后从事医疗器械专业或相近专业工作年限可以累计。申报人所学专业与申报的专业不一致或不相近的，应视为不具备规定学历。
生产许可证相关问题答疑 一、生产场地性质的证明文件 下面对提交的几种类型场地证明材料进行逐一分析。 （一）常见场地证明文件 1．关于房地产权证登记的房屋用途为“工业”或“厂房”或“非住宅”作为生产场所。此类材料为有效证明。 2．关于“宅基地”作为生产场所。 根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国物权法》及国土资源部《关于加强农村宅基地管理的意见》（国土资发〔2004〕234号）等法律法规文件的规定，宅基地是使用权人用作建造住宅的土地，其用途是居住用地。不符合生产、办公场所及仓库的有关要求。 3．关于未取得房产证拟作为生产场所。 建设批文或认购合同（意向书）不能作为房屋出租方产权的有效证明，购房合同（商品房买卖合同或房地产买卖合同）则可作为有效证明。未领取房地产权证的房屋，以《建设工程规划许可证》或《建设工程规划验收合格证》确定的使用功能为准； 4．以下场所不能作为医疗器械生产场所。
（1）未取得房地产权证书或无其它合法权属证明的（包括建设工程规划许可证、建设工程审核意见书及其附图、违法建设行政处罚决定书及其附图以及当时城市规划部门审批的其他规划许可文件）； （2）权属有争议的； （3）司法机关或行政机关依法裁定、决定查封或者以其他形式限制房地产权利的； （4）共有的房屋，未经其他共有人书面同意的； （5）属于违法建设的； （6）属于危险房屋的； （7）不符合消防安全标准的； （8）已发布房屋拆迁公告的； （9）其他法律、法规、规章禁止的。 （二）有关问题的处理方法 关于“宅基地”等非法规允许的其它场所作为生产场所，已申领《医疗器械生产企业许可证》历史遗留问题1．各市局应积极引导企业到符合国家法规规定的生产场所进行生产活动。对于换证企业可适当给予过渡时间，但最长不超过下次换证，具体时限由市局确定。期间辖区市局应加强日常监管，确保不发生安全事故。具体参考操作办法：
为加强对医疗器械经营、使用单位的日常监督管理，进一步规范医疗器械市场秩序，根据市场监督管理局对医疗器械日常监督管理工作的统一部署，我局将日常监管与专项检查相结合，强化监管措施、创新监管方式、落实监管责任，圆满完成了全年的各项医疗器械监管任务。现将工作开展情况总结如下： 一、精心部署，落实工作任务 为确保医疗器械日常监督检查工作顺利开展和取得实效，我局结合工作实际，制定《2020年药品医疗器械化妆品监管工作安排》，全面落实责任制，确定检查任务、检查范围和检查重点。 二、加大监管，确保工作实效 （一）加强疫情防控用械安全监管 对辖区内医疗器械经营企业及使用单位购进的抗病毒、新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等疫情防控用医疗器械的进货渠道、购销记录、储存条件、资质证明等相关质量安全进行监督检查。 （二）加强医疗器械日常监管 在对家疫情期间通过“绿色通道”经营二类医疗器械的企业进行复查的同时对已备案的经营企业进行全覆盖检查，对未索取医疗器械产品合格证明文件的企业进行责令改正。 （三）开展隐形眼镜市场专项检查。因辖区内的眼镜店《医疗器械经营许可证》已到期正在重新办理中，对其责令未取得许可证不得销售三类医疗器械并对库存的三类医疗器械下架停止销售。 三、加强宣传，营造良好工作氛围
通过开展“3.15”、“食品药品安全知识大讲堂”等宣传活动，执法人员通过微信小视频引用实例、实物对照等方式为群众详细讲解与群众健康息息相关的安全用药用械原则和注意事项、医疗器械的概念及种类、如何安全购买和使用医疗器械等安全知识。 四、存在的问题及下一步工作计划 （一）存在的问题。一是局机关工作人员少，工作量大，导致医疗器械日常监督检查工作进度略显缓慢。二是依然存在个别企业未索取医疗器械相关索证索票的现象。 （二）下一步工作计划 1．结合日常监管按照盟局要求开展无菌和植入类、避孕套、需要冷链运输贮存类和角膜接触镜等重点监管品种监督检查。 2.加大宣传培训力度。结合日常检查，加大宣传和培训力度，使医疗器械从业人员能够及时了解和掌握医疗器械相关法规规章和知识，从而做到守法经营、诚信经营。 3. 按照年初任务目标，做好日常监测上报工作，提高报告质量，完成上报任务。
浙江省医疗器械经营企业现场检查评分标准□企业自查 □现场检查 说明： （一）本标准根据《医疗器械经营企业监督管理办法》（国家药品监督管理局令第19号）和《浙江省<医疗器械经营企业监督管理办法>实施细则》（试行）制定。 （二）本标准适用于浙江省医疗器械经营企业资格认可的现场考核，也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监管（包括年度验证）的依据。 （三）本标准共5项32条，计600分；其中：第一至第四部分一般规定各100分，第五部分专项规定分为规定Ⅰ和规定Ⅱ各100分。第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.5；第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.6；第三部分：管理制度及记录，项目编号3.1至3.4；第四部分：销售与售后服务，项目编号4.1至4.5。第五部分：专项规定Ⅰ，项目编号5.1.1至5.1.6；专项规定Ⅱ，项目编号5.2.1至5.2.6。 （四）对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核人员资质、经营场所、仓储条件和管理制度的建立，年度验证和换证则须审核全部内容。 （五）合格判定的标准：每部分得分不低于应得分的80%，为“通过”；否则为“不通过”。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.8； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.5； 4、达不到要求的系数为0。 （七）缺项的处理：对不适用的检查项目为缺项，缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分×100%。 （八）一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可，按照原国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》执行，单独进行现场验收。
医疗器械生产过程控制程序 1.0 目的 对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。 2.0 适用围 本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。 3.0 职责 3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。 3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。 3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制 3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。 3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。 4.0工作程序 4.1 定义 特殊工序：指对形成的产品不能通过后序检验和试验，只能通过使用才能验证的工序。 关键工序：指对产品形成质量，特别是可靠性质量起重要、关键作用的工序。
4.2 生产过程的控制 4.2.1 生产计划部根据《销售订单》编制《生产计划》，低保订单与计划一致，不按照订单制作生产计划时，应经副总批准。生产计划完成后发放至生产车间，定期跟踪生产实际京溪情况。 4.2.2 采购部门根据生产计划部门的编制的《产品采购物资需求表》、《产品外协件需求表》，低值易耗品的采购按照《月表低值易耗品及工装需求表》编制采购计划、并按计划进行采购。 4.2.3 生产工程部根据生产计划安排生产，将图纸和《随工单》一起下发给车间主任。并在《随工单》上标明加工的数量和产品编号/批号等信息及工时定额，要求工人在规定的工时完成。 4.2.4 车间主任将《随工单》及图纸安排给相应班组的班长或操作者。 4.2.5 操作者的备料及工位器具的准备 4.2. 5.1 操作者根据班组长安排的图纸（或者根据bom）领料，生产性物资领料的领料按产品出库单领取，注明用于何种产品，辅助性物资领料、消耗品性物资领料按其他出入库单领取，投入工序使用的原材料（零部件）、半成品必须经检验合格和批准放行后方可使用。4.5.2.2 生产过程中工位器具准备 1）生产中所需的生产设备、模具、模板按《设备控制程序》进行。2）生产中所需的监视和测量设备按《监视和测量设备控制程序》执行。监视、测量和试验设备必须校准合格的，并且在校准周期，设备管理部门应定期对监视测量设备进行维护、校准管理，去报测量精度和测量结果的准确性和可信性。
精心整理 医疗器械生产监督管理办法 国家食品药品监督管理局令第12号 第一章总则 第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 ,并并掌握（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应； （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下
条件： （一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料： （一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明； 《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； （四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 第十一条对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 （2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行） 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。 第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。 第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。 对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。 第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。 第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。 卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。 工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。 第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。 医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。 第二章药品、医疗器械的采购与储存 第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验： （一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书； （三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。 第八条医疗机构对购进的药品和医疗器械应当逐批进行验收，并作记录。 医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。 第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。 验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。 第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者
医疗器械洁净室（区）（GMP）生产检查指南 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用围 本指南可作为企业组织、实施的医疗器械生产企业许可检查监督等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。 （5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。 （6）洁净室（区）工作人员是否穿拖鞋，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。 （7）洁净室（区）是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用
申请医疗器械生产许可证 申请条件： 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人； 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应 3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； 4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； 5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准； 6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）； 7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员） 8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。 如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定； 如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定； 如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定； 如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定； 如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。 备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产
医疗器械生产监督管理办法2014 《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第7号， 2014年07月30日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 7 号 《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械生产监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管 理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活劢及其监督管理,应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。 第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果;公众可以查阅审批结果。 第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。 第二章生产许可不备案管理 第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件: ，一，有不生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及与业技术人员; ，二，有对生产的医疗器械进行质量检验的机构戒者与职检验人员以及检验设备; ，三，有保证医疗器械质量的管理制度; ，四，有不生产的医疗器械相适应的售后服务能力; ，五，符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生 产许可,并提交以下资料: ，一，营业执照、组织机构代码证复印件; ，二，申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; ，三，法定代表人、企业负责人身仹证明复印件; ，四，生产、质量和技术负责人的身仹、学历、职称证明复印件; ，五，生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表; ，六，生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件; ，七，主要生产设备和检验设备目录;