产品质量审核控制程序
M3.3
版本号：2
编号：SKT-C-M3.3
编制：年月日
审核：年月日
批准：年月日
受控状态：
年月日发布年月日起实施
产品质量审核控制程序
1 目的
确保顾客满意。
2 范围
公司生产的产成品。
3 权责
3.1管理者代表
3.1.1 选派内部审核员，组成内部审核小组。
3.1.2 指派内部审核小组组长。
3.1.3 审查内部审核报告及改善状况，并于管理审查会议中提报。
3.2 内部审核小组组长
3.2.1 召集审核小组会议。
3.2.2 拟定内部审核计划。
3.2.3 协助审核员与受审核部门作充分的沟通。
3.2.4 提出“审核总结报告”。
3.2.5 签发“审核不合格报告”。
3.2.6 追踪审核不符事项纠正措施之有效执行。
3.3内部审核员
3.3.1 执行内部审核计划。
3.3.2 追踪审核不符事项纠正措施之有效执行。
3.4 受审核相关部门
3.4.1 指派陪审人员。
3.4.2 提供审核小组必要之协助。
3.4.3 提出纠正和纠正措施计划。
3.4.4 有效执行纠正措施。
4 程序流程图（见本程序最后一页）
5程序概要
5.1技术质量部编制“年度产品审核计划”，并在审核计划中明确体现本年度审核产品清单。
5.1.1 产品审核每12个月进行一次，每种产品抽查数不少于3件。
5.1.2 遇有顾客退货或顾客对产品要求有较大变化（如产品标准更改）时可临时安排审核。
5.2技术质量部根据年度产品审核计划，确定审核组长和审核人员。
5.3 审核员编制产品审核计划，确定审核及抽样方案，重点考虑曾出现重大不合格的产品或顾客对产品有特殊质量特性要求的产品。
5.3.1该审核计划要通知到各相关部门。
5.3.2 审核计划包括审核组成员，审核产品种类、审核日程、引用标准或规范、顾客的技术要求、审核目的、审核范围等。
5.3.3审核员的资格
为了确保产品审核能够成功，审核员必须具有审核人员的专业资格和其它资格，例如：
a) 了解产品审核的意义和目的。
b) 有关产品和质量的知识。
c) 掌握检测技术。
d) 产品的评定。
e) 身体素质（视力检查及其它）。
f) 良好的理解力。
g) 值得信赖的人格，实际生产经验。
h) 熟悉生产流程及各种相关文件，了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息。
5.4 审核组长负责产品审核计划的合理性和有效性。
5.5 相关部门收到审核计划通知后，落实审核前期工作。
5.6 审核工作前期准备
5.6.1 召开审核组会议，依据审核计划，明确分工落实审核员。
5.6.2 审核员应选择有相应产品知识的内审员或委托技术、检验人员。
5.6.3 必要时可委派有关设计、开发和工艺技术人员参加。
5.7 审核员应熟悉产品技术标准和审核内容，针对本次审核产品澄清质量缺陷有关问题，补充或新编制（新产品）必要的缺陷分级指导书，准备审核检查内容及记录表格，其中重点应列出：
a)交货后与顾客要求有偏离的项目。
b)装配尺寸。
c)功能。
d)外观。
5.8 实施审核
5.8.1 审核组长按产品审核计划召开首次会议，确认审核计划和方案，与会者签到。
5.9 现场审核
5.9.1 审核组按审核方案对审核产品进行抽样提取（成品库）。
5.9.2 审核组对抽样的产品进行测试和检验，检测可由检验人员进行，检测结果作好记录。
5.9.3 审核产品质量
a)按审核依据审核产品质量符合性，包括外观、功能及包装质量等，并做记录。
b)查验该产品出厂检测记录，并与本次审查结果比较。
c)抽查产品的关键技术指标。
5.9.5 统计分析和判断产品质量
a)整理和统计检查结果，评价缺陷填写“产品审核措施纠正计划”。
b)缺陷分类及加权系数方法作统计。
c)判断产品质量水平，各审核员提出审核报告，审核组长审阅批准。
5.10 纠正措施及验证
5.10.1技术质量部对审核过程中发现的产品严重缺陷，向相关部门出具不合格报告。
5.11 针对技术质量部出具不合格报告，有关责任部门切实有效地进行原因分析，并采取纠正措施，及时解决存在的问题，并将措施反馈技术质量部。
5.11.1 确定产品与顾客要求偏离时，必须立即采取整改措施，如对库存品进行挑选、隔离或在过程中采取专门措施。
5.12审核员依据责任部门提交的纠正措施，跟踪验证其执行有效性，并记录验证结果，并将审核结果和纠正措施情况提交管理评审。
6 相关文件1）产品审核作业指导书
7 记录1）年度产品审核计划SKT-M3.3-1
2）产品质量审核记录表SKT-M3.3-2
3）产品审核纠正措施计划SKT-M3.3-3
4）产品审核报告SKT-M3.3-4
产品质量审核过程流程图
技术质量部
质量负责人 技术质量部 技术质量部 技术质量部 技术质量部
有关部门
公司办
产品质量审核分析海龟图
检测结果质量控制程序 1 目的 为保证检测结果的准确可靠，全面检查实验室的检测能力，验证检测结果的准确性和可靠性，为管理者和 客户提供足够的信任度，特编制本程序。 2 范围 适用于中心内部的各项质量控制活动及参加外部的质量控制活动。 3 职责 3.1 技术负责人负责质量控制活动计划的审批,并组织质量控制计划的实施，对计划结果进行评审。 3.2 各检测室技术负责人负责质量控制计划的制定。 3.3 监督员负责检测过程的监督。 3.4 检测人员负责按要求实施质量控制计划。 4 工作程序 4.1 中心的质量控制计划包括内部质量控制和外部质量控制，根据有证标准物质的来源情况、检 测的特性和范围以及人员的多少来制定内部质量控制计划。 4.1.1 内部质量控制计划所采用的技术可包括，但不限于： （1）在日常分析检测过程中使用有证标准物质或次级标准物质进行结果核查； （2）由同一操作人员对保留样品进行重复检测； （3）由两个以上人员对保留样品进行重复检测； （4）使用不同分析方法（技术）或同一型号的不同仪器对同一样品进行检测等。 4.1.2 外部质量控制包括参加实验室间比对或能力验证。 4.2 编制的“质量控制计划”可包括两部分：一是内部质量控制计划，二是外部质量控制计划。 4.2.1 内部质量控制计划的内容可包括： （1）计划控制项目及控制方法； （2）控制频率/时间； （3）控制结果的记录方式； （4）计划评价的时间（时机）； （5）控制结果的评价准则；
（6）控制实施责任人； （7）评审/评价栏。 4.2.2 外部质量控制计划（参加能力验证和实验室间比对） （1）比对实验项目，目的、发起单位、参加单位； （2）样品准备与分发、样品保管、运送要求； （3）比对的实验方法、依据； （4）进行比对的时间、频率； （5）比对结果的分析方法，可根据具体需要选择分析方法； （6）检测质量制定准则。 4.2.3 质量控制计划的制定 在技术负责人组织下，技术部根据监测的具体情况，专业范围、技术特点选择适宜的控制方法，制定年度的内部质量控制计划。外部控制计划由技术部组织相关技术人员进行编制. 4.2.4 质量控制计划的审批 质量控制计划由中心技术负责人审批后，由各检测室具体实施。 4.3 质量控制计划的实施 4.3.1 技术负责人组织人员实施内部质量控制计划，对相关项目结果质量进行控制，做好控制 记录，并对控制结果的数据分阶段进行分析评价，如果发现异常或出现某种不良趋势，应及时查找影响原因，根据原因分析，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.2 技术部根据外部质量控制计划的要求，组织相关人员参加能力验证计划；负责联系、协 调各部门参加实验室间比对计划，并负责比对结果的分析评价，填写“比对、验证活动记录”。 4.3.3 对执行质量控制计划过程中出现的不符合或经分析认为可能存在的隐患，执行《不符合 检测工作控制程序》、《纠正措施控制程序》及《预防措施控制程序》，采取相应的预防措施或纠正措施。 4.3.4 在控制过程中，可采用适当的统计技术，对一些项目进行连续或多次的控制，对其结果 进行分析，从中及时发现可能出现的变异性，检查其质量可否得到保证。 4.3.5 在实验室间比对活动中，若检测结果分析存在离散现象严重时，由技术负责人组织相关 人员，对该项目进行综合评价，找出影响结果的原因，按照《纠正措施控制程序》采取纠正措施。 4.4 质量控制计划实施的有效性评价 4.4.1 内审组组织相关人员就质量控制活动实施的有效性进行评审。经评价发现计划有不相适 应的部分，查明原因，并重新对控制计划进行调整，经中心技术负责人批准后实施。
内部质量审核控制程序 1.目的 定期开展内部质量体系审核，确保企业质量体系的符合性、有效性。 2.适用范围 适用于本企业内部质量体系审核。 3.职责 3.1管理者代表负责制定“年度审核计划”，并监督实施，任命审核组长，审核员，并规定其职责，质生 产技术部配合管理者对纠正和预防措施组织实施和跟踪验证。 3.2审核组长负责编制“内审计划”，报管理者代表批准后实施。 3.3各相关部门参与内审活动，并对部门的不合格项制定纠正措施，并予以实施。 4.工作程序 4.1内审频次和计划编制 4.1.1管理者代表于年初编制“年度审核计划”，报总经理批准后实施。 4.1.2内审应在一个年度内对企业各要素职能至少覆盖一次。 4.1.3下列情况增加内审次数： a）企业出现严重质量问题。 b）顾客重大投诉。 c）质量体系复审或认证证书有效期满前。
d）社会环境或市场发生重大变化。 e）本企业认为有必要时。 4.1.4“年度审核计划”的内容包括审核目的。范围、依据和时间安排。 4.2审核准备 4.2.1管理者代表聘任具有内审员资格的人员组成审核小组，任命审核组长。 4.2.2审核组长根据“年度审核计划”编制本次“内审计划”，报管理者代表审核后实施，如属（4.1.3） 的情况，计划应涉及全部要素和部门。 4.2.3审核组长将审核任务分配到每位审核员，审核与被审核部门的质量活动吴直接关系。 4.2.4审核员根据分配任务按要素或部门编制“检查表”，叫审核组长审批、 4.2.5审核组长要准备好质量体系文件，执行标准和其他有关资料。 4.2.6审核组长将内审计划提前5天通知有关部门，约定审核时间，并确定部门陪同人员。 4.3现场审核 4.3.1审核组长主持召开首次会议，审核计划确定出席人员应到会并签字，首次应说明审核目的、范围、 依据、程序和日程安排。 4.3.2根据实际情况，审核小组在陪同人员陪同下，确定对受审核部门按照事先编制的“检查表”内容， 通过交谈、查阅文件和质量记录、通过观察收集客观证据，检查质量体系的运行情况。 4.3.3现场审核时，有审核员对发现的问题作出评定，记录要经有关负责人员进行确认，但不在现场填写 “不合格报告”。 4.3.4审核组在当日现场审核后，应对审核记录进行分析，确定不合格项，对照所选标准及质量手册等， 依据文件编写“不合格报告”
1.0目的： 本标准规定了外协加工产品质量控制的程序。 2.0范围： 适用于本公司所有外协加工零件、产品的质量控制。 3.0职责： 3.1研发部负责外协产品开发、技术支持和保障。 3.2采购部负责按生产计划进行配料并及时反映用料情况，客户信息计划并跟踪计划的执行情况。 3.3生产部负责加工的全过程的产品有效进行，同时督促、反馈生产计划实施情况，对外协承制单位质量保证能力的考察、认定，外协件加工过程质量控制和特殊问题的处理；外协件的验收、并对外协件的技术和质量要求负责等外协项目过程处理。 4.0程序 4.1过程控制 4.1.1计划的来源 外协加工单位在加工过程中必须严格按本所设计图纸和技术要求进行生产，原材料牌号和质量必须符合设计要求，加工件要严格检验。对特殊工种和典型工艺我所责任工程师与质检人员需进行现场监督 4.1.2计划的制定和传递 外协承制单位在关键件、重要件加工前，拟制加工方案，由质管办会同设计、工艺等有关人员对加工方案进行评审后方能生产。 外协承制单位在关键件、重要件加工过程中必须认真填写"关键件、重要件加工记录卡"，并经我所质检人员认可，交本所质管办存档。 外协承制单位在加工过程中出现设计文件更改和器材代用，必须有更改文件并经我所设计人员和课题组负责人签字认可。如有重大改动须经工程指挥部总工艺师批准
外协承制单位在加工过程出现不合格品，其责任由外协承制单位负责，不合格品的管理按QA/PF-DC文件规定执行。 4.2生产计划的落实 4.2.1生产计划的实施过程 4.2.1.1生产部根据计划采购部所发出的相应的生产计划通知单安排排班计划、人员组织、物流安排、场地安排、检查安排等，并制定《生产日报表》反映生产进度。 4.2.1.2物资部依据生产部开出的《领料单》配料和发料，生产部开出的《领料 单》必须以计划采购部的相应的生产计划通知单和《制令单》为依据。 4.2.1.3品质部按照产品标准、检验作业指导书的要求，对产品生产过程进行品质检验和品质验收，对不合格产品填写《品质异常联络单》反馈给相关部门，方便生产计划的顺利实施； 4.2.1.4产品经品质部检验合格后，由生产部负责办理入库手续，填写《缴库单》, 物资部负责产品数量验收、入库，并反馈计划采购部。 4.2.2生产计划的跟进与反馈 4.2.2.1计划采购部开出相应的生产计划通知单和《制令单》经部门负责人批准后，发放至各相关部门，并由计划采购部存档。 4.2.2.2生产领料时如有欠料状况，物资部必须将相应欠料情况以第一时间反馈给计划采购部；如物料不能按时供应，计划采购部需对计划作相应的调整或安排，修改后的生产计划通知单按照原制定程序进行确认和分发、落实。修改后的生产计划通知单与原生产计划通知单以版本号进行区别。 4.2.2.3生产部各车间根据计划安排生产，根据实际的生产情况，填写《生产日报表》，反馈至计划采购部；对异常情况和问题及时提出，由计划采购部和相关人员对问题统一协调，确保生产计划的如期完成。 4.2.2.4如生产计划无法如期完成，生产部通过《工作联络单》，至少在计划出货前一周将信息反馈给计划采购部，由计划采购部将信息反馈给客户部，由客户部与顾客协商处理。
房地产内部质量审核控制程序 1.目的 通过开展对质量体系的内部审核,验证公司质量管理体系文件与标准的符合性,审核各部门开展的质量活动及其结果是否符合规定要求,确保质量体系持续有效地运行,并为质量体系改进提供依据。 2.范围 本程序适用于公司内部质量体系审核工作。 3.职责 3.1 管理者代表负责对质量体系内审的策划,组织制订实施质量体系年度内审计划,确定内审小组,任命审核组长。 3.2 工程部负责编制质量体系年度内审计划,具体组织开展内审工作,负责内审员队伍管理工作。 3.3审核组长负责编制质量体系内审实施计划,审查内审员的检查清单,组织进行审核,主持召开首次和末次会议,编制审核报告。 3.4 内审员负责依据内审实施计划,编制审核清单,经审核组长审查通过后,进行审核。 4.控制程序 4.1 质量体系年度审核计划的编制 4.1.1 工程部于每年的12月份,编制公司的下年度审核计划,确保各部门每年至少审核一次,年度审核计划主要包括以下内容: a)审核的目的和范围; b)审核依据的标准和文件; c)审核的频次和进度安排等。 4.1.2 年度审核计划编制完成后,交管理者代表审批后,由工程部下发各部门执行。 4.2审核的准备 4.2.1 管理者代表根据年度审核计划,确定具体的审核时间、目的和范围,任命审核组长,成立内部审核小组。
4.2.2 审核组长首先组织内审员审查质量管理体系文件与标准的符合性,并负责编制质量体系内部审核实施计划,进行审核任务分工,为保证审核的公正性和有效性,审核工作要由与被审核部门或区域无直接责任的内审员进行,审核实施计划的主要内容包括: a)审核的目的、范围、依据和方式; b)受审核的部门和审核的要素; c)审核员分工和进度安排; d)审核的重点和要求等。 4.2.3 审核的方式主要分为按要素审核和按部门审核两种方式进行。 4.2.4 内部审核实施计划经管理者代表审批后,于审核前一周,发放至被审核部门,被审核部门进行有关的文件准备工作。 4.2.5 内审员依据审核实施计划,编制检查清单,由审核组长进行审批并保管,检查清单的具体内容不能通知被审核部门,于正式审核前发与审核员。 4.3 实施审核 4.3.1 由审核组长主持召开审核首次会议,由审核组成员、被审核单位负责人、资料员及有关领导参加。主要内容包括:宣读审核实施计划并进行必要的说明、介绍审核组成员、提出有关的要求等。 4.3.2 内审员依据审核计划和检查清单实施审核,通过交谈、查阅文件、现场检查等方式,收集体系运行情况的客观证据, 并进行审核记录。 4.3.3 对现场发现的问题,应当场予以指明,以利于能够理解和纠正。 4.3.4 现场检查完成后,由审核组长组织审核组会议,归纳审核过程,汇总不符合事实并对其进行判定、分类,并汇总编制”不符合项统计分析报告”。不符合事实的分类原则: 4.3.4.1有下列情况之一的判为主要不符合: a)《质量管理手册》规定的条款未执行; b)系统不符合; c)执行程序中的非偶然漏项。 4.3.4.2有下列情况之一的判为次要不符合:
Q P内部质量审核控制程 序 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
1.目的 验证质量管理体系是否符合标准要求，确保质量管理体系持续性和有效性，及时处理顾客投诉。 2.范围 适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。 3.职责 3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划，并组织实施。 3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。。 3.3 各职能部门协助审核组长，配合做好内部审核工作，对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。 3.4 审核结果由审核组长进行评审，并向总经理报告审核中发现的问题。 4.工作程序 4.1 年度审核计划 4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a.组织机构、管理体系发生重大变化。 b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。 c.法律、法规及其他外部要求的变更。 d.在接受第二、第三方审核之前。 e.在质量认证证书到期换证前。 f.在产品认证监督检查前。 4.2 审核准备 4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作，内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。 4.2.4 内部审核计划内容包括： a.审核的目的和范围； b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、 国家有关产品标准等； c.内部审核工作的安排； d.审核组成员及分工； e.被审核部门所涉及到体系要素； f.顾客投诉。 g.认证标志的使用情况； 4.3审核实施 4.3.1 首次会议 4.3.2 现场审核 a.审核员使用编制好的《内部审核检查表》，用它作为审核工具，审核采用的 主要方法是抽样检查，用事实和数据说话，做到客观公正； b.审核员根据《内部审核检查表》作好记录，通过交谈、查问文件、检查现 场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实，并提请受审核科室负责人注意，得到其确认； c.审核员根据现场记录的不合格事实，写出《不符合项报告》。 4.3.3 末次会议 a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到。审核组长主持会议； b.会议内容：内审组长重申审核目的，宣读不符合项报告，报告审核结论，提出完成纠 正措施的要求及日期。
×××产品质量控制程序 一、目的 通过对质量检验部门基本责权范围的规定，明确质量检验部门负责人及检验员的工作职责范围和工作程序，规范部门管理，严格把好采购、制造过程质量关，确保出厂的每件/台产品都达到合格的要求。 二、适用范围 适用于①质量检验部门工作人员的工作职责管理；②采购进厂的原材料、外购件、配套件、外协件的质量控制；③仓库管理人员在收、发货时质量控制；④定型产品的图纸、明细及工艺的质量控制；⑤产品 在生产加工装配和调试的质量控制；○6产品出厂检验的质量控制；○7安装或指导安装过程的质量控制。 产品的设计、结构优化质量考核另行规定。 贴牌产品的质量纳入采购质量控制。 用户退回改用产品及零件质量的检验程序比照本办法相关条款执行。 三、职责 1、检验员在产品检验过程中必须遵守“三按、四知、五不准”原则，“三按”即：按图纸、按工艺和按质量标准；“四会”即：会识图、会分析废品原因、会使用保养工量夹具、会正确评定产品质量；“五不准”
即：不合格的原料不准投入、不合格的毛坯不准加工、不合格的零件不准装配、不合格的产品（成品）不准出厂、不合格的产品（成品）不准计算产值产量。 2、检验员要熟悉产品的主要性能和特点、技术标准，了解零件加工的工艺流程，重点加强对关键零件的形位公差及部件、组件、整机的装配质量检查，督促加工人员使用工装夹具，全面掌握产品的质量要求和岗位中所使用的技术资料。 3、合理维护、正确使用通用计量器具，以及专用验具、夹具、试验仪器或装置。预防检验器具在检验过程中发生锈蚀、碰伤、形变等现象。 4、为确保检验人员的正常检验工作，检验员原则上不被抽调到供方进行质量检验，或被安排到厂外处理其它业务。如有特殊情况需抽调检验员到厂外处理其它业务，须经质量部经理批准并做好人员调配工作，此时段出现的质量差错应由接替人员负责。 5、上道工序的零件在工序转移前须经检验员检验确认合格后方可转入下道工序的车间，同时提供详细的调度单（包括图号、数量等）。下道工序的车间有权退回无检验合格标识和详细调度单的零件，若接收了不合格或没有调度单的零件，则由接收的车间承担不合格零件的质量责任。 6、检查过程中检验员应按规定填写检验记录等质量证明凭据，做好检验标识。各部门负责人是产品质量的第一责任人，检验员无权对不合格品提出降级意见，均由产生不合格品的车间（部门）提出处置申
山东中通钢构建筑股份有限公司 质量成本管理程序文件 一、目的 为降低各项资金费用，实现公司年度目标，在全公司开展质量成本管理，推行质量成本控制办法，结合本公司特点，制定本文件。 二、适用范围 适用于公司各生产部室、车间的质量成本管理 三、定义 （一）、质量成本：为获得顾客满意的质量对组织外部做出质量保证而发生的费用以及没有达到顾客满意的质量而造成的损失。 （二）、预防成本：为预防产品不能达到顾客满意的质量所支付的费用。 （三）、鉴定成本：评价产品是否达到规定的质量要求进行的试验、检验、检查所支付的费用。 （四）、内部质量损失：产品在交付前未能达到规定的质量要求所造成的损失。 （五）、外部质量损失：产品在交付后因未能达到顾客满意的质量所造成的损失。 三、各部门职责 （一）公司领导（总经理、运营副总、QHSE管理部部长）负责审批质量目标。 （二）QHSE管理部 1、负责编制质量成本控制文件，对质量成本进行分析，统计、控制和改进，监督检查各生产部室、车间质量成本统计及控制情况； 2、负责每月对质量成本进行分析，及时向有关领导，部室提供质量成本分析报告； 3、负责质量鉴定成本及预防成本的统计，其中预防成本同人力资源部结合，质量鉴定成本包括QHSE管理部检测设备的费用统计，鉴定费用的统计，及各项试验费用的统计； 4、负责统计本部门质量管理活动所产生的费用。 5、负责核算、审核各部门的质量数据，负责价格、成本的确认、协调各部门数据的真实性； （三）制造部 1、负责统计本部门的质量预防成本及质量管理成本； 2、制造部驻现场人员负责统计现场因质量问题产生的费用； （四）各生产车间 1、负责统计本车间各项质量管理费用，以工段为单位每月统计质量成本，由质量管理人员负责汇总，监督；
控制程序 ISO程序文件 1目的 对质量管理体系定期进行审核，以验证其是否符合标准要求并得 到有效的实施保持和改进。 2范围 适用于对本公司质量管理体系所覆盖的区域活动和所有要求的内部审核。 3职责 3.1总经理批准年度内审计划 3.2管理者代表审核年度内审计划，任命内审组长，批准内审实施计划。 3.3质检部编制年度内审计划，内审员对内审中不合格项纠正和预防措施的跟踪、验证。 3.4质检部负责内审计划、内审报告的印制分发和内审记录的保存。 4工作程序 4.1 年度内审计划 4.1.1质检部应根据拟审核的区域和活动的状况及其重要程度，结 合以往的审核结果，策划全年内审方案，于每年12月底编制下年度 的内审计划。 4.1.2内审安排可以按滚动式或集中式进行，根据需要，可审核质
控制程序 ISO程序文件 量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可针对若干要求或部门进行专项审核，全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求应不少于一次。 4.1.3当出现以下情况时，由管理者代表任命审核组长编制审核计划，及时组织内审。 组织质量管理体系发生重大变化。 出现重大质量事故或用户对某一问题连续投诉或同一用户连续进行多次投诉时。 法律法规、政策及其他外部要求的变更。 在接受第二、第三方审核之前。 在质量认证证书到期换证之前。 4.1.4内审计划经管理者代表审核，总经理批准后，由质量部发放至各部门。 4.1.5 内审计划的内容包括审核目的、范围、依据、方法、受审核部门和审核时间。 4.2 审核前准备 4.2.1管理者代表任命内审组长，批准内审组成员名单，内审员应经过相应培训、考核合格后，才能担任。必要时内审员可以外聘。 4.2.2内审组长策划内审方案并形成“内审实施计划”，送管理者代表批准，于实施审核前交生产部发放到受审部门和内审员。
产品生产实现过程控制程序 1 目的 对生产过程实施管理控制，确保产品质量符合设计、标准和规范要求，使顾客满意。 2 适用范围 本程序适用于公司认证范围内的产品生产过程控制。 3 职责 3.1 生产部 是本程序的主管部门，负责对本程序的实施情况进行检查、监督、指导。负责公司产品生产管理的全面协调工作。负责本程序中的新技术、新设备、新工艺、新材料的开发和应用。负责对公司产品质量的监督、检查、指导。负责公司生产车间所用的原材料、半成品、生产设备的管理和使用的监督、检查、指导、协调工作。负责下达年度生产计划、编制生产统计报表，随时了解和掌握生产进度、生产中存在的问题等情况及时向公司领导报告和通报有关部门。 3.2 生产车间 负责执行生产过程管理，并结合生产特点，编制生产工艺设计、作业指导书，并组织实施；负责生产过程管理的具体实施；认真填写生产过程中产品质量和生产安全、环保的监督、检查、指导。 3.3 研究所、物流部、仓储部、质量部 研究所提供产品实现所需的技术支持；物流部负责采购生产原材料等；仓储部负责保管原材料、成品等；质量部负责对生产过程进行监测，并对购进材料，产成品进行检验。 4 工作程序 4.1 生产过程管理流程图（见下页） 4.2 生产准备 4.2.1 研究所组织技术部门及有关业务人员根据合同设计文件进行图纸设计，设计绘制出技术图纸，列出合同工程的材料表。为生产组织设计提供依据。
生产过程管理流程图 4.2.2材料表交物流部、仓储部、质量部、生产车间各一份，仓储部对材料表进行再确认。所有图纸的发放、传递和保存依照《文件控制程序》进行实施。 4.2.3 对一般工程由生产部总监批准实施；对工期紧、技术含量高、生产难度大、被公司列为重难点工程的合同，报分管副总批准后，根据批准意见组织生产。 4.2.4 生产车间要根据工程特点和需要编制作业指导书，配备必需的生产规范、生产工艺图纸等技术性文件和管理办法。 4.2.5 按生产设计要求，执行《设备管理办法》，使生产设备始终保持完好状态。生产工具的使用执行《工具管理规定》。执行《模具管理办法》，保证模具的精度，满足生产需要。 4.2.6 物流部依照《采购控制程序》的规定组织原材料、成品和半成品的采购。 4.2.7 材料检验 4.2.7.1 质量部检验人员应对所有原材料、成品和半成品进行进货检
1.0目的 通过对管理处物业服务和物业服务提供的质量控制，实现社区安全、完好、整洁、温馨的物业管理服务目标。 2.0适用范围 2.1适用于物业服务结果及过程的测量监视、统计分析和纠正预防的活动。 2.2物业服务质量控制系统包括集团组织的体系内部审核、区域公司组织的内部流程审核、 管理处组织的自检和日常巡查，以及顾客关系风险控制等各项品质管理活动。 3.0职责 3.1集团公司 3.1.1物业分管副总裁负责物业服务质量控制系统的符合性、有效性和适宜性。负责组织管 理处顾客关系风险指数的评估。 3.1.2物业管理部门负责通过PMS/CRM系统、体系内部审核对物业服务质量进行控制；负责 关键顾客回访、倾听顾客声音；负责督导区域公司处理中高度顾客关系风险。 3.2区域公司 3.2.1物业分管副总经理负责物业服务质量控制系统在本区域公司得到全面落实；负责组织 定期内部流程审核工作；负责中高度顾客关系风险管理处的质量改进有效性。 3.2.2物业管理部门负责组织中高度顾客关系风险指数的管理处质量改进工作。 3.2.3品质管理部门负责通过PMS/CRM系统、内部流程审核对物业服务质量进行控制。 3.3管理处 3.3.1管理处经理负责物业服务质量控制系统在本管理处得到全面落实；负责组织实施中高 度顾客关系风险事项的质量改进工作。 3.3.2品质主管负责管理处品质检验、整改跟踪、验证关闭工作。 3.3.3专业主管负责本专业组工作的日常检查和改进工作。 4.0活动描述 4.1质量控制管理流程
4.2集团公司 4.2.1物业分管副总裁应每季度组织一次管理处顾客关系风险指数评价活动，确定管理处顾 客关系风险指数（高度风险、中度风险和一般风险）。 4.2.2物业管理部门应定期对建设单位或业主委员会进行电话回访，并初步评价管理处顾客 关系风险指数。 4.2.3物业管理部门应通过每半年的体系内部审核对管理处进行随机抽查或对重点物业项目 （顾客关系风险指数为中度以上或物业分管副总裁认定的物业项目）进行专项审核。 4.2.4物业管理部门应通过PMS/CRM系统每周对重点物业项目的关键数据进行监视测量。4.2.5物业管理部门应对来自顾客声音（来电、网站、报纸、电视、电台）、内部审核、PMS/CRM 系统、顾客满意度测评，以及关键顾客电话回访的关键监控信息进行统计分析，并以书面报告形式反馈给区域公司。 4.2.6物业管理部门应跟踪重点物业项目质量改进工作（纠正预防和失效补救）进度和效果， 并确认得到有效验证和关闭。 4.3区域公司 4.3.1每年元月份前，区域公司总经理应组织制定本区域公司的质量管理激励方案。 4.3.2区域公司高层应组织被确定存在中度以上顾客关系风险的管理处进行质量改进，并在 整改验证合格关闭后回复集团公司。 4.3.3品质管理部门应每月对管理处进行一次内部流程审核，每天应通过PMS/CRM系统对管 理处进行监视测量。 4.3.4品质管理部门应对集中入住物业项目依据《前期工作管理要求》和《前期物业工作指 引》进行重点监视测量。 4.3.5品质管理部门应对来自顾客声音（来电、网站、报纸、电视、电台）、内部流程审核、 PMS/CRM系统，以及集团反馈的质量意见进行统计分析，并以书面报告形式反馈给管
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 3.1 版房负责拼版。 3.2 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 3.3 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 3.4 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格性负责。 3.5 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品工艺规程的符合性与有效性。 3.6 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行和对生产环境的监控。 3.7 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核及资格的确认工作。 3.8 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 4.1 生产计划的制定 4.1.1 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 4.1.2 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 4.1.3 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 4.1.4 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。 4.1.5 《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 4.2 试生产 4.2.1 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 4.2.2 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、保养等事宜进行培训、考核，经考核合格后，生产人员方可单独进行设备操作。 4.2.3 生产人员应熟悉所生产产品的工艺规程，知道其所涉
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
生产过程质量控制程序 文件 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
生产过程质量控制程序 1.目的 对生产过程中影响产品质量的各种因素进行控制，确保生产出合格的产品。 2. 适用范围 本公司所有产品生产过程的控制。 3. 职责 版房负责拼版。 生产技术部负责制定生产计划、下达生产任务，保质、保量、按时完成生产任务。 各工序生产人员必须严格按产品的工艺要求、《安全生产制度》、《生产现场管理制度》及相关要求进行生产。 品管部对生产过程中每道工序所需物资或产品的合格 性负责。 技术部负责制定所生产产品的工艺规程、并保证产品 工艺规程的符合性与有效性。 设备部应确保生产设备及相关的辅助实施的正常运行 和对生产环境的监控。 总经办负责组织相关部门对相关人员进行培训、考核 及资格的确认工作。 仓储部负责对生产所需物资的采购。
4. 作业程序 生产计划的制定 生产技术部根据市场营销部下发的《生产订单（合同）评审表》制定《生产计划》，经过审批的《生产计划》需于 每天下午4点前递交总经理、生产技术副总、市场营销部、仓库、品管部、和仓库。 生产技术对生产计划的实施情况必须进行跟踪，对各 个工序的完成情况进行考核，并将经生产部经理审批的《生 产计划跟踪表》交总经理、市场营销部与生产副总。 生产技术部根据评审后的《生产计划》制定《生产工单》。 《生产工单》经生产部经理审核后，下发至所有相关 部门,各部门按《生产工单》的要求组织生产与物料统计。《生产工单》的内容应包括:产品名称、型号、规格、 数量、各工序的质量控制点等，详见《生产工单》。 试生产 每种产品或不同规格的相同产品在正式投入生产之前应进行试生产。 生产人员在生产作业之前，应对设备使用操作、维护、
内部质量控制程序 1 目的 对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题，以保证检验结果的准确性。 2 适用范围 检验科开展的检验项目。 3 职责 3.1 技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.2 各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。 3.3 检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。 3.4 质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行。 4 工作程序 4.1 标本接收的质量控制 检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。 4.2 标本前处理的质量控制 各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。标本采集后要在规定的时间内完成检测。 4.3 检验过程的质量控制 4.3.1 方法的选择和评价 检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。 4.3.2 校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。 4.3 仪器设备 仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下
运转。按照《仪器设备检定／校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 4.3.4 作业指导书 检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管理程序》。检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行。 4.3.5 人员 检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。具体规定参见《人力资源管理程序》。 4.4 室内质量控制 4.4.1 室内质量控制的常规要求 检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。 4.4.2 控制品的种类 4.4.2.1 标准控制品：系纯物质的溶液（水或其它溶剂），制备较方便，但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。 4.4.2.2 质控血清：可分为液体的和冻干的（包括定值与未定值的）两种。控制血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器或方法，一般插入测定标本的行列中测定。 4.4.2.3 真实度控制品：真实度控制品（Trueness Control)不同于一般的控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度控制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。 4.4.3 质控品的选择 质控品是指专门用于质量控制目的的标本，合适的质控品是做好统计质量控制的前提。实验室在选用控制品时应注意以下几点： a）基质：应尽量选择与待检病人标本具有相同基质的控制品。但应注意，在制备控制品时，尽管原料基质与待检病人标本相同，但是在制作过程中，可能进行多种处理，如添加其它材料、消毒、防腐等，使分析物所在基质发生了变化，形成了新的基质差异。质控
产品放行控制程序 1 目的 使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。 2 适用范围 本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。 3 职责与权限 3.1 主管生产销售的副总经理担任总质量受权人； 3.2 原材料检验人担任原材料质量受权人； 3.3 过程控制负责人担任生产过程质量受权人； 3.4 质量管理部负责人担任产品检验质量受权人； 3.5 总质量受权人担任成品放行质量受权人； 3.6 总质量受权人可决定增设部门二级质量受权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效； 3.7 总质量受权人可决定不增设部门二级质量受权人，其职责由总质量受权人兼任。 4 产品放行控制程序 4.1 原材料质量放行程序： 4.1.1 采购部门将采购原材料送质检部检验。原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行： a）采购过程是否符合《采购控制程序》； b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；
c）原材料的材料组成是否发生变化； d）原材料是否具有进货检验报告； e）进货检验过程是否满足《进货检验控制程序》及检验操作规程； f）检验设备是否在检定周期内； g）检验人员是否经培训上岗； h）检验环境是否符合要求。 以上符合要求后原材料质量受权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。 4.1.2 原材料质量放行流程图 4.2 生产过程产品质量放行控制程序： 4.2.1 生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过程进行监控，监控的内容包括原材料状态、设备状态、生产环境状态、工艺参数及生产人员的培训；
发行版本：A 修改码：0 内部质量审核控制程序 文件编码：XX/Q8202 页码：1/6 ————————————————————————————— XX 股份有限公司程序文件 1、 目的 通过定期进行的内部质量审核，以验证公司质量体系涉及部门所开展的质量活动及其结果是否符合规定的要求，确保质量体系持续有效进行，并为质量体系的持续改进提供依据。 2、 范围 本标准适用于公司内部质量审核工作。 3、 术语 内部质量审核：为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目的的、系统的、独立的审查。 4、 职责 4.1 管理者代表负责内部质量审核的策划，向总经理报告质量体系的运行情况，负责有关质量体系事宜的对外联络工作。 4.2 质管部负责年度内部质量审核计划的制订与实施，纠正措施跟踪、审核资料管理。 4.3 各职能部门参与配合内审工作，并以审核中发现的不符合项及时采取纠正措施。 5、 程序内容 5.1 内审员资格按《人力资源控制程序》执行，内审员需独立于被审项目或部门。 5.2 管理者代表对审核进行策划，规定审核目的、范围、频次及确定审核组成员名单，书面通知质管部，作为制定年度审核计划的依据。
5.3质管部应在每年二月份之前制定年度审核计划，内部质量审核每年至少二次，经管理者代表审核批准后，由质管部组织实施；当发生重大质量事故、因客户要求、体系发生重大变更时，应安排临时内审。 5.3.1内部质量审核计划的制定和内容 审核组长根据年度内审计划制定具体的内审计划，内审计划应全面涵盖所有的要素、部门和班次，其内容为： a）审核目的和范围 b）审核依据的标准和文件 c）被审核部门及详细的时间安排。 d）审核组成员名单及分组情况 5.4内部质量审核的实施 5.4.1审核前的准备工作 5.4.1.1审核组长的准备工作 a）根据审核计划向审核员明确审核目的、范围及所依据的标准和文件；b）将要审核的要素或部门分配到审核员，保证审核员与被审区域或部门无直接责任关系； c）下达《内部质量审核通知单》，明确具体检查日期、时间、地点，分发给受审部门。 d）准备审核用表格，包括《内部质量审核检查表》、《内审不合格报告》。 5.4.1.2审核员的准备工作 a）收集并熟悉要审核的质量活动所依据的标准和文件； b）查阅前次审核的审核报告和相关材料； c）熟悉掌握《内部质量审核检查表》中的检查要点。 5.4.1.3受审核部门的准备工作