附件
中成药通用名称命名技术指导原则
（征求意见稿）
一、概述
为加强注册管理，进一步规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。
本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。
本指导原则不仅适用于中药新药的命名，也适用于对原有中成药不规范命名的规范。对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。
二、基本原则
（一）“科学简明，避免重名”原则
1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字。
2.不应采用封建迷信或低俗不雅用语。
3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。
4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。
（二）“必要、合理”原则
1.一般不采用人名、地名、企业名称命名，也不应用代号命名。如：名称中含“X0X”等字样。
2.不应采用固有特定含义名词的谐音。如：名人名字的谐音等。
3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。
（三）“避免暗示、夸大疗效”原则
1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。如：名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。
2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等；名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。
（四）“体现传统文化特色”原则
将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免暗示、夸大疗效。
三、单味制剂命名
1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效
部位加剂型命名。如：花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。
2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。
3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”命名。
四、复方制剂命名
中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。
1.采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：香连丸，由木香、黄连二味药材组成；桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻八味药组成；葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草四味药材组成。
2.可采用主要功能加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等；也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功效，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。示例如下：（1）采用比喻修辞命名，即根据事物的相似点，用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。如：玉屏风散、月华丸等。
玉屏风散：“屏风”二字，取其固卫肌表，抵御外邪（风）之义。“玉屏风”之名，以屏风指代人体抵御外界的屏障，形象地诠
释了此方治疗表虚自汗的特殊功用，且兼具浓郁的传统文化气息，体现了中医形象思维的特质。
月华丸：“月华”，古人指月亮或月亮周围的光环。本方能滋阴润肺，治疗肺痨之病。因肺属阴，为五藏之华盖，犹如月亮之光彩华美，故名“月华丸”。
（2）采用双关修辞命名，即在一定的语言环境中，利用词的多义或同音的条件，有意使语句具有双重意义，言在此而意在彼。如：抵当汤等。
抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、大黄四味药物组成。用于下焦蓄血所致之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精神发狂等症。有攻逐蓄血之功。“抵当”可能是主药水蛭之别名，但更多意义上是通“涤荡”，意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力，对于下焦蓄血具有很好的效用。
（3）采用借代修辞命名，即借一物来代替另一物出现，如：更衣丸等。
更衣丸，由朱砂、芦荟两味药物组成，取酒和丸，用黄酒冲服，有泻火通便之功，用于治疗肠胃燥结，大便不通，心烦易怒，睡眠不安诸证。“更衣”，古时称大、小便之婉辞，方名更衣，喻服药后可在短时间内大便通畅，诸症消失。以更衣代如厕，既不失文雅，又明了方义。
（4）采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。
如：泻心导赤散等。
泻心导赤散，功能泻心脾积热，临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”，也就是说前后表达的意思同类的或相近的，互为补充。
3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。
四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地四味药组成，为补血剂的代表方。
4.采用剂量（入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量）加剂型命名。如：七厘散、六一散等。
七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功效，对于跌打损伤、筋断骨折之瘀血肿痛或刀伤出血有很好的疗效。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。
六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6:1，故名。
5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。
桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。
6.以服用时间结合剂型命名。如：鸡鸣散等。
鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下药效最佳，故名“鸡鸣散”。
7.可采用君药或主要药材名称与功能并结合剂型命名。如：龙胆泻肝丸、当归补血汤等。
龙胆泻肝丸，具有泻肝胆经实火，除下焦湿热之功效。方中君药龙胆草，有泻肝胆实火作用。
当归补血汤，具有补气生血之功效。方中主药当归，有益血和营作用。
8.可采用药味数与主要药材名称或药味数与功能或用法结合剂型命名。如：五苓散、三生饮等。
五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝五味药物，同时含两个“苓”，故名。
三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。
9.可采用处方来源与功效或药名结合剂型命名。如：指迷茯苓丸等。
指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，茯苓丸在中国方剂数据库中检索结果有119个，缀以“指迷”意在从方剂来源区分之。
10.可采用作用部位（中医术语）与主要药物或功能结合剂型命名。如：温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、通窍
活血汤、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等。
11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。
12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿消食片等。
13.可在命名中加该药的用法，如：小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭、注射用丹参多酚酸等。
14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想（如道家、法家等）、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。
左金丸，有清泻肝火，降逆止呕之功。心属火，肝属木，肺属金，肝位于右而行气于左，肝木得肺金所制则生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。
玉泉丸，有益气养阴，清热生津之效。“玉泉”为泉水之美称，道家亦指口中舌下两脉之津液。用数味滋阴润燥、益气生津之品组方，服之可使阴津得充，津液自回，口中津津常润，犹如玉泉之水，源源不断，故名“玉泉丸”。
《国家基本药物临床应用指南》 培训参考大纲 (中成药部分) （一）目的 了解国家基本药物制度和国家基本药物的遴选。熟悉国家基本药物目录2009年版基层部分的“中成药”各类药物及其各品种在药物组成、功能主治、临床应用、不良反应、禁忌、注意事项、用法用量方面的内容。掌握中成药临床应用指导原则，辩证用药，提高国家基本药物中成药的应用水平，保证临床安全、合理用药。 为使社区医务人员更好地掌握本课程的基本理论、基本知识和基本技能，对教学内容的要求分为三个层次：“掌握”、“熟悉”和“了解”。“掌握”是指本课程中需重点讲解的内容；“熟悉”是指本课程一般讲解的内容；“了解”可略讲或安排自学。 （二）授课学时及重点内容（24学时） 1.了解国家基本药物制度和国家基本药物的遴选；掌握《国家基本药物目录2009年版基层部分》的“中成药”（种类、品种等）的说明和《国家基本药物临床用药指南（中成药）2009年版基层部分》的使用方法；掌握中成药临床应用指导原则，辩证用药；熟悉中成药的分类方法及各类品种的药物组成、功能主治、临床应用、不良反应、禁忌、注意事项、用法用量等方面的内容。（4学时） 2.（1）内科用药：解表剂、祛暑剂、泻下剂（2学时） 掌握：九味羌活丸（颗粒）、感冒清热颗粒、柴胡注射液、银翘解毒丸（颗粒、片）、防风通圣丸（颗粒）、藿香正气水、麻仁润肠丸（软胶囊）。 熟悉：玉屏风颗粒、保济丸。 了解：十滴水。 3.（1）内科用药：清热剂（2学时） 掌握：黄连上清丸（颗粒、胶囊、片）、牛黄解毒丸（胶囊、软胶囊、片）、双黄连合剂（颗粒、胶囊、片）、板蓝根颗粒、茵栀黄颗粒（口服液）、护肝片 （胶囊、颗粒）。 熟悉：牛黄上清丸（胶囊、片）、银黄颗粒（片）、复方黄连素片。 4.（1）内科用药：温里剂、止咳平喘剂、开窍剂（2学时）
国家中医药管理局关于规范中医医院与临床科 室名称的通知 （国中医药发〔2008〕12号） 各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：为加强中医医院管理，现就规范中医医院名称和中医医院的临床科室名称问题通知如下： 一、关于中医医院名称 （一）中医医院命名应符合《医疗机构管理条例》及其实施细则的相关规定。 1．中医医院名称由通用名和识别名组成。 2．通用名一般应在“医院”前加注“中医”等字样。如识别名中含有“中医”等字样，或举办单位是中医药院校、中医药研究机构，或含有中医专属名词的，通用名前可不再加注“中医”等字样。例如，“××医院”是“××中医药大学”的附属医院，“××医院”即可用“医院”作为其通用名称。 3．识别名一般由两部分组成，第一部分体现地域或举办人，内容可包含行政区划名称（或地名）、举办单位名称（或规范简称）、举办人姓名、与设置人有关联的其他名词；第二部分体现医院具体性质，内容为中医学专业（学科、专科）名称、诊疗科目名称、诊疗技术名称，或中医专属名词。识别名中，第二部分
可以省略，如“××省××市中医医院”。识别名中如含有第二部分，应符合中医药理论和专科专病命名原则，如“××省××市整骨医院”，原则上不得采用西医专属名词。 （二）中医医院名称出现下列情况的，须由省级中医药管理部门核准： 1．中医医院识别名称中使用“中心”字样的，或以具体的疾病名称作为识别名称的。 2．中医医院以高等院校附属医院命名，或加挂高等院校附属医院、临床实习医院名称的。 （三）中医医院不得同时使用中西医结合医院名称。 （四）中医医院名称中不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”“祖传”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。 （五）政府举办的中医医疗机构进行所有权改造后，不再属“政府举办的中医医疗机构”，原名称中的行政区划名称需进行相应变更。 二、关于中医医院临床科室名称 （一）中医医院临床科室名称应体现中医特点，首选中医专业名词命名。临床科室名称应规范，采用疾病名称或证候名称作为科室名称时，应按照《中医病证分类与代码》（TCD）和相关规范命名。 （二）临床科室命名可采用以下方式： 1．以《医疗机构诊疗科目名录》中中医专业命名，如内科、
附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成
熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 （一）基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，
中成药临床应用指导原则培训考试试题 单位姓名 一填空题 1 中成药是在中医药理论的指导下，以—中药才（饮片）------为原料，按规定的处方和标准制成具有一定规范的剂型。 2 解表剂是以柴胡荆芥防风桑叶菊花薄荷等药物为主要组成，具有—发汗解肌透疹---.-等功效。按辩证要点可分为：-----辛温解表--------------------辛凉解表-------------扶正解表剂---------三类。 3滋补性中成药应在------ 饭前------服用，对胃肠道有刺激的应在-----饭后----------服用，驱虫药最后---空腹------------服用，呕吐者应---少量多次------------服用。调经药应在----临近经期前数日-------服用。 4十九畏中，丁香畏----郁金----，芒硝畏----硫磺----------。 5《内经》中早已提出：寒者热之，---热者寒之----------------，虚者补之-------实者泻之-----------的原则。 二简单题 1孕妇使用中成药的基本原则 ⑴妊娠期妇女必须用药时，应选择对胎儿无损害的中成药。 ⑵妊娠期妇女使用中成药，尽量采取口服途径给药，应慎重使用中药注射剂；根据中成药治疗效果，应尽量缩短妊娠期妇女用药疗程，及时减量或停药。 ⑶可以导致妊娠期妇女流产或对胎儿有致畸作用的中成
药，为妊娠禁忌。此类药物多为含有毒性较强或药性猛烈的药物组份，如砒霜、雄黄、轻粉、斑蝥、蟾酥、麝香、马钱子、乌头、附子、土蟞虫、水蛭、虻虫、三棱、莪术、商陆、甘遂、大戟、芫花、牵牛子、巴豆等。 ⑷可能会导致妊娠期妇女流产等副作用，属于妊娠慎用药物。这类药物多数含有通经祛瘀类的桃仁、红花、牛膝、蒲黄、五灵脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、三七等，行气破滞类枳实、大黄、芒硝、番泻叶、郁李仁等，辛热燥烈类的干姜、肉桂等，滑利通窍类的冬葵子、瞿麦、木通、漏芦等。 2不良反应的预防包括哪些方面 加强管理，保证质量 药证相符，合理用药 严控剂量，规范用法 特殊人群，尤须重视 加强监控，合理用药 3儿童使用中成药的原则 1.儿童使用中成药应注意生理特殊性，根据不同年龄阶段儿童生理特点，选择恰当的药物和用药方法，儿童中成药用药剂量，必须兼顾有效性和安全性。 2.宜优先选用儿童专用药，儿童专用中成药一般情况下说明书都列有与儿童年龄或体重相应的用药剂量，应根据推荐剂量选择相应药量。
脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备（以下简称血氧仪）临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。 本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备，在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。 脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用，利用脉动
血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化，用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR，即Pluse Rate)。 脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供），其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。 本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度，或是独立设备，或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式，透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构，而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。 本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制，例如，血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背，等等；血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。 二、基本要求 制造商应提供血氧仪的下述信息： (一)综述信息 1.临床机理、工作原理/作用机理、实现方法，例如，功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理； 2.设计特点和功能；
中成药临床应用指导原则 2010年6月
目录 前言 (2) 第一部分中成药概述 (3) 一、中成药的剂型 (3) 二、中成药分类 (7) 三、中成药安全性 (9) 第二部分中成药临床应用原则 (11) 一、中成药临床应用基本原则 (11) 二、联合用药原则 (12) 三、孕妇使用中成药的基本原则 (13) 四、儿童使用中成药的基本原则 (14) 第三部分各论 (16) 一、解表剂 (16) 二、泻下剂 (17) 三、和解剂 (18) 四、清热剂 (19) 五、祛暑剂 (20) 六、温里剂 (21) 七、表里双解剂 (22) 八、补益剂 (23) 九、安神剂 (24) 十、开窍剂 (25) 十一、固涩剂 (25) 十二、理气剂 (26) 十三、理血剂 (27) 十四、治风剂 (28) 十五、治燥剂 (29) 十六、祛湿剂 (30) 十七、祛痰剂 (31) 十八、止咳平喘剂 (32) 十九、消导化积剂 (33) 二十、杀虫剂 (34) 第四部分中成药临床应用的管理 (35) 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (35) 二、中成药不良反应的监测 (36) 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (37)
前言 为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。 《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。 第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。 中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）执行。
附件2 关于《中成药通用名称命名 技术指导原则》的说明 为加强注册管理，规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》（以下简称指导原则）。现就有关问题作如下说明： 一、关于印发指导原则的必要性 药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。中成药目前没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。 此外，现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的，在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范，所以问题突出，主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现，显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背，很大程度 —1—
上是中药行业在市场经济条件下，规则体系与监督管理滞后的缩影。此次，国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》，补上了监管的短板，及时且必须。 二、关于中药方剂的传统命名规律 国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究，结果发现，与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%，是方剂命名的关键因素，以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%，二者相合总比例达到98.62%。方剂命名的第三大因素，无疑是文化因素，全部占比达26.96%。可见，方剂的命名虽然相对复杂，但仍有规律可循。药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素，同时，文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视，若能将文化与功效二者兼顾，则更趋完美。对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。 三、关于中成药命名对传统文化特色的体现 在2007年以后新批中成药的命名中，与文化因素相关的中成药命名仅占全部新批中成药的 3.2%，运用修辞形式命名的情形呈空缺，与古代经典名方相差甚远。因此，在新修订征求意见稿中增加了比喻、借代、双关等多种修辞类型的命名方式，以进一步加强中成药命名中的中国传统文化内容。在遵照命名原则条件下，允许在中成药命名中体现阴阳五行等传统文化思想。 —2—
关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告 （2015年第14号） 为指导医疗器械临床评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床评价技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械临床评价技术指导原则 食品药品监管总局 2015年5月19日 附件 医疗器械临床评价技术指导原则 一、编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。 二、法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、适用范围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。如有针对特定产品的临床评价技术指导原则发布，则相应产品临床评价工作应遵循有关要求。 四、基本原则 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 五、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下： （一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料； （二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具
.生物药品通用名称命名细则 生物药品通用名称命名细则如下： 1.已有INN名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。如：RecombinantHumanErythropoietin（INN名称：Epoetin）,译为：重组促红素;亦可音译或音、译合译。 2.尚无INN名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素-2注射液等。具体规定如下： ⑴一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组DNA技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别;采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（2BS）、风疹减毒活疫苗（兔肾）。 ⑵氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素-2(125phe)。 ⑶功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。 ⑷有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。 ⑸同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗;预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素γ;治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液”三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。 ⑹一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白(静注)等。 ⑺预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。 ⑻特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。 ⑼含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。 同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或n价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗，A群脑膜炎球菌多糖疫苗。 ⑽具有预防和治疗两种作用的同种疫苗，治疗用疫苗应在品名前加“治疗用”三个字，如：治疗用布氏菌疫苗。 ⑾药品名中一般不采用人名，只有个别制品按照国内外沿用已久的惯例，如：
第一部分解表类中成药分类及药理作用研究进展 何为解表剂？ 解表剂的分类 解表剂的药理作用 一、何为解表剂？ 解表剂（即指解表类中成药）是以麻黄、桂枝、荆芥、防风、桑叶、菊花、柴胡、薄荷、豆豉等解表药为主组成，具有发汗、解肌、透疹等作用，用以治疗表证的中成药。属于“八法”中“汗法”的范畴。 临床辨证要点：恶寒发热、舌苔薄白或黄、脉浮等。 临床可用于治疗普通感冒、流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃体炎、咽炎等见上述症状者。 二、解表剂的分类 辛温解表类 辛凉解表类 解表胜湿类 祛暑解表类 解表消食类 扶正解表类 表里双解类 辛温解表 辛温解表类成药具有发散风寒的作用，适用于外感风寒表证，症见恶寒发热，头身疼痛，苔白脉浮紧等。 代表成药：风寒感冒颗粒、感冒清热颗粒、桂枝汤冲剂(合剂)、正柴胡饮颗粒、荆防颗粒等。 辛凉解表 辛凉解表类成药具有疏散风热的作用。适用于外感风热或温病初起之证，症见发热头痛，微恶风寒，有汗或汗出不畅，口渴咽痛，咳嗽，苔白微黄，脉浮数等。 代表成药：风热感冒颗粒、桑菊感冒片、银翘解毒丸、双黄连口服液、感冒退热口服液、羚翘解毒片等。 解表胜湿 解表胜湿类中成药具有解表除湿的作用，用于外感风寒/风热挟湿证，症见恶寒发热，头痛身楚，胸脘满闷，恶心呕吐，腹痛，腹泻，舌苔白厚或腻，脉濡滑或濡缓等/发热头痛，咽痛，肢体痛，鼻塞，胃纳减退，舌尖红，苔薄或腻，脉浮数等。 代表成药：九味羌活丸、柴连口服液 祛暑解表 祛暑解表类中成药具有祛除暑热或暑湿，解除表证的作用，主要用于外感暑热/暑湿所致感冒。
代表成药：藿香正气水（颗粒、片、合剂、口服液、滴丸、胶囊、软胶囊）、暑湿感冒颗粒、暑热感冒颗粒等。 解表消食 解表消食类中成药具有解表祛邪，消食导滞的作用，适用于小儿外感，脾胃不健，乳食停滞之证。 代表成药：小儿至宝锭 扶正解表 扶正解表类成药具有解表兼以扶正的作用，适用于体质素虚又感外邪而致的表证。 此时既要解表，又虑正虚，所以常用补益或助阳药与解表药配合组成方剂，使表证得解。 代表成药：荆防败毒丸、人参败毒胶囊、参苏丸（胶囊）、玉屏风散（颗粒）。 表里双解 表里双解类成药具有表里同治，内外分解作用，适用于表里同病之证。 代表成物：防风通圣丸、双清口服液等。 三、解表剂的药理作用 发汗作用 解热作用 抗病原微生物作用 镇痛、镇静作用 抗炎作用 调节免疫作用 其它作用 发汗作用 “解表法即汗法”，绝大多数解表药都有一定的发汗作用，特别是辛温解表剂。 发汗的意义： 发汗是人体散热的方式之一 通过发汗排出体内少量代谢产物（包括毒素），推测解表药可通过发汗将皮下血管内的异物排出体外，以减少抗原数量，这在感染性疾病早期有其意义。 实验方法 着色法：原理为碘与淀粉遇汗液产生紫色反应 指标：放大镜下观察大鼠足跖部着色点（汗点）数量 阳性药：毛果芸香碱 桂枝汤煎剂（桂枝合剂）能增加正常大鼠足跖部的汗腺分泌，抑制安痛定所致的汗腺分泌亢进和拮抗阿托品引起的汗腺分泌减少。 解热作用 本类药物均有不同程度解热作用，以辛凉解表剂解热作用较强。
英语药品说明书常用词 英文中文 药品名称与常用剂型drug name药品名称Register、?注册商标trade mark、?商标 trade name商品名ampoule安瓿capsules胶囊 dragees糖衣丸 drops滴剂 for injection注射用(粉剂) injection注射剂liniments搽剂 ointment软膏剂solution溶液 tablets片剂 coated tablet包衣片 sugar-coated tablets糖衣片chewable tablets嚼用片suppositories栓剂 syrup糖浆 vial药瓶 理化性质和药理作用Color颜色 taste味道 smell气味 solubility溶解度composition成分ingredients主要成分formular分子式molecular weight相对分子质量characteristics性状description性状 property性质chemical property化学特性pharmacology药理pharmacological action药理作用Pharmacolo-toxicology药理毒理poisoning中毒intoxication中毒Pharmacokinetics药物动力学bioavailability生物利用度action作用 activity活性advantage优点 feature特点
Potency效价、药效half life time半衰期 half-life period半衰期biological half life生物半衰期 适应证副作用禁忌证indications适应证condications适应证 uses用途 action and use作用与用途side effects副作用 side reaction副作用 by-effects副作用 after effects副作用adverse reaction不良反应drug interaction药物相互作用tolerance耐受性contraindication禁忌证 剂量和用法dosage剂量therapeutic dose治疗量 lethal dose致死量 fatal dose致死量minimal effective dose最小有效量administration用法 method for administration用法 method for use用法 mode of application用法administration and dosage用法和剂量application and dosage用法和剂量usage and dosage用法和剂量overdose药物过量daily每日 every day每日 dosing interval给药间隔every8hours每隔8小时once daily每日1次twice daily每日2次three times daily每日3次 four times daily每日4次every other day每隔日1次every second day每隔2日1次once a week每周1次twice a week每周2次 3times a week每周3次every night每晚 use before meal餐前服用 use after meal餐后服用 use with meal餐时服用
治疗呼吸机临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机临床评价资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评治疗呼吸机临床评价资料提供参考。 本指导原则是对治疗呼吸机临床评价的一般性要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于治疗呼吸机。 治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。
治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。 本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，通过同品种治疗呼吸机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的要求。 其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。 二、临床试验的基本要求 治疗呼吸机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验： 1.注册申请人为新的申请人，比如其治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。 2.拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如申请人原来只持有气动电控治疗呼吸机注册证，此次拟申请注册电动电控的治疗呼吸机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。 治疗呼吸机的呼吸模式多种多样。临床试验时，针对不
附件 中成药通用名称命名技术指导原则 （征求意见稿） 一、概述 为加强注册管理，进一步规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。 本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。 本指导原则不仅适用于中药新药的命名，也适用于对原有中成药不规范命名的规范。对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。过渡时间应按国务院药品监督管理部门的有关规定执行。 二、基本原则 （一）“科学简明，避免重名”原则 1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字。 2.不应采用封建迷信或低俗不雅用语。 3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。
4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。 （二）“必要、合理”原则 1.一般不采用人名、地名、企业名称命名，也不应用代号命名。如：名称中含“X0X”等字样。 2.不应采用固有特定含义名词的谐音。如：名人名字的谐音等。 3.一般不应含有濒危受保护动、植物名称。 （三）“避免暗示、夸大疗效”原则 1.避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称。如：名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。 2.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等；名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。 （四）“体现传统文化特色”原则 将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免暗示、夸大疗效。 三、单味制剂命名 1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效
超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、目的 为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称通则）并结合超声软组织切割止血系统的特点制定，适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 注册申请人需按国家有关文件的导则要求进行临床评价。注册申请人需本着科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。 1/ 10
若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种产品之间的差异，注册申请人需提供相应的支持性资料评价差异性对申报产品的安全有效性是否产生不利影响，如体外爆破压力实验和动物实验。 四、同品种临床评价 （一）同品种对比要求 如果采用同品种对比路径进行临床评价，在按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种比对时，应重点考虑下列因素： 1.基本原理 应对比器械的工作原理和作用机理。建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。 2.结构组成 应分别对比主机、换能器和刀头的结构设计。其中刀头应详细对比传动杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质，对比应包含图示和尺寸。图示应尽量清晰，以爆炸图或结构图的形式呈现，并标明所有组成部件。 3.性能要求 性能的实现需要主机、换能器和刀头的配合，性能指标应以“一个主机+一个换能器+一个刀头”为单位进行对比。建议对比所有工作模式和能量档位的性能参数，包括标称值和测试值。如果仅选择典型模式和典型档位进行比对，则应详述其典型性依据。 2/ 10
兽用中药、天然药物通用名称命名指导原则 根据《兽药管理条例》第二十条规定，兽药标签和说明书中应注明兽药的通用名称，为了使兽用中药的名称更科学、明确、简短，并使每个具有不同特性的产品具有唯一的通用名，特制定命名指导原则。 1. 基本原则 1.1 兽用中药、天然药物名称应科学、明确、简短。 1.2 兽用中药、天然药物的命名应避免采用可能给动物饲养者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的名称，并不得用代号或容易误解和混同的名称命名。 1.3 对于沿用已久的药名，一般不要轻易变动，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。 1.4 兽用中药、天然药物通用名称不得采用商品名（包括外文名和中文名），也不得作为商品名或用以组成商品名，也不得用于商标注册。 2 命名细则 2.1 药材命名 药材系指用于兽用中药饮片、提取物、成方制剂原料的植物、动物和矿物药。药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。 2.1.1 药材中文名 2.1.1.1 一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。 2.1.1.2 药材的主要成分与化学药品一致，应以药材名为正名，化学名为副名，如“芒硝（硫酸钠）”。 2.1.1.3 增加药用部位的药材中文名应明确药用部位。如：白茅根。 2.1.1.4 药材的人工方法制成品、制取物，其名称应与天然品的名称有所区别。如：人工麝香、培植牛黄。 2.1.2 药材汉语拼音名 2.1.2.1 按照中国文字改革委员会的规定拼音，第一个字母须大写，并注意药品的读音习惯。如：黄芪Huangqi。
2.1.2.2 拼音不用音标符号。如在拼音中有的字母与前一字母合拼能读出其他音的，要用隔音符号。如：牛膝Niuxi不用Niu’xi、地耳草Di’erca o在“i”和“e”之间用隔音符号。 2.1.2.3 药名较长的（一般在四个字以上），按音节尽量分为二组拼音。如珍珠透骨草Zhenzhu Tougucao。 2.1.3 药材的拉丁名 2.1.4.1 药材的拉丁名一般采用属种名或属名命名。 2.1.4.2 除少数药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药用部位，用第一格，后写药名，用第二格，如有形容词，则列于最后，所有单词的字母均用大写。如：远志RADIX POLYGALAE。 2.1.4.3 以属种名命名：同属中有几个品种来源，分别作为不同中药材使用的，按此法命名如：当归RADIX ANGELICAE SINENSIS，独活RADIX ANGELICAE PUBESCENTIS，白芷RADIX ANGELICAE DAHURIOAE。 2.1.4.4 以属名命名：在同属中只有一个品种作药用。或这个属有几个品种来源，但作为一个中药材使用的。如：白果SEMEN GINKGO（一属只一个植物种作药材用），麻黄HERBA EPHEDRAE（一属有几个植物种作同一药材用）。有些中药材的植(动)物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的，一般不改动。如属中出现其他品种作不同的药材使用，则把同属其他品种的药材加上种名，按属种命名，使之区分。如：细辛HERBA ASARI（已习惯采用属名作拉丁名），杜衡HERBA ASARI FORBESII（与细辛同属的该品种用属种名作拉丁名）。 2.1.4.5 一种药材包括两个不同药用部位时，如果同时采收,则把主要的或多数地区习用的药用部位的拉丁名列在前面，另一药用部位的拉丁名列在后面,两者之间用“ET”连接。如：大黄RADIX ET RHIZOMA RHEI。 如果不同时采收，则各药用部位单独定名，两个拉丁名并列。主要的排在上面。如金荞麦HERBA FAGOPYRI CYMOSI RHIZOMA FAGOPYRI CYMOSI 2.1.4.6 一种药材的来源为不同科、属的两种植(动)物或同一植(动)物的不同药用部位，须列为并列的两个拉丁名。如：大蓟HERBA CIRSII JAPONICI 和
市第二类体外诊断试剂 临床试验指导原则版 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016年版） （征求意见稿） 本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。 申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。 一、临床试验机构的选择 临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。试验机构的选择应符合以下要求： （一）应选择至少两家获得国家食品药品监督管理总局资质认可的医疗机构。医疗机构的临床实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）的要求，并优先考虑经中国合格评定国家认可委员会（CNAS）依据《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02等同ISO15189）或《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01等同ISO17025）认可的实验室。 （二）实验室应有完善的室内质控程序，并应优先选择连续两年以上室间质量评价相关专业结果合格的实验室。整个实验过程都应处于有效的质量控制下，并有措施保证试验数据的准确性及可重复性。
中国药品通用名称命名原则 （一）总则 1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。 2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。CADN由药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家局批准。药品命名必须遵循一药一名原则。 3.药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。 4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。中药和生物药品中无INN 命名的酌情处理。 5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。 6.对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。 7.药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。 8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。 （二）中药通用名称命名细则 1.中药材命名 中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。 ?中药材的中文名 ①一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。 ②增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。如：白茅根 ③中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。如：人工麝香、培植牛黄。 ?中药材的拉丁名 ①除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位用第二格，如有形容词，则列于最后。*如：远志RADIX POLYGALAE；苦杏仁SEMEN ARMENIACAE AMARUM；淡豆豉SEMEN SOJAE PREPARATUM。 ②一种中药材包括两个不同药用部位时，把主要的或多数地区习用的药用部位列在前面，用“ET”相联接。如：大黄RADIX ET RHIZOMA RHEI ③一种中药材的来源为不同科、属的两种植(动)物或同一植(动)物的不同药用部位，须列为并列的两个拉丁名。如：大蓟HERBA CIRSII JAPONICI 和RADIX CIRSII JAPONICI。 ④中药材的拉丁名一般采用属名或属种名命名。 ⑤以属名命名：在同属中只有一个品种作药用。或这个属有几个品种来源，但作为一个中药材使用的。如：白果SEMEN GINKGO（一属只一个植物种作药材用），麻黄HERBA EPHEDRAE （一属有几个植物种作同一药材用）。有些中药材的植(动)物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的，一般不改动。应将来源为同属其他植物品种的中药材，加上种名，使之区分。如：细辛HERBA ASARI，杜衡HERBA ASARI FORBESII，黄精RHIZOMA POLYGONATI，玉竹RHIZOMA POLYGONATI ODORATI。 ⑥以属种名命名：同属中有几个品种来源，分别作为不同中药材使用的，按此法命名如：当归RADIX ANGELICAE SINENSIS，独活RADIX ANGELICAE PUBESCENTIS，白芷RADIX ANGELICAE DAHURIOAE。。 ⑦以种名命名：为习惯用法，应少用。如：石榴子SEMEN GRANATI，柿蒂CALYX KAKI，